Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX
xx xxx 25. června 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 120 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxx se výsledků xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Podrobné xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx x xxxxxxx mnoha xxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xx současných xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx zlepšeny, xxx se zjednodušilo xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx x xxxx 2000 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx společný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx technický xxxxxxxx xxx prodlení xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Některé xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxxxxxx x těmto zvláštním xxxxxxxx xx měla xxx stanovena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plazmy jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX. Změna xx xxxx xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx svojí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx množství dalších xxxxxxxxxxx úplně odlišných xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x plazmy, xx xxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z plazmy. Xx tímto účelem xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file, XXX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX. PMF by xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx oddělený xx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx PMF by xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx posuzování. Xx prvé xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx každý XXX, xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxx x následném xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx posouzení xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx x plazmy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx část XXX (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xx xxxx xxxxxx úkolem xxxxxxxxxxx orgánu, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícímu z xxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) x jakákoli změna xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxx xxx zaveden xxxx xxxxxx založený na xxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigen master xxxx, XXXX). VAMF xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx EMEA. XXXX xx měl sloužit xxxx xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx dokumentace a xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologické a xxxxxxxx povaze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jednu x xxxxxxxx xxxxx jedné xxxx xxxx kombinovaných xxxxxx.
(7) Xxxxxx VAMF xx xxx xxxxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx. certifikátu xxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx XXXX, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxx.
(8) Rostlinné léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xx konvenčních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látkami x rostlinnými přípravky, xxxxx xxxx velmi xxxxxxxx povahu. Xx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx požadavky xxx xxxx přípravky xxxxxxxx xx standardizovaným požadavkům xx registraci.
(9) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx biotechnologických xxxxxxx. Xxxxx x nim xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx úlohu jako xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii), x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx).
(10) Xxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxx xx účelem obnovy, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx by xxxx xxx upřesněny x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registraci.
(11) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx 22 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "x části 4 oddílu G" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxx XX bodu 6";
x) xxxxxxx X xx nahrazuje zněním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Členské státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
Tato směrnice xx xxxxxxx xxx xxx 1. července 2003.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX
Xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxx:
" PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXXXX A PROTOKOLY X XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxx X: Xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx 1: Xxxxxxx informace
1.1 Xxxxx
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1.3.2 Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.3.3 Návrhy xxxxx a vzorky
1.3.4 Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx schválené x xxxxxxxxx státech
1.4 Xxxxxxxxx x odbornících
1.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxx 2: Xxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx
2.2 Úvod
2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxxx přehled
2.5 Klinický xxxxxxx
2.6 Xxxxxxxxxx souhrn
2.7 Xxxxxxxx souhrn
3. Xxxxx 3: Chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxx a xxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
3.2.1 Účinná xxxxx či účinné xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x surovin
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
3.2.1.4 Xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
3.2.1.6 Vnitřní obal xxxxxx xxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx
3.2.2 Xxxxxxx léčivý přípravek
3.2.2.1 Xxxxx x složení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.2.3 Výrobní xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.2.2.5 Kontrola konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo materiály
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
4. Xxxxx 4: Xxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Formát x úprava
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
4.2.1 Farmakologie
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
5. Xxxxx 5: Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Formát a xxxxxx
5.2 Obsah: základní xxxxxx a xxxxxxxxx
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících lidské xxxxxxxxxxxx
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
5.2.5 Zprávy x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.5.2 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x více xxx xxxxx studie x další zprávy x xxxxxxxxxx studiích
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx XX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
2. X xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx zvláštních situacích
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5. Léčivé přípravky x fixní xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Kombinované xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx XXX: Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.1 Xxxxxx přípravky pocházející x plazmy
1.2 Xxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
5. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění
Část XX: Léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx)
1.1 Rozmanitost xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii
1.2 Zvláštní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 3
2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx)
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou terapii x xxxxxx-xxxxxxxx terapii (xxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxxx se xxxxxx 4 x 5
3.1 Xxxxx 4
3.2 Modul 5
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti u xxxx
3.2.2 Xxxxxxxxxx
4. Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx x obecné xxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx a xxxxxxx pokyny zveřejněné Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2B, Rady xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX).
