Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES

ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx dne 13. prosince 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx často x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxx srozumitelnosti x přehlednosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloučením do xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxx xxxx však xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se x hlavních xxxxxxxx. Xx xxxxx obchodování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, x xxx xxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx proto xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx schválených xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], by měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxx závažné xxxxxx se xxxxxxxx, xx registrace daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx záležitosti xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx x jednotnému xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx přijato xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x členských xxxxx.

(8) Xx xxxxx účelem xx xxx být xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

(9) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména ve xxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(11) Xxxxxxxx neškodnosti x xxxxxxxxx účinku xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x jejich xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx převážena xxxxxxx xxxxxxx účinku. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxx. Koncept xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobci.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx není dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx.

(14) Před xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx.

(15) Příslušné xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebyla x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nákazy zvířat.

(16) Xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují, x obtížnost použití xxxxxxxxxxx statistických xxxxx x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zjednodušený registrační xxxxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx xxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxx formě x xxxxxxxxx, xxxxx xxx zvíře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx vyváženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaregistrují, x xx žádost xx je xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Xx účelem xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx zemí x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx povoleni a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Standardy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, x tím x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto přípravků xxxxxxxxxx jednotných pravidel xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrační dokumentace, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozdíly x hodnocení.

(25) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxx inovační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxx xxx upuštěno xx zvláštních kontrol xxxxxxxxxxxx jakost veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx byla Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajištěno, xx se xx xxxxxxxxxx zemi provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) K xxxxxxxxx stálé bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému pokroku.

(28) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.

(29) Farmakovigilanční xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinnosti.

(30) Xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nesprávného použití, xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx správného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 o postupech xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Komisi [8].

(36) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu [9].

(37) Xxxxxx by měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx xxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx xxxx směrnice xx rozumí:

Hromadně vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx určená x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxx zhotoveným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx do xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx dalších xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxx,

- xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx chemické xxxxx x chemické sloučeniny xxxxxxx chemickou přeměnou xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx předem za xxxxxx následné xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

Medikovanými xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x krmiva nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x určeny xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx úprav, z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx xxxx, není-li v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x současné době x členských xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může také xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Období, xxxxx xxxx uplynout xxxx posledním podáním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny neobsahují xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XXX) č. 2377/90.

Nežádoucím xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx dostaví xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx u zvířat x xxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx : Xxxxxx, která xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx objeví u xxxxxxx po jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx účinek, který xx za xxxxxxxx xxxx, ohrožuje xxxxx, xxxx x významnému xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxxxx, jde x xxxxxxxx anomálií či xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx, nebo který xx xx následek xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx článku 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx : Farmakoepidemiologická studie xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx stanovení nebo xxxxxxxxx bezpečnostního rizika xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - dodávek veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 66.

Xxxxxxxxx : Evropská agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Rizikem xxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxx, bezpečností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxx jiného ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx.

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 90/167/XXX, xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [10]; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze z xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x jednom xxxxxxxxxxxx x které jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x předpisem xxx jednotlivé xxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

5. veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx radioaktivních izotopech;

6. xxxxxxxxx látky upravené xxxxxxxx Xxxx č. 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [11], xxxxx xxxx začleňovány xx xxxxx xxx xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 2 xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 x 4.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit, xx se xxxx xxxxxxxx nepoužije xx xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jsou použity xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx stejné xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, okrasné ptáky, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu, x že jsou xxxxxxx veškerá opatření, xxx xxxx zabráněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx státě, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.

Článek 6

Aby xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx předmětem registrace x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v přílohách X, II nebo XXX xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx to xxxxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není x dispozici xxxxx xxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx.

Článek 9

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výjimečně, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 2309/93 xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo

b) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12] xxxx v xxxxxxx s nařízením (XXX) č. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx žádný xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx b), x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně osobou, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" rovněž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a volněji x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určena x produkci potravin.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zvířata x xxxxx xxxxxxxx státě, x že x xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nesmí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx

Xxxxx xxx x homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx nejvýše xxxxx xx milionu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním x druhém pododstavci xx xxxx.

Článek 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx využije ustanovení xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxx, předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, podaných xxxxxxx, xxxxx trvání léčby, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ponechá xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx inspekci příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, se příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3. X žádosti xx xxxxxxx následující xxxxx x dokumenty x xxxxxxx s xxxxxxxx 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x, xxxx-xx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx název xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx vzorců, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, léková xxxxx xxxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxx x likvidaci odpadu xxxxxxxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, zvířat xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxxxxx xxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxxxx x potravinách bez xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx rutinních xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx látky, xx xxxxxxxxxx těžkých kovů, xxxxxxx stability, biologické xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo návrhů xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

m) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx seznamem xxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, posuzována. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku navrženého xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi x důvody pro xxxxxx rozhodnutí.

Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x xxxxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 13

1. Xxxxxxxx xx xx. 12 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx dotčena právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že

i) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, kterého se xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydal xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dobře zavedené xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx podobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx xx xxx x členském xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [13]. Xxxxx může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx xx jeho území, xxxxx xx považuje x zájmu veřejného xxxxxx xx nezbytné. Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx I se xxxxxxx obdobně, xxxxx xx podle odst. 1 písm. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový název xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx formu;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxxxx, též xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx druhy,

5.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x uvedením xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx upozornění xxx používání,

5.6 používání x průběhu xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x jinými xxxx x další xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 dávkování x xxxxxx xxxxxx,

5.9 předávkování (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx) (xx-xx to nezbytné),

5.10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx použitelnosti, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx x xxxxx vnitřního xxxxx,

6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx pochází z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), i), x) x x xx. 13 xxxx. 1 xxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxx odborníky podepsány.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx:

x) provádět úkoly x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (analýza, xxxxxxxxxxxx x podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx popisovat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně);

b) xxxxxxxxx xxx pozorování x xxxxxxx s xxxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxx

x) v případě xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxx klinických lékařů, xxx u zvířat xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx předloženým výrobcem xxxxx xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) případně uvádět xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xxxx ii).

3. Podrobné xxxxxx odborníků xxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx životopis odborníka.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

Článek 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené a xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx povolení x registrace xxxxxxx xxx dříve xxxxx xxxxxxxx státem.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 17 odst. 1 x 2. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxx Komisi. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 povolí xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Xxxxxx 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registračního xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

- xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx potravin,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo není-li xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx používaných x členských xxxxxxx,

- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména nesmí xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 dílech xxxx xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx za následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx xxxxxx 25, xx použijí obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxx xxxxxx léčebné účinnosti.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nevyžaduje u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 2.

Článek 18

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X žádostí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty, xxx xx doložila xxxxxxx farmaceutická jakost x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek uvedený x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxx povoleny,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx/x x kontrolována/y, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx bibliografických podkladů; x případě homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx biologické xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx získaných pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx,

- xxxxx nebo xxxx vzorků xxxx xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 17, xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx může na xxxx území v xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx zvířata chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx 1.

X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 20

Xxxx kapitola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx XX a XXX xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Postup xxxxxxxxxx

Xxxxxx 21

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti.

2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx aktivně xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxx členský xxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx stát xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx buď uzná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx, pokud xx za to, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 33 xx 38.

Xxxxxx 23

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 a xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. případně xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx doplnil xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1. Pokud příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx pozastaví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx xxxx lhůty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4. xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x množstvích nezbytných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody navrhované xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx popsaných x xxxxxxx přiložených k xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i);

b) xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 25

1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x farmakologicko-toxikologických zkoušek x klinických hodnocení xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se stane xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

Článek 26

1. V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx může od xxxxxxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, uvedl xxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xx xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. V xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- provedení xxxxxxx studií xx xxxxxxx registrace,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx x objektivních x ověřitelných xxxxxx.

Xxxxxx 27

1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xx xxxxxx výroby x xxxxxx kontroly xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. h) x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x technického xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx trh, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou x xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx lidí. Xxxxx xxxxxxxx záznamy uchovává xx dobu xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx xx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx platí xxx let a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx období.

Článek 29

Registrace xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Článek 30

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 prokáže, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo

d) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx potraviny získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x prodeji xxx xxxxxxx zakázané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx takový xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, spotřebitele xxxx zdraví xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 12, čl. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx rozhodnutí členských xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx výboru xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výbor veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí. Xxxxx xxxx přezkoumává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 32

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx udělil registraci, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx členský xxxx"), xx se xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.

Navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Daný členský xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx době, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, předá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx kapitole x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x údaji xxxxx článku 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě potvrdí, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx totožný xx souhrnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx agentuře, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pošle xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx vydaných jinými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx je x současné xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Xxxxx xx členský xxxx xx to, xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, referenční členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Členský xxxx podrobně uvede xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx potřebné x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx žádost. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 36.

Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případně x xxx xxxxxxxxx držitele.

Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx dané xxxxxxxxxxx.

Článek 35

Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx nutná xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shromážděným xxxxx xxxxx XXX.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx na postup xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumá xxxxx záležitost a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx dne, xxx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x články 34 x 35 xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx.

3. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx písemně xxxx ústně xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx xx poskytla xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, že

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx žadatelem podle xxxxxx 14 by xxx xxx změněn, xxxx

- registrace by xxxx být udělena xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, xxxx

- xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úmysl xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxx, xx-xx být jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvádějící xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku podle xxxxxx 14; v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.

V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 5 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.

Návrh rozhodnutí xx předá členským xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 89 odst. 2.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 xxxx. 1 xx upraví xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx předat Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx členský stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx vyvolávají důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx opatření xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx oznámí členským xxxxxx, xxxxxxx xx xxx týká, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx změnu v xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxx oznámení. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

Článek 39

1. Jakákoliv xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly.

Komise xxxxxx xx poradě x agenturou vhodná xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx opatření xxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé xxxxx x xxxxxx vymezí xxxxx "malá xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího nařízení xxxxxxxx podle čl. 89 odst. 2.

2. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx předložené Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx ochranu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxx.

Článek 41

Články 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Xxxxxx 42

1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a předá xxxx zprávu pro xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx rozhodne xx podmínek stanovených Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx do jednoho xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.

Článek 43

Ustanovení článků 31 xx 38 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 odst. 2.

HLAVA IV

VÝROBA X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx podléhala xxxxxxxx. Xxxx povolení xxxxxx xx vyžaduje i xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx.

2. Povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx vyžaduje xxx xxx úplnou, xxx xxx xxxxx výrobu x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kterým xxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxx požaduje pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 83 xx xx takový xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx území xx xxxxx xxxx a xxxx určeny xxx xxxx členský stát, xxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 45

Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx dováženy, x xxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx k xxxxxxxxx xxx výrobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x kontrolu, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24;

c) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Xxxxxxx ve xxx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí o xxxxxxxxxx údajů poskytnutých xxxxx článku 45.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 45 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby nepřekročila 90 dnů ode xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx obdržel žádost.

Xxxxxx 48

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx výroby žádá x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.

Článek 49

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; xxxxx příslušný xxxxx využije xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxxxx x registrovanými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států;

c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 45; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx;

x) umožnit xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxx povinnosti, xxxxxxxxx jí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) uchovávat podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx přípravky xxxxxx. Xxxxxxx každé xxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx prováděnou za xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

- xxxxx,

- xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

- dodané množství,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx let.

Xxxxxx 51

Xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 50 xxxx. f) se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Podrobné xxxxxx x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 53 x která xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 53, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 a 3.

2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx dokladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, biologie.

Minimální xxxx xxxxxx vysokoškolského xxxxxx může xxxx xxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkouškou na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx xxx vysokoškolská xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenná x xxxxx xxxxx z xxxx xxxx čtyři xxxx x xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovanému při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx uznávány xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx a praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

- aplikovaná xxxxxx,

- obecná x xxxxxxxxxxx chemie,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (lékařská),

- fyziologie,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- farmaceutická xxxxxxxxxxx,

- toxikologie,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení a xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx těchto xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx vyvážená, xxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 55.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jednom xxxx více podnicích, xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Délka xxxxxxxxx zkušenosti může xxx xxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxx let, x o rok x půl, xxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxx, xxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném státě xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx ustanovení článku 53.

2. Držitel xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia uznaného xxxxx členským státem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1981, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vykonávat x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 9. říjnem 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou let x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 52.

Xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1971, požaduje xx, xxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 52, xxxx xx dotčen xxxx vztah x xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx v souvislosti x xxxxxxx uvedenými x článku 56 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x xxxxx členském xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx šarže podrobena x dovážejícím xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx.

Xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.

3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, x zejména, xxxx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxx; uvedený xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx činností x je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Článek 56

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx, xx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx disciplinárního xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky.

XXXXX V

OZNAČENÍ NA XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Následující xxxxx, které xxxx xxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx spojení x ochrannou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s ochranou xxxxxxx nebo jménem xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx název čitelně xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklým xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nechráněnými xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže;

d) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen; xxxxxx a cesta xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx i pokud xx xxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování;

j) x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxx, které xxxx xxx uvedeny xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) slova "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. Xxxxxx forma x xxxxx vyjádřený xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx může xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx obalu.

3. Xx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx A.

4. Údaje xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xx x) se xx xxxxxxx a xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 58 odst. 1 xx xxxxxxx obalu. Xx vnitřních obalech xx nezbytně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx účinných xxxxx,

- cesta podání,

- xxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxx použitelnosti,

- xxxxx "xxxxx pro xxxxx xxxxxx".

2. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxx, xxxxxx než xxxxxx, na xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx vnější xxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v jazyce xxxx jazycích xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xx takovém xxxxx xxxxx článků 58 x 59, na xxxxxxxx xxxxx.

Článek 61

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx článku xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovala xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, ke kterému xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň následující xxxxxxxxx, které musí xxx x souladu x údaji a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 x xxxx xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx:

x) jméno nebo xxxxx a adresa xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobce, pokud xx liší;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně.

Pokud xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací;

c) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx tyto xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x pokud xx xxxxx xxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1;

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Údaje xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 62

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Ustanoveními xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx podmínek xxx xxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x na xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "homeopatický veterinární xxxxxx přípravek".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x příbalové informaci xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x žádné další, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 8,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx balení,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výrobní šarže,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX VI

VLASTNĚNÍ, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx nutná xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx maloobchodního dodavatele xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx.

3. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx. O každé xxxxxxx s obdrženými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx množství;

e) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x zaznamenají xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

4. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx dodávali xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 66, xxxx jiným osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xx xxxxxxx právních xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povinnost uchovávat xxxxxxxx záznamy. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) přesná identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis x kopie xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx uchovají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně xxx let.

3. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 sdělí xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx dostupné xxx předpisu.

Poté, co xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx posoudí, xxx xx měla být xxxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.

Článek 67

Xxxx jsou xxxxxxx přísnější předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) přípravků, xxxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx látkách,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, x nichž xxxx veterinární lékař xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx vyvaroval xxxxxxxxxx xxxxxx pro

- xxxxxx druhy,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx potravin získaných x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx prostředí;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx přesné předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx registrována pro xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx žádné z xxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xx x).

Xxxxxx 68

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx xxxx kontrolovaly xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx operace, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vlastnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx osoby xxxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx let.

3. Xxxxxxx změny v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx chovatelé xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x článku 68. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx.

Článek 70

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx malá množství, xxx xxxxxxxxxxxx denní xxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků, neregistrovaných x členském státě, xx kterém službu xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxx členský xxxx), x to xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx podle článků 5, 7 x 8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx výrobce;

c) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx správnou veterinární xxxxx uplatňovanou v xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx x tom, xx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxx být xxxxxxxxx delší xxxxxxxx xxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx majiteli nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hostitelském členském xxxxx, xxxxx to xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xxxxx x minimálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxx podrobné záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx tří xxx.

x) xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx nepřesahuje xxxxx potřebu podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo způsobí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x potravinách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčených xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, vůči xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, se v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx praktickým veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx registrace.

Článek 73

X tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o chybějícím xxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o možných xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x pokyny Komise xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 74

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za

a) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxx xxx stanovena xxxxxx orgány x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 77 odst. 1;

x) xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Společenství nebo xx xxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx známy, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx případ nastal, x to nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu xxxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx posouzeny x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice 87/22/XXX xxxx pro xxx xxxx použito xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 x 22 a xx. 32 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxx článků 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx měsících x xxxxxxx xxxx letech xx registraci, xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95. [14]

Článek 76

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx vytvoří xxx xxx zpracování xxxxx x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx.1 neprodleně xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci x xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx pokyn o xxxxxxxxxxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x oblasti veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxxxx orgány xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 10 xx 16 a xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx odkazují xx pokyn xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx x tom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.

HLAVA XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx opakovanými xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 24;

x) xxxxxxxx xxxxxx;

x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx používané při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 51. Xxxxx takových xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x článkem 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 82

1. Členský xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z šarží xxxxxxxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx jinou schválenou xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x souladu s xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi, xxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx poté, co xxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx dané xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx případů, xxx xx Komise xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx analýz xxxxx xxxxx xxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx sdělí xx xxxxxx xxxxx.

3. Xx 1. ledna 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx podléhají před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných podmínek xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx zvířat, pro xxxxxxx léčbu xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není dostatečná, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví spotřebitele xxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx článku 12, xx. 13, xxxx. 1 x článku 27 jsou xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nebyly xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 nebyla xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se prokáže, xx

x) údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 1 x 5;

x) xxxxxxxxx xxxx informace xxxxx čl. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 84

1. Xxxx xx xxxxxx článek 83, přijmou členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx, jestliže

a) xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx čl. 27 xxxx. 5, škodlivý;

b) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx je xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx dostatečná, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx x léčených xxxxxx neobsahují rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx xx. 44 odst. 1.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx x trhu xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 85

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84 může xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků pocházejících xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení výroby xxx kategorii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxx podpoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárními xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXX XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2.

Xxxxxx 89

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx x odvětví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx xxx "stálý xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

Lhůta xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx obdržel, po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx vyžádat další xxxxxxxxx. Dotyčné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi.

Xxxxxx 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x důvody, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo stáhl xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxx státy xx navzájem xxxxx xxxxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání takových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx území, poskytnou xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přijata xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx touto směrnicí x uvedou se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx rozhodnutí xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které má x dispozici podle xxxxxxxx právních předpisů, x x xxxxx x použití takových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx svém úředním xxxxx.

Článek 95

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx spotřebu xxxxxxxxx x pokusných zvířat, xxxxx xxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x pokud xxxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/EHS xxxxxxx x příloze XX xxxxx A xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx II xxxxx X.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx směrnici x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Článek 97

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Článek 98

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. listopadu 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Fontaine

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. věst. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, s. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) x. 1274/2001 (Xx. věst. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Xx. věst. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx "Rady xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx pro hodnocení xxxxxx prospěšnosti/rizika.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx vědecké xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx přílohy xxxx použitelná xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinné xxxxx xx účinných látek xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx a cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), a xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx článku 14, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x souladu x článkem 14 xxxx směrnice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou informací, xxxxx je požadována.

C. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle čl. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologické dokumentaci, x dokumentaci týkající xx reziduí x xxxxxxxx dokumentaci.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí, a xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Odborník xxxxx xxx stanovisko k xxxx, zda byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx se shrnou x dodatku xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx grafů, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x datována a xx zprávě xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx úpravu chuti x xxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podání zvířatům – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx xxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x případě barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX ze dne 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Kvantitativní xxxxx

3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx hmotnosti.

Tyto informace xx doplní

- v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,

- v xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky přítomné xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je x xxxxxxxx členském státě xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje obsah xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx nadsazení s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x různých stupních xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu složek,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách; množství xxxxxxxxx látek však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x odůvodnit,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx zkoušky x průběhu výrobního xxxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující výrobní xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx tohoto odstavce xx "xxxxxxxxx surovinami" xxxxxxxx všechny složky xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx výše v xxxxxx X bodu 1.

X případě

- xxxxxx xxxxx, která není xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,

- xxxxxx látky, která xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. V xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 odst. 3 písm. x) x x) a xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, týkajících xx xxxxxxxx jakosti xxxxx použitých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx uvedeny.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx analytických metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx uvedená v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx popsán vhodný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx lékopisu.

V xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohla být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx lékopisu třetí xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx molekulové xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx svým xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;

x) způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx být popsány xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx na xxxxxxx xx popisují xx vztahu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) používá-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti potenciálních xxxxxxxxxxx agens;

g) xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, v případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- velikost částic, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

První xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použijí xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx zvířecího původu xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx a dokumentován xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že vlastnosti xxxxx x pasáži xxxxxxx pro xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, buněčné banky, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx-xx xx možné, zdroje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na nepřítomnost xxxxxx agens.

Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx 7 své xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx souladu technických xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné látky).

Totéž xxxxx, pokud kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Předkládají xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, než jsou xxxxxxx v monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

1.1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx a mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, pH, xxxxx lomu atd. Xxx každou z xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zkoušek, případně xxxxxxxxx zařízení/přístroje a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx platí x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx látek

Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx základě xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální přípustné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx možno referenční xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx látka prochází, x případně xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx látky uvedeny x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, xx povinné; xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxx x zkouškách bezpečnosti, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxxxx přípravku.

G. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x i) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.

X případě premixů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být rovněž xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx o xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxx xx xxxx xxxxxx otevření.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvést x musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx prováděny x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. prosince 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [4] x xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 o kontrole x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [5].

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx prokázat

1. možnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2. xxxxx škodlivé účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx x léčených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3. možná xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxx navrhování zkušebních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Klinickým xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 4.

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou dávky xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx

- možných účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx akutní toxické xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po jedné xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx savce xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxxxx. Xxxxx x těchto xxxx xxxx být shodná x cestou xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, měly xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X omezení xxxxx x xxxxxxx zapojených xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx protokoly xxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx postupy xx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx opakovaným podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx s xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxx hlodavec. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, růstu, na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx zkoušeny v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx předložit xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X oddílu X. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx této zkoušky xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx dvougenerační studie xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přiměřené časové xxxxxx před xxxxxxx. Xxxxxxxx musí pokračovat xx xx odstavu X2 generace. Použijí xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Nejvyšší xxxxx se zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, březosti x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x vývoji xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxx X2 generace xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx druhů xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy podávání x kritéria xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx úrovni statistické xxxxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx dosáhnout. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx druhu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx určen k xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx hodnotit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na mutagenní xxxxxxxxxx.

Xxxxx a typ xxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky

Dlouhodobé zkoušky xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xx

- x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- u xxxxx, xxxxx při xxxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků,

- x látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, nemusí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x potravinách získaných x ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx určené x xxxxxx do xxxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx pozorované při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx xxxx histologické xxxxx a xxxxx x buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na imunitní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti.

4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Mikrobiologické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeno x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X některých případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, zda rezidua xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.

4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x lidí x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx je.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx nezbytná xx xxxxxxx těchto xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinné xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) a xx. 13 odst. 1.

5.3 Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám xxxx významným metabolitům, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx hromadná léčba xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),

- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů životního xxxxxxxxx,

- možné vylučování xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku.

5.4 Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx x na xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických nebo xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, xxx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ekosystémy.

5.5 Podle xxxxxxx mohou být xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx

- xxxx x xxxxxxx v půdě,

- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,

- xxxxxx na xxxxx organismy,

- xxxxxx xx xxxxx necílové xxxxxxxxx.

Xxxx doplňující xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx x. 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů

Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s využitelnými xxxxxx na xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx identifikaci sledované xxxxx, xxxxxx

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx)

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- synonym a xxxxxxx,

- strukturního vzorce,

- xxxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx tání,

- xxxx varu,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřené x x/x, s xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

c) podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti o xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (SPF);

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;

e) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx program, a xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, o šíři xxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx zvířat a x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx rizik, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx následovat xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky u xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx dávku (ADI);

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx těchto xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podán;

k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx souhrnem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a x přesnými odkazy xx bibliografii.

B. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrazem "xxxxxxx" xxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx všem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zjištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. x jakém xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx ve tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx účelem zabránění xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. že jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické metody xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx bioekvivalentní, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx systémová absorpce xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx zanedbatelná, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx do mléka xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx.

X xxxxxxx časových xxxxxxxx xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickými xxxx biologickými metodami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx metod.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx reziduí

Navrhnou se xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mají xxxxxxx citlivosti, xxxxx xxxxxxxx x jistotou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí povolených xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx analytická xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí.

Popíší xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x interferenci.

Vhodnost xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx kterém je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čistoty značených xxxxx,

- umístění značených xxxxx v molekule;

c) xxxxxxxx zkušební protokol xxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ať příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;

e) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx, a rozptyl xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx x cílových xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx informací s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení žádosti, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

ČÁST 4

Xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a čl. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sleduje xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x pokud xxxxx xx srovnání x xxxxxx se xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se hodnotí xxxxxx funkce.

Zkoušející xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx může působit xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x opakovaného podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx vyplývat xxx x farmakologických xxxxx x/xxxx x klinických xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá na xxxxxxx klinického sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx prověřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxx tato xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx základní farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx účinné látky.

Farmakokinetické xxxx xxx rozdělit xx xxxx hlavních xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx objem xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx xxx.;

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx koncentracemi x farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) x k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx (xxxx. věk, onemocnění). Xxxx studie xxxxx xxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxx a xxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx xxx klasické xxxxxx xx stanovení xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx v pevně xxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bioekvivalence se xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxx této studie, xxxxx se xxxxxxx x všech xxxxx xxxxxx, xxx která xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dostatečné meze xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx lze xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích; xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxx provedeno x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx použitá xxxxxxx xxxxx mít xxxxx xxxxxxx hodnotu.

Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých k xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx invazí zvířat.

Kapitola XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Obecné xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mít, a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx neošetřování nebo x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, xx má léčebný xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx zprávy o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

Uvedou xx xxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- užitkovosti zvířat,

- xxxxxxx xxxxxxxxx produkce (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti),

- xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.

Zkušební xxxxx musí být xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx praktických terénních xxxxxxxx.

Xxxxx může žadatel xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx komplexní údaje x léčebném xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, pro xxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace; xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydáno pouze xx následujících xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx doposud xxxxx.

2. Xxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x označování na xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro označování xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

Celá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobná, aby xxxxxxxx objektivní xxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být podrobně xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx následující údaje:

a) xxxxxxx;

x) podrobný protokol xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta x xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx diskuse o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových arších x x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat;

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, druhy, plemena xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;

x) způsob chovu x krmení, x xxxxxxxx složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), výskyt x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;

g) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (délka xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx xxxxxx ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; musí xxx uvedeny použité xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx); doložení xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se jakéhokoliv xxxxxxxxx účinku;

m) xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, a o xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx důsledku; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah;

n) xxxxxx xx užitkovost zvířat (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) účinky xx kvalitu potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x hromadného ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx původní dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2.2 Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušek x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

c) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jim byl xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;

e) pozorování xxxxxxxxxx se účinku xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx);

x) xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx zřetel;

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jeho stanovisko xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací a xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx látek zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

3. Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno podrobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti spolu x xxxxxxxxx shrnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x tlumení a xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky.

ČÁST 5

Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xx výrobců xxxxxx látky či xxxxx), Xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X správním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x místě xxxxxx zachází.

Žadatel předloží xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x seznam xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU

Žadatel xxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14.

Xxxx žadatel poskytne xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx zhodnocení různých xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxxxx uvede své xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva odborníka x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být připravena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.

A. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx popis

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx pomocných látek xxx ohledu xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané zvířatům.

Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x obalu x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx a způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,

- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx možné, xxxxxx počet organismů, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx na xxxxxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx založena xxxxxx pro stanovení xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx složení, xxxxxx a vnitřního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Prokáže se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU

Popis xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx postupů purifikace), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- uvedení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x přípravě xxxxxxxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx použitých xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

C. VÝROBA X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- účinné xxxxx, xxxxx xxxx popsána x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx monografie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx odlišnou od xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx léčivý přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek a xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí suroviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x něm uvedeny.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx lékopisu s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx třetích xxxx může xxx xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x příslušném národním xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx odpovědný xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx specifikace nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx specifikace.

Příslušné xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů obsažených x monografii x xxxxxxxx x překladem. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx schopná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxx na systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících séra xxxx xxx uveden xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx definované xxxxx surovin.

Původ x xxxxxxx kroky prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být popsány x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, konstrukci expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx prvky xxxxxxxxxx), kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a neupraveného xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- podrobnosti x veškerých prováděných xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stupních výrobního xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxx šarže látky.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx přípravku zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže použité xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula.

