Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES

ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [2],

vzhledem x těmto důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx analytických, farmakologicko-toxikologických x klinických kritérií x xxxxxxxxx s xxxxxxx na zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx; x zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x přehlednosti by xxxxx xxxxxxx směrnice xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx.

(2) Hlavním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(3) Xxxxxx cíle xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx nebo xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Společenství.

(4) Pokud x xxxxxxxxx státech xxx platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se x xxxxxxxx zásadách. Xx xxxxx obchodování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx přímo ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.

(5) Xxxxxx překážky xxxx xxx proto xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) S xxxxxxx xx veřejné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxx orgány xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravcích.

(7) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků [7], xx xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx nejsou závažné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xx xxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o sporném xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx států.

(8) Xx tímto účelem xx xxx být xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

(9) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Medikovaná xxxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx této směrnice. Xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a x ekonomických důvodů xx xxxx nezbytné xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx neškodnosti x xxxxxxxxx účinku xxxxx xxx posouzeny xxxxx x xxxxxx vzájemném xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx význam, xxxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx použití, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx možná xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Registrace xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobci.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxx zamítnuta, xxxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(14) Před xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx.

(15) Příslušné xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nákazy zvířat.

(16) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx v celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jakostních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je velmi xxxxx xxxxx účinných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx statistických xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na trh xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx však xxxx být vyváženo xxxxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxx zvířat xx předpokladu, xx xx oznámí Xxxxxx.

(20) X zájmu xxxxx xxxxxxx zdraví lidí x zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx, x na xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx projednávána x xxxxx členském státě, x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě jiným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx konečné xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(23) Rovněž by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byli členskými xxxxx povoleni x xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx účinnými prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx svým rozhodnutím xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Je xxxxxx přesněji xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx to není xxxxxxxx potřebné.

(26) Xx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxx xxx upuštěno xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovážených xx třetích xxxx xxxxx x případě, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx stálé bezpečnosti xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinnosti.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx problémech pro xxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx nezbytné zohlednit xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx xxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh ve Xxxxxxxxxxxx by mělo xxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x dispozici příslušným xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

(33) Xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx konzistentní.

(34) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx navíc měli xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, aktivně zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].

(36) Xx xxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx získávány xx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledaže xxx xxx rezidua xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx xx měla xxx zmocněna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Touto xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

HLAVA I

DEFINICE

Článek 1

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí:

Hromadně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uváděný na xxx xxx zvláštním xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xx xxxxxx xx oběhu x lékové xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx krev x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx z krve,

- xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty,

- xxxxxxxx, např. prvky, xxxxxxxx chemické látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chemickou xxxxxxxx xxxx syntézou.

Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx: Jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh x určeny xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx zvířatům za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, nazývaných základní xxxxxxxxxxxx látky, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx xxxx x členských státech.

Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Období, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x profylaxi, stanovení xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx u xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx, jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx, nebo xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx : Nežádoucí xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx : Farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Používání veterinárního xxxxxxxx přípravku, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - dodávek veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- maloobchodních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66.

Xxxxxxxxx : Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx riziko související x jakostí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

XXXXX XX

XXXXXX PŮSOBNOSTI

Článek 2

Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xx nevztahuje na

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 90/167/XXX, xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [10]; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx;

2. inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství x které xxxx xxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx stejné lokalitě;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx (běžně známý xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [11], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx nicméně xxx xxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 10 xxxx. 2 xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx 3 x 4.

Xxxxxx 4

1. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat v xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x tomto hospodářství x xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxx na xxxx xxxxx povolit x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a malé xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný orgán xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxx 6

Xxx mohl xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x cílem xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx podávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Článek 8

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolit použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxx vhodný léčivý xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxx informována x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x čl. 12 odst. 3 xxxx. j), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx státy výjimečně, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného utrpení xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx malému počtu xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 2309/93 pro xxxxxxx x jiného xxxxx xxxxxx nebo xxx jiné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

x) neexistuje-li xxxxx přípravek xxxxxxx x xxxx x), xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12] xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx b), v xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx" xxxxxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x minoritní xxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx léčivý přípravek, xxxxx xx podáván xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx látky, které xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, x že x xxxxxxx zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přiměřenou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx ochranná xxxxx, nesmí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx

Pokud xxx x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xx nulu.

Xxxxxx 11

Xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10, uchová xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxxx x chovateli, xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ponechá tyto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx let. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 12

1. Pro xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx předloží žádost.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze žadateli xxxxxxxxx xx Společenství.

3. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x, xxxx-xx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx nebo xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx či xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxxxx, ale bez xxxxxxxxxx vzorců, x x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxx forma xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx možno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx sledování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

i) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. zkoušky xx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx látky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx kovů, xxxxxxx stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu);

j) výsledky

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických či xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

- toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx x tom, že xxxxxxx má xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku získaného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xx Společenství nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí.

Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Xxxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 xxxx x) x aniž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx prokázat, že

i) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti nebo

ii) xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

iii) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx registrován x xxxxx Společenství v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 6 xxx x xx xxxxxx na xxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; tato xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 směrnice Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu xx jeho xxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx uplynutí xxxxxxxxx ochrany původního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, musí xxx předloženy výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxxx se xxxxx jednotlivé xxxxxx.

2. Xxxxxxx I se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxx. 1 písm. a) xxxx ii) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 14

Souhrn xxxxx x přípravku obsahuje xxxx informace:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné látky x pomocné xxxxx, xxxxxxx znalost je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx popis;

3. xxxxxxx formu;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x farmakokinetice;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx xxxxx,

5.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx cílových xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání,

5.6 xxxxxxxxx x průběhu březosti x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x další formy xxxxxxxxx,

5.8 dávkování x xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx pro osobu, xxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx neslučitelnosti,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.5 x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu, xxxxx pochází x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx nebo firma x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

Článek 15

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x čl. 12 odst. 3 xxxx. x), i), x) x x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x kvantitativně);

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X x uvádět xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx léčivého přípravku x pozorované farmakologické xxxxxxxxxx,

- xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení doporučené xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele;

iii) v xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx předloženým výrobcem xxxxx článku 12 x čl. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro využití xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii).

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podkladů, které xxxxxxx překládá xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx každé xxxxxx xx přiloží xxxxxx životopis odborníka.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 odst. 1 x 2 x xxxxxx 18 a 19. Každý xxxxxxx xxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx povolení x registrace xxxxxxx xxx dříve xxxxx xxxxxxxx státem.

2. Členský xxxx xxxx upustit xx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 x 2. Xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 a 2 x xxxxxxx 18.

Článek 17

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- jsou xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx chovaným v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin,

- xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x označení na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx více xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx za následek xxxxxxxxx předložit veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Kritéria x pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx xxxxxx 25, xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, s výjimkou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nevyžaduje u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx x xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo látek. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx různých xxxx podání, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx povoleny,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxx získávána/y x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijatých opatření x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxx všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vnějšího a xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny,

- xxxxx xxxxxxxx xx stability xxxxxxxx přípravku.

Článek 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx území v xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx 1.

X tomto případě xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx XX x XXX xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tento xxxxxxx xxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vyčkání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kopii xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx buď uzná xxxxxxxxxx prvního členského xxxxx x xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx jím byl xxxxxxxx, xxxx, pokud xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 až 38.

Xxxxxx 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 x xx základě zpráv xxxxxxxxx podle xx. 15 odst. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) dostatečné;

3. případně xxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1. Xxxxx příslušné xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x článku 21 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Obdobně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení;

4. xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx látky x množstvích xxxxxxxxxx x xxxxxxx analytické xxxxxxxx metody navrhované xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x xxxxxxxx těchto xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Článek 24

Xxxxxxx státy xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, aby

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx schopni xx vyrábět x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přiložených x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i);

b) příslušné xxxxxx mohly xxxxxxx xxxxxxxx x dovozcům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx straně; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxxx.

Xxxxxx 25

1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxx schváleném souhrnu xxxxx x přípravku.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky analytických x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx se aktualizuje, xxxxxxxx xx stane xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

1. V xxxxxxxxxx o registraci xx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu x x příbalové xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxx xxxxxxx zdraví, včetně xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx na xxx.

2. V rozhodnutí x registraci xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx identifikovat.

3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx žadatelem xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- provedení xxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 27

1. Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx výroby a xxxxxx kontroly xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxx veškeré změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného členského xxxxx.

2. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. h) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx vyskytnou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

4. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let a xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1.

Článek 28

Registrace xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx období xx xxxxxx držitele, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxx platnosti, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 29

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx žadatelem dostatečně xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x prodeji xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, spotřebitele xxxx zdraví zvířat.

Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxxx 15.

XXXXXXXX 4

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx pohybu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx "výbor". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Mimo xxxxx xxxxx, xxxxx výboru xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

Xxxxxx 32

1. Před xxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx udělil registraci, xx níž je xxxxxx založena (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), že se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx k původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.