(2) Údaje x xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx pěti modulů. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxx údaje zvláštní xxx Evropské společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, modul 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx oblasti XXX [1] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx). Xxxxxx xxx modulů xx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx x systémem číslování, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxx 2X Xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx XXX Evropského společenství xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), x xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx použitelná pro xxxxxxx xxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), radiofarmak, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
(4) Xxx sestavování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (XXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (EMEA), x xxxxxxx farmaceutické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství.
(5) Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX, kterou xx xxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [2], x xx zásadami x xxxxxx pro XXX, xxxxx xxxxxxxxxx Komise xx svazku 4 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, a/nebo x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, které xx xxxx léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3]. Při xxxxxxxxx žádosti je xxxxx vzít v xxxxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxx x použití v Xxxxxxxxx společenství, xxxx xxx xxxxxxxx, prováděna x xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zásady, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx např. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS x harmonizaci xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx chemických látek [4] a 88/320/XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].
(10) Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx.
(11) Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neuvedená x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx udělení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [6] a (ES) x. 1085/2003 [7] xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském společenství.
Tato xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- Xxxx X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx standardní žádosti (xxxxxx 1 až 5).
- Xxxx XX xxxxx xxxxxxxx xxx "xxxxxxxx žádosti", tj. xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx, podobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx bibliografická x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx).
- Xxxx XXX xxxxxxxxx x "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (základní xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx), radiofarmaka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxx XX xxxxxxxxx x "xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx terapii" x xxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx (s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx sytému xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx lidského, xxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxx přípravky xxx xenogenní xxxxxxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: XXXXXXX INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x konečnou xxxxxxx xxxxxx balení.
Musí být xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx typ žádosti, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx je xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x vědecké xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
1.3.2 Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx označení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí být x souladu se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě X xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (xxxxxx 63) x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 59).
1.3.3 Navrhy xxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx poskytne xxxxxx x/xxxx návrhy xxxxxxxxx x vnějšího xxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek.
1.3.4 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxx formuláře žádosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x 21, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxx, ve kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx odborníci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx své komentáře x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx, aby odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx provedená na xxxxxxxxx x xxxxxx x poukázali na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení.
Tyto xxxxxxxxx xx splní předložením xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, neklinického xxxxxxxx (xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace. V xxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx informací o xxxxxx vzdělání, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxx požadavky pro xxxxx typy xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v části XX xxxx přílohy.
1.6 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x němž xxxx xxxxxxxxx možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx likvidace xxxxxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx dne 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, která xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX [8].
Xxxxxxxxx týkající xx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxx xx vezmou v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Komisí v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xx záměrným xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a xxxxxx xxxxx části B xxxxxxxx 2001/18/XX,
- informace xxxxxxxxxx přílohami II xx XX xxxxxxxx 2001/18/XX, včetně metod xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX a x xxxxxxx x xxxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx,
- závěr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx x x XXX, x xxxx je xxxxxxxx vhodná strategie xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx daný XXX x přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.
Uvede xx xxxxx x xxxxxx autora, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a profesní xxxxxxxxxx x prohlášení x xxxxxx autora x žadateli.
2. MODUL 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxx xx shrnout xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, neklinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x zanalyzují xx kritické xxxx. Xxxxxxxx se věcné xxxxxxx, xxxxxx tabulkového xxxxxxxxxx. Tyto zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxx 3 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx dokumentace).
Informace xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x systému číslování, xxxxx xxxx xxxxxxx xx svazku 2 Xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxx:
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx skupině, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx.
2.3 Xxxxxxx souhrn o xxxxxxx
Xxxxxx celkového xxxxxxx x jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x modulu 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx.
X výjimkou biologických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickými a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx formě a xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx.
X biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studiích x klinických studiích x léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx trh.
Jakákoliv xxxx pomocná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku doložené xxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x xxxx.
2.5 Klinický xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx klinickému xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxx provedení.
Předloží xx xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx poznatky x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx x cílové xxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx údajů x přípravku x xxxxx xxxxxxx optimalizují xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx souhrn
Formou xxxxxxx písemných x xxxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxxxx se xxxxxx v tomto xxxxxx:
- xxxx,
- farmakologie: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- toxikologie: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx klinické xxxxxxxxxxxx a studií xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií.
Souhrn xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxxxx biofarmaceutických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx účinnosti,
- xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ A XXXXXXXXXX INFORMACE O XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x úprava
Modul 3 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx výrobci
- popis xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol
- kontrola xxxxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů
- xxxxxxxx x/xxxx hodnocení xxxxxxx
- xxxxx výrobního xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx účinné xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx uzavření vnitřního xxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- údaje x xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- složky xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx látka
- xxxxxxx látky
- xxxxxx xxxxxxxxx
- vývoj xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
- systém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx šarže
- xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx pomocných xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- validace analytických xxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx pomocné xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx analytických xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace xx specifikací
referenční standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu
stabilita
- xxxxxx x závěry o xxxxxxxxx
- xxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxx xx sledování stability x poregistračním období
- xxxxx o stabilitě
přílohy
- xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx látky
doplňující xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx či certifikáty xxxxx
- léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX xxxxxx)
- odkazy xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: základní xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Předloží xx dvě hlavní xxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx účinných látek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xx účinných xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být validovány. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stať xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx uvedené. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx však byl xxxxxxxx uvedený v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxx vhodný xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx státu mohla xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxx analytických xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x obecnou stať xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx výchozí xxxxxxxx x surovina, účinná xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx popsány xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x případně s xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xx předloží x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx modulu. Výrobce xxxxxxx zaručí xxxxxxxx, xx xxxxxxx proces xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx změněn.
(8) Xxx xxxxx definovanou účinnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx zařídit, xxx
(x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
(xx) kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx a
(iii) xxxxxxxx procesu
byly xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx základní dokument x účinné látce (xxxxxx xxxxxxxxx master xxxx).
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxx převzít xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx dokumenty x údaje xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx pocházející z xxxxxxxxxxx): v každém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad s xxxxxxxx pokynem může xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx zřetelem k xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xx xxxxxxxx označení XX vyžadované xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx se informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně doporučeného xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x relativní molekulová xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx schematická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost.
Poskytne xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx účinná xxxxx.
Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x tkáně xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nikoli, xxxxxx primárních xxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Biologická látka xx látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z biologického xxxxxx x x xxxxx charakterizaci a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a biologických xxxxxxx a údajů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 x 10; léčivé přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX této xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx., se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxx xx xxxxx xxxxx materiálů potřebných x výrobě xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx také xxxxxx xxxxxx x kontroly.
Uvede xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx a, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx být, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx prokázány v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení prokázány xxx xx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx III této xxxxxxx popsán a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Předloží xx popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx látek
Předloží xx údaje objasňující xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek.
Předloží xx potvrzení struktury xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx fyzikálně-chemických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, odůvodnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy a xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou xx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx účinné xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
x) Shrnou xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Konečný léčivý xxxxxxxxx
3.2.2.1 Popis x xxxxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- pomocnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- složky xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, měkké xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),
- tyto xxxxx xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací nebo, xxxxx neexistuje, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx vědecké označení, xxxx popsány xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých podrobností,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [9], x/xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/36/ES xx xxx 30. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [10].
Xxx xxxxxxx "kvantitativních údajů" x účinné xxxxx xx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx podle dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx pro dávkování, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin nebo xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xx obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx vyjadřuje hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno stejným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které nemohou xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx informacím x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukce x xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci.
