Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx se stanoví xxxxxx x pokyny xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 47 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx v souladu xx zásadami x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx a pokyny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx dne 13. xxxxxx 1991 o xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/EHS, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Protože xx třeba upravit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX, xxxx by xxx xxx přehlednost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
(7) Xxxxxxx výrobci by xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi xx měly být xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxxxxx, smluvní výrobu, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx účastnící xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast působnosti
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxx jde x xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje povolení xxxxx článku 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES;
3. "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "kvalifikovanou xxxxxx" xx rozumí xxxxx podle článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření prováděných x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" xx xxxxxx ta část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx rozumí záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "odslepením" xx xxxxxx odhalení xxxxxxxxxx zaslepeného přípravku.
Článek 3
Xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxxxxx státy také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx podrobné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky".
Xxxxxx 4
Shoda xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx vývoz.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx zajistí xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxx xxx daný xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schválena xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, aby xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx postupy x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx žádost x xxxxx.
Xxxxxx 6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě výroby xxxx xxx xxxxxxx x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx práce. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx schémata x xxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Pracovníkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžný xxxxxx, xxxxx účinnost je xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x validaci.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na specifikacích, xxxxxxxxx předpisech a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x balení, postupech x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx osobu, xxxxxxxx za to, xx xxxx uchovávány xxxxxxx vyžadované xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxx xxxxx písemných dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx vedeny xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Výroba
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí. Musí xxx k dispozici xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontroly x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x procesu x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám. X xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx se musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx každého zaslepování x po jeho xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podstatná xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, pokud xx xx vhodné, xxxxxxx se přihlédne xx stádiu xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má potřebnou xxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx výrobě.
Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx x xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovovala xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, jak byl xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx analytická kontrola xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x shoda xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx každé xxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dostatek vzorků xxxxx šarže nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je delší.
Není-li xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx delší xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může být xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
Po xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xx xxxxxxx smlouvy
1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx 15 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 13
Reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx přípravky x distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx x jakékoli xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx x xxxxx je xx možné, xxxxx xxxx země xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx provede x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxx pro zaznamenání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla mít xx xxxxxxxx stažení xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a pokud xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxx určení.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Zadavatel zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xx xx nezbytné.
Článek 14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx sledoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx vnitřních kontrolách x o jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x uchovávají xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řádné použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx směrnici.
Článek 17
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 19
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. října 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.