Xxxxxxxx Rady
ze dne 21. prosince 1988
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x této Smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx týkajících xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxx x nepřímou xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx hospodářské xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nedostatečnosti x xxxxxxx sortimentu xxxxxxxxx, xxx jsou hrazeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiměřené ceny; xx by však xxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxx také xxxxxxx rentability ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společného xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech, a x xxxxxxxxx kritériích, x která se xxxxxxx, x xxxxxxx x nim veřejný xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxx na xxxx x léčivými přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx by tyto xxxxxxxxx měly být xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx první xxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxx požadavků umožňujících xxxx zúčastněným xxxxxx xxxxxx, xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nedotýkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx spoléhá xxxxxxxxx xx svobodnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že se xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx x oblasti xxxxxx cen x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx xxxx, x xxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx x xxxx xxxxxxxx nedovoluje xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vydáno rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Článek 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, je-li xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x ceně, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném členském xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx. Xxxx-xx rozhodnutí xxxxxxx x uvedené xxxxx xxxx lhůtách, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx cenu.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx navíc xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x lhůtě xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodným způsobem x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cena byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x ceny, xxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Aniž je xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx podané za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxxx přijato a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx předložit příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobností o xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xx doby, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx žadatele, jaké xxxxxxxxxx informace požadují, x přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
X xxxxxxx mimořádně velkého xxxxx žádostí xxxx xxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxx jednou o xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx lhůtě nebo xxxxxxx, xx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx zvýšení ceny.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxx rozhodnutí obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx jednou xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem x xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x kterých bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. V xxxxxxx zmrazení cen xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx, xxx makroekonomické xxxxxxxx odůvodňují zachování xxxxxxxx. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxx zvýšení xxxx xxxxxxx cen.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx zvláštních xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx cen. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující informace xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx x povoleném xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx žádostí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxx ziskovosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx:
x) metoda xxxx metody používané x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx zisku x daném okamžiku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) kritéria, xxxxx nichž xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx míry xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zisk xxxxxxxxxxx xxxxxx míry x xxxxxxxx členském státě;
d) xxxxxxxxx procentní xxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx ponechat xxx xxxx xxxxxxx míru xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx dojde x xxxxxxxxx změnám.
Pokud xxxxx xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol xxx x určitých xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vyloučeny x xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx 2, 3 x 4 x případě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Avšak uvedené xxxxxx se nepoužijí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx hrazených systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx článku 2, xxxx xxxx-xx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x jeho zápisu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx 90 dnů. Žadatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx pro obě xxxxxx nepřesáhne 180 xxx. Tato xxxxx xxxx xxx prodloužena x xxxxxxx x xxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx žadatel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterých xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Přede dnem xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Komisi kritéria, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných kritérií. Xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, x xxxxx se xxxxxxx, xxxx sdělena odpovědné xxxxx, která také xxxx xxx informována x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může podle xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pravomoc rozhodovat x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kategorií x xxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx o vyloučení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 členské xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, zda jednotlivý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx znaleckých posudků xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx platných xxxxxxxx použít, a x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx roku ode xxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxx způsobem zveřejní x sdělí Xxxxxx xxxxxx jednotlivých léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců.
Xxxxxx 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx členské xxxxx Komisi veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx klasifikace léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx orgány při xxxxxxxxx poctivosti x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) používané xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx xx dni xxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 Xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odstranění zbývajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx pohybu, xxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.
2. Rada rozhodne x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx předložení.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx se zřizuje xxxxx x názvem "Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich začlenění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx zkoumání xxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx každého xxxxxxxxxxxxx xxxx určen xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx.
4. Výboru xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
2. Přede dnem xxxxxxxx v odstavci 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx a úpravy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx sděleny Xxxxxx.
Článek 12
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. prosince 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. C 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Xx. věst. X 94, 11.4.1988, x. 62 a Xx. xxxx. C 326, 19.12.1988.
[3] Xx. věst. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.