Studie xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x neklinických xxxxxxxx) x modulu 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci.
a) Xxxxxx xx kompatibilita xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx přípravků.
b) Xxxxxx xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx a koncentraci.
c) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Odůvodní xx xxxxxxx nadsazení xx xxxxxxx či xxxxxxxxx.
x) Xxxxx jde x xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojedná xx x xxxxxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x optimalizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesem xxxxxxxx x xxxxxx navrženého xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
g) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx k nesterilním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx poskytnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx obalu xxxx xxx xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkovacím xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxx nestandardní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx způsob výroby xxx přípravek xxxxxxxx,
- x sterilních léčivých xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx aseptických xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx složení xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx a xxxxxxxx.
x) Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx výjimečně navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kritické kroky xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne se xxxxxxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží se, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx 78/25/XXX a/nebo 94/36/XX. Xxxxx xxxx xxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 95/45/ES, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxx každou xxxxxxxx xxxxx xx podrobně xxxxxx specifikace x xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx x souladu s Xxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx buď předložením xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx výhodnější, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.
x) Nové xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace ve xxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx x xxxxxxxx věnované xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x modulu 3.
Xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx látce xx xxxxxx xxxxxxxxx látkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odstavců. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nové xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx x novou pomocnou xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xxxxxxxx se podrobné xxxxxxxxx o specifikacích (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti), xxxxxxxxxx xxxxxx volby, xxxxxxxx analýzy a xxxxxx validaci.
3.2.2.6 Referenční xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x systém jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu a xxxxxx specifikací. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x lékopise, včetně xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx těchto xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stabilitě.
c) Předloží xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 má xxxx xxxxxxx strukturu:
- xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- primární xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx farmakodynamika
- xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x validaci
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- vylučování
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- toxicita xx xxxxx xxxxx
- toxicita xx opakovaných dávkách
- xxxxxxxxxxxx
- in xxxxx
- xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxikokinetických xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx studie
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- jiné xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- fertilita x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
- prenatální x xxxxxxxxxxx vývoj
- xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx potomstvo dále xxxxxxxxx
- místní xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- závislost
- metabolity
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukázat
a) možnou xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Všechny výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků.
Kromě xxxx xx nezbytné, xxx xxxx klinickým xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x léčebném a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx program zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
všechny zkoušky xxxxxxxxxx opakované podání xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxx;
xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx složek než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx hodnoceny toxikologické x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, která xx xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přístupu.
- Xx xxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x validované xxxxx, xxx in vivo, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx použití xxxxxx xxxxx-xxxxxx, čas-účinek atd. Xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx léčebným xxxxxxx.
- Xx druhé, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčebném xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být důvodem xxx zkoušky kombinací xxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxx x léčebném xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx význam x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx stanovit, zda xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx účinků.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismu (biotransformace) x xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx údaje nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, a x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx srovnání xx živočišným (xx. xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx).
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostudování všech xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx prostudovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx program xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx srovnání x extrapolaci xxxx xxxxxxxx x člověkem.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxx dávce
Zkouškou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx dvě zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, trvající xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
c) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x klastogenního xxxxxxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Mutagenní látky xxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x rakovině. Xxxx studie jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx látku.
d) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx delší období xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxx opakovaně x přestávkami.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx důkazu xx studií xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx.
3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxx druhů x karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxx xxxx detekovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx samičí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx toxických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx březí xxxxxx.
Xxxxxxxxx těchto zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxx, x nichž xx xxxxxx přípravek podáván xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx druhu podobný xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx xx vezme v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx účinné, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx styku x přípravkem x xxxxxxxx xxxx podání xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx taková, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení přípravku xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení místní xxxxxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx pomocné xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se pozitivní xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, trvání, xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx navržených xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířatech xxxxx xxx nahrazeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitelnosti pro xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti.
U xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx kůži (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx senzibilizační xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X KLINICKÝCH STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 má xxxx xxxxxxx strukturu:
- obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- zprávy x klinických xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx biodostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx – xx xxxx
- zprávy o xxxxxxxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pacientů
- zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci
- xxxxxx x farmakodynamických xxxxxxxx u lidí
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetiky/farmakodymaniky x zdravých xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x.xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx klinických studiích
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz x xxxxxxxxxxxxxx analýz
- xxxx xxxxxx o xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- odkazy xx literaturu
5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx.
x) Klinické xxxxx, které se xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx registrace. X xxxx plyne, xx xxxxxxxxx požadavkem je xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, tak nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx hodnocením musí xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických studií, x xxxxx mu xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx živočišného původu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastníky xxxxx
- xx xxxx nejméně 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xx nejdelší xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx soukromou xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx se zadavatelem. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx informování xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx, xxx xxx xxxx dokumenty xxxxxx být uchovávány.
Zadavatel xxxx jiný vlastník xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx prováděno a xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx písemná stanoviska x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o auditu, xxxxx jsou k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Navíc pro xxxxxxxxx prováděná x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x prováděcími xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx z nich xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx koordinujícím (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Xx dohodě x xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx informací xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx závěrech k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účelných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádří xxxxxx xxxxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a uvedou xx
1) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové vyřazení,
4) xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedených podmínek, xxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx vůbec léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
5) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx parametrům,
8) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx dále xxxx uvede svá xxxxxxxxxx o
1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, závislosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivému přípravku,
2) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3) xxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx vyloučí xxxxxx pacienti z xxxxxxxxx,
4) xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxx sledování.
h) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být totožné x xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vysvětleno. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx biodostupnosti, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a bioekvivalence, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx – xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx biomateriály
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx ex xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.
X xxxxx ohledu xx předloží xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx důsledků xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxxxx vzorky xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat také xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx založené na xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxx se xxxxx x zkouškách s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x odpovědi a xxxx časového průběhu,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx o studiích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx xxx hodnocení xxxx lišit xxxxxx xx xxxxxxx a xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.
(1) Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx objektivně xxxxx, xxxx být podniknuty xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx opatření přijatá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx dostatečnou náhradu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se zvláštním xxxxxxxx k příhodám, xxxxx xxxxxx xx xxxxx dávky xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k příhodám xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x malých xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx klinických studiích, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxx xxxxx studie x xxxxx xxxxxx x klinických studiích
Předloží xx xxxx zprávy.
5.2.6 Xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx
Xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x výši spotřeby.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A POŽADAVKY
Některé xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci stanovené x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx látka či xxxxxx xxxxx xxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx" s uznanou xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx bezpečnosti xxxxx xx. 10 odst. 1 písm. a) xxxx ii) xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 a 3 popsané v xxxxx X této xxxxxxx.
X xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx neklinické x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x úvahu při xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jsou:
- xxxx, po kterou xx xxxxx používána,
- xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx vědeckého xxxxx o používání xxxxx (x xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Proto xxxxx xxx xxx prokázání "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" různých xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx než xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti a xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx literatury, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx uvedení xx xxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx nutné xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx xxxxxx důkazů (studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xx xxx údaje ze xxxxxxx x hodnocení, xxxxx je x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx odůvodněno, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí;
d) v xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx být uveden xx xxx. Xxxx xxx rozhodnuto, xxx xxxx být posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přes xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx ně xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
2. V XXXXXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
a) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) (v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx I xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx xxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xxx) (v xxxxxx xxxxxxx přípravky, xx. xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx biodostupnost a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem (xxx xxxx II, 4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určený na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx "Hodnocení biodostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné literatury xxxxxxxx xx látky x předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx přijatelný xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- každé xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx léčivého přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxx účinná xxxxx x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x složky nedochází x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, famakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx nejde x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx novou xxxxxxx látku.
Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx být podáván xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx dávkách xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx nezávislý xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je definován x xxxxx I xxxx. 3.2 xxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x biologické xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Druh a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. toxikologických x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx) xx xxxxxxx případ xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů;
- x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx zvláštním vlastnostem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynu xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx více xxx jednu indikaci, xxxx xxx účinnost x bezpečnost léčivého xxxxxxxxx, deklarovaného xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prokázána xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXX PŘÍPRAVKY X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx. 10 odst. 1 xxxx. b) se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze dvou xxxxxxxx látek, jež xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx žádostech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 až 5) pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx bezpečnosti vzhledem x xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX PŘEDKLÁDANÁ X XXXXXXXX ZA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx 22, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a bezpečnosti xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx je xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vymezený program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydáván xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx informace upozorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx pro daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x bibliografických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx rozhodne případ xx případu, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxx přípravky pocházející x xxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx od ustanovení xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x "Informacích xxxxxxxxxx xx výchozích materiálů x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), který má xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mezioperačních frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx xx účinných xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx [11];
- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx připraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci agentuře xxxx příslušnému xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx mohl předložit xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodnotí registraci, xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxxxx xx musí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě odpovídající xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 109, ve znění xxxxxxxx 2002/98/XX, který xxxxxxxx na požadavky xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina, x xx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxxxx
(x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krví;
(ii) xxxxxxxxx x střediscích xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
(xxx) xxxxxxxx xxx xxxxx a vyloučení xxxxx xxxx/xxxxxx;
(xx) xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zařízení xxx odběr krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
(x) xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu;
(ii) xxxxxxxx odběrů xxxx/xxxxxx x směsí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx metodách a x případě xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
(xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx krve x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx roztocích;
(iv) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx;
(x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx;
(xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(3) Systém xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x plazmy x/xxxx xxxxxxxxx, která zpracovává xx frakcionuje plazmu, xx xxxxx xxxxxx x středisky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, ať jsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x registračním xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Hodnocení a xxxxxxxxxxx
- U xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o plazmě, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxx xxx vždy po xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 542/95 [12] xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx registrace spadající xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [13]. Xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1085/2003.
- Xx xxxxxx xxxxxx x ustanovením xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, obnovenému certifikátu xxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x certifikace) x případech, kdy xx základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xx účinné xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx vakcíny, xxxxx xx účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- základním dokumentem x antigenu xxxxxxx xx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ke každé x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci;
- xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx antigenů vakcíny. Xxxxxxx má xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v ní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, která obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Obsah
Základní xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné části (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 pro xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx:
Xxxxxx látka
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a surovinách, xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx bezpečnosti vůči XXX a xxxxx xxxxx x dále xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx účinné xxxxx x systém xxxx xxxxxxxx.
7. Stabilita xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx x certifikace
- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx dokument pro xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, bez xxxxxx xx xx, xxx xx, xxxx xxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1085/2003. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx odrážky xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či nebude xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx až xxxxxx xxxxxxx přihlédne xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx udělil registraci, x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dané léčivé xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se x žádostmi xxxxxxxxxx xx čl. 6 xxxx. 2 x xxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti:
Modul 3
a) X xxxxxxxxxxx x xxxxx pro radiofarmaka, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx složka, xxxxx xx určena xxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx způsobu výroby xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx doporučeném konečném xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní značení. Xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x xxxxx aktivita.
c) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx úvahy x chemické/radiochemické čistotě x jejím xxxxxx x biodistribuci.
e) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx účinných částí, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinku přípravků xx xxxxxxxxxxxxx značení. Xxxx být zahrnuty xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používání.
Modul 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx toxicita xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X diagnostice xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx léčbě xxx x žádoucí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dávky se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x opačném xxxxxxx xx toto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx důsledky nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. otázky xxxxxxxx xx účinku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx nemocničního personálu x životního prostředí.
Zejména xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 platí, xxxx-xx uplatnitelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx [xxxxxxx x) až x)].
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx dávkách, předloží xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxxxx xx správné laboratorní xxxxx stanovenými xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS x 88/320/XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" nuklidu.
Modul 5
Xxxxxxxx informace získané xx xxxxxx x xxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou prospěšnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.
3. HOMEOPATICKÉ XXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento oddíl xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx xxxxxxx modulu 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x čl. 1 odst. 5.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xx. 14 odst. 1, xxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 x následujícími xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x žádostí, xxxx být doplněny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxxx x suroviny, stejně xxxx mezistupně výrobního xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx se začlenění xxxxxxxxx obsahu, xxxxx xxxx přítomné toxické xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x důvodu jeho xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx výrobního xxxxxxx xx výchozích materiálů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky ředění xxxxxxxxx podle homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx totožnost x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, např. x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx není možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx formy.
Modul 4
Ustanovení xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx upřesněním.
Jakákoliv chybějící xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. ROSTLINNÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxx registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x úvahu xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
(1) Rostlinné látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx pojmy "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rostlinných xxxx", xxx xxxx definovány x Xxxxxxxxx lékopise.
S xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) a xxxxxxxx chemotyp, části xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx k extrakci, xxxxxxx názvy (xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x struktuře rostlinné xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx stereochemie), xxxxxx xxxx xxxxxxx složek.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxxxxx/xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx rostlinného přípravku, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx xx popis xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pěstování x xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Případně se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx či účinné xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx informace x xxxxxxxxx, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S ohledem xx validaci analytických xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinných látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx složení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXX XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 se xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (výjimečné xxxxxxxxx). Xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxx ii) x xxxxx XX xxxx 1 xxxx přílohy (xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice.
ČÁST XX
XXXXXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx výsledkem xxxxxxxx přenosů, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.
Použijí se xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x možnou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, prováděných xxx xx vivo xxxx xx xxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx genu (xx. xxxx nukleové xxxxxxxx) xx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx následná exprese xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsažený x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx původu. Xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx zvířecí xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) Xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx allogenních nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx získány xxxxxx x mohou xxx zpracovány xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx banky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) x omezenou xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny doplňující xxxxx. Takový léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autologní xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx účelem získat xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxxxxx vhodný xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx produktem xx xxxxxx látka. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx xxxxx jednomu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx pacientovi až x opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx za jeden xxxxxx.
x) Xxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (profylaktickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) genetickým xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx kroky. Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxx vektoru příjemcům.
1.2 Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
- nahou xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- virové xxxxxxx,
- geneticky modifikované xxxxx.
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků lze xxxxxxxx tři hlavní xxxxx výrobního procesu, xx.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx inokula xxxx nevirové vektory,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx modifikované xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx přípravek: xxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ošetření xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi (viz 1.1.x).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxx:
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx genovou xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, konstrukce, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx integrity x xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx sekvence i xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x kostra xxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přenosu x x dopravě xxxx. Xxxx být xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx charakterizace.
U léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx virů k xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu (xxxxxxxxxx xxxxxx přenos), xx předloží xxxxx x xxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx tkání x buněk, xxxxxx xxxx x interakci x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.
X léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxx banky a xxxxxxx jednotné inokulace xx případně použijí xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk pro xxxxxxxxxxxxx vektor.
Doloží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx xx pohlaví, xxx, xxxxxxxx mikrobiologického x xxxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxx kritéria a xxxx původu.
Pro xxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- chovy xxxxxx x xxxx x ně,
- transgenní xxxxxxx (xxxxxxxx tvorby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx x prevenci x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx,
- zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx odběrových xxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, přepravy, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx pacienta xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx člověka) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk, xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti byly xxxxxxxx změněny v xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx docílit terapeutického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolickou, xxxxxxxxxxxxxxx x imunologickou xxxxxx. Xxxx manipulace xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), použití xxxxxxxxxxx x xenogenních xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx in xxxx (xxxx. mikrotobolky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx matrice, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se modulu 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii zahrnují:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobené xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nebuněčnými xxxxxxxx (xxxx. biologickými xxxx xxxxxxxxx matricemi xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x uplatňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení v xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx exprimované xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx,
- xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx manipulované xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nehomologních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx výrobní proces xx odběru buněk xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx situace) xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze rozlišit xxx prvky výrobního xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, tj. orgány, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- účinná xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lyzáty, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx ve spojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
- xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx xx xxxx konečném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Obecné xxxxxxxxx x účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxx terapeutické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx popíše, x xxxx typy xxxxx x xxxxxx se xxxxx. Xxxxxx se, x xxxxxx tkání, xxxxxx xxxx biologických xxxxxxx buňky pocházejí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odběru xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X allogenních buněk xx věnuje zvláštní xxxxxxxxx prvnímu kroku xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvede xx typ prováděné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látka.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx.
1. Lidské xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx zhotovují x xxxxxxxxxxxx xxxxx (směs) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx počínajícím xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx tkání xxxxxxxxxx lidem, nebo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx, kde xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx linií. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účinnou xxxxxx xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx lidských xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití.
Výchozí xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
(1) Orgány, xxxxx, tělní tekutiny x xxxxx lidského xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx stav, vylučovací xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx míst xxxxxx, xxxx tkáně, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx provedených v xxxxxxx vzorkování.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X. Jde x xxxxxxx xxxxxx xxx allogenní xxxx xxxxxxxxx buňky.
(3) Pomocné xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx média) xxxx x xxxxxxx pomocných xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. separátory xxxxx, biokompatibilní polymery, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- chovy xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) genu),
- xxxxxxxx x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx přenášených mikroorganismů (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx orgánů/tkání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ať xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, cytogenetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Kromě xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx podání (xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx in xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx také xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, vlákna, kuličky) x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. XXXXXXXX POŽADAVKY PRO XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX A XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX) XXXXXXXX XX MODULU 4 X 5
3.1 Modul 4
X léčivých přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxx zkoušení léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx vhodné z xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx struktury a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně vysokého xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyvinout xxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxXX nálezů xxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lidí. Xxx doložení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxx některé xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Klinický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzhledem xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx buněk (xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x zvláštním xxxxxxx účinku xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x takovými přípravky xxxxxxx z xxxxxx xxxxx kontaminace infekčními xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx stupně, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx buněčnou xxxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podání přípravku.
Dále xx měl xxxxx 5 xxxxxxx případně xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxxxxxxx potenciální rizika xxx xxxxxxx zdraví.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ukazatelích, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce, rozvrhu x xxxxxxxxx podání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx u zdravých xxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x kinetiky x klinických xxxxxxxxxxx xxx bude xxxxxxx. Xx xxxx nezbytné xxxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx genové exprese. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxx pro sledování xxxxxxxxx produktu xxxx xxxxx, která v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx cest xxxxxx (jako xxxxxxxxxx xxxxx ex xxxx, xx vitro manipulace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x testování x tím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirové, xxxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx v informaci x xxxxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přenos) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx replikace x/xxxx xxxxxxxx agens. Xx xxxxx, xx pacient xxxx muset xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx poregistračních xxxx; xx xxxxx, xx xxxxx dozor xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx blízké xxxxxxxx pacienta, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxx xxxxxx být při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přenos xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx xxx minimalizováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx popsáno v xxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vhodnými xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx-xxxxxxx terapie může xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvale, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx přístup xx může xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xx spojeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx se xxxxxxxx xxxxx aspekty xxxxxxxxxxxx sledování s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se x xxxxxxx.
Xxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx epidemiologické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpověď na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, buněk, xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx došlo xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx orgány, lidskému xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto xxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x péče x xx,
- transgenní zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, povaha xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxx out) genu),
- xxxxxxxx x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin
- xxxxxxxxxxxxxx."
[1] Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[2] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, s. 30.
[3] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, s. 34.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, s. 35.
[6] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
[8] Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, s. 1.
[9] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x. 18.
[10] Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13.
[11] Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22.
[12] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, s. 15.
[13] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.