Směrnice Komise 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Komise 91/356/XXX xx dne 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx x pokynech xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, aby xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/EHS, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků.
(5) Protože xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 91/356/XXX, xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nahrazena.
(6) Xxx byla zajištěna xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xx nezbytné stanovit xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx prováděné příslušnými xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx účinně řídit xxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xx měly xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx přípravků.
(10) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/ES,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxx xxx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxx jde x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx následující definice:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "hodnoceným xxxxxxx přípravkem" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. d) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "výrobcem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "kvalifikovanou xxxxxx" xx rozumí xxxxx podle xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX xxxx podle čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" se xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, která xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zadavatele;
8. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Článek 3
Inspekce
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcemi xxxxx xx. 111 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX x inspekcemi xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx pro inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí.
2. Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx xxxxx druhého pododstavce xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx hodnocené xxxxxx přípravky".
Článek 4
Shoda xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí
1. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.
2. U xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx zajistí dovozce, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanoveným Společenstvím.
Dovozce xxxxxxxx přípravků kromě xxxx zajistí, xxx xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx schváleným.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx x žádosti x registraci tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx všechny výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 směrnice 2001/20/ES xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x ohledem na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx potřebná xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změna x xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx útvarů.
Článek 7
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx za zavedení x fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx řádně plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výcvik, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; výcvik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx teorii x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe x případně zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x dodržovány hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto programy xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 8
Provozní prostory x xxxxxxxx
1. Provozní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx prostory x výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno xxxxxx xxxxxxx x údržba, xxx xx tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a validaci.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx vytvořit x xxxxxxxx systém dokumentace xxxxxxxx na specifikacích, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, bez xxxx x musí xxx aktualizované. Předem xxxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dokumentace xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx pět xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxx osobu, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx požadovány pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx tak, že xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxx. Údaje uchovávané xxxxxx systémy musí xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx jejich xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a musí xxx vedeny xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx pro kontroly x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Musí xxx přijata vhodná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx křížové kontaminaci x záměnám. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxx xxxxxxx zaslepování x po jeho xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx revalidují.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stádiu vývoje xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxx procesu, jako xxxxxxxxxxx. Všechny kroky xxxxxx x vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má potřebnou xxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel, xxx xxxxxxx laboratoř vyhovovala xxxxxx žádosti xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx analytická xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx jeden xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku alespoň xxx xxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx delší xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx uchovávají alespoň xxx roky po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky se xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx orgánům.
Po dohodě x příslušným xxxxxxx xxxxx být určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejichž xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Článek 12
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojená s xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx x prací, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 směrnice 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxx zaznamenání x přezkoumání reklamací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x distribuční sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx o jakékoli xxxx, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení dodávek x pokud je xx xxxxx, xxxxx xxxx země určení.
Jakékoli xxxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. V případě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx mohla mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx určení.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xx xx nezbytné.
Xxxxxx 14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx opakované vnitřní xxxxxxxx jako součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních kontrolách x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 15
Označení xx xxxxx
X případě hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx těmito předpisy x xxxxx směrnicí.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.