NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 141/2000
xx dne 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 95 této smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) některá xxxxxxxxxx xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ochoten vyvíjet xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x anglickém xxxxx xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx products";
(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; je xxxxx nutné podporovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, vývoji x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léků; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických xx xxxx 1983 a x Xxxxxxxx od xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxx až xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx vnitrostátní xxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxx xx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx; xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx nekoordinovaná xxxxxxxx členských států, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx by měly xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; jako xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx xxx stanovování potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění;
(5) xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx více xxx xxx postižených xxxx x 10 000 xx xxxxxx považována xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx závažná a xxxxxxxxx onemocnění xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x když xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pět x 10&xxxx;000;
(6) měl by xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx by xxxx xxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaní Komisí x xxx další xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "agentura"); xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) pacienti x takovými xxxxxxxxxxxx xx zaslouží xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatní pacienti; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být proto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxx mít možnost xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx od poplatků, xxxxx se platí xxxxxxxx; takto xxxxxxx xxxxxx příjmů xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Japonsku ukazuje, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx získání výhradního xxxxx xx xxxx xx xxxxxx počet xxx, xxxxx xxxxx xxxx být část xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 4 xxxx 8 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx Rady 65/65/XXX ze dne 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx [4] není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxxxx bez úrovně Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takové xxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxx být omezeno xx léčebnou xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemocí;
(10) zvláštní xxxxxxx Biomed 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vývoj (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxx rychlá xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxx x podpoře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prioritou Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx zařazen xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 xx 2002); xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví; Komise xx xxxx sdělení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx nemoci x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, že xx xxxxxxx nemocím xxxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví; Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1295/1999/XX xx xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx přijímá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 až 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxx vzácných xxxxxx x populaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx stanovenou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pobídky xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) "sponzorem" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uchází x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx může prokázat, xx
x) je xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ne více xxx xxx z 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství a xx xxx xxxxxxx xx nepravděpodobné, že xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx uspokojivý způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx existuje, že xxxxxx přípravek přinese xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx postiženi xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění
1. V xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění (dále xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) posoudit xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxx Komisi xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jednáních x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x při xxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pomáhat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x jednoho xxxxx určeného xxxxxx xxxxxxxx státem, tří xxxxx určených Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx, a xxx xxxxx určených Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výboru xxxx jmenováni xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výbor xx zvolí xxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx může xxx xxxxxx prodlouženo.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Od xxxxx xxxxxx xx x xx ukončení jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informaci, xx xxx xx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Postup xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Aby xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace
a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx předpokládaných indikací.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, agenturou a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a obsah xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx požádat sponzora x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Agentura xxxxxxx, xxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xx při xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx písemným xxxxxxxx.
7. Zaujme-li výbor xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výbor na xxxxxx schůzi zváží, xxxxxx xx být xxxx xxxxxxxxxx přehodnoceno.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx, která přijme xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx x stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost agentuře. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx odstraní x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx sponzora,
b) xx-xx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trhu, xxx je xxxxxxxxx x článku 8.
Xxxxxx 6
Pomoc při xxxxxxxx protokolu
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. j) nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxx xxx vymezení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 6 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Společenství
1. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx příspěvek Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx od příspěvku xxxxx článku 57 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle pravidel Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria stanovená x článku 3. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx právo xx xxxx
1. Pokud xx udělena registrace x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xxxxx xxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxx články 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx o rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx indikaci x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx zkrácena xx 6 let, xxxxx xx xxxxx xxxxxx roku xx x ohledem xx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx, xx kritéria xxxxxxxxx v xxxxxx 3 již xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx prokázáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výhradního xxxxx xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx souvislosti xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kritérium, xx xxxxx xxxxxxx xxxx uděleno výhradní xxxxx xx trhu, xxxxx xxxx splněno, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 a xxx dotčení předpisů x xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx indikaci podobnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx dá xxxxxxx xxxxxxx žadateli, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx prokázat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, xx xxxxxxxxxxx, účinnější xxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx přijme definici "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti" xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72 nařízení (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Jiné xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx pomoc pro xxxxxx pro malé x střední xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx jako xxxxxx stanoveny. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecná xxxxxx
Xxxx 22. lednem 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxx pro xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxx dosaženo.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Xx Xxxxxxxx parlament Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. HEMILÄ
[1] Úř. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. věst. X 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 27. xxxx 1999 (Xx. věst. X 317, 4.11.1999, s. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku).
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Úř. věst. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).