Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního výboru [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxx regionů [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dohodovacím výborem xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx krve x krevních složek x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, zda xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni xx darovat. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odběru, zpracování, xxxxxxxxxx x použití xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx patogenních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost průmyslově xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx vyloučení xxxx krve, plazmy x krevních xxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x situaci, xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx k transfuzi x xxxxxx zpracovávané xxxx xxxxxx. Xx xxxxx nezbytné, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx složky, ať xx xxxxxx zamýšlený xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veřejnost x xxx, xx xxxxxx xxxx x krevní xxxxxx, x když xxxxxxxxx x xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vlastní zemi.
(4) Xxxxx xxx x xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX odkazuje xx xxxxxxxx, která musí xxx přijata členskými xxxxx x předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xx zejména xxxxxx výběru x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx. Kromě xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxx x krevní složky, x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx-xx být xxxxxxxxx stejná úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxxxxx, aby se xxxxx xxxxxxxx důvěra x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx transfuze a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Rada xx xxxx xxxxxxxx ze xxx 2. června 1995 o bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Rada xx xxxx usnesení xx xxx 12. xxxxxxxxx 1996 x strategii xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx předložila xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Evropský xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. července 1995 [10] x 17. dubna 1996 [11] o xxxxxxxxxxx xxxx x soběstačnosti xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podporu xxxx, xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx soběstačnosti.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx bylo xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx transfuze xx třeba xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxx mají být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Nemocniční xxxxxx banky xxxx xxxxxxxxxx nemocnice, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx charakter x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxx banky použila xxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx státy xx xxxx zajistit vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx licence, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svoji činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx organizovaly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v této xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve vhodnou xxxx xxxx xxx xxx ně zajištěno xxxxxxxxxxxx zaškolení, aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a používat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx cíle x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x měly by xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém, xxxxx xxxxxx sledovatelnost xxxx xxxx a krevních xxxxxx. Sledovatelnost by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxxx x bezchybnou identifikaci xxxxxx krve x xxxxxxxx složek xx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistily rovnocennou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných účincích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx či reakce x xxxxxxxx opakovaly; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Je třeba xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anonymity xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x týkajících xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Xxxxx xx. 152 xxxx. 5 Smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost krve x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x krevních složek, x xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx podpořit xxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx zajistila, že xxxxx získají větší xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxx soběstačnost. Xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Evropy pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx ve zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stav xx takový, xx x xxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx žádné nežádoucí xxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx odběr xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx [12] xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx se xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx x registrech xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx technické požadavky x provedla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx zohlednil xxxxxxx x technický xxxxxx.
(27) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení pokroku xx xxxxx xxxxxxxxxxx x doporučení Rady xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx společenství [13], x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxx zajištěno xx nejlepší xxxxxxx xxxxxxxxxxx v otázce xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Vyšetření xx mělo xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx vědeckými x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx současnou nejlepší xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky. Xxxxx xxxxxx přezkoumání xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxx členské xxxxx.
(32) Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x ochraně xxxxxx xxxxx, dosáhnout xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxx důvěru v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx však x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účinků xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může přijmout xxxxxxxx v xxxxxxx x principem subsidiarity xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx, co xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(33) Xxxxxxxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxxx xxxxxx a poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx měly xxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx směrnice stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx jsou xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxx autologní xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, musí být x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice se xxxxxx:
x) "xxxx" plná xxxx odebraná xxxxx x zpracovaná buď xxx transfuzi, xxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx složkou" xxxxxxx xxxxxx xxxx (červené xxxxxxx, xxxx krvinky, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x krve" xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxx účel, x xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a distribuuje xxxx x krevní xxxxxx a může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x distribucí krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x smrti, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností pacienta xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx použití systémů x postupů, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "vyloučením" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilosti osoby xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx bankám x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx;
x) "xxxxxxxx" úřední x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx zjištění problémů.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx zavádět xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx v xxxxxxx x ustanoveními Smlouvy.
Členský xxxx může zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cíle stanoveného x čl. 20 xxxx. 1, x xx za předpokladu, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx činností upravených xxxxx směrnicí může Xxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx x xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu na xxxxxx zamýšlený xxxx, x s xxxxxx xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxx xxxxxxxxx, prováděla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, povolil, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení nesmí xxxxxxx žádnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx licenci transfuzního xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx krevní xxxxx xx použijí xxxxxx 7 a 10, čl. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x články 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x článku 32, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prováděl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxx xxx xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxx zmocněni x
x) inspekci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x která xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) prověření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x popis xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx závažného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx v tomto xxxxxx x souladu x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxx jednotka xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx zamýšlený xxxx odebrána a xxxxxxxxx, a pokud xx určena xxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxx předpoklady:
a) musí xxx držitelem diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, a xx x oboru lékařských xxxx xxxxxxxxxxxx xxx;
x) xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi xx xxxxxxxx vysokoškolského studia x xxxxxx xxxx xxxx zařízeních, xxxxx xxxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Pracovní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxx delegovány xx xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx příslušnému orgánu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x dalších xxxx uvedených v xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx odpovídají.
5. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx trvale xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx ujme xxxxx funkce.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, kteří xx přímo účastní xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuce xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kvalifikováni x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxx xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx organizovány xxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxx x používán xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx činnosti xxxxxxxx xx systému jakosti, xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x čl. 29 xxxx. h).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxx zpráv.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxx úředníkům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XX x x xx. 29 písm. x), c) a x). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let.
2. Xxxxxxxxx orgán uchovává xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx sledovatelné od xxxxx k xxxxxxxx x naopak.
Za tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx identifikaci každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a x xxxx získaných xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každý jednotlivý xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 písm. x).
Xxxxx xxx o xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používat, umožnil xxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx používaný xxx označování xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX.
3. Údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (nehody x xxxxx) vyplývající z xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx a xxxxx lze přisoudit xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- transfuzní zařízení xxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxx oznámení.
2. Tyto xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x reakce se xxxxxxxx postupem a xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. i).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX JAKOSTI A XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX SLOŽEK
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 písm. x).
Článek 17
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx svoji xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Způsobilost xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x všech xxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 29 písm. x).
2. Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx abnormální xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xx xxxxxxx vyšetření xxxxx x xxxxxxxxx xx x ním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx, že xxxxxx poskytne informace x získá xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxx toho xxxxxxxx způsobilost xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pocházely z xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx základě xxxxxx zpráv informuje Xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, která má x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Vyšetření odběrů
Transfuzní xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx složek xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Článek 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuce
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
Článek 23
Požadavky na xxxxxx a bezpečnost xxxx a krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx všechny údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxx strany, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x vyloučení xxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích,
c) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odběrů.
XXXXXXXX VIII
VÝMĚNA INFORMACÍ, XXXXXX X SANKCE
Článek 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 26
Zprávy
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2003 x xxxx xxxxx tři roky xxxxxx o činnosti xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx a kontroly.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx předpisy Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvedeného v xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx tři měsíce.
3. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Technické xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx X až XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx postupem podle xx. 28 odst. 2.
Xxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x xxxxxxx dárce;
d) xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy x screeningu xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx
- kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výjimky z xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuci;
f) xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) postup Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků x reakcí x xxxxxx oznámení.
Xxxxxx 30
Konzultace xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 29 x xxx přizpůsobování xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxxxx X xx XX xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx xxxx Xxxxxx konzultovat x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxx transfuzi a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých jako xxxxxxx materiál pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxx směrnice 2001/83/ES
Článek 109 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx x lidské xxxxxx xx použije xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES [17]."
Článek 32
Transpozice
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 34
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. ledna 2003.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Úř. věst. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 a Xx. xxxx. X 75 X, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Xx. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. C 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 14. února 2002 (Xx. věst. C 113 X, 14. 5. 2002, x. 93) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 2002 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Úř. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. věst. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Úř. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[17] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX POSKYTNOUT TRANSFUZNÍ XXXXXXXX PŘÍSLUŠNÉMU XXXXXX XX ÚČELEM XXXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXX XXXXX XX. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Obecné xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxxxxxx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx:
- dokumentaci, xxxx xx xxxxxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (site xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- hygienické xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců, xxxxxxxxx xxxxxx věrnosti a xxx xxxxxx hodnocení, xxx zpracování, vyšetření x distribuci xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jakož x pro xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a reakcích.
XXXXXXX XX
XXXXXX O XXXXXXXX TRANSFUZNÍHO ZAŘÍZENÍ XX UPLYNULÝ XXX
Xxxx xxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nemocničních xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx,
- celkový xxxxx nepoužitých celých xxxxxx,
- počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí u xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx,
- počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX III
POŽADAVKY XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx krevní složky,
- xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x krevní xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alfanumerický xxxxxxxxxxxxx xxx odběru,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx ABO (xxxx xxxxxxxxxx u plazmy xxxxxx pouze pro xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, xxx Xx X xxxxxxxxx, xxxx Xx X negativní (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx určené pouze xxx frakcionaci),
- xxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- název, xxxxxxx x objem xxxxxxxxxxxxxxxx, případně rovněž xxxxxxxxxx roztoku.
XXXXXXX IV
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX ODBĚRŮ XXXX KRVE X XXXXXX
X případě odběrů xxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odběrů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- XXX xxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx určené xxxxx xxx frakcionaci),
- Xx D skupina (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxx xx následující xxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxxxxxx X (XXx-Xx),
- hepatitida X (anti-HCV),
- HIV ½ (anti-HIV ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx.