Věstník MZd ČR, částka 8/2017
SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY ODSOUHLASENÉ MINISTERSTVEM ZDRAVOTNICTVÍ V OBDOBÍ DUBEN - ČERVEN 2017
Zn: FAR - 3.7.2017
Ref: RNDr. Dan Nekvasil, tel: 224 972 362
Ministerstvo zdravotnictví, ve smyslu ustanovení §2 odst. 3 vyhl. č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, zveřejňuje odsouhlasené specifické léčebné programy humánních léčivých přípravků.
DUBEN 2017 (P - přípravek, V - výrobce, D - distributor, PŘ - předkladatel programu, C - cíl programu a doba platnosti souhlasu)
P: pms-TESTOSTERONE cps. (testosteroni undecanoas) 100x40mg 60000 balení
V: PROCAPS SA, Kolumbie (držitel rozhodnutí o registraci: PHARMASCIENCE INC., Kanada)
D: AV Medical Consulting s.r.o., ČR
PŘ: AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava - Poruba
C: substituční léčba testosteronem u mužského hypogonadismu, pokud byl deficit testosteronu potvrzen klinickými příznaky a biochemickým vyšetřením (přípravek je indikován pouze u dospělých mužů; u osob mladších 18 let a u žen přípravek není indikován).
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče poskytující zdravotní péči v oborech END (endokrinologie), ONK (klinická onkologie, radiační onkologie), SEX (sexuologie), URN (urologie),
léčivý přípravek je možné distribuovat do 31.12.2018, léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho použitelnosti;
.
P: MAXIDEX 1 mg/ml oph.gtt.sus. (dexamethasonum) 1x5ml 40000 balení
V: Alcon - Couvreur, Belgie nebo Alcon Cusi S.A., Španělsko
D: Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., ČR
PŘ: Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4
C: léčba a prevence zánětu po operacích či poranění oka a léčba zánětlivých onemocnění oka u pacientů, u nichž není možná léčba očními kapkami s obsahem dexamethasonu v kombinaci s antibiotikem (dexamethason + polymyxin B + neomycin; dexamethason + gentamicin), např. v případech nesnášenlivosti nebo alergie na antibiotickou složku.
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče, léčivý přípravek je možné distribuovat do 31.8.2017, léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho použitelnosti;
.
P: STAFAL sol. der. 1x10 ml (Phagi particulae contra staphylococcus polyvalens, min. 1x107 fágových částic v 1 ml) 3000 balení
V: Bohemia Pharmaceuticals s.r.o., ČR
D: JK-Trading spol. s r.o., ČR
PŘ: Bohemia Pharmaceuticals s.r.o., Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10 - Hostivař, cestou spol. SEVAPHARMA a.s., Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10
C: léčba pacientů starších 18 let, u kterých byly klinicky i laboratorně prokázané chronické recidivující, protrahované formy stafylokokových infekcí lokalizovaných v horních cestách dýchacích a paranasalních dutinách, v uchu, chronických hnisavých kožních defektech, nehojících se nebo těžko se hojících ranách, kdy antibiotická či jiná běžná terapie opakovaně selhává a není dostatečně účinná či nevedla k trvalému zlepšení.
Pracoviště: alergologicko-imunologická, otorhinolaryngologická a chirurgická pracoviště poskytovatelů zdravotních služeb formou ambulatní a lůžkové péče,
souhlas platí do 30. dubna 2019;
.
P: VASOSAN P por.plv.sus. (colestyraminum) 50x4g 13500 balení
V: Dr. Felgenträger & Co., Öko.- chem. und Pharma GmbH, Německo
D: BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., ČR
PŘ: BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka
C: adjuvantní léčba k dietě u pacientů s primární hypercholesterolémií, léčba chologenní diarhoe, léčba pruritu nebo ikteru u parciální neprůchodnosti žlučových cest.
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče,
souhlas platí do 30. dubna 2020;
.
KVĚTEN 2017
P: alektinib 150 mg capsulae durae 224x150mg 120 balení
V: Roche Pharma AG, Německo
D: Roche s.r.o., ČR
PŘ: Roche s.r.o., Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8
C: monoterapeutická léčba dospělých pacientů s pozitivním nálezem anaplastické lymfomové kinázy (ALK), pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí léčbě krizotinibem.
Pracoviště:
- Klinika plicních nemocí a tuberkulózy, FN Olomouc, I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc
- KOC FN Plzeň, Klinika pneumologie a ftizeologie, Edvarda Beneše 1128/13,
- 305 99 Plzeň-Bory
- KOC Nemocnice Na Bulovce, Budínova 2, 180 81 Praha 8, ve spolupráci se Všeobecnou fakultní nemocnicí v Praze, U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2, a Thomayerovou nemocnicí, Vídeňská 800/5, 140 59 Praha 4,
- Klinika nemocí plicních a tuberkulózy, FN Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno
- Klinika plicních nemocí a tuberkulózy, FN Ostrava, 17. listopadu 1790, 708 52 Ostrava-Poruba,
souhlas platí do 31. května 2018;
.
P: DEVIPASTA (450mg + 370mg)/g (paraformaldehydum+lidocainum) pasta 5g 9000 balení
V: CHEMA-ELEKTROMET, Polsko
D: AV Medical Consulting s.r.o., ČR
PŘ: AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava - Poruba
C: devitalizace zubní dřeně v mortálních metodách léčby nevratných zánětů dřeně u dospělých a dětí starších 4 let.
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče v oboru stomatologie,
souhlas platí do 30. května 2020;
.
ČERVEN 2017
P: LEVOTONINE cps. 100mg (oxitriptan) 100x100mg 200 balení
V: PANPHARMA SA, Francie
D: PHOENIX - lékárenský velkoobchod, a.s., ČR
PŘ: prof. MUDr. Jiří Zeman, DrSc., Ústav dědičných metabolických poruch VFN v Praze a 1. LF UK, Ke Karlovu 455/2, 128 08 Praha 2
C: léčba maligní fenylketonurie.
Pracoviště: Ústav dědičných metabolických poruch VFN v Praze a 1. LF UK, Ke Karlovu 455/2, Praha 2, souhlas platí do 30. června 2019
(pozn.: tento léčebný program nahrazuje léčebný program s využitím stejného přípravku vydaný Ministerstvem zdravotnictví v prosinci 2016);
.
P: buparlisib 10mg cps. 35x10mg 30 balení buparlisib 50mg cps. 35x50mg 18 balení
V: Novartis Pharma AG, Švýcarsko
D: Novartis s.r.o., Praha 4 - Nusle
PŘ: Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle
C: poskytnutí kontinuální léčby karcinomu prsu přípravkem buparlisib v kombinaci s fulvestrantem pacientce, která užívala tuto léčebnou kombinaci v klinickém hodnocení Belle-2 (CBKM120F2302) a měla z této léčby přínos, po ukončení klinického hodnocení, a to do případné progrese onemocnění, neakceptovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu s léčbou ze strany pacientky.
Pracoviště: Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc, I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc,
souhlas platí do 31. ledna 2018;
.
P: inotuzumab ozogamicin 1mg/ lag - prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, 1x1lag/1mg 72 balení
V: Pfizer, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965, USA (propuštění do EU: Sandwich Laboratories Pfizer, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9 NJ, Velká Británie)
D: Pfizer Ltd., Sandwich,Kent, Velká Británie
PŘ: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5
C: léčba dospělých (starších 18 let) s relabovanou nebo refrakterní CD22 pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií.
Pracoviště: Ústav hematologie a krevní transfuze, U Nemocnice 2094/1, 128 20 Praha 2 Klinika hematoonkologie FN Ostrava, 17. listopadu 1790, 708 52 Ostrava - Poruba,
souhlas platí do 30. června 2018.