Právní předpis byl sestaven k datu 13.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx dne 13. xxxxx 2013,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Ústavem, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX nebo XxxX19) podle xxxxxx Xxxxxx; tento xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx případech s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.".
3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx xxxxx" nahrazují xxxxx "xx xxxx".
4. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) a §11 xxxx. h) xx xxxxx "do xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx xxx".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx" a slova "xx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 6 xxx:
"6. xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx se považují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx xx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,".
7. V §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" nahrazuje xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) xx slova ", případně další xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx o xxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné žádosti" xxxxxxx.
9. X §4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx f), které xxx:
"x) žádost x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxx 3 podle xxxxx X přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. X §6 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx přípravku" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "nebo xxx xxxxxxx" xx zrušují.
12. X §6 xxxx. 4 xx xxxxx "písm. l)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx nadpisu zní:
"§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
X případě žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 6 x xxxx xxxxxxxx.".
14. V §9 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1.
15. X §9 odst. 1 xxxx. x) v xxxx 1 xx xxxxx "§91 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§91x".
16. X §9 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx být xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx jméno xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedených xx xxxxxxx obsahově xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx xx obalech xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. V §9 odstavec 2 xxx:
"(2) Jde-li x veterinární přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 i xxxx xxxxxxx povinností v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx V xxxxxx x dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx osobu, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích v xxxxxx, kdy xxxx xx trhu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x způsob xxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci x xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.".
18. X §10 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x třetí xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x dále x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
19. X §11 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx písmena x) x x), která xxxxx:
"x) souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aktualizovaný xxxx řízení rizik x dodatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).
20. X §11 xx na xxxxxxx xxxxxxx g) vkládají xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx obsahující".
21. X §11 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"h) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, které zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti přípravku, xxxxxx zhodnocení důsledků xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx experta pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx; xxxxxxxxxx experta xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na neomezenou xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx za xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá v xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx by byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx expertem xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx pokryto celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,".
22. V §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".
24. X §13 xxxx. 3 větě xxxxxx xx slova "Xxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Dále xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx" x xxxxx "x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxxx.
25. X §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Dochází-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx na xxx údaje xxxxx xxxxxxx x. 5 x této xxxxxxxx x zároveň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 se xxxxxxx.
27. X §15 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. X §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účelu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x".
29. Xx §17 xx xxxxxx xxxx §17x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§17x
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx nejméně 60 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93x zákona x xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx tyto údaje:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
c) název xxxxxx,
d) identifikační xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx x
x) protokol xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.".
30. §19 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. X příloze x. 1 xxxxx I xxxx 1 se xx xxx 1.6 xxxxxx xxxx xxx 1.7, který xxx:
"1.7 Informace x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx bod 1.7 se xxxxxxxx xxxx bod 1.8.
32. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x plán xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém řízení xxxxx.
Plán xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.".
33. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx 1.9 a 1.10, xxxxx xxxxx:
"1.9 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XXX xxxx 3 v xxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xx xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx registraci specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X příloze x. 3 xxxxx A xx xx větu xxxxx xxxxxxxx věty "Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx článku 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X v xxxxxxx xxxx 2 xx za xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx.".
38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xx xxxxx xxxx 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x léčivech xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii x léčbě".".
39. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Fertilita, xxxxxxxxxxx x kojení".
40. X xxxxxxx x. 3 části X xx na xxxxx bodu 4.8 xxxxxxxx věta "Xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx x bodě 6.5 xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".
42. V příloze x. 4 části X xx za xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx seznamu podle xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx symbol xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x po xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.".
43. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X bodě 2 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx, a lékové xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx".
44. X příloze x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx o xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona o xxxxxxxx se xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
46. V xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. x), xxxx 4 xxxx. x) a x xxxxxxx x. 5 xxxxx A xxxx 1 xxxx. x) a xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x xxxxxx" nahrazují xxxxx "dohled x xxxxx".
48. V xxxxxxx x. 4 xxxxx A bodě 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena o) x p) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a o).
50. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx přípravek obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx verzi XXX) xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednotce xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v daném xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 2 písm. x) xxx 1 zní:
"1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho síla x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xx xxxxx x použití pro xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; jestliže přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x latinské xxxxx INN) xxxx, xxxxx neexistuje, běžný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx, a lékovou xxxxxx; v případě, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, doplní xx kromě xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,".
52. X xxxxxxx č. 5 xxxxx A xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx" xx nahrazuje xxxxx "xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 4 xxxxxxx p) xxx:
"x) informace "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx schválených léčebných xxxxxxxx".".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx bod 5, xxxxx zní:
"5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
c) datum xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X příloze x. 6 xxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx mezi volně xxxxxxxx léčivé přípravky" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx č. 6 xxx 3 xxx:
"3. Odůvodnění, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxx; xxxxxx se, xx léčivý přípravek xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xx xxx xxxxxxx používání přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X xxxxxxx č. 6 bodě 4 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Xxxxxxx x. 7 x 8 xx xxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx účinném xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
2. Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá požadavkům xx xxxxxxx xxxxx xx obale podle xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx účinném xx dni xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Čl. III
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.