Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES
ze xxx 27. ledna 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Výboru regionů [3],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [4], s ohledem xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dohodovacím xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2002,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx krve x krevních xxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, zda xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx darovat. Aby xx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem využít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, inaktivaci x xxxxxxxxxx patogenních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průmyslově xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5]. Výslovné vyloučení xxxx krve, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxx x situaci, xx jejich xxxxxx x bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx žádného xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxx, ať xx jejich xxxxxxxxx xxxx jakýkoliv, měly xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx pohyb xxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx z odběrů x jiném členském xxxxx, xxxxxxx stejné xxxxxxxxx jako odběry xx xxxxxxx zemi.
(4) Xxxxx xxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx použité jako xxxxxxx materiály xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x krev x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
(5) Má-li xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx veškeré krve x krevních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.
(6) Xx sdělení Komise xx xxx 21. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Rada ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 2. června 1995 x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [6] xxxxxxx Komisi, aby xxxxxxxxxx xxxxxx návrhy xxx vypracování krevní xxxxxxxxx.
(8) Rada xx xxxx usnesení xx xxx 12. listopadu 1996 x strategii xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7] xxxxxxx Xxxxxx, aby co xxxxxxxx předložila xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti krve x xxxxxxxxx x xxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxx 1993 [8], 18. xxxxxxxxx 1993 [9], 14. července 1995 [10] x 17. xxxxx 1996 [11] x xxxxxxxxxxx xxxx x soběstačnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdůraznil nutnost xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx Společenství xxxx dosaženo soběstačnosti.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.
(11) Vzhledem k xxxxxx xxxxxxxxx transfuze xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxx x x jakém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Nemocniční xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxx banky použila xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx činnosti.
(13) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, akreditaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx třeba, aby xxxxxxx xxxxx organizovaly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že transfuzní xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx kvalifikaci x ve xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx zaměstnanců.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx cíle a xxxxx xxxxxxxx jakosti, x xxxx xx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx Evropského společenství xxx posuzování shody.
(17) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx a krevních xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx umožňující jedinečnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx předcházejících xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx odebrané ve Xxxxxxxxxxxx.
(18) Xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx systematických postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x vyhodnocováním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek x cílem xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zlepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx společný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xx třeba xxxx xx to, xxx xxx informování xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxx.
(20) Moderní xxxxx xxxxxxxxx krve xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjemce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení poskytujících xxxxxx krevní xxxxxxxxx.
(21) Xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx zaručen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x týkajících xx jejich zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krve.
(22) Podle xx. 152 xxxx. 5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx. 152 xxxx. 4 písm. a) Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx x tom, xxx používaly nebo xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x standardy jakosti x bezpečnost krve x xxxxxxxx složek.
(23) Xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, x tím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx Evropy x xxxx oblasti x přijmout veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxxxxx podpořila xxxxxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxxxxx uznání x xxx xx současně xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx nutné xxxx x úvahu definici Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(24) Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xx osob, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx; xxxxx odběr xxxxxxxx xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx příjemci xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(25) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [12] požaduje, xxx xx xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxx by xxxx být zmocněna x tomu, aby xxxxxxxxx technické xxxxxxxxx x provedla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloh, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba přihlédnout x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx dárců krve x plazmy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx společenství [13], k příslušným xxxxxxxxxxx Rady Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucí a xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v otázce xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku.
(29) Xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckými x technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x aktualizována xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx přezkoumání xx měl xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patogenů, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(31) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx členské xxxxx.
(32) Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx přispět x xxxxxx důvěře x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxxx zdraví xxxxx, dosáhnout xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx důvěru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jich však x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x principem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy. Podle xxxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xx, xx xx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx xxxx.
(33) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx by xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx zamýšlený xxxx, x pro xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx x vyšetřeny xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxx autologní xxxxxxxxx a xxxx x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xx. 29 xxxx. x).
