XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (ES) x. 141/2000
xx xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx očekávaným xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx ochoten vyvíjet xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tržních xxxxxxxx; xxxxxx léčivé přípravky xx v anglickém xxxxx nazývají "orphan xxxxxxxxx products";
(2) pacienti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pacienti; xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; pobídky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických xx xxxx 1983 a x Japonsku xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx nejlépe přijmout xx xxxxxx Společenství, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx možného xxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a překážkám xxxxxxx xxxxxx Společenství;
(4) xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění přicházející x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxx snadno a xxxxx stanoveny; jako xxxxxxxxxxxx se jeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xxxx kritéria xx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx diagnostika, xxxxxxxx xxxx xxxxx požadována; xxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx postižených xxxx x 10&xxxx;000 xx xxxxxx považována xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx přicházet v xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pět x 10&xxxx;000;
(6) xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení; x xxxxx výboru by xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx asociací xxxxxxxx jmenovaní Komisí x xxx xxxxx xxxxx také xxxxxxxxx Xxxxxx xx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx onemocněními xx zaslouží xxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky pro xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx udělení xxxx udržování registrace Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se platí xxxxxxxx; takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) zkušenost xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx nejsilnější xxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx výhledu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xx xxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxx být část xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 4 xxxx 8 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx Rady 65/65/XXX ze dne 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x působení xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx právo xx xxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx indikaci, xxx kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx xxxx postiženi xxxxxxxxxxx;
(9) sponzoři léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx oprávněni xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu xxxxxxx x vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx rámcového programu xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) podpořil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx metodik xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a soupisů xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění dostupných x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx byly určeny x podpoře vytvoření xxxxxxxxxxx spolupráce xx xxxxxx provádění základního x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 xx 2002); xxxx nařízení vytváří xxxxxx rámec, který xxxxxx xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx výzkumu;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Komise xx xxxx sdělení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Evropský xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx rozhodnutí č. 1295/1999/XX ze xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx (1999 až 2003) [5], včetně xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx vzácných nemocí x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x priorit xxxxxxxxxx x xxxxx programu xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x poskytnout pobídky xxx xxxxxx, vývoj x uvádění na xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx
x) "léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 65/65/EHS;
b) "xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx stanovený jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) "sponzorem" xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se uchází x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx byl xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Léčivý xxxxxxxxx xx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění postihujícího x okamžiku xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství x xx bez pobídek xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zisk xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx investic;
a
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud takový xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx xxxx postiženi xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Článek 4
Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění
1. X xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (dále xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx je
a) xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx mu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podporujícími xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx určeného každým xxxxxxxx státem, tří xxxxx určených Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx Komisí xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výboru xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výbor xx xxxxx xxxxxxxx xx období tří xxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx účastnit xxxxx xxxxxx výboru.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx.
7. Od xxxxx xxxxxx xx x xx ukončení jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx žádnou informaci, xx xxx xx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Postup xxx xxxxxxxxxxx x odstranění x xxxxxxxx
1. Xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx žádost v xxxxxxxxx stadiu vývoje xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx přiloží xxxx xxxxx x dokumentace
a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx sponzora,
b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
d) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx indikací.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx ověří platnost xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx souhrnnou xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx požádat sponzora x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložených x žádosti.
5. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx se při xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxx-xx xxxxx shody dosáhnout, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Zaujme-li xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sponzor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx schůzi zváží, xxxxxx xx xxx xxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 73 nařízení (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Pro převod xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx xx jiného sponzora xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxx formu, x jaké xx xxxxxxx x převedení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění
a) xx žádost sponzora,
b) xx-xx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxx xxxxxx x ohledem xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) na xxxxx xxxxxx výhradního xxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx x radu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 51 xxxx. x) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vývoj léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Článek 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x částečnému xxxx xxxxxxx upuštění xx xxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxxxxx xxxx. Jakýkoli xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx se xxxxxxx x odečte xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxx jen xx xxxxxxx indikace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 3. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx indikace mimo xxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx
1. Pokud xx xxxxxxx registrace x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxxx články 7 x 7x směrnice 65/65/XXX xxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/EHS xx xxx 20. května 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků [7] x aniž jsou xxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nepřijmou xx xxxx 10 xxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx léčivý přípravek.
2. Xxxx xxxx však xxxx xxx zkrácena xx 6 let, xxxxx na xxxxx xxxxxx roku xx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 již xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě dostupných xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na trhu, xxxxx xxxx xxxxxxx, x agentura xxx xxxxxx postup podle xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x duševním vlastnictví xxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx žadatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, třebaže je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx, účinnější nebo xxxxx klinicky nadřazený.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "klinické xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx pobídky
1. Xxxxxx přípravky stanovené xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pomoc xxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx rámcových xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být jako xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Před 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Obecná xxxxxx
Xxxx 22. lednem 2006 xxxxxxxx Komise obecnou xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x užitku xxx xxxxxxx xxxxxx, kterého xxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.
Je xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx předseda
N. XXXXXXXX X. HEMILÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, x. 61), společný postoj Xxxx xx dne 27. září 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, x. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku).
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).