Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

č. 205/2018 Sb. - Čl. II

č. 27/2022 Sb. - Čl. II  Čl. III

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 odst. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neintervenční xxxxxx x České republice x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x séry, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx:

1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, brucellin,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx:

1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Společenství"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxx xxxxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. povahy radiofarmaka, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx jde x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) biologickou látkou xxxxx, která xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ x přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Obsahem xxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx firma x xxxxx předkladatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčebného programu; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx léčba, prevence xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx; za xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za následek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx případě x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrace; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxx, x xxxx byla uzavřena xxxxxxxxxxx dohoda³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x případě xxxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrován,

g) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, omezení xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx zajišťující distribuci xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxx xx doklad x xxx, xx distributor xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) informace pro xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění kontroly x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx žádosti.

Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx některého humánního xxxxxxxxx a xxx-xx x léčebný xxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x) a x) v xxxxxxx xxxx dostupných informací.

(2) Xxxxx vypracuje stanovisko, xxxxx předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx zemí,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x místo podnikání xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) cíl xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště, xx nichž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není x Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xXXX xxxx XxxX¹⁹⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx formát VNees, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) X xxxxxxx se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo o xxxxx registrace týkající xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zmocnitele.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx na příslušném xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, které xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx na lékařský xxxxxxx, pokud

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, včetně léčby xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx za xxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x anglickém, německém xxxx slovenském xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxx xx xxx ekvivalentní xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx na trh, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx trh v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v českém xxxxxx,

2. počet balení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx v českém xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, velikost xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám registrace x České xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx v xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx xxxxxx doplněny, x xxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, že každé xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx výjimečných případech, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. x) xxxx 2 a 3 dokládá žadatel x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx xxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za změny x označení xx xxxxx přípravku nesouvisející xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku podle §35 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) bodů 1, 4 a 5 x xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x popřípadě x ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x žádosti a xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xx podle xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Ústav vydává x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx přípravku x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx povaze xxxxxxx; xxxxxx žádostmi xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §26 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx registrovaného na xxxxxxx samostatné žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku založená xx dobře zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 9 xxxxxx o léčivech (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx držitele"),

b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Společenství x kombinaci použity xxx léčebné účely, x souladu s §27 odst. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x využitím xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x souladu x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, nebo

2. v xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) zákona o xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx formy nebo xxxxx podání xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx žádost xxx podat pouze xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přípravek xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x alopatii x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx nezbytnost předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku xxxxx §28a zákona x léčivech.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu na xx, zda xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxxxx musí být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Předloží xx i srovnávací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx certifikát shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx jakost xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxx dokumentace.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx žádosti xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx pravidla stanovená x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, části XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x podpisem. Držitel xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx ji musí xxxxxxxx. Informovaný souhlas xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, takže xx možný jen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X žádostí xxxxx §4 písm. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, x xx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; podobnost xxxxxxxxx přípravku, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxxx se zvýrazněnými xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx v písemné x elektronické xxxxxx. Xxxxx odchylka navrhovaného xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx indikací nebo xxxxxx formy, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx generika na xxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x upřesňujícími xxxxxx Ústavu. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx odkazovat na xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx 5 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 k této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 k xxxx vyhlášce xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX bodu 3 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx

x) léčivé čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx humánní přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin,

h) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antacida,

i) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxx x dospělých,

j) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx svědění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x topické xxxxx xxxxx xx rtech x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a zánět xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 10 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antihistaminika xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 odst. 5 xxxx. a) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx se zohlední xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného humánního xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx pacientů.

(3) Xx-xx v rámci xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. m) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx o registraci x se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pacienti jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a postupovat xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx xxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém případě xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x případě, kdy xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx žádost xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové informace x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy x xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx. Xxxxx xxxx od xxxxxxxxx na předložení xxxxxx upustit.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx použijí x xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí odpovídá xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x aktuální xxxxxx vědeckého poznání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veterinárního xxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou dokumentací xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x případě žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X žádostí x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx pro části xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx posouzení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v návrhu x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele se xxxxx souhlas xxxxxx.

(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx sestavené xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx předkládanou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx postihují kvalitu, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(8) Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, pokud xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx veterinární přípravek xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7a

Kritéria xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pouze

a) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na xxxx přítomna drobná xxxxxxxx; xxx xxxxxx x veterinární přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kožních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zevních parazitů,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x perorálnímu podání,

g) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,

x) dietetické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx určená k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) xxxx 4 xxxxxx xx zvláště xxxxxxxx, xxx název v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§8

Xxxxx registrace

V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§9

Převod registrace

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx registrace týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x návrh data, xx kterému xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x osoby, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jejich xxxxxxx, že xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx být xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; kromě údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být návrhy xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x plán převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci na xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předávání xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx v xxxxxx, xxx jsou na xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx převodu xxxxx x farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxx balení xxxx xxxx obalu xx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x případě xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x druhu xxxxx x xxxx x xxxxxxx převodu registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku nadále xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx k ochraně xxxx nákazami, xxxx

x) xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx,

xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena podle §32 odst. 3 x 4 zákona x léčivech.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxx 3 let, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě surovin; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx předloží seznam xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 letech x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx schválené verzi; x rámci prodloužení xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,

x) xxxxx textu xxxxxxxxx informace jak x konečné xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x celkovému souhrnu x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx přípravku, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x používání xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx expert xxxxx xx xxxxxxx ucelených xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných od xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xx předmětem xxxxxxxxx; x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert rovněž xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx dalších 5 xxx, xxxxxxxxx xx jakých podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení změny x souhrnu údajů x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx používání, lze xxxxxxx změnu uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; prohlášení musí xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx stručná xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx přípravku, aby x návaznosti na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud toto xxxxxx je pokryto xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti doplňující xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx stát, ze xxxxxxx se registrace xx převzít, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

d) xxxxxx prohlášení žadatele, xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx registrace,

f) xxxxxx x registraci přípravku x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách přípravku x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo doklady x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zastavení xxxx xxxxxx nebo uvádění xx trh,

j) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) grafické xxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxx, v jaké xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §38 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,

c) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění na xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a dováženého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,

d) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složením xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro souběžný xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx o tom, xx rozdíly xxxxxx xx xxxxxxxx odlišnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx rozdíly xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) X xxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Slovenska xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z patentu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx státě, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx být poskytnuta xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti majitele xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z takové xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx samolepky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx registrace přípravku x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx odvodit, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Za základní xxxxx xx považují xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xx název x xxxx xxxxxx odlišný. Xxxx xx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx něm údaje xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx osobě, x xx iniciály, xxxxx narození, věk xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto údajů,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx další údaje xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. O xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) všechny xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxx podobě,

c) xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti,

e) shromážděné xxxxx x objemu xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k farmakovigilančním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxx,

x) periodicky aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxx povahy, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx podobě,

i) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx podobě.

§17

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, že xxxxxxxx následující údaje:

a) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx elektronickou xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

d) závěrečnou xxxxxx.

§17x

Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j zákona x léčivech x xxxxx Ústavu xxxx xxxxx:

x) jméno nebo xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx předmětem xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dat.

§17a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

§18

Způsob a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

(2) Oznámení o xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx x jiné xxxx než v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx této xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx předepsal xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitých balení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán nebo xxxxxx.

§18a

Poskytování xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x otevřeném datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx je hlášení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, x to xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x

x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx dodána xxxx xxxxxxx.

§18b

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx má k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx pro xxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx odstavce 1 xx použije §18a xxxx. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x uvedením aktuálního xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

§20

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x způsob a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x xxxxxxxx přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni vyhlášení.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Údaje x xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modul 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a modul 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI

1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, silou a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx látky), a xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxx uvede typ xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby daného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx výrobě xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě surovin. Xxxx xx připojí xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, včetně uvedení xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxx pozastavena, včetně xxxxxxx důvodů; xx-xx x registraci xxxxxxxx x členském státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech, xx předloží i xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxx.

1.3 Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx včetně barevné xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx §26 odst. 5 xxxx. l) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x dokumenty:

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použité metody xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně instrukcí x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

x) souhrn odpovědí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxxx předložit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předklinická xxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx, předklinického xxxxxxxx (xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x klinického xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x modulu 2 registrační xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx a profesní xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5 Specifické xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.

1.6 Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití a/nebo xxxxxxxxx přípravku x xx navrženo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich sestávajících (§31 odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾. Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.6.1 úvod,

1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx podle xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,

1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX až XX xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx pro detekci x identifikaci, stejně xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx modifikovaného organismu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.4 xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx III a XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x v xxxxxxx x přílohou XX x uvedené xxxxxxxx,

1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizik; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, informace o xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní zkušenosti x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

1.7 Informace x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plán xxxxxx xxxxx, který popisuje xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx specifikaci,

b) farmakovigilanční xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxx xxxxxxxxxxxx rizik x

x) souhrn plánu xxxxxx rizik.

1.9 Xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx

1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx

2. XXXXX 2: XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx moduluje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, předklinické xxxxx a klinické xxxxx předložené v xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 zákona x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobře snášejí, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jaké xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx důvody xxx využití bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx x rozeberou xxxxxxxx xxxx. Předloží se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x modulu 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokynech Komise. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.

2.2 Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxxxx xx žádáno.

2.3 Xxxxxxx souhrn x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx chemických, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx klíčové xxxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x strukturou xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.

2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pokynů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x chiralitě, chemické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx na trh. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se vyhodnotí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x předklinických studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x xxxx.

2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx se výklad xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx postupy optimalizují xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn

Formou xxxxxxx xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických studií xxxxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx, xxxxx se uvedou x xxxxx xxxxxx:

2.6.1 xxxx,

2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,

2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,

2.6.6 xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,

2.6.7 xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7 Klinický souhrn

Předloží xx podrobný věcný xxxxxx klinických informací x xxxxxxxxx obsažených x modulu 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti. Xx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx xxxxxx:

2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti,

2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX CHEMICKÉ A/NEBO XXXXXXXXXX LÉČIVÉ LÁTKY

3.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx strukturu:

obsah

soubor údajů

a) xxxxxx xxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx

1.1 xxxxxxxxxx

1.2 struktura

1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx

2. xxxxxx

2.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx

2.2 xxxxx výrobního procesu x jeho kontrol

2.3 xxxxxxxx materiálů

2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6 xxxxx xxxxxxxxx procesu

3. charakterizace

3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností

3.2 nečistoty

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

4.4 xxxxxxx xxxxx

4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

6. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx uzavření

7. stabilita

7.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě

7.2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.3 xxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x složení xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1 xxxxxx přípravku

2.1.1 léčivá xxxxx

2.1.2 xxxxxxx látky

2.2 xxxxxxxxx

2.2.1 vývoj složení

2.2.2 xxxxxxxxx

2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu

2.4 vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx uzavření

2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6 xxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx

3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.2 xxxxxxx xxxxx

3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx

3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx

3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu

4. kontrola xxxxxxxxx látek

4.1 xxxxxxxxxxx

4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.6 xxxx pomocné xxxxx

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 xxxxxxxxxxx

5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx

5.3 xxxxxxxx analytických xxxxx

5.4 xxxxxxx xxxxx

5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

7. xxxxxxx xxxx x systém xxxx uzavření

8. xxxxxxxxx

8.1 xxxxxx a závěry x xxxxxxxxx

8.2 protokol x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx

8.3 údaje x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx

3. xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx využívající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (XXX xxxxxxxxx)

x) odkazy xx xxxxxxxxxx

3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx.

(4) Všechny postupy x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, které jsou x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx materiál xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx být popsána xxxxxx kontrolní xxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace uvedená x monografii Evropského xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx lékopisu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx popis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím odkazem xx monografii nebo xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx' xxxx obecné xxxxx.

(6) X xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x surovina, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx případech xxxx žadatel předložit xxxxx monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem.

(7) Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx surovina x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x certifikát xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx modulu. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x xxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv xxxxxx.

(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x

x) validace procesu

byly xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx látce (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx xxxxxx.

X tomto případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx Xxxxxx; tyto dokumenty x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.

(9) Specifická opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Soulad x uvedeným xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(10) Se xxxxxxxx k cizím xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx nevirovými xxxx virovými, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x kontrolních operací x xxxxxxxxx, musí xxx dostatečně podrobně xxxxxxx.

(12) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I nařízení 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se výrobci xxxxxxxx umístit na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

3.2.1 Léčivá xxxxx

3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a chemického xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

b) Xxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně primárních xxxxx).

Xxxxxxxxx jiná látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x níž xxxx xxxxxx látka xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx stupni xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

Xxxxx se výčet xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxx x doložen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat soulad xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx vlastnosti xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx výrobu x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx nepřítomnost cizích xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pro živé xxxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; pokud xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení prokázány xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxx popsán x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.

x) Předloží se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxxx studie.

e) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.

3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx

Xxxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, odůvodnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé látky x xxxxxx jeho xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxx systémů jeho xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx studií.

b) Xx xxxxxxx formátu se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx.

x) Xxxxxxxx se protokol x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2 Xxxxxxx přípravek

3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx a xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx a funkci xxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) pomocnou xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx atd.,

c) xxxxxx xxxxxx vrstvy přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (tvrdé xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),

x) tyto údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.

X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat při xxxxxx xxxxxx přípravků, xx rozumí

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x lékopise jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x původu x xxxxxxx získávání, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých podrobností,

c) x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečných xxxxxxxxx xx vždy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx.

X. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 odst. 2 xxxx. c)] xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných v Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx lékopisu.

3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx

Xxx x xxxxxxxxx x vývojových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické vlastnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxxxx xxxxxxxxx složení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx kapitoly xxxxxx 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx studiích) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

x) Doloží xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx různých léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Doloží se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx vývoj konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx cestě xxxxxx x použití.

d) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx přípravku.

f) Xxxxxx xx výběr a xxxxxxxxxxxx výrobního procesu, xxxxxx xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitými x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x systému xxxx xxxxxxxx použitého pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx možné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předepisuje.

i) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx být doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.3 Výrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. x případě xxxxxxxxxxx výroby všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu za xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají stejným xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx kritické kroky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.

3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek

a) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů¹¹⁾. K xxxxxxx stanovených kritérií xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich odůvodnění. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

x) Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat x xxx xxxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a s xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou monografií xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Evropského xxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x) Nová xxxxxxx xxxxx:

Xxx pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx použité poprvé x přípravku nebo xxxxx cestou podání xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle formátu xxxx popsaného pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx obsahující podrobné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx (3.2.1).

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích toxicity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxx 5.

3.2.2.5 Kontrola konečného xxxxxxxxx

Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx překročit v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx.

3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, včetně totožnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx funkci, se xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.

x) Xx vhodném xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předloží informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. XXXXX 4: PŘEDKLINICKÉ ZPRÁVY

4.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 4 xx tuto xxxxxxx strukturu:

4.1.1 obsah

4.1.2 xxxxx x studiích

4.1.2.1 xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx farmakodynamika

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti

d) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx

x) analytické xxxxxx a zprávy x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxx)

x) xxxx farmakokinetické studie

4.1.2.3 xxxxxxxxxxx

x) toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

c) xxxxxxxxxxxx

1. xx xxxxx

2. xx vivo (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx

2. xxxxxxxxxx xxxx střednědobé xxxxxx

3. jiné studie

e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx

3. xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx

4. xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) a/nebo xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx

4.1.2.4 xxxx studie xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx

x) Xxxx

4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx

4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx.

(1) Farmakologické x toxikologické zkoušky xxxx xxxxxx

x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití u xxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) farmakologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně použitelné. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení žadatel xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx požadavky:

a) všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxxx studii.

(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx látky, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinky xxxxxxxx se navrženého xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx in vivo, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxx podrobně, xxx xx bylo možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx xxxxx nebo xxxxx x podobným xxxxxxxx účinkem.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx fyziologické funkce. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x standardní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx platnost. Musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bud' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v léčebném xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení samotné xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eliminaci xxxx xxxxxxxx ve xxxxx případech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, x x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx s výhodou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich vynechání.

Farmakokinetický xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx srovnání a xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2.3 Xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxických reakcí, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx nebo xxxxx obsažených x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými agenturou.

b) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx až xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

c) Genotoxicita

Účelem xxxxxx mutagenního x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx způsobit x genetickém materiálu xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx látky mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx vyvolání mutací xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx novou xxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:

1. Tyto xxxxxx xx provádějí x každého xxxxxxxxx, x něhož se xxxxxxx klinické používání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx jsou doporučené x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x jejich karcinogenním xxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo podobné xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx důkazu xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sloučeninami xxxxxx xxxxx; x těchto xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Reprodukční x xxxxxxxx toxicita

Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx samčí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na potomstvo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Tyto xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých samců xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek musí xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vývoj, x xxxxx xx přípravek xxxxxxx potomkům.

Studie embryonální/fetální xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx xx jeden xxxxx být hlodavec. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx se provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx x člověka, xx žádoucí xxxxxxx xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z druhů xxx stejný xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vezme x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení žádosti.

f) Xxxxxx snášenlivost

Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx provádí x přípravkem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx vehikulum xxxxx pomocné xxxxx. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x cesta xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx prostudován, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx alespoň u xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX

5.1 Xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx 5 má tuto xxxxxxx strukturu:

5.1.1 obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.1.2 xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx studií

5.1.3 zprávy x klinických xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx xxxxx - xx xxxx

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx metodách

b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. xxxxxx o studiích xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x studiích počáteční xxxxxxxxxxxxx x pacientů

3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx

4. xxxxxx x studiích vlivu xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx

5. xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u zdravých xxxxxxxx

2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.4 odkazy xx literaturu

5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům:

a) Xxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxx podle §26 xxxxxx x léčivech, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx platného stanoviska x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x dostatečnými údaji xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx přenos infekčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

- xx xxxx nejméně 15 let xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,

- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx ve Společenství,

- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx uchovávána x xx delší dobu, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx je odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxx dále xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx, x podrobností o xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx následný vlastník xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace přípravku.

Navíc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doložena. Xxxxxxx údaje a xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.

x) Údaje x xxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx v následujících xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx vytvoření objektivního xxxxxx. Jde o xxxx dokumenty:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického plánu x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x každého x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx hlavním zkoušejícím.

e) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účelné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrného trvání xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx hodnocení x xxxxx xx

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx pacientů vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. pokud xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxx

(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,

(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků,

6. xxxxxxxxxxx o pacientech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. parametry xxxx xxxxxxxx hodnocení účinnosti x výsledky vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Zkoušející dále xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, závislosti xxxx obtížného odvykání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx pozorovaných interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx, xx jejichž základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení,

4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Údaje x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné x xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Úplné xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.

j) Jestliže xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích

Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x studiích korelace xx xxxx - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx provede xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené v §27 xxxxxx o xxxxxxxx.

5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx biomateriály rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx in xxxxx nebo xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiích jaterního xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx

x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky:

1. absorpce (xxxxxxxx x xxxxxx),

2. xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pacientů, a xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.

Xxxxx standardních farmakokinetických xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx odezvou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci založené xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x populaci.

b) Jestliže xx být přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x zkouškách s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkami.

5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

x) Xxxxxxx xx farmakodynamický xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx průběhu,

2. xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. způsobu xxxxxx, pokud xx xx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx nevztahuje x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x xxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zpravidla podáván xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

5.2.5 Zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx placebu a xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx lišit xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx záviset xx xxxxxxxx úvahách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.

- Pokud xx to xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx objektivně měřen, xxxx být podniknuty xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx velkého xxxxx subjektů xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x smrti. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxx xxxxx vyšší riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, lidem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vylučování, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x malých xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx použití xxxxxxxxx.

5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx studie x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích

Předloží xx xxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx x poregistrační zkušenosti

Pokud xx již přípravek xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx.

5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxx x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

1. DOBŘE XXXXXXXX LÉČEBNÉ POUŽITÍ

Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy. X xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxx xx musí xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, jsou:

- doba, xx xxxxxx xx xxxxx používána,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x

- soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx nezbytná různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xx Společenství. Xxxxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, které splňuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxx nalezené xxxxxx xxxxxxxxx, pak i xxxxxxx zvoleného k xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Předkládá xx xxxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.), xxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Dále xx měl xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípravkům zmiňovaným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům a x předklinickém a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) x předklinickém x klinickém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx stejné složky, xxxx zvláště důležité x žadatelé xx xx ně xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx založené xx §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx biologickou dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).

X xxxxxx přípravků xxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx tyto xxxxx:

2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx,

2.2 xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx skladování), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, společně x xxxxxxxxxx těchto nečistot,

2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro tento xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx literaturou x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi,

2.6 případně xx měl xxxxxxx x prokázání podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx solí, xxxxxx, xxxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXXX ÚDAJE XXXXXXXXXX XX SPECIFICKÝCH XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází x xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud ke xxxxx profilu bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku.

Pokud xx xxxx registrovaný xxxxxxxxx určen pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx formě xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx dávkách xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx I xxxx 3.2 xxxx přílohy, x odkazem na xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tento xxxxxx:

3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x bioekvivalenci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx x xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx kritérii stanovenými xxxxx xxxxxxx předpisem⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

Obecné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx pokynu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daných biologických xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx přípravek má xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, deklarovaného xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prokázána xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx dříve xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx žádostech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Důraz xx xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o místech xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX OKOLNOSTI

Pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxx, xxx něž xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx

- xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, nebo

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo v xxxxxxx s obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxxxx podmínkami.

Tyto xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobou,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x předklinických xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x povaze xxxxxxxx přípravků.

1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx mohou být xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxx xxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- základním dokumentem x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx plazmy použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovina xxx xxxxxx subfrakcí nebo xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě;

- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx dokument o xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx případ podle xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx certifikát;

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina.

b) Xxxxx

Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx plazmy, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.

- Zavedený systém, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xx zařízení xxx xxxxx xxxx/xxxxxx až xx konečným přípravkům x xxxxxx.

2. Jakost x bezpečnost xxxxxx

- Xxxxxx s monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx směsí plazmy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků pro xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Podmínky skladování x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Charakterizace xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce a xxxxxxxxx specifikace.

Dále musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x registraci Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xx předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena xxxxxx o hodnocení. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

- Změny xxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podle podmínek x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹²⁾ x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.

- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx na Českou xxxxxxxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.

1.2 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx odchylně xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci vakcíny, xxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

- základním xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx může obsahovat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční xxxxxx.

x) Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx následující informace xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x jakosti, xxx xx popsáno x xxxxx X xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, specifická opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX a xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx a certifikace

- X nových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx každou xxxxxxx, xxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx na xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx a technickému xxxxxxxxx prováděnému agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁾. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Společenství.

- Xxxxxxxx xx ustanovení první xx třetí odrážky xxxxxx xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny pro xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY

2.1 Xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

a) X xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dodání xxxxxxxx, xx považuje xx léčivou látku xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxx xxxx x xxxxx radionuklidu. Popis xxxxxxx xxxxxx kitu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx struktura radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí příslušné xxxxxxx xxxxxx.

X generátoru xx xxxxxxxx xx xxxxxx látky jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x) Uvedou xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

x) Mezi výchozí xxxxxxxxx xxxxx ozařované xxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejím xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemická xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

x) X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx radionuklidy x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

g) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x případně xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx typ xxxxxx.

x) X kitů musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x stabilitě x radionuklidových generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x radiační xxxxxx. V diagnostice xxx x xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx xxxxx xx vypočtou xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxxx xxxxx podání.

Modul 5

Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx výsledky nejsou xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.

2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx účely radioaktivního xxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in vivo xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. otázky xxxxxxxx se účinku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx se xxxx předloží příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. a) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxx jde x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto zvláštním xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxx 5

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx 3 x 4 xxx homeopatické přípravky, xxx jsou definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x latinským xxxxxx v Evropském xxxxxxxx; neexistuje-li x xxx tento název, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, musí být xxxxxxxx dalšími údaji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx veškeré výchozí xxxxxxxxx x suroviny, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx toxické xxxxx a xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vysokému xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx plně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

c) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx významných složek xxxxxx možné, xxxx. xxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, mohou xxx xxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna, např. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx 3

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x úvahu xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx následující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:

1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxx "rostlinné xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "rostlinné drogy x přípravky x xxxxxxxxxxx drog", xxx xxxx definovány v Xxxxxxxxx lékopisu.

S ohledem xx názvosloví rostlinné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx rostlinné xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x laboratorní xxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx forma, popis xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinností xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx a absolutní xxxxxxxxxxxx), stejně jako xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, začleněné do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x xxxxx.

X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé rostliny x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx a skladovacích xxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx složením xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v rostlinném xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

S xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.

S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.

S xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxx se předloží xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x výsledky analýz xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx uvedených x xxxxxxxx.

Xxxxx se odůvodnění xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných přípravků.

Pokud xx rostlinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx léčiv.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxx složení xx xxxxxxxx stručný xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti.

5. PŘÍPRAVKY XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

- X xxxxxxx přípravku xxx vzácná onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹³⁾ xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx xxxx odůvodnit x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech x xxxxx XX bodu 1 této přílohy (xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x dokumentované xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX IV

PŘÍPRAVKY PRO XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oddílech 3, 4 x 5 xxxx části xxxxxxx upravují, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx specifické xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xenogenní, xxxxxxxxx proliferace x xxxxxxxxxxxx x iniciace xxxxxxxx xxxxxxxx, úroveň xxxxxxx manipulace, kombinace xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx schopnosti xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx genů xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx onkogenity x xxxxxx xxxxxx xxxx použití.

Při analýze xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxx rizik musí xxx x případě xxxxxxx xxxxxx uvedena x popsána x xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, charakter zjištěných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a hodnocení x xx xxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxx xx požadavků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik.

2. Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx terapeutický, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sekvence,

2.2. léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁸⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, čímž xxxxx ke změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u příjemce x xxxxx, xxxx x takových xxxxx xxxx xxxxx sestávají, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie¹⁹⁾, x

x) jsou prezentovány xxx, xx mají xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx xxxx xxxxx, nebo xxxx xx tímto xxxxxx používány x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3

3.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx uvede popis xxxxxxx sledovatelnosti, který xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx zdroje, přes xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x slučitelný s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx krevních xxxxx, x x xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx krevní xxxxx.

3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, léčivá látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx mikroorganismus nebo xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx ze sekvence xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kombinován xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx nebo viru.

3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované buňky

Konečný xxxxxx přípravek sestává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx jedním z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.1.1.

3.2.1.3.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.4.

X případě přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vektorů x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virů xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx výchozími materiály xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx bakterie x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.1.5.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládaná k xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro genetickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konzervaci xxxxxxxxx modifikovaných buněk, x xxxxxxx na xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxxx rodičovského xxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné replikace, xxxxx daný vektor xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx buněk před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx a xxxx případnými následnými xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xx xxxx.

X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx jakostní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3.3.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se skládá x upravených buněk xxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx složky, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx součástí, přičemž xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx součástí xxxxxx látky, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 části X xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx:

3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se

a) xx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxx použití xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxx xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx, x popisu xxxxxxx xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx přípravku, vývoje xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x stability, xxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx původu, chovu xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chovných xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x popisu zvláštní xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx modifikací, xxx xx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z technických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,

x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx další látky, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx struktur, matric x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) x xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x shodu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx až xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx matrici, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, funkci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, čistotu, xxxxxxx cizí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a tumorogenitu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x pokud možno xxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a nečistotách x xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx výroby xxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, pokud určité xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako jsou xxxxxxx faktory x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) informace o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx extracelulární matrici, xx-xx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předklinickými xxxxxxxxxxx.

3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x buněčných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx látkami.

3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx vývojového xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx xxxxxxx.

3.3.2.6. referenční xxxxxxxxx

Xxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx doložen x xxxxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxx,

x) xxxxx metod vývoje xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx mezi xxxx, buňkami nebo xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007

Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx v xxxxxx 3.3. a x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx přípravku kombinován x příslušnými xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx hodnocení kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x volbě a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx složkami přípravku,

b) xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx celku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí daného xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx x zákoně č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.,

x) xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho prováděcími xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může se xxxxxx x informace x dokumenty obsažené x dotčené žádosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4

4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx

X důvodu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek léčivých xxxxxxxxx xxxx vhodné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, jak se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx předklinického vývoje x kritéria xxxxxxx xxx výběr příslušných xxxxx a modulů xx vitro a xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, zvířata x cíleně xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x myší xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx imunogenity x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x části X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x chemické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zohlední xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx.

4.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx určení xxxxxxx x xxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxx o xxxxxxxx xx vitro x in xxxx xxxxxxxx se navrženého xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x použitím xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, xx. cílového xxxxxx nebo buněk x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx specificity x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4.2.2. Farmakokinetika

a) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přenosu xx třetí strany, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.

4.2.3. Xxxxxxxxxxx

x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx jeho toxicita. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx účinek in xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.

b) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxxxxx bezpečnosti, například x hodnocení xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx jednorázové xxxxxxxxx může x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxx x xxxxxxx standardních studií xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizicích. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.

d) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být x závislosti na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx tumorogenní potenciál.

f) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x reprodukční xxxxxx, studií xxxxxxxxxxx xx fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Studie xxxxxxxxx:

Xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx se poskytnou xxxxxx integrace, xxxxx xxxx neposkytnutí xxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jádra. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx x imunotoxických xxxxxx.

4.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx

x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x okolní xxxxx.

x) Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx dávka a x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx cílová xxxxx.

4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx života, xxxxxxxxxx, růst, diferenciace x migrace, není-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx dotčeného xxxx xxxxxxxxx.

x) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3.3. Xxxxxxxxxxx

x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

x) X xxxxxxx, xx xx trvání xxxxxxxxxx delší xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, zohlední xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.

x) Konvenční xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx imunogenní x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

e) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

5. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 5

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

5.1.1. Zvláštní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx IV xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxx klinická xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x popíše xxxx xxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx dopad na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii, je xxxxx xxxxxxxxxx informace x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Podle xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aplikace, implantace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5.1.3. Xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii jejich xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x prokázání xxxxxxxxxxxxxx.

5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx takových xxxxx.

5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx.

5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxx xxxxxxxxx použití. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx.

5.1.7. V xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii.

5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx schopného xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx kmenů;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx terapii

5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních molekul.

V xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxx je xx možné.

5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx.

5.3.3. Xxxxxx bezpečnosti

Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx transformací x xxxxxxxx buněk či xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

5.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pokud xxx přípravky tkáňového xxxxxxxxxxx nejsou relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a rozkladem xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vždy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx doloženy xxxxx x průkazu koncepce x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, reparace xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.

Příloha č. 2 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX I

POŽADAVKY XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx v Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, vztahují xx xxxxxxxxxx této Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

X. ADMINISTRATIVNÍ ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, je určen xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x propouštění (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé látky xx léčivých xxxxx), x xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx přípravku, x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku podle §3 xxxx. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx členskými státy, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.

Navržený xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, pokud xx tato požadována xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx jazyce, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po dohodě x Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX

X xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, a postihuje xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a jsou x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x souladu s xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx o jakosti xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx přípravkem.

Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx pokynem xxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a kritický xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen x xxxxxx celkového souhrnu x xxxxxxx.

X případě, xx je přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat nebo xxx minoritní xxxxxxxx, xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

ČÁST 2: FARMACEUTICKÉ (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx článků x obecných kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xx xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku.

Chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Veterinární ústav xxxxxxx x pokynu Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V případě, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

A. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,

- složek vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x požití xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x které x xxx budou xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,

- x xxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké označení; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx se připravují, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx léčivých xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx nezbytné v xxxxxxxxxx na příslušné xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' v jednotce xxxxxx formy, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx možné, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo objemu. Xxxx informace xx xxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxx obalu s xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rekonstituci,

- v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx sirupů, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx vnějšího obalu, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx se nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx aktivita) a xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx výrobce a xxxxx navržené místo xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx účel xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx procesy použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x odůvodnit,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx odběr xxxxxx xxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx šarže,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x lékopisu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1. Všeobecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx surovinami se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx a informace x xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx surovin.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

Xxxxx byl pro xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx šarží xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojeného xx xxxxxx x zkoušení xxxxxx látky.

U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dokument x xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx výrobního postupu,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x údaje přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx není x xxxxxxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x důkaz x molekulové xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, který představuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivé látky. Xxxxx xx xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace x xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx validaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx validační údaje xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto nečistot.

4. X biotechnologických veterinárních xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékopisu

Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je specifikace xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx látka xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, může xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopisu členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Léčivé xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, se popisují xxxxxx xxxxxx x xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx nezbytnými vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je stálá xxx xxxx složením, xxx svými účinky;

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx používány xxx xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx prováděny rutinně;

d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx x těm, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x limity xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx velikost částic x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) pokud xx jedná o xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx nutné rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx více skupin xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx.

Xxxx údaje xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xx stanoveného zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, ať xxxx, či nejsou xxxxxxx x lékopisu, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx látek, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,

- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x konkrétní články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx uvedeny.

Pomocné xxxxx splňují požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takový xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxx odkaz xx článek lékopisu xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkouškami xx kontrole parametrů, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxx článek navrhne xx x odůvodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 xxxx. x) xx e) pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, x výjimkou xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxx. insekticidní xxxxxx x xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxx předpisu^13b).

U nových xxxxxxxxx xxxxx, tj. x pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání, xx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx na doplňující xxxxx x klinické x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálního stavu (xxxxxxxxx, pevného) lékové xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X případě, že xxxxxxxxxx ani takový xxxxxx xx xxxxx xxxxx odkaz na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost takového xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx článek xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx o volbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx jakékoli xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži použité xxx xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxx x, xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původců, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx xx přítomnost xxxxxx původců, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx lékopisu.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).

Totéž platí, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx výroby.

Jestliže xxxx xxx meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx lékové formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou řadou xxxxxxxxx nebo sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx intervalu.

V žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxx uvedeny x příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ.

Pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx podrobeny in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxx xxxxxxxx.

2. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či látek

Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek se xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx velmi početné xxxx přítomné ve xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku vynecháno, x to xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx byl xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx in vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

Pokud xxxxx uvedené x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty xx xxxx x xxxxx xxxxx x době xxxxxxxxxxx šarže.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx endotoxiny, xxxxxxxx xxxx analytické údaje, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx přesně xxxxxx doba přezkoušení (xxxxxxxxxx) x podmínky xxxxxxxxxx léčivé látky x výjimkou xxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx předmětem článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

Uvede xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xx ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx údaje x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx pro přípravek xx jeho prvním xxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxxxxxx xxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x celkových xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračním xxxxxx se předkládá xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx začlenění xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměrech, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x krmivu, kompatibilitě x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI A XXXXXXX

Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;

x) možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

x) možná xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Kdykoliv xx to xx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx předloží informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx a o xxxxxxxx spojených x xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx látkou.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x zkratky,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx,

- xxx xxxx,

- tenze par,

- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx v g/l, x uvedením teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Farmakologie

Farmakologické xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, které vyvolávají xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 této xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým jevům. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx nižších xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, jak xxxx zjištěny ve xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající expozice. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými ve xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx I xxxxx X.2, xx xxxxxxxx v xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x pokyny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx a způsobem xxxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx;

3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x textu.

3.1. Toxicita xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné dávce xx měly xxxxxxx xxxxxx toxické účinky xxxxx a xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. jestliže xx předpokládá významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x ke stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx x xxxxxxxx x x jiného xxxxx zvířat, xxx xxxx hlodavci, xx xxxxxx stanovení cílových xxxxxx a toxikologických xxxxxxxx xxx vyřazení (xxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x zvířat x u člověka. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx se projevily xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx volí xxx, xxx nevyvolala xxxxx známky toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx vylučování, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat

Předloží xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 kapitoly 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Úplné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx nejméně tři xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx samice x xxxx xx xxxxxx, během xxxxxxxx xx xx xxx xxxx očekávaným porodem. Xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx plodu, xxxxx x růstu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.

V xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně x jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x použití x samic, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxxxx látky, xxxxx xxxx být obsaženy xx veterinárním přípravku xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx jako rezidua x xxxxxxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx známé druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x člověkem.

Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx podání, xxxxxxx xx systémová xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx být se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční toxicity x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx pozření veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele veterinárnímu xxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

- léčivá xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x ošetřených zvířat.

4. Xxxxx požadavky

4.1 Zvláštní xxxxxx

X případě určitých xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx sensibilizace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X závislosti na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx se zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x platné xxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) u xxxx a x xxxxxx příčinách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx x sobě nejsou xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, uvedou xx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.

4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxx xxxxxx zdraví jsou x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx je v xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, navrhnou xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx křížové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x části 4.

5. Xxxxxxxxxx uživatele

Tento oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx xx ve xxxxxxxxx x typem x rozsahem expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx rovněž stanoví xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx hodnocení xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. První xxxx tohoto xxxxxxxxx xx provádí vždy. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx a míru xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- způsob podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx se x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX II: XXXXX PŘEDLOŽENÍ XXXXX X DOKUMENTŮ

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde je xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek,

- popis x odůvodnění testovacího xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- statistické xxxxxxxxx výsledků, xxx xxx xx to xx xxxxx,

- xxxxxxx x výsledcích, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x pozorovaným xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx přetrvávají rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx získaných x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx za xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za praktických xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx znění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

Konečný xxxxxxxxx, xxxx jeho složení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx přípravek, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx způsob podání xx plně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxxx x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí

Účelem xxxxxx studií, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- mez detekce,

- xxx stanovitelnosti,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx x interferenci,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti.

Analytická xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.

KAPITOLA XX: PŘEDLOŽENÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx přípravku

Veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické čistoty xxxxxxxxx látek,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx mít jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x celkovému xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx o xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné výsledky xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- případné statistické xxxxxxxxx výsledků,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2. a 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavky.

KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx.

Xx xxxx musí xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání v xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx závislost účinku xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx apod.) x xxxxx možno xx xxxxxxxx x xxxxxx se známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx uvádí větší xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx prokázán a xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx musí xxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se hodnotí xxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx jakýkoli vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx do větší xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx uvedou x x případě xxxxxxxxx xxxx zkoušek xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být založeny xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X druhém případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou léčivou xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zhodnocena.

A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx, xx xxx veterinární xxxxxxxxx předloží údaje x xxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Je-li xx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se požadují xxxxxxxx farmakokinetické údaje xxxxxxxx xx nové xxxxxx látky.

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:

i) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

xx) použití těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx času x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky,

iii) xxxx xxxx je to xx místě, porovnání xxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx možných xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx zvířat je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující farmakokinetické xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx přílohy, xxxx xxx xx xxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx dle ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx látek xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:

- x xxxxxxx, kdy xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx, xxx xx nezbytné xxx porovnání nového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. Snášenlivost x cílových druhů xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických účincích x o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázat nebo xxxxxxx účinek veterinárního xxxxxxxxx po podání x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, pokyny x xxxx použití, jakož x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx může xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx terénních podmínek.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxx protokolu, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxxx živin x růstu cílového xxxxx xxxxxx;

4) obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provádí x xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která budou xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx označování xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA III: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx je xx možné, uvádějí xx xxxxxxxx:

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x) shrnutí;

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx a rozvrh xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý z xxxxxx xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, podrobnosti xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, plemena xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx chovu x krmení xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx určení složení xxxxxxxxxxxxx přípravku použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx fyzikálních x chemických zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži xx příslušné xxxxx;

x) xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;

k) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx či nikoliv, x x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých v xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx takový účinek xxxxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx jednotlivém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) až x) xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx uplynutí xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zvířat ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, věku x xxxxxxx;

x) počtu zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních skupin, xxx:

- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

- jim xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušená léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;

d) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx chovu nebo xxxxxx, xxxx účelu, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) statistických xxxxxxxxx výsledků.

Zkoušející na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x kontraindikací, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž jsou xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxx hlavy XXX xxxx xxxxxxx x příslušných pokynů.

ČÁST 1: SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , účinností xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx baleny společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikačních xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, uvede xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx uvede seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x místě xxxxxx zachází.

Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx x xxxxxxx x §37 zákona, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn na xxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom x úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx podobě.

C. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

Každý xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny musí xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx x nim být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx přiloží nákres. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x podrobně popsány.

A. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx o xxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx s xxx xxxxx dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx pokud v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x původu x způsobu přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, a xx xxx x xxxxxxxx lékové xxxxx / dávky, xxxx x xxxxxxxx objemu, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně výroby xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxx být prokázána xxxxxxxx klíčových stupňů xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx výrobního postupu xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tří po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu výroby,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx použity, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby.

C. VÝROBA X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženo, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx předložena x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.

Pokud xxx o xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Hlavě XxXx této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotyčný lékopis.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina popsána xxx v Evropském xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx žadatel kopii xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx obsažených v xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděné zkoušky x xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx příslušný článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie).

Výroba xxxxxx musí xxx xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxx a genetická xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a surového xxxx pro výrobu xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x inaktivaci, společně x údaji o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx nebo použita xx velmi výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx buněčné charakteristiky xxxxxxxxx nezměněny až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x xxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx přenos TSE xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxx (monografie) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:

- název xxxxxxx suroviny splňující xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx identifikace,

- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v xxxxxxx potřeby, maximální xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx výrobním xxxxx bezprostředně po xxxxxxxxxx procesu inaktivace xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, avšak před xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x limity, xxx xx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx členského xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx byl zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.

Pokud xx xx možné, xxxxxxx se chemický x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, musí xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, pH, viskozita xxx. Pro každou x těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivosti.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Titr xx síla xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, která prokáže, xx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx titr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx množství x xxxxxx adjuvans a xxxx složek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, pomocná látka xx pomocné látky xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx limit xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx pomocnou látku, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s částí 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takového xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx zbytkové vlhkosti.

