Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES
ze xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Výboru xxxxxxx [3],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [4], x xxxxxxx xx společný xxxxx xxxxxxxxx dohodovacím xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Rozsah, x xxxx je lidská xxxx léčebně xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx hlavně na xxx, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxx odběru, zpracování, xxxxxxxxxx x použití xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx, inaktivaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Požadavky xx jakost, bezpečnost x účinnost průmyslově xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krve, plazmy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x transfuzi x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v celém xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxx občanů xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pomůže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x když xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, splňují stejné xxxxxxxxx xxxx odběry xx xxxxxxx zemi.
(4) Xxxxx jde o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx materiály xxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx na xxxxxxxx, která musí xxx přijata xxxxxxxxx xxxxx k předcházení xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x doporučení Xxxx Xxxxxx a Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxxx na podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x krevní složky, x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel, měla xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx veškeré krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx posílila xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 2. června 1995 o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Rada ve xxxx xxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxxxxx 1996 o strategii xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, xxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x přípravků x xxxx.
(9) Evropský xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. července 1995 [10] x 17. xxxxx 1996 [11] x bezpečnosti xxxx x soběstačnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx zdůraznil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx vyslovil svoji xxxxxxx podporu xxxx, xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soběstačnosti.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx Vědeckého výboru xxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx i mezinárodní xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba pečlivě xxxxxx, jakým xxxxxxxx x x jakém xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx-xx být zohledněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx použila xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, akreditaci xxxx xxxxxxxxx licence, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxx směrnice.
(14) Xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, která budou xxxxxxxx xxxxxxxx zastupujícího xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve vhodnou xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Transfuzní xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx a používat xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxxx cíle a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxxx takovými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám správné xxxxxxx praxe i xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx posuzování xxxxx.
(17) Xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Sledovatelnost by xxxx xxx zajištěna xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání xxxxxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx žádoucí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxxx x bezchybnou identifikaci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. V případě xxxx a krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu xx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(18) Je důležité, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek x cílem zabránit xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx třeba xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x abnormálních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx dárcovství x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfuze.
(21) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx sledovatelnosti jejich xxxxxxxx xxxx.
(22) Xxxxx xx. 152 odst. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárcovství krve. Xx. 152 odst. 4 xxxx. a) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k vysokému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxx x xxxxxxx lidského xxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx zajistila, xx xxxxx získají xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxx soběstačnost. Je xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx.
(24) Krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx a xx xx minimalizováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx; každý xxxxx xxxxxxxx krve xx xxx xxx vyšetřen xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x krevních složek.
(25) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx [12] požaduje, xxx xx xx údaje xxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anonymizovány. Tato xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxx dodatečné xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakýmkoliv neoprávněným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Komise xx xxxx být xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx.
(27) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [13], x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Světové zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx x x pokynům příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nejlepší vědecké xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
(29) Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pravidelně přezkoumávána x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx zohlednit vědecký xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patogenů, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx směrnice xx xxxxx stanovit xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx členské xxxxx.
(32) Xxxx této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx důvěře v xxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních složek x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dosáhnout xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxx však x xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx v xxxxxxx x principem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. Podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx, co je xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxx.
(33) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxxx měly xxxx xxxxxxxxxx členské státy,
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních složek, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxx autologní xxxxxxxxx x jsou x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx buňky.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "krví" xxxx xxxx xxxxxxxx dárci x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx výrobu;
b) "xxxxxx xxxxxxx" léčebná xxxxxx xxxx (červené xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, plazma), xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx metodami;
c) "xxxxxxxxxx z xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx, xxx xxx jsou xxxxx i příjemce xxx xxxxx x xxx níž se xxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx účel, x xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx jednotka, xxxxx xxxxxxxx x distribuuje xxxx x krevní xxxxxx x může xxxxxxxx xxxxxxx slučitelnosti xxxx a krevních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocnice;
g) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx pacienta související x odběrem nebo xxxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxx, xx konečný xxxxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilosti osoby xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky;
k) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x krve x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxx xxxx příjemců, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx shody s xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx problémů.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používat xxxx zavádět na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, pokud xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Členský xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dobrovolného bezplatného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx cíle stanoveného x xx. 20 xxxx. 1, a xx za předpokladu, xx jsou splněny xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx ni x xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA II
POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské krve x krevních xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx xxxxxxxxx, prováděla xxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, povolil, schválil xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xx ověření, xxx transfuzní zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx písemného povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx licenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx 7 a 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 odst. 1 x články 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx x xxxxxx 32, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením provozovaným xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně příslušný xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxx roky.
3. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x
x) inspekci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na jeho xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
b) odběru xxxxxx xxx vyšetření x analýzu,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx v době xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx způsobu xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx závažného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx reakce xxxx v případě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), která xxxxxxxx xx
- zajištění xxxx, xxx xxxxx jednotka xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx na zamýšlený xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx, a xx x oboru xxxxxxxxxx xxxx biologických xxx;
x) xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x xxxxxx těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx odpovídají.
5. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx trvale xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx ujme xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxxx krve a xxxxxxxx složek, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x používán xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx založený na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení vedla xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx postupů, pokynů, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráv.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspekce a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 umožněn xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Vedení xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XX x v xx. 29 xxxx. x), x) x x). Záznamy se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracované, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuované xx xxxxxx území xxxx sledovatelné xx xxxxx x příjemci x xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx identifikaci každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve a x nich xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx transfuze. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a typ xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx jde o xxxx x xxxxxx xxxxxx dovezené xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, umožnil xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek xxxxxxxxxx, vyšetřených, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odpovídal xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx
- příslušnému xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce xxxx x krevních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx jakost a xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx x xxxxx lze přisoudit xxxxxxx x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x reakce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 29 písm. i).
KAPITOLA VI
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX KRVE X XXXXXXXX SLOŽEK
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo krevních xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. b).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby všichni xxxxx xx Společenství, xxxxx vyjádří svoji xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 písm. x).
Článek 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx u všech xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezy xxxx xxx oznámeny xxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx dárců
Před xxxxxx xxxxxxx krve xxxx krevních xxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x ním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx poskytne xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x cílem zajistit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x těchto opatřeních xxx xxxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx x xxxx xxxxx tři xxxx. Na základě xxxxxx zpráv xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx o xxxxx nezbytných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má x úmyslu xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX.
Článek 22
Podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxx x krevních složek xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX VII
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx všechny xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx x xx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx nebyl identifikovatelný.
Za xxxxx xxxxxx zajistí, xxx
x) byla přijata xxxxxxxx na ochranu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx předávání xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA VIII
VÝMĚNA XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx určenými xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem výměny xxxxxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Členské xxxxx xxxxxxxx Komisi xxx 31. prosince 2003 x poté xxxxx tři roky xxxxxx x činnosti xxxxxxxx v souvislosti x ustanoveními této xxxxxxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, předá Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 a xxxx každé xxx xxxx předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx a sociálnímu xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx a xxxxxxxx.
Článek 27
Sankce
Členské státy xxxxxxx xxxxx sankcí xxxxxxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvedeného v xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxx následné xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx řád.
Článek 29
Technické xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx X xx XX technickému a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2.
Xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2 xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx dárce;
d) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx darované xxxx x které xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx výjimky z xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení;
i) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx výborů
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX vědeckému x technickému xxxxxxx xxxx Xxxxxx konzultovat x xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxx xx vědeckými xxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxx xxxxxxx materiál pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxx směrnice 2001/83/XX
Xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/XX xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xx použije xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Článek 32
Transpozice
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 33
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 34
Určení
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. ledna 2003.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Úř. xxxx. X 154 E, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. X 75 X, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Úř. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 6. září 2001 (Xx. věst. X 72 E, 21. 3. 2002, x. 289), společný postoj Xxxx xx dne 14. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 113 E, 14. 5. 2002, x. 93) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 12. xxxxxx 2002 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. věst. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Úř. věst. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Úř. věst. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1). Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX I
INFORMACE, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXX ORGÁNU XX ÚČELEM XXXXXXXXX, XXXXXXXX, SCHVÁLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX. 5 XXXX. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- jméno, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osob,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení zásobuje.
Část X : Xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx x jejich xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, xxxxx x pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a reakcích.
XXXXXXX II
ZPRÁVA O XXXXXXXX TRANSFUZNÍHO ZAŘÍZENÍ XX XXXXXXXX ROK
Tato xxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx dárců xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx počet xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx celých xxxxxx,
- počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx krevní složky,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž počet xxxxx v krevní xxxxxx,
- jedinečný numerický xxxx alfanumerický identifikační xxx xxxxxx,
- název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx ABO (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Rh X, buď Xx X pozitivní, xxxx Xx X xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx skladování,
- název, xxxxxxx x objem xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXX X XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxx autologních, xxxxxx xxxxxxxxx odběrů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- XXX xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- Xx X skupina (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx určené pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- vyšetření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dárců:
- xxxxxxxxxx X (XXx-Xx),
- xxxxxxxxxx X (xxxx-XXX),
- HIV ½ (anti-HIV ½).
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx situace xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx.