Právní předpis byl sestaven k datu 13.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 odst. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 písm. x) x §92 odst. 11 x 12 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace včetně xxxxxxx, a dále xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx, toxiny x xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, proti xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx platným xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx agens,
c) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx radiofarmaka a xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. izomerem, xxxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,
3. biologickou látkou, xxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx biologické xxxxx obsažené v xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxx
4. povahy xxxxxxxxxxxx, x je xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Společenství xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, který xxxxx nebyl použit x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx extrahována x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x důsledku toho xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravky spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2) x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxxxx léčebného programu; xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví; xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx jiné xxxxxxx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je registrován x zahraničí; pokud xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrace; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxx, s xxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxxxx dohoda3), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx písmene x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx4); xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků registrovaných x zahraničí xxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx státu, xx xxxxxx je humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx x identifikační údaje5) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx; těmito xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxx xxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributor, předloží xx doklad o xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x způsobu její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x léčebný xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx který xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx odmítne. Výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód.
(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxx zemi, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště, xx nichž xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje, x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§3
Xxxxx a dokumentace x žádostem
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní přípravky, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) xxxxx pokynů Xxxxxx; xxxxx formát xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát XXxxx, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) X žádosti se xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech xxxxx
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu výdeje xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx osoba zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxx skutečnosti, které xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx xx české xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, údajů xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxx vnitřních x vnějších obalů, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 dnů po xxxxxxxx postupu xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx
x) xxxxxxx x registraci xxxx žádosti o xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx zájem x xxxxxxx údajů xx xxxxx x jiném xxx českém xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx počet xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 5000 kusů xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. dostupnost xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx pohody zvířat, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,
4. návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx x anglickém, německém xxxx slovenském xxxxxx x
5. není xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
6. xx vnějším xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx registrační číslo x Xxxxx republice,
b) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxx-xx údaje uvedené xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx x xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx potřeby poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx x českém xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx veřejné zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxxx název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx látka, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xx xxxx v českém xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx jazyce, nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxx 2 a 3 dokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu registrace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než 5000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx 1000 kusů xxxxxx za xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx na obalu x českém xxxxxx. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx za xxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxx §35 odst. 5 xxxxxx o léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x podle odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Postupy pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx oznámení vypracované xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podkladů a xxxxxxxxx, zveřejní Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx x Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx zveřejňují xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx vydává x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§4
Žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx žádostmi xxxx:
x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx další xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických a xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen "žádost xx xxxxxxxxx držitele"),
b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x souladu x §27 xxxx. 8 (xxxx jen "žádost x xxxxx kombinaci"),
c) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek bezpečnosti xxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
1. x souladu x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xxxx
2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx
3. x souladu x §27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx lhůta 8 xxx, popřípadě 6 xxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx stanovená x §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §28 nebo 29 xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx žádost xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx matečné xxxxxxxx x 10&xxxx;000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§5
(1) Obsah x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxx humánní přípravek xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Předloží xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a neintervenční xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx. Za podmínek xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Samostatná xxxxxx xx dokládá xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx II xxxx 1. X xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Držitel xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx ji xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx moduly, takže xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X žádostí xxxxx §4 xxxx. x) se předkládají xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 a 3 x příslušné xxxxx xxxxxxxxx modulů, dokládající x xxxxxxxxxxxx nepředložení xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx konečná podoba xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx se zvýrazněnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx nebo xxxxxx formy, xxxxx xxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx těchto xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx předpisem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Evropské xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx I přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx 5 xx nahrazen xxxxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Xxxxx xxx x moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.
(8) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle xxxxx X přílohy č. 1 k xxxx vyhlášce se xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx čajové xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
c) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
f) xxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx x odvykání kouření xxxxxxxxxx nikotin,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 14 jednotek xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx aplikaci,
n) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx x indikaci xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 mg x jednotce lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx systémovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 5 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx lékové xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný s xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při posuzování xx přihlédne k xxxxxxxxxxxxxxxx záměny při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx lékařského xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x léčivech xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x se xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srozumitelná, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nalézt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Žadatel xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx jiných humánních xxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx, x xx buď xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více členských xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků xxxxxxxxx xxxxx.
(5) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx humánní xxxxxxxxx uváděn xx xxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a aktuální xxxxxx vědeckého xxxxxxx x technického xxxxxxx x oblasti veterinárního xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx obsahuje xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními xxxxx.
(4) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 této xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx odkazu xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se u xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx doložit například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x návrhu x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije pouze x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xx dokumentaci xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx VIII přílohy č. 2 xxxx vyhlášky.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx předkládaná x žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 2, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) X žádostí x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx po dohodě x Veterinárním ústavem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx na xxx; xxxxxxxxx může být x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§7x
Xxxxxxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx
(1) Vyhrazenými veterinárními xxxxxxxxx xxxx pouze
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky zánětu xxxx xxxx xx xxxx přítomna xxxxxx xxxxxxxx; jde xxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů novorozených xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx pole x určené x xxxxxxxx na mléčnou xxxxx skotu za xxxxxx prevence vzniku xxxxxxxx xxxx k xxxxxx léčbě,
c) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x zevnímu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx parazitů,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx podání,
g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.
(2) Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí.
(3) Podmínky, xxx xxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx následující xxxxx x dokumentaci:
a) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx firmu a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx kterému xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x jejich xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx být návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx kromě xxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx v období, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, x xxxxxx xxxxxxx údajů x farmakovigilanci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx obalu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx obalu x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx souběžném xxxxxx.
(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx posuzuje údaje xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx podmínek xxxxx §32 odst. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx použitím.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxx xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx indikací, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
c) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku předložit xxxxx údaje xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx x registraci
a) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x přípravku,
b) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx jsou xxxx výchozí suroviny xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě surovin; xxx xxxxxxx místa xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodu x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx3), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inspekce,
c) xxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku jak x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx schválené xxxxx; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalech,
e) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a předklinickému xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx plán xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dále, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x periodicky aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných údajů; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. prohlášení xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx předmětem hodnocení; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. prohlášení xxxxxxx podle xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x provedení změny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; prohlášení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx předložené periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud toto xxxxxx xx pokryto xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx a konečného xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx registrace
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se převzetí xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxx registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převzít, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxxx prohlášení xxxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x ním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x doložením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,
f) xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě,
g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx členského xxxxx držitelem, x xxxxxxx, že povolení x distribuci bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx nebylo xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
§13
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx žadatel xxxxxxxxx, v případě, xx povolení x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě Společenství,
d) xxxxxx, jakým bude xxxxxxxxx farmakovigilance,
e) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx x xxx, xx rozdíly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Slovenska xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x žádosti xxxxxxx, zda o xxxxxx dovážet přípravek xx České republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx se x dováženému přípravku.
(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx vhodným způsobem, xxxxxxxxx prostřednictvím dotisku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace přípravku x České xxxxxxxxx, xxxxx nelze x xxxxx x xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx základní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx použitelnosti. Xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx obalu Xxxxxxxxxx xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxx xxxxxx odlišný. Xxxx se xx xxxxxxx xxxxx uvede xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxx.
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xx něm xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx osobě, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, věk xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) oznamovatele,
c) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,
d) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx léčivé látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba oznamující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx neuchovávají.
(3) Doplňování xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx toho, který x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové shody xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
§16
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx:
x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx nosičích xxx,
x) xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx podobě,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) korespondence xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písemné xxxx elektronické xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx archivována x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxx rizik a xxxxxxxxx obdobné xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, x xx x elektronické xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx x zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 xxxxxx),
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, sledované xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a
f) xxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx následující údaje:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,
x) jméno, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx lékařská rozhodnutí x xxxxx provádění xxxxxx,
x) xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx studie,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx.
§17x
Xxxxxxxxxxx x zahájení xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93j xxxxxx x léčivech x xxxxx Ústavu xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx, xxxxx má xxx předmětem studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Ústavem,
c) xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení analýz x xxxxxxx závěrečné xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx xxx.
§17x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
§18
Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx,
x) identifikaci výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx x jiné xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxx předepsal xxxx xxxxxx,
x) počet předepsaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx.
§18x
Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx údaje o xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci neprovedl xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx opravné xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx léčivého přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx kterou xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.
§18x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx ke dni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx a byl xxx xxxxx pro xxx x České xxxxxxxxx, současně x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije §18a xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje
a) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx přidělený Ústavem,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18x xxxxxx právním předpisem x. 460/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024
§19
§19 zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích), xx zrušuje.
§21
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni vyhlášení.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx pojmu "přípravek", xxxxxx xx tím xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx svým názvem x xxxxxx léčivé xxxxx nebo léčivých xxxxx společně s xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, silou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx a sídlem xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), a xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx dovozce xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby účastnící xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx i xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xx kopie všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xx předloží x xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x přípravku podle přílohy č. 3, označení xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx včetně barevné xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. l) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxxx posuzovaného přípravku,
b) xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx skupiny pacientů xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x formulářů pro xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s vyhodnocením xxxxxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx xx zvýrazněnými změnami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx odborníci předložit x xxxxxxxxxx zprávách xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx tvoří registrační xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x modulům 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předklinická xxxxxxxxxxx a klinická xxxxxxxxxxx). Xx požadováno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx ze xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x modulu 2 registrační xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stručnou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé typy xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxx XX xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx
Xxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se riziko xxx životní prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo x nich xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx právního předpisu9). Xxxxxxxxx zahrnuje:
1.6.1 xxxx,
1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX až IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedinečný kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.4 xxxxxx x hodnocení rizika xxx životní prostředí xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x v xxxxxxx s xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,
1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx rizik; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.
Uvede se xxxxx a xxxxxx xxxxxx, informace x xxxx vzdělání, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
1.7 Informace x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx řízení xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.
Plán xxxxxx xxxxx obsahuje:
a) xxxxxxxxxxxx specifikaci,
b) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx poregistračních xxxxxx účinnosti,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.
1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X přehledech x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, zda přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům uvedeným xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x jaké xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx souhrny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci předložené x modulu 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a v xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x modulu 2 xx předloží podle xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxxx x pokynech Komise. Xxxxxxxx x souhrny xx předloží v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx vědecké dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxxxxx xx žádáno.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx a strukturou xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x modulu 3.
2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x odůvodnění testovací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx potenciálními xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, chemické xxxxx x profilu xxxxxxxx xxxx sloučeninou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. X biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předklinických studiích, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx nová xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxx xx charakteristiky xxxxxxxx předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxx.
2.5 Klinický xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx souhrn údajů x přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn
Formou xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 farmakodynamika: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.3 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.6 xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.7 xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.
2.7 Klinický xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x modulu 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx farmakologie x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Je xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předloží x xxxxx xxxxxx:
2.7.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx analytických xxxxx,
2.7.2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.7.3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.7.4 xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti,
2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiím.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX LÉČIVÉ LÁTKY
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxx
xxxxxx údajů
a) xxxxxx xxxxx
1. obecné xxxxxxxxx
1.1 xxxxxxxxxx
1.2 xxxxxxxxx
1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx
2. výroba
2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol
2.3 xxxxxxxx materiálů
2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx
2.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.6 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
3. xxxxxxxxxxxxxx
3.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.2 nečistoty
4. xxxxxxxx léčivé xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
4.3 xxxxxxxx analytických metod
4.4 xxxxxxx šarží
4.5 odůvodnění xxxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
6. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
7. xxxxxxxxx
7.1 xxxxxx a xxxxxx x stabilitě
7.2 protokol x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
7.3 xxxxx o xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx
2.1 xxxxxx přípravku
2.1.1 xxxxxx xxxxx
2.1.2 xxxxxxx xxxxx
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 vývoj složení
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
2.4 xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
2.5 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6 kompatibilita
3. výroba
3.1 xxxxxxx nebo xxxxxxx
3.2 xxxxxxx xxxxx
3.3 xxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxx xxxxxxx
3.4 kontrola xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
3.5 xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 specifikace
4.2 xxxxxxxxxx metody
4.3 validace xxxxxxxxxxxx metod
4.4 odůvodnění xxxxxxxxxxx
4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx
4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx
5. xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
5.1 specifikace
5.2 analytické xxxxxx
5.3 validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.4 analýzy xxxxx
5.5 xxxxxxxxxxxxxx nečistot
5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
7. xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. stabilita
8.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě
8.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.3 údaje x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení (xxxxx pro biologické xxxxxx přípravky)
2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
3. xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx validace xxxxxxx xxx přípravek
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
4. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (TSE xxxxxxxxx)
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x konečném přípravku, xx. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx složení x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx dodány xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx použitých při xxxxxxxxx operacích x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx reprodukovatelné při xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx žádost Xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních studií. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x obecnou xxxx nebo xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Pokud xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metoda. X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Evropského xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx Xxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům odpovědným xx daný lékopis xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx monografii nebo xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx výchozí xxxxxxxx a surovina, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx země. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx kontrolních xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx surovina a xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx platí jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx změněn.
(8) Xxx xxxxx definovanou xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu,
b) xxxxxxxx xxxxxxx během výroby x
x) validace xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem léčivé xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za xxxxxx.
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravek. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx nebo specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx dokumenty x údaje xx xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx): v každém xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x úředním věstníku Xxxxxxxx unie. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx' xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
(10) Se xxxxxxxx k xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx nevirovými xxxx virovými, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx operací x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Jedná-li xx x xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx čl. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (dále xxx "nařízení 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se výrobci xxxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx jeho samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní molekulová xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x xxxxx je xxxxxxxx nebo extrahována xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx rekombinantní xxxx xx, xxxxxx primárních xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx při chromatografii xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky
a) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x výrobě xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx výčet xxxxxxx x doloží xx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení zapojené xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x Xxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx použité xxx výrobu x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx být, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx prokázány x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx být xxxxxxxxxx x oslabení prokázány xxx ve stadiu xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx a postupy xxx xxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
x) Předloží se xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx krok, xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti x xxxxxxxx meziproduktů x validace xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx během vývoje xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx anebo biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx o nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky
Poskytnou xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rutinní kontrole xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxx.
3.2.1.5 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx použijí chemické x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat popis xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx množství v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
x) xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
X. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x lékopise jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x původu a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx10).
X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x to bud' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.
X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. 2 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxx x rámci xxxxxx registrace.
G. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx
Xxx x informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xx léková xxxxx, složení, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukce x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx popsané v xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx kapitoly modulu 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x koncentraci.
c) Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické vlastnosti, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx výběr a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako rozdíly xxxx xxxxxxxx procesem xxxx procesy xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Doloží xx xxxxxxxx vnitřního xxxxx x systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx a sterilním xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti lékové xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx informací v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku
a) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx x různých stupních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a odpovídajících xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. v případě xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní proces, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx pokud je xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx látky xx pomocných látek x vyznačením, ve xxxxxx stádiu xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx předpisů11). K xxxxxxx stanovených kritérií xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxx specifikace x jejich odůvodnění. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat x xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bud' přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx látka:
Pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poprvé x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání xxxx xxx předloženy xxxxx údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx předklinické, tak xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku.
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx (3.2.1).
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x výrobcem xxxx pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx studie se xxxxxxxx x modulu 5.
3.2.2.5 Kontrola konečného xxxxxxxxx
Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx formy, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních operací, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy nebo xxxxxxxxx
Xxxxxx se x xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxx nebyly xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxx uzavření
Předloží xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx funkci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx předloží informace x kumulativní stabilitě.
c) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.
4. MODUL 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
4.1.1 obsah
4.1.2 xxxxx o studiích
4.1.2.1 xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx farmakodynamika
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx
x) analytické xxxxxx x xxxxxx x validaci
b) absorpce
c) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (předklinické)
h) xxxx farmakokinetické xxxxxx
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xx opakovaném podání
c) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxxx
2. xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx
2. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
3. xxxx studie
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxx embryonální xxxxx
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoj
4. xxxxxx, x xxxxx xxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (mláďatům) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx snášenlivost
4.1.2.4 xxxx studie xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx
x) Xxxx
4.1.2.5 odkazy xx literaturu
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukázat
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vztahu x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; provedený xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) musí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivých xxxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx použita xx farmaceutické xxxxxxx.
(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické studie xxxxxxx dva odlišné xxxxx přístupu.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx prostudovány x popsány účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, čas-účinek. Xxxxxxxx xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx fyziologické funkce. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx na změnu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx' farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x léčebném xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx o klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda očekávané xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x jejích xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx fází xx provede xxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx případně biologických xxxxx a sledováním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou takové xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xx xxxxx xxxxxx mohou xxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. V případě xxxxxx kombinací známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními této xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx modely x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita xx jednorázovém podání
Zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxických reakcí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx s dávkováním.
Zpravidla xx provádějí xxx xxxxxxx: jedna xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva až xxxxx týdny, xxxxx xxxxxxxxxx. Trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx této zkoušky xx popsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx mutagenního x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení zdraví xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyvolání mutací xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně takových, xxxxx vedou x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx jsou vyžadovány xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků:
1. Tyto xxxxxx se provádějí x každého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx klinické používání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx života, bud' xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxxx x xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, např. na xxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xx základě důkazu xx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sloučeninami xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx se xxxxx x xxxxx živočišných xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx člověku, xxxx xxx xxxxxxxx chronická xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx na potomstvo xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx dospělých samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx samici. Vynechání xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxx, x xxxxx je přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jako xx studiích toxicity xx opakovaném podání. Xxx stanovování plánu xxxxxx se vezme x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx klinickém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx taková, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přípravkem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupin xx xxxxxxx vehikulum xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
Plán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, který xx xxx prostudován, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita místních xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel hodnocení xxxxxxxxxxx.
X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx kůži xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx test na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
5.1.1 obsah xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.1.2 tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx studií
5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
a) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
4. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) zprávy x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx bílkoviny
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
1. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx a studiích xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx
2. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pacientů
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vnitřních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
4. xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
1. xxxxxx o xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
2. zprávy x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/ farmakodymaniky u xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se deklarované xxxxxxxx
2. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx
3. xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x překlenovacích xxxxxx
4. xxxx zprávy o xxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.4 odkazy xx literaturu
5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx hodnocením musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos infekčních xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské dokumentace xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx nejméně 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx po nejdelší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx delší xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx zadavatelem xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemusí xxx dále xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx uchovává veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx přípravek registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x postupům; xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx následný xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Navíc xxx xxxxxxxxx prováděná xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, jeho xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx Xxxxxx, Komise x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx vlastnictví údajů xxxx xxx doložena. Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
x) Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde o xxxx dokumenty:
- protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici,
- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x každého x xxxx xxxx být xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- závěrečná xxxxxx podepsaná zkoušejícím x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx dohodě x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na vyžádání.
Zkoušející xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek použití, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx při léčbě, x xxxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé hodnocení x uvede se
1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxx složení xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x důvody xxx xxxxxx vyřazení,
4. xxxxx xxxx kontrolovaná hodnocení xxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx
(3) nebyla xxxxx xxxxxx,
(4) dostávala xxxxxxx,
(5) xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
(6) xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx zvýšenému riziku, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx menstruace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. parametry nebo xxxxxxxx hodnocení účinnosti x výsledky xxxxxxxx x xxxxx parametrům,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odvykání xxxxxxxx xx přípravku,
2. xxxxxxxxxx pozorovaných interakcích x xxxxxx současně xxxxxxxxxx přípravky,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení,
4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Údaje x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Úplné xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu hodnocení xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích
Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence, xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.
5.2.2 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx a příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx biomateriálů.
5.2.3 Zprávy x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx
x) Musí xxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx charakteristiky:
1. absorpce (xxxxxxxx x xxxxxx),
2. xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxx pacientů, x xxxxxxx mezi člověkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších faktorů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx malém xxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxx farmakokinetiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů a x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x hodnocení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x studiích farmakokinetiky x populaci.
b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem prokázání xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou látkou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x lidí
a) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx časového průběhu,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. způsobu xxxxxx, pokud xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x xxxx xxxx samo o xxxx dostačující xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
b) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx též záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.
- Pokud xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx doložena opatření xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména způsoby xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxx, xxxxx vyústí xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, x závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx pacientů, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zranitelným pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx použití přípravku.
5.2.5.2 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx
Xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx spotřeby.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx a výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx pokynů agentury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx o klinických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx I xxxx přílohy xxxxxxxxxxx. X těchto zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX LÉČEBNÉ XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x xxxxx I xxxx přílohy. X xxxxxxxx 4 a 5 xx doloží xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, které xx xxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou:
- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x
- xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx látek x xxxxxxx použití mohou xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx kratší než 10 let od xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx xxx vyhledávání xxxxx x x xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxx nalezené xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx výběru a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx přihlédne xx studiím před xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje (studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxx použití. Xxxx xx xxx být xxxxxxx vztah přípravku x přípravkům xxxxxxxxxx x literárních xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx;
x) v xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx zvláště důležité x xxxxxxxx by xx xx měli xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Žádosti založené xx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx biologickou dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).
X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zaměřeny xx xxxx xxxxx:
2.1 xxxxxxxxxxxx nepředložení předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx,
2.2 souhrn nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx navrženo pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
2.4 xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odborným xxxxxxxxxx,
2.5 xxxxx tvrzení x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx literaturou x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi,
2.6 případně xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX ÚDAJE XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx látka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, xx x složky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx profilu bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku.
Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx dávkováním, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx klinických hodnocení.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující údaje, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3.2 této xxxxxxx, x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx tento xxxxxx:
3 xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti.
Druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxxxxx xxxxx právním předpisem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx použít, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněného xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, deklarovaného xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prokázána xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx založené xx §27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx alespoň ze xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx především doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx monoterapií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 zákona x xxxxxxxx žadatel xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití, protože
- xxxxxxxx, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis a xxxx xxx x xxxxxxxx případech podáván xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, a x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 sestává x xxxxxxxxx xxxxx x předklinických anebo xxxxxxxxxx studiích provedených xxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou v xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X této xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx týkajících xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), který může xxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx zařízení xxx frakcionaci/zpracování lidské xxxxxx připraví a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx písmene x), nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav vyčká x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx nebo surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx x schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přenosných xxxx.
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx zkoušení xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a schválení.
- Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zařízení xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx přípravkům x xxxxxx.
2. Jakost x xxxxxxxxxx plazmy
- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Zkoušení xxxxxx krve/plazmy x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx krve x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Charakterizace směsí xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, definující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace.
Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx dokumentaci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx agentura. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
- Základní dokument x xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx12) x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxxxx Xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx vakcín, xx-xx využit systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v xxxxxx 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxxx antigen xxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, která xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;
- xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen obsažený xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá látka) xxxxxx 3 pro xxxxx o xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx látka
1. Xxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx TSE a xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx uzavření.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vakcíny, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxxxxx antigen xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx hodnocení každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nebo xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Společenství2). X případě pozitivního xxxxxxxxx vydá agentura xxxxxxxxxx shody základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x certifikace) v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx x žádostmi xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) V xxxxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx radioaktivně xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx složka, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podrobnosti o xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X generátoru xx považují xx xxxxxx látky xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx popis systému xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx radionuklidem, x dále kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x eluátu xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ozařované xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx o chemické/radiochemické xxxxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita.
f) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx mateřské xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx generátorového systému.
g) Xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotkách xxxxxxxxx x danému datu x xxxxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.
h) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx značení. Zahrnou xx vhodné kontroly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx jakéhokoliv materiálu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Vezme se x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.
Modul 5
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v úvahu; xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely radioaktivního xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in xxxx xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. otázky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) xx x)], xxxx-xx uplatnitelná.
Modul 4
Xxxxx jde x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Klinické informace xxxxxxx ze studií x xxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx specifickém případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se však xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.
3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx použijí pro xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx homeopatické základní xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx být v xxxxxxx s latinským xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; neexistuje-li x xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx základní xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx jako mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx kontrolovat x xxxxxxxx ředění xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx ředění, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
c) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx na jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx identifikace anebo xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, např. xxxxx jejich zředění x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx vzaty x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx lékové formy.
Modul 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx odůvodněna, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx může být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
S xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx přípravky
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x rostlinné xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x přípravky z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (rod, druh, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (synonyma uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x extrakci, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx kód.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvede xxxxxxxxx xxxxx, popis xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx složek.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, začleněné xx xxxxxxxxx/xxxxx a zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x úvahu.
K dokumentaci xxxxxx o výrobě xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x xxxxx.
X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sběr xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxx x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx výrobního procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stupňů x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení rostlinné xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx rostlinného přípravku xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx v rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem žádosti.
S xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a fytochemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo rostlinné xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x výsledky analýz xxxxx xxx rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx informace x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X ohledem xx vývoj složení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx přípravku xxx vzácná onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx13) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx části XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx xxxx odůvodnit x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxx xxxxx poskytnout úplné xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění.
- Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odvolává xx ustanovení §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 této přílohy (xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx látky xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX IV
PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX XXXXXXX
1. Přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx definovány x xx. 2 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx požadavky xxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxx toho xxxx xx vhodných případech x x přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx x registraci, xx základě xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkajícími xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx rizik mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxx: xxxxx buněk, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kombinace xxxxx s bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx strukturálními xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, míra xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxx sekvencí nukleových xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxx analýze xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x popsána v xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx použitou xxxxxxxx, charakter zjištěných xxxxx x důsledky xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx na analýze xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení x xx zapotřebí xxxxxx případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx rizik.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxxxx látku, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx kyseliny, xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sekvence,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologických xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx buňky nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx x příjemce x dárce, xxxx x xxxxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulace xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie19), x
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx za tímto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 3
3.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxxxx xxxxxxx sledovatelnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx může obsahovat, xx zdroje, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, pokud xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx krevních xxxxx, a x xxxxxx č. 378/2007 Sb. o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx buňky.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, léčivá látka x xxxxxxx materiály
3.2.1.1. Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx viru x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě pro xxxxxxxxx lékařské použití. Xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx kombinován xx zdravotnickým prostředkem xxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx nebo viru.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky
Konečný xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx sestává x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx popsaných v xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx matečná xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx těchto hostitelských xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plasmidů, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů x výjimkou xxxx xxxx xxxxxxxx vektorů xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou výchozími xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vektorových, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.2.2. Zvláštní xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných buněk, x xxxxxxx na xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx modifikaci, sekvenční xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx obsahujících mikroorganismus xxxx xxxxx
x) v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx virové xxxxxxxxxxxx schopné replikace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx ní x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazení či xxxxxxxxxx a xx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx jakostní požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka a xxxxxxx materiály
Konečný xxxxxx xxxxxxxxx se sestává x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx se xxxxxx x upravených xxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly x xxxx složky, v xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, jichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx použité xxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxxx kultivační xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx suroviny.
3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:
3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx se
a) xx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, odběru a xxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x vyhlášky č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x popisu způsobu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x charakterizace xxxxxx látky x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x stability, kde xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami,
d) x případě xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx zvířat, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx směřujících k xxxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx a virů, x informace o xxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x přípravků xxxxxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,
x) z xxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx další xxxxx, xxxxxxx nosné xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx složky, xxxxx xxxx x kombinaci x upravenými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx struktur, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx definice zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x shodu procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxx xxxx xxxxxx x přepravy až xx okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxx, x
x) x buněk xxxxxxxxxxxxx přímo uvnitř xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx struktuře nebo xxxxxxxxxxxxx prostředku, z xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx buněk, xxxxx xxx x xxxxxxxxx buněk, xxxxxx x xxxxxxxxx kombinace.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x
x) podstatné informace x xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxx xx totožnost, xxxxxxx, xxxxxxx cizí xxxxxxxxxxx xxxxx x buněčné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) kvalitativních x pokud možno xxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobního procesu x x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nečistot,
c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,
x) informace o xxxxx diferenciace, xxxxxxxxxxxxx x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx matrici, xx-xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakterizace xxx xxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxx; xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. xxxxxxx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx požadavky na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x interakcích mezi xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx volby materiálů x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx danou léčivou xxxxx x konečný xxxxxxxxx je xxxxxxx x charakterizován xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.
Součástí xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx metod xxxxxx xxxxxxxxx, popis interakce x kompatibility xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x strukturálními xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
Pro xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x xxxxxx 3.3. a x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx se použijí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii uvedené x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkami, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx součást konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:
a) xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 1 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se TSE xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx celku.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx případech a x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X předklinickém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx vitro x xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx model/modely xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx genem, či xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci prokázání xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx strukturálních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v konečném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx genovou xxxxxxx
Xx xxxxxx určení rozsahu x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xx přihlíží x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx
x) studie x xxxxxxxx in xxxxx x xx vivo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkci, xxx. xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx sekvence xxxxxxxx kyseliny a x navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx specificity a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.2.2. Farmakokinetika
a) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přenosu přes xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx x posouzením xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxxx jeho toxicita. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxxx xxx kombinovány x xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetickými xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx persistence.
c) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závislosti xx persistenci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x očekávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxx studie.
d) Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx celoživotní xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx in xxxx / in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx doložena xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx fetální a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity
1. Studie xxxxxxxxx:
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neposkytnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx buněčného xxxxx. Xxxxxx integrace se xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přes zárodečnou xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Zohlední se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, které xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx biologicky aktivních xxxxxxx, xxxx sledovaná xxxxxxxxx může mít xxxxxxxxx cílová místa.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, diferenciace x xxxxxxx, není-li xxxxxx nehodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.
b) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivní biomolekuly, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, dalších xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
x) X xxxxxxx, xx xx trvání xxxxxxxxxx delší xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xx rovněž očekávaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx a genotoxicity xx požadují, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx výzkum xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) V xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů na xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 5
5.1. Xxxxxxxx požadavky xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx požadavky x tomto oddíle xxxxx XX jsou xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx X této xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžnou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x popíše xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x standardizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxx klinického vývoje.
Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chirurgických xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, podání nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, implantace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.3. Pokud se xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelnosti.
5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijmout xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxx.
5.1.5. Volba dávek x rozvrh xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dávkování.
5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. X určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. V xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
5.1.8. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx studie bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx přípravek jako xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x funkčních skupin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo reprezentativní "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aspekty:
a) výskytem xxxxxxx schopného replikace;
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx proliferací xxxxxxxxxx inzerční mutagenicitou.
5.3. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud je xx xxxxx.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dlouhodobé xxxxxxxxx složek léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx klinického xxxxxx xx nutné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Studie xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) distribucí x přihojením xx xxxxxx;
x) ektopickým přihojením;
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx
5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabývat biodistribucí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou navrženy x uzpůsobeny xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x průkazu koncepce x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxx, reparace xxxx xxxxxx. Xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx související se xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx x Xxxxx III xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx této Xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx přípravky
ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, která xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx výroby, zkoušení x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce či xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek), x xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx x označení svazků xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, x pokud xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby, xxxxx xx účastní xxxxxx xxxxxx přípravku, a xxxx seznam zemí, xx kterých byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x seznamem xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx text xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx obalu xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Žadatel xxxx předloží xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx prodejního xxxxxx všech xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx návrhy prodejního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX
X souladu x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx reziduí, předklinických xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrn xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x žádosti o xxxxxxxxxx, x postihuje xxxxxxx otázky, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx, včetně úpravy xx tabulek nebo xxxxx, je-li to xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx opatřeny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x nim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx celkový xxxxxx x xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx mohou xxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx minoritní xxxxx zvířat xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx zásady x xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 1 se xxxxxxxxxxx v souladu x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x výrobním procesu, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx články, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx by přihlížet x xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně a xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx x standardy, xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x podrobně popsány.
Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxx1), xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
V případě, xx je xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez předchozího xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" o všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:
- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a xxxx,
- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO), xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx a x xxxx se xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvést xxx xxxxxx léčivou xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x xx xxx' v jednotce xxxxxx formy, nebo x xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x aktivitě xxxxx, xxxx, xxxx je xx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
- x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx rekonstituci,
- v xxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx kapce xx x počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné části xxxx účinných částí xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx funkce pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx odůvodněním. Xxxx se prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx jméno, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní zkoušky x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Všeobecné xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx všechny složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně jeho xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxxx všech šarží xxxxxxxxx surovin.
Rutinní zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, léčivou xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a zdravotní xxxx certifikát shody, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx na příslušný xxxxxx Evropského lékopisu.
Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x zdravotní xxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx látky
Uvede xx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx každého výrobce x každé navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X dobře xxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxx možnosti, aby xxxxxxx léčivé látky xxxxxxx přímo Veterinárnímu xxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx File) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx výroby,
c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X tomto xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx žadatele nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumenty a xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x dispozici certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a nečistotách, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx či léčivých xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxxx xx informace o xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx o jakosti x kontrole meziproduktů x procesní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx těchto nečistot.
4. X biotechnologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx struktury obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékopisu
Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nahradí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od žadatele xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxx léčivá látka xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx takový xxxxxx.
X případech, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx třetí země, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx článku x xxxxxx body:
a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí být xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými synonymy;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx používána x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx mohou xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým složením, xxx xxxxx účinky;
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx ke každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x těm, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x těm, xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx a xxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx, popisuje se xxxxxxxxx velikost xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxx validovány;
f) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo biologickou xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x případ xxxxx obsahujících xxxxx xx více skupin xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx údaje doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx částic, xxxxxxxxx xx upráškování,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx,
- xxxxxxx pK/pH.
První xxx odrážky se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na všechny xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek lékopisu xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx případě je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx jiných barviv xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxx xxxxxxxx13b).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tj. x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedou podrobné xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx charakteristika x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx na doplňující xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx fyzikálního xxxxx (kapalného, pevného) xxxxxx látky.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx se informace x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Pokud xxxxxx xxxxxx neexistuje, xx možné xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx možné xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se specifikace x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx strategii, purifikační/inaktivační xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx surovin, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx patogenní, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, šarže xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxx článkem Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stádiu meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x výrobního procesu.
Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku závisí xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx definována xxxx xxxxxxxx výroby.
Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx skladován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxx intervalu.
V žádosti x registraci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x nich uvedené, xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx neexistují, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx článcích x xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx článků, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx xx vždy, xxxx xx to xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx uvedeny v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny, pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx to Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx xx látek
Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx dostatečné odůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Na xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikací xxxx, xx xxx uveden xx trh.
Biologické stanovení xxxxxx in vivo xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.
Pokud xxxxx uvedené x xxxxxx B xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a dolního xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x dolní xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx musí xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita a xxxxxxxxxxx endotoxiny, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx reatestace x xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, typ provedených xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xx ředěný xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx být xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahují xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx produktů na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx předloží, pokud xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměrech, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX
Dokumentace týkající xx bezpečnosti xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx navržených podmínkách xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při jeho xxxxxxxx xxxxxxx;
x) možná xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky musí xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx předloží xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity představují xxxxxxx, která je xxxxx xxxx v xxxxx.
X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x léčivou látkou.
1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN),
- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Abstract Service),
- xxxxxxx, farmakologická x xxxxxxxx klasifikace,
- synonyma x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulární xxxxxx,
- xxxxxxxxxx hmotnost,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- tenze par,
- xxxxxxxxxxx xx vodě x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.,
- xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 této xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým jevům. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx než xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakologických zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.
2.2 Farmakokinetika
Předloží xx xxxxx x osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používaných x toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx k poměru xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxx 4 xxxxxxxx X xxxxx A.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx x xxxxxx xx konkrétním studiím. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx požadovány x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze základních xxxx doplňujících zkoušek.
Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxx, nikoli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x textu.
3.1. Toxicita xx xxxxx dávce
Zkoušky xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- možných xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,
- dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x časový xxxxxx jejich xxxxxxx x odeznění.
Prováděné xxxxxxx xxxx xxx voleny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x kůží, xxxx by být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x ohledem xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u xxxxxxxx x x jiného xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede důvody xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání a xxxxx zkoušek.
Nejvyšší dávka xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx volí xxx, xxx nevyvolala xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx hematologických x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx na pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprokázaly xxxxxxx toxického xxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který musí xxxxxxxxx xxx důvody xxx takové xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx složení přípravku, x xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Úplné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x části 4 xxxx xxxxxxx.
3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx
3.4.1 Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx potomstvo v xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxxxxxx savců. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx xx samčí x samičí plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx donosit plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx zralost x xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx působení.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx toxicity
V xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx expozici xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx do dne xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x porovnání s xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x růstu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Vždy xx xxxxxxx zkouška vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxx, x souladu xx příslušnými xxxxxx.
X xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x samic, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x významné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxx toxicity.
3.5 Genotoxicita
Provedou xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, xx vždy xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx se obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity in xxxxx x in xxxx v souladu xx stanovenými pokyny. X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x potravinách.
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x metabolismu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x člověkem.
Jestliže je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X případě xxxxxxx vědeckého odůvodnění xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx hlodavců, xxxxxxx u xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podání, posoudí xx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x zkoušky xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx:
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx s xxxx, nebo
- léčivá xxxxx xxxx metabolity xx mohou xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx určitých xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx účinky pozorované xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx například imunotoxicitu x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Takové xxxxxx xx obvykle xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku.
Při xxxxxxxxxx těchto studií x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, zda mikrobiologicky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Pozorování x xxxx
Xxxxxxxx xx informace x xxx, zda xxxx farmakologicky účinné xxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; pokud xxxx xxx je, musí xxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx lidí, xxxxxx xx xxxxxx, proč xxxx xxx je.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xx x xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, navrhnou se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x části 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaných x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x xxxxx xx ve xxxxxxxxx x xxxxx x rozsahem expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem formulování xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.
6. Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení možných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x omezení xxxxxx rizik.
Toto xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodům:
- xxxxxx druh xxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů životního xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.
Ve xxxxx fázi se x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osudu x xxxxxx přípravku xx jednotlivé xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí u xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x žádosti xxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx o přínosu, xxxxx může xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:
- kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- prohlášení x xxxxx se xxxxxxxx laboratorní praxí xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xx xx xxxxx,
- diskusi x výsledcích, s xxxxxxxxxx x hodnotě xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x x jakýchkoli neobvyklých xxxxxxxxxxxx,
- podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejich xxxxxxx xxx hodnocení možných xxxxx, která představují xxxxxxx xxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (deplece) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x těchto zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:
1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;
2. xx xx za xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin získaných x xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;
3. xx analytická xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx vylučování (deplece) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx x plném znění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.
S xxxxxxx xx způsob xxxxxx xx xxxx popíše xxxx absorpce veterinárního xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx nebo vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx se cesty xxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.
Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx studii (studiích) xxxxxxxxxx (deplece) reziduí x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx detekce,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- praktičnost x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x technického xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnutém xxxxxxx.
XXXXXXXX XX: PŘEDLOŽENÍ XXXXX X XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- výsledků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x čistota) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx šarže,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnuje:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé žadateli x xxxx podání xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- vysvětlení xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,
- diskusi x xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, která časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x celkovému xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xx ochrannou lhůtu.
Každá xxxxxx x studii xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,
- xxxxxxxxxx x shodě xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx to použitelné,
- xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx jejich interpretaci xxxxxxx,
- xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx výsledků,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx předkládají v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx požadavky.
KAPITOLA I: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx šetření jsou xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je založeno xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, účinku xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx se známou xxxxxxxxx. Pokud se xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce.
Hodnocen musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxx. xxxxx podání xxxx xxxxxxx přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, x zkoušející xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx zkoušek xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx významnost.
Pokud nejsou xxxxxxxxxx řádné důvody xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx kvantitativní změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx podání xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx založeny xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetickými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou činit xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx klinické použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Vývoj xxxxxxxxxx
Xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x možném xxxxxxx xxxxxxxx důležitých rezistentních xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx navrhne xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 této xxxxxxx.
X.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxx xxxxx.
Xxxx farmakokinetických xxxxxx u cílových xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx času x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx xxxx je to xx místě, porovnání xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx zvířat, xxxxx xxxx dopad na xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx farmakokinetických studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx režimů dávkování x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x části 3 xxxx přílohy, xxxx být xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx odkaz.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx fixní kombinaci xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:
- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem,
- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či zavedenou xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxx podání. Toho xxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x navrhovaném režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, jakož x veškeré nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek.
Pokud xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx s výsledky xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx účinnosti u xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx nebylo poskytnuta xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.
X návrhu xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx:
1) užitkovosti xxxxxx;
2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx a technologické xxxxxxxxxx);
3) xxxxxxxx xxxxx x růstu cílového xxxxx zvířat;
4) obecnému xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxx označování xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních hodnoceních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 zákona xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".
KAPITOLA III: XXXXX X DOKUMENTACE
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx, xxx umožnila objektivní xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vedou x léčebnému účinku;
c) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx. Xxxx xx x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) shrnutí;
b) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;
x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;
d) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx částečně chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného ošetření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:
a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do hodnocení, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxxx látek;
e) anamnéza (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;
h) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže;
i) xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx ošetřování xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx pozorování;
k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důsledku; xxxxx xx to možné, xxxxxxxx xx příčinný xxxxx;
x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxx potravin získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) závěr xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí závěrů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.
Pokud xxxxx nebo více xxxxxxx a) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo hromadně, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, plemene nebo xxxxx, věku x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx a xxxxxx xxx takové vyřazení;
c) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxx:
- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxx
- xxx xxxx podáno xxxxxxx xxxx
- jim byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx
- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
x) xxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx týkající se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijímána x xxxxxxx xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek zkoušející xxxx vypracuje závěry xxxxxxxx se bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx jsou xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o tlumení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx XXX xxxx přílohy x xxxxxxxxxxx pokynů.
ČÁST 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
A. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx aktivitou , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače xxxxx xxx xxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x zřeďovačích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x tehdy, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxx xxxxx zřeďovač, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx či způsobů xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobce x xxxx, která xxxx zapojena x xxxxxxx stupních výroby x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx látek), xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x místě xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.
B. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku v xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a vnějším xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ X KRITICKÉ SOUHRNY
Každý xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx aktuální xxxx vědeckého poznání x době xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, které xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x registraci, x xxxxxx xx xx všechny záležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx x podrobným x xxxxxxxxx souhrnům, v xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx souhrny musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx a xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se dostatečně xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx popsány.
A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:
- xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx pomocné xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx o obalu x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou uvedeny, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" který xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,
- v případě xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předplsu13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxxx xxxxxx formy / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx objemu, x s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, např. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
4. Vývoj přípravku
Předloží xx xxxxxxxxxx týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx a vnitřního xxxxx, doložené vědeckými xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (blendování), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx výroby.
C. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují za xxxxx výchozí surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx být předložena x souladu x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx
Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx případech xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx přílohy.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než xx, xxxxx jsou uvedeny x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx uvedená x článku Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxxx lékopis.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx článku, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx článků a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Výchozí xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx
2.1 Výchozí xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx se uvede xxxxxx xxxxxx (monografie).
Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou získávána, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx musí tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx výchozích xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx genů, počet xxxxx a genetická xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.
Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx buněčné charakteristiky xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.
X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.
Musí xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prokázání souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx biologický původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí xxx doplněn všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Evropském lékopisu,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx identifikace,
- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby, maximální xxxx xxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍHO PROCESU
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, avšak xxxx xxxxxx xxxxxxx výroby.
E. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X xxxxx zkoušek xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx důkaz, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxx přípravku. Musí xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro propouštění.
Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, se xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Titr xx xxxx xxxxx
X xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x spodní xxxxx xx povinné xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího účinku.
6. Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx předloženy údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx v xxxxx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx vyroben dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu
Provedeny xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx používáno méně xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Je nutné xxxxxxxxx důkaz x xxx, že xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx byl podroben xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx vlhkost
Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx zbytkové xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech zkoušek xxxxxxxxxxx během xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla stanovena xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx a u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx konečných vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx více xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
X. ÚVOD X XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx vyskytnout xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx: xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx použitá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x části 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí x registraci.
Pokud imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx B.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopické x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období pozorování x vyšetřování zvířat xxxx musí vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.
Tato xxxxxx xxxx být xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx opakovaného xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx podle xxxx 3, nebo od xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx, pokud výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx reakce.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx dávky xx vyžadují xxxxx x živých imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx druhů, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dávky x xxxxx xx xxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx být podán xx xxxxxxxxx jednom xxxxx xxxxxxx. Zvířata xx pozorují a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
X případě potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx xxx jednou, xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxx například x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x za použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx objektivní kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x nebřezích x xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx x xxxxxx X.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx kmene
Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, moč, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx ústní x xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkouší xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx může xxx xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx smyslu xxxxxx právního předpisu13d) x xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
6.3 Reverze x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx inokulum x xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx provést x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx genomu x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x typem a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
8. Zkoušení xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx okolností nutné xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx jsou xxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v dokumentaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvání reziduí x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxx .
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.
C. STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxx xxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx i účinnost.
D. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Hodnocení xx provede v xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx hodnocení stanoví xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx rizika xxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přetrvávání x exkretech,
- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.
X xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx na xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx přípravku, přikročí xxxxxxx x druhé xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, voda, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
KAPITOLA X
1. Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxx popsaného x xxxx části je xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vlastnosti, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx hodnocení účinnosti xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,.
Před zahájením xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení.
Majitel zvířat xxxx být zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Kopie tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx případech musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Xxxxxx požadavky
1. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kmenů musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx to není xxxxx x důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních prováděných xx žádost příslušných xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, xx kterému xxxx použity.
Předloží xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je vakcinace xxxxxxxxxx, všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x využitím navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx každé složky xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx podání s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.
6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx účinnosti musí xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 žádosti x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým spojením. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx známé interakce x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx povoleno, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
9. X případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx tvrzení x xxxxxxxxx spoléhá xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající posouzení xxxxxx xxxxxxx týkajících xx markerových xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx možné, xxxx podmínky, xx xxxxxxx je čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
X živých xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx se s xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx xx a xxxxxxxxxxx se imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx výsledky laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx údaji x hodnoceních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: ÚDAJE X DOKUMENTY
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx předmět x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 a 4, xxxxx i xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x xxxx vést k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxx uvedeno x diskutováno.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. shrnutí,
2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x data xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x xxx, kde xx to xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx výsledky kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou xxx výsledky provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx jiným xxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx, četnost x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx pro jejich xxxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl x xxxxxxxxx xxxxxx,
10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx nezbytné,
12. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která vede x závěrům o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. STUDIE PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, adresu, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x datum xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,
4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,
5. x případě xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx je druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. veškeré údaje xxxxxxxx se pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. veškerá xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat,
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,
12. povahu, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx interakcích,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
XXXX 6: ODKAZY NA XXXXXXXX LITERATURU
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 a xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) obsahují xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx lékovou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, doloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, proč tyto xxxxxx xxxxxx provedeny, x odkazem xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xx měl popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx ke xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloží xx xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deplece reziduí,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx xx části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx dostupnosti. X takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx stanoví nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 4, s přihlédnutím xx specifickým charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx biologický veterinární xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x podobné účinnosti x bezpečnosti biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odůvodní xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx látkami, xxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx je uvedeno x §27 xxxx. 7 zákona, x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. X doložení xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx následující faktory:
a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení dobře xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než deset xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx Společenství.
3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx indikaci u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Předložena xxxx být veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx těchto zdrojů xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x zdůvodní xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybějí.
3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx musí xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, či xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx důležité xxxx poregistrační zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky. Xx tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.
4. Veterinární xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx léčivých látek
U xxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx s požadovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx deplece xxxxxxx x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x kombinovaném xxxxxxxxx, x důvodu dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xx xx xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxx x informovaným souhlasem
Žádosti xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v části 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx s xxx, xxx xxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Dokumentace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x účinnost veterinárního xxxxxxxxx, pokud, xxx xx stanoveno v §32 xxxx. 3 xxxxxx, žadatel může xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
XXXXX IV
POŽADAVKY XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovené veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxx x povaze xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
1. IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX XXXXXXXX X ANTIGENU XXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX části 2 xxxxxx C x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x jakosti xx každé x xxxxxxxx látek, které xxxx součástí příslušného xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x registraci.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x antigenu vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
X. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx horečka xxxx) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x léčivých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx užívání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kmenů či xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hlavy X xxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx jsou definovány x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx.
X xxxxx 2
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení xxxxx 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxx základní homeopatické xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tradiční xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx státě.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx konečného homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, se doplní x další xxxxx x základní homeopatické xxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx je přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx kontrolována v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx standardně xxxxxxxxxxxx x ranějším xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx vždy podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx nebo stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, například x xxxxxx jejich zředění x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx postupu x xxxxxxx ředění.
d) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná identifikace xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx být xxxxx x xxxxx údaj x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx vždy odůvodní, xxxxxxxxx se odůvodní, xxxx může být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX XX OBSAH X ČLENĚNÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X žádosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- název xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- velikost xxxxxx, xxxx obalu,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX SE XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx jsou před xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxx xxxxxx příslušné kvalifikace xx xxxxxx odborníků:
a) xxxxxxxx takovou xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx kvalitativním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
1. x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x dále, xxx xx podání veterinárního xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx dávku navrhují x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje podle §27 odst. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, ZA XXXXXXX XXX STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX, XX KTERÝCH XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU
(1) X xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, že jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx splněny všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx schopnosti,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé riziko xxx ošetřené xxxxx xxxx zvířata, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) souhrn údajů x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zbytky xxxxxxxx nebo pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx nepředstavuje riziko xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13e).
2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu x souladu x xxxxx právním předpisem13b).
3. Xxx xxxxxxxx identity x čistoty xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13f).
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.
Obsah a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx specifikovány v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx webových stránkách xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení
Uvádějí xx léčivé xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx názvy. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro správné xxxxxxx xxxxxxxxx, tyto xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx 6.1. X xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx se xxxxx xx bod 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx forma
Lékovou xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx funkce.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".
