Právní předpis byl sestaven k datu 23.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. c), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 odst. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 písm. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech):
§1
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx dokumentace včetně xxxxxxx, x dále xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx:
1. xxxxxxx používané x aktivní xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx dětské obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. izomerem, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx biologické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Společenství, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx molekuly, který xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x biologického zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x biologických zkoušek x údajů o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrole,
e) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x důsledku xxxx xx xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx předpisem Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx2) a přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčebného programu; xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví; xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxx státě Společenství xxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx3), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); x ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4); xxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jakosti xxxxx §62 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx výrobce humánního xxxxxxxxx,
x) předklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x případě xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; těmito xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx distributor, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, xx distributor xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx programu,
i) xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x českém xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, distributor nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx a xxx-xx x xxxxxxx program, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx osob, xxxxxxxx Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx dostupných xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu nebo xxxxx odmítne. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku kód.
(3) X xxxxxxxx programu, xx kterému byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx nichž se xxxxxxx program xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxx a xxxxxxxxxxx x žádostem
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx případech xxxx x Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) xxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxx podle této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx VNees, xxxx-xx xx zvláštních xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx základě zmocnění xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx-xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Žádá-li žadatel x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, údajů xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx po xxxxxxxx postupu xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx se považují
a) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce, xxx x přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx nepřesáhne 5000 xxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx xxx,
4. xxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxxxxx předloží x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxx xx xxx ekvivalentní xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
6. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x České republice,
b) xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud
1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxx na obalu xx x xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x lze xx x xxxxx v xxxxx jazyce xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x českém xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx číslo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx jazyce, nebo xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X xxxxxxx následné xxxxxxxx vyšší xxx 5000 kusů xxxxxx xx xxx, jde-li x humánní přípravek, xxxx 1000 xxxx xxxxxx za xxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém jazyce. Xxxxx registrace podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx a popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, postupuje xx xxxxx xxxx xxxx obdobně a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x jsou k xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxx sestavování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§4
Žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xx přiložené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxx povaze žádosti; xxxxxx xxxxxxxx jsou:
a) xxxxxx, která xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci další xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx o xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx držitele"),
b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x souladu s §27 xxxx. 8 (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx za předpokladu, xx xxx x xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, nebo
2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
3. x souladu s §27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x podobný xxxxxxxxxx přípravek; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §28 nebo 29 zákona o xxxxxxxx; tuto xxxxxx xxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 díl matečné xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x alopatickém xxxxxxxxx má za xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x registraci tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx přípravků
§5
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu na xx, zda xxxx xxx humánní přípravek xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týká xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxx xx i srovnávací xxxxxx x jinými xxxxxxxxx nebo jinou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží prohlášením x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx xx musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) xx předkládají xxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, a xx moduly 1, 2 x 3 x příslušné xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx niž xx odkazováno; xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Předloží se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx se zvýrazněnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, a xx x písemné x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X případě xxxxxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx kvůli rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"), Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského referenčního xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx nepředkládají souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odůvodňující homeopatické xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(8) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace podle přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. V modulu 3 podle části X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce.
§6
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) léčivé xxxx x léčivé čajové xxxxx,
x) adsorpční antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antacida,
i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 jednotek lékové xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příznaků xxxxxxx u dospělých,
j) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro lokální xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčbě xxxxx na xxxxx x xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci,
n) xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx x indikaci xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 30 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) humánní léčivé xxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 jednotek lékové xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.
(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. m) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci x xx žádostí x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pacienti jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nalézt informace xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, porozumět xxx a postupovat xxxxx xxxx. Žadatel xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx, ohledně kterých xxx xxxxxxxxx, x xx xxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx bezpečnostní otázce. X xxxxxxx případě xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nelze využít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x případě nové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx předkládána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, včetně barevné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vzorek humánního xxxxxxxxx od každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x dokumentace pro xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx obdobně xxxx x případě žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se u xxxxxxx podle §4 xxxx. c) dále xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx v navrhovaném xxxxx odchylky, vyznačí xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx vhodný referenční xxxxxxxxx registrován, nelze xx odkazovat na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx předkládanou x xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx postihující xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, včetně obecných xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx imunologické veterinární xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx postihují xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 této xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládá, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxxxxxx dále dokládá, xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx vnitřního obalu xxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§7a
Kritéria pro zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) antiseptické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx kůže xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde rovněž x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pole x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zevnímu podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx parazitů,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání,
g) xxxxxxxxxx a minerální xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.
(2) Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxx registrace
V případě xxxxxxx o změnu xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx data, xx xxxxxxx xx xx převod registrace xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předána osobě, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, obsahujících xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě údajů xxxxxxxxx převodem registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji uvedenými xx obalech daného xxxxxxxxx.
(2) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx způsob předávání xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x období, xxx jsou na xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění kontinuity xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizik, a xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx obalu se xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikosti balení x xxxxx obalu x dále x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku nadále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho použitím.
(3) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely veterinární xxxx x s xxxxxxx xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x léčivech.
§11
Prodloužení xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
a) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 let, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobě xxxxxxx; xxx výrobní xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodu o xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx praxe3), xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu údajů x přípravku xxxxx xxxxxxx x) přípustné xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalech,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx klinickému xxxxxxxx a předklinickému xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxx plán xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x celkovému xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x používání přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x že xxxxxxxxx odpovídá příslušným xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,
x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, informací obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxx nebo klinické xxxxx, které by xxxxxxxxxxx hodnocení současného xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost, xx xxxxxx se xxxxxxxx bezpečnost pro xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnuje xxxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx na xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení změny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx stručná xxxxxxxxx x vzdělání, výcviku x profesní zkušenosti xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x návaznosti xx xxx předložené periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx pokryto celé xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Převzetí xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, jde-li x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx s xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitelem, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x distribuci bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxx povolení,
i) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo uvádění xx xxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:
x) obchodní firma x sídlo žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) číslo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a dováženého xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek není xxxx xxxxxxxx xxxx x jiných příčin xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, xx rozdíly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
(2) X případě souběžného xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Slovenska xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x přípravek, xx vztahu x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx ve xxxxx, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx poskytnuta xxxxxxx, xx x xxxxxxx se xxxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx k Evropské xxxx v žádosti xxxxxxx, xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x dováženému xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx vhodným způsobem, xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx v cizím xxxxxx snadno xxxxxxx, x xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx obalu Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxx, pokud xx název x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx obalu uvede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx doplněné jednoznačnou xxxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx kód.
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje
a) údaje x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx skupina x pohlaví x xxx, xx postačí xxxxxxx alespoň xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) oznamovatele,
c) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací poskytnutých x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(3) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
§16
Xxxxxx podmínky archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx, a to xxx x písemné xxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (scan) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx podobě,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti,
e) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx korespondence x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx,
x) periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukládány x xxxxxxxxxxx v agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) plány xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx podobě,
i) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x listinné xxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx x zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitel rozhodnutí x registraci informuje xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxxxxx studie, kódem, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona),
c) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, pod xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a způsobu xxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx zprávy.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,
x) jméno, případně xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxx.
§17x
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93j zákona x xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,
x) xxxxx studie,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx zahájení xxxxx xxx, předpokládané xxxxx ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx a
f) protokol xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dat.
§17a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2013
§18
Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxx země,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxx předepsal xxxx xxxxxx,
x) počet předepsaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) onemocnění, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
§18x
Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx pátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, hlášení nepodává.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci na xxxxxxx xxxx žádosti.
(3) X případě, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx opravné xxxxxxx podle odstavce 3, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, za xxxxx xx hlášení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxxxx identifikačního xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx šarží a xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x
x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§18x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxx pro xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx oznámením.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.
§18b xxxxxx právním předpisem x. 460/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024
§19
§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, převodu registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx (registrační vyhláška x xxxxxxxx přípravcích), xx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 obsahuje xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích. Xxxxx je x xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, silou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x sídlem xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx typ xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx i xxxxxx základ registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx xxxx xxxxxx x registraci vzata xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx podle přílohy č. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx a vnitřních xxxxx xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx proběhlo, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro posouzení x odůvodněním jejich xxxxxx,
x) otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx instrukcí x formulářů pro xxxxxxxx,
x) xxxxxx odpovědí xxxxxxxx s vyhodnocením xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci xx zvýrazněnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx.
1.4 Informace x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložit x podrobných xxxxxxxx xxx komentáře x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zejména x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je požadováno, xxx xxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxx provedená xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx ze xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) x klinického xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X modulu 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stručnou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah odborníka x žadateli.
1.5 Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx potřebné, přehled xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx navrženo vhodné xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx riziko xxx životní prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.6.1 xxxx,
1.6.2 xxxxx písemného souhlasu xxxx souhlasů se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx podle xxxxx X směrnice 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX až XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí,
1.6.4 xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX x XX xx směrnici 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,
1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx je třeba xxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx,
1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx vzdělání, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx x prohlášení o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Systém řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx zajištění farmakovigilance
Žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení rizik.
Plán xxxxxx rizik xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx.
1.9 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x použití x pediatrické populace
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shrnout xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a přehledy xxxxxxxxx odborníky xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 xxxx. 12 xxxxxx o xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx a jaké xxxx případné kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech.
Uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Předloží se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (předklinická xxxxxxxxxxx) a v xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xx předloží v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx vyhláškou.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxx odůvodnění x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné pokyny. Xxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx a strukturou xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.
2.4 Předklinický přehled
Požaduje xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. S xxxxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx na xxx. Jakákoliv xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx nálezů pro xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických studií. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a cílové xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a řídí xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx věcných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x toxikologických studií xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.6 xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.7 xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.
2.7 Klinický souhrn
Předloží xx xxxxxxxx věcný xxxxxx klinických xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx zahrnovat výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx přehled jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx pořadí:
2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických xxxxxx x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.7.2 souhrn xxxxxx xxxxxxxx farmakologie,
2.7.3 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2.7.5 xxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx strukturu:
obsah
soubor xxxxx
x) xxxxxx xxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx
1.1 xxxxxxxxxx
1.2 struktura
1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx
2. xxxxxx
2.1 xxxxxxx xxxx výrobci
2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx
2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
2.5 validace a/nebo xxxxxxxxx procesu
2.6 xxxxx xxxxxxxxx procesu
3. charakterizace
3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.2 xxxxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxx látky
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
4.4 xxxxxxx xxxxx
4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
6. vnitřní xxxx a xxxxxx xxxx uzavření
7. xxxxxxxxx
7.1 xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
7.2 protokol x stabilitě x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) konečný xxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx
2.1 xxxxxx přípravku
2.1.1 xxxxxx xxxxx
2.1.2 xxxxxxx xxxxx
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 vývoj xxxxxxx
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu
2.4 vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx
2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx
2.6 xxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxx
3.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx
3.2 xxxxxxx xxxxx
3.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx kontrol
3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx
3.5 validace a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx látek
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx metody
4.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.5 pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.6 nové xxxxxxx xxxxx
5. xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
5.1 xxxxxxxxxxx
5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
5.3 xxxxxxxx analytických xxxxx
5.4 analýzy šarží
5.5 xxxxxxxxxxxxxx nečistot
5.6 odůvodnění xxxxxxxxxxx
6. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
7. vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx
8. stabilita
8.1 xxxxxx a závěry x xxxxxxxxx
8.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
8.3 xxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
3. xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx validace xxxxxxx xxx přípravek
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx
4. přípravky xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího a/nebo xxxxxxxx xxxxxx. (TSE xxxxxxxxx)
x) odkazy xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: základní xxxxxx a požadavky
(1) Xxxxxxxxxx chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látkách a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx složení a xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Předloží xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx dodány xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx operacích x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x metody použité xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckého xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a obecnou xxxx nebo xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xx všechny látky, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X ohledem na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x Xxxxxx lékopisu xxxxx xxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxx lékopis xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx popis nahradí x každém xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a obecnou xxxx' nebo xxxxxx xxxxx.
(6) X případech, xxx nejsou výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx případech xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validací kontrolních xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx léčivá látka xxxxx surovina x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikát xxxxx, xxxxx, xx-xx udělen Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaných x tomto modulu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx procesu
byly xxxxxx x odděleném xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu xxxx základní dokument x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx přikládané k xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.
(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Soulad x uvedeným xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx, ať nevirovými xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx v kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních operací x xxxxxxxxx, xxxx xxx dostatečně podrobně xxxxxxx.
(12) Xxxxx-xx xx x výrobek podle xx. 1 odst. 8 xxxxxxx pododstavce xxxx xx. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxx té xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, s xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Jestliže dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke shodě xx xxxxx, kterou xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost stanovenými x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x souladu s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Léčivá xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x názvosloví xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, včetně biologické xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx xxxx přílohy xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx materiály rozumějí xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx bud' rostlinného, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx primárních xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, z níž xxxx léčivá látka xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx činidla, kultivační xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx označují xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx x vyznačením, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x kontroly.
Uvede xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx možné, materiály, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pro živé xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx stadiu xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx původ x xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxx krok, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnotící studie.
e) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky.
Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx fyzikálně-chemických xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé látky
Poskytnou xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systému xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx metod.
c) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx přípravek
3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx množství v xxxxxxxx a funkci xxxxxx xxx
x) léčivou xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo jinému xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),
x) xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
X. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx rozumí
a) v xxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském lékopise xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx10).
X. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látkách konečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.
X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x xxxxx je xx nezbytné nebo xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx předkládaných v Xxxxx republice k xxxxxxxxxx po jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx registrace.
G. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx
Xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, mikrobiologické vlastnosti x instrukce x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené použití xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx popsané x xxxx kapitole xxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x popsány kritické xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx kompatibilita léčivé xxxxx x pomocnými xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx vývoj konečného xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Pokud xxx o fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx a xxxxxx xxxxx parametr xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesem xxxx procesy použitými x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx vnitřního xxxxx x systému jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x vnitřním xxxxxx.
x) Xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti lékové xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx vhodných a xxxxxxxxxxxx informací v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci (§26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx x různých stupních xxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx a odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx výrobce, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení.
b) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Uvede xx xxxxx všech xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx materiálů. Doloží xx, že materiály xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxxxx.
x) Pro každou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx uvedou specifikace x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx pomocným látkám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx pomocné xxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x výše uvedeným xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx bud' přednostně xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx soulad.
d) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx použité xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x křížovými xxxxxx xx podpůrné xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx předklinické, xxx xxxxxxxx, xxxxx formátu xxxx popsaného xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (3.2.1).
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx žadatel není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx být xxxxxxxx x dispozici pro xxxxxxxxxx Ústavu.
Doplňující informace x studiích toxicity x novou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x modulu 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky vyrobené x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (pro propuštění x během xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x jejich validaci.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
Xxxxxx se a xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx již nebyly xxxxxxx v oddíle xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis vnitřního xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálů vnitřního xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace musí xxxxxxxxx popis a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx funkci, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného přípravku
a) Xxxxxx se typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve vhodném xxxxxxx se předloží xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXX
4.1 Xxxxxx x úprava
Modul 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
4.1.1 xxxxx
4.1.2 xxxxx x studiích
4.1.2.1 xxxxxxxxxx e
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) sekundární xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx
x) analytické xxxxxx x zprávy x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx vitro
2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. dlouhodobé studie
2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
3. xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx
1. fertilita x xxxxx xxxxxxxxxxx vývoj
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
3. xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx
4. xxxxxx, v nichž xxxx xxxxx podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx
x) místní xxxxxxxxxxxx
4.1.2.4 xxxx xxxxxx toxicity
a) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) mechanistické xxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) Xxxx
4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx účinky xx měly být xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx patologickému xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně použitelné. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) musí se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx hodnoceny toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poprvé použita xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické studie xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x popsány účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x validované xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx bylo možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx látky xxxx xxxxx s podobným xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx předpokládanému xxxxxxxxx xxxxxxx x vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, pokud xxxxx x standardní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxx' farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí farmakodynamická xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, pokud se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx prokázány x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx studie xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (biotransformace) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx. Informace o xxxxxxxxxx x eliminaci xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx založeno na xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xx vitro xxxxxx mohou xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx jejich vynechání.
Farmakokinetický xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely a xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxx fyziologických a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx této zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx je stanoveno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx mutagenního x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx povinné xxx xxxxxxxxxx novou látku.
d) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:
1. Xxxx xxxxxx xx provádějí x každého xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx používání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx života, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
3. Xxxxxx s nesporně xxxxxxxxxxxxx sloučeninami xxxxxx xxxxx; x těchto xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x karcinogeny, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita
Prostudování možného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělých samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a teratogenních xxxxxx ve všech xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vývoj, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx potomkům.
Studie embryonální/fetální xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx xx jeden xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxx x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxx snášenlivosti je xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení přípravku xxxxx být xxxxxxxx xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní použití, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
Plán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, vyhodnotí xx reverzibilita místních xxxxxxxxx. Studie xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že výsledky xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel hodnocení xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx na xxxxxxxxx xxxx test na xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x úprava
Modul 5 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
5.1.1 xxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxx
5.1.2 xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3 zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx o xxxxxxxx biologické dostupnosti
2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
3. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx bílkoviny
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
3. zprávy x xxxxxxxx využívajících xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx u xxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti u xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx x studiích farmakokinetiky x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pacientů
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
4. zprávy x studiích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx
5. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u zdravých xxxxxxxx
2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx xxx jedné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx analýz, meta-analýz x překlenovacích analýz
4. xxxx zprávy x xxxxxxxx
x) zprávy o xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
5.1.4 odkazy xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x léčivech, xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jak xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx zkoušející xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soubor informací xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx vyžádání. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos infekčních xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.
x) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx nejméně 15 let xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx udělení xxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx předložit žádné xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx Společenství,
- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx xx formálním přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uchovávána i xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx to xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx informování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx uchovávána.
Zadavatel xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx doby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, statistického xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x podrobností o xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitém xxxxxxx; standardní operační xxxxxxx; veškerá písemná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx následný xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx registrace přípravku.
Navíc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxx Xxxxxx, Komise x agentury. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxx. Xxx o xxxx dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx z xxxx musí být xxxxxxx jeho jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x x multicentrických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží Ústavu. Xx dohodě x Xxxxxxx xxxx žadatel xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve svých xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, kontraindikací, dávkování x průměrného trvání xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x klinických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Klinická xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x uvede xx
1. xxxxx a pohlaví xxxxxxxx subjektů,
2. výběr x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x srovnávací xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(3) nebyla xxxxx xxxxxx,
(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,
(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků,
5. četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející xxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí určití xxxxxxxx x hodnocení,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x období xxxxxxxxxx sledování.
h) Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Zprávy x biofarmaceutických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx korelace xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx bioekvivalenci pro xxxxxxxxx xxxxxxx v §27 xxxxxx o xxxxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biomateriály xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů, které xx použijí xx xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, studiích jaterního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x lidí
a) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
2. xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro schémata xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx standardních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s mnohonásobnými xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx vlivu vnitřních x vnějších xxxxxxx xx variabilitu xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx analýzy farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx xx malém xxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx a x pacientů, zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x populaci.
b) Xxxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x jinými přípravky xxxx látkami.
5.2.4 Xxxxxx x farmakodynamických studiích x xxxx
x) Prokáže xx farmakodynamický xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx
1. xxxxxx dávky x odpovědi x xxxx časového xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. způsobu xxxxxx, pokud je xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx u xxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx zavedenému přípravku x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx; jakékoliv jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxx lišit xxxxxx xx xxxxxxx a xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách x terapeutické oblasti; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s účinností xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx placeba.
- Pokud xx xx xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx.
- Protokol xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pacientů x důvody pro xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx vypovídací síly xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx má xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx subjektů xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx změn xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx x smrti. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vyšší xxxxxx, x zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným xxxxxxxxx, xxxx. dětem, xxxxxxxx xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x malých xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x analýzách xxxxx x xxxx než xxxxx studie a xxxxx zprávy x xxxxxxxxxx studiích
Předloží xx xxxxxxx zprávy.
5.2.6 Xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Formuláře xxxxxxx x výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx pokynů agentury xxxxxxxxxxx formuláře záznamů x výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx pořadí jako xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXXXXX
Xxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy xxxxxxxxxxx. X xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxx žadatelé xxxxxxxxx odpovídající přizpůsobenou xxxxx dokumentace.
