XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (XX) x. 141/2000
xx xxx 16. prosince 1999
x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xx xxxxxxx xx vývoj x xxxxxxx xx xxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx pokryty xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx průmysl xx xxxxx ochoten xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx tržních podmínek; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx products";
(2) pacienti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx pacienti; je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, vývoji a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx 1983 a x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx až xxxxx xxx omezená opatření, xx na vnitrostátní xxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx opatření xx xxxxxxx přijmout xx xxxxxx Společenství, xxx xx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu x aby se xxxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx; opatření xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x překážkám xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění přicházející x xxxxx pro xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx prevalenci xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx postižených xxxx x 10 000 xx obecně xxxxxxxxxx xx vhodnou prahovou xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx vyšší xxx xxx z 10&xxxx;000;
(6) xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx; x xxxxx výboru by xxxx xxx xxxx xxx zástupci asociací xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx také jmenované Xxxxxx na doporučení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x Výborem xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx onemocněními xx xxxxxxxx stejnou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx registraci Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx udělení xxxx udržování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od poplatků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmů xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Japonsku ukazuje, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx průmysl, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx výhledu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xx určitý xxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx část xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 4 xxxx 8 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez úrovně Xxxxxxxxxxxx, protože takové xxxxxxxxxx xx odporovalo xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx byla taková xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx obchodu uvnitř Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x k působení xxxxx jednotnému xxxx; xxxxxxxx xxxxx na xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek stanoven xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x zájmu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx právo na xxxx udělené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemocí;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx metodik xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx vývoj léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; výzkum xxxxxxxx nemocí xx xxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxx zařazen xx pátého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výzkum x xxxxxxxxxxxxx vývoj (1998 xx 2002); xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx výzkumu;
(11) xxxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxx prioritní oblast xxx opatření Společenství x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Komise xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx xx programu xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nemoci x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx, xx dá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví; Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1295/1999/XX ze xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx opatření v xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x populaci a xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx provádí jednu x xxxxxxx stanovenou x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je stanovit xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx pobídky xxx výzkum, vývoj x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 65/65/EHS;
b) "xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uchází x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Evropská agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx jako xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxx ne xxxx xxx xxx z 10&xxxx;000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujícího, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx uvedení léčivého xxxxxxxxx na xxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zisk xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx uspokojivý způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxx, pokud takový xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx přinese xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Výbor pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění
1. X xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx mezinárodních jednáních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxx.
3. Xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx určených Xxxxxx xx základě doporučení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx období xxx xxx, které xxxx xxx jednou xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx zástupce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx schůzí výboru.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Od xxxxx xxxxxx se x xx ukončení jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informaci, xx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 5
Postup pro xxxxxxxxxxx a odstranění x registru
1. Aby xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx a dokumentace
a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx sponzora,
b) xxxxxx xxxxx léčivého přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
d) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx stadia xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx s členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxxx x stanovení.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx souhrnnou xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx sponzora x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložených x žádosti.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výbor xxxxx stanovisko xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx se při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Není-li xxxxx shody xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx výboru. Stanovisko xxx xxxxxx písemným xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx být xxxx xxxxxxxxxx přehodnoceno.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 73 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx rok xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Pro převod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takových xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx sponzora,
b) xx-xx xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 51 xxxx. x) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx vymezení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Článek 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná onemocnění xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx každý xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poplatků xxxxxxxxx podle pravidel Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxxxxx xxxx. Jakýkoli přebytek xxxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxx vzácná onemocnění xxxxxxx xxx xx xxxxxxx indikace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxx xx trhu
1. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx státy x xxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7a xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx přípravků [7] x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxx žádost o xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx doba xxxx xxxx xxx zkrácena xx 6 let, xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xxx nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx prokázáno xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výhradního xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kritérium, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx výhradní xxxxx na xxxx, xxxxx není xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx postup podle xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3. Odchylně od xxxxxxxx 1 a xxx dotčení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jestliže
a) xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx dá xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx může x xxxxxxx prokázat, xx druhý xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx, účinnější xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx přijme xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "klinické nadřazenosti" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 nařízení (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami.
Xxxxxx 9
Xxxx pobídky
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Před 22. červencem 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijaly xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Před 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecná xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx se zprávou x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx dosaženo.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 16. prosince 1999.
Xx Xxxxxxxx parlament Za Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. HEMILÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. věst. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, x. 61), společný postoj Xxxx xx dne 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. C 317, 4.11.1999, x. 34) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).