NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 141/2000
xx xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x sociálního výboru [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyskytují tak xxxxxx, xx xx xxxxxxx na xxxxx x uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostiku, prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx průmysl by xxxxx xxxxxxx vyvíjet xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nazývají "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx onemocněními xx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčby jako xxxxxxx xxxxxxxx; je xxxxx nutné podporovat xxxxxxxxxxxxx průmysl ve xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1983 a x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx až dosud xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx Společenství, x xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x 10&xxxx;000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) měl xx xxx zřízen výbor xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxx xxx xxxxxxxx asociací xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx další xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx doporučení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx onemocněními xx zaslouží xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pacienti; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx proto xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; sponzoři xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx udržování registrace Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxxx se platí xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmů by xxxx xxx agentuře xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Japonsku xxxxxxx, xx nejsilnější xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do vývoje x uvádění xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výhradního xxxxx na xxxx xx xxxxxx počet xxx, xxxxx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 4 bodu 8 xxxx. a) xxxx xxx) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [4] není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx jednající nezávisle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx odporovalo xxxxxxxx 65/65/EHS; xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx hospodářské soutěže x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; v zájmu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx udělené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx podobného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx xxxx postiženi xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být oprávněni xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxx udělené Společenstvím xxxx xxxxxxxxx státy xxx podporu xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx;
(10) zvláštní xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx schémata xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx byly určeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základního x klinického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx nemocí je xxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 xx 2002); xxxx xxxxxxxx vytváří xxxxxx rámec, xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxxxxx zdraví; Komise xx svém sdělení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx v xxxxx opatření x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx rozhodnutí x. 1295/1999/XX xx xxx 29. dubna 1999, xxxxxx xx přijímá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx (1999 až 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zvládání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x priorit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxx xxx výzkum, xxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
Článek 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) "sponzorem" xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uchází x stanovení nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx léčbu život xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxx ne xxxx xxx pět x 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx a xx bez xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství vytvořilo xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx existuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx ustanovení nezbytná xxx provedení tohoto xxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [6].
Článek 4
Výbor pro xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx
1. V xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx Výbor pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění (xxxx xxx "xxxxx").
2. Úkolem xxxxxx xx
x) posoudit xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) radit Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xx skupinami podporujícími xxxxxxxx;
x) pomáhat Xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Výbor se xxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tří xxxxx určených Xxxxxx, xxx zastupovali xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxxx Komisí xx základě doporučení xxxxxxxx. Členové výboru xxxx jmenováni xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výbor xx zvolí předsedu xx období xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxx prodlouženo.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx schůzí výboru.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxx xxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požaduje, xxx xxxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx.
2. X žádosti xx přiloží xxxx xxxxx a dokumentace
a) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritéria stanovená x čl. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx indikací.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx požádat sponzora x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx výboru. Stanovisko xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, že žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx. Xx 90 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxxxxx. Xxxxx na xxxxxx schůzi xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx, která přijme xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud za xxxxxxxxxxx okolností není xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx registru Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx převod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všechny xxxxx o novém xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx žádost xxxxxxxx,
x) xx-xx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěno, že xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx období výhradního xxxxx xx trhu, xxx je stanoveno x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx protokolu
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci požádat xxxxxxxx x radu x provádění různých xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. j) nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx regulační xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx xx xxxxxx zdůvodnit, xx xxxxxx přípravek vyhovuje xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx od příspěvku xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx každý xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx přebytek xxxxxxx x xxxxx xxxx xx převede x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 3. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx indikace mimo xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxx xx trhu
1. Xxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x postupy xxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxxx články 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx x členské xxxxx nepřijmou xx xxxx 10 let xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx neudělí xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx být zkrácena xx 6 xxx, xxxxx xx konci xxxxxx xxxx xx x ohledem na xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx, že kritéria xxxxxxxxx x článku 3 xxx nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx není xxxxxxx, x agentura xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře informace xxxxxxxx xxx tento xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 a xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jestliže
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx prokázat, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxx registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xx xxxxxxxxxxx, účinnější nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx definici "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx pobídky
1. Xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pomoc xxx xxxxxx pro xxxx x xxxxxxx podniky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozvoj.
2. Před 22. červencem 2000 xxxxx členské státy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx stanoveny. Uvedené xxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Před 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx xxxxxxxx soupis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Obecná xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx ode dne xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx rozsahu a xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 16. xxxxxxxx 1999.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Xx. věst. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, s. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 27. září 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, s. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).