Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/ES [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 47 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx určených pro xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx x pokyny xxxx stanoveny xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 o xxxxxxxx a pokynech xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky [3].
(3) Xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků [4] požaduje, xxx xxx x xxxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxx pokyn x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx šarží x rámci Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx proto xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/EHS, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(5) Xxxxxxx xx xxxxx upravit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxxx by xxx xxx přehlednost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxx zajištěna xxxxx xx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxx povinnosti výrobce.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx řídit xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
(8) Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, smluvní výrobu, xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku x vnitřní kontrolu.
(9) Xxx xxxx chráněni xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na obalu xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx humánní léčivé xxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 40 směrnice 2001/83/ES, x xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje povolení xxxxx článku 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "výrobcem" xx xxxxxx jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx podle xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" se xxxxxx ta část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "zaslepením" xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti hodnoceného xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxx zadavatele;
8. "odslepením" xx xxxxxx odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Inspekce
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcemi xxxxx čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro inspekce x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Komisí.
2. Xxx xxxxxxx zásad a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX zveřejněné Xxxxxx x "Pokynech pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé přípravky x pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky".
Článek 4
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx vývoz.
2. U xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zajistí xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxxxxxx x souladu xx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a těmito xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schválena xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX xxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx potřebná změna x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx.
Xxxxxx 6
Systém zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxxxx útvarů.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě výroby xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, musí xxx definovány x xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x popisy práce xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžný výcvik, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx teorii x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxxxxx praxe x xxxxx pracovníků.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx předpokládané xxxxxxxx.
2. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x umožněno xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx tím xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x validaci.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, bez xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Předem xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti x podmínky společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx vztahuje, xxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxx osvědčení xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle toho, xxxxx doba xx xxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx let xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x tutéž xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx uchovávání vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx snadno dostupné x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x musí xxx xxxxxx revizní xxxxx.
Xxxxxx 10
Výroba
1. Xxxxx xxxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxx xxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx přípravku musí xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx křížové kontaminaci x xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxx každého xxxxxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podstatná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx proces xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx a vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx obsazených xxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx přípravků xxxx xx k takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx třetích zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
V případě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx dovezeny xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx závěrečné xxxxxxxx konečného přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxx kontrol v xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x shoda xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně konečného xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx jeden rok xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx probíhá výroba, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx může xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyráběny jednotlivě xxxx v malých xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Článek 12
Xxxxx na xxxxxxx smlouvy
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx na základě xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xxxxxxx jasně definuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x prací, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx a xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Reklamace, stažení xxxxxxxxx a odslepení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx přípravky x distribuční sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vady. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx o jakékoli xxxx, která xx xxxxx mít za xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx země xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx výrobce ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx mít xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxx určení.
V případě xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx souviset x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx postup odkryl xxxxxxxxx zaslepeného přípravku, xxxxx pokud je xx nezbytné.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx zavedení x dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x uchovávají záznamy.
Článek 15
Xxxxxxxx na xxxxx
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx takové, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy na xxxx směrnici.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 19
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. října 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Úř. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.