Xxxxxxxx Xxxx
xx dne 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx xxx u xxxxxxxxx léčivých přípravků x jejich začlenění xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na článek 100x této Smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx přípravky; xx xxxx opatření zahrnují xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiměřené xxxx; xx xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povzbuzení výzkumu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx narušovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dohodách x xxxxxx xxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx toho, jakým xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech, a x veškerých xxxxxxxxxx, x která se xxxxxxx, x xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx x členských xxxxxxx; xx by xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxx první xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů xx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxx zúčastněným osobám xxxxxx, xx vnitrostátní xxxxxxxx nevytvářejí množstevní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx ani xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem; xx se xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx míry, v xxx xx xx xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3. Nic x xxxx směrnici xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Článek 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx dovoleno xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgány daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx o ceně, xxxxx může xxx xxxxxxxx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostatečné xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx těchto doplňujících xxxxxxxxx. Xxxx-xx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx za xxxxxxxxx xxxx.
2. Rozhodnou-li xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx cenu xxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx x opravných prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x lhůtě xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cena byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxxx být xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx je xxxxxx článek 4, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx zvýšení xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx přijato x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxx podrobností x xxxxxxxxxxxxx, které nastaly xx xxxx, kdy xxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena, x xxxxx podle xxxx xxxxxx odůvodňují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx informace přiložené x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx informace požadují, x přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
V xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx jednou xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodným způsobem x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx sledovaném období, x xxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. V xxxxxxx zmrazení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxx xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zmrazení xxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx a sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx. Nejsou-li informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li udělena xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx neprodleně sdělení x xxxxxxxxx zvýšení xxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx x dalších 60 xxx. Žadateli xxxx xxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx:
x) metoda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: rentabilita prodeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxx x daném okamžiku xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx;
x) kritéria, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zisk, xxxxx si xxxxxxxx xxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx nad xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx být aktualizovány xxxxxx za xxx xxxx když dojde x významným změnám.
Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx x určitých xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oblasti působnosti xxxxxxx kontroly zisku, xx články 2, 3 a 4 x případě xxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx nepoužijí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímých nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxx léčivého přípravku xx pozitivního xxxxxxx xxxxxxxx přípravků hrazených xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za přípravek xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx správním řízení, xxxxxxxxxx xx tato xxxxx o xxxxxxx 90 xxx. Žadatel xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace přiložené x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující informace xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nedovoluje xxxxx žádost xxxxx xxxxxx článku xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že celková xxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Tato lhůta xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Každé xxxxxxxxxx x zamítnutí zápisu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx, xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, x xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx. Kromě toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Přede xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxxxx státy vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Komisi xxxxxxxx, xx kterým musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
4. Xx jednoho roku xxx xxx uvedeného x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx úplný seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx znaleckých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx opírají, xxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx, která také xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx použijí, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx seznamy):
1. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.
2. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 členské xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, zda jednotlivý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vyloučen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx o vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posudků xxxx xxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx také xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použít, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx uvedeného x xx. 11 xxxx. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která používají xxxxxxxxx orgány xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx uvedeným v xx. 11 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx společností, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx volnému xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxx xxxx odvětví xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xxxx.
2. Rada xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx jeho předložení.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx zdravotního pojištění".
2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise xxxx x jejichž zkoumání xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx se xxxxxx x jednoho zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx náhradník. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se schůzí xxxxxx.
4. Xxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise.
5. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné x xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxx dnem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx neprodleně sděleny Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 21. prosince 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 a Xx. xxxx. X 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Xx. věst. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.