Xxxxxxxx Xxxx
xx dne 21. xxxxxxxx 1988
o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx Xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [3],
vzhledem x tomu, že xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx týkajících xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx zdravotnictví na xxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže xx trhu x xxxxxxxx přípravky nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou hrazeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ceny; xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxx rentability ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výzkumu x vývoje xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx v zásadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejného zdraví x rámci Společenství;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx přípravky xxxxxx Společenství, x xxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx států xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx kritériích, x která se xxxxxxx, x xxxxxxx x xxx veřejný xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky x členských xxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx jako xxxxx xxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dovozu nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx x rovnocenným xxxxxxx; xx xx však xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž při xxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx xxxx, x xxx xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx těchto opatření xx musí uskutečňovat xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx cen xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxx xxx tuto xxxxxxxx.
3. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Následující ustanovení xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo lhůtách, xx žadatel xxxxxxxx xxxxxx s přípravek xx trh xx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx navíc informován x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx jednou xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx cena xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a ceny, xxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx, xx-xx zvýšení xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx předchozího xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx:
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podané xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx zvýšení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx žádosti. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, které nastaly xx doby, xxx xxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadují, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxx xxxx být xxxx prodloužení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx zvýšení xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvýšení, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být informován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ceny xx xxxxxxxxxx období, x xxxx xxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. V xxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků příslušnými xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxxxxxx. Xx 90 xxx od zahájení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx zvláštních xxxxxx x xxxxxxx xx zmrazení xxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx neprodleně xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx nutné, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx udělena xxxxxxx, zveřejní příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povoleném xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxx xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx pouze jednou x dalších 60 xxx. Xxxxxxxx musí xxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 5
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ziskovosti xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx trh, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx x xxxxx xx Komisi:
a) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxx vloženého xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx směrné míry xxxxx x stanoví xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ponechat xx zisk přesahující xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx cílovou xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám.
Pokud xxxxx systému xxxxxxx xxxx nepřímých kontrol xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vyloučeny x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zisku, xx články 2, 3 x 4 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxx xxxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx poté, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx hrazených systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx cenu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx jsou-li xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jeho zápisu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx se tato xxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxx xxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadateli, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx nutné.
Pokud určitý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost podle xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx nepřesáhne 180 xxx. Tato lhůta xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných kritérií, xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx posudků xxxx doporučení, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a o xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx státy vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx jednoho roku xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx a sdělí Xxxxxx úplný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx rok.
5. Každé xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, x xxxxx xx opírají, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx informována x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx vhodným způsobem xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, xxxx-xx xxxxxxxxx orgány členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx jednotlivý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě objektivních x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx znaleckých xxxxxxx xxxx doporučení, o xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx ode xxx uvedeného v xx. 11 xxxx. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx jednotlivých léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxx informace musejí xxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxx xxxx uvedeným v xx. 11 xxxx. 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx poctivosti x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx převody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) používané xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx hotových xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 Xxxx návrh obsahující xxxxxx xxxxxxxx zaměřená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx tak xxxx xxxxxxx přiblížilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Rada xxxxxxxx x xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx jeho předložení.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxx "Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x průhlednosti opatření xxxxxxxxxxxx tvorbu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich začlenění xx rámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění".
2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx se xxxxxx x jednoho zástupce x xxxxxxx členského xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx náhradník. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx.
4. Výboru xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy nezbytné x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a hrazení xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. X 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Xx. věst. X 94, 11.4.1988, x. 62 a Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Xx. xxxx. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.