Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX

xx xxx 6. listopadu 2001

x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na článek 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru [1],

v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Rady 81/852/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, farmakologicko-toxikologických x xxxxxxxxxx kritérií x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], směrnice Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. prosince 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX ze dne 22. xxxx 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx měněny; x zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloučením xx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx cíle xxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx určitá xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravcích.

(7) X výjimkou léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků [7], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx. X xxxxxxx neshody xxxx členskými státy x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, závaznému xxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx postupem zajišťujícím xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zřízené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

(9) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx zejména ve xxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx nutná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx důvodů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinku xxxxx xxx posouzeny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx kterému je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a dokumenty, xxxxx žádost o xxxxxxxxxx provázejí, xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx jsou převážena xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o tomto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobci.

(13) Xxxxxx registrace xxxx xxx xxxx zamítnuta, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxx.

(14) Xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx imunitní odpověď xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, likvidaci xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.

(16) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

(17) Xxxxxxxx týkající se xxxxxx, kontroly x xxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx harmonizována, xxx xx v celém Xxxxxxxxxxxx zajistil xxxx xxxxxxxxxx x jakostních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je velmi xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx však xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem, xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Komisi.

(20) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxxx zbytečného xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx systematicky připravovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který zaregistrují, x xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx stát mít xxxxxxx pozastavit posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

(21) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx xxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx konečné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x mohou xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx umožňují příslušným xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx svým rozhodnutím xx xxxxxxx jednotných xxxxxxx a x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x napomáhají xxx odstraňovat xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny. Xx však veřejným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx zemi provádějí xxxxxxxx kontroly.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(28) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx údaje x nežádoucích xxxxxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Farmakovigilanční xxxxxxx by měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinnosti.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx x x xxxxxxx problémech pro xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx správného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(31) Xx xxxxxxxx zohlednit xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x technologického xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx zřízení jediného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

(33) Je xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx odpovědni xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.

(35) Opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [8].

(36) Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx potraviny xxx lidskou xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx zařazena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx xx xxxx xxx zmocněna přijímat xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(38) Xxxxx směrnicí xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx X přílohy XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

HLAVA I

DEFINICE

Článek 1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:

Hromadně vyráběným xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxx vyrobený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx obalu.

Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx lze podat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí u xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x který xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - lidský, xxxx.

xxxxxx krev x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

- zvířecí, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, extrakty, xxxxxxxxx x krve,

- xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxxx. prvky, xxxxxxxx chemické látky x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxx chemickou přeměnou xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx: Jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předem xx xxxxxx následné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmiva nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh x určeny xx xxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx úprav, x xxxxxx xxxxxx léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxx přípravku podle xxxx 2.

Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní imunity xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech.

Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek.

Ochrannou xxxxxx : Období, xxxxx xxxx uplynout xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířat, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x nezamýšlená a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Nežádoucím xxxxxxx u xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx u xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivu.

Závažným xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jde x xxxxxxxx anomálií xx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx následek xxxxxx nebo prodloužené xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nežádoucím účinkem : Nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x bezpečnosti : Xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci : Xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zneužití přípravku.

Distribucí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků samotným xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět tyto xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 66.

Xxxxxxxxx : Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx zdraví xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí : Xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX PŮSOBNOSTI

Článek 2

Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady č. 90/167/XXX, ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [10]; medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom hospodářství x xxxxx jsou xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx lokalitě;

3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx známý xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx radioaktivních xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [11], xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx nicméně při xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) x xx. 10 odst. 2 xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx 3 a 4.

Článek 4

1. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx ze zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx jsou použity xxx léčbu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx svém xxxxx povolit x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 a 8 xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jsou xxxxxxx veškerá opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

HLAVA III

UVÁDĚNÍ XX XXX

XXXXXXXX 1

Registrace

Článek 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxx 6

Xxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x produkci xxxxxxxx, xxxx být účinné xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX nařízení (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxx členský stát xxxxxxx uvedení na xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx registrovány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, pokud není x dispozici xxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány, x výjimkou zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x čl. 12 odst. 3 xxxx. x), které xxxx přijaty příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 10

1. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxx malému xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podán:

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice nebo xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění x stejného xxxxx xxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený x bodu x), xxxxxx přípravek registrovaný x xxxxx členském xxxxx pro xxxxxxx x lidí x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků [12] nebo x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený v xxxx x), v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx" rovněž xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx léčivý přípravek, xxxxx je podáván xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje xxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx obsaženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx zvířat určených x produkci xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xxxxx není xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx ochranná lhůta xxxxxxx v prvním x druhém xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Článek 11

Pokud xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxxxxxx xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx po xxxx xxxxxxx tří let. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx zvířata, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 12

1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x, liší-li xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, x ochrannou xxxxxxx xx xxx xx xxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx či xxx xx xxxx xx xxxxxx výrobce);

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxxxxxx vzorců, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx takový název xxxxxxxx;

x) popis xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, léková xxxxx xxxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx podávání zvířatům x xxxxxxxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx;

x) uvedení ochranné xxxxx. Pokud je xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterou xx xxxxx přijmout x potravinách xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxx kovů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických zkoušek,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) doklad x xxx, že xxxxxxx xx ve xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, společně xx seznamem těch xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, posuzována. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14 xxxx schváleného příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx článku 25 x kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xx Společenství nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí.

Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) v případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x přílohách X, XX xxxx XXX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x přílohou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Odchylně xx čl. 12 xxxx. 3 xxxx x) a xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

xx) xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx nebo

iii) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě podobný xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 6 xxx x je xxxxxx na xxx x členském státě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [13]. Xxxxx může také xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx na xxxx xx jeho xxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b) v xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx odst. 1 xxxx. a) xxxx xx) předkládají xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, též xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 cílové druhy,

5.2 xxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 kontraindikace,

5.4 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání,

5.6 používání x průběhu xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x další xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx upozornění xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx x xxxxx vnitřního obalu,

6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

7. xxxxx nebo firma x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxx x čl. 12 odst. 3 xxxx. h), i), x) x x xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx dokumenty a xxxxx xxxx xxx xxxxxx odborníky xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx odborníků podle xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx:

x) provádět xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, klinické xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);

x) xxxxxxxxx xxx pozorování x xxxxxxx x přílohou X x xxxxxx xxxxxxx

x) v případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- zda po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

iii) x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1, zda xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů podle xx. 13 odst. 1 xxxx. a) xxxx ii).

3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xx každé xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx životopis odborníka.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, vyrobené a xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx patřičně x xxxxx povolení x registrace xxxxxxx xxx dříve jiným xxxxxxxx xxxxxx.

2. Členský xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 17 odst. 1 x 2. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Komisi. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x článkem 18.

Článek 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- jsou xxxxxx xxx podání xxxxxxxx chovaným v xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx úředně xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,

- x xxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx tinktury x 10000 dílech xxxx více xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx s xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx článku 25, xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x shoda xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx různých xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- dokumentace xxxxxxxxxx, jak xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx získávána/y x kontrolována/y, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx homeopatickou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx výroby xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx povolení xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx získaných pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx,

- xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x čl. 17, xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 12 xx 15 a xxxxxxxxx 3.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx území v xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových chovech x pro exotické xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xx. 17 odst 1.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Tato kapitola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení xxxx XX x XXX xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA 3

Xxxxxx registrace

Článek 21

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xx tento členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhým xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx x svém xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx druhý členský xxxx ukončí hodnocení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx stát do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx buď uzná xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx, pokud xx xx xx, xx jsou důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku může xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uplatní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 až 38.

Xxxxxx 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

1. ověří, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx k xxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovené x článku 21 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx lhůty xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x zavedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx podle čl. 12 odst. 3 xxxx. x) a/nebo xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) příslušné xxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx a dovozcům xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 25

1. Při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení x xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 26

1. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx vnitřním nebo xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci, xx-xx požadována, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání x všech xxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xx zkušeností xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx dále xxxxxx xxxxxxxxx přidat xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx které xxx přípravek identifikovat.

3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxx určitých zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx.

Xxxxxx 27

1. Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx kontroly xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx změny xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. h) a xxxxxxx změny, xxxxx xx ukáží jako xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účincích, xxxxx xx xxxxxxxxx x dotčených xxxxxx xxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx lidí. Takto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let x xxxx být xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x dokumentech xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1.

Článek 28

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx aktualizují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx nemá xxxx xx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Registrace xx xxxxxxx, jestliže se xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) nemá xxxxxxxx účinnost či xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, které má xxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx není dostatečně xxxxxxxxx xxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných předpisů Xxxxxxxxxxxx.

Xx do xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx takový xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zdraví zvířat.

Registrace xx rovněž zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x žádostí příslušným xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx jen "xxxxx". Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, změny, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxx mu jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 32

1. Xxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx členský xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx, x uvědomí xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mu umožní xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.

Navíc xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx stejné xxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, předá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x údaji xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 odst. 1 a článků 14 x 25. Xxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx je totožná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahovat. V xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx postupu xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx agentuře, informuje xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaných jinými xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx případu uvedeného x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Článek 33

1. Xxxxx xx členský stát xx xx, že xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy, jichž xx xxxxxx týká, x agenturu. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx maximálně xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx hledisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xx. 32 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

3. Xxxx členské xxxxx poskytnou výboru xx lhůtě xxxxxxx x čl. 32 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně předá xxxxxx xxxxx informací x údajů uvedených x xx. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 12, čl. 13 odst. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx stát, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záležitost výboru x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36.

Xxxx členský xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx předloží xxxxxx x přezkoumání, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx držitele.

Členské xxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx xxxxx xxxx Komise nebo xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxx rozhodnutím x žádosti o xxxxxxxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx registrace, xxxxx xx zdá xxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx VII.

Daný xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odůvodněné stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o 90 dnů.

V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xx návrh svého xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx také určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx definuje výbor xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx stanoviska držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústně xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vyzván, xxx se ústně xx písemně vyjádřil.

Výbor xxxx, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dojde ke xxxxxxxxxx, xx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo

- souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xx xxx být xxxxxx, xxxx

- registrace xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx zrušena.

Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx být jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro závěry xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch udělení xxxx zachování registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx stanovisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:

a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; v xxxxx souhrnu se xxxxxxxx zohlední rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx žádosti.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx dokumenty xxxxxxx v xx. 36 odst. 5 xxxx. x) x x).

Xxxxx výjimečně xxxxx xxxxxxxxxx není v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Konečné xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x čl. 89 odst. 2.

2. Xxxxxxx řád stálého xxxxxx zřízeného xx. 89 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x úkolům, které xxxx xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx písemně,

- xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xx oznámí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx týká, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, jak xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxx oznámení. Xxxxxxxxx o tom Xxxxxx x xxxxxxxx.

Článek 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx změny x xxxxxx vymezí xxxxx "xxxx změna".

Tato xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx prováděcího nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx registrace v xxxxxxx arbitráže xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změna registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx dotčena ustanovení xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx ochranu xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlé xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy o xxxxxxxx svého jednání.

Článek 41

Xxxxxx 39 x 40 se xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. lednem 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/EHS.

Článek 42

1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu xxx xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx xx jednoho xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Ustanovení xxxxxx 31 xx 38 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2.

HLAVA IV

VÝROBA X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené pro xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx xxx úplnou, xxx xxx xxxxx výrobu x xxx různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nebo pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx bylo x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx; xxxx hlava x článek 83 xx na takový xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx území ze xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx členský stát, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 45

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) specifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x dispozici xxx výrobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx výrobu x xxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 24;

c) xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 52.

Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených požadavků.

Článek 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí o xxxxxxxxxx údajů poskytnutých xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 45 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostory uvedené x xxxxxxx x xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx a lékové xxxxx xxxxxxx x xxxx žádosti.

Článek 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby nepřekročila 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx kteréhokoliv x údajů xxxxxxxxx x čl. 45 xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxx potřebná xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx předložených xxxxx článku 45 x kvalifikované osoby xxxxxxx x článku 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, lhůty xxxxxxx x článcích 47 x 48 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx.

Článek 50

Xxxxxxx povolení xxxxxx xx povinen xxxxxxx

x) mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx;

x) zacházet x xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) předem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zamýšlené změny xxxxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; příslušný xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx prostor;

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě uvedené x xxxxxx 52 xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení;

f) xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanovuje právo Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x veškerých xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určeny. Xxxxxxx xxxxx transakce, xx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

- datum,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- dodané xxxxxxxx,

- xxxxx x adresa xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxx 51

Zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx formou směrnice xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 53 x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 55.

2. Xxxxxxxx držitel povolení xxxxxxx osobně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 53, xxxx převzít xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx daným členským xxxxxx xx rovnocenné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxxx z následujících xxxxxxx oborů: farmacie, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutická xxxxxx x technologie, biologie.

Minimální xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx jeden rok x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx jedno x xxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx roky, splňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovanému při xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx xxxxxx uznaného xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- analytická xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- farmakognosie (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx vyvážená, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 55.

Xxxxx některé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx více podnicích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x oboru kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx a xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkrácena o xxxxx rok, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x půl, xxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.

Článek 54

1. Osoba xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 52 v době, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném státě xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Držitel xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx rovnocenné xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x článku 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx 9. xxxxxx 1981, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 9. říjnem 1991 xxxxxxxxx alespoň po xxxx dvou xxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x článku 52.

Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním pododstavci xxxx 9. xxxxxx 1971, požaduje xx, xxx bezprostředně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx x xxxxxxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolována x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx platnými x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x dovážejícím členském xxxxx úplné kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným k xxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedení xx trh v xxxxx členském státě xxxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Pokud xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vyvážející zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, x že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx prováděny xx vyvážející xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx propouštěny x xxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx registr xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x je k xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx.

Článek 56

Členské xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx opatření xxxx xxx, že takové xxxxx podřídí xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx takové osoby x xxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 57

Ustanovení této xxxxx xxxx použitelná xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA X

XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Následující xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 x xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxx xxxxxxx čitelně xx vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxx název xxxx vzorec ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezinárodním nechráněným xxxxxx doporučeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx či hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) jméno xxxx xxxxx a xxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx liší;

f) xxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen; xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x) x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) slova "pouze xxx xxxxx xxxxxx".

2. Xxxxxx forma x xxxxx vyjádřený xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxxx ustanovení přílohy 1 xxxxx 1 xxxxxx X.

4. Údaje xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xx x) xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxx-xx xx o xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 xx vnějším obalu. Xx xxxxxxxxx obalech xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- cesta podání,

- xxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- slova "xxxxx xxx léčbu xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné uvést xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx země, xx xxxxx jsou xxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 60

Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx být xx takovém xxxxx xxxxx xxxxxx 58 x 59, na xxxxxxxx xxxxx.

Článek 61

1. Balení xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vnitřním xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se příbalová xxxxxxxxx vztahovala xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x úředním xxxxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které musí xxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 x musí xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xx liší;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin ochranná xxxxx, x xx x pokud je xxxxx xxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx těchto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 62

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxxxxxxxx a výzva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Ustanoveními xxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx označují xxxxx "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx indikace" se x označení xx xxxxx x případně x příbalové informaci xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x užitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 8,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,

- xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx balení,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx,

- cílové xxxxx xxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků podléhala xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučit dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx technicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném členském xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx výrobní xxxxx, xxxxx použitelnosti;

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx dodávali xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pouze xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 66, xxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 prodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx výrobní šarže;

d) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx jméno x adresa xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, x zaznamenají xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto xxxxxxx xx uchovají k xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let.

3. Členské xxxxx mohou xxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, jejichž xxxxx je vázán xx veterinární předpis xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Aniž xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx veřejnosti:

a) přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podléhají úředním xxxxxxxx, jako xxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx příslušných úmluv Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

b) xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx toho xx xxxxxxx vyžaduje xxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx než xxxx xxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx získané x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, že se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písmenech x) xx d).

Článek 68

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vlastnosti, vlastnily xxxx kontrolovaly pouze xxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx vedou seznam xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být použity xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx let.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedených x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx chovatelé xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx x podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxx 68. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx další veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) množství;

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 70

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx mohli xxx x xxxx x mohli podávat xxxxxxxx xxxx množství, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, předem zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx službu xxxxxxxx (dále xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx), x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 x 8 byla udělena xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx mají shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článků 5, 7 x 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě;

d) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx se seznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, ledaže lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x tom, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) veterinární lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě smí xxxxxxx přípravek poskytnout xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxx péči, a xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ošetřovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, podávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

x) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 71

1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx výrobu, dovoz, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo způsobí xxxxxx při osvědčování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířatech xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat;

b) xxxxxxxxxx, xxxx němuž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx případech použití xxxxxxxx 1.

XXXXX VII

FARMAKOVIGILANCE

Článek 72

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy mohou xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx účinky x člověka, xxxxxxx xx-xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

Článek 73

X xxxx, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkům, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx vyhodnocování takových xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x údaji x objemu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x chybějícím xxxxxxxxxx xxxxxx, používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x o možných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které vznikají x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 77 xxxx. 1 x xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizik.

Článek 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx

x) vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené zaměstnancům xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1;

c) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

Článek 75

1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xx Společenství nebo xx třetí xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenává a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx jsou xxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx případ nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od obdržení xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné a xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x člověka, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx informace.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice 87/22/XXX xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 21 x 22 x xx. 32 xxxx. 4 této xxxxxxxx, x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Pokud xxxxxx jako podmínka xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx měsících x xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) č. 541/95. [14]

Článek 76

1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx vytvoří xxx xxx zpracování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byly zprávy x podezřeních xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx vyskytly na xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x čl. 77 xxxx.1 neprodleně xxxxxxxxxx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 77

1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyn o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výměnu informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx společenství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výkladu definic xxxxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx odkazují xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Článek 78

1. Považuje-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xx změnit registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dostupnosti, xxxxxx dávkování, doplnění xxxxxxxxxxxxxx nebo doplnění xxxxxx bezpečnostního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

2. V xxxxxxxxx případě xxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx agentura, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy xxxx x xxx informovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx k aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, aby xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se přijmou x xxxxxxx s xxxxxxxx podle čl. 89 xxxx. 2.

HLAVA VIII

DOZOR A XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem povolení xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 24;

x) xxxxxxxx vzorky;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx na xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx validovány a xxx bylo xxxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx.

3. Po xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 81

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a případně xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Za xxxxxx provedení odstavce 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolů x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 55.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx nejméně xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx jinou schválenou xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx šarže xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx státu, o xxxxx zmíněný orgán xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx rozdíly xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Komise xxxxxxxxxxx, xx je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx doba, xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx výsledky xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx úřední xxxxxxxx.

Xxxxxx 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx léčbu je xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) doporučená ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

e) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx pro použití, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx krok nezbytný x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x) informace xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, odst. 1 x článku 27 xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx zkoušky podle xx. 81 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nebyla xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx

x) xxxxx přeložené x xxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 x 5;

x) xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Článek 84

1. Xxxx xx xxxxxx článek 83, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxx, xxx jejichž xxxxx je xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nebo xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 44 odst. 1.

2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 45 již xxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo dovozu xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vztahují xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky.

HLAVA XX

XXXXX XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 odst. 2.

Článek 89

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (dále xxx "xxxxx xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx státy učiní xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx obdržel, po xxxxxx posouzení xxxxxx, xx nemůže přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx zpráva xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxx x xxxx xx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, xxx xxxxxxx dohody. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Každý xxxxxxx stát učiní xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxx, společně x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zaručení jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a uváděných xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 90 a 91.

Xxxxxx 93

1. Na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválený xxxxx xxxxxx 25 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, rovnocenný xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx x xxxxxx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx právních předpisů, x o xxxxx x xxxxxxx takových xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxx úředním xxxxx.

Článek 95

Xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx limit nebude x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Xxxxxxxx 81/851/XXX, 81/852/XXX, 90/677/XXX x 92/74/EHS xxxxxxx x příloze XX části A xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx X.

Xxxxxx na zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx směrnici x xxxxxxx se srovnávací xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Bruselu xxx 6. listopadu 2001.

Za Xxxxxxxx parlament

předsedkyně

N. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.

[3] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/ES (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Úř. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Xx. věst. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx znění nařízení (XX) č. 1146/98 (Xx. věst. X 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXX BEZPEČNOSTI, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obsaženým v xxxxxxxxx "Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx státech Evropského xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropském xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxx x registraci xxxxxx žadatelé x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přerušené xxxxxxx nebo hodnocení, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx hlavy I xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx hlavy XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx registrační dokumentace

A. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx a cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, která xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx účinné látky xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx výrobce xx xxxxxxxx výroby daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx článku 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ve kterých xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN ÚDAJŮ X PŘÍPRAVKU

Žadatel navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 odst. 2 x 3 musí xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí, a xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx důležité pro xxxxxxxxx. Odborník xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x dodatku ke xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Zpráva xxxxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx podepsána x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx validovány; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx lékopise členského xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

Údaje a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x), se předkládají x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis

- xxxxxx látky či xxxxxxxx látek,

- pomocné xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x vůně atd.,

- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx atd.

Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu a xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx s xxx budou xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx

- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, který xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud tyto xxxxx neexistují, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, jak x z xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX ze dne 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx udat xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx informace xx doplní

- x xxxxxxx injekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx vnitřním obalu x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx nebo 1 x přípravku,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx částí molekuly.

3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx složení, složek x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené funkce xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx uvede xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx procesy použité xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x kvantitativními xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx látek však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx způsob výroby xxx xxxxxxxxx zásadní,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "výchozími surovinami" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxx X xxxx 1.

X případě

- účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedostatečná,

která xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zařídit, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx příslušným orgánům xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x takovou změnu xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) x xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx látek, týkajících xx kontroly xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx na přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx složky v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, považují xx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným odkazem xx xxxx lékopis.

Pokud xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx vhodný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx orgány požadovat xx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx body:

a) název xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx x případě xxxxxxx molekulové struktury; xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, měl xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak svými xxxxxx;

x) způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, a xxxxxxxx těch, které xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx účinností, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) používá-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens;

g) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

2. Pokud xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační/inaktivační xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, je nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra a xxxxx suroviny biologického xxxxxx, a xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou surovinu xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx 7 své xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO PROCESU

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny při xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxx přípravku xx složením, xxxxx xxxxxxx výjimečně navrhne xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné látky).

Totéž xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx počátečního množství xxxxxxx x prošly xxxxxxx řadou výrobních xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1.1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x podrobně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro podání xxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx; xxxx studie xxxx xxx provedeny xxxx při jiném xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X určitých výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, které jsou xxxxx početné nebo xxxxxxxx ve velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínky, xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx vivo xxxx xx xxxxx je xxxxxxx, pokud fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxx X ukazují, xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx látka prochází, x případně xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x stanovení obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební xxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x horního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx povinné; určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost účinné xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx endotoxin, pyrogenita x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. f) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx na konci xxxx použitelnosti navržené xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předložena xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx odůvodňují stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxx otevření.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx charakterizace x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí

Údaje x xxxxxxxxx přikládané x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. j) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zkoušky prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 87/18/XXX ze dne 18. prosince 1986 x harmonizaci právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx [4] x směrnicí Xxxx 88/320/EHS ze xxx 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) [5].

X. XXXXXXXX BEZPEČNOSTI

Kapitola X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jakékoliv nebezpečné xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na závažnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů;

2. xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx při jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x hodnocení xxxxxxxx matematické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Klinickým xxxxxxx xxxx být xxxx poskytnuta informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx poprvé se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky mají xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx toxickou odpovědí, xxxx je xxxxxx x xxxxxxx nižších, xxx xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Toxicita xx jedné dávce

Zkoušky xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx použity xx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,

- dávek, xxxxx mohou xxx xxxxxxx ve zkouškách xx opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odeznění.

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx druh xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhem zvířete, xxx které je xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx x cestou xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X omezení xxxxx x xxxxxxx zapojených xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx protokoly xxx zkoušení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx prováděné x souladu xx xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace účinných xxxxx a ke xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx x zvolené xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx není hlodavec. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x x xxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx dutinou xxxxx. Zkouška trvá xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx zřetelně uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.

Nejvyšší xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x xxxxxx každé xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x dané xxxx.

X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx zkoušky toxicity xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Snášenlivost x cílových druhů xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx provedených u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X xxxxxx X. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx přiměřené xxxxxx xxxxxx před pářením. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xx xx odstavu X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xx zakládá na xxxxxxxxx, březosti x xxxxxxxxx chování; xxxx xxxxxxxxxx mléka, růstu x xxxxxx potomstva X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx účinků. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx druhů xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, podávaná xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx statistické xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx se zkouškou xxxxxx na reprodukční xxxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx chovu.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hodnotit potenciál xxxxx xxxxxxx přenosné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx buněk.

Veškeré nové xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxx xxxxxxx x kritéria xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky

Dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat xx obvykle xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx

- x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- u xxxxx, které xxx xxxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků,

- x látek, které xxxxxxxx podezřelé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Výjimky

Pokud je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x topickému xxxxxxx, xxxx být posouzena xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx se prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx

- lze xx stanovených podmínek xxxxxxx očekávat pozření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx do xxxxxx).

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x změny x xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřebu provedení xxxxxxx zkoušek účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti.

4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Možné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Mikrobiologické xxxxxx, xxxxx představují rezidua xxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x souladu xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí; xxxxx xxxx xxx xx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.

5. Ekotoxicita

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx mít xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxx.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xx povinné pro xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1.

5.3 Hodnocení se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinným xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Xx xxxxx fázi, s xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx byly provedeny xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxx ekosystémy.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadovány xxx

- xxxx x xxxxxxx x xxxx,

- xxxx x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxx,

- účinky na xxxxx xxxxxxxxx,

- účinky xx další necílové xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx x. 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxx, xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti obsahovat:

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxx

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx)

- xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxx,

- strukturního xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx vzorce,

- molekulové xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxx varu,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech vyjádřené x g/l, s xxxxxxxx xxxxxxx,

- hustoty,

- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) podrobný xxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx vynechání xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni nebo xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx vyplývá, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, ať xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx program, x xxxxxxx údajů;

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx jejího využití, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx následovat xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznaných kritérií xxx hodnocení, xxx xxxx například neúčinné xxxxxxx dávky x xxxxxx, návrhy na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přijatelnou xxxxx dávku (ADI);

h) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx rizicích pro xxxxx, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedlejších účinků x xxxxx xxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx x zvířat, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx odborníka, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx se výrazem "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x případně xx xxxxxx podmínek a x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx všem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.

Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovení, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí.

V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x po xxxxx dobu přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2. xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx dodržet, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xx xxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx lhůty dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, x nejvyšší doporučené xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x cílových xxxxxxxxx xx posledním podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx časových xxxxxxxx xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx citlivosti, xxxxx xxxxxxxx x jistotou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx analytická xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí.

Popíší xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- specifičnost,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- mez detekce,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledované látky, xxxxxx

- xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx konečnému přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čistoty značených xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx xxxxx v molekule;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, použitých zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx příznivé xxxx nepříznivé. Původní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s návrhy xx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových reziduí x xxxxxxxx tkání x x xxxxxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x s přesnými xxxxxx xx bibliografii.

