NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 141/2000
xx dne 16. prosince 1999
o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx by xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx léčbu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "orphan xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) xxxxxxxx xxxxxx vzácnými onemocněními xx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průmysl ve xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických xx xxxx 1983 x x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx omezená xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx xx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx; opatření xx xxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxxx xxx nekoordinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uvnitř Společenství;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x úvahu pro xxxxxxx by měly xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; jako xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx; tato kritéria xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xx diagnostika, prevence xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx postižených xxxx x 10&xxxx;000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx invalidizující xxxx závažná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, i xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx žádostí x stanovení; x xxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxx xxx zástupci asociací xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxx jmenované Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx onemocněními xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být proto xxxxxxxxxx x normálnímu xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx registraci Společenství; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx upuštěno alespoň xxxxxxxx od poplatků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx vzniklá xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx agentuře xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xx xxxxxx xxxxx xxx, během xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx nahrazena; xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 4 xxxx 8 xxxx. a) xxxx xxx) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [4] není xxxxxxxxxxx pobídkou pro xxxxx xxxx; členské xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xxxxxxx zavést takové xxxxxxxx xxx úrovně Xxxxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nekoordinovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx právo xx xxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xx léčebnou xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx práva duševního xxxxxxxxxxx; x zájmu xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx přinést xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx postiženi xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx výzkumu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx onemocnění včetně xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzácných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx schémata xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx spolupráce xx xxxxxx xxxxxxxxx základního x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prioritou Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 až 2002); xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rámec, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx byly určeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se programu xxxxxxxx Společenství pro xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx dá xxxxxxx nemocím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX xx xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx (1999 xx 2003) [5], včetně xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zvládání xxxxxx xxxxxxxx nemocí x populaci x xxx podporu příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovit xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pobídky xxx výzkum, xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx" léčivý xxxxxxxxx stanovený jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) "sponzorem" xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx byl xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění;
d) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxx onemocnění, jestliže xxxxxxx xxxx prokázat, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu život xxxxxxxxxxxx nebo chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postihujícího x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ne xxxx xxx pět x 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx onemocnění xx Společenství a xx bez pobídek xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zisk pro xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx xxxx postiženi xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Článek 4
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění
1. X xxxxx agentury xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx je
a) xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxx jednáních xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx určených Xxxxxx, xxx zastupovali xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tří xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx let, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výbor xx xxxxx předsedu xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxx účastnit xxxxx xxxxxx výboru.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxx xxxxxx se i xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx požaduje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx.
Článek 5
Postup xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registru
1. Xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx stadiu vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. K žádosti xx přiloží tyto xxxxx a xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx požadovaný xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x připraví xxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x doplnění údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx snaží xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx shody xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxxx. Stanovisko xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx výbor xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x čl. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výbor xx xxxxxx schůzi zváží, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx přehodnoceno.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od přijetí xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 73 nařízení (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Každý xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x jaké xx xxxxxxx x převedení xxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 již xxxxxx x ohledem xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 6
Pomoc xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci požádat xxxxxxxx o radu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. x) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx regulační xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 nařízení (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 7
Registrace Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxx může xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx části X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx každý xxx přidělen xxxxxxxx. Xxxxxxxxx použije xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx každého xxxx. Jakýkoli přebytek xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rok.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxx jen ty xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx registraci xxx xxxxx indikace xxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx právo xx xxxx
1. Pokud xx udělena xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxx xxxxx xxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/EHS ze xxx 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx neudělí xxxxxxxxxx ani nepřijmou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx 6 let, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx je x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx nejsou xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kritérium, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x agentura xxx xxxxxx postup podle xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx tento xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxx dotčení xxxxxxxx x duševním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxxxx podobnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx dá souhlas xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx přijme definici "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx prováděcího nařízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 nařízení (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Jiné xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Před 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx podrobné informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx stanoveny. Xxxxxxx xxxxxxxxx se pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx pro podporu xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxx zpráva
Před 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Xxxxxx obecnou xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x užitku xxx xxxxxxx xxxxxx, kterého xxxx dosaženo.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. prosince 1999.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx Za Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Úř. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. C 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 27. září 1999 (Xx. věst. C 317, 4.11.1999, x. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 15. xxxxxxxx 1999 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku).
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) č. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).