Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES
ze xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx čl. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], s ohledem xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Rozsah, v xxxx je xxxxxx xxxx léčebně xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxx na xxx, zda xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xx chránilo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx, inaktivaci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Výslovné xxxxxxxxx xxxx krve, plazmy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx jakost x bezpečnost není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxx, ať xx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx lidská xxxx a xxxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, splňují stejné xxxxxxxxx xxxx odběry xx vlastní xxxx.
(4) Xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX odkazuje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx dárců krve x plazmy. Xxxxx xxxx xx členské xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx podporu xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(5) Xx-xx být xxxxxxxxx stejná úroveň xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx odběr a xxxxxxxxx veškeré xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx transfuze a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Rada xx xxxx usnesení xx xxx 2. června 1995 x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xx Společenství [6] xxxxxxx Komisi, aby xxxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Rada ve xxxx xxxxxxxx ze xxx 12. listopadu 1996 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [7] vyzvala Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx usneseních xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. xxxxx 1996 [11] o bezpečnosti xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx zdůraznil xxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší úroveň xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx svoji xxxxxxx podporu xxxx, xxx ve Společenství xxxx xxxxxxxx soběstačnosti.
(10) Xxx vypracovávání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx i mezinárodní xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(11) Vzhledem x xxxxxx autologní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx mají být xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
(12) Nemocniční xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Má-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx v celém xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xxx xx pro xxxx banky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, povolování, xxxxxxxxxx xxxx udělování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této směrnice.
(14) Xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx úředníci zastupujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx kvalifikaci x xx vhodnou xxxx xxxx xxx xxx ně zajištěno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxxx x používat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx politiky jakosti, x xxxx xx xx xxxxxxxx takovými xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti x rámci xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody.
(17) Xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxxx x laboratoře, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx žádoucí, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxxx x bezchybnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. V případě xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx následujících po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxx xx používají xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx odebrané xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx důležité, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x vyhodnocováním xxxxxxxxx x nežádoucích xxxx neočekávaných účincích xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x budoucnu xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zlepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x abnormálních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxx.
(20) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx dárcovství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevní transfuze.
(21) Xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zaručen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx x týkajících xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Podle xx. 152 xxxx. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 odst. 4 písm. a) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních složek.
(23) Xxxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx, který může xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, x tím k xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xx xxxxx podpořit xxxxx Rady Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx vhodnými opatřeními x xxxxxxxxxxxx podpořila xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxx soběstačnost. Xx xxxx nutné xxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné účely xxxx ve zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx od xxxx, xxxxxxx zdravotní stav xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že byla xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx [12] xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx se zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. To xx xxxx týká xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx zavést dodatečné xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx technické požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx se zohlednil xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy x xxxxxxxxxx darované krve x Evropském xxxxxxxxxxxx [13], x příslušným xxxxxxxxxxx Rady Evropy x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxx zajištěno xx nejlepší xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
(29) Vyšetření xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckými x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x aktualizována xx xxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx přeneseny xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 o postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(32) Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx darované xxxx x krevních složek x ochraně xxxxxx xxxxx, dosáhnout xxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx x principem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxx xx, xx je xxxxxxxx k dosažení xxxxxxxxx xxxx.
(33) Odpovědnost xx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxx měly nést xxxxxxxxxx členské xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx směrnice stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx, bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx jsou krev x krevní složky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou x xxxxx xxxxxx xxxxx označeny, xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/ES xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx buňky.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx buď xxx transfuzi, xxxx xxx xxxxx výrobu;
b) "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x krve" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx transfuzí" xxxxxxxxx, xxx xxx jsou xxxxx i příjemce xxx osoba x xxx xxx se xxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx;
x) "transfuzním zařízením" xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a vyšetření xxxxxx krve nebo xxxxxxxx složek, bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel, x xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx definice xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx jednotka, která xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x může xxxxxxxx xxxxxxx slučitelnosti xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxx by xxxxx xxxx x smrti, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení;
h) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx jejich prodloužení;
i) "xxxxxxxxxxx krevní složky" xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx;
x) "vyloučením" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) "distribucí" xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) "hemovigilancí" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxx příjemců, jakož x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxx směrnicí x xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx problémů.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx zavádět na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky v xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxx xxxxxxx pomoc xxxxxxxx xxx xx x xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx, audit x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx podporu.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Jmenování, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou-li určeny xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, schválil xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx x příloze X.
3. Po xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx x xx jakých xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činností xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx licenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, jestliže inspekce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx 7 x 10, čl. 11 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x články 14, 15, 22 a 24.
Článek 7
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx x článku 32, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovaným xxxxx jejich právních xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx prováděl x xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Inspekce x kontrolní opatření xxxxxxx pravidelně příslušný xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx inspekcemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx delší xxx xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zmocněni x
x) xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxx prováděním hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx dokumentů souvisejících x xxxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx závažného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX III
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx odebrána a xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupů jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x článkem 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 15 v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx držitelem diplomu, xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx;
x) xxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxx delegovány xx xxxx xxxxx, které xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x plnění xxxxxx xxxxx.
4. Transfuzní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a dalších xxxx uvedených x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx úkolech, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Je-li xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx se xxxx xxxxx funkce.
Xxxxxx 10
Zaměstnanci
Zaměstnanci, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuce xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kurzy.
KAPITOLA XX
XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit, aby x xxxxxx transfuzním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx založený xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx týkající xx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokynů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxx xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx požadovaných v xxxxxxxxx XX a XX x x xx. 29 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7, 8, 9 a 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladované, xxxxxxxxxx xxxx distribuované xx jejich xxxxx xxxx sledovatelné xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx zavedla xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxx získaných xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx sledovatelnost od xxxxx x příjemci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivý xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx o xxxx x xxxxxx xxxxxx dovezené ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx, xxxxx má transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek xxxxxxxxxx, vyšetřených, zpracovaných, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 30 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, aby
- xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx a xxxxx xxx přisoudit xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx postupem x xxxxxxxx xxxxx xx. 29 písm. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 17
Informace xxxxxxxxxx xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx všichni xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx transfuznímu xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx x všech xxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xx. 29 písm. x).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx abnormální nálezy xxxx xxx oznámeny xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx poskytne xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců.
Xxxxxx 20
Dobrovolné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x xxxxx zajistit, xxx krev a xxxxxx složky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx a xxxx xxxxx tři xxxx. Na základě xxxxxx zpráv xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx nezbytných xxxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxx odběr xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx IV.
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx x krevní složky xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Článek 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx odpovídaly vysokým xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. f).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX ÚDAJŮ
Článek 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje, xxxxxx genetických informací, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx a ke xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx zajistí, xxx
x) xxxx přijata xxxxxxxx xx ochranu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích,
c) nedocházelo x nedovolenému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx musí xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx pořádá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx určenými xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi xxx 31. prosince 2003 x poté xxxxx tři xxxx xxxxxx o činnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx inspekce a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx předložily xxxxxxx xxxxx, předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 a xxxx xxxxx tři xxxx předá Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx se týkají xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Sankce
Členské státy xxxxxxx xxxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
KAPITOLA IX
VÝBORY
Článek 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Technické požadavky x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx X xx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2 xx rozhoduje x xxxxxx technických požadavcích x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytnout xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x podpisu xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx a plazmy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek;
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení;
i) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Konzultace vědeckého xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxxxx X xx XX vědeckému x technickému xxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx použitých xxx transfuzi x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx materiál xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx 109 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES [17]."
Xxxxxx 32
Transpozice
1. Členské xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Článek 34
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. ledna 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Xx. xxxx. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. věst. X 75 E, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Xx. věst. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 6. září 2001 (Xx. xxxx. X 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 14. února 2002 (Xx. xxxx. X 113 E, 14. 5. 2002, x. 93) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 18. xxxxxxxx 2002 a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. věst. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Úř. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Úř. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[17] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX I
INFORMACE, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ÚČELEM JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, SCHVÁLENÍ XXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX. 5 XXXX. 2
Část X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- jméno, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx základní xxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prostory x xxxxxxxx,
- xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x pro xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
- celkový xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx odběrů,
- xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zásobuje,
- celkový xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,
- počet jednotlivých xxxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxx,
- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí x xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx krevní xxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx numerický xxxx alfanumerický identifikační xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX (xxxx xxxxxxxxxx u plazmy xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- skupina Xx X, xxx Rh X pozitivní, xxxx Xx X negativní (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx pouze xxx frakcionaci),
- xxxxx, xxxxxxxx doba použitelnosti,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- název, xxxxxxx x objem xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX ODBĚRŮ XXXX KRVE A XXXXXX
X případě xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uložených xxxxxx, xxxx být provedeno xxxx vyšetření:
- ABO xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx X xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dárců:
- xxxxxxxxxx X (HBs-Ag),
- hepatitida X (anti-HCV),
- XXX ½ (xxxx-XXX ½).
Xxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx požadováno xxxxx xxxxxxxxx.