Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. xxxxx 2003,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Výboru xxxxxxx [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], s xxxxxxx xx společný návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výborem xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Rozsah, v xxxx xx xxxxxx xxxx léčebně xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek používaných xxx xxxxxxx účely xxxxxx hlavně na xxx, zda xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni xx xxxxxxx. Aby xx chránilo zdraví xxxxxxxxxx x předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx třeba přijmout xxxxxxx preventivní xxxxxxxx xxxxx odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x současně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx transfuzí.
(3) Xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost průmyslově xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krve, xxxxxx x xxxxxxxx buněk xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxx k situaci, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx žádného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x transfuzi x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Je xxxxx nezbytné, xxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxx, xx xx jejich zamýšlený xxxx jakýkoliv, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x celém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx vysokých standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veřejnost o xxx, xx lidská xxxx x krevní xxxxxx, x když xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemi.
(4) Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiály xxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxx zahrnují použití xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx se xxxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy. Xxxxx xxxx by členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx o xxxx x krevní složky, x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx-xx xxx xxxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odběr x xxxxxxxxx veškeré xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
(6) Xx sdělení Xxxxxx xx dne 21. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx posílila xxxxxx x bezpečnost řetězce xxxxxx transfuze x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xx xxxx usnesení ze xxx 2. června 1995 x xxxxxxxxxxx xxxx x soběstačnosti xx Společenství [6] xxxxxxx Komisi, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxxx usnesení ze xxx 12. xxxxxxxxx 1996 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] vyzvala Xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Evropský xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxx 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] a 17. xxxxx 1996 [11] x xxxxxxxxxxx xxxx x soběstačnosti xxxxxxxxxxxxxxx dobrovolného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve Společenství xxxx dosaženo soběstačnosti.
(10) Xxx vypracovávání xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx autologní transfuze xx třeba xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
(12) Nemocniční xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx omezený xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxx slučitelnosti. Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx xxx zohledněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nemocničních xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx, xxx se pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx licence, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxxxxxx, xx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(15) Zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxxxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx kvalifikaci x xx xxxxxxx xxxx musí být xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x uznávání odborných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x používat xxxxxxx jakosti zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšování xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxxxx shody.
(17) Xx xxxxx vytvořit xxxxxx systém, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx a krevních xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx zajištěna xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx. Xx žádoucí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečnou x bezchybnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X případě xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu xx Xxxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx odebrané xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Je důležité, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx a vyhodnocováním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných účincích xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x cílem zabránit xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zlepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zpracováním, vyšetřením, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx xxxxx xxxx na xx, xxx při xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx.
(20) Moderní xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcovství, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a týkajících xx jejich zdraví, xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Podle xx. 152 odst. 5 Smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice xxxxxxxx vnitrostátní předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve. Xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx x tom, xxx používaly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx x krevních xxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxx oblasti x přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxxxxx podpořila xxxxxxxxxx a bezplatné xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx současně xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx nutné vzít x úvahu definici Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx osob, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x že xx minimalizováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx krve by xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek.
(25) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx těchto xxxxx [12] xxxxxxxx, xxx xx xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx vztahovala xxxxxxx xxxxxxx. To xx xxxx týká jen xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxx dodatečné xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neoprávněným xxxxxx x registrech xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Komise by xxxx být xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedla veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx zohlednil xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [13], x příslušným xxxxxxxxxxx Rady Xxxxxx x Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x pokynům příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
(28) Xx nezbytné, aby Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
(29) Xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přezkoumávána x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, inaktivace a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx členské xxxxx.
(32) Xxxx této směrnice, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxx darované xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dosáhnout xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx jich xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx, xx xx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxxxx xxxx.
(33) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a poskytování xxxxxxxxx xxxx by xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx a krevních xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/ES [16].
4. Xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "krví" plná xxxx xxxxxxxx dárci x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx složkou" xxxxxxx xxxxxx xxxx (červené xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx destičky, plazma), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx z xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy;
d) "xxxxxxxxx transfuzí" xxxxxxxxx, xxx níž xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx a xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odebraná xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx zařízením" xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny pro xxxxxxxxx. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx banky;
f) "xxxxxxxxxx krevní xxxxxx" xxxxxxxxxx jednotka, která xxxxxxxx x distribuuje xxxx a xxxxxx xxxxxx x může xxxxxxxx xxxxxxx slučitelnosti xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucím účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx s odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by mohla xxxx x smrti, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení;
i) "xxxxxxxxxxx xxxxxx složky" xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx konečný xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky;
k) "distribucí" xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx. Distribuce xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) "hemovigilancí" soubor xxxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx;
x) "inspekcí" xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, pokud xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dovozu xxxx a krevních xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, x xx xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Při xxxxxxxxx činností upravených xxxxx směrnicí xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx správní pomoc xxxxxxxx pro ni x pro xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, audit a xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx podporu.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx činnosti související x odběrem a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxx ohledu na xxxxxx xxxxxxxxx účel, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx, xxxx-xx určeny xxx transfuzi, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx za tímto xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, povolil, xxxxxxxx xxxx licencoval.
2. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
3. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx, povolení, schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 6
Xxxxxxxxxx krevní xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 7 x 10, xx. 11 xxxx. 1, xx. 12 odst. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx po datu xxxxxxxxxx x článku 32, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prováděl x transfuzním zařízení xxxxxxxx x vhodná xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mezi xxxxx inspekcemi x xxxxxxxxxxx opatřeními xxxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxx.
3. Tyto xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, kteří xxxx být xxxxxxxx x
x) inspekci transfuzních xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxx prováděním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
x) odběru xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x výhradou ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxx směrnice x platnost, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závažného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxx jednotka xxxx nebo krevních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odebrána a xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, skladována a xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 15 x xxxxx transfuzního xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx;
x) xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx praxi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jednom nebo xxxx zařízeních, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx osoby, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a datum, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, kteří xx přímo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuce xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kvalifikováni x xxxxxxxxx xxxxxx úkolů x xxxx xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávací xxxxx.
KAPITOLA IV
ŘÍZENÍ XXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx x xxxxxx transfuzním xxxxxxxx byl xxxxxxxx x používán xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx založený xx xxxxxxxx xxxxxxx praxe.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx systému jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. h).
Xxxxxx 12
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů, pokynů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 umožněn xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Vedení záznamů
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx II x XX a x xx. 29 xxxx. x), x) a x). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
KAPITOLA V
HEMOVIGILANCE
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx, zpracované, skladované, xxxxxxxxxx nebo distribuované xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak.
Za tímto xxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx odběru krve x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve a x xxxx získaných xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci xxxx proces transfuze. Xxxxxx musí bezchybně xxxxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx xx vytvoří x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 písm. x).
Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx označování xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovaných, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby
- příslušnému xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxx) vyplývající z xxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které nastanou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx a krevních xxxxxx,
- transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní přesně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx se xxxxxxxx postupem x xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. i).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX JAKOSTI A XXXXXXXXXXX XXXX A XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx krevních xxxxxx xx Společenství xxxx poskytnuty informace xxxxxxx x xx. 29 písm. b).
Článek 17
Informace xxxxxxxxxx xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx Společenství, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx oznámeny xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx dárců
Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xx provede vyšetření xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx, že xxxxxx poskytne informace x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxx toho xxxxxxxx způsobilost xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dárcovství xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxxx, xxx krev a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pocházely x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxx roky po xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má x úmyslu přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx odběr krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx vyšetřen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do Společenství xxxx vyšetřeny podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV.
Článek 22
Podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuce
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx skladování, xxxxxxxx x distribuce xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu x požadavky uvedenými x čl. 29 xxxx. e).
Xxxxxx 23
Požadavky na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx odpovídaly vysokým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx setkání s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx při provádění xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi xxx 31. xxxxxxxx 2003 a poté xxxxx xxx xxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx předložily členské xxxxx, xxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 a xxxx xxxxx xxx xxxx předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx požadavků této xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x kontroly.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx režim xxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provádění. Stanovené xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Regulativní xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/ES x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx čl. 28 odst. 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavcích x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x podpisu dárce;
d) xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx darované xxxx a které xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxx x krevních složek;
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzí;
h) xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x reakcí x xxxxxx oznámení.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx výborů
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x článku 29 x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách X xx XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx konzultovat x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xx vědeckými xxxxxx, zejména za xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES
Článek 109 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Článek 32
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 34
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Xx. xxxx. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 a Xx. xxxx. X 75 E, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Úř. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Úř. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 6. xxxx 2001 (Xx. xxxx. X 72 E, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 14. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 113 X, 14. 5. 2002, x. 93) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. června 2002 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku). Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Úř. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Úř. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXXXX PŘÍSLUŠNÉMU XXXXXX XX ÚČELEM XXXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX PODLE XX. 5 ODST. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- jméno, xxxxxxxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxxxxxx osob,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx organizační xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- dokumentaci, jako xxxx základní údaje x místě (xxxx xxxxxx file) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx zaměstnanců,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prostory x xxxxxxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x jejich xxxxxxxxx x oběhu, xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXXXX II
ZPRÁVA X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx dárců xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx odběrů,
- xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- incidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
PŘÍLOHA III
POŽADAVKY XX XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
- úřední xxxxx krevní xxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx x krevní xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alfanumerický xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx ABO (není xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxxxx Xx X, xxx Xx X pozitivní, xxxx Xx X negativní (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx určené xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx roztoku.
PŘÍLOHA IV
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY XX XXXXXXXXX XXXXXX XXXX XXXX A XXXXXX
X případě xxxxxx xxxx krve a xxxxxx, xxxxxx autologních, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vyšetření:
- XXX xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- Xx D skupina (xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx pouze xxx frakcionaci),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dárců:
- hepatitida X (XXx-Xx),
- xxxxxxxxxx X (xxxx-XXX),
- HIV ½ (anti-HIV ½).
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxx dárce xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.