Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES

ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského a xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. prosince 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Rady 92/74/XXX ze xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx často x xxxxxxxxxx xxxxxxxx měněny; x xxxxx srozumitelnosti x přehlednosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx textu.

(2) Hlavním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx veřejného zdraví.

(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Společenství.

(4) Xxxxx x členských státech xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x hlavních xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, a xxx xxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx vnitřního xxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx odstraněny; xx xxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné, xxx příslušné orgány xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx schválených xxxxxxx xxxxx o přípravcích.

(7) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], xx xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx členských xxxxx, xxxxx nejsou závažné xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx provedeno vědecké xxxxxxxxx záležitosti xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci Komise x xxxxxxxxx států.

(8) Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

(9) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Avšak xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx uvedeném Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx pohybu.

(10) Medikovaná xxxxxx nespadají do xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx důvodů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(11) Xxxxxxxx neškodnosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x mají xxxxx relativní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x dokumenty, xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xx možná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nejsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxx. Koncept léčebného xxxxxx xxxx být xxxxxx jako xxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx dále zamítnuta, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rezidui.

(14) Xxxx xxxxxxxx registrace imunologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx prokázat xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebyla x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.

(16) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx záruky jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx x celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jakostních xxxxxxxx přípravků.

(18) S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je velmi xxxxx obsah účinných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx statistických metod x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádoucí stanovit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx indikacemi xxxx xx formě, xxxxx xxxx představovat xxxxxx, xxx však xxxx být vyváženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X xxxxx lepší xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx zbytečného xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě jiným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xx třetích xxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, aby xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byli členskými xxxxx povoleni a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Standardy x xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků, x xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxx usnadnit xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx umožňují příslušným xxxxxxx, xxx dospěly xx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě jednotných xxxxxxx a x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Xx xxxxxx přesněji vymezit xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx je třeba xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxx neopakovat zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx není xxxxxxxx potřebné.

(26) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx upuštěno xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovážených xx třetích zemí xxxxx v xxxxxxx, xx byla Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(28) X důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx léčiv.

(29) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx přispět xx xxxxxxxx pravidelného dohledu xxx správného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sdělovacích prostředků xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

(33) Je xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx konzistentní.

(34) Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx měli xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xx trh.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Komisi [8].

(36) Za účelem xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx xxxxx být získávány xx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu [9].

(37) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxx, které xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Touto xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx týkající se xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx B xxxxxxx XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

XXXXX I

DEFINICE

Článek 1

Pro xxxxx této směrnice xx xxxxxx:

Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoliv látka xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x který xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

- xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty,

- xxxxxxxx, xxxx. prvky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx syntézou.

Premixem pro xxxxxxxxxx krmiva: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

Medikovanými krmivy: Xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx léčebných xxxx preventivních xxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx přípravkem : Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx pasivní xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity.

Homeopatickým xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem xxxx, není-li x xxx uveden, některým xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x současné xxxx x xxxxxxxxx státech.

Homeopatický xxxxxxxxx může také xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx musí uplynout xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Nežádoucím xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx : Xxxxxx, která xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x významnému xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, nebo který xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx zprávy obsahující xxxxxxx podle xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx samotným xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66.

Xxxxxxxxx : Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Rizikem xxx xxxxxx lidí, xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx definovaná xxxxxxxx Xxxx x. 90/167/XXX, xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Společenství [10]; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x předpisem xxx jednotlivé xxxxx (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

4. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx radioaktivních xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970, x xxxxxxxxxxx látkách x krmivech [11], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 2 xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 x 4.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx povolit s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx xxx akvarijní xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a malé xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx, jejichž používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu, x že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX NA XXX

XXXXXXXX 1

Registrace

Článek 5

Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx být uveden xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxx 6

Xxx mohl xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx x cílem jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje, xxxxxxx v přílohách X, II xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx to xxxxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo podávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Článek 8

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Zvířatům xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx oznámení nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Pokud xxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx malému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxx na xxxx xxxxxx odpovědnost, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice nebo xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 pro xxxxxxx u jiného xxxxx zvířat nebo xxx xxxx onemocnění x xxxxxxxx druhu xxxxxx nebo

b) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x lidí x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [12] xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxx x), v xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxx slova "zvířeti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x minoritní xxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je podáván xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx zvířata v xxxxx xxxxxxxx státě, x xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx ochranná xxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx

Xxxxx xxx x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx nejvýše jedna xx xxxxxxx, snižuje xx ochranná lhůta xxxxxxx x prvním x druhém xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Článek 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxx vyšetření zvířat, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří let. Xxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx potravin.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží žádost.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty x xxxxxxx x xxxxxxxx 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x, xxxx-xx xx, xxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx bez xx xxxx se xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx či bez xx nebo xx xxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti;

g) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx, zvířat xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a odůvodní xxxxxxx reziduí, kterou xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rutinních metod xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

i) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx látky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx kovů, xxxxxxx stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx hodnocení;

k) xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx článku 14, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx má ve xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

m) xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaného x xxxxx členském xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx, posuzována. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí xxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx informace xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX nebo III xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) a xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x zásadě xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydal xxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

iii) veterinární xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx a xx xxxxxx na xxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx prodlužuje xx 10 xxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxx xx 10 xxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx složky.

2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx obdobně, pokud xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxx x přípravku obsahuje xxxx xxxxxxxxx:

1. název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

2. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nechráněný název xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 cílové druhy,

5.2 xxxxxxxx pro použití, x uvedením cílových xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 nežádoucí xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),

5.5 zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

5.6 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x jinými léky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx xxxx firma x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x v xx. 13 xxxx. 1 xxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx odborníků xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx úkoly x rámci své xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);

x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídá uvedenému xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem;

ii) x xxxxxxx farmakologů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů

- xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) případně xxxxxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů podle xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ke xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx životopis xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Členský xxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 17 odst. 1 x 2. Xxxxxxx xxxx x xxx uvědomí Komisi. Xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1995 povolí xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x článkem 18.

Xxxxxx 17

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

- xxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhům xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx podávány cestou xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x označení na xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx uvedena žádné xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx tinktury x 10000 xxxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx s povolením xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, s xxxxxxxx článku 25, xx použijí xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinnosti.

3. Xxxxx léčebné xxxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.

Článek 18

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x lékopise, spolu x xxxxxxxx různých xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x stupňů xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,

- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x kontrolována/y, x xxxxxxxxxxxx její/jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx biologické xxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx,

- výrobní x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxx formu x popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx povolení xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x jiných členských xxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Článek 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x čl. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx území x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx exotické xxxxx zvířat, která xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx se nevztahuje xx. 17 odst 1.

X xxxxx případě xxxx členský xxxx xxxxxx platná zvláštní xxxxxxxx Komisi.

Článek 20

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx XX a VII xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxx registrace

Článek 21

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx členský stát xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx aktivně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx informuje xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ukončí hodnocení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx danému členskému xxxxx.

Xxxxxx 22

Je-li členský xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx za to, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 xx 38.

Článek 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. ověří, xxx xxxx podklady xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 a xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx ujistily, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovené x článku 21 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nezbytných x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

Článek 24

Členské státy xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) příslušné xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx jsou schopni xx vyrábět x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. d) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 25

1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.

4. Příslušné xxxxxx vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky analytických x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx se aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

1. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalu x x xxxxxxxxx informaci, xx-xx požadována, xxxxx xxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 písm. x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále uložen xxxxxxxxx přidat do xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx identifikovat.

3. Xx výjimečných okolností x xx konzultaci xx žadatelem xxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxx určitých zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 27

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x i) x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx metodami.

Tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx xxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro zohlednění xxxxxxxxx a technického xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerých nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentů uvedených x xx. 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Zejména xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo omezeních xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, x x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x dotčených xxxxxx xxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx a xxxx xxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1.

Článek 28

Xxxxxxxxxx platí xxx xxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, xxxxx xx podává nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 prokáže, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x době podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

b) xxxx xxxxxxxx účinnost či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem dostatečně xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx ošetřováno, xxxx

x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx není dostatečně xxxxxxxxx nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx do xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat.

Registrace xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

XXXXXXXX 4

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "výbor". Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, které výboru xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx výbor veškeré xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxx xx jsou xxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

Článek 32

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), že xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxx xxxxxxx stát může xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.

Navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx stát, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx členskému xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx.

2. Aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx státech uznání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx článku 12, xx. 13 xxxx. 1 x článků 14 a 25. Xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx totožná x dokumentací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahovat. V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle článku 14 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 25. Xxxxx potvrdí, xx xxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx postupu xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxx agentuře, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x datech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx státy x xxxxx, xxx je x xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx případu uvedeného x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx členský stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Pokud xx členský stát xx to, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx být potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx zúčastněné xxxxxxx xxxxx maximálně xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx hledisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxx xxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 36.

3. Xxxx členské xxxxx poskytnou výboru xx xxxxx xxxxxxx x čl. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.

Článek 34

Jestliže bylo x souladu x xxxxxxx 12, čl. 13 xxxx. 1 x článkem 14 xxxxxxxxxx několik žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x členské státy xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 36.

Xxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo Komise xxxxx vymezí otázku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 35

Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX.

Xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx xx postup xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 však xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o 90 xxx.

X naléhavém xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx kratší xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výbor jmenovat xxxxxxx ze svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o zvláštních xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxx úkoly x xxxx lhůtu pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písemně xxxx xxxxx vysvětlení.

V xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 35 xxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxx xx xxxxxxx vyjádřil.

Výbor xxxx, xxxxxxxx-xx to xx vhodné, přizvat xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx xx poskytla xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Agentura neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx

- žádost xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx

- registrace xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úmysl xx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska. Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor zváží, xx-xx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx přijaté xx xxxx odvolání se xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.

5. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a uvádějící xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx stanovisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx veterinárních xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Článek 37

Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Komise x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 36 xxxx. 5 xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx rozdílů.

Návrh xxxxxxxxxx xx předá členským xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Konečné xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx v čl. 89 odst. 2.

2. Xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 odst. 1 xx xxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx mu xxxxxxxxx x této kapitole.

Tyto xxxxxx zahrnují:

- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 se xxxxxxxxxx stálého výboru xxxx písemně,

- každý xxxxxxx stát je xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx členský xxxx xxxx písemně požádat, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, přičemž podrobně xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxx vědecké xxxx technické povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx týká, a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx udělí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x agenturu.

Článek 39

1. Jakákoliv xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx změna".

Tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xx xx nutné xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 35, může xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlé xxxxxxxx, až do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na svém xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx jednání.

Xxxxxx 41

Články 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Článek 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu pro xxxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.

2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní podrobnou xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxx xxxxxx 31 xx 38 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxx povolení výroby xx xxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx.

2. Xxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx vyžaduje xxx xxx úplnou, xxx xxx dílčí výrobu x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx nebo xxx xxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx bylo x členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx; tato xxxxx x xxxxxx 83 xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 45

Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x lékové formy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nebo dováženy, x xxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x xxxxxxxxx xxx výrobu nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxx xxxx stanoví xxx pro xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24;

x) xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx 52.

Xxxxxxx ve xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 45 xxxx xxx xxxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx xxx udělení xxxxxxxx, nebo později.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

Článek 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx výroby nepřekročila 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Článek 48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx kteréhokoliv x údajů uvedených x xx. 45 xxxx. 1 písm. x) x b), xxxx potřebná xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxx prodloužena xx 90 dnů.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx.

Článek 50

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxx

x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se výroby x xxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; xxxxxxxxx xxxxx xxxx být v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx prostor;

e) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxx povinnosti, xxxxxxxxx xx dát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx prováděnou xx xxxxxx či xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx x adresa xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx inspekce příslušnými xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxx 51

Zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 50 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Podrobné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

Článek 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 53 x která xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 53, xxxx převzít xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx.

Článek 53

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dokladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x následujících xxxxxxx oborů: farmacie, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutická xxxxxx x technologie, biologie.

Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx a xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx alespoň šesti xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dvě xxxxxx xxxxxx uznaná xx xxxxxxxxxx x xxxxx jedno x xxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxx uvedenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx studium xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovanému při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, pokud xxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při ukončení xxxx studií uznávány xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- obecná x xxxxxxxxxxx chemie,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,

- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- toxikologie,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 55.

Xxxxx některé xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxx předmětech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více podnicích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 54

1. Osoba xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxx 52 x xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 81/851/EHS, xx oprávněna pokračovat x daném xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx uznaného xxxxx členským státem xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx oboru, xxxxx xx umožňuje vykonávat xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studium před 9. říjnem 1981, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, že před 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx let x jednom nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx a zkoušení x xxxxxxxx nezbytné x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52.

Jestliže xxxx xxxxx získala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, požaduje xx, xxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52, xxxx xx xxxxxx xxxx vztah k xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx x xxxxxxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, xxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském státě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolována x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx šarže podrobena x dovážejícím členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxxx xxxxx, xxxx při xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx Společenstvím učiněna x vyvážející zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející zemi, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, osvědčí kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx; uvedený xxxxxxx xxxx rovnocenný dokument xx průběžně aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx profesnímu xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo disciplinárního xxxxxx xxxxx xx xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 57

Ustanovení xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

XXXXX V

OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny čitelně xx vnitřních x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vzorec xx xxxxxxx s ochranou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx název xxxxxxx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx doporučeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název existuje, xxxx pokud takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x daném xxxxxx xx hmotnosti, xx použití mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx neexistují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) jméno xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výrobce, xxxxx se xxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen; xxxxxx a xxxxx xxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx xx rovna xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1;

x) slova "pouze xxx xxxxx xxxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxx vyjádřený jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxx xxx xxxxxx pouze xx vnějším obalu.

3. Xx údaje xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) se, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx x odst. 1 písm. x) xx l) se xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx jazycích xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxx 59

1. Jedná-li xx o ampule, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 xx vnějším xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- množství xxxxxxxx xxxxx,

- cesta xxxxxx,

- xxxxx výrobní šarže,

- xxxxx použitelnosti,

- xxxxx "xxxxx pro xxxxx xxxxxx".

2. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxx, jiných xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx uvést xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx vnější xxxx.

3. Údaje uvedené x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx se na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx článků 58 x 59, xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 61

1. Balení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vnitřním xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které musí xxx x xxxxxxx x údaji a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x uvedení xxxx xxxxxxxx látek vyjádřených xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací;

c) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

e) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x) u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx, x xx x xxxxx je xxxxx xxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování;

h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx.

3. Údaje xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx země, ve xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx těchto údajů xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 62

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 63

Xxxxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx se podmínek xxx dodávky xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práv průmyslového xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx, aniž je xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x na xxxxx xx jasně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx indikace" se x označení na xxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8,

- jméno a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

- léková xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxx registrace.

XXXXX XX

XXXXXXXXX, DISTRIBUCE X VÝDEJ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhala xxxxxx povolení x xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřekročila 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost.

Členské státy xxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodavatele xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodné x dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx x xxxx.

3. Držitel povolení xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají xxxxxxx tyto informace:

a) xxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx šarže, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obdržených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx na xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx záznamy xx uchovají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pouze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66, xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy. U xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže;

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) případně jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavujícího xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ročně se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obdržených x odeslaných dodávek xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx nejméně xxx xxx.

3. Členské xxxxx xxxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamy podle xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx x xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Článek 67

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx veřejnosti:

a) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou

- xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx příslušných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- omezení xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

b) xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx vyvaroval xxxxxxxxxx xxxxxx xxx

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravek zvířeti,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx;

x) individuálně připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx.

Xxxxx toho xx předpis vyžaduje xxx nové veterinární xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxx než xxxx xxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx žádné x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx x) až d).

Xxxxxx 68

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vlastnosti, vlastnily xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx platných vnitrostátních xxxxxxxx předpisů.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx operace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x mají vlastnosti xxxxxxx v odstavci 1. Tyto xxxxx xxxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxx x látkami, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Článek 69

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby majitelé xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předložit xxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky uvedené x článku 68. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx xxxx povinnost xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) množství;

d) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx lékaři poskytující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx mohli xxx x xxxx x mohli podávat xxxxxxxx malá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx denní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx službu xxxxxxxx (dále xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx), x xx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx shodné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě;

d) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, ledaže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx x xxx, xx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ochranná xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, pokud xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípustné. V xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxx zvířata, xxxxx jsou v xxxx xxxx, x xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x ošetřovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnóze, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy uchová x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitelského členského xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxx let.

g) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potřebu podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

Článek 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx, tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx při osvědčování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produktech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxx xx daném xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx praktickým veterinárním xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx registrace.

