Právní předpis byl sestaven k datu 02.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2013.
255
XXXXXXXX
xx dne 13. xxxxx 2013,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. n), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Sb. x vyhlášky č. 171/2010 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.
2. X §3 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19 xxx:
"(1) Xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx zvláštních případech xxxx x Xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentace v xxxxxxxxxxxx podobě xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx XxxX19) podle xxxxxx Xxxxxx; tento xxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx a xxxxxx podávané xxxxx xxxx vyhlášky x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx elektronický xxxxxx XXxxx, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
3. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "dodávaných xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxxx".
4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx 3 x 5, §3 xxxx. 6 xxxx. x) a §11 xxxx. h) xx xxxxx "xx oběhu" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxx".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "x" nahrazuje slovem "xxxx" x xxxxx "xx xxxxx" se xxxxxxxxx slovy "na xxx".
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bod 6 zní:
"6. xxxxxxxx údaje, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, léčivá xxxxx, držitel rozhodnutí x registraci, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,".
7. X §3 xxxx. 7 xx xxxxx "12" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §4 xxxx. x) xx slova ", případně další xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"f) xxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx.".
10. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx zní:
"(9) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy x. 1 k xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 3 xxxxx xxxxx X přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 xxxxxxx č. 1 x této vyhlášce.".
11. X §6 xxxx. 3 xx xx xxxxx "výdej xxxxxxxxx přípravku" xxxxxxxx xxxxx "xxx lékařského xxxxxxxx xxxx" a xxxxx "xxxx xxx xxxxxxx" se zrušují.
12. X §6 xxxx. 4 xx xxxxx "písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. x)".
13. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Změny xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 6 x xxxx vyhlášce.".
14. X §9 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1.
15. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) v xxxx 1 se xxxxx "§91 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§91x".
16. V §9 xxxx. 1 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx převodem registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
17. X §9 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxx xxxxx odstavce 1 i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance podle xxxxx X zákona x dosavadního držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx osobu, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx převodu xxxxx x farmakovigilanci x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
18. V §10 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxx nahrazují xxxxx "Xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikosti xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx x xxx souběžném xxxxxx.".
19. V §11 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx písmena e) x f), která xxxxx:
"e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxx xxxx řízení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aktualizovaný xxxx řízení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přehledu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx k).
20. X §11 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "dodatek k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx".
21. X §11 xxxxxxx x) a i) xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, které zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx experta xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx; xxxxxxxxxx experta xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku expert xxxxxx xxxxxxxx riziko xxx životní xxxxxxxxx,
3. prohlášení xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 obsahuje xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, zda xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx změny x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx příznivého poměru xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx přípravku periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celé xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx je pokryto xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury,".
22. X §11 xxxx. x) se xxxxx "kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxx specifikace".
23. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu".
24. X §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Dále xx xx vnějším xxxxx xxxxx" a xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" se xxxxxxx.
25. X §13 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Dochází-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení do xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xx xxx údaje xxxxx xxxxxxx č. 5 x této xxxxxxxx x zároveň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".
26. §14 xx xxxxxxx.
27. X §15 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.
28. X §17 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o účelu, xxxxxxxxxx, zaslepení, rozsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x".
29. Za §17 xx vkládá xxxx §17x, který xxxxxx xxxxxxx zní:
"§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx přede dnem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx přidělený přípravku Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie zvolené xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
e) datum xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dat.".
30. §19 se xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
31. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1 xx xx xxx 1.6 xxxxxx nový xxx 1.7, který xxx:
"1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pro léčivý xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxx 1.7 xx označuje xxxx xxx 1.8.
32. V příloze x. 1 části X xxxx 1 xxx 1.8 xxx:
"1.8 Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance
Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a plán xxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.
Plán řízení xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx specifikaci,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx plán,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx minimalizaci rizik x
x) xxxxxx xxxxx řízení rizik.".
33. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 1 xx xxxxxxxx xxxx 1.9 a 1.10, xxxxx znějí:
"1.9 Xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XXX xxxx 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 3 části X xx xx xxxx xxxxx vkládají xxxx "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A x xxxxxxx bodu 2 xx xx slovem "Xxxxxxxxxxxx" xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "a".
37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx za větu xxxxx xxxxxx xxxx "X případě specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x léčivech se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xx xxxxx xxxx 4.1 xx xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx s uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx".".
39. X příloze x. 3 části X xxxxxx xxxx 4.6 xxx:
"4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx".
40. X příloze x. 3 xxxxx X se xx xxxxx xxxx 4.8 xxxxxxxx věta "Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení.".
41. X příloze x. 3 xxxxx A xx x bodě 6.5 xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxx".
42. V xxxxxxx x. 4 xxxxx X se za xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxx dále xxxxxxxx xxxx: "Tento xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx sledování." Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx uvedený x článku 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vysvětlení.".
43. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx zřetelného uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" v příbalové xxxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; v případě, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek následovaný xxxxxxx xxxxxx".
44. X příloze x. 4 xxxxx A xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxx lékopisu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí věta "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii k xxxxx".".
46. V xxxxxxx č. 4 xxxxx X bodě 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx pacienty, aby xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x), xxxx 4 xxxx. k) a x xxxxxxx x. 5 části X xxxx 1 xxxx. x) x bodě 4 písm. f) xx xxxxx "xxxxx x xxxxxx" nahrazují xxxxx "dohled a xxxxx".
48. X xxxxxxx č. 4 xxxxx A xxxx 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 4 xx xxxxxxx n) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx o) x p) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
50. X příloze x. 5 xxxxx X bodě 1 xxxxxxx a) a x) xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
b) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx verzi; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,".
51. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxxx 2 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. Xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x případně xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx INN) nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x léčivech xxxxx přípravku sestávající x vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx název přípravku xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
52. X xxxxxxx č. 5 části X xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "uvede" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx pouze následující xxxxxxxxx".
53. X xxxxxxx č. 5 xxxxx X bodě 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".".
54. V xxxxxxx č. 5 xxxxx X xx xx bod 4 xxxxxx xxxx bod 5, xxxxx zní:
"5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx povolené xxxxxxxxxx výjimky, se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx podmínky.".
Xxxxxxxxx xxxx 5 až 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 10.
55. X xxxxxxx č. 6 xxxx 2 xxxx. i) xx xxxxx "může být xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx".
56. V xxxxxxx č. 6 xxx 3 zní:
"3. Xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; doloží se, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx porada s xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol.".
57. X xxxxxxx č. 6 xxxx 4 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" se xxxxxxx.
58. Přílohy x. 7 a 8 xx zrušují.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx přílohy x. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxx nejdéle xx xxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Léčivé přípravky xxxxxxxx v provedení, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx 23 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky x. 228/2008 Xx. xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2016.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 2013.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2013 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2013.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.