1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 zákona x léčivech xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy. X xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, které xx xxxx xxxx x úvahu při xxxxxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- doba, xx kterou xx xxxxx používána,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx při vyhledávání xxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pak x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx výběru x xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx i další xxxxxxxxxxxxxx údaje (xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx měl xxx xxxxxxx vztah xxxxxxxxx x přípravkům zmiňovaným x xxxxxxxxxxx přehledech;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x předklinickém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé studie xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Musí být xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx existující xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx uvedení xx trh x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx, xxxx xxxxxxx důležité x žadatelé xx xx ně xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem (bod 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx tyto xxxxx:
2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určený xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxx studií bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xx přijatelný xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x časopisech x xxxxxxxx posouzením,
2.5 xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přehledech a xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx studiemi,
2.6 xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX ÚDAJE XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem/izomerem, xxxx xxx doloženo, xx x xxxxxx nedochází x takové změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx formě nebo xx být xxxxxxx xxxxxxxx cestou, v xxxxxxxxx xxxxxxx či x odlišným dávkováním, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx klinických xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologický a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx přílohy, x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Společenství, použije xx xxxxx xxxxxx:
3 xxxxx, které mají xxx předloženy xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické xxxxx), doplněné údaji x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x souvisejícími xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx použít, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prokázána odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX S XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx dříve xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx žádostech xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx doložení xxxxxxxx výhodnosti přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o místech xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX OKOLNOSTI
Pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, protože
- xxxxxxxx, pro něž xx daný přípravek xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx od žadatele xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,
- daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, a x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx osobou,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx modul 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X této xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx k povaze xxxxxxxx přípravků.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mohou být xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxx materiálům získaným x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx výchozích materiálů x surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx (xxxxxx master xxxx), xxxxx může xxx vystaven certifikát xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx xx xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x vlastnostech veškeré xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx mu byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky písmene x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, Xxxxx vyčká x rozhodnutím x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx certifikát;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx zkoušení xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx přípravkům x xxxxxx.
2. Jakost x bezpečnost xxxxxx
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Zkoušení xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Charakterizace xxxxx xxxxxx.
3. Systém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z plazmy xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx frakcionuje xxxxxx, na xxxxx xxxxxx a středisky xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x registračním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx předloží žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx dokumentaci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx xxx tento xxxxxxxx neexistuje.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx dokument x xxxxxx musí xxx vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle podmínek x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství12) x posuzování změn xxxxxxxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx týká pouze xxxxxxxxx pocházejících x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provede Xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních vakcín, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx základní dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň dva xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;
- monovalentní xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx o jakosti, xxx je xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx TSE a xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx uzavření.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx a certifikace
- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Společenství pro xxxxx základní xxxxxxxx x antigenu vakcíny, xx kterému je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x nové kombinace xxxxxxxx vakcíny, bez xxxxxx na xx, xxx xx nebo xxxx jeden nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx2). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Odchylně xx ustanovení první xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bodu (hodnocení x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx Xxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx složka, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxx nebo x xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracování xx radioaktivní přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx popíšou xxxxx obecné nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X radionuklidů xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxx popis systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x eluátu nebo xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemická xxxxxxx x měrná aktivita.
f) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx radionuklidu. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.
g) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx hmotností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pouze xxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotkách xxxxxxxxx x xxxxxx datu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Uvede xx typ záření.
h) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a radionuklidové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x stanoví se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx xxxxxxxxx x stabilitě x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx se x úvahu, že xxxxxxxx může být xxxxxxx x radiační xxxxxx. X diagnostice xxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx na přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.
Modul 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, uvede se xxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx radioaktivně značeného xxxxxxxx, xx. otázky xxxxxxxx xx účinku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení radiaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx při registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx uplatnitelná.
Modul 4
Xxxxx jde x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx příslušného "studeného" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prekurzoru radiofarmak xx připojení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s latinským xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx-xx x xxx tento název, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx, tj. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, zpracovaného do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, pokud xxxx přítomné xxxxxxx xxxxx a pokud xxxxx jakost kontrolovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vysokému xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, musí xxx plně popsán.
V xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výjimka xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx identifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx jejich zředění x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu xxxxxx.
x) Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx přípravku. Údaje x stabilitě homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.
4. XXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
X xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v úvahu xxxx vědeckých xxxxxxxx x době, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "rostlinné látky x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x autor) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx binomický vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, části rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
K xxxxxxxxxxx oddílu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popis xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx a absolutní xxxxxxxxxxxx), stejně xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx o výrobci xxxxxxxxx látky se xxxxx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx a zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.
K dokumentaci xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně smluvních, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx a zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x úvahu.
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Případně xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo léčivé xxxxx x rostlinném xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxx, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx x fytochemické xxxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx vyjasnění struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
Předloží se xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx experimentálních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x případně rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxx šarží x xxxxxxxx analýz xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx požádat o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
S xxxxxxx xx xxxxx složení xx xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx13) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx musí odůvodnit x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a předložit xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII
1. Přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí být x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.
Pro xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x oddílech 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx požadavky xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xx xxxxxxxx případech x s přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých přípravků.
Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zohledněny xxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxx mikroorganismů používaných xx xxxx, úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo genů xx xxxxxx, dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx použití.
Při xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 dokumentace x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x popsána v xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx rizik.
2. Definice
Pro xxxxx této xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx proti infekčním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx diagnostický xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sekvence,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx se xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx vlastností, fyziologických xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx stejnou základní xxxxxx u xxxxxxxx x dárce, nebo x takových buněk xxxx tkání xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulace xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx19), x
x) jsou prezentovány xxx, že mají xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo podávány xxxxx.
3. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx požadavky xx veškeré léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo tkáněmi, xxxxx může xxxxxxxxx, xx zdroje, xxxx xxxxxx, balení, skladování, xxxxxxxx, xx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx sledovatelnosti xx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxx č. 296/2008 Sb. o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, pokud xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x výjimkou krevních xxxxx, a x xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii
3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Léčivá xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx sestává x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx popsaných x xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx virových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x transfekci xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hostitelských xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virů xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxxxxx produkční xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx bakterie x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x získání geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, x ohledem xx xxxxxxxxx absenci purifikačních xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx a typy xxxxx, závislosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus
c) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména virové xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vektor xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u geneticky xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazení či xxxxxxxxxx a xx xxxx.
X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x upravených buněk xxxx tkání.
Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx složky, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx součástí, přičemž xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx použité xxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx faktory, které xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx požadavky
Dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx I xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:
3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx se
a) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je třeba xxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxx sledovatelnosti,
c) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vývoje xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,
d) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx kritériích přijatelnosti, xxxxxxxxxx směřujících k xxxxxxxx x x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx dárců, x xxxxxxxx zvířat na xxxxxxxxxx infekčních agens, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx chovných xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx modifikací, xxx se xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikace xxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,
x) x xxxxxx x odůvodnění x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v kombinaci x xxxxxxxxxx buňkami, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx struktur, matric x zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx 3.4. xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxx procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx celé xxxxxx x přepravy xx xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x
x) u buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx buněk, xxxxxx x integritu kombinace.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x
x) podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prokázání genetické xxxxxxxxx xxxxx,
x) kvalitativních x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x nečistotách x xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx diferenciace, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrici, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná struktura; xxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxx; podle xxxxxxx xx fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x buněčných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx tkáněmi x pomocnými xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx studie
Popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx volby xxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx složení.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující zdravotnické xxxxxxxxxx
3.4.1. Léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.
Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) xxxxx fyzikálních vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx mezi xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a strukturálními xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d) nařízení (XX) č. 1394/2007
Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx v xxxxxx 3.3. a x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii uvedené x oddíle 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xxxx podstatné xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) informace x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními požadavky xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními xxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx.
Xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx posuzuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4
4.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
X důvodu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx I xxxxxx 4 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky.
V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx předklinického vývoje x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx příslušných xxxxx x xxxxxx xx vitro x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx imunitou, zvířata x cíleně xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, či xxxxxxx humanizovaná nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx homologních xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx modely napodobující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x části X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky x případných xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zohlední xx xxxxxx fyzikální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx genovou xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxx rozsahu x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xx přihlíží x xxxxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx
x) studie x xxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xx navrženého xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxx zvířat, xxxxx xxxx prokázat, že xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxx xxxxx zamýšleného xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx nebo buněk x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účinku sekvence xxxxxxxx kyseliny x x xxxxxxxxxx schématech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v cílových xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx vylučování x xxxxxx přenosu xx xxxxx strany, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx odůvodněno x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho se x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx x zhodnotí xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx toxicity xx xxxxx dávce mohou xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocení persistence.
c) Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Způsob a xxxxxx podávání musí xxxxxx xxxxxxxxx plánovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvence nukleové xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx než x xxxxxxx standardních studií xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxx.
x) Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxx genotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx přenašeče.
e) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku zhodnocen x xxxxxxxxxxx in xxxx anebo xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx doložena xxxxxx účinků na xxxxxxxxx x reprodukční xxxxxx, studií embryonální xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx základě dotčeného xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity
1. Studie xxxxxxxxx:
Xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neposkytnutí těchto xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protože sekvence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, x xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přes zárodečnou xxxxx.
2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx x imunotoxických xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
4.3.1. Farmakologie
a) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx s xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku frekvence xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxx x předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxx biologicky aktivních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx cílová xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx parametry jako xxxxxxxxxxxxxxx, délka xxxxxx, xxxxxxxxxx, růst, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, není-li xxxxxx nehodnocení řádně xxxxxxxxxx v žádosti xx xxxxxxx dotčeného xxxx přípravku.
b) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx zhodnotí distribuce, xxxxxx a úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx delší xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx toxicity, xxxxxxxx xx rovněž očekávaná xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
d) Xxxxxx se výzkum xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 5
5.1. Zvláštní požadavky xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 5 v xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxx zvláštní souběžnou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x standardizaci a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chirurgických xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx poskytnout informace x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nutná x xxxxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx proces v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx doplňkové studie x prokázání xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X xxxxxxx klinického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciálních infekčních xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx x přijmout xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxx.
5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny na xxxxxxx studií xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx podložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. X plánu xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx.
5.2. Zvláštní požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:
x) xxxxxx vylučování x řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx expresi xxxx xxxxxxx exprimované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx sekvence.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:
a) xxxxxxxx xxxxxxx schopného replikace;
b) xxxxxxxx xxxxxx kmenů;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mutagenicitou.
5.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx založen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul, xx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) distribucí x přihojením xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx transformací a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x příslušné xxxxx.
5.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.4.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Farmakodynamické xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx vlastnosti přípravků xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x průkazu xxxxxxxx x kinetice přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Použije xx xxxxx 5.3.3.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx x Xxxxx III xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této Hlavy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
ČÁST 1: XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx názvem a xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, která jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x popřípadě se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede počet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx seznam zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §3 odst. 1 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky, pokud xx xxxx požadována xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrhů prodejního xxxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x xxxxxx jazyce, x odůvodněném xxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xx dohodě x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX
X souladu x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx takový souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx otázky, které xxxxx xxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
Podrobné x kritické souhrny xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx.
Xxxxx je léčivá xxxxx obsažena x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx o konečném xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výsledků farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti.
V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
ČÁST 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxx přiloženy k xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobním procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx, vývoje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx přihlížet x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě potřeby xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X případě zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx, použijí se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx1), xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x pokynu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxx xxxxxxx nebo xxx minoritní xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxxx bez předchozího xxxxxxxx. Veterinárního xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:
- léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x požití xxxx jinému podání xxxxxxxx - tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx vnějším obalu, x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xx používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x odkazem xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx se připravují, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx formě uvést xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx' x jednotce xxxxxx formy, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx jednotek Evropského xxxxxxxx.
Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx informace se xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx přípravku, popřípadě xx rekonstituci,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxxxx xxxxxx látky obsažené x jedné xxxxx xx x xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx látky přítomné xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxx členském xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků následně xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx musí být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x použití xxxx vhodné pro xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení.
Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx jednotlivých stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku,
- xxxxxxxx složení výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx stupňů výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x průběhu výrobního xxxxxxx, x stanovených xxxxxx, xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu neuvedené x lékopisu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1. Všeobecné xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx surovinami se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x oddíle X bodu 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace x zkouškách, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x lékopisu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl upraven xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx.
Xxxxxxxx se výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky.
U dobře xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:
a) xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,
x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx xx žadatele.
Pokud není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a nečistotách, xxxxx x xxxxx x molekulové struktuře.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se výčet xxxxx surovin xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
2. Informace o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x procesní xxxxxxxx xxxx popřípadě hodnotících xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
3. X informacích x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx nahradí x xxxxxx příslušném oddílu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx léčivá látka xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka není xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx prokázána xxxx vhodnost; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx. Uvedeny musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v žádném xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí být xxxxxxx všemi obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx podobnou té, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx charakterizoval látku, xxxxx je xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx popsány formou xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx používány xxx xxxxxx látky x formou zkoušek, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx na xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx ke každé xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx k xxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) xxxxxxx a limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx validovány;
f) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné rozlišovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx nich závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x koeficienty rozpustnosti,
- xxxxxxxx částic, popřípadě xx upráškování,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- xxxxxxx pK/pH.
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
1.2 Pomocné látky
Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na všechny xxxxx, které jsou x něm xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx učinit odkaz xx xxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx takový xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx učinit odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx článku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx parametrů, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že neexistuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 písm. x) xx e) xxx xxxxxxx látku. Předloží xx navrhované xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx validaci.
Barviva, xxxxx xxxx přidávána xx veterinárních přípravků, xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Hlavě XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x ušní xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxx předpisu13b).
U xxxxxx xxxxxxxxx látek, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxx charakteristika x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1 Léčivá xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx obalu pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx přípravek. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členského státu. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx odkaz na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx článek xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxx a odůvodnit xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx původ a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx prokázat, xx vlastnosti xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx patogenní, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, když další xxxxxxxxxx zajistí jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx může xxx meziprodukt xxxx xxxxxx zpracováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze studií xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx jsou vyrobeny x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx prováděny x každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x standardy xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx provedeny, xxxxx xxx o podání xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx formy analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální přijatelné xxxxxxxx pro obsah xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx rozšířen na xxxxxxxxxxxxxx daných látek x musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.