Článek 73

X xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx využije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucím účinkům, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x zvířat x x člověka x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx informace se xxxxxxxxxxx x xxxxx x objemu prodaných x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

V xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku, používání xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranné xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 1 x které mohou xxx vliv na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, shromažďovány x porovnávány xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Společenství;

b) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxx orgány x xxxxxxx s pokynem xxxxxxxx x xx. 77 odst. 1;

x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx úplně x xxxxxx zodpovězena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxxx 75

1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí zemi.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kterých xxx xxxxxxxxxx předpokládat, že xx jsou xxxxx, xxxx na ně xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx jehož xxxxx případ nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné a xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 tak, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx působnosti xxxxxxxx 87/22/XXX nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx xxxxxx 21 x 22 x xx. 32 odst. 4 této xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx byla hlášena xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.

5. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to po xxxxx měsících x xxxxxxx dvou xxxxxx xx registraci, xxxxxx xxxxx v následujících xxxx letech a xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) č. 541/95. [14]

Xxxxxx 76

1. Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx síť xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy zajistí, xxx byly zprávy x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx území, x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 77 xxxx.1 neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx závažné nežádoucí xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxx.

Článek 77

1. Xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx pokyn xx xxxxxxxx ve xxxxxx 9 Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 78

1. Považuje-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dostupnosti, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnostního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, xx agentura, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článků 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

HLAVA XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Příslušný xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxx inspekce provádějí xxxxxxxx zástupci příslušného xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

x) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx x laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24;

x) xxxxxxxx vzorky;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxx x xxx bylo dosaženo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci, x kterého inspekce xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedenými pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxx xxxxxxx do xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx nezbytné, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxx předkládal xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zmíněný xxxxx xxxxxxxxx, že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Komise xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx analýz xxxxx xxxxx xxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx lhůtě.

3. Xx 1. ledna 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx úřední kontrole.

Článek 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo následně, xxxxxxxx;

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx léčbu xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané z xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství.

Až xx přijetí předpisů Xxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx krok nezbytný x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 x xxxxxx 27 xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nebyla splněna.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x žádostí xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xxxxxx změněny x xxxxxxx x xx. 27 odst. 1 a 5;

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 84

1. Xxxx xx xxxxxx článek 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx čl. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx u xxxxx xxxxxx, xxx jejichž xxxxx xx určen, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx neodpovídá deklarovanému;

d) xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx dostatečná, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx xx. 44 odst. 1.

2. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx zákaz výdeje xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx x trhu xx ty xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2. Kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechny přípravky, xxxxx nejsou dodržena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 86

Ustanovení xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky.

HLAVA XX

XXXXX XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2.

Xxxxxx 89

1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic o xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Stálý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxx.

Xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx obdržel, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nemůže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Dotyčné xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Článek 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx byla xxxxxxxxxx x registraci, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.

2. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx daným členským xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře.

Článek 92

Xxxxxxx státy xx navzájem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx zaručení xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 25 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokument.

2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 94

Všechna rozhodnutí xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x uvedou se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace každý xxxxxxx stát zveřejní xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 95

Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx překročen.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/EHS, 81/852/EHS, 90/677/XXX a 92/74/XXX xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx směrnici v xxxxxxx se srovnávací xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Článek 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.

Článek 98

Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.

Za Xxxxxxxx parlament

předsedkyně

N. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Reynders

[1] Úř. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. xxxx 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2000/37/XX (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Úř. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 45/1999 (Xx. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx "Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx hlavy X xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX I

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

ČÁST 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

A. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalů veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 odst. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologické xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Odborník xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx dostatečné záruky x ohledem xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx shrnutí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Xxxxxx xxxxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx odborníkem podepsána x datována a xx xxxxxx xxxx xxx připojena xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.

ČÁST 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxx při kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.

A. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X SLOŽKÁCH

Údaje a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x), se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x vůně xxx.,

- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx atd.

Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx s xxx budou xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx lékopis,

- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, který xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x čeho xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [2].

3. Kvantitativní xxxxx

3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x účinných xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu.

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.

Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx účinné xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem žádosti x registraci, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, hmotností účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x členských státech xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, složek x xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) se uvede xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxx přípravek xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxx A xxxx 1.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, která není xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,

- xxxxxx xxxxx, která xx popsána x Xxxxxxxxx lékopise nebo x xxxxxxxx členského xxxxx, pokud je xxxxxxxx způsobem, jenž xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedostatečná,

která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, xxxx xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobcem účinné xxxxx. X xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, které mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x j) a xx. 13 xxxx. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx. 12 odst. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x musí xxx xxxxxx vhodný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise členského xxxxx mohla být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx trh vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné za xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopise členského xxxxx, může xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména týkajícími xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, která xx xxxxx jak svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx na xxxxxxx se popisují xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx těch, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx se xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické výsledky;

e) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx živočišného xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) uvádějí xx všechna zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x, v xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost

Následující informace x účinných látkách, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx přípravku:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

První xxx odrážky se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx validováno.

D. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH ENCEFALOPATIÍ

Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx vyráběn x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx ve svazku 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

Údaje x xxxxxxxxx přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i) a x) a xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti o xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než jsou xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx atd. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx pevné lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx podrobeny xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxx podání, jestliže xx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu účinné xxxxx či účinných xxxxx se provedou xxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínky, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktů. Xxxx upuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx daných látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být doplněn xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx shodu léčivého xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx xxxx xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xx nejpozději xx xxxxxxxx procesu.

Pokud xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx je použito xxxxxxxxxx nadsazení účinné xxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx látka xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx či xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx postup xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém xx směrnici 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx pro konzervační xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, ledaže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x místní snášenlivost x zvířat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx se takové xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

G. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) x i) xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti navržené xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti rekonstituovaného xxxxxxxxx, podložené odpovídajícími xxxxx o stabilitě.

V xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xx jeho xxxxxx otevření.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx uvést x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 87/18/XXX xx dne 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4] a směrnicí Xxxx 88/320/XXX ze xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx prokázat

1. možnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx člověka a xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;

4. xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou látkou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx jako x účinnou xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxx 4.

Farmakologické xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nižších, xxx xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx odpovědi, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti musí xxxxx vždy předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

- možných účinků xxxxxxxx předávkování x xxxxxxxx druhů xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx druh xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhem zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx cest xxxx xxx shodná x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, například inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx postupy se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx validovány, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X případě látek xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně k xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx podání x trvání xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx provedena xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podává xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků je xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x biochemických xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx xxxx předložit xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.

3.3 Snášenlivost x cílových druhů xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx teratogenních účinků

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx škodlivých účinků xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinků xx reprodukci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce. Xxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx se podávají xxxxxx x samicím xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pokračovat xx xx odstavu X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

Hodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx do dospělosti; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx potravin xx provedou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx stavu vědeckého xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx dosáhnout. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xx zkouškou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx mutagenních účinků xxxx hodnotit xxxxxxxxx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx hodnocení výsledků xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení žádosti.

3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky

Dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx vyžadují x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xx

- u xxxxx chemicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- u xxxxx, které xxx xxxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- x látek, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx zohlední xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Výjimky

Pokud je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vemene).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce u xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo histologické xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků se xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představují rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xxxx xxx zkoušeno x souladu xx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxxxx postupy při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, zda xxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx tak xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx pozorovaných účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x lidí a x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx důležitý xxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.

5. Ekotoxicita

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx hodnocení možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx povinné pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Hodnocení se xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx fázích.

V xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku, xxxx xxxxxxx látkám xxxx významným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx hromadná léčba xxxx individuální léčba xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů z xxxxxx přípravku.

5.4 Ve xxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, xxx xx nezbytné, xxx byly provedeny xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx a xxxxxxx xx vodě x xxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx organismy,

- xxxxxx xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx x. 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6], nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx zkoušek x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx bezpečnosti obsahovat:

a) xxxx, ve kterém xx vymezen xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx na bibliografii;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (INN),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x užitou chemii (XXXXX),

- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- synonym x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- čistoty,

- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxx xxxx,

- tenze xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx mimo xxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);

x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx program, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x xxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx využití, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx popis a xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. Xx této xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx využitím xxxxxxxxxxx uznaných kritérií xxx hodnocení, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx dávku (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rizicích xxx xxxxx, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik;

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx těchto xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinků x možné léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek podán;

k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a x xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

B. ZKOUŠENÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx I

Provádění xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x mase xxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovit, zda x xxxxxxxx za xxxxxx podmínek x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx rizikům xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

1. x jakém xxxxxxx x po xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. že jsou x ověření dodržování xxxxxxxx lhůty dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.

2. Metabolismus a xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxx druhům xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem na xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx pro topické xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx lipofilních látek.

Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx fyzikálními, xxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxxxx xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx rutinního xxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x jistotou xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx analytická xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx detekce,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx každá xxxxxxx xxxxx musí dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, spolu x využitelnými odkazy xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx

- xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx šarže,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x molekule;

c) xxxxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, popis xxxxx, použitých xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x xxxxx, plemeni xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Původní xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výsledky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx maximální limity xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx x cílových tkání x x návrhy xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx části.

Kapitola X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušení

Předklinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxx x farmakologické xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x pokud xxxxx ve srovnání x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x musí být xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx funkce.

Zkoušející stanoví xxxx, který xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd. na xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dávce, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek musí xxx udána xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušení stanovit, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou obecně xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx účinné látky.

Farmakokinetické xxxx xxx rozdělit xx dvou hlavních xxxxxxx:

x) popisná farmakokinetika, xxxxx vede k xxxxxxxxx základních parametrů, xxxx je vylučování xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.;

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx vztahů mezi xxxxxxx dávkování, plazmatickými x tkáňovými koncentracemi x farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx zvířat xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v zásadě xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečností. Xxxx xxxxxx xxxx zvláště xxxxxxxx xxxx pomoc xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.) x k xxxxxxx režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, onemocnění). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx zvířat x xxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxx.

X případě nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení této xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx

- v případě, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx nový xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx případech xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1.

B. XXXXXXXXXXXX X CÍLOVÝCH DRUHŮ XXXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x všech xxxxx xxxxxx, xxx která xx xxxxxx přípravek xxxxx, je xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxx dostatečné xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx toho lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xx xxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx vysokou xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

C. REZISTENCE

Údaje x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých k xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx chorob nebo xxxxxxxxxxxxx invazí xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, pokyny x xxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxx, x xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být klinické xxxxxxxxx provedeno s xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx porovná x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx známo, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxx o xxxxx získaných výsledcích, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx metody xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Použijí xx a xxxxxxxx xx odpovídající statistické xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx produkce (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zvířete,

- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.

Zkušební xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji získanými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x léčebném účinku, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx je daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují tak xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx oprávněně xxxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) za xxxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx nelze předložit xxxxxxxxxxxxx informace; může xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x může xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx upozorňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, že x xxxxxxx xx některé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Provedení xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x souladu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx zohledňují xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx případech musí xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x využitelnými xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx studiích a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících farmakologické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx předklinických studií xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxx;

x) podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, identifikace zvířat, xxxxx, cesta a xxxxxx xxxxxxxx;

x) případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx klinických xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) místo x xxxxx provedení xxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, věk, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;

x) xxxxxx chovu x krmení, x xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx;

x) xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) diagnóza x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření přijatá xxx podávání (délka xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx trvání ošetřování x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), které xxxx podávány v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výsledků) s xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx odchylky x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx není xxxx x xxxx dostatečné x xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;

m) veškeré xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx škodlivé či xxxxxxx, a o xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx důsledku; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah;

n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka a xxxxxxxxxxx ukazatele);

o) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx x hromadného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) xx p) chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx původní xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx a závěry xxxxxxxxxx pozorování

Pro každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména

a) xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách, xxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxx x pohlaví;

b) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, zda

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx nebo odlišnou xxxxxx;

x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx účelu, xxx který xxxx xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx z podkladů xxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx indikací a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby x popřípadě veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x krmivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení celé xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x hodnocení a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nákaz zvířat, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

A. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx účinných xxxxx společně se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx podání x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx zapojena x různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), Xx případně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X správním údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx s xxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle článku 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxx, xx kterých byla xxxxxx předložena.

B. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx čl. 15 odst. 2 x 3 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx dokumentace.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede své xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke zprávě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zkušenou xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx krátká informace x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech odborníka. Xxxxx xx profesní xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" o xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx látek, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx úpravu chuti x xxxx, identifikátorů xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané zvířatům.

Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, nebo pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nezbytné, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx na xxxxxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, pro xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx údaje, se xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx složení, xxxxxx x vnitřního xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU

Popis xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx podrobnosti týkající xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- uvedení látek, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx použitá pro xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- xxxxxx látky, xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x lékopisné monografii x xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu výroby, xxxxxxxx jakosti během xxxxxx x validace xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx případě xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal odpovědnost xx xxxxxx přípravek. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. i) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm uvedeny.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx lékopisy xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xx monografie xxxxxxxx případně xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx je odpovědný xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xx xxxxx případech splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x o použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii a xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xx schopná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx původu

Popis se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xxxx xxx uveden xxxxx, xxxxxx zdravotní x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx používány definované xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, konstrukci xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx kontransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx všech použitých xxxxx biologického původu xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxx

- podrobnosti o xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx šarže látky.

Pokud xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx surovina vyřazena x xxxxxx nebo xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx banky, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až do xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx oslabených očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Pokud xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, předloží se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- funkce xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- čistota xx xxxxxxxx ve vztahu x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit analytické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxxx zkoušek k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx se všechna xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, v xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a j) x xx. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxxxxxx látek, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x j) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xx zkoušky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxx provedeny x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Pro každou x těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx zkoušek xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx snadno xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxx u xxxxxxxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx charakterizaci daných xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

3. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu adjuvans

Pokud xxxx k dispozici xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství x povaha adjuvans x xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/XXX.

Xxxxxx horního x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; určení horního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7 xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných alespoň x jednoho x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x alespoň doporučenou xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x podmínkami xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx obalu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X zajištění xxxx, xxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx opakovatelná, x x důkazu xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx in xxxx, xxxxxxxx včetně příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x co možná xxxxxxxxxxx fázi xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx vždy studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním postupem x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek skladování.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x zvířat; xxxx rizika xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, které mohou xxx rozšiřovány xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle x. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx oddílu X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/EHS x 88/320/XXX.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a obsahujícímu xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx použitý pro xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx všech xxxxx x kategorií, xxx xxxxx je xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterých xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx reakcí. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata se xxxxxxxx x vyšetřují xx do doby, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x vyšetřování zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx jednoho podání xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx surovina, xx které je xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vhodné zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx doporučené xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx sekrety xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x těle, xx xxxxxxxx pozorností x predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených očkovacích xxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, která je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xxxxxxx oslabena. Úvodní xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x reverzi x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxxx xx není xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx pasáží, kolik xx možno xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejpravděpodobněji xxxxxx x reverzi x xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx

X xx xxxxx nejpřesnějšímu stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s terénními xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxx studií xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. EKOTOXICITA

Účelem xxxxxx ekotoxicity imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, povinné xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Toto xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx provedena xxxx: xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x zhodnotí xxxxxx ekotoxicitu xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, provedou xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx se imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx látek x/xxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provedou x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx v souladu x mezinárodně uznanými xxxxxxx. Počet a xxx zkoušek a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

1. Xxxxxx hodnocení popsaného x této xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx být x xxxxx rozsahu podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx údajů, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx získávání potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx obalu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obdobně pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. OBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně neošetřovaných xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x kontrolních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Zkoušející xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx prokazuje pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx je očkování xxxxxxxxxx, všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx rozvrhu podávání. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x trvání xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx údaji z xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podání v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přeočkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx celého xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx dávka musí xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx, jak mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx přípravek.

C. XXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx provádí xx xxxxx kontrolovaných laboratorních xxxxxxxx čelenží po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce, například xxxxxxx množství čelenžních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx čelenže.

2. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx stanoven x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx hodnocení provedená x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

A. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx dokumentace týkající xx bezpečnosti a xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 7 x 8 xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující údaje:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx popis metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, za kterých xxxx držena x xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod;

4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx příznivé i xxxxxxxxxx. Údaje se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X vysvětlení a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

6. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich vyřazení;

8. xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x údajích;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx xx podání;

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

8. veškeré xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, parametrů užitkovosti x výsledků (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek); xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální údaje;

9. xxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx přípravku; uvedenou xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích;

10. xxxxxx xx užitkovost zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. počet xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. xxxxxx x xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx interakcích;

15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výsledků zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX NA XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.

[1] Úř. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. věst. X 11, 14.1.1978, s. 18. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 1985.

[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx požadovat xxxxxxx xX x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/XX (Úř. xxxx. L 77, 23.3.1999, s. 22).

[6] Xx. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/33/XX (Úř. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX XX

XXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx článku 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15)

Směrnice Xxxx 90/677/XXX (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/EHS (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12)

Směrnice Xxxx 93/40/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/EHS (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/XXX (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Komise 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX X

Xxxxx xxx provedení do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX