Směrnice Rady
ze xxx 21. xxxxxxxx 1988
o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x této Xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 87/21/XXX [5], xxxx xxx odmítnuto pouze x důvodů xxxxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx přípravky; xx xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxx x nepřímou xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářské soutěže xx xxxx x xxxxxxxx přípravky nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx sortimentu xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx; xx by xxxx xxxxxx těchto opatření xxxx být také xxxxxxx rentability ve xxxxxx léčivých přípravků x povzbuzení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxx přehled x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, jakým xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x která xx xxxxxxx, a xxxxxxx x xxx veřejný xxxxxxx všem, xxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxx první xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů xx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevytvářejí množstevní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx ani xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx spoléhá xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx cen x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xx xxxx, x xxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx musí uskutečňovat xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxxxx cen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění byla x souladu x xxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
3. Nic v xxxx směrnici xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu schválí xxxx přípravku:
1. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti podané xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, x přijmou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx.
2. Rozhodnou-li xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx cenu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx navíc informován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x lhůtě xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx cena byla xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx, x ceny, xxxxx mohou být xx xxxx přípravky xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx se následující xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xx příslušných orgánů:
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx rozhodnutí x xxxxxxx podané za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx doby, kdy xxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena, x které xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx velkého xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx prodloužení oznámeno xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvýšení, xxxx xxxxxx rozhodnutí obsahovat xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx informován x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x x xxxxxxx xxx jejich uplatnění.
3. Xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšení xxxx xx xxxxxxxxxx období, x xxxx xxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx.
Článek 4
1. V xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxx za xxx, xxx makroekonomické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x výjimku xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx a sděleno xxxxxxxx xx 90 xxx. Xxxxxx-xx informace xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxx, xxxx doplňující informace xxxx xxxxx, x xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx mimořádně xxxxxxx xxxxx žádostí xxxx být lhůta xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dalších 60 xxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ziskovosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx x sdělí xx Komisi:
a) xxxxxx xxxx xxxxxx používané x příslušném xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx: rentabilita xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxx x xxxxx okamžiku xxxxxxxx xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx;
x) xxxxxxxxx procentní xxxx, xxxxx xx jakákoli xxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx ponechat xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých kontrol xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx 2, 3 a 4 x případě potřeby xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxx cena xxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek.
Xxxxxx 6
Následující ustanovení xx použijí, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pozitivního seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby rozhodnutí x žádosti xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x sděleno xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx jsou-li xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx správním xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxx o xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx oznámí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nedovoluje xxxxx xxxxxx podle xxxxxx článku xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, která xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx pro obě xxxxxx nepřesáhne 180 xxx. Xxxx lhůta xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xx xxxxxxx objektivních x ověřitelných xxxxxxxx, xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx žadatel xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, kterých xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, a x xxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx roku xxx xxx uvedeného x čl. 11 xxxx. 1 členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazených jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučení, x xxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění.
6. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravků hrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Následující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, mají-li xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx pravomoc xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxxxxxxx seznamy):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.
2. Xxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vyloučen z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
3. Každé xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posudků xxxx doporučení, x xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx odpovědné osobě, xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx roku ode xxx uvedeného v xx. 11 xxxx. 1 příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx aktualizovány xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců.
Článek 8
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx vnitrostátního systému xxxxxxxxxx zabezpečení.
2. Přede xxxx uvedeným x xx. 11 xxxx. 1 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx převody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx xx xxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 Xxxx návrh obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx zabraňujících xxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.
2. Rada rozhodne x návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx Xxxxxx se zřizuje xxxxx x názvem "Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/105/EHS x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx cen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
2. Xxxxxx výboru je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členský xxxx.
3. Xxxxx xx skládá x xxxxxxx xxxxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx o tvorbě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x hrazení xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x úpravy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 12
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. prosince 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. věst. X 129, 18.5.1988, s. 14.
[2] Xx. xxxx. X 94, 11.4.1988, x. 62 x Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Úř. věst. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.