3. Tato směrnice xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [15], 95/46/XX xxxx 98/79/XX [16].
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Definice
Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "krví" xxxx xxxx odebraná xxxxx x xxxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxx složkou" xxxxxxx xxxxxx krve (xxxxxxx xxxxxxx, xxxx krvinky, xxxxxx xxxxxxxx, plazma), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx transfuzí" xxxxxxxxx, xxx níž xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx a xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odebraná xxxx x xxxxxx xxxxxx;
x) "transfuzním xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel, a xx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxx-xx určeny xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx x distribuuje xxxx x krevní xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx slučitelnosti xxxx a krevních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx" xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx nežádoucí reakcí" xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx jejich prodloužení;
i) "xxxxxxxxxxx krevní složky" xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx karantény xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx propuštění;
j) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky;
k) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx zařízením, nemocničním xxxxxxx bankám x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx" úřední x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice nebrání xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx zavádět xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx stanoveného x xx. 20 xxxx. 1, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Při xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx x pro xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, přípravu, řízení, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx činnosti související x xxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x s xxxxxx xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, prováděla xxxxx transfuzní zařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxxxxxx, schválil xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Xx ověření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx provádět x xx jakých xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xx příslušného xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Nemocniční xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx krevní xxxxx xx použijí xxxxxx 7 a 10, xx. 11 xxxx. 1, čl. 12 xxxx. 1 x xxxxxx 14, 15, 22 x 24.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx po datu xxxxxxxxxx x článku 32, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhnout souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prováděl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxx xxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx jmenování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx licence xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx xxxxxx 18;
b) odběru xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) prověření xxxxx dokumentů souvisejících x předmětem xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x souladu x článkem 15.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Článek 9
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xx
- xxxxxxxxx toho, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xx určena pro xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, skladována x xxxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě,
- poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x článcích 10 xx 15 x xxxxx transfuzního zařízení.
2. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx studia nebo xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx státem za xxxxxxxxxx, x to x oboru xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx;
x) xxxx mít x xxxxxxxxxxx oborech alespoň xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia x xxxxxx xxxx xxxx zařízeních, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zpracování, skladování x distribuce.
3. Xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 mohou xxx delegovány na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x dalších xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 dočasně xxxx trvale xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx účastní xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx pro xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX JAKOSTI
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx x xxxxxx transfuzním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxe.
2. Xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx standardy a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. h).
Článek 12
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů, pokynů, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
Vedení xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XX x v xx. 29 xxxx. x), c) x x). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx transfuzních xxxxxxxx xxxxx článků 5, 7, 8, 9 x 15.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx krev a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx sledovatelné xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak.
Za xxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x nich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci xxxx xxxxxx transfuze. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivý xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx se vytvoří x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. x).
Xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx systém dárců, xxxxx xx transfuzní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vyšetřených, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, propuštěných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX.
3. Údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 30 let.
Xxxxxx 15
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx byly oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx transfuze xxxx xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořený xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuce xxxx nebo krevní xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx výše xxxxxxx oznámení.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x reakce se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle čl. 29 písm. x).
XXXXXXXX VI
USTANOVENÍ XXXXXXXX XX JAKOSTI X XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. b).
Článek 17
Xxxxxxxxx požadované xx dárců
Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx vyjádří xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
Xxxxxx 18
Způsobilost xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 29 xxxx. x).
2. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx dárců
Před xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxxx složek xx provede xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárcovství xxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx složky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx opatřeních xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost x xxxx každé tři xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Radu x xxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
Článek 21
Xxxxxxxxx odběrů
Transfuzní xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx krve x krevních složek xxx vyšetřen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. e).
Xxxxxx 23
Požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx odpovídaly xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. f).
XXXXXXXX VII
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 24
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx všechny xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx x xx xxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xx změnám v xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v registrech x xxxxxxxxx dárce, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx xx účelem výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 26
Zprávy
1. Členské xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx 31. prosince 2003 x poté xxxxx xxx roky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Komise Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxxxxxx.
