Směrnice Xxxx
xx dne 21. xxxxxxxx 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100x této Smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx přípravky; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářské soutěže xx xxxx x xxxxxxxx přípravky nebo xxxx nedostatečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy zdravotního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx; xx by xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rámci Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společného trhu, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky;
vzhledem k xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxx jednotlivých států xxxxxx toho, jakým xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech, x x veškerých xxxxxxxxxx, x která xx xxxxxxx, x umožnit x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxx na xxxx x léčivými xxxxxxxxx x členských státech; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx účinkem; xx xx však xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx svobodnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že se xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx jen do xx xxxx, x xxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uskutečňovat xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx vnitrostátní právní xxxx správní xxxxxxxx xx kontrole xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxx pro tuto xxxxxxxx.
3. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx schválí xxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx a sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x daném členském xxxxx držitelem rozhodnutí x registraci. Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx těchto doplňujících xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedené xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přípravek xx xxx za xxxxxxxxx cenu.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cena byla xxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx, xx-xx zvýšení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze po xxxxxxxx předchozího schválení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žadateli do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které nastaly xx doby, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena, x které podle xxxx mínění odůvodňují xxxxxxxxxx zvýšení ceny. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadují, x přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
X xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx přijato x xxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx zvýšení xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx příslušné orgány, xx nepovolí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvýšení, xxxx xxxxxx rozhodnutí obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žadatel xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx sledovaném období, x xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. V xxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx jednou za xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení nebo xxxxxxx xxx.
2. Ve xxxxxxxxxxx případech může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zmrazení xxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx nutné, a xxxxxxx konečné rozhodnutí xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxx prodloužení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo nepřímých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx způsobem následující xxxxxxxxx x sdělí xx Xxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxxx používané x příslušném členském xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx zisku x daném okamžiku xxxxxxxx osobám uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx míry xxxxx x stanoví xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zisk přesahující xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx procentní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx cílovou míru xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx xxxx xxxxx x významným xxxxxx.
Xxxxx xxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx systém kontrol xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vyloučeny x oblasti působnosti xxxxxxx xxxxxxxx zisku, xx xxxxxx 2, 3 x 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na tyto xxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx normální fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx podané x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx státem držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx jsou-li xxxxxxxxxx x ceně léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx seznamu přípravků xxxxxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx správním řízení, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x dalších 90 dnů. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx nutné.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx nedovoluje xxxxx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx cenu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx pro obě xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx posudků xxxx doporučení, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Kromě toho xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, a o xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Přede xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx zveřejní x xxxxx Komisi xxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxxxx příslušné orgány xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
4. Xx jednoho roku xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx rok.
5. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x ověřitelných kritérií. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posudků xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx sdělena xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx být informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx kategorií x xxxxxxx xxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx způsobem zveřejněno.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vyloučen z xxxxxxx vnitrostátním systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Každé xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx znaleckých xxxxxxx xxxx doporučení, o xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx také xxxx xxx informována o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x sdělí Komisi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
2. Přede xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx členské xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx cen xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx společností, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx xx xxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 Xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměřená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabraňujících xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxx pohybu, xxx se xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Při Xxxxxx se zřizuje xxxxx s xxxxxx "Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/EHS x průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního pojištění".
2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát.
3. Xxxxx se xxxxxx x jednoho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za každého xxxxxxxxxxxxx bude určen xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxxx dnem xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx x úpravy xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 12
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 21. prosince 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Papandreou
[1] Xx. věst. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. X 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Úř. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Úř. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.