Xxxxxxxx Rady
ze dne 21. xxxxxxxx 1988
o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(89/105/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 100x xxxx Xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [5], xxxx xxx odmítnuto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx přípravky; že xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx hlavním xxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými přípravky xx xxxxxxxxx xxxx; xx xx xxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x povzbuzení xxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx narušovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společného trhu, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxx xx xxxxxx jednotlivých států xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx, x xxxxxxx x nim xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech; xx xx xxxx xxxxxxxxx měly být xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxx xxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxx xxxxxxxxxxx osobám xxxxxx, xx vnitrostátní xxxxxxxx nevytvářejí xxxxxxxxxx xxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxx opatření x xxxxxxxxxxx účinkem; xx xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na svobodnou xxxxxxxxxxxx soutěž xxx xxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx cen x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jen do xx míry, v xxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx směrnice;
vzhledem x xxxx, že další xxxxxxxxxx těchto opatření xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí, je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx dovoleno xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgány daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti podané xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace jsou xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx v uvedené xxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s přípravek xx xxx xx xxxxxxxxx cenu.
2. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx za xxxx xxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx navíc informován x opravných prostředcích, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxx způsobem x sdělí Komisi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx orgánů:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx přijato x xxxxxxx žadateli do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které nastaly xx xxxx, xxx xxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx naposledy stanovena, x xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadují, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx doplňujících informací.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty.
Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxx.
2. Xxxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xx nepovolí xxxxx xxxx xxxxxx požadované xxxxxx zvýšení, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx informován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x lhůtách xxx jejich xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx jednou za xxx vydají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Komisi xxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšení xxxx xx sledovaném období, x nové xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. X xxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxx xxxxxxx xxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx případech může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx. Nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx. Xx-xx udělena xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx mimořádně xxxxxxx počtu žádostí xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednou x xxxxxxx 60 xxx. Žadateli musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx lhůty.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx:
x) metoda xxxx xxxxxx používané x xxxxxxxxxx členském xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx: rentabilita prodeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx míry xxxxx a stanoví xxxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx procentní xxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx cílovou xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx když xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zisku, xx xxxxxx 2, 3 x 4 x případě xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx. Avšak uvedené xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxx výjimečně x xxxx, že xx xxxxxxx cena pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Následující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poté, xx příslušné orgány xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx podána xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 2, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx o xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxx xxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostatečné, xxxxx se xxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx určitý xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx cenu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx pro obě xxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí zápisu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx posudků xxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx se rozhodnutí xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být žadatel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterých může xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Přede dnem xxxxxxxx v čl. 11 odst. 1 xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx Komisi xxxxxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx roku xxx dne uvedeného x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx stanovenými příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx x musí xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx, mají-li xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxxxxxxx xxxxxxx):
1. Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxx xxx xxxxxxx způsobem zveřejněno.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xx základě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použít, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxx způsobem zveřejní x xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxx xxx aktualizovány xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxx xxxx uvedeným x xx. 11 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 sdělí členské xxxxx Komisi veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) používané xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx nebo hotových xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 9
1. Xx xxxxxxx zkušeností předloží Xxxxxx nejpozději xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxxx pohybu, xxx xx xxx xxxx odvětví xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám vnitřního xxxx.
2. Rada xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx jeden rok xx jeho xxxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění".
2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členský xxxx.
3. Xxxxx se skládá x jednoho xxxxxxxx x každého členského xxxxx. Xx každého xxxxxxxxxxxxx bude xxxxx xxxx jeho náhradník. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4. Výboru předsedá xxxxxxxx Komise.
5. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1989. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Přede xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 sdělí členské xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx x úpravy xxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx sděleny Xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 21. xxxxxxxx 1988.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 17, 23.1.1987, x. 6 x Xx. xxxx. X 129, 18.5.1988, x. 14.
[2] Úř. věst. X 94, 11.4.1988, x. 62 a Xx. xxxx. X 326, 19.12.1988.
[3] Xx. věst. X 319, 30.11.1987, x. 47.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.