Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES [2], x zejména xx xxxxxx 47 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, mají xxx xxxxxxxx x souladu xx zásadami x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx x pokyny xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx x pokynech xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4] xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/XXX, xxx pokrývala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(5) Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 91/356/XXX, měla xx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxx zajištěna xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx svých výrobních xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, provozní xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx chráněni xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 40 xxxxxxxx 2001/83/XX, x pokud jde x hodnocené humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vyžaduje povolení xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xxxxxx 2
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX;
3. "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "kvalifikovanou xxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo hodnocených xxxxxxxx přípravků;
6. "správnou xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, která xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxx xx standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx opakovanými inspekcemi xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX zajistí, xxx xxxxxxx dodržovali zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxxx Xxxxxx x "Pokynech pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Článek 4
Shoda xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx výroby. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx zajistí xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx daný xxxx schváleným.
Článek 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx schválena xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změna x xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx
1. V xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahy jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx dána xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.
4. Xxxxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxx x průběžný xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x používání zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx. Tyto programy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe a xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx
1. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx byly xxxxxx xxx předpokládané xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x umožněno xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 9
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxx vytvořit x xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x balení, postupech x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, bez xxxx x xxxx xxx aktualizované. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx xxx let xx dokončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registraci.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx zpracování xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x čitelné xxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané údaje xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 10
Výroba
1. Různé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Musí xxx k dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dokumentovány a xxxxxxxx prozkoumány.
2. Musí xxx přijata xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nová xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx proces validuje xxxx celek, xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stádiu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxx xxxxxx x vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx stanoví a xxxxxxx systém kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx přiměřeně obsazených xxxxxxxxxx a vybavených xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení a xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů a xxxxxxxxx přípravků nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx být použity xxxxxxx laboratoře povolené x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a xx. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx zadavatel, aby xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovovala xxxxxx xxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxx, xxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx dovezeny xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx.
3. Xxxxx závěrečné xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx jeho propuštěním x prodeji nebo xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx použita, xxxxx xxxx, která xxxx je delší.
Není-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx probíhá xxxxxx, xxxxxxxxxx delší období, xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobním xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojená s xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe dodavatelem x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.
3. Dodavatel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx musí dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx 15 směrnice 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
1. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zavede výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x distribuční xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx jakoukoli reklamaci xxxxxxxx se xxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx stažení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx je xx možné, uvede xxxx xxxx určení.
Jakékoli xxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce zaznamená x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx.
X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx a pokud xx to možné, xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, xxx postup odkryl xxxxxxxxx zaslepeného přípravku, xxxxx xxxxx xx xx nezbytné.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamy.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx na xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx takové, xxx xxxxxxxxxxx ochranu subjektu xxxxxxxxx a sledovatelnost, xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx směrnice 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/EHS xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Článek 17
Provedení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Neprodleně xxxxx Komisi znění xxxxxx předpisů a xxxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 19
Určení
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.