Pokud xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, předloží se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx formou podobou xx, která xx xxxxxxxxx x popisné xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xx x xxxxxxx na kombinaci xxxxx, jichž se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx krátký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozí xxxxxxxx,

- xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx svazku 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx ve xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou prováděny xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x každé xxxxx. Xxxxxx xx limity xxx propouštění.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, index lomu xxx. Xxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ xxxxx specifikace s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx

X xxxxx zkoušek xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx buď u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.

X určitých výjimečných xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve velmi xxxxxxx množstvích, vyžadovalo xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů x xx možná xxxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx umožňující příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx poté, co xxx xxxxxx xx xxx.

3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

Pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, musí xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství x povaha xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke směrnici 78/25/XXX.

Xxxxxx horního a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částí 7 xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx

X xxxxxxx x povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx, x k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x každého xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx látek; xx xxxxxxxxxxx okolností může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXX STABILITY

Údaje x xxxxxxxxx přikládané x žádosti x xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u dostatečného xxxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních obalech; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx vmícháván v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x souladu x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx dokládající navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx bezpečnosti

A. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx rozšiřovány xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx zvířata stejného xxxx jiného druhu, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle x. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x požadavky oddílu X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/EHS a 88/320/XXX.

X. OBECNÉ POŽADAVKY

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x registraci.

C. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx být podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopické x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx dávky

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxx.

3. Bezpečnost po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x využitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 dnů xx xxxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx užitkovosti.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Zkoušky xxxxxxxxxx funkcí

Pokud by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na živé xxxxxxxx látky

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na neočkovaná, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx té xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx vnímavé x živému očkovacímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, sekrety xxxxxx xxxxx, nosní x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. Tyto xxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxx dobře zavedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z úrovně xxxxxx, která xx xxxx matečným inokulem x xxxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx následných xxxxxx x zvířat xxxxxxxx druhu. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx x cílového xxxxx xxxxx pasáží, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx dvěma pasážemi xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx cestou podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene

K xx xxxxx nejpřesnějšímu stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Rekombinace nebo xxxxxxxxx genomu xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x terénními xxxx xxxxxxx kmeny.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx reziduí. X xxxxxxx živých očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx studií xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx provedeným zkouškám xxxxxxx.

8. Interakce

Uvedou xx xxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxx přípravky.

D. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

E. EKOTOXICITA

Účelem xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být nezbytná x omezení těchto xxxxx.

Xxxxxxxxx ekotoxicity xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Toto xxxxxxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx vždy: xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných metabolitů xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx účinných xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx vylučovaných xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx zkoušek x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x této části xx prokázat nebo xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti, účinky x použití xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x plně xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné postupy xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x nich. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 a 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravků určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx případech xxxx xxx obal xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. XXXXXX POŽADAVKY

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě epizootologických xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx terénních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby je xxxx možno zopakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx nejpřesněji.

Musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých i xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podávání. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx účinek prvoočkování xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx dávka musí xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x obsahujícímu minimální xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou je xxxxxx předložena.

7. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X případě xxxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx interpretovány xxxxxx xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx čelenžních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xx možné, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx po podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. X xxxxxxxx odůvodněných případů xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplněny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxxxxx podmínkách.

ČÁST 9

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx na bibliografii. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 7 x 8 uvedeny, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx), dávka, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx nijak xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx pozorování a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx formě tabulek. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

6. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx požaduje xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxx;

9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x závěrům x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následující náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. jméno, adresu, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;

4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, podrobnosti, jako xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxx;

5. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, parametrů užitkovosti x výsledků (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx x měření u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích;

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx jejich xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. veškeré podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány před xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx interakcích;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ODKAZY XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx A.

[1] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x roku 1985.

[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx požadovat xxxxxxx xX x xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 1999/11/XX (Xx. věst. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. L 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

PŘÍLOHA XX

XXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx x následnými xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Směrnice Xxxx 81/851/XXX (Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, s. 1)

Směrnice Xxxx 90/676/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. L 373, 31.12.1990, s. 26)

Směrnice Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, x. 25)

Směrnice Xxxx 81/852/XXX (Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 34)

Směrnice Xxxx 92/18/XXX (Úř. xxxx. L 97, 10.4.1992, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/EHS

Směrnice Komise 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX X

Xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX TABULKA