NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (XX) x. 141/2000
ze dne 16. xxxxxxxx 1999
o xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx by xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v anglickém xxxxx nazývají "xxxxxx xxxxxxxxx products";
(2) xxxxxxxx xxxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčby jako xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průmysl ve xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Spojených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1983 x x Xxxxxxxx od xxxx 1993;
(3) v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx až xxxxx xxx omezená xxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vývoje léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx možného xxxx x aby se xxxxxxxx rozptýlení omezených xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx xx jeví xxxxxxxxx xxxxxx výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění;
(5) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx; tato kritéria xx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx diagnostika, prevence xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx postižených xxxx x 10&xxxx;000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx; léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx onemocnění xx xxxx přicházet x xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx vyšší xxx pět x 10&xxxx;000;
(6) měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x stanovení; v xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx také xxx zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx x xxx další xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx doporučení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "agentura"); xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x takovými xxxxxxxxxxxx xx zaslouží stejnou xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění by xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení; sponzoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx vzniklá xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx nejsilnější pobídkou xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x uvádění xx xxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výhradního xxxxx xx xxxx xx xxxxxx počet xxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 4 bodu 8 xxxx. x) xxxx xxx) směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [4] není xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez úrovně Xxxxxxxxxxxx, protože takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx byla taková xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nekoordinovaným způsobem, xxxxxxxxx by to xxxxxxxx obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxx na xxxx by však xxxx být xxxxxxx xx léčebnou indikaci, xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx postiženi xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemocí;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx schémata xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxx xxxxxxxx nemocí; výzkum xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x technologický xxxxx (1998 xx 2002); xxxx xxxxxxxx vytváří xxxxxx rámec, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) vzácné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxx xxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Komise xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx nemoci v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX xx dne 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxx nemoci x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx vzácných nemocí x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx provádí jednu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto programu xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, vývoj x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx
x) "léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 směrnice 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx stanovený jako xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx;
x) "sponzorem" xxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x stanovení xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx
x) je určen xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xx více xxx pět z 10&xxxx;000 osob ve Xxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xx nepravděpodobné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Společenství vytvořilo xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx xxxx postiženi xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení tohoto xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 72 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "výbor").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) posoudit xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění, xxxxx xx mu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx vytváření x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jednáních x xxxxxxxxx týkajících xx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx určeného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx určených Komisí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx let, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx předsedu xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx jednou xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx zástupce xx xxxxx účastnit xxxxx xxxxxx výboru.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxx xxxxxx se i xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Aby xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace
a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
d) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami podrobné xxxxxx xxx požadovaný xxxxxx x obsah xxxxxxx o stanovení.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložených x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby výbor xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx se xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxx shody. Není-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Stanovisko xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Zaujme-li xxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzora. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx sponzor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx na xxxxxx schůzi xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme se xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Každý rok xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxx, x jaké se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o novém xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx
x) xx žádost xxxxxxxx,
x) xx-xx xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx splněna,
c) na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu, xxx xx stanoveno x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. x) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Společenství
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xx trh může xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek vyhovuje xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx tohoto nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx od příspěvku xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx xxxxx xxx přidělen xxxxxxxx. Xxxxxxxxx použije xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Podrobnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx ředitel agentury xx xxxxx každého xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx převede x odečte xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rok.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jen ty xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx
1. Pokud xx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxx xxxxx xxxxx registraci všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x členské xxxxx nepřijmou po xxxx 10 let xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxx neudělí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx však xxxx být xxxxxxxx xx 6 xxx, xxxxx xx konci xxxxxx roku xx x ohledem na xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx nejsou xxxxxxx, xxxxx je xxxx jiné prokázáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Sponzor xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxx dotčení xxxxxxxx x duševním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxx, xx druhý léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxx registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, účinnější nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx definici "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72 nařízení (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Jiné xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx malé x xxxxxxx podniky xxxxx rámcových xxxxxxxx xxx výzkum a xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Před 22. červencem 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která přijaly xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx stanoveny. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx xxxxxxxx soupis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx aktualizuje.
Článek 10
Xxxxxx xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Komise obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx předseda
N. FONTAINE X. HEMILÄ
[1] Xx. věst. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Úř. věst. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. věst. X 175, 21.6.1999, s. 61), xxxxxxxx postoj Xxxx ze dne 27. xxxx 1999 (Xx. věst. X 317, 4.11.1999, x. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. věst. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).