Právní předpis byl sestaven k datu 20.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
VYHLÁŠKA
xx xxx 13. xxxxx 2013,
kterou xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x vyhlášky x. 171/2010 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
2. X §3 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx zvláštních případech xxxx s Ústavem, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) xxxxx pokynů Xxxxxx; tento xxxxxx xx xxxxxxx x xxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem dohodnuto xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
3. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx".
4. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodech 3 x 5, §3 xxxx. 6 písm. x) x §11 xxxx. x) xx xxxxx "xx oběhu" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx" x slova "xx oběhu" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
6. V §3 odst. 6 xxxx. x) bod 6 xxx:
"6. xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxx xx x textu x xxxxx jazyce xxxxxxx nebo xxxx xx obal v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,".
7. V §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 písm. x) xx slova ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxx x xxxxx podle §8 xxxx. 9, významně xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti" xxxxxxx.
9. V §4 xx na xxxxx písmene e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.".
10. X §5 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx předkládá dokumentace xxxxx přílohy x. 1 x této xxxxxxxx. V xxxxxx 3 xxxxx části X přílohy x. 1 k této xxxxxxxx se předkládají xxxxx podle části XXX bodu 3 xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx.".
11. V §6 xxxx. 3 xx xx xxxxx "výdej xxxxxxxxx přípravku" vkládají xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo" x xxxxx "nebo bez xxxxxxx" se zrušují.
12. V §6 xxxx. 4 xx xxxxx "písm. l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X případě žádosti x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením xxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce.".
14. X §9 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1.
15. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx 1 se xxxxx "§91 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§91x".
16. V §9 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) návrhy xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx být rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxxx.".
17. X §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx kromě xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x plán xxxxxxx povinností x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxx V zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx účincích v xxxxxx, xxx jsou xx xxxx přípravky xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocování poměru xxxxxxxxx a rizik, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx o farmakovigilanci x dalších relevantních xxxxxxxxx.".
18. X §10 odst. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxx xx přidělí x xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx přípravku, velikosti xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx x xxx souběžném xxxxxx.".
19. X §11 se za xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx písmena x) x f), xxxxx xxxxx:
"x) souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, aktualizovaný xxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přehledu, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přehledu, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx pokynem Ústavu,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
20. X §11 xx xx xxxxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 písmena x) a x) xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. prohlášení klinického xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx ucelených xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x periodicky aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; x xxxxxxxxxx expert xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxx uživatele, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx experta shrnuje xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx přípravku expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx pouze xx dalších 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx podmínek, včetně xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx změny v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx uskutečnit v xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx expertem podepsáno x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx celé xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx a agentury,".
22. X §11 xxxx. j) se xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx specifikace".
23. X §13 odst. 3 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx se" xxxxxxxxx xxxxx "Dále se xx xxxxxxx xxxxx xxxxx" x xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxx.
25. V §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx se xx xxx xxxxx podle xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx x zároveň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. V §15 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. V §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x".
29. Xx §17 xx vkládá xxxx §17x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§17x
Informování x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93x zákona o xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dat.".
30. §19 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx č. 1 xxxxx I xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx nový bod 1.7, xxxxx xxx:
"1.7 Informace o xxxxxxxxx právu na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx".
Dosavadní xxx 1.7 xx xxxxxxxx xxxx bod 1.8.
32. V příloze x. 1 xxxxx X bodě 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Xxxxxx řízení xxxxx a xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x
e) xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.".
33. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 1 xx xxxxxxxx xxxx 1.9 x 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X xxxxxxx č. 1 části III xxxx 3 v xxxxxx xxxxx xxxxxx 3 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xx za xxxx xxxxx xxxxxxxx věty "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. V xxxxxxx x. 3 xxxxx A v xxxxxxx bodu 2 xx xx slovem "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 2 xx za xxxx xxxxx vkládá věta "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx.".
38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X na xxxxx bodu 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", nebo "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".".
39. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kojení".
40. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xx xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx v bodě 6.5 xxxxx "velikost" xxxxxxxxx xxxxxx "obsah".
42. X xxxxxxx x. 4 části X se xx xxxx xxxxx vkládají xxxx "X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx sledování." Této xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
43. X příloze x. 4 části X xxxx 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x lékové xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění".
44. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona o xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx x. 4 části A xxxx 2 se xx konci xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se spolu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
46. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx č. 4 části X xxxx 2 xxxx. x), xxxx 4 xxxx. x) a x xxxxxxx x. 5 části A xxxx 1 písm. x) x xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x dohled" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxx".
48. V xxxxxxx x. 4 xxxxx A bodě 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "léčivý".
49. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxxxx n) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
50. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X bodě 1 xxxxxxx x) a x) znějí:
"a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx k xxxxxxx xxx kojence, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednotce dávky xxxx podle podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx názvů x xxxxxxxx verzi; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 2 písm. a) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx léčivého xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx forma x případně xxxx, xxx xx určen x xxxxxxx xxx xxxxxxx, děti, xxxx xxxxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v případě xxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx, x lékovou xxxxxx; v xxxxxxx, xx název přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
52. X příloze č. 5 části X xxxx 4 se xx xxxxx "homeopatický" xxxxxx slovo "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx" xx nahrazuje xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 4 xxxxxxx x) xxx:
"p) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xx xx xxx 4 xxxxxx nový xxx 5, xxxxx zní:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, které xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
x) označení xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 až 9 se xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X příloze x. 6 bodě 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Odůvodnění, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx se, xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx že pro xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X xxxxxxx x. 6 xxxx 4 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Xxxxxxx č. 7 x 8 xx zrušují.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxxx použitelnosti.
3. Držitel rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci odpovídaly xxxxxxxxxx vyhlášky č. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.
4. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.2013.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.