Směrnice Xxxxxx 2003/94/XX
xx xxx 8. xxxxx 2003,
xxxxxx se stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX [2], x xxxxxxx na xxxxxx 47 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxx, mají být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991 x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx [3].
(3) Xx. 13 xxxx. 3 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, aby xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxx xxxxxxxx pokyn x xxxxxxx, xxxxx xx třeba vzít x úvahu při xxxxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx proto xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/XXX, xxx pokrývala správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(5) Xxxxxxx xx třeba upravit xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 91/356/XXX, měla xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se zásadami x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nezbytné stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi xx měly být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx, stažení přípravku x vnitřní xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Opatření xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxxx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/ES, x pokud jde x hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 13 xxxxxxxx 2001/20/XX.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. "xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES;
2. "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. d) xxxxxxxx 2001/20/ES;
3. "xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 1 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX;
4. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx podle čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES;
5. "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" se xxxxxx ta část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxx se standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
7. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8. "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Inspekce
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx inspekcemi xxxxx čl. 111 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxxxxx, xxx xxxxxxx dodržovali xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX zveřejněné Komisí x "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxx 4
Shoda xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxx výroby. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.
2. U xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx povolením k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx daný xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx xx. 9 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX xxx, jak byly xxxxxxxxx příslušnými orgány.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Článek 6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Pracovníci
1. X xxxxxx místě xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahy jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx schvalovány v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xx dána xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xxxxx řádně plnit xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; výcvik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx stanoveny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto programy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se zdraví, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, navrženy, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Provozní xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx a obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx prostory x xxxxxxxx určené k xxxxxxx xxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx a validaci.
Článek 9
Dokumentace
1. Výrobce xxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x balení, postupech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx společně xx zvláštními dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže a xxxx zavedených během xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje, nebo xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx xxx let xx dokončení nebo xxxxxxxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadované xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX, xxxx-xx požadovány pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxx použity elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nejprve systémy xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx a xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Výroba
1. Xxxxx xxxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx odchylky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prozkoumány.
2. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxx každého xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx validuje xxxx celek, pokud xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx vývoje xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x vývoje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx k takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx třetích zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12 této xxxxxxxx a xx. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx zadavatel, xxx xxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxx analytická xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x shoda xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx šarže xxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxx je xxxxx.
Xxxx-xx xxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx probíhá výroba, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx výchozích surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx uchovávají xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xx xxxxxxx smlouvy
1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojená s xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxx.
2. Xxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx dodavatelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení každé xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prací, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxx 15 směrnice 2001/20/XX.
Xxxxxx 13
Reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro zaznamenání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek x pokud xx xx možné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 směrnice 2001/83/XX.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx výrobce ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx a informuje xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxx vadě, která xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx.
X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pokud xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxx určení.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci o xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx je to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx odkryl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx sledoval xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xx vedou x uchovávají xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx označení xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxx 91/356/XXX
Xxxxxxxx 91/356/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx srovnávací tabulku xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 19
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[2] Úř. věst. X 159, 27.6.2003, x. 46.
[3] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.
[4] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.