Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 47 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxx dovezené do Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.
(2) Tyto xxxxxx x xxxxxx xxxx stanoveny ve xxxxxxxx Komise 91/356/EHS xx dne 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení správné xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, aby xxx x souladu x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xx xxxxx upravit xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/XXX, měla xx xxx xxx přehlednost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné příslušnými xxxxxx x pro xxxxxx povinnosti xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
(8) Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobu, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxx podle xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/ES, x pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje povolení xxxxx článku 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxxxx následující xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx podle xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xx xxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" se xxxxxx xx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx vyráběny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX zveřejněné Xxxxxx x "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx zajistí xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx standardy, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx výrobci s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným příslušným xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx schváleným.
Článek 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx x žádosti x registraci tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx x vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx potřebná xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx změna v xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Článek 6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxx x pracovníků xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Pracovníci
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxx xxx definovány v xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Pracovníkům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxx pravomoc, aby xxxxx řádně plnit xxx povinnosti.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje počáteční x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
5. Xxxx být xxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx pracovníků.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, xxx se tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost přípravku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx, podléhají xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxx vytvořit a xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx zpracování x xxxxxx, postupech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Předem xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke kterým xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxx xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
X případě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nejedná-li se x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadované xxx xxxxxxxxxx podle přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx tak, že xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx být chráněny xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx vedeny revizní xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Různé xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx a v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx. Všechny odchylky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaslepování x xx jeho xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx jakákoli nová xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X případě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proces xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x čl. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx zadavatel, xxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xx. 9 odst. 2 směrnice 2001/20/XX xxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem. Xxxx-xx přípravky xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxx analytická xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx, včetně konečného xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xxxxx xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxx nebo formálním xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx použita, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx delší xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx nebo xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vyráběny jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Práce xx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodavatelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prací, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxx xx podrobit inspekcím xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Reklamace, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek x xxxxx je xx xxxxx, uvede xxxx země xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.
2. X případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenání x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených přípravků, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx sledoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedou x uchovávají xxxxxxx.
Článek 15
Označení xx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx označení na xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx směrnice 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/EHS se xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Článek 17
Provedení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 19
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.