Právní předpis byl sestaven k datu 23.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx xxx 13. xxxxx 2013,
kterou xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Sb., x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. n), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 písm. c), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 13/2010 Xx. x vyhlášky x. 171/2010 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
2. X §3 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx s Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) podle xxxxxx Xxxxxx; tento xxxxxx xx xxxxxxx i xxx informace x xxxxxx podávané xxxxx xxxx vyhlášky v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát XXxxx, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohodnuto xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.".
3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "dodávaných xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx".
4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) x §11 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx xxx".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx 2 xx xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx" x xxxxx "xx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
6. X §3 odst. 6 xxxx. x) bod 6 xxx:
"6. xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx se považují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x cizím jazyce xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx jazyce xxxxxxxx,".
7. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx o xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx předkládá dokumentace xxxxx přílohy x. 1 x této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx části X xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx.".
11. V §6 xxxx. 3 xx xx xxxxx "výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" a xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx" xx zrušují.
12. X §6 xxxx. 4 xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxx xxxxxx humánního přípravku x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx.".
14. V §9 xx dosavadní text xxxxxxxx xxxx odstavec 1.
15. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) v xxxx 1 xx xxxxx "§91 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§91x".
16. V §9 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx a vnitřních xxxxx, ve kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx xx obalech daného xxxxxxxxx.".
17. X §9 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formalizovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxx, xxx jsou xx trhu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx přehodnocování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. X §10 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxx xx přidělí v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx souběžném xxxxxx.".
19. X §11 xx xx xxxxxxx d) vkládají xxxx xxxxxxx x) x f), která xxxxx:
"e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení rizik x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx přehledu, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,".
Xxxxxxxxx písmena e) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
20. X §11 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu o xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 písmena x) x x) xxxxx:
"h) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
1. prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení důsledků xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo klinické xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx experta pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele, a xx-xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx experta shrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v rámci xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx zohlední xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, zda xxxx xxx registrace přípravku xxxxxxxxxxx na neomezenou xxxx nebo xxxxx xx dalších 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu registrace; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx periodicky aktualizovanými xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,".
22. V §11 xxxx. j) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 xxxx. 3 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx se xxxxx "Xxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx" a xxxxx "x držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxxx.
25. X §13 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxx xx na xxx xxxxx podle xxxxxxx č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. V §15 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. V §17 xxxx. 1 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x".
29. Xx §17 se xxxxxx xxxx §17x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93x zákona o xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxx údaje:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,
c) název xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxx zvolené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx sběru xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy a
x) protokol studie.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizované xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx xxx.".
30. §19 xx včetně xxxxxxx zrušuje.
31. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1 se xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx bod 1.7, který xxx:
"1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx bod 1.7 se xxxxxxxx xxxx bod 1.8.
32. V xxxxxxx x. 1 části X xxxx 1 xxx 1.8 zní:
"1.8 Systém řízení xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Plán řízení xxxxx obsahuje:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x
e) souhrn xxxxx xxxxxx rizik.".
33. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx 1.9 a 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X příloze x. 1 xxxxx III xxxx 3 x xxxxxx části xxxxxx 3 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xx xxxx xxxxx vkládají xxxx "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, obsahovat xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A v xxxxxxx xxxx 2 xx xx slovem "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "i" xxxxxxxxx slovem "x".
37. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx za větu xxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x léčivech xx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X na xxxxx bodu 4.1 xx doplňuje věta "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx indikace uvádí xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x homeopatii ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek užívaný xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx".".
39. X xxxxxxx x. 3 části X xxxxxx bodu 4.6 xxx:
"4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx a xxxxxx".
40. V příloze x. 3 xxxxx X xx xx xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx věta "Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení.".
41. X příloze x. 3 části X xx x bodě 6.5 xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".
42. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xx za xxxx první vkládají xxxx "V případě xxxxxxxx přípravků uvedených xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xx xx xxxx následovat xxxxxx standardizované vysvětlení.".
43. V xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx".
44. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu a xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx x. 4 části X xxxx 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
46. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; uvede se xxxxxxxxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx pacienty, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx hlášení".
47. X příloze x. 4 xxxxx A xxxx 2 písm. x), xxxx 4 xxxx. k) x x xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) a xxxx 4 písm. f) xx slova "dosah x dohled" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxx".
48. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A bodě 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
50. X xxxxxxx x. 5 části X bodě 1 xxxxxxx a) x x) xxxxx:
"a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x latinské xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx verzi; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx č. 5 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x použití xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x slovo "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx pouze následující xxxxxxxxx".
53. V xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 4 xxxxxxx p) xxx:
"x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X xx xx xxx 4 xxxxxx nový xxx 5, který zní:
"5. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci povolené xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "Použití x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx uvede:
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X příloze č. 6 xxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "lze xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx; xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xx pro xxxxxxx používání přípravku xxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx zvláštní upozornění xx kontraindikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol.".
57. X xxxxxxx x. 6 xxxx 4 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxx" x slova ", xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Přílohy x. 7 x 8 xx zrušují.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejdéle po xxxx 6 měsíců xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění údajů xx obale xxxxx xxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx agentura, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky č. 228/2008 Xx. xx xxxxx účinném xx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx léčivy a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Xx. xx znění účinném xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. září 2013.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxxx, MBA, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. r.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.