ČÁST 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení

Údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) x čl. 13 odst. 1 xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xx předklinické zkoušení

Předklinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx prvé xxxx být dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x pokud xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx účinností. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vedlejší účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx blíží dávce, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx jasně uvedeny x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x opakovaného podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx buď x farmakologických údajů x/xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V prvním xxxxxxx xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx hledá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx být tato xxxxx předem podrobně xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx farmakokinetika, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx retenční xxx xxx.;

xx) xxxxxxx xxxxxx parametrů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásadě xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx léčiva s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) x x xxxxxxx xxxxxx dávkování x souladu s xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx (xxxx. věk, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx xxx účinnější x xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx klasické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx ustanovení této xxxxxxxx, xx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx farmakokinetické vlastnosti.

A.2.1 Xxxxxxxxxx dostupnost/bioekvivalence

Vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

- x xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx složením xx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

- x případě, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se zavedeným xxxxxxxx či zavedenou xxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 13 xxxx. 1.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX DRUHŮ XXXXXX

Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, je xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxx místní a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx cest xxxxxx, xxxxx xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat co xxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx účincích; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx vysokou hodnotu.

Léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.

X. REZISTENCE

Údaje x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx indikace a xxxxxxxxxxxxxx podle druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx použití, veškeré xxxxxxxxx účinky, které xxxx mít, x xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený xxxxxx xx porovná x účinkem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx je xxxxx, xx xx léčebný xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx metody xxxxxxx xx stanovení diagnózy. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,

- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx oprávněně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx vydáván xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xx přísného veterinárního xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx některé xxxxxxxx aspekty xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx s xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx celého hodnocení.

Musí xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 a 60 x označování na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx je xx možné, uvádějí xx xxxxxxxx

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;

c) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x průběhu zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být podrobně xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx nebo linie xxxxxx, identifikace xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx podávání;

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx diskuse o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx údajů úplně xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) místo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno a xxxxxx majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých metod, xxxxxx metod náhodného xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, identifikace xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx složení krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;

x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), výskyt x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření přijatá xxx podávání (délka xxxxxx injekce xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x období následného xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx nepříznivých nebo xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, fyziologické xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx použité xxxxxxxx x xxxx xxx vysvětlen xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x metodě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx medikace); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxx dostatečné x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx škodlivé či xxxxxxx, x x xxxxx opatřeních přijatých x xxxxxx důsledku; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) účinek xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, zejména jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x hromadného ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx položek x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx učiní veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx původní dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx každé xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx pozorování xxxxxx x přehledu xxxxxxx x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ošetřovaných individuálně xxxx hromadně, s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvodů pro xxxxxx xxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, zda

- xxxxxx xxxxx ošetřována,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

- jim xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx látka xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx užitkovost (xxxx. xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakost potravin);

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx účelu, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neškodnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V případě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx odborníka xxxx xxx uvedeno podrobné xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxxxx x ohledem xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX ÚDAJE

Imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx podání a xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxx), Xx případně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx žádostí, x xxxxx xxxx poskytovány x vzorky, xxxxxxx xxxx.

X správním údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx x krátkým xxxxxxx xxxxx výroby). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx v místě xxxxxx zachází.

Žadatel předloží xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.

B. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 14.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována.

C. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx dokumentace.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva odborníka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx přesně a xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, které xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), se předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx lékové xxxxx podávané zvířatům.

Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x případě xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem na xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo přesné xxxxxxx označení, se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx přidělen xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx biologické účinnosti, x xx buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, a x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx. Prokáže se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění homogenity x shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- uvedení látek, xxxxx xxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx,

- xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

C. VÝROBA X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitá pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- účinné látky, xxxxx není popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx kterou xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx vyráběna xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné látky. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx žadatele. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. x) a x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení xx. 12 odst. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Odkaz xx xxxxxxxx třetích xxxx xxxx xxx xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx lékopise, xxx x příslušném národním xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx případně spolu x xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, musí xxx předložen xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V případech, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx země; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii monografie, x případě potřeby xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx důkaz x xxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx látek musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní x imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx surovin.

Původ a xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, konstrukci xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx kontransfekci, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx zkoušena na xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx agens.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx všech stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- podrobnosti o xxxxxx surovin,

- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxx šarže xxxxx.

Xxxxx xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu.

V případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x popisné xxxxx látek v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- funkce xxxxxxx suroviny,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x celkovému množství xxxxxxxxxxx nečistot, zejména xxxx, které mohou xxx škodlivý xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx zkreslit analytické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx se všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x, v xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropském společenství.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx zkoušeny v xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného lékopisu xxx příslušnou lékovou xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx jsou hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel pro xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.

2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x určitého xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx nezbytné, provede xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu meziproduktů x xx možná xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být rozšířeno xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden na xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu adjuvans

Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxx postupy, musí xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek.

4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx pomocných látek

Pokud xx xx nutné, xxxxxxx látka či xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám totožnosti.

Zkušební xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; určení xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částí 7 xxxx přílohy musí xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných alespoň x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

X xxxxxxx x povahou imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x podmínkami xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látkami.

7. Xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxx provede xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušena xx xxxxx reziduální vlhkosti.

9. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx toho, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží opakovatelná, x k důkazu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x každého xxxxxxxxx nerozplněného přípravku xxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti, x xxxxxxxxxxx limity, xxxxxxxx xx metodách xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx látek; za xxxxxxxxxxx okolností může xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx možná xxxxxxxxxxx fázi xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty přikládané x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx navržená žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reálném xxxx; musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x přípravky xxxxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxx stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Zkoušky bezpečnosti xxxx ukázat xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx rozšiřovány xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle x. 12 xxxx. 3 xxxx. j) a xx. 13 odst. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx X.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.

X. XXXXXX POŽADAVKY

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx vždy xxxxx nejméně 14 xxx xx podání.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx se xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových xxxxx, x využitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx po xxxx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích a xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx vhodné zkoušky xxxxxxxxxx funkcí.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx látky

6.1 Šíření xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx doporučené xx xxxxx podání, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x živému očkovacímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx zvířeti

Trus, xxx, xxxxx, vejce, sekrety xxxxxx ústní, xxxxx x další xxxxxxx xx zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx inokulem x konečným xxxxxxxxxx xxxxxxx oslabena. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx doporučené xxxxx podání, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx není xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxx, xx xx xxxxxxxxxx nereplikuje odpovídajícím xxxxxxxx, provede xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx pasáží, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx vivo provedeno xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejpravděpodobněji povede x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx kmene

K xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx provedení dalších xxxxxxx.

6.5 Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kmeny.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx za běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx provedeným zkouškám xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx ekotoxicity xx, x xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm.j) x xx. 13 xxxx. 1, povinné xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx okolností xxxxxxx xx dvou xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx zhodnotí možný xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx druhy xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat),

- xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- odstraňování xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x zhodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx látek x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provedou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx x registraci.

ČÁST 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

1. Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 xxxx. 1 musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx podrobným protokolem xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování klinických xxxxxxxxx.

4. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx má zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx 58, 59 a 60 o xxxxxxxxxx xx obalu veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxxx případech xxxx xxx obal xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě epizootologických xxxxx.

2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx být prováděno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za terénních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x kontrolních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx výsledky xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx xx očkování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu podávání. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxxx xxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.

4. Účinnost každé xxxxxx polyvalentních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx prokázána. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x současnému xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx kompatibilní.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu navrženého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx předložena.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

8. X případě xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx použití. Pokud xx to xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx čelenžních xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

D. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení prováděných x terénních xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx možné uznat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

ČÁST 9

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 7 a 8 xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (mimo jiné x uvedením, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod;

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zda xxxxxx xxxxx ošetřována;

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Údaje se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx se předloží xx formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

6. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;

7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx zkoušení, a xxxxxxx x xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx;

2. jméno, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího;

3. xxxxx x datum xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;

4. podrobnosti x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podání;

5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx bylo podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x krmení, x uvedením xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

8. veškeré xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, parametrů užitkovosti x výsledků (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x nepříznivé, s xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. snášku vajec, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

12. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

13. výskyt a xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku.

D. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx získaných xxxxxxxxxx x xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. ODKAZY XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx podrobně xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx A.

[1] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18. Směrnice naposledy xxxxxxxxx aktem o xxxxxxxxxxx x roku 1985.

[3] Příslušné xxxxxx xxxxx též požadovat xxxxxxx xX x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx považují za xxxxxxxxx.

[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

XXXXXXX XX

XXXX A

Zrušené xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1)

Směrnice Xxxx 90/676/XXX (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Xxxxxxxx Xxxx 92/74/EHS (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25)

Směrnice Xxxx 81/852/XXX (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/EHS (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/EHS (Xx. xxxx. L 97, 10.4.1992, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Komise 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX B

Lhůty xxx provedení do xxxxxxxxxxxxxx práva

(podle xxxxxx 96)

XXXXXXX III

SROVNÁVACÍ TABULKA