9. Xxxxxxxxxx

X inaktivovaných xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x ověření inaktivace, xxxxx tato zkouška xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x pitné xxxx, předloží se xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.

Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx odůvodněna. Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXX X OBECNÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx rizika xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se možné xxxxxx pro neočkovaná xxxxxxx stejného nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bezpečnosti xx provádějí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 registrační dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, dávka, xxxxx xx xxx xxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx B.1 x X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. X inaktivovaných xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx člověka k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx x kategorií, pro xxxxx xx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xx doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x vyšetřování zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaného podání xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx od xxxxxx studie xxx xxxxxxx, pokud výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 neodhalily žádné xxxxxxxx celkové xxxx xxxxxx reakce.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání zvýšené xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vyžadují pouze x živých imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. X xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být dávky x cesta či xxxxx xxxxxx zvoleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx podán xx jakémkoli xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx nejméně po xxxx 14 xxx xx podání. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je rektální xxxxxxx a měření xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx základního vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek reprodukčních xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x březích xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Dále xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x oddíle X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx vakcinačního kmene x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx x největší pravděpodobností xxxxxxx šíření. Dále xxxx být nezbytné xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce vnímavé x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x těle, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie obzvláště xxxx zřetel na xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx injekce.

6.3 Xxxxxxx x virulenci oslabených xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x použitím cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx pasáží xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx se tolik xxxxxx, kolik je xxxxx provést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X co možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není za xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzervační xxxxx, v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .

Navrhne xx xxxxxxxx lhůta a xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Interakce

Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

C. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x registraci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ

Účelem hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx je zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může použití xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx obvykle xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxx xxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx životního prostředí,

- xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx xxx původci xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx závěry první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx k xxxxx xxxx x zhodnotí xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může představovat xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky vlivu xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, xxxxx systémy, xxxxxxxx organismy).

E. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení prováděných x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x zaznamenán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx podmínkách".

KAPITOLA XX

X. Obecné xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x laboratoři musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to není xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx údaji.

4. Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx či šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x výrobním postupem xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

7. Jestliže je x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi.

8. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx na xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastností.

B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek čelenží xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx a xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx se s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx když xx xx xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou podání.

C. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx bezpečnost i xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX

A. XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 a 4, xxxxx x xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx o bezpečnosti x účinnosti imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx seznamu xxxx být xxxxxxx x diskutováno.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx studií xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (mimo xxxx x uvedením, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx obsažených v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx to xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx,

6. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x standardních odchylek), x to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,

7. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků,

8. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxxxx datech,

10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede x závěrům x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

X. STUDIE XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x datum podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat na xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx podáváno placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,

7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x krmení, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx údaje,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích,

10. účinky xx užitkovost xxxxxx,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,

12. povahu, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem nebo x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: ODKAZY XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí uvedeném x xxxxx části 1 x xxxxxxxxx xx kopie.

HLAVA IIII

POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI

1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X této xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x stejnou xxxxxxx xxxxx jako referenční xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek je xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,

- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx na trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- hodnocení xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx doplňující xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxxx ke xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických vlastnostech xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

Xxxxx tvrzení x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloží se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo doplňujícími xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intramuskulární, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:

- důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které může xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x xxxxx podání, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje), doplněné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx předloží doplňující xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx stanoví pro xxxxx jednotlivý případ x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.

Vzhledem x rozmanitosti biologických xxxxxxxxxxxxx přípravků Veterinární xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 x 4, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla.

Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, jak xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti.

K xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X doložení xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx;

x) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (odrážející xx x publikované xxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být pro xxxxx xxxxx potřeba xxxxx xxxxxx období. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než deset xxxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechna hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx epidemiologických xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx odkazy na xxxx zdroje důkazů (xxxxxxxxxxxxx studie, epidemiologické xxxxxx xxx.) x xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx pozornost xx vždy věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxx xx přípravek xxxxxx x xxxxxxx na xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, či nikoliv, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxx důraz.

4. Veterinární xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx léčivých látek

U xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivou látku. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xx přípravku x xxxxx kombinací xxxxx být xxxxxxxxxx xx vhodné odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kombinovaném přípravku, x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zbytečného zkoušení xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx je to xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace týkající xx xxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v části 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxx xxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.

6. Dokumentace xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx konkrétních povinností xxxxxxxxxxxx od žadatele, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, jak xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Pokynu Xxxxxx a xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx hodnocení.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY

Tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx v nich xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX XXXXXXXX X ANTIGENU XXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení hlavy XX části 2 xxxxxx X x xxxxxxxx látkách xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.

Xxx účely této xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx může xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx základního dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy II xxxxx 2 oddílu X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující příslušné xxxxx pro jediné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx více xxxxx xxxxxx agentura. Předkládání x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx.

X xxxxx 2

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení části 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo, xxxxxxxxxx-xx, úředního lékopisu xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x další xxxxx x xxxxxxxx homeopatické xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, stejně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx kroky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ředění.

d) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace z xxxx získané. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx formy.

K části 3

Xxxxxxxxxx části 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx druhy zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxx může být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou jakost x homogenitu šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx přikládají xxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují:

- xxxxx xxxxxxxxx,

- označení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,

- xxxxxx xx stupně xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxx podání,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx firma a xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,

- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x dokladem, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povoleních k xxxxxxx na trh, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jeden xxxx více vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx úlohou xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx takovou xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem;

b) xxxxxxxxx xxx pozorování x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a uvádět

1. x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v případě xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým výrobcem xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX VII

PODMÍNKY, XX XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX ZVÍŘATA, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, že jej xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx schopnosti,

b) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx životní xxxxxxxxx, x xx ani xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) souhrn xxxxx x veterinárním přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx i v xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní podmínky xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdraví zvířat x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx látkám nebo x xxxxxxxxxxxxxxx, a xx ani v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx předpisu^13f).

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

X. X xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Souhrn xxxxx x přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že tyto xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se uvádí xxxxxxx název základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx znalost je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xx xxxxx v xxxx 6.1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx údaje

4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a zákona x xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".

4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx

- xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- nejvyšší denní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladin xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx podání přípravku.

4.3 Xxxxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, do xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx způsobu xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx xxxxxx xxxx srdečním xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx s potravinami.

Pro xxxxxx interakci xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případná xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x jinými xxxxxx, zejména úprava xxxxxxxxx.

4.6 Xxxxxxxxx, těhotenství x xxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u těhotných xxx a x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx řídit x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx o ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4.8 Xxxxxxxxx účinky

Nežádoucí xxxxxx xxxx tříděny dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx o konkrétním xxxxxxxxx i xxxxxxxx x jeho jednotlivých xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx text výslovně xxxxxxxx zdravotnické pracovníky, xxx xxxxxxx každé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx.

4.9 Předávkování

Uvádějí xx xxxxxx a příznaky xxxxxxxxxxxx u lidí; xxxxx předávkování u xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx antidota.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se

- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX kód,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, zdali v xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx byla tato xxxxxxxxx odložena, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, u xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx onemocnění, xxx které je xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx nebo x xxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přínosech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx o distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x pacientů, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx plazmatickou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patologických xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx v jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

6. Farmaceutické xxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx kvalitativně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx v přípravku.

6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,

- významnější xxxxxxxx sorpce xx xxxxxxxx stříkačky.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx se doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dle xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, světelných xxxxxxxx x vlhkosti, xxxx xx xxxxx, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6.5 Druh xxxxx x obsah xxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx

- xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx použití a xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Uvádí xx xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx číslo

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx registrace

10. Xxxxx revize xxxxx

11. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxx radiofarmak xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx v xxxx potřeby, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené k xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Název xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou.

2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx uvádějí x xxxxxxx, xx je xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx látek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx že xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Léková xxxxx

Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx lékopisem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. Klinické xxxxx

4.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx a kategorie xxxxxx.

4.2 Indikace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xxxx xxxxxxxxxxxx účely.

4.3. Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx.

Xxxxxxx se kontraindikace xxxxxxx xx vztahu x cílovým druhům x xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.

4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každý xxxxxx xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku.

4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně zvláštních xxxxxxxx určených xxxxxx, xxxxx podávají veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx informace spojené xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například x případě ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním upozorněním.

Uvádí xx dále xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx kontaktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x další.

4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx xx xxxxx zejména:

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x xxxxxxx xx xxx 4.5,

- xxxxxxxxx účinky objevující xx x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, nebo xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.

4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x snášky

Uvádějí xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx a v xxxxxxx nosnic x xxxxxx snášky.

Pokud je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx informace xxxxxxx x xxxx 4.3.

Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 nebo 4.4

4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx

Xxxxxxx se klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx látky xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.

Uvádí xx způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. asepticky, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxx symptomatická léčba.

4.11 Xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx jím xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, v xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx stupňodnech.

5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx

6.2 Inkompatibility

Uvádí xx informace o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx které je xxxxxx xxxxx.

6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx teplota, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx skladovacích teplot 15 - 25 xx. X° x xxx-xx x prostředí xxxxx, potom xx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na přístup xxxxxx.

6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx pocházejících z xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá omezení xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxxxxx xxxxx

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx x příbalové xxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxx: "Tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 nařízení (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.

1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) název xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a léková xxxxx a xxxxxxxx xxxx, pro jakou xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu, x xxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx indikace; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxx přípravku,

f) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, alkoholem x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, ženy xx xxxxxxxxx věku, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx přípravku a xxxx zahrnuty v xxxxxxxx vydávaných Komisí,

j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx trvání xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxx upozornění na xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doporučení, xxx x případě xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxxx uveden v xxxxxxxxx informaci nebo xxxxx se vyskytne x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x dosah xxxx,

x) xxxxx xx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx přípravku,

p) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

q) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x českém názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech léčivých xxxxx, vyjádřený xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x českém názvosloví, x to pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

s) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx tampónu, jehly xxxx.,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jmenovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

u) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx informace xx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx nepoužitého xxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,

b) xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkách, jejichž xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx homeopatii" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta podání,

h) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl konzultován xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí účinek,

k) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled a xxxxx dětí,

l) odkaz xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léková xxxxx a obsah xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

r) xxxxx xx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod různými xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx informace.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx přípravků

1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx a xx souhrnem údajů x přípravku.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údaje o xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx léčivou xxxxx x xxxx xxxxx je smyšlený, xxxxx xx vždy xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech xxx různými xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx,

x) indikace;

d) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx zvířat, pro xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx a cesta xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta, i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní upozornění,

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou kromě xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů lékopisu xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx xxxxx může xxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,

b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podání x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,

d) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx dávek xxxx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".

5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx

X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx agentury.

1. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně údaj, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) v xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx jsou údaje xx obalu xxxxxxx xx více jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v anglickém xxxxxx či latině; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx uvede, xxx xxxx lidského xx zvířecího xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx na organismus x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx pomocných látek xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) léková xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; ponechá xx místo pro xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x dosah xxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, jestliže xx to xxx xxxx přípravek potřebné, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy,

k) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx xxx jmenovaného zástupce,

l) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

m) xxxxx šarže,

n) v xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx

x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx se xxxxx

x) název léčivého xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x léková forma x případně údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,

xxx) xxxx o xxxx použitelnosti,

iv) číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, běžný xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu uvedeny xx více jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxx cesta xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx obal označuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1. Kromě toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx se tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) název xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu nebo xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxx pro radioaktivitu,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx obalu.

4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxx" x označení xx xxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx se vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,

x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,

c) xxxxxx xxxxxxxxx látek, které xxxx prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x topické nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; názvy pomocných xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),

i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁷⁾,

k) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

n) x xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné.

5. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Použití x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x označení xx obalech xxxxx

x) xxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx,

x) označení výrobce x

x) podmínky xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx pacienta. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

7. Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, x to xxxxxx slovy: "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".

9. Xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx její xxxx xxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx vnějším xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Na vnějších x vnitřních xxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx v daném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo,

e) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxx stanovil,

f) xxxx xx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; k xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o přípravek xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx všechny xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx a xxxxx, xxxxx, mléko, xxx); xxxxxxxx xxxxx se xxxxx x x xxxxxxx, že není xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata" x jde-li o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx §40 xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";

xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx dávek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 2.

3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) datum ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx".

4. V xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů jiných xxx xxxxxx, na xxxxx xxxx možné xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx vnitřním obalu.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x léčivech, xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění x využitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) registrační xxxxx,

x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že u xxxxxxxxx xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, genotoxicita a xxxxxxxxxxxxx,

x) délka, xxxxxx x zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx data, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x rozsahu x způsobu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) pravděpodobnost vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx možné xxxxxxxx,

x) možné následky xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,

x) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx onemocnění,

h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x důsledku xxxxxxxxx, x případě veterinárních xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prováděné chovatelem,

i) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx neobsahuje xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx nezbytná předchozí xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx zvláštní upozornění xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčby x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x velikosti xxxxxx.

5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 a xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x lékařem,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

7. X xxxxxxx žádosti x zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxx omezujících xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, omezení počtu xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, evidence osob, xxxxxxxx vydávaných xxxxxx).

8. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x bodech 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 2 se xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. V případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 8 zrušena právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.

Xx. II

Přechodné ustanovení

Správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxxx od 5.2.2010

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 vyhlášky x. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx uvádět xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději do 31. prosince 2013.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková agentura, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x účinností xx 1.11.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. a) x x) a x příloze č. 5 xxxxx X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx i) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx o xxxxxxxx x x případě, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Čl. III

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační společnosti.

Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

Právní xxxxxxx x. 228/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 5.2.2010

171/2010 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2003/63/ES xx dne 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES ze xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES ze dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. dubna 2009 x barvivech, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx.

3) Například xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxxx konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx potravin.

8) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.

11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13c) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x stanovení zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx vyhlášky č. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x zdolávání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x extrakčních rozpouštědel xxx výrobě potravin.

13f) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx některých zákonů (xxxxx o xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx č. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.