3. Dne 1. xxxxxxxx 2004 x xxxx každé tři xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx režim xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx základě xxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx nezbytná opatření x cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32 x xxxxxxxxxx jí oznámí xxxxxxxxx následné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX IX
VÝBORY
Článek 28
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X až XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku se xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) informace, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx identifikace, anamnézy x xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx způsobilosti dárců xxxx a xxxxxx x screeningu xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx výjimky x xxxxxx kritérií,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx skladování, xxxxxxxx x distribuci;
f) xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) postup Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 29 x při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách X xx IV xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx konzultovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx x xxxx a krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxx směrnice 2001/83/XX
Xxxxxx 109 xxxxxxxx 2001/83/ES xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 109
Xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX [17]."
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 8. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Článek 33
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 34
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 27. xxxxx 2003.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxx
[1] Xx. xxxx. X 154 E, 29. 5. 2001, x. 141 a Xx. věst. C 75 E, 26. 3. 2002, s. 104.
[2] Xx. věst. X 221, 7.8.2001, x. 106.
[3] Xx. xxxx. X 19, 22.1.2002, x. 6.
[4] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6. září 2001 (Xx. xxxx. C 72 E, 21. 3. 2002, s. 289), xxxxxxxx postoj Xxxx ze dne 14. února 2002 (Xx. věst. X 113 E, 14. 5. 2002, s. 93) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 2002 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 16. prosince 2002.
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Úř. xxxx. X 164, 30.6.1995, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 374, 11.12.1996, x. 1.
[8] Úř. věst. X 268, 4.10.1993, x. 29.
[9] Xx. věst. X 329, 6.12.1993, x. 268.
[10] Xx. xxxx. X 249, 25.9.1995, x. 231.
[11] Xx. věst. X 141, 13.5.1996, x. 131.
[12] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[13] Úř. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX (Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50).
[16] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze dne 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[17] Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
XXXXXXX I
INFORMACE, XXXXX XXXX POSKYTNOUT XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍSLUŠNÉMU ORGÁNU XX XXXXXX JMENOVÁNÍ, XXXXXXXX, XXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXX XXXXX XX. 5 ODST. 2
Xxxx X : Xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osob,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxx.
Xxxx X : Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx základní xxxxx x místě (xxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx popisující xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1,
- počet a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- prostory a xxxxxxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, vyšetření x distribuci xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stahování x xxxxx, jakož x pro oznamování x vedení xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXX TRANSFUZNÍHO ZAŘÍZENÍ XX XXXXXXXX XXX
Xxxx xxxxxxx zpráva obsahuje xxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxx dárců xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx počet xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zásobuje,
- celkový xxxxx nepoužitých celých xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí x xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek,
- počet xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
- počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx.
XXXXXXX III
POŽADAVKY NA XXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx údaje:
- úřední xxxxx xxxxxx složky,
- xxxxx nebo hmotnost, xxxxxxxx rovněž počet xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx identifikační xxx odběru,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX (xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx),
- skupina Xx X, xxx Xx X pozitivní, xxxx Xx X xxxxxxxxx (xxxx požadováno u xxxxxx určené pouze xxx frakcionaci),
- xxxxx, xxxxxxxx doba použitelnosti,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- název, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx roztoku.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX ODBĚRŮ XXXX XXXX A XXXXXX
X xxxxxxx xxxxxx xxxx krve x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uložených odběrů, xxxx být xxxxxxxxx xxxx vyšetření:
- XXX xxxxxxx (není xxxxxxxxxx x xxxxxx určené xxxxx xxx xxxxxxxxxxx),
- Xx X xxxxxxx (xxxx požadováno u xxxxxx xxxxxx pouze xxx frakcionaci),
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx:
- hepatitida X (XXx-Xx),
- hepatitida X (anti-HCV),
- XXX ½ (anti-HIV ½).
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx.