Xxxxxxxx Komise 2003/63/XX
xx xxx 25. xxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 120 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx udělena xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx přípravkem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx využily určité xxxxx dokumentace, xxxxx xxxx xxxxxxxx několika xxxxxxx přípravkům.
(3) X xxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci (XXX) xxxx x roce 2000 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxx a sjednocené xxxxxxxxxxxx xxx společný xxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dokumentace k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prodlení zavedl.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dokumentaci (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx měly xxx použitelné pro xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxx na postup xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výchozích xxxxxxxxx. Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x plazmy jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xx xxxx xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálem – xxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xx většině xxxxxxx xxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x důsledku xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx úplně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x plazmy, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy. Xx xxxxx účelem xx xxx xxx xxxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx xxxxxx xxxx, XXX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx sdílení expertizy xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x jediné xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx XXXX. XXX xx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxx xxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxxxxx kontroly příslušných xxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx PMF xx xxx sestávat ze xxxx stupňů xxxxxxxxxx. Xx xxxx posouzení XXX provedené na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxx x xxxxxxxxx přehodnocování. Xx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy xxxxxxxxxx upravenou xxxx XXX (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, původ xxxxxx a xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx). Toto by xxxx zůstat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx pocházejícímu x xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (vakcín) x jakákoli změna xxxxxx xxxxxxxxxx antigenu xxxxx xxxx mít xxxx na více xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx různými xxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcín, x to xxx xxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx, tak při xxxxxx xxxxxxxxxx změnách x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx založený xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx, VAMF). XXXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx XXXX. XXXX xx xxx sloužit xxxx xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologické a xxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxx antigenu, xxxxx xxxxx jednu x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx kombinovaných xxxxxx.
(7) Xxxxxx XXXX xx xxx sestávat xx dvou stupňů xxxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxxxx XXXX provedené xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx. certifikátu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXXX, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxx x následném xxxxxxxxxxxxxx. Xx druhé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxx, xxxxx xx úkolem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se podstatně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinnými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx přípravky vzhledem xx standardizovaným xxxxxxxxxx xx registraci.
(9) Léčba xxxxxxx získaných a xxxxxxxxx patologických xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx k nim xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx genových xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii), x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii).
(10) Xxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, fyziologickým x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obnovy, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, představují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx by měly xxx upřesněny x xxxxxxxxx x technického xxxxxxxx a měly xx být stanoveny xxxxxxxx požadavky vzhledem xx standardizovaným xxxxxxxxxx xx registraci.
(11) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx mění takto:
a) x xxxxxx 22 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxx 4 xxxxxx G" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxx II bodu 6";
x) xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí nejpozději xx 31. října 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx směrnice xx xxxxxxx ode xxx 1. xxxxxxxx 2003.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. červne 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
PŘÍLOHA
Příloha X směrnice 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxx:
" PŘÍLOHA I
ANALYTICKÉ, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX X OBLASTI XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
OBSAH
Úvod a xxxxxx zásady
Část X: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx 1: Xxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 Xxxxx
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx
1.3.1 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
1.3.2 Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace
1.3.3 Xxxxxx xxxxx a xxxxxx
1.3.4 Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx již xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
1.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
1.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typy xxxxxxx
1.6 Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxx 2: Souhrny
2.1 Xxxxxxx xxxxx
2.2 Xxxx
2.3 Celkový xxxxxx x xxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
3. Xxxxx 3: Xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
3.2.1 Xxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1.6 Xxxxxxx obal xxxxxx látky a xxxxxx xxxx uzavření
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných látek
3.2.2 Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo materiály
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx přípravku x xxxxxx jeho uzavření
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
4. Xxxxx 4: Xxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Formát x xxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
4.2.1 Farmakologie
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
5. Xxxxx 5: Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1 Formát x xxxxxx
5.2 Xxxxx: základní xxxxxx x požadavky
5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
5.2.5 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x analýzách xxxxx z xxxx xxx xxxxx studie x xxxxx zprávy x klinických xxxxxxxx
5.2.6 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.2.7 Formuláře xxxxxxx x výčty údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx XX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
1. Xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx
2. V zásadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
5. Xxxxxx přípravky x xxxxx kombinací
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci
Část XXX: Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x plazmy
1.2 Xxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxx
2.2 Prekurzory radiofarmak xxx účely radioaktivního xxxxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
4. Rostlinné léčivé xxxxxxxxx
5. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx XX: Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx (lidské x xxxxxxxxx)
1.1 Rozmanitost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx somato-buněčnou xxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx)
3. Zvláštní požadavky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii x xxxxxx-xxxxxxxx terapii (xxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx modulu 4 a 5
3.1 Xxxxx 4
3.2 Xxxxx 5
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx
3.2.2 Xxxxxxxxxx
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx x xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx pokyny zveřejněné Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2X, Rady xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Úprava x xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX).
(2) Údaje a xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx Evropské společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x klinický xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XXX [1] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx). Xxxxxx xxx modulů se xxxxxxxx přesně xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxx x systémem xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx 2B Xxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx XXX Xxxxxxxxxx společenství xx použitelná pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na postup, xxxxx má xxx xxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), a xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx žádost. Xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx typy přípravků xxxxxx xxxxxx chemických xxxxx (XXX), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx plazmy, vakcín, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx.
(4) Xxx sestavování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (EMEA), x xxxxxxx farmaceutické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxx o část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Evropského xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [2], a xx zásadami x xxxxxx xxx GMP, xxxxx zveřejňuje Xxxxxx xx svazku 4 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx příznivé, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [3]. Xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxx xxxx x xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxx Xxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx určeným x xxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, xxxx xxx navržena, xxxxxxxxx x zaznamenávána, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx zásad rovnocenných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx chemických látek [4] a 88/320/EHS x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (GLP) [5].
(10) Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx.
(11) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna údajů x xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [6] a (XX) x. 1085/2003 [7] xxxx případně x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx rozdělena xx čtyř částí:
- Xxxx I popisuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx standardní xxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5).
- Xxxx XX xxxxx odchylky xxx "xxxxxxxx xxxxxxx", tj. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti (xxxx bibliografická x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx).
- Xxxx XXX xxxxxxxxx o "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádosti" xxx biologické léčivé xxxxxxxxx (základní xxxxxxxx x plazmě, základní xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění.
- Xxxx XX xxxxxxxxx x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii" a xxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxx autologního xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI
1. MODUL 1: XXXXXXX INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx identifikován xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxx podání, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx balení.
Musí být xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, která jsou xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xxxxx x adresa dovozce.
Žadatel xxxxx xxx xxxxxxx, x pokud jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx udělena registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění, x xxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová informace
1.3.1 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11.
1.3.2 Xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vnitřního x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 63) x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 59).
1.3.3 Xxxxxx obalů x vzorky
Žadatel xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.4 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11 x 21, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx žádost předložena.
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx své komentáře x xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, a xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotili xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x poukázali xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení.
Tyto xxxxxxxxx xx xxxxx předložením xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x klinického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx k žadateli.
1.5 Xxxxxxxx požadavky pro xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx XX xxxx přílohy.
1.6 Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) nebo x xxxx sestávajících ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX [8].
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.
Informace xx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x provedením xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx životního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxx xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/XX,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX xx IV směrnice 2001/18/XX, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx o XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí,
- xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx (ERA) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/ES a x souladu x xxxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx,
- závěr vypracovaný x přihlédnutím k xxxx uvedeným informacím x x XXX, x němž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizik; tato xxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxx xx xxxx XXX a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. MODUL 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxx je shrnout xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, neklinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx kritické xxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, včetně tabulkového xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxx 3 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x v xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx uvedeny xx svazku 2 Xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx základními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádá.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx xx xxxxxxxx přehled informací xxxxxxxxxx xx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx dokument xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x modulu 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení nečistot x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v chiralitě, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxxx použitou v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx.
X biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x neklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích x léčivého přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh.
Jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x klinickém xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx zásadních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx přehled klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se výklad xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, xxxxx vyvstaly při xxxxxx, a nevyřešené xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx, které xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- úvod,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- toxikologie: xxxxxxxxx souhrn.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Musí xxxxxxxxx výsledky biofarmaceutických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a studií xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx informací se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti,
- xxxxxxxx k jednotlivým xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX INFORMACE X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Formát x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- soubor xxxxx
- účinná xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- struktura
- xxxxxx vlastnosti
výroba
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- popis xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx výrobního xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších vlastností
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- odůvodnění xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx o stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- údaje x stabilitě
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- složky léčivého xxxxxxxxx
- xxxxxx látka
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu
- xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx šarže
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx pomocných xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx analytických xxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxxxx původu
- xxxx xxxxxxx látky
kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx šarží
- charakterizace xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxx
- souhrn x závěry o xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx látky
doplňující xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- schéma validace xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xx certifikáty xxxxx
- xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxx (XXX xxxxxx)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Obsah: základní xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, tj. xxxxx, xxxxxxx proces, charakterizace x vlastnosti, postupy x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x popis xxxxxxx x balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkajících xx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xxxxxxx stať xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, přípravky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedené. X xxxxxxx xx ostatní xxxxx může každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx však byl xxxxxxxx uvedený v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx limity uvedeny x musí být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx by specifikace xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx statě.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx popsány xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Pokud xxxx xxxxxx látka x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oddíle xxxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx od vydání xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx může xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx
(x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
(xx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
(xxx) xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx x odděleném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx x účinné látce (xxxxxx xxxxxxxxx master xxxx).
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázán buď xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv, což xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx zřetelem x xxxxx agens xx xxxxxxxx informace hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens, ať xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které mohou xxx použity x xxxxxxxxxxx stádiu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx u léčivého xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx označení XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost.
Poskytne xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické účinnosti x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx účinná xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxx biologického původu, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx (buněčné xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx nebo nikoli, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx látka xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x biologického xxxxxx a x xxxxx charakterizaci x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4 a 10; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx účinných xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zveřejněných agenturou.
b) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx výčet xxxxxxx x xxxxxx xx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx výroby a xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu agens xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, materiály, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín xxxx xxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx buněčných bankách. Xxx bakteriální x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Pro živé xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx prokázáno dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx ve stadiu xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy xxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxx XXX této xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx původ x xxxxxxxx x postupy xxx odběr, přepravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x validace xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
f) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx objasňující xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx o nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx látek
Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx rutinní kontrole xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, odůvodnění xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx validace.
Předloží se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou xx x xxxxxxxx xx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx x standardy. Pokud xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx x systém jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systému xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.
b) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx v poregistračním xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx
- účinnou xxxxx xx účinné xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),
- xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x které s xxx budou xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx
- x případě xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx na xxxx lékopis,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x původu x xxxxxxx získávání, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "E" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze dne 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [9], x/xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 94/36/XX xx xxx 30. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [10].
Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx xxxxx xx účinných látkách xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, a xx xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to nezbytné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxx molekuly.
U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována mezinárodní xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Tato kapitola xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a instrukce x použití jsou xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx případném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podpůrných údajů xx xxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studiích) x xxxxxx 5 (Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx látkami, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx přípravků.
b) Xxxxxx xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx a koncentraci.
c) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xx složeních.
e) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x doloží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxx se výběr x optimalizace xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx x procesem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
g) Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxx interakce mezi xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxxx lékové formy x souladu s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento lékopis xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x doplňujících xxxxxxxxx x označení xx obalu musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo x dávkovacím xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
a) Popis xxxxxxx výroby přiložený x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. d) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx kritérií přijatelnosti, xxx xxxx možno xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx kritický,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x každé xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek x vyznačením, ve xxxxxx stupni xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 78/25/XXX x/xxxx 94/36/XX. Navíc xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 95/45/XX, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxx každou pomocnou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látkám lidského xxxx živočišného xxxxxx.
X xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, i pokud xxx x pomocné xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxx je výhodnější, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.
x) Nové xxxxxxx xxxxx:
Xxx pomocnou xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx na podpůrné xxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx v xxxxxxxx věnované xxxxxx xxxxx či účinným xxxxxx x xxxxxx 3.
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx látce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být předložena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, uvedený xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx toxicity x xxxxx pomocnou xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě kontinuálního xxxxxxxxx procesu všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti), xxxxxxxxxx jejich volby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Referenční xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou xx x xxxxxxxx xx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx se účinné xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx specifikací. Specifikace xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jen stručný xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxx xx nějakou xxxxxx, xx předloží doplňující xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx formátu xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx postupech použitých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx případně xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Předloží xx protokol o xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx.
4. XXXXX 4: NEKLINICKÉ XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- zprávy x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- primární xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
- farmakodynamické xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx x zprávy x xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- metabolismus
- vylučování
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- xxxx farmakokinetické studie
- xxxxxxxxxxx
- toxicita xx xxxxx xxxxx
- xxxxxxxx xx opakovaných dávkách
- xxxxxxxxxxxx
- xx xxxxx
- xx vivo (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení)
- xxxxxxxxxxxxx
- dlouhodobé xxxxxx
- xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx
- jiné xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxx embryonální xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
- xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx
- xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- místní xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
- mechanistické xxxxxx
- závislost
- metabolity
- xxxxxxxxx
- jiné
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukázat
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx patologickému xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx hodnocení xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu přípravku.
(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx být nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátek x xxxxxxxxxxxx x nimi;
musí xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx použita xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
- Xx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx uznávané x validované testy, xxx in xxxx, xxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx kvantitativně, např. xx xxxxxxx křivek xxxxx-xxxxxx, čas-účinek atd. Xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx účinkem.
- Xx druhé, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, a xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx platnost. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx, xx kombinace xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx těchto různých xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky.
Informace x distribuci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxx stanovení dávkování x xxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika xxxx.).
Xxxxxx in vitro xxxxx xxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (tj. xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx nezbytné. V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x extrapolaci mezi xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx po xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx jedné dávce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx skutečném přípravku.
Zkouška xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Toxicita xx opakovaných xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx anatomicko-patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, jak xxxx změny souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx dvě zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx látku.
d) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx vyžadovány zkoušky x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx života, buď xxxxxxxxxxx, xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx jsou doporučené x některých léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx potenciálu, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx důkazu xx studií toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, protože xx x nich xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podávání xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poškození xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, stejně xxxx xxxxxxxxxx účinků xx potomstvo se xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx toxických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx stadiích xxxxxx xx početí po xxxxxxxx zralost, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na vývoj, x xxxxx xx xxxxxx přípravek podáván xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx dvou xxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx xxxxxx druhu. Xxxxx xx známo, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx x člověka, xx žádoucí zařadit xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxx xxx xxxxxx jako xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx taková, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí x přípravkem xxxxxxxxx xxx humánní použití, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxx vehikulum x/xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se pozitivní xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx zkoušek xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, trvání, xxxxxxx x cesta podání, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx v klinickém xxxxxxx. Vyhodnotí se xxxxxxxx reverzibilita místních xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířatech xxxxx xxx nahrazeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ze současně xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx xx morčatech xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 má tuto xxxxxxx strukturu:
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxx x klinických xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx biodostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx korelace xx xxxxx – xx xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx bílkoviny
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o farmakodynamických xxxxxxxx x lidí
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x.xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x analýzách xxxxx z xxxx xxx jedné studie, xxxxxx jakýchkoliv formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x překlenovacích analýz
- xxxx zprávy o xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x vědecky platného xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx registrace. Z xxxx plyne, xx xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických studií, x proto mu xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x dostatečnými údaji xxx odůvodnění povahy, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx lidského xxxx živočišného původu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistit, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxxxx vlastníky údajů
- xx xxxx nejméně 15 let xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx předložení xxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Lékařská xxxxxxxxxxx subjektů by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemocnicí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx však mohou xxx uchovávány xx xxxxx dobu, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx praxe x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx jiný vlastník xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, cílů, xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx písemná stanoviska x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx prováděná v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
d) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- protokol včetně xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx prováděno a xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx koordinujícím (xxxxxxx) zkoušejícím.
e) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx dohodě x xxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx informací xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx vyjádří ve xxxxx závěrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx multicentrické xxxxxx vyjádří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx
1) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
3) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx takové xxxxxxxx,
4) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx skupina
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx léčivý xxxxxxxxx xx známým účinkem,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxx přípravků,
5) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvýšenému riziku, xxxx. starší lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx patologický xxxx vyžaduje zvláštní xxxxxxxxx,
7) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx x xxxxx parametrům,
8) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1) jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,
3) xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pacienti x xxxxxxxxx,
4) xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné x xxxx, xxxxx xxxx požadovány pro xxxx xxxxxx přípravky, x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Úplné xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx být vysvětleno. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx dlouhodobé podávání, xxxxxxxx se xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx biodostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx srovnávací xxxxxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo – xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
5.2.2 Zprávy x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx biomateriály
Pro účely xxxx přílohy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bílkoviny, xxxxx, xxxxx a příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů, xxxxx xx použijí in xxxxx xxxx ex xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.
X xxxxx ohledu xx předloží xxxxxx x studiích vazby xx xxxxxxxxxxx bílkoviny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x kinetice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx založené na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx a x xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx současně s xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx látkami.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
a) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- vztahu xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu xxxxxx, xxxxx je xx možné.
Popíše xx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x jakémukoli potenciálnímu xxxxxxxxx účinku.
b) Xxxxxxxx xx být přípravek xxxxxxx xxxxxxx současně x dalšími léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x, xxxxx možno, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx případu x xxxx xxx záviset xx etických xxxxxxx x terapeutické xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx léčebnou hodnotou xxxxx než s xxxxxxx placeba.
(1) Xxxxx xx to xxxxx, x zejména při xxxxxxxxxxx, xxx kterých xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, včetně způsobů xxxxxxxxxxx x zaslepení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx být použita, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého počtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k příhodám xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a smrti. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxxxxx zranitelným xxxxxxxxx, xxxx. dětem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx starším xxxxx, lidem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx počtech. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
Předloží xx xxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx o poregistrační xxxxxxxxxx
Xxxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se nežádoucích xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx xx stejném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X POŽADAVKY
Některé xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx je třeba xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštním xxxxxxxx, xxxx žadatelé xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX LÉČEBNÉ XXXXXXX
Xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží moduly 1, 2 x 3 popsané x xxxxx I této xxxxxxx.
X xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx neklinické a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) faktory, xxxxx xx xxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou:
- xxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx,
- stupeň vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. V každém xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx než xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx přípravku xx Společenství;
b) dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem by xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, tak nepříznivá. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o "dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx uvedení na xxx, epidemiologické xxxxxx xxx.) x ne xxx údaje xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí;
d) x xxxxxxxxxxx x/xxxx klinickém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx trh. Musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX XXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
a) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx I xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxxx 4 x 5 od držitele xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx na xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) (x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x původním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek není xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx (xxx část II, 4 Podobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přehledy x souhrny xxxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určený xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- xxxxxxxxx studií bioekvivalence xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- žadatel by xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx zásadní podobnosti xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx ekvivalenci vlastností xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx derivátů registrované xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnosti x účinnosti.
3. DOPLŇUJÍCÍ XXXXX POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx látka x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx přípravek ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x složky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x takový případ, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x odlišné xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxx údaje xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) neumožňují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předloží xx xxxxxxxx období xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx. 3.2 této xxxxxxx, x odkazem xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx moduly 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické údaje), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx doplňujících xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů) xx xxxxxxx xxxxxx xx případu podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
- x důvodu rozmanitosti xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studií, které xxxx předpokládány v xxxxxxxx 4 x 5, x přihlédnutím xx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají použít, xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx indikaci, xxxx xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, odůvodněna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
5. XXXXXX XXXXXXXXX X FIXNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které sestávají xxxxxxx ze dvou xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 až 5) xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cizím agens.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX XX VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX
Xxxxx, xxx stanovuje xxxxxx 22, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx
- indikace, xxx xxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván jen xx přísného lékařského xxxxxx, případně x xxxxxxxxx, a u xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobou,
- příbalová xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx informace upozorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x kombinace xxxxx x xxxxxxxxx neklinických x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem a x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx. Příslušný xxxxx rozhodne případ xx případu, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx přijatelný.
ČÁST XXX
XXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxx přípravky pocházející x xxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaným x lidské xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x "Informacích týkajících xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xx mezioperačních xxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx x účinné xxxxx xx účinných látek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy [11];
- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx plazmy xxxxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému orgánu. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx žadateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, xx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx materiál nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
X xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 109, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxxxxx na požadavky xxx dárce x xxxxxxxx odběrů, musí xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx informace x plazmě xxxxxxx xxxx výchozí materiál xxxx xxxxxxxx, x xx zejména:
(1) Původ xxxxxx
(x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;
(xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx zkoušení xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
(xxx) kritéria xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx krve/plazmy;
(iv) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx od zařízení xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx konečným xxxxxxxxxx x xxxxxx;
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
(x) xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
(ii) xxxxxxxx odběrů krve/plazmy x směsí xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
(xxx) xxxxxxxxx charakteristiky xxxx xxx xxxxx krve x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx;
(x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx karantény;
(vi) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(3) Systém xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které odebírají x zkoušejí krev/plazmu, xx druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
x) Hodnocení x xxxxxxxxxxx
- U dosud xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o plazmě, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx o plazmě xx předmětem xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
- Základní dokument x xxxxxx xxxx xxx vždy po xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 542/95 [12] xxxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [13]. Podmínky xxx xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1085/2003.
- Xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odrážce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx registraci, x xxxxxxxxxxx, obnovenému certifikátu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx tohoto bodu (xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx je omezena xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine antigen xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx xx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx xx účinné látky x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je účinnou xxxxxx této xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x antigenu vakcíny xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx důležité biologické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x ní xxxxxxxxxx antigenů vakcíny;
- xxxxxxxxxxx vakcína obsahuje xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx vyvolat ochranu xxxx jedné xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vakcíny, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx (Xxxxxx látka) modulu 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx popsáno v xxxxx X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souladu x xxxxxxxxxx monografií xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace o xxxxxx xxxxxx látky: xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX a cizím xxxxx x xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx.
5. Referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Stabilita xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x certifikace
- U xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx antigen xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem pozitivního xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se použijí x xxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, bez xxxxxx xx xx, xxx xx, nebo xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx součástí vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému agenturou xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x právními předpisy Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx odrážky xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pouze xxxxxxx, jejíž registrace xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx hodnoceny xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx xx čtvrté xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, který udělí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. RADIOFARMAKA A XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx založenými xx čl. 6 xxxx. 2 x xxxxxx 9 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx radiofarmaka, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ta složka, xxxxx xx určena xxxx xxxxx xxxx x xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na radioaktivní xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušné jaderné xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za účinné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx radionuklidu, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistotě x xxxxx xxxxxx x biodistribuci.
e) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) U xxxxxxxxxx jsou požadovány xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx radionuklidy x xxx další složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx becquerel k xxxxxx údaji a xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.
h) X xxxx musí specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radiochemické x radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení.
i) Xxxxx se xxxxxxxxx x stabilitě u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx; xxx léčbě xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx podle definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. otázky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx radionuklidu x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné:
Modul 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx, xxxx-xx uplatnitelná, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx [písmena x) xx x)].
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x po xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxxxxx xx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi Xxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX, xxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx x xxxxxxxx prekurzoru samotného xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x čl. 1 odst. 5.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx tradiční xxxxx nebo tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx použitým materiálům xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxx xxx doplněny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přítomné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx kontrolovat x xxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
c) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx požadavky xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, jakákoliv xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx totožnost x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. z xxxxxx jejich zředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxxxxx xxxxxx.
x) Zkoušky xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx upřesněním.
Jakákoliv chybějící xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xx žádostmi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
(1) Rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pojmům "xxxxxxxxx xxxxx x přípravky x rostlinných xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Evropském lékopise.
S xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx binomický vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, odrůda a xxxxx) a případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx názvy (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x struktuře xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx forma, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinností xxxx xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx složek.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxx x xxxxxxxx rostlinného přípravku, xxxxxxxx-xx v úvahu.
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pěstování x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdroje léčivé xxxxxxxx x kultivace, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxx, rozpouštědel x xxxxxxx, purifikačních stupňů x standardizace.
S ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako účinná xxxxx či xxxxxx xxxxx x rostlinném xxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x botanické, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx účinnosti.
Předloží se xxxxxxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xx rostlinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek či xxxxxxxxx přípravky.
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x analytické xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx či rostlinných xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx popis šarží x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx či rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardech xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného přípravku xx rostlinných přípravků.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv.
(2) Rostlinné xxxxxx přípravky
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené cestě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxxxxxxxx výsledky srovnání xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxxxx části II xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x předložit odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) x xxxxx II xxxx 1 této xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), systematické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx této xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx článku 5 této xxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapie xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřených xx xxxxx biomolekuly, xxx xxxx výsledkem xxxxxxxx xxxxxxx, x/xxxx xx buňkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxx účinné látky xxxx xxxxxx složky.
Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx splnit požadavky xx xxxxxx popsané x části X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx uvolnění do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se rizika xxx životní xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. XXXXXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX TERAPII (XXXXXX X XENOGENNÍ)
Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkem pro xxxxxxx terapii rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx souborem xxxxxxxxx postupů, prováděných xxx xx xxxx xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxxxxxxx, diagnostického nebo xxxxxxxxxxxxxx genu (tj. xxxx nukleové kyseliny) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vivo. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx původu. Xxxxxx xxxx xxx také xxxxxx xx xxxxxx xxxx zvířecí xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx založené xx allogenních xxxx xxxxxxxxxxx buňkách
Vektor xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx) x omezenou xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx léčivý xxxxxxxxx je v xxxxxxxx určen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx před svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx z xxxxx získaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Buňky xxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodný xxx, xxxxx byl připraven x xxxxxxxxx, x xxxxx produktem xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx injekčně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Celý xxxxxxx xxxxxx od odběru xxxxx xxxxxxxxxx až x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, diagnostickým xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxx. Tento xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxx xxxx pacientům.
Přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přímým xxxxxxxxx podáním předem xxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- virové xxxxxxx,
- geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx hlavní xxxxx výrobního procesu, xx.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x nichž xx vyrobena účinná xxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx xxxx, expresní xxxxxxxx, xxxxxxx banky x virová xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx modifikované xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: účinná xxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx cesta xxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x).
Xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována xxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxx jeho exprese x cílové xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, konstrukce, charakterizace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sekvence, včetně xxxx integrity a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx sekvence i xxxxxx genů než xxxxxxxxxxxxxx, regulační xxxxx x kostra vektoru.
b) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x charakterizaci vektoru xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx charakterizace.
U xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu (xxxxxxxxxx genový přenos), xx předloží xxxxx x patogenitě xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, stejně xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx x x kombinaci.
c) Xxxxxx pro vytvoření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx inokulace xx xxxxxxxx použijí xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou terapii.
d) Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx mikrobiologického x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx kritéria x xxxx původu.
Pro xxxxx xxxxxxxxxxx původu se xxxxxx podrobné informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx genu),
- xxxxxxxx x prevenci x xxxxxxxxx infekcí x zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, typu xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx jako kontrol xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schopné.
2. XXXXXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XENOGENNÍ)
Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkem pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx), allogenních (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xenogenních (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx docílit xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x imunologickou xxxxxx. Xxxx manipulace zahrnuje xxxxxxx nebo aktivaci xxxxxxxxxxx buněčných populací xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ex vivo xxxx in vivo (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx neodbouratelné).
Zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx modifikace jejich xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xx xx z xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- buňky xxxxxxx, xxxxxxxx x manipulované x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x uplatňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek kultivace,
- xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx homologních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x opětovnému xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx samostatný xxxxxx.
Xxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobního xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx účinná xxxxx, tj. xxxxxx, xxxxx, tělní xxxxxxxx xxxx buňky,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, proliferující xxxxx x xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickými prostředky,
- xxxxxxx léčivý přípravek: xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené lékařské xxxxxxx.
x) Obecné xxxxxxxxx x účinné látce xx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii xxxxxxxxx x buněk, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx oddílu xx xxxxxx, x xxxx typy xxxxx x xxxxxx se xxxxx. Xxxxxx xx, x jakých xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky pocházejí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx původ. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a skladování xxxx dalším xxxxxxxxxxx. X allogenních xxxxx xx věnuje zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx dárců. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látka.
b) Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (směs) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu počínajícím xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx dobře xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx, kde směs xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxx lidských xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xxxx být plně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(1) Xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx charakterizace xxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x země xxxxxx.
Xxxxxx xx popis xxxxxxxxxx, včetně míst xxxxxx, typu tkáně, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx bank
Pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X. Xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin (např. xxxxxxxx, xxxxxxx faktory, xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx bodů:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx zvířat x péče o xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx tvorby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, povaha xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů (xxxx endogenních xxxxxxxxx),
- xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx disociace xxxxxx/xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx kultura, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Charakterizace xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, morfologická xxxxxxx), xxxxxxx (cizí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), účinnost (definovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx in xxxx, xxxxxxxxxxxxxx chirurgie) xx poskytnou také xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx) x ohledem na xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produktů xx dárce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXX POŽADAVKY PRO XXXXXX XXXXXXXXX PRO XXXXXXX TERAPII X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XENOGENNÍ) TÝKAJÍCÍ XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Modul 4
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou x xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx vhodné x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx specificity, imunologických xxxxxx a xxxxxxx x pleiotropních xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxx nezbytné xxxxx nebo vyvinout xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštníCH xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxxxxx bezpečnosti x jako xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx onemocnění x xxxxxx.
3.2 Modul 5
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 5. Pro některé xxxxxxxxx x pro xxxxxxx léčebné indikace xxxx xxxxxx být xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x modulu 2.
Klinický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx buněk (xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx), stejně xxxx x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx přípravky xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (somato-genová xxxxxxx).
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx, xxxxx xx x takovými přípravky xxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zvláštní xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xx časné xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx dárců v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxxxx.
Xxxx xx měl modul 5 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx živých xxxxx u xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapie xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx genové exprese. Xxxxxxx se a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produktu nebo xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxx exprimuje xxxxxxxxxx xxx, x xxx sledování funkce xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx cest xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ex xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití intervenčních xxxxxxx) x testování x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirové, xxxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxx postup musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x přípravku.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx a xx selhání xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx genovou xxxxxxx a xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii (xxxx. xxxxxxx xenogenními xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genový přenos) xxxxx xxxxxxxxx částice xxxxxxx replikace x/xxxx xxxxxxxx agens. Xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; je možné, xx xxxxx dozor xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxx xxxxxx xxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být doplněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx metodami xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 5.
Použití určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx terapie xxxx xxx omezeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podobný přístup xx může xxxxxxxx x určitých léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, s nimiž xx spojeno xxxxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxxx komplikací x xxxxxx se x xxxxxxx.
Xxxxxxx případně předloží xxxxxxxx plán řízení xxxxxx xxxxxxxxxx klinické x laboratorní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx epidemiologické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x příjemce. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx okolnosti nebo xxxxxxxxx příhody.
4. XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XENOTRANSPLANTACE
Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx tkání xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tekutin, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx došlo xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx, lidskému xxxxxxxx.
Xxxxxxxx důraz xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx ohledu xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx zvířat x xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx k xxxxxxxx x sledování infekcí x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x surovin
- xxxxxxxxxxxxxx."
[1] Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[2] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[3] Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, s. 34.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. L 145, 11.6.1988, s. 35.
[6] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 1.
[7] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
[8] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18.
[10] Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13.
[11] Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22.
[12] Xx. xxxx. L 55, 11.3.1995, x. 15.
[13] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.