Navíc xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx je xx nutné, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx stejné době, xxx se předkládá xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx kapitole x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a údaji xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx obsahovat. V xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 je totožný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx potvrdí, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx agentuře, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a pošle xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pošle také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xx x xxxxxxxx době xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx státě.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx případu uvedeného x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Pokud xx xxxxxxx stát xx xx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost týká, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvede xxx důvody x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx být potřebné x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx státy maximálně xxxxxxx x dosažení xxxxxx o opatřeních, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xx. 32 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou výboru xx lhůtě xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout dohody, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx se poskytne xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx je xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx bylo x xxxxxxx s xxxxxxx 12, čl. 13 xxxx. 1 x článkem 14 xxxxxxxxxx několik xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx záležitost výboru x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 35

Členské xxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxx či držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 36 xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx VII.

Daný xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záležitost a xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 34 x 35 však xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kratší xxxxx.

2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx definuje xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úkolů.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústně vysvětlení.

V xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 35 může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx vyjádřil.

Výbor xxxx, považuje-li xx xx xxxxxx, přizvat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, pokud xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem podle xxxxxx 14 by xxx být změněn, xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx farmakovigilance, xxxx

- xxxxxxxxxx xx měla xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx zrušena.

Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zváží, xx-xx být jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx ke zprávě x hodnocení xxxxxxx x odstavci 5.

5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.

Článek 37

Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí k xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 odst. 5 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.

Článek 38

1. Konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x čl. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx xxx stálého xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx zahrnují:

- s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetím pododstavci xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx písemně,

- každý xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx vyvolávají důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx agentuře k xxxxxxx zvážení.

Prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xx oznámí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx týká, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, nebo xxxxx registraci xx xxxxxxxx změnu v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx pro dosažení xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx jeho oznámení. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a agenturu.

Článek 39

1. Jakákoliv xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx všem xxxxxxxx státům, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly.

Komise xxxxxx po poradě x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx registrace.

Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx změna".

Tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

2. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxxx předložené Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními této xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy o xxxxxxxx svého jednání.

Článek 41

Xxxxxx 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. lednem 1995 na xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Xxxxxx 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu xxx xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx do jednoho xxxx od xxxx xxxxxxxxxx.

Článek 43

Xxxxxxxxxx článků 31 xx 38 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvedené x xx. 19 xxxx. 2.

XXXXX XX

XXXXXX A XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxx xxx úplnou, tak xxx xxxxx xxxxxx x xxx různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, xxxxxx bylo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx do členského xxxxx xx xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 83 xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx výrobu.

Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ze xxxxx země a xxxx xxxxxx xxx xxxx členský xxxx, xxxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxxx 45

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx formy, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx a/nebo kontrolovány;

b) xxx x xxxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxx výše uvedených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx výrobu x xxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxx 24;

x) xxx x dispozici služby xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Žadatel xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx.

Článek 46

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45.

2. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 45 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx při udělení xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu kteréhokoliv x xxxxx uvedených x xx. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx potřebná pro xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxx překročit 30 xxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx může xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 50

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxx x registrovanými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx jen x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; příslušný orgán xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x článku 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxx prostor;

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení;

f) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx dodávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx každé xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx či xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxx informace:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx množství,

- xxxxx a adresa xxxxxxxx,

- číslo xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxx 51

Zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. f) se xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

Článek 52

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 53 x která je xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx osobně xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 53, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx.

Článek 53

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx alespoň čtyři xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxx tři x xxx roku, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxx veřejnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx uznaná xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx z xxxx trvá čtyři xxxx a druhé xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx druhém pododstavci x xxxxxxx studium xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx studia uznaného xx rovnocenné, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státem xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- aplikovaná xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- analytická xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (lékařská),

- fyziologie,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- farmakognosie (xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu).

Výuka těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx odstavci, příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx má x xxxxxx xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dvouletou praktickou xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx více podnicích, xxxxx xxxx povolení xxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x xxxxxxx nezbytných x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkrácena x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pět let, x x xxx x půl, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 54

1. Osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52 x době, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx oprávněna xxxxxxxxxx x daném xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oboru, xxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studium před 9. říjnem 1981, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 za xxxxxxxxxxx, xx xxxx 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxx x jednom xxxx xxxx podnicích, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx činnosti: xxxxx při výrobě x/xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. říjnem 1971, požaduje xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednoletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x článku 52, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx platnými x daném členském xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x dovážejícím členském xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jakýmkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx při xxxxxxx xx xxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrol, xxxxx xxxx x xxx připojeny protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx ze třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx být kvalifikovaná xxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xx provedení takových xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx prováděných činností x je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx případě xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Článek 56

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x článku 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření nebo xxx, že takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxx disciplinárního xxxxxx xxxxx ní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 57

Ustanovení xxxx xxxxx jsou použitelná xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX V

OZNAČENÍ NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, které musí xxx v souladu x xxxxx a xxxxxxxxx předloženými podle xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 x xxxxx xxxx být schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx spojení x xxxxxxxxx známkou xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx obchodním xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx doporučeným Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název existuje, xxxx xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x jednotce xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nechráněnými xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x výrobce, xxxxx se liší;

f) xxxx zvířat, pro xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen; xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx i pokud xx xxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování;

j) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx přípravků;

k) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx uvedeny xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. Xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx může xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx údaje xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) se, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ohledem xx účinné látky, xxxxxxxx ustanovení přílohy 1 xxxxx 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xx x) se xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo jazycích xxxx, xx které xxxx xxxxxxx na xxx.

Článek 59

1. Xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx. Xx vnitřních obalech xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx následující xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx účinných xxxxx,

- xxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx použitelnosti,

- xxxxx "xxxxx pro xxxxx xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jiných xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxx možné uvést xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 vztahují xxxxx xx xxxxxx xxxx.

3. Údaje xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx se na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx jazycích xxxx, xx které xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx vnější xxxx neexistuje, xxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx takovém obalu xxxxx xxxxxx 58 x 59, xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 61

1. Xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxx vnitřním xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 a xxxx xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx, pokud xx liší;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky, pokud xxxx xxxx údaje xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek určen, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o správném xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx;

x) u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1;

x) x případě xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxx uvedeny x xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx xx trh. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx těchto údajů xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 62

Pokud nejsou xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx účinku, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx se podmínek xxx xxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 64

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x na xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválené xxxxxxx xxxxxxxx" xx x označení xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 uvedou xxxxxxxxxxx, x xxxxx další, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx s užitím xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x souladu s xx. 1 xxxx. 8,

- jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx podání x x případě xxxxxxxx cesta podání,

- xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx balení,

- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX VI

VLASTNĚNÍ, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx povolení a xxx doba xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřekročila 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný orgán xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodavatele xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce.

2. X získání povolení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx technicky způsobilé xxxxxxxxxx x xxxxxx x dostatečné prostory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxx.

3. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odeslanými léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxx výrobní šarže, xxxxx použitelnosti;

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxx příjemce.

Nejméně xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x zaznamenají xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx provozovat maloobchodní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx právních xxxxxxxx příslušného členského xxxxx.

2. Xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy. X xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx operace xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx šarže;

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) jméno a xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx jméno x adresa xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavujícího xxxxxxx x kopie xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ročně se xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx srovnání obdržených x xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx let.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v jejichž xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx sestavení seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx.

Článek 67

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úmluv Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxxxx následná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku po xxxx xxxx xxx xxxx xxx, pokud xx x xxxxxxx xx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx orgány dostatečně xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx písmenech x) až d).

Xxxxxx 68

1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlastnily xxxx kontrolovaly xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx operace, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxx xxxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx změny x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x odstavci 1 xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Článek 69

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx chovatelé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohli xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky uvedené x xxxxxx 68. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.

Xxxxxx 70

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx u sebe x xxxxx podávat xxxxxxxx xxxx množství, xxx nepřekračují xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, neregistrovaných x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx službu xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxxxxx členský xxxx), x xx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xxxx udělena xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mají shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 x 8 x hostitelském xxxxxxxx xxxxx;

x) veterinární xxxxx poskytující služby x xxxxx členském xxxxx se seznámí xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx uplatňovanou x xxxxx xxxxxxxx státě x zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx delší xxxxxxxx xxxxx;

x) veterinární lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro zvířata, xxxxx jsou x xxxx xxxx, a xxxxx x minimálních xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnóze, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx tří xxx.

x) xxxxxxxxxxx typ a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxxxxxx stát x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, dodávání x/xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx likvidaci xxxxx xxxxxx nebo způsobí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčených xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxx němuž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx Komisi x xxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx podpořily hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podezření na xxxxxxx nebo neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 73

X tomu, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, vytvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zvířat x u xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx prodaných x předepsaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx v xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x x možných xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 x které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizik.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx trvale a xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly dostupné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Společenství;

b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 75 pro xxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1;

x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx úplně a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxxx 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx souvisejí x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxx, xxxx xx ně xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x člověka, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx pokynu uvedeného x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx byla dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx působnosti směrnice 87/22/XXX xxxx pro xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx xxxxxx 21 x 22 x xx. 32 xxxx. 4 této xxxxxxxx, x veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx byla hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná.

5. Pokud xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, předkládají xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx měsících x xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v následujících xxxx letech x xxx xxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Poté se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x pětiletých intervalech xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Po xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx uvedených x xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 541/95. [14]

Článek 76

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly zprávy x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx.1 neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 77

1. Xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx pokyn x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx pokyn xx xxxxxxxx xx svazku 9 Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx se xxx výkladu definic xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 10 xx 16 a xxxxx popsaných v xxxx hlavě xxxxxxxx xx pokyn xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 78

1. Považuje-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pozastavit, zrušit xx xxxxxx registraci xx xxxxxx omezení xxxxxxxx nebo dostupnosti, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

2. X xxxxxxxxx případě může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx agentura, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.

Xxxxxx 79

Jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, aby xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

HLAVA XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx inspekce provádějí xxxxxxxx zástupci příslušného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx prováděním kontroly xxxxx xxxxxx 24;

x) xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx sdělí xxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho složek x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými pro xxxxx registrace.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků předložil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 55.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx rychle xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Členský xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich uvedením xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx státu, o xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx je x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxx provést xx xxxx, co xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže x xxxx informována Xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxxx informována, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx podléhají před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že

a) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není dostatečná, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx nabízen k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx nezbytný x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 a xxxxxx 27 xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nebyly xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 nebyla splněna.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušena, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx změněny x xxxxxxx x xx. 27 odst. 1 x 5;

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 3 nebyly xxxxxxx příslušným orgánům.

Xxxxxx 84

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 83, přijmou členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, udaných při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x druhů xxxxxx, pro jejichž xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx povolení xxxxxx podle čl. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z trhu xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravky, jestliže xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 45 již není xxxxxx plněn.

2. Xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit výrobu xxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí xxxx pozastavit xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx.

Článek 86

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vztahují xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXX VÝBOR

Článek 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Článek 89

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXX X

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělily xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx obdržel, po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nemůže přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx zpráva xxxxxxxxxxx, informuje příslušné xxxxxx x svých xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Dotyčné xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, xxx xxxxxxx dohody. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů, je-li xx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo stáhl xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx se xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře.

Xxxxxx 92

Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 90 a 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxx xxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x platným xxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx území, poskytnou xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxx, xxxxx není k xxxxxxxxx, rovnocenný xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu, mohou xxx xxxxxxx xxxxx xx základě důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí x xxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx společně s xxxxxxxxxxx o opravných xxxxxxxxxxxx, které má x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 95

Členské státy xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx spotřebu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xxxxx nebude x potravinách xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/XXX xxxxxxx v xxxxxxx XX části X xx zrušují, xxxx xxxx dotčeny závazky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxx xx xxxx směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Xxxxxx 98

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu xxx 6. xxxxxxxxx 2001.

Xx Xxxxxxxx parlament

předsedkyně

N. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Reynders

[1] Xx. věst. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 3. července 2001 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 27. xxxx 2001.

[3] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/ES (Úř. xxxx. L 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1274/2001 (Xx. věst. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 45/1999 (Xx. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx znění xxxxxxxx (XX) č. 1146/98 (Xx. věst. X 159, 3.6.1998, x. 31).

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX BEZPEČNOSTI, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 se předkládají x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Rady xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 5: Veterinární xxxxxx přípravky.

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré informace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat používaných xxx pokusné a xxxx vědecké účely [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXX I

Požadavky na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx registrační dokumentace

A. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x lékovou formou, xxxxxxxx x cestou xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx účinné xxxxx xx látek), a xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44, xxxxxxxx xx seznamem xxxx, xx kterých xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx všech souhrnů xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 14, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx směrnice.

Dále žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx informací, xxxxx je požadována.

C. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle xx. 15 xxxx. 2 x 3 musí xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, x dokumentaci týkající xx reziduí a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí, x xxxx uvést veškeré xxxxx důležité pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx shrnutí faktů xxxx dostatečné.

Všechny důležité xxxxx xx xxxxxx x dodatku ke xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx odborníkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx zprávě musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.

ČÁST 2

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány; předloží xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů uvedených x Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu chuti x xxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x požití xxxx xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, pokud v xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, jak x z čeho xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x případě barviv xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx je xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x účinných xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné látky xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se doloží xxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx způsob xxxxxx xxx xxxxxxxxx zásadní,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX SUROVIN

1. Xxx xxxxx tohoto odstavce xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx výše x xxxxxx X xxxx 1.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, která není xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu,

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx popsána x Xxxxxxxxx lékopise nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a pro xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedostatečná,

která je xxxxxxxx osobou odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx výroby a xxxxxxxx procesu byly xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x takovou xxxxx xx dodají příslušným xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 písm. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx kontroly jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. V tomto xxxxxxx může xxx xxxxx analytických metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípustné limity xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx vhodný xxxxxxxx postup.

Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx lékopisu.

V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohla být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx výchozí surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx lékopisu třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx všemi obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je používána x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v případě xxxxxxx molekulové struktury; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;

x) způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x formou xxxxxxx, které by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinností, pro xxx xxxx být xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) používá-li xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens;

g) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x případě xxxxxxx, maximální doba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost

Následující informace x účinných látkách, xx xxxx, či xxxxxx uvedeny v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

- krystalická xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- velikost xxxxxx, xxxxxxxx po upráškování,

- xxxxxx solvatace,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) lidského xxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx, x xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX PREVENCE XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO PROCESU

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou výrobních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti x xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx definované.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1.1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx atd. Xxx každou z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x podrobně xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx platí x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx podrobeny in xxxxx xxxxxxx uvolňování x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek

Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx se provedou xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx stability musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx x konečném xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktů. Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, pokud fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem, mohou xxx provedeny při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxxx x oddíle X ukazují, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použito xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx produktů.

1.3 Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx látek

Pokud je xx nutné, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xx jsou xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost účinné xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost zaručena xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.

1.4 Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxx být údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxxxx přípravku.

G. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) musí xxx předloženy v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě premixů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel xxxxx x musí určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie interakce xxxx přípravkem x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, pokud lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/18/XXX xx dne 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4] x směrnicí Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx objevit při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x potravinách získaných x léčených xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx rizika, xxxxx mohou vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické a xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném potenciálu xxxxxxxxx a o xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.

X některých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít v xxxxx.

X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx látkou.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx léčebné účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx měly xxx uvedeny v xxxxx 4.

Farmakologické xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je působí x xxxxxxx nižších, xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx odpovědi, xxxx xxx navíc tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxx vždy předcházet xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech a xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Toxikologie

3.1 Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx použity xx xxxxxxxxx

- možných xxxxxx xxxxxxxx předávkování x xxxxxxxx druhů xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx lidem,

- dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po jedné xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xxxx xxx xx běžných okolností xxxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhem xxxxxxx, xxx které xx xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxxxx xx zkoušejí xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx být shodná x cestou xxxx xxxxxxx cestě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx x utrpení zapojených xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxx postupy se xxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodně uznávanými xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit zkouškou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx a x xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx dutinou xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, frekvence podávání x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity xx opakovaných dávkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx toxické účinky, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy x xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx potomstvo v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pokračovat xx xx odstavu X2 generace. Xxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxx dávky. Nejvyšší xxxxx se xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zakládá na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mléka, růstu x xxxxxx potomstva X1 generace od xxxxxxxx do dospělosti; xxxxxx F2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx provedou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx se zkouškou xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx teratogenních xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx by mohla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hodnotit xxxxxxxxx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx nové xxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx na stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky

Dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x xxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx

- x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenům,

- x xxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,

- x látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx se xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy

- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx dávce u xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx navrhování těchto xxxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx mikroflóru člověka, xxxx být zkoušeno x souladu xx xxxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u lidí

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxx, zda xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; xxxxx xxxx tak xx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu, který xxxx xxx důležitý xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxx používány xxxx xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mít xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx nezbytná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx povinné xxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.

X první xxxx xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx rozsah vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinným látkám xxxx významným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- cílové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx požadovány xxx

- osud x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx a chování xx vodě x xxxxxxx,

- xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx,

- účinky xx xxxxx necílové xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx v souladu xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx x. 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [6], xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, provedou xx v souladu x mezinárodně uznanými xxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x dokumentů

Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx kterém xx vymezen xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, včetně

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx)

- xxxxxxx a farmakologické xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxxx tání,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

c) podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxx xxxx vyplývá, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);

x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, ať xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx x x cílových xxxxxx x xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx inkompatibilitách;

g) xxxxxxxx popis a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx. Po této xxxxxxx xxxx následovat xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx xxxxxxxxxx využitím xxxxxxxxxxx uznaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxx, návrhy na xxxxx bezpečnostního xxxxxxx x xx přijatelnou xxxxx dávku (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rizicích xxx xxxxx, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx těchto xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy k xxxxxxx těchto xxxxx;

x) xxxxxxx informace nezbytné x co nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x využitelností navrhovaného xxxxxxxxx. Diskuse xx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxx x možné xxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx odborníka, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx I

Provádění zkoušek

1. Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxx "xxxxxxx" rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v xxxx xxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx x xxxxxxxx za xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx, x zjištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx ve tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x potravinách xxxxxxxxx x těchto zvířat;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx druhům xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravek, xxxxx xx bioekvivalentní, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem na xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx je prokázáno, xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xxx topické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx do xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxx obsahu reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx časových obdobích xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxx rutinního šetření x které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jistotou xxxxxxxx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x musí xxx dostatečně robustní xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k interferenci.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxx obsahovat:

a) úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x využitelnými odkazy xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledované látky, xxxxxx

- xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v molekule;

c) xxxxxxxx zkušební protokol xxxxxxxxx důvody vynechání xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxx, použitých zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx linii zvířat, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx počet x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Původní xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx vyžaduje zkušební xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx diskusi x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx analýza xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx I

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. FARMAKOLOGIE

A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sleduje xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx prvé xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x pokud xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx účinností. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinnost, musí xxx xxxxxx prokázán x xxxx být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx zkoušející uvést xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, složení xxxxxxxxx atd. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx opakovat, a xxxxxxxxxx je validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x opakovaného podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušení stanovit, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X klinické xxxxxxxxxxx jsou obecně xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx týkající xx xxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxx:

x) popisná farmakokinetika, xxxxx vede x xxxxxxxxx základních parametrů, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx objem xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx atd.;

ii) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx dávkování, plazmatickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx druhů xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečností. Xxxx xxxxxx xxxx zvláště xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx lékařům při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) x k xxxxxxx režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx studie mohou xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx x pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx se porovnává xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx cesta xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx která xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xx provést x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx dostatečné xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené cesty xxxx cest xxxxxx, xxxxx toho xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, že použitá xxxxxxx xxxxx mít xxxxx vysokou xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.

Kapitola XX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mít, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x účinkem registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx získaných výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx použité xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x odůvodní xx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx stimulátor užitkovosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,

- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx může žadatel xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) indikace, xxx xxxxx xx daný xxxxxx přípravek určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx nelze oprávněně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx vydáván xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván pouze xx přísného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx informace x veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx praktického xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx aspekty daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxx xxx prováděna x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx celého hodnocení.

Musí xxx požadovány xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx pro organizaci, xxxxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx hodnocení.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, se zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 a 60 x označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se použijí xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x dokumenty

Jako xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

Celá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx zprávy o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, příznivých i xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy o xxxxxxxxxxxxxx pozorováních

Kdykoli xx xx možné, xxxxxxx xx výsledky

a) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti xxxx druh, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx nebo linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx úplně xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx klinických xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x datum provedení xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, druhy, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx složení xxxxxx x povahy a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (co xxxxx nejúplnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx konvenčních kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx podávání (délka xxxxxx injekce atd.);

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré podrobnosti xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx současného xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx žádosti; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx význam xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jednotlivci xxxx xxxxxx xxxxxxxx); doložení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx není samo x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx škodlivé xx xxxxxxx, x x xxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxx důsledku; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. snáška xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ukazatele);

o) xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx p) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx zvířat v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, s xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx linie, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvodů pro xxxxxx xxxxxxxx;

x) v xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupin, zda

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;

x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost (xxxx. xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxxx ukazatele x xxxxxx xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich věku, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který jsou xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací x xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x krmivech a xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V případě xxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobným shrnutím xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován názvem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx společně se xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), Na xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xx připojí kopie xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopie všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x seznam xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku v xxxxxxx s xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxx návrhů xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx čl. 15 odst. 2 x 3 xxxx xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x tomu, xxx byly poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxx, včetně úpravy xx tabulek nebo xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx na informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxx připravena xxxxxxxxxxxxxx a zkušenou xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X SLOŽKÁCH

Údaje a xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx údaji x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" kódem, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné, kdykoliv xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx objem každé x xxxx s xxxxxxxxx přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx je založena xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4. Farmaceutický xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU

Popis xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

- xxxxx xxxxxx výroby (xxxxxx postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxxx opakovatelnost výrobního xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provedených x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. VÝROBA X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitá xxx xxxxxx účinné látky xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- xxxxxx látky, xxxxx xxxx popsána x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x lékopisné monografii x xxx xxxxxx xx monografie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx vyráběna xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x validace xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 odst. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro všechny xxxxx, které jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx je odpovědný xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského státu xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx požadovat od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx za daný xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; v xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx látky xx předloží xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Výchozí suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávána; xxxx xxx používány definované xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dokumentovány. X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxxx), kontrolu účinné xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx RNA, oligonukleotidové xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx kontransfekci, xxxxxxx nebo deletované xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a genetickou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x veškerých prováděných xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx prováděných u xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx přítomnost cizích xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx surovina vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když další xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.

V případě xxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí být xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x popisné xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxx lékopise,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxxxxxx,

- čistota se xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx mohou xxx škodlivý xxxxxx, x případně xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx svazku 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) a x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu výrobního xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou prováděny x každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek

U xxxxx xxxxxxx xx xxxxx s dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šarže, xxxx x určitého xxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx charakterizaci daných xxxxx. Tento zjednodušený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx horního x xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx horního xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx účinku.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx cílových druhů x alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx největší xxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x čistotu

V xxxxxxx x povahou imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

7. Inaktivace

Na xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provede xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx reziduální xxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx toho, xxx byla účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx opakovatelná, x x důkazu xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx u xxxxxxx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx metodách xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktu, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXX STABILITY

Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena doba xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx být xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx obalu či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky analýz xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx za všech xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x krmivu xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se podrobnosti x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx rozšiřovány xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx jiného druhu, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx X.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky prováděny xx shodě se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx 87/18/EHS a 88/320/XXX.

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx předložena.

3. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x registraci.

C. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx podání xxxxx dávky

Imunologický veterinární xxxxxx přípravek se xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, pro xxxxx xx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových nebo xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx po podání.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx doporučenými cestami xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx.

3. Bezpečnost po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxxxxxxxx podání. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.

Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných v xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látky

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx očkovacího kmene x xxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx té xxxxx xxxxxx, která xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy, xxxxx by xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx zvířeti

Trus, moč, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx, xxxxx x další xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx nezbytné xxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxxx x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxx xxxxx zavedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx k xxxxxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x virulenci xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, která xx xxxx matečným inokulem x xxxxxxxx přípravkem xxxxxxx oslabena. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx nejpravděpodobněji vést x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Provede se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhu. Pokud xx xxxx technicky xxxxx x důsledku xxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx se x cílového druhu xxxxx pasáží, kolik xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx provedeno xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x reverzi k xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx s terénními xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxx reziduí

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6.2 xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx x místě xxxxxxx.

Xxxxxxx se ochranná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky.

D. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

S výjimkou xxxxxxxxxxxx případů se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách.

E. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx účinky, které xxxx použití přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x omezení těchto xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x čl. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx všechny žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy: xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům, přičemž xxxxxxxx

- xxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba zvířat),

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové organismy).

Tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx účinných xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepokrývají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx účinnosti

A. XXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x xxxx části xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, účinky x xxxxxxx přípravku xxxx být v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v žádosti x registraci.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 odst. 1 musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna v xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně se xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx protokolu hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx zejména písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 o označování xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx obdobně pro xxxxxxxxxx přípravků určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx každém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxx očkovacího kmene xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě epizootologických xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx tato xxxxxxxxx doplní hodnoceními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby je xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx co xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx podány xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx očkování xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vliv pasivně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x trvání xxxxxxx musí být xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx každé xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx prokázána. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x současnému xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx být prokázáno, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx účinek prvoočkování xx přeočkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplněny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx možné uznat xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, spolu x xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou některé xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 7 x 8 uvedeny, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx a data xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky atd.;

6. xxxxxx, četnost x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to požaduje xxxxxxx zkoušení, a xxxxxxx v xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x závěrům x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3. místo x xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;

4. podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx;

5. v xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx typu x množství veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků (s xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx výčtem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; uvedenou xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx se xxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, vedoucí k xxxxxxx x bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX ZÁVĚRY

Uvedou xx xxxxxx závěry týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8. Musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

X. XXXXXX NA XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx X.

[1] Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx z xxxx 1985.

[3] Příslušné xxxxxx xxxxx též xxxxxxxxx xxxxxxx pK x xX, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx 1999/12/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 22).

[6] Xx. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Komise 2000/33/XX (Úř. věst. X 136, 8.6.2000, x. 90).

PŘÍLOHA XX

XXXX A

Zrušené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx článku 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, s. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/EHS (Xx. xxxx. L 297, 13.10.1992, x. 12)

Směrnice Xxxx 93/40/EHS (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 31)

Směrnice Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/XXX (Úř. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/EHS (Xx. xxxx. L 97, 10.4.1992, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/EHS

Směrnice Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. věst. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX X

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

XXXXXXX III

SROVNÁVACÍ XXXXXXX