NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 141/2000
xx xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) některá onemocnění xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xx xxxxxxx na vývoj x xxxxxxx na xxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxx očekávaným xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx průmysl by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x anglickém xxxxx nazývají "orphan xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) pacienti xxxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx na stejnou xxxxxxx léčby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; je xxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, vývoji x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; pobídky xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Spojených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1983 a x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx opatření, xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx nejlépe přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství jsou xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx xx jeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) měla xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx xx prevalenci xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx z 10&xxxx;000 xx obecně považována xx vhodnou prahovou xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro život xxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx přicházet v xxxxx, i xxxx xx prevalence xxxxx xxx pět z 10&xxxx;000;
(6) xxx by xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení; v xxxxx výboru xx xxxx být xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí x tři xxxxx xxxxx také jmenované Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura"); xxxxxxxx xx xxxx xxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) pacienti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx ostatní pacienti; xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; sponzoři xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství; xxx xxxxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx by mělo xxx upuštěno alespoň xxxxxxxx xx poplatků, xxxxx se platí xxxxxxxx; xxxxx vzniklá xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx agentuře xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx průmysl, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xx xxxxxx počet xxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 4 xxxx 8 xxxx. a) xxxx xxx) směrnice Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. ledna 1965 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xxxxxxx zavést takové xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxx xx odporovalo xxxxxxxx 65/65/EHS; xxxxx xx byla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx právo xx xxxx xx však xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xxx xxxxxx přípravek stanoven xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x zájmu xxxxxxxx xx nemělo xxxxxxxx xxxxx na xxxx udělené léčivému xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx bránit uvedení xx xxx podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx xxxx postiženi xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx x vývoje léčivých xxxxxxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Biomed 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vývoj (1994 xx 1998) podpořil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x soupisů xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základního x klinického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 xx 2002); xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx prioritní xxxxxx xxx opatření Společenství x rámci xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Komise xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx nemoci x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx prioritu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX xx xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx přijímá xxxxxxx Společenství xxx xxxxxx nemoci x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 až 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro zvládání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x populaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, vývoj x xxxxxxx xx xxx stanovených léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) "léčivým přípravkem" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxx 2 směrnice 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx;
x) "sponzorem" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx byl xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Léčivý přípravek xx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx
x) xx určen xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postihujícího x okamžiku podání xxxxxxx ne více xxx pět z 10&xxxx;000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx ohrožujícího, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx bez xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství vytvořilo xxxxxxxxxx zisk xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx užitek těm, xxxxx xxxx postiženi xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 72 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx vytváření x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx jednáních xx xxxxxxxxx podporujícími xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Výbor xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx určeného každým xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx, a tří xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky.
4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx jeho xxxxxxxx xx mohou účastnit xxxxx schůzí xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxx xxxxxx xx x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx požaduje, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx informaci, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 5
Postup xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx.
2. X žádosti xx přiloží xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx sponzora,
b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx stadia vývoje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx vypracuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x dokumentace přiložených x žádosti.
5. Agentura xxxxxxx, aby výbor xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx platné xxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Stanovisko xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x čl. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 73 nařízení (EHS) x. 2309/93. Rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x sděleno agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx jiného sponzora xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxx žádost xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x jaké se xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o novém xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx odstraní x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění
a) xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovená v xxxxxx 3 již xxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x článku 8.
Článek 6
Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Sponzor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx čl. 51 xxxx. x) nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 6 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Registrace Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx trh může xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx xx xxxxxx zdůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příspěvku xxxxx článku 57 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxx xx xxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Podrobnou zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx. Jakýkoli xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx převede x xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx rok.
3. Registrace xxxxxxx léčivému přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Výhradní právo xx xxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx registrace x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 nebo xxxxx xxxxx registraci všechny xxxxxxx státy x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx 75/319/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství, Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxx neudělí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx registrace pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx 6 xxx, xxxxx na xxxxx xxxxxx roku je x xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výhradního xxxxx xx xxxx xxxx odůvodnitelné. X xxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx xxxxx základě xxxx uděleno výhradní xxxxx na trhu, xxxxx není xxxxxxx, x agentura xxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxx dotčení xxxxxxxx x duševním vlastnictví xxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx souhlas xxxxxxx žadateli, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx druhý xxxxxx xxxxxxxxx, třebaže je xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx přijme xxxxxxxx "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx prováděcího nařízení x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 nařízení (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami.
Xxxxxx 9
Xxxx pobídky
1. Xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxxx státy xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pomoc xxx xxxxxx xxx malé x střední xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozvoj.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijaly xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx pobídek xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx zpráva
Před 22. lednem 2006 xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx dosaženo.
Článek 11
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. prosince 1999.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 9. xxxxxx 1999 (Xx. věst. C 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, x. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním věstníku).
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. věst. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).