Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES

ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Rady 92/74/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti směrnice 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx často x xxxxxxxxxx způsobem měněny; x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx textu.

(2) Hlavním xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x členských xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx zásadách. Xx brání obchodování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.

(5) Xxxxxx překážky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předpisy.

(6) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x volný xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž registrace xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými státy x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx by xxxx xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x jednotnému xxxxxxxxxx x sporném xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx rozhodnutí by xxxx být přijato xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(8) Xx xxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

(9) Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména ve xxxx uvedeném Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxx xxxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx.

(11) Xxxxxxxx neškodnosti x xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vzájemném xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x xx použití, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a dokumenty, xxxxx žádost o xxxxxxxxxx provázejí, musí xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx zamítnuta.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nejsou x dispozici dostatečné xxxxxx o xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx, xxxxx navrhovaná ochranná xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx výrobce xxxxxxxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx právo xxxxxxx xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx programem xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, likvidaci xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x bezpečnosti.

(17) Xxxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx v celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují, x obtížnost použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxx ty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx na xxx xxx léčebných xxxxxxxx x lékové formě x dávkování, xxxxx xxx xxxxx nepředstavují xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx indikacemi xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež však xxxx být vyváženo xxxxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx používat zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx měly členské xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx žádost xx xx vyměňovat. Xxxx xx měl xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x cílem xxxxx xxxxxxxxxx druhého členského xxxxx.

(21) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx vyžadováním xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx by xxxx být přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx uchovávali xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotných xxxxxxx a x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x napomáhají xxx odstraňovat xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických hodnocení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebyly znevýhodněny. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx se ve xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.

(28) X důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(29) Farmakovigilanční xxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nedostatečné xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nesprávného použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx a x xxxxxxx problémech xxx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidelného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Zvýšené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx by mělo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx informace xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

(33) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistit, xxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(34) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx navíc xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Komisi [8].

(36) Xx účelem xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx zařazena do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, kterým se xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu [9].

(37) Xxxxxx by měla xxx zmocněna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Touto xxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zvláštním xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx určená x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx lze xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí x xxxxxx.

Xxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx definici hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x který xx xxxxxx xx oběhu x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx krev x xxxxxxxxx x lidské xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x krve,

- xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty,

- xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx následné xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

Medikovanými xxxxxx: Xxxxxxxxx směs veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xx trh x určeny ke xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx úprav, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx 2.

Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stavu imunity.

Homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, nazývaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxx xxxxxx, některým xxxxxxxxx úředně používaným x xxxxxxxx době x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx : Období, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx posledním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny neobsahují xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.

Nežádoucím xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zvířat x profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x která xx xxxxxx x xxxxxxx po jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxxxx, jde x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx prodloužené xxxxxxxx u léčených xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxx x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizovanými zprávami x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxx bezpečnostního rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx : Používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - dodávek veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx samotným xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 66.

Xxxxxxxxx : Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Rizikem xxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxx xxxxx jiného ve xxxxx léčivých přípravků, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x. 90/167/XXX, xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [10]; medikovaná xxxxxx xxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

2. inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x patogenů a xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x které jsou xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx zvířete nebo xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx zvíře (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky založené xx radioaktivních xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx xxxxx upravené xxxxxxxx Xxxx x. 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [11], xxxxx xxxx začleňovány xx krmiv xxx xxxxxxx x doplňkových xxxxx xxx zvířata x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 2 xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 a 4.

Článek 4

1. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx, xx se tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx hospodářství x ve stejné xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx předpokladu, xx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxx, x xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXX NA XXX

XXXXXXXX 1

Registrace

Článek 5

Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný orgán xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx aniž by xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.

Xxxxxx 6

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohách X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Článek 7

Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx není x dispozici xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x čl. 12 odst. 3 xxxx. x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 10

1. Pokud xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx jeho xxxxxx odpovědnost, xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93 pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx onemocnění x stejného druhu xxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxx x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků [12] nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx

x) xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx x), v xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx členského státu xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx výjimečně osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx" rovněž zvířata xxxxxxx x zájmových xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx registrovaném xxx xxxx zvířata x xxxxx členském xxxxx, x xx x xxxxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx zvířat ochranná xxxxx, nesmí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx

Xxxxx xxx x homeopatické veterinární xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nejvýše jedna xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním x druhém xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx 11

Pokud veterinární xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 10, uchová xxxxxxxx záznamy o xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, podaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx tří xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci potravin.

Článek 12

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupu stanovenému xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Společenství.

3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1:

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx trh x, liší-li xx, xxxxxxx nebo výrobců, x místa xxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx nebo se xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x ochrannou xxxxxxx xx bez xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx);

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech složkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) popis xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) dávkování pro xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci odpadu xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx rizik, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx;

x) uvedení ochranné xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, kterou xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány;

i) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxx látky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx kovů, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, společně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx x tom, že xxxxxxx xx ve xxx vlastní zemi xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku získaného x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, xxxxxxxx xx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx informace xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX xxxx III xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Xxxxxxxx xx čl. 12 xxxx. 3 bodu x) x aniž xx xxxxxxx právní xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že

i) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx údajů obsažených x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti xxxx

xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých bibliografických xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx registrován x xxxxx Společenství x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx nejméně 6 xxx x xx xxxxxx na trh x členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádost; xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxx na 10 xxx xxx všechny xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné. Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b) x xxxxxxx nových veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx složky.

2. Xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx odst. 1 písm. x) xxxx xx) předkládají xxxxxxxx vědecké bibliografické xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx xxxxx;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x farmakokinetice;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx xxxxx,

5.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),

5.5 zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

5.6 používání x xxxxxxx xxxxxxxx x laktace,

5.7 xxxxxxxxx x jinými xxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx,

5.8 dávkování a xxxxxx xxxxxx,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx) (xx-xx to xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx upozornění pro xxxxxxxxxx cílové xxxxx,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx zvířatům;

6. farmaceutické xxxxx:

6.1 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx použitelnosti, v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.3 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx x xxxxx vnitřního xxxxx,

6.5 x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx pochází z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx nebo firma x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

Článek 15

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x v xx. 13 xxxx. 1 před předložením xxxxxxxxxx orgánům sestaveny xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx dokumenty a xxxxx xxxx xxx xxxxxx odborníky podepsány.

2. Xxxxxx odborníků xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx:

x) provádět xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx experimentální xxxx, klinické xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně);

b) popisovat xxx pozorování v xxxxxxx x xxxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídá uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx farmakologů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx,

- xxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

iii) x xxxxxxx klinických lékařů, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1, zda xx léčivý přípravek xxxxx snášen, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx jsou případné xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;

x) případně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx na trh xx Společenství, povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Xxxxx členský xxxx xxxxx patřičně x xxxxx xxxxxxxx x registrace xxxxxxx xxx dříve jiným xxxxxxxx státem.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx upustit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 17 xxxx. 1 a 2. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Komisi. Xxxx členský stát xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1995 povolí xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Článek 17

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registračního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx uvedena, v xxxxxxxxxx v xxxx xxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

- x xxxxxxxx na xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx více než xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx s povolením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x pravidla pro xxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3, s xxxxxxxx xxxxxx 25, xx xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x výjimkou xxxxxx léčebné účinnosti.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 2.

Článek 18

Xxxxxx x xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se doložila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické látky xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxx xxxxx a stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxx povoleny,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx homeopatickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx lékovou xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx ty, xxxxx jsou uvedeny x xx. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.

2. Členský xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx homeopatie, xxx je x xxxxx členském státě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx chovech x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx se nevztahuje xx. 17 xxxx 1.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxx kapitola xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Ustanovení hlav XX x XXX xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxx registrace

Článek 21

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx ode dne xxxxxxxxxx platné žádosti.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vyčkání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhým xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx členský xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, zašle xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx členský xxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx členský stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě, požádá xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx buď uzná xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, nebo, xxxxx xx za xx, xx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uplatní xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 33 xx 38.

Xxxxxx 23

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxx, xxx xxxx podklady xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xx xxxxxxx zpráv xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých přípravků;

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) dostatečné;

3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx lhůty xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxx analytické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx schopni xx vyrábět v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přiložených x xxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x);

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx x kontrol xxxxxxxxx v xxxxxxx x) třetí xxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ověří xxxxxx xxxxxxx zařízení.

Článek 25

1. Při xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu x souladu x xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují zprávu x hodnocení a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x farmakologicko-toxikologických zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx nová informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 26

1. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx a x příbalové informaci, xx-xx požadována, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxx xxxxxxx zdraví, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xx zkušeností xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. X xxxxxxxxxx x registraci může xxx dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx, xxxxx xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx výjimečných okolností x xx konzultaci xx žadatelem xxxx xxx vydáno rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxxx:

- provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx.

Xxxxxx 27

1. Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x technickému x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx změny xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx detekční metody xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x čl. 12 x čl. 13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uváděn xx xxx, x x xxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x dotčených zvířat xxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx na xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx platí xxx let x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti, x xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx aktualizují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx na občanskoprávní x trestněprávní odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Registrace xx xxxxxxx, jestliže xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 prokáže, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxx účinnost či xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo

d) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně dlouhá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx zakázané xxxxx xxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx krok xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxxx 12, čl. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Článek 32

1. Před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx níž je xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx se xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a uvědomí xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx připraví nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxx době, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, předá referenční xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx článku 12, xx. 13 xxxx. 1 x článků 14 x 25. Xxxxxxx, že registrační xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případě potvrdí, xx jím xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle článku 14 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx kopii rozhodnutí x registraci vydaného xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx pošle také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x současné xxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx státě.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 uzná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx státem do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx týká, x xxxxxxxx. Členský xxxx podrobně xxxxx xxx důvody a xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx zúčastněné xxxxxxx státy maximálně xxxxxxx o dosažení xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hledisko ústně xxxx písemně. Pokud xxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxx xxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 36.

3. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx výboru xx xxxxx uvedené x čl. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx k bodům, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost předložena xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 12, xx. 13 odst. 1 x článkem 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x jejím xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 36.

Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případně x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx dané xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 36 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx nutná xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shromážděným xxxxx hlavy XXX.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx jasně vymezí xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

1. Xxxxxxxx-xx xx xx postup xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx dne, xxx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.

X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxx být tato xxxxx prodloužena o 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souhlasit s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx také určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Při jmenování xxxxxxxxx definuje výbor xxxxxx xxxxx a xxxx lhůtu pro xxxxxxx těchto úkolů.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 33 x 34 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxx xxxxx vysvětlení.

V xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 35 xxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se ústně xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mohl připravit xxxxxxxxxx.

4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, že

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 14 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úmysl se xxxxxxx. X takovém xxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx změněno, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx odvolání xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující dokumenty:

a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zohlední rozdíly xx veterinárních xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 36 odst. 5 xxxx. a) a x).

Xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.

Xxxxxx 38

1. Konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 89 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo přihlédnuto x xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx pododstavci xxxxxx 37 se xxxxxxxxxx stálého výboru xxxx xxxxxxx,

- každý xxxxxxx stát je xxxxxxxx nejméně xx 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx své xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx členským xxxxxx, kterých xx xxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím, xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx registrace, xxxxx xxxx udělena podle xxxxxxxxxx xxxx kapitoly, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly.

Komise xxxxxx xx xxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx změna".

Tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího nařízení xxxxxxxx podle čl. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 35, může xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx, až do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informuje Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxx 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx 1. xxxxxx 1995 xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Článek 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování postupů xxxxxxxxx v této xxxxxxxx a předá xxxx zprávu xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.

2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx kapitole x xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx rozhodne xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx o návrhu Xxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Článek 43

Xxxxxxxxxx xxxxxx 31 xx 38 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

HLAVA XX

XXXXXX X XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx.

2. Povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx vyžaduje xxx xxx xxxxxx, xxx xxx dílčí výrobu x pro xxxxx xxxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx úpravy balení.

Toto xxxxxxxx se však xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, změny v xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx bylo x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxx požaduje pro xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; tato xxxxx x článek 83 xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dostávají na xxxxxx území xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx členský xxxx, xxxxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 45

Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) specifikovat xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx formy, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx místo, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx výrobu x kontrolu, xxx xxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxx 24;

x) xxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxx 52.

Žadatel xx xxx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 46

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45.

2. Xx účelem zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 45 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx při udělení xxxxxxxx, xxxx později.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Článek 47

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby nepřekročila 90 dnů xxx xxx, kdy příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 45 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxx potřebná xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx překročit 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 dnů.

Článek 49

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx předložených xxxxx článku 45 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxx povolení xxxxxx je povinen xxxxxxx

x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx platných x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx se xxxxxx x kontrol;

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky xxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 45; příslušný xxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx dodávaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx určeny. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx nikoliv, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- dodané xxxxxxxx,

- xxxxx x adresa xxxxxxxx,

- číslo xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx let.

Článek 51

Xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 52

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 53 x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx osobně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 53, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx.

Xxxxxx 53

1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, biologie.

Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.

Pokud x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx státem uznaná xx xxxxxxxxxx x xxxxx jedno x xxxx xxxx xxxxx xxxx x druhé xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx x tříleté xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia uznaného xx rovnocenné, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- farmakognosie (xxxxx složení a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx v xxxxxx 55.

Xxxxx xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxx odstavci, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx ujistí, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dvouletou praktickou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zkoušení x kontrol nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx let, x x rok x xxx, pokud xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.

Xxxxxx 54

1. Osoba xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxx, xxx začala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 53.

2. Držitel diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 52 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx studium xxxx 9. říjnem 1981, xxx považován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 52 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 9. xxxxxx 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx let x jednom nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxx činnosti: xxxxx xxx výrobě x/xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 52.

Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxx 9. xxxxxx 1971, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx jednoletou xxxxxxxxxx zkušenost v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx v xxxxxxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, aby

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x kontrolována x souladu x xxxxxxxx předpisy platnými x xxxxx členském xxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedení xx xxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx připojeny xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, x zejména, xxxx-xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx k xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxxxx případě xxxxxxx xx dobu pěti xxx.

Článek 56

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx opatření nebo xxx, že xxxxxx xxxxx podřídí xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 57

Ustanovení této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX V

OZNAČENÍ NA XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 odst. 1 a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxx xxx xxxxxxx čitelně xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nechráněný xxxxx ve spojení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxx x ochranou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doporučeným Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx neexistuje, obvyklým xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů doporučených Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx názvy xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx firma a xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx liší;

f) xxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen; xxxxxx x xxxxx xxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx i xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;

i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x) x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx uvedeny xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) xxxxx "xxxxx xxx léčbu xxxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

3. Xx údaje xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxxx ustanovení xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx A.

4. Xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. f) xx x) xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx uváděny na xxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxx-xx xx x ampule, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v čl. 58 odst. 1 xx xxxxxxx obalu. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytně uvedou xxxxx následující xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- množství účinných xxxxx,

- xxxxx xxxxxx,

- xxxxx výrobní xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx "xxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx jednodávkových xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx než xxxxxx, na kterých xxxx možné xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx.

3. Údaje uvedené x odst. 1 xxxxx a šesté xxxxxxx xx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x jazyce xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 60

Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx takovém obalu xxxxx xxxxxx 58 x 59, na xxxxxxxx xxxxx.

Článek 61

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxx uvedené xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úředních jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které musí xxx v xxxxxxx x údaji a xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xxxx xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx vyjádřených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto údaje xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx je xxxxx nule;

g) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x případě xxxxxxx xxxxx, které musejí xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx z léčivých xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx uvedeny v xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na trh. Xxxxxxx informace xx xx těchto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 62

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx této hlavy xxxxxxxxxx a výzva xxxxxxxx dotčené osobě xxxxxxx bez účinku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx zrušit registraci.

Článek 63

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxx dodávky veřejnosti, xxxxxxx cen na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práv průmyslového xxxxxxxxxxx.

Článek 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxx xx jasně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".

2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 uvedou následující, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 1 odst. 8,

- xxxxx a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, případně xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),

- xxxxxx forma,

- xxxxx xxxxxxxxxx balení,

- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx registrace.

XXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 65

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx doba xxxxx xxx vydání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx maloobchodního xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx. X každé xxxxxxx x obdrženými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) obdržené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx, x zaznamenají xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 66, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx získávat.

Článek 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného členského xxxxx.

2. Veškeré osoby xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povinnost uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx operace se xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže;

d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) případně jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skladě, x zaznamenají xx xxxxxxx nesrovnalosti.

Tyto záznamy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx účely xxxxxxxx xx dobu nejméně xxx let.

3. Xxxxxxx xxxxx mohou omezit xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx záznamy podle xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro podání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx členské xxxxx Komisi seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) přípravků, xxxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx

- xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní opatření, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx použití může xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx.

Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku po xxxx xxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx informace a xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci písmenech x) až d).

Xxxxxx 68

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, protinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vlastnosti, vlastnily xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx operacích x xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohli předložit xxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x článku 68. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx tuto povinnost xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Členské státy xxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku;

c) množství;

d) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxx x xxxx x mohli xxxxxxx xxxxxxxx xxxx množství, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx službu xxxxxxxx (xxxx jen xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát), x xx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 a 8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x původním xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 5, 7 x 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xxxxxxx xx správnou veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx očekávat, xx xx o xxx, xx xx splnění xxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xx základě xxxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xxxxx x minimálních xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxx;

x) veterinární lékař xxxx podrobné záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, podávaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, délce xxxxxx léčby x xxxxxxx xxxxxxxx lhůtě. Xxxx záznamy xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx let.

g) xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx nepřesahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, dodávání x/xxxx používání imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx celém xxxx xxxxx xxxx jeho xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, xx

x) podávání xxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx likvidaci xxxxx xxxxxx xxxx způsobí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x potravinách xxxx xxxxxxx produktech získaných x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx přípravek navodit xxxxxxx, xx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx státy učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx nežádoucí účinky x člověka, zejména xx-xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

Xxxxxx 73

X xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních rozhodnutí xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, vytvoří xxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx informací užitečných xxx dozor xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx zřetelem x nežádoucím xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u zvířat x u člověka x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx prodaných x předepsaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx vezmou v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, používání xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranné xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxxxx xx

x) vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;

b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x xx. 77 odst. 1;

x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku příslušným xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xx xxxxxxxxx účinky u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxx, xxxx xx ně xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Držitel rozhodnutí x registraci zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné a xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx nejpozději do 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 21 x 22 x xx. 32 xxxx. 4 této xxxxxxxx, x veterinárních léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx využito xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx dostupná.

5. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně na xxxxxxxx nebo pravidelně, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech xx registraci, xxxxxx xxxxx x následujících xxxx letech x xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x pětiletých intervalech xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného nařízením Xxxxxx (XX) č. 541/95. [14]

Článek 76

1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byly zprávy x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, které xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 77 xxxx.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxx.

Xxxxxx 77

1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství xxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx pokyn se xxxxxxxx ve xxxxxx 9 Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Článek 78

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, xx agentura, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Článek 79

Jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

XXXXX XXXX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo obchodních xxxxxxxx x laboratoří xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxxxxxx xxxxx článku 24;

x) xxxxxxxx vzorky;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty týkající xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k 9. xxxxx 1981, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx validovány a xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Po xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx takových xxxxx xx sdělí xxxxxxx, x xxxxxxx inspekce xxxxxxxx.

Xxxxxx 81

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx důkaz o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx složek x x kontrolách xxxxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu meziproduktu x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxx protokolů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 82

1. Členský xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx státní laboratoří xxxx xxxxx schválenou xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxx x byla xxxxxxxxxxx Xxxxxx, a pokud xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách mezi xxxxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxxxx informována, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx nutná xxxxx doba, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx vzorků. Držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx lhůtě.

3. Xx 1. xxxxx 1992 xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 83

1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, že

a) veterinární xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx zvířat, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx, xxx zajistila, že xxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zamítnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat;

f) xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 a xxxxxx 27 jsou xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x žádostí xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 odst. 1 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 1 x 5;

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 3 nebyly xxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Článek 84

1. Aniž xx dotčen xxxxxx 83, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx přípravek xxx stažen x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, udaných xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxx xx. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx jejichž xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx účinek;

c) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele;

e) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx z xxxx xx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 85

1. Xxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 45 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84 může xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit xx xxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxxx této xxxxx se xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx odbornými pracovníky.

XXXXX XX

XXXXX XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 89

1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxx xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxxxxxx zajistí, xxx xx dané příslušné xxxxxx navzájem sdělily xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx neprodleně příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nemůže přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx dosáhly xxxxxx. X případě závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx nezbytné, informuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Článek 91

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x důvody, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena, neprodleně xxxxxxxx agentuře.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx daným členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo stáhl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxx státy xx navzájem sdělí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 90 x 91.

Xxxxxx 93

1. Na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxx třetí země xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení výroby. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, poskytnou xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválený xxxxx xxxxxx 25 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx-xx výrobce držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx vydání osvědčení xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx xxxxxxx pouze xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx podrobně xxxxxx, xx xxxxx xxxx založena.

Takové xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace každý xxxxxxx xxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx spotřebu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle nařízení (XXX) x. 2377/90 x xxxxx nebyla xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x potravinách překročen.

XXXXX XI

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/EHS, 81/852/XXX, 90/677/XXX a 92/74/XXX xxxxxxx x příloze XX části X xx zrušují, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Xxxxxx 98

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu xxx 6. listopadu 2001.

Xx Xxxxxxxx parlament

předsedkyně

N. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx nezveřejněno v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. xxxx 2001.

[3] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25).

[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/104/XX (Úř. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 45/1999 (Xx. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 40).

[14] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. xxxx. L 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXX ANALYTICKÉHO XXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Veterinární xxxxxx přípravky.

Při sestavování xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx to musí xxx po vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx x původní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].

Xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx XX této xxxxxxx xxxx použitelná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem a xxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx účinné látky xx látek), x xxxxxxxx se xxxxxx x adresou dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x přípravku xxxxx článku 14, xxx byly schváleny xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU

Žadatel navrhne xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků nebo xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí, a xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx do xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx zprávě musí xxx připojena krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx x profesních zkušenostech xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny zkušební xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx zvláštní přístroje x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. KVALITATIVNÍ X KVANTITATIVNÍ ÚDAJE X XXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy k xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo popis

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,

- xxxxxx vnější vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx lékopis,

- x xxxxxxx ostatních xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx nechráněným názvem, xxxx, xxxxx tyto xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké označení, xx xxxxxxxx údaji x xxx, jak x x čeho xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [2].

3. Kvantitativní údaje

3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x účinných xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou být xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx informace xx doplní

- v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x přípravku,

- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x členských xxxxxxx xxxx být pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným způsobem.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, složek x vnitřního xxxxx x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX VÝROBY

Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx alespoň

- zmínku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx musí xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx kontrolní zkoušky x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx způsob xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. KONTROLA XXXXXXXXX SUROVIN

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny složky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.

X případě

- účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,

- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zařídit, aby xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x žádosti x takovou xxxxx xx dodají příslušným xxxxxxx.

Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. i) x x) x xx. 13 xxxx. 1 musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx uvedeny.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. i) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Pokud xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx uvedená v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx splňují požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X případech, xxx xx specifikace xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise členského xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx je xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytnými vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, aby charakterizoval xxxxx, která xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxxx identifikace xxxxx být popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství očekávaných xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx analytické výsledky;

e) x ohledem na xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx-xx xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xx všechna zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, x případě xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost

Následující informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- krystalická xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, buněčné banky, xxxxx xxxx x xxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.

D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX PREVENCE XXXXXXX XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 7 své xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX STADIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výjimečně navrhne xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje stanovení xxxxxx všech účinných xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx formy, které xxxx xxxxxxxx z xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.

X žádosti x xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně xxxxxxxxx x každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx státu, se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx definované.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného lékopisu xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje a xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx platí v xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti disoluce xxxxxx xxxxx nebo xxxxx; xxxx studie xxxx xxx provedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx se xxxxxxxx xxx u průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, xxxx u xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální přípustné xxxxxxx pro obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro xx xxxxxxx, pokud fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx totožnosti.

Zkušební xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xx jsou xxxxxx látky uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx konzervační xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx předložených xx xxxxxxx x registraci xxxx být xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx endotoxin, xxxxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost x xxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x registraci podle xx. 12 odst. 3 xxxx. f) x x) xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx použitelnosti, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti navržené xxxxxxxxx.

X případě premixů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx o stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx odůvodňují stanovení xxxx použitelnosti xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.

Závěry musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek skladování.

Musí xxx uvedeno maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.

ČÁST 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí

Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zkoušky prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 87/18/XXX xx dne 18. prosince 1986 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx [4] x xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX ze xxx 9. června 1988 o kontrole x ověřování správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) [5].

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv nebezpečné xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo látky x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx zvířat xxx člověka x xxxxxxxx, které mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;

3. xxxxx rizika, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířeti;

4. možná xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx platné. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Klinickým xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Pokud xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx odpovědi, xxxx xxx navíc tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti musí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.

3. Toxikologie

3.1 Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použity ke xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování x xxxxxxxx druhů xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx lidem,

- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx měly xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x odeznění.

Zkouška xxxxxxxx po jedné xxxxx xxxx xxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx druh savce xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Jedna x xxxxxx xxxx xxxx xxx shodná x cestou xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zapojených xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických změn xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x zvířat, xxxxx nejsou určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle jedna xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit zkouškou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Zkoušející xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x trvání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xx xxxx být xxxxxxx provedena xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx hlodavec. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx volbu druhů, x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u xxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx dutinou xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x délku xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x biochemických xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx závisí xx použitém druhu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx době.

V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předložit xxx xxxxxx pro xxxxxx změny.

3.3 Snášenlivost x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I xxxxxx X. Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx druhy x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx. Xxxxxxxx musí pokračovat xx xx xxxxxxx X2 generace. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xx zakládá na xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx chování; sání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x vývoji xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx; xxxxxx X2 generace xx xxxxxxx.

3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X případě xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným x produkci potravin xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx druhů xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušku xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, xx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx, který xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx chovu.

3.5 Mutagenní xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přenosné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx buněk.

Veškeré nové xxxxx určené x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a xxx xxxxxxx a kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xx

- u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenům,

- x xxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx do xxxxxx).

4. Xxxxx požadavky

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zahrnují zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a změny x buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti.

4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka

Mikrobiologické riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeno x xxxxxxx se xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Možné xxxxxx xx mikroorganismy používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zda rezidua xxxxxx potíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování potravin.

4.3 Xxxxxxxxxx x lidí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x lidí x x jejich příčinách x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; pokud složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx je.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx mít xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx rizik.

5.2 Xxxxxxxxx ekotoxických vlastností xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě žádostí xxxxxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Hodnocení se xxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- cílové xxxxx zvířat x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x exkretech,

- xxxxxxxxxxxx nepoužitých přípravků xxxx odpadů x xxxxxx xxxxxxxxx.

5.4 Ve xxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx následně posoudí, xxx xx nezbytné, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Podle xxxxxxx mohou xxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx

- xxxx x xxxxxxx x půdě,

- xxxx a chování xx xxxx x xxxxxxx,

- xxxxxx na xxxxx organismy,

- účinky xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx doplňující xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X směrnice Rady x. 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6], xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepokrývají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů

Jako xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx:

x) xxxx, ve kterém xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x využitelnými xxxxxx xx bibliografii;

b) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (INN),

- xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx čistou x xxxxxx chemii (XXXXX),

- číslo CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx)

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- synonym a xxxxxxx,

- strukturního vzorce,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulové xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- kvalitativního x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxx,

- xxxx varu,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech vyjádřené x g/l, s xxxxxxxx teploty,

- xxxxxxx,

- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx x výše uvedených xxxxxxx, xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, plemeni xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxx x xxxxxxxx, xx kterých byla xxxxxx x krmena, x nichž xxxx xxxx vyplývá, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x šíři xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x její možné xxxxxxxx účinky, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Po této xxxxxxx musí následovat xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru x na přijatelnou xxxxx xxxxx (XXX);

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx těchto xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx rizik;

j) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx x možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán;

k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x x přesnými xxxxxx xx bibliografii.

B. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx se výrazem "xxxxxxx" rozumí veškeré xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v mase xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx lidské zdraví xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zahrnuje stanovení, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí.

V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. x jakém xxxxxxx x po xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx;

2. xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům pro xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx nebo potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. že xxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx.

Xxxxxxx druhům xxxxxx xx podává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx bioekvivalentní, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx je xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx zanedbatelná, xxxxx studie reziduí xx nepožadují.

Popíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby na xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx do mléka xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Popíší xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví xx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku, je xxxxxxxxx ochranných xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzikálními, chemickými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx rutinního šetření x které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x jistotou xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se podrobně xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- mez detekce,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx x interferenci.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti.

Kapitola XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx

Xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahovat:

a) xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) podrobnou xxxxxxxxxxxx sledované látky, xxxxxx

- složení,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xx konečnému přípravku,

- xxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxx čistoty značených xxxxx,

- umístění xxxxxxxxx xxxxx x molekule;

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti x xxxxx, plemeni xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx příznivé xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyžaduje zkušební xxxxxxx, x rozptyl xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x s návrhy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx předložení žádosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a čl. 13 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx I

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx zkoušení

Předklinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Farmakodynamika

Studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx látku uvádí xxxxx účinnost, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x musí být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx odkazem na xxxxx vedlejší xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxx xxxxxx, složení xxxxxxxxx atd. na xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný postup, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x/xxxx z klinických xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.

Farmakokinetické xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je vylučování xxxxx z xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx atd.;

ii) použití xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v zásadě xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinností x bezpečností. Tyto xxxxxx xxxx zvláště xxxxxxxx jako pomoc xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx režimu dávkování (xxxxx a xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.) x x xxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. věk, onemocnění). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx účinnější x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxx než klasické xxxxxx ke stanovení xxxxx.

X případě nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx odůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

A.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bioekvivalence xx xxxxxxx

- v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x případě, kdy xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či zavedenou xxxxxx podání,

- xx xxxxx případech xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1.

X. XXXXXXXXXXXX X CÍLOVÝCH XXXXX XXXXXX

Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx xx provádí x všech xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x všech těchto xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx dostatečné xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xx xxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích účincích; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeno x nutným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx vysokou xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx invazí xxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Obecné zásady

Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mít, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno s xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x účinkem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

Uvedou xx xxxxxx použité xx stanovení diagnózy. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určeného xxxxxxxx x použití xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické vlastnosti),

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,

- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.

Zkušební xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx praktických terénních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x léčebném xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xx vyskytují tak xxxxxx, xx od xxxxxxxx xxxxx oprávněně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydáno xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxxx x může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxx posouzeným podrobným xxxxxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxx zaznamenán xxxx zahájením hodnocení. Xxxxx životní podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx zohledňují při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx celého xxxxxxxxx.

Xxxx xxx požadovány předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která budou xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx zvířat a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace hodnocení.

Pokud xxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx článků 58, 59 a 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro označování xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

Kapitola XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii.

Celá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx úsudek. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy o xxxxxxxxxxxxxx pozorováních

Kdykoli xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx popis xxxxx, použitého xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, identifikace xxxxxx, xxxxx, cesta x xxxxxx podávání;

c) případné xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích vedoucí x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