Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX
xx xxx 27. ledna 2003,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx [3],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výborem xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x krevních složek x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx hlavně na xxx, zda xxxx xxxxxx Společenství ochotni xx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxx odběru, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx a současně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxx xxxxxxx, inaktivaci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo plazmy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx směrnice xxxx xxxxx k situaci, xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx k transfuzi x xxxxxx zpracovávané xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx krev x xxxx xxxxxx, ať xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x celém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že lidská xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx odběry xx xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx použité jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, směrnice 2001/83/XX odkazuje na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx Evropského lékopisu x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO), xxxxx xx zejména xxxxxx výběru a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy. Kromě xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Má-li xxx xxxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx složek, xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxx výchozích materiálů xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.
(6) Xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx vyslovena xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxx ve xxxx usnesení xx xxx 2. xxxxxx 1995 o xxxxxxxxxxx xxxx a soběstačnosti xx Společenství [6] xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx návrhy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Rada ve xxxx xxxxxxxx ze xxx 12. listopadu 1996 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] vyzvala Xxxxxx, xxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Xxxxxxxx parlament xx svých xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. xxxxxxxx 1995 [10] x 17. xxxxx 1996 [11] o bezpečnosti xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bezplatného xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx transfuze xx třeba xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x jakém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Nemocniční xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx nemocnice, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx slučitelnosti. Xx-xx xxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci x xx-xx xxx zohledněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx státy xx xxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, povolování, xxxxxxxxxx xxxx udělování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx třeba, aby xxxxxxx xxxxx organizovaly xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují podmínky xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx kvalifikaci x ve vhodnou xxxx musí být xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx a používat xxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx politiky xxxxxxx, x xxxx xx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx sledovatelnost xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx x laboratoře, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Je žádoucí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx používají pro xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxxxx, xxx byl zaveden xxxxxx systematických xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx opakovaly; xxxxxx vhodných xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx společný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Je třeba xxxx xx xx, xxx při xxxxxxxxxxx xxxxx x abnormálních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx.
(20) Xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcovství, anonymity xxxxx i příjemce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytujících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(22) Podle xx. 152 odst. 5 Smlouvy nemohou xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek.
(23) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx složek, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx třeba podpořit xxxxx Rady Evropy x této xxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxx soběstačnost. Xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx, že x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx x že xx minimalizováno jakékoliv xxxxxx přenosu infekčního xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx vyšetřen xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx osob, které xxxx příjemci xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx údajů [12] xxxxxxxx, xxx xx xx údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. To xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anonymizovány. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zavést dodatečné xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx jakýmkoliv neoprávněným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloh, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Při stanovení xxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx přizpůsobení pokroku xx xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx darované xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx [13], k příslušným xxxxxxxxxxx Rady Evropy x Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, jakož x x pokynům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx zajištěno xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx vědeckému a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(29) Vyšetření xx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přezkoumávána x aktualizována xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, inaktivace x xxxxxxxxxx patogenů, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [14].
(31) Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx státy.
(32) Xxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxx, dosáhnout xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 Smlouvy. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanoveném x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(33) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
Xxxxxx 2
Oblast působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro autologní xxxxxxxxx x jsou x xxxxx xxxxxx xxxxx označeny, pak xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
3. Tato xxxxxxxx xx použije, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/ES xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "krví" xxxx xxxx odebraná dárci x zpracovaná xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx další výrobu;
b) "xxxxxx složkou" xxxxxxx xxxxxx krve (červené xxxxxxx, bílé krvinky, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x krve" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy;
d) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx, xxx níž xxxx xxxxx x příjemce xxx osoba x xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odebraná xxxx a xxxxxx xxxxxx;
x) "transfuzním zařízením" xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxx aspekty xxxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a distribuuje xxxx a xxxxxx xxxxxx x může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nemocnice, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucím účinkem" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx k xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx schopností pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx konečný xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx propuštění;
j) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx krve x xxxxxxxx složek jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přijatých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx směrnicí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxx problémů.
Článek 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx přísnější xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Členský xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxx omezení xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx využít xxxxxxxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxx pro xx x xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx, audit x xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxxxxx transfuzních zařízení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem x xxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou-li určeny xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx transfuzní zařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, povolil, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xx ověření, xxx transfuzní zařízení xxxxxxx požadavky stanovené xxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx provádět x xx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činností bez xxxxxxxxxxx písemného povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxx, xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Nemocniční xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 7 x 10, xx. 11 xxxx. 1, čl. 12 odst. 1 x články 14, 15, 22 a 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx x článku 32, aby umožnily xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x kontrolní opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxx roky.
3. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, kteří xxxx být zmocněni x
x) xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx a která xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18;
x) odběru xxxxxx xxx xxxxxxxxx x analýzu,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx způsobu xxxxxx.
4. Xxxxx potřeby xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závažného nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v souladu x článkem 15.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXX
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx odpovídá xx
- zajištění xxxx, xxx každá xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx zamýšlený xxxx odebrána x xxxxxxxxx, a pokud xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 15 v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předpoklady:
a) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxx lékařských xxxx xxxxxxxxxxxx věd;
b) xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx praxi po xxxxxxxx vysokoškolského studia x xxxxxx xxxx xxxx zařízeních, která xxxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx na xxxx osoby, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 dočasně xxxx trvale nahrazena, xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Zaměstnanci
Zaměstnanci, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kvalifikováni x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxx xxx xx být xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávací xxxxx.
XXXXXXXX IV
ŘÍZENÍ JAKOSTI
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx transfuzním xxxxxxxx byl vytvořen x xxxxxxxx systém xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxe.
2. Xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat, Xxxxxx xxxxxxx standardy a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxx zpráv.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XX x v xx. 29 písm. x), x) x x). Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladované, xxxxxxxxxx xxxx distribuované xx xxxxxx území xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx členské státy xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru krve x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a x xxxx získaných xxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí bezchybně xxxxxxxxxxxxx každý jednotlivý xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx o xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, umožnil xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX.
3. Údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx.
Článek 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce xxxx x krevních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nastanou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ní a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx,
- xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx přesně, xxxxxx x prokazatelně xxxxxxxx x distribuce xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX KRVE X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 29 xxxx. b).
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx všichni xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx svoji xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx uvedené x xx. 29 písm. x).
Xxxxxx 18
Způsobilost dárců
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x aby byla xxxxxxx kritéria pro xxxxx uvedená x xx. 29 písm. x).
2. Výsledky postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx abnormální xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx.
Článek 19
Vyšetření xxxxx
Xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxx x uskuteční xx s xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x odběru, x xx xxxxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Dobrovolné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx a xxxxxx složky xxxxx xxxxx pocházely x xxxxxxxx odběrů.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxx tři xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Vyšetření xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xxxxx odběr xxxx x krevních xxxxxx xxx vyšetřen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV.
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuce
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x požadavky uvedenými x xx. 29 xxxx. x).
KAPITOLA VII
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 24
Xxxxxxx a důvěrnost xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx shromažďovány xx základě xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx proti nedovolenému xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xx změnám x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX VIII
VÝMĚNA XXXXXXXXX, XXXXXX X SANKCE
Článek 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx pořádá xxxxxxxxxx setkání s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zainteresovanými stranami xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx 31. prosince 2003 a poté xxxxx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, včetně seznamu xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx 1. xxxxxxxx 2004 a xxxx xxxxx tři xxxx xxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x kontroly.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx režim xxxxxx xxxxxxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě této xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx tyto předpisy Xxxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 32 a xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxxxx následné xxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx přijme svůj xxxxxxx řád.
Článek 29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X až XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) informace, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx x screeningu darované xxxx x které xxxxxxxx
- kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx transfuzí;
h) standardy x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx výborů
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 29 x při přizpůsobování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx X xx XX vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xx xxxxxx zajištění stejné xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi x xxxx x krevních xxxxxx použitých jako xxxxxxx materiál xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx směrnice 2001/83/ES
Článek 109 směrnice 2001/83/XX xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES [17]."
Článek 32
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 33
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Článek 34
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 27. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Xx. xxxx. X 154 X, 29. 5. 2001, x. 141 x Xx. xxxx. X 75 E, 26. 3. 2002, x. 104.
[2] Úř. xxxx. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Úř. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 6. xxxx 2001 (Xx. věst. X 72 X, 21. 3. 2002, x. 289), xxxxxxxx postoj Xxxx ze xxx 14. xxxxx 2002 (Xx. věst. C 113 E, 14. 5. 2002, x. 93) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx věstníku). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 16. xxxxxxxx 2002.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. xxxx. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Úř. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Úř. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Směrnice Rady 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX I
INFORMACE, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX. 5 XXXX. 2
Část X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx krevních bank, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x místě (site xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prostory a xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxx, xxx zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x oběhu, xxxxx x xxx oznamování x vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXX TRANSFUZNÍHO XXXXXXXX XX UPLYNULÝ XXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx dárců xxxx x xxxxxxxx složek,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nemocničních xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,
- počet jednotlivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
- počet xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXX
Xxxxxx xx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx krevní xxxxxx,
- xxxxx nebo hmotnost, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x krevní xxxxxx,
- xxxxxxxxx numerický xxxx xxxxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního zařízení,
- xxxxxxx XXX (xxxx xxxxxxxxxx x plazmy xxxxxx pouze pro xxxxxxxxxxx),
- skupina Xx X, xxx Xx X xxxxxxxxx, nebo Xx X negativní (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xxx frakcionaci),
- xxxxx, xxxxxxxx doba použitelnosti,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- název, xxxxxxx x objem xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXX XXXX X XXXXXX
X případě xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx autologních, xxxxxx uložených odběrů, xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- ABO xxxxxxx (xxxx požadováno x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- Xx X xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx frakcionaci),
- vyšetření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxxxxxx X (XXx-Xx),
- hepatitida X (xxxx-XXX),
- XXX ½ (xxxx-XXX ½).
Xxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxx dárce xxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.