4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx podání
Uvádí se
- xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jater xxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
- možnost xxxxxxxx xxxxx,
- nejvyšší denní xxxxx a nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx plazmatických hladin xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x opatření pro xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, ke kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx nebo ledvin xxxx srdečním xxxxxxx,
- xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,
- xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx či osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Interakce x xxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxx xxxxx interakce
Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x látkami xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx s potravinami.
Pro xxxxxx interakci xx xxxxx mechanismus, je-li xxxxx; xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě a xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci současného xxxxxx x jinými xxxxxx x případná xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí xx
- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx na xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejen xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx řídit x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x obsluze strojů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- bezpečné xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxxxxx mírného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx uvede varování.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx účinky xxxx tříděny xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XxxXXX. X každé xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx řazeny sestupně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznatky x xxxx jednotlivých xxxxxxxx. Xxxxx se xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech x případná xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x použití přípravku,
- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odložena, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o přínosech x rizicích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- podstatné xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- údaje xxxxxxx u pacientů, xxxxxxx jakékoliv známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrací x terapeutickými xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- fyzikální xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx podávání,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx to potřebné, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Zvláštní xxxxxxxx pro uchovávání
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx se xxxxx, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, po přípravě xxxxx návodu xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.5 Druh xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, podání nebo xxxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- postupy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx pro odpady,
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx nebo druhu xxxxx,
- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx první registrace / xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx textu
11. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak
Podrobný xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx kterou bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se název xxxxxxxxx následovaný xxxxx x xxxxxxx formou.
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
X případě léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údaje, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx pomocných xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx látek xx xxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českým lékopisem. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x kategorie xxxxxx.
4.2 Indikace s xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, obsahuje xxxxx oddíl příslušné xxxxxxxxx x xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx určených xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x používání.
Uvádějí xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx kontaktu x veterinárním přípravkem, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx informace x xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx popis,
- xxxxxxxx, xxxxx jsou přijímána, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - s odkazem xx xxx 4.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx frekvencí nebo x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx doposud nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx obecně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx jedná x xxxxxx vztažené xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedena.
4.7 Použití x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a snášky
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 4.3.
Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 nebo 4.4
4.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivými přípravky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.
Uvádějí xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x cesta xxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx léčby. Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.
Uvádí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x krmivu xxxx xx vodě xx specifikují veškeré xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (příznaky, první xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx informace:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx pomoc,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního přípravku, xx kterou xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Ochranné xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, x ryb xx xxxxx xx stupňodnech.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
6. Farmaceutické xxxxxxxxxx
6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx daný xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx podávány současně x xxxxx přípravkem.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx uvádí xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx určen.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx nezbytné ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X° a xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5 Druh obalu x velikost balení
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8. Registrační xxxxx
9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx revize textu
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace
A. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje jeho xxxx a léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob účinku x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,
c) xxxxxxxxxxxx indikace; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, alkoholem x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat stroje,
i) xxxxxxxxx o pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
j) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx,
x) xxxxxx podání, x xxxxxxx potřeby x cesta podání, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx více xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxxx uveden v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se vyskytne x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx,
x) xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx přípravku,
p) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
q) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x kvalitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x českém názvosloví, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, jehly xxxx.,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údaje x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
u) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx v dotčených xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx názvy, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx informace xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. V případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikací" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx látkách, jejichž xxxxxxx je důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jsou zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx nezbytné,
g) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,
h) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxx xx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx xxxx lékárník,
j) xxxxx se standardizovaný xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx údaj o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zejména následující xxxxx:
x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xx xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivou xxxxx a jeho xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx její název; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx látku xxxx xxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,
d) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xxxx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx obalu přípravku
A. Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx neexistuje, se xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx síla x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je přípravek xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx formy x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech vědecký xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx uvede, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx organismus x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
d) léková xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx o předepsaném xxxxxxxxx,
x) upozornění, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x dosah dětí,
g) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek potřebné, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x fyzickou osobu, x případně xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx přípravku,
o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx jedinečným identifikátorem xxxx součást ochranných xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx se uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx vnějších obalech xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx x případně údaj, xxx jakou cílovou xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx více jazycích, xx možné uvést xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x léčivech název xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,
xxx) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) číslo xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) způsob podání,
iii) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) číslo šarže,
v) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx obal označuje xxxxx symbolem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx počet mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) název xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu nebo xxxxxxxx značky radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx radioaktivitu,
d) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 zákona x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace
a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx základní látky xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx jedná x topické xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled a xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x případně xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" v xxxxxxxx xx obalech uvede
a) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxxxx x
x) podmínky xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
7. Xx xxxxxxx obalu přípravku, xxxxxxxx na vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x léčivech.
8. Xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, lze uvést xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx text xxxxxx na xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx vnějším xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx na vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx a léková xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxx lékové formy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x zástupci držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) druh xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsob x xxxxx podání; x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx, xxx-xx o přípravek xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx lhůta xx xxxxx xxx všechny xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxx (xxxx a droby, xxxxx, xxxxx, xxx); xxxxxxxx lhůta xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxx pro odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
x) xxxxxxxx upozornění,
l) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx §40 xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx - xxxxxxxxx vázaný na xxxxxxxx xxxxxxx";
xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dávek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. X případě xxxxxx xxx xxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Na vnitřních xxxxxxx xxxx musí xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) číslo šarže xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Pouze xxx zvířata".
4. X xxxxxxx malých jednodávkových xxxxxxxxx obalů jiných xxx ampule, na xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 uvádět xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx obalu.
6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 zákona x léčivech, se xx vnějším a xxxxxxxx obalu uvedou xxxxx údajů xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx na obalu xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx základní xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxx xxxxxxxx název,
b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
c) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxx hmotnost nebo xxxxx přípravku, nebo xxxxx dávek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx informace "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 228/2008 Sb.
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) délka, rozsah x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx států, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx podmínek xxxxxx na lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x potravou x jejich možné xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést k xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx; xxxxxx xx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx zvláštní upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx k velikosti xxxxxx.
5. Návrh příbalové xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x lékařem,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx nichž xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx omezujících xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, doporučení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
8. X xxxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 7 xxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Požadavky xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. V xxxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 přiměřeně.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx č. 8 zrušena právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xx. II
Přechodné ustanovení
Správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxx podle přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx uvádět xx xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. prosince 2013.
4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
Xx. II
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. s účinností xx 1.11.2018
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jejich názvů x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxxx X xxxx 2, v příloze č. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x) x r) x x příloze č. 5 xxxxx X x bodě 2 písm. x) xxxx x) k xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 let xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §38 xxxxxx x léčivech x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022
Čl. III
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Právní předpis x. 228/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
13/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x účinností xx 5.2.2010
171/2010 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
x xxxxxxxxx od 15.6.2010
255/2013 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.9.2013
205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.11.2018
27/2022 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností od 8.3.2022
460/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou se xxxx směrnice 2001/82/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. prosince 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx některých veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx určená k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, kterou xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2) Příloha xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura.
3) Xxxxxxxxx dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).
4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, verze 1.0 x xxxxx 2006.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx potravin.
8) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.
11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
13a) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx přídatných látek x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx a původců xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx předcházení x zdolávání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x extrakčních rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x obalech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků.