Právní předpis byl sestaven k datu 03.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx xxx 13. xxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. n), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 písm. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxx č. 171/2010 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
2. X §3 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Ústavu, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX nebo XxxX19) podle xxxxxx Xxxxxx; tento formát xx použije i xxx xxxxxxxxx x xxxxxx podávané podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě Ústavu. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát XXxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".
3. V §3 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx".
4. V §3 xxxx. 6 písm. x) bodech 3 x 5, §3 xxxx. 6 písm. x) x §11 xxxx. h) xx xxxxx "do oběhu" xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
5. V §3 odst. 6 xxxx. x) bodě 2 xx slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx" x xxxxx "xx oběhu" se xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
6. X §3 odst. 6 xxxx. x) xxx 6 xxx:
"6. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a lze xx x textu x cizím xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,".
7. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) xx slova ", xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"f) xxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx.".
10. X §5 se xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:
"(9) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 x této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle xxxxx X xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx xx předkládají xxxxx xxxxx xxxxx XXX bodu 3 xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx.".
11. V §6 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo" x xxxxx "xxxx bez xxxxxxx" xx zrušují.
12. X §6 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Změny registrace
X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce.".
14. X §9 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1.
15. X §9 odst. 1 xxxx. d) x xxxx 1 xx xxxxx "§91 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "§91x".
16. V §9 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace, údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x údaji uvedenými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. X §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se kromě xxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx x dosavadního držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx převedeno. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy jsou xx trhu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx převodu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. X §10 xxxx. 1 xx xxxx druhá x třetí nahrazují xxxxx "Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx a dále x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx souběžném xxxxxx.".
19. X §11 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x f), xxxxx xxxxx:
"x) souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aktualizovaný xxxx řízení xxxxx x dodatek xx xxxxxxxxxx přehledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxxxxxxx pokynem Ústavu,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx i) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
20. X §11 xx xx začátek xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "dodatek k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 xxxxxxx x) a i) xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
1. prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; toto xxxxxxxxxx expert xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x prohlášení expert xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které by xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, ve kterém xx zhodnotí xxxxxxxxxx xxx uživatele, x xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx experta shrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx zohlední xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu registrace; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx je pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,".
22. V §11 xxxx. x) xx xxxxx "kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
23. X §13 xxxx. 3 větě druhé xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xx slova "Xxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Xxxx se xx vnějším obalu xxxxx" a slova "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu" se xxxxxxx.
25. X §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx se na xxx údaje podle xxxxxxx č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3.".
26. §14 se xxxxxxx.
27. V §15 xxxx. 5 xx xxxxx "závažné" xxxxxxx.
28. V §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účelu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx studie x xxxxxxx zpracování údajů, x".
29. Za §17 se xxxxxx xxxx §17a, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx elektronicky Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx sběru dat, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx dat, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy a
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti charakterizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxx data ukončení xxxxx dat.".
30. §19 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. X xxxxxxx č. 1 části I xxxx 1 xx xx bod 1.6 xxxxxx nový bod 1.7, xxxxx xxx:
"1.7 Informace x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx".
Dosavadní xxx 1.7 xx xxxxxxxx xxxx xxx 1.8.
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1 xxx 1.8 zní:
"1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik x
x) xxxxxx xxxxx řízení xxxxx.".
33. X příloze x. 1 části X xxxx 1 xx xxxxxxxx body 1.9 a 1.10, xxxxx znějí:
"1.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
34. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XXX xxxx 3 x xxxxxx části xxxxxx 3 xx xx xxxxx "homeopatických xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X příloze x. 3 xxxxx X xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xx xx xxxx následovat vhodné xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X x xxxxxxx xxxx 2 xx xx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "i" xxxxxxxxx slovem "a".
37. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx.".
38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xx xxxxx xxxx 4.1 xx doplňuje věta "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek užívaný xxxxxxxx x homeopatii x léčbě".".
39. X příloze x. 3 xxxxx X xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx".
40. X xxxxxxx x. 3 části X se na xxxxx bodu 4.8 xxxxxxxx věta "Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby hlásili xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
41. X příloze x. 3 části X xx v xxxx 6.5 slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".
42. X příloze x. 4 xxxxx X xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx dále xxxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx symbol uvedený x článku 23 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.".
43. X příloze x. 4 xxxxx X bodě 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona x léčivech se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx se k xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx, x lékové xxxxx; x případě, xx název přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx ředění".
44. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
46. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X bodě 2 se na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "; uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacienty, xxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxx hlášení".
47. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x), bodě 4 xxxx. x) x x xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) x xxxx 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "dohled x xxxxx".
48. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 4 xx xx xxxxx "homeopatický" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x p) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) a x).
50. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, zda xx určen x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo dospělé; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije symbolu xxxxxxxx,".
51. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X bodě 2 xxxx. a) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx je určen x použití xxx xxxxxxx, děti, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (x latinské xxxxx INN) xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x léčivech xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "uvede" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx pouze následující xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X xxxx 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".".
54. V xxxxxxx x. 5 xxxxx A xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx bod 5, xxxxx xxx:
"5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x xxxxx povolené xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede:
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 9 se xxxxxxxx xxxx body 6 xx 10.
55. X xxxxxxx x. 6 xxxx 2 xxxx. i) se xxxxx "xxxx být xxxxxxx mezi volně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
56. X xxxxxxx x. 6 xxx 3 xxx:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxx; doloží xx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx představovat nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxx že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx nezbytná předchozí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
57. X příloze x. 6 xxxx 4 xx slovo "doby" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx přípravku xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx" xx xxxxxxx.
58. Přílohy x. 7 x 8 xx xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx přílohy x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx po xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného na xxxxxxx podle článku 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky č. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. III
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Holcát, MBA, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.