Biologické stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním procesu.
Pokud xxxxx výroby konečného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx přípravku je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
3. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jsou povinné xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx je biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty xx xxxx x dolní xxxxx v době xxxxxxxxxxx šarže.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické údaje, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušení (xxxxxxxxxx) x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x jejich validace xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx přípravek
Uvede xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podložené odpovídajícími xxxxx x stabilitě.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx být xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx definována specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají rozkladné xxxxxxxx, žadatel xx xxxxx x xxxx xxxxxxx identifikace a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahují xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby dobu xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx obalem xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (přípravků určených xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx krmiv) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zamíchání, homogenitě x xxxxxx, kompatibilitě x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x xxxxxx x x navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 x 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx příslušných patologických xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;
d) xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.
V některých xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx.
1. Xxxxxx identifikace přípravku x jeho léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
- mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou chemii (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx vzorec,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
- xxx xxxx,
- bod xxxx,
- tenze xxx,
- xxxxxxxxxxx xx vodě x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x uvedením teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx na pokusných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 této xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx než xxxx xxxxx xxxxx x vyvolání toxické xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx zvířete.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x mechanismu působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, společně x informacemi x xxxxxxxxxx x sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x toxikologických studiích, xxxxxxxxxx absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx odpovídající expozice. Xxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxx získanými ve xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx zvířat, xxxx 4 kapitola I xxxxx A.2, se xxxxxxxx x části 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xx strukturou, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přínosné xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx.
3.1. Toxicita xx xxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po jedné xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx stanovení:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx a časový xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby poskytovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací nebo xxxxxxxxx x kůží, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxx určeny k xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx podání provedená x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x xxxxxxxx x x jiného xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xxxxx popřípadě xxxxxxx, xxxxx xxxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.
Zkoušející xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx látka se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané době.
V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, pokud xxxxxxx xxxxxxxx neprokázaly xxxxxxx toxického působení xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx přílohy.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx na reprodukci xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx reprodukci savců. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x samičí plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx do xxxxxxx xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odstavu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx vývojové toxicity
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se provedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxx a xxxxx xxxxxx x plodu xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, během xxxxxxxx xx do xxx xxxx xxxxxxxxxx porodem. Xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou toxicitu x porovnání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, změny x xxxxx xxxxx x strukturální xxxxx xxxxx. Vždy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. X závislosti na xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v souladu xx příslušnými xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx chovu. Xxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx standardní studie xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zkoušky prokazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx materiálu xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.6 Karcinogenita
Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a ke xxxxxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx neoplastické xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.
Vezmou xx x xxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx ve zkouškách, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x člověkem.
Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx je veterinární xxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zkoušky toxicity xx opakované dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx:
- lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití očekávat xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účinky pozorované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu x neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx poruchy, je xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx může xxx nezbytné provedení xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se obvykle xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx poznání x platné xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x tom, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků samy x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové rezistence. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x části 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi o xxxxxxxx pozorovaných x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx xx ve xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik.
6. Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Toto xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xx xxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x přihlédnutím zejména x následujícím xxxxx:
- xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů životního xxxxxxxxx,
- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx výměšcích.
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxx x účinků přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zákona.
6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
KAPITOLA II: XXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:
- xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- prohlášení xxxxxxxxxxx, xx uvedeny jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází studiím xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:
- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx je xx použitelné,
- popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x látek,
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx to xx xxxxx,
- xxxxxxx x výsledcích, s xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která představují xxxxxxx xxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX I: XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto zvířat. Xxxx xxxx studie xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:
1. x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx dobu přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxx medu získaných x xxxxxx xxxxxx;
2. xx xx za xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;
3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x xxxxx znění xxxxxx xxx předložena.
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx k reziduím xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.
Konečný xxxxxxxxx, xxxx jeho složení, xxxxx xx srovnatelné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxxx dávce.
S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepožadují.
Popíše xx distribuce veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx možnost vazby xx bílkoviny xxxxxx xxxx pasáž xx xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) reziduí
Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, je stanovení xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx dávky veterinárního xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxxxx xx technické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitých xxxxx.
3. Analytická metoda xxx xxxxxxxxx reziduí
Uvede xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxx (jejich) xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- mez detekce,
- xxx stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
KAPITOLA XX: PŘEDLOŽENÍ XXXXX X DOKUMENTŮ
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xx podrobně xxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x čistota) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx šarže,
- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické čistoty xxxxxxxxx látek,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnuje:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx jsou všechny xxxxx xxxxx žadateli x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx upuštění xx provedení jakéhokoli xxxx studie,
- vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- diskusi x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,
- xxxxxxxxxx o xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- diskusi x výsledcích,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X KLINICKÁ XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx.
Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx dávce, účinku xx čase apod.) x pokud možno xx srovnání x xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx.
Xx xxxxx musí xxx uvedeno obecné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx větší xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x zkoušející stanoví xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jasně uvedou x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx být xxxxxxxx xxx' na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx případě se xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka předem xxxxxxxx zhodnocena.
A.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx výskytu xxxxxxxx důležitých rezistentních xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx odkazy na xxxxx stanovené x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Farmakokinetika
V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx farmakokinetické údaje xxxxxxxx xx nové xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx času x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinky,
iii) vždy xxxx xx to xx místě, porovnání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx možných xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dopad xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněk k xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 3 této xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx odůvodnit, xx xxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- x případě, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx, xxx to nezbytné xxx porovnání nového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx účincích.
KAPITOLA XX: XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázat nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx x navrhovaném režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které může xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx získané údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx nebylo poskytnuta xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx primárně k xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);
3) xxxxxxxx xxxxx x růstu cílového xxxxx xxxxxx;
4) obecnému xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Provedení xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto oznámení, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".
KAPITOLA XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxx x nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx, když xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;
b) xxxxxxx prokazujících farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci.
Pokud se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se x všech předklinických xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx uvede xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, funkce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
x) způsob chovu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx látek;
e) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxx prostředky pro xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;
h) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx x chemických zkoušek xxx příslušnou xxxxx xx příslušné xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;
k) veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;
l) xxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx konkrétně uvedených x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx účinek xxxxxxx;
x) účinky xx xxxxxxx potravin získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) závěr xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx uplynutí xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) počtu xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
c) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx
- xxx xxxx podáno placebo xxxx
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx zvířat nebo
- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx riziko v xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.
Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijímána x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.
V xxxxxxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, s xxxxxxxx případů, xxx xxxx přípravky xxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů nebo xxx xxxxxxxxx indikace xx smyslu xxxxx XXX této přílohy x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1: SOUHRN REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx cestou a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx baleny xxxxxxxx x lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx x tehdy, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikačních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxx různých xxxx či xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx jméno x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx se jménem x adresou xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby x kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, uvede xxxx.
X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §62 xxxxxx. Dále xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx x místě xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx žádost předložena xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx vyhlášky.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.
C. XXXXXXXX X KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x registraci, x zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x přesné xxxxxx xx literaturu.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v dodatku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx a xxxx x nim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.
XXXX 2: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx uvedeny x podrobně xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo popis:
- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, barviv, xxxxx pro úpravu xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx použije při xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:
- v xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x původu x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, kdykoliv je xx možné, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / dávky, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx každé x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx v xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
4. Vývoj xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení týkající xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx stupně xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku s xxxxxxxx validačních studií x xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx homogenity x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx látek x xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxx kterém xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x průběhu výroby xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobnosti x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,
- uvedení xxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby.
C. VÝROBA X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx za xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženo, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx na přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) zákona xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Hlavě XxXx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace nebo xxxx ustanovení uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x článkem xxxxxxxx třetí xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x souladu x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx původ, obecný xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx surovin.
Původ, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , jako xx xxxxx xxxxxxxxx buněk x kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (název, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx regulační xxxxxxxxxx), kontrola účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, počet xxxxx x genetická xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně buněčných xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx sér, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- podrobnosti x zdroji xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena z xxxxxx xxxx použita xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx přenos XXX xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve zkušebních xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx biologický xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie) s xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx v xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu,
- xxxxxx xxxxxxx suroviny,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být inaktivace xx detoxikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxx články x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx byl zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx to možné, xxxxxxx se chemický x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.
1. Obecné xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Titr xx síla šarže
U xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx množství a xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.
6. Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx předložených v xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování prováděných xxxxxxx x jednoho x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu
Provedeny xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx shody s xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zkouškám x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vlhkosti.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření inaktivace, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. SHODA MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx během xxxxxx x x konečného xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxx xxx provedeny u xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučením. Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X. DALŠÍ INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX
A. ÚVOD X OBECNÉ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx: xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x X.2, musí odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, xxx xxxxx je xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx popřípadě zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx do xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, nebo od xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podání. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx objemu, který xxxx být podán xx jakémkoli xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx injekce, xxxxx xxxx nebylo provedeno x xxxxxxx s xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx dávky
Jestliže se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx takovým podáním. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxx být potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x nebřezích x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x xxxxxx C.
5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
Vyšetří xx xxxxxx vakcinačního kmene x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx mohly xxx vysoce vnímavé x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx a xxxxx x další xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin musí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.
6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje u xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x virulenci. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx pasáží xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést u xxxxxxxx druhů xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení charakteristických xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx ve xxxxxxxxx x typem a xxxxxxxx expozice xxxxxxx x danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxx okolností nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx nebo konzervační xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje o xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.
C. STUDIE XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xx použijí xxxxx vyrobené x xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x terénních podmínkách xxxxx zároveň zkoumat xxxxxxxxxx x účinnost.
D. XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx obvykle xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. První fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx rizika spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx životního xxxxxxxxx,
- xxxxx vylučování přípravku x jeho xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx a zhodnotí xxxxx riziko xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ GENETICKY XXXXXXXXXXXX ORGANISMY NEBO X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
1. Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
2. Provádění xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování hodnocení xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděna x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx být získán x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které má xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx obdobně. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní hodnoceními xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx žádost příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky odpovídají xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx kategorie cílových xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx vliv pasivně xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx takovými údaji.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Pokud xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx získána x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 žádosti x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx související x takovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx povoleno, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
9. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xx xxxxx diagnostické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx
1. Prokázání xxxxxxxxx xx zásadně provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx podání imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx šarže s xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
2. Xxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.
C. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách
1. X xxxxxxxx odůvodněných případů xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: XXXXX X XXXXXXXXX
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat objektivní xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxx xxx uvedeno x diskutováno.
B. LABORATORNÍ XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx použitých metod, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena a xxxxxx (mimo jiné x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx podáváno placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxxxx x trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx x průběhu xxxxxx nezbytné,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx odkazovat na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřena,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat a xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, s xxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx,
8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx než je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxx části 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx, které xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x konečného léčivého xxxxxxxxx (a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx určeném x xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx zahrnují xxxxxx o xxx, xx nedošlo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo odvoditelné x vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx diskutuje x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x doloží xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:
- důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na části 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické dostupnosti. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x xxxxxxx 3 a 4, x xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zásady, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Dobře xxxxxxxx veterinární xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 xxxxxx, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, jak je xxxxxxx x hlavě X xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. X xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:
a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx;
x) kvantitativní hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxx vědeckého zájmu xx používání léčivé xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatuře);
d) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného použití xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx časové období. Xx všech případech xxxx období požadované xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx veterinárního xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx objasnit, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, jestliže je x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto zdrojů xxxxxxxxx.
3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx určený x xxxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx xxxx xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
U xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece xxxxxxx x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx zkoušení xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace týkající xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx v xxxxx 1 hlavy X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx částí 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx stanoveno v §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx zvlášť pro xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx.
1. IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX VAKCÍNY
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx C o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx agentura. Předkládání x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se provádí xxxxx pokynů zveřejněných Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropské unii, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Pro určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx horečka ovcí) x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých možností xxxxxxx kmenů či xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx pokyny xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů zveřejněných Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx použití xxxxx X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.
X části 2
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §29 odst. 1 xxxxxx stejně xxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části 2 s následujícími xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány s xxxxxxx, xx doplní x xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx pro mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx složka, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx však xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stádiu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx.
X případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Provádí xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu a xxxxxxx ředění.
d) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx stupeň ředění, xxxxx být vzaty x xxxxx xxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X části 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x následující xxxxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx homeopatických látkách xxxxxxxx k xxxxxx xxx druhy zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx xxxx odůvodní, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení přijatelné xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.
HLAVA X
XXXXXXXXX XX OBSAH X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx přikládají údaje x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. Administrativní údaje, xxxxx xxxxxxxx:
- název xxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx stupně xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx podání,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxx xxxxx místo xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x x dokladem, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx zemí, xxx byla žádost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povaze základní xxxxx xxxx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), a xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popisovat xxx pozorování x xxxxxxx x touto xxxxxxxx a xxxxxx
1. x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. v xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx dávku xxxxxxxx x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, ZA XXXXXXX XXX STANOVIT, XX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY XXX VÝŽIVU ČLOVĚKA, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX PŘEDPISU
(1) O xxxxxxxxxxxx přípravku určeném xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxx ošetřené xxxxx xxxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) souhrn údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx rezistence k xxxxxxxxxxxxx látkám nebo x antihelmintikům, a xx ani v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX POUŽITÁ XX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH
1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13e).
2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx použitá xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx13b).
3. Xxx xxxxxxxx identity x čistoty barviv xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu13f).
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Xxxxxx údajů x přípravku xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx předcházet černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx přípravku
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení
Uvádějí xx xxxxxx xxxxx x jejich kvantitativní xxxxxxx, x xx xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx názvy. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx látky x xxxxxx kvantitativní složení xx xxxxxx pouze x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. V xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odkaz xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
3. Léková forma
Lékovou xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx i druhem xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx o xxxxxxxx se spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x homeopatii x xxxxx".
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx podání
Uvádí xx
- xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx kategorie a xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx podávání xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- doporučení xxx xxxxxxxxx plazmatických hladin xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, do xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx přípravku xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x xxx poruchách xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx srdečním xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx pacientů,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zvláštní opatření, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x jinými léčivými látkami x xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx s potravinami.
Pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé látky x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x lidí x xxxxxxxxx rizika x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u těhotných xxx a x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- doporučení, xxx xxxxxxxxxx x kojení x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx látka xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vlivu na xxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxx.
4.7 Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stroje
Uvedou se xxxxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx motorových xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx účinky
Nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxx jednotlivých xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.9 Předávkování
Uvádějí xx xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX xxx,
- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, zdali x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, x nějž xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx vzhledem ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přínosech x rizicích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- podstatné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx se uvádějí xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, biotransformaci x eliminaci,
- xxxxx xxxxxxx x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx plazmatickou xx krevní xxxxxxxxxxx x terapeutickými xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx farmakokinetické xxxxxxxxx.
5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx lékaře x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xx naředění, xx xxxxxxxx dle xxxxxx nebo po xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlhkosti, xxxx xx xxxxx, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.5 Xxxx obalu x obsah balení, x pokud je xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx právní xxxxxxxx pro xxxxxx,
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny v xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx revize xxxxx
11. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak
Podrobný xxxxx xxx přípravu v xxxx potřeby, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat příslušným xxxxxxxxxxxx.
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx. V případě xxxxx pomocných se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další údaje xx uvádějí v xxxxxxx, xx je xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx Českým lékopisem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx diagnostické xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx ve vztahu x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odkaz xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx zvířatům
Uvádějí xx xxxxxxx informace spojené xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x používání.
Uvádějí xx ochranné prostředky, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx účinky
Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - s xxxxxxx xx xxx 4.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x opožděným nástupem xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u jiných xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx jedná o xxxxxx vztažené na xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
4.7 Použití x průběhu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx informace nutné x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx v období xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx informace uvedeny x bodu 4.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4
4.8 Interakce x xxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxx množství (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Kromě toho xx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka xx xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx apod.
Uvádí xx způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx vodě xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první xxxxx, antidota)
Uvádějí se xxxxxxxxxxx informace:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx pomoc,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
4.11 Xxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xx skončení xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Ochranné xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x hodinách, x xxx se xxxxx xx stupňodnech.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx parenterálním podáním xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu krmiva, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xx naředění xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx x nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx světlu x xxxxxxx. Xxxxx činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X° x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, potom xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5 Druh obalu x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx revize textu
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx agentury.
V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 musí xxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx název; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x lékové xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob účinku x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28a zákona x xxxxxxxx se spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) kontraindikace,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx s jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, ženy xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxx provedou; uvede xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx zejména xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx míře; xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo dohled x dosah xxxx,
x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
q) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x českém jazyce x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým následuje xxxxxx ředění, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x případně jméno xxxxxxxx jmenovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx postupem podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž text xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci uvede
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doporučení, xxx v případě xxxxxxx xxx konzultován xxxxx nebo lékárník,
j) xxxxx se standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled a xxxxx xxxx,
x) odkaz xx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž se x vyjádření tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu a xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx látek v xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx přípravku,
p) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx poslední revize xxxxx xxxxxxxxx informace.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.
B. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx příbalové informace xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx se xxxxx údaje x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx její xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) indikace;
d) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh nebo xxxxx zvířat, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,
f) xxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx15),
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o léčivech, xx x příbalové xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 xxxxxx o xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů lékopisu xxxxxxxxx x souladu x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x léčivech; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uveden kromě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost balení, xxxxx xxxx hmotnost xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) zvláštní upozornění,
i) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx uváděné xx obalu xxxxxxxxx
X. Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže vnější xxxx neexistuje, xx xxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx podávané xxxxx x daném objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich běžných xxxxx x českém xxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx obalu uvedeny xx více xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx názvy léčivých xxxxx x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí balení,
e) xxxxxx podání x xxxxx podání; xxxxxxx xx xxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní opatření xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) xxxxx šarže,
n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx uznávaný identifikační xxxxxxxx, pokud identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x bodem 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) název léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx forma x případně xxxx, xxx jakou cílovou xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;
x) malé xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x léková xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx, x případě, xx jsou údaje xx xxxxx uvedeny xx více jazycích, xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx podání,
iii) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx na stínícím xxxxx obsahuje plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx se xxx, xxx je xx xxxxxxxx, k danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx kód xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx značky radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je to xxxxxxxx, k danému xxxx a datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx obalu.
4. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx obalu uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky následovaného xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx vědecký xxxxx základní látky xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x topické nebo xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx veškeré pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, včetně odměrky xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx podání,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx dohled x xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) registrační číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx použitelnosti,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) podmínky xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx obalu přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, se xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxx uvést xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx neexistuje, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
X. Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xx druhy xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx pro všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx a xxxxx, xxxxx, mléko, xxx); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx"
x) srozumitelně uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;
i) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx pochází x tohoto xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxx předpisy15),
k) xxxxxxxx upozornění,
l) slova "Xxxxx xxx zvířata" x jde-li o xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx podle §40 xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx vyjádřený xxxxxxxxx, objemem, počtem xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx dávek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x vyjádření obsahu xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx b), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx v příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx vnějším xxxxx. Xx vnitřních xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx údaje:
a) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) množství xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek,
c) cesta xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata".
4. V xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.
6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx uvedou xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx základní látku xxxx xxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci nebo xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravku navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, že u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; doloží xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválen,
c) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx za podmínek xxxxxx na lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav xxxx příznaky xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx neobsahuje látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko zneužívání xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; doloží xx, xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Odůvodnění vhodnosti xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx přípravku xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x návrh omezujících xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).
8. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Požadavky xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to s xxxxxxxx bodů 1 xx 5 přiměřeně.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx x. 7 zrušena právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx č. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 5.2.2010
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejdéle xx dobu 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 205/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2018
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxxx x léčivých látkách xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx xxxxxx názvů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, x příloze č. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x) x x) a x příloze č. 5 xxxxx X x bodě 2 písm. b) xxxx i) k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x v případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xx. III
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 27/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xxxxxx xxxxxxx x. 228/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
13/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 5.2.2010
171/2010 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.
x účinností xx 15.6.2010
255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
205/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
27/2022 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 8.3.2022
460/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou se xxxx směrnice 2001/82/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Komise 2009/9/ES ze dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. prosince 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).
4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6) Dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x února 2006.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx potravin.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 258/97.
9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.
11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.
13) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Příloha č. 1 vyhlášky x. 54/2002 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (monitoringu) xxxxxx x původců xxxxxx a o xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Sb., o xxxxxxxxxx pro předcházení x xxxxxxxxx nákaz x nemocí přenosných xx zvířat na xxxxxxx.
13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.
13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x metodách xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.