Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX [2], x xxxxxxx na xxxxxx 47 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovezené xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx stanoveny ve xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 o xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxx pokyn x xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxx x úvahu při xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx šarží x rámci Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/EHS, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Protože xx třeba upravit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxxx xx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx účinně xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, provozní xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku x xxxxxxx kontrolu.
(9) Xxx xxxx chráněni xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/ES,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba vyžaduje xxxxxxxx podle xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxx xxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;
2. "hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES;
3. "xxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 odst. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx podle článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx podle xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" xx xxxxxx ta část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx stále vyráběny x kontrolovány v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zadavatele;
8. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx odhalení xxxxxxxxxx zaslepeného přípravku.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Členské xxxxx opakovanými xxxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro inspekce x výměnu informací xxxxxxxxxx Komisí.
2. Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx podrobné pokyny xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX zveřejněné Xxxxxx x "Pokynech xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxx 4
Xxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.
2. U xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxxx dovozce, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx povolením k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx daný xxxx schváleným.
Xxxxxx 5
Soulad x xxxxxxxxxx
1. Výrobce zajistí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx prováděny v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx zadavatelem podle xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změna x xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx farmaceutické jakosti xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Pracovníci
1. V xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, musí xxx definovány x xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxx výrobce.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně plnit xxx povinnosti.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžný xxxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
5. Xxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx
1. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx předpokládané xxxxxxxx.
2. Provozní prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x umožněno účinné xxxxxxx x údržba, xxx se tím xxxxxxxxx kontaminaci, křížové xxxxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx zpracování x balení, xxxxxxxxx x záznamech pokrývajících xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, bez xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Předem xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx a xxxx zavedených během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pět xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx pět xxx xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nejedná-li se x xxxxx osobu, xxxxxxxx xx to, xx xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx registraci.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování údajů xxxxx písemných dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx být chráněny xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Různé xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s přípravky xxxxx každého zaslepování x xx jeho xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx pravidelně xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proces xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývoje xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovovala xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxx analytická xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho propuštěním x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x shoda xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx probíhá xxxxxx, xxxxxxxxxx delší xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx xxxxxxxxxx alespoň xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyráběny xxxxxxxxxx xxxx v malých xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 12
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
1. Jakákoli xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojená x xxxxxxx, která je xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx x xxxx xx podrobit inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x naléhavých případech
1. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, kterým lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx omezení xxxxxxx x xxxxx xx xx možné, uvede xxxx xxxx určení.
Jakékoli xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx mít xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxx.
X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx všechna místa xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx zavede xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx odkryl xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xx nezbytné.
Článek 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx opakované vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedou x uchovávají xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx na xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx takové, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x sledovatelnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Zrušení směrnice 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Provedení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 19
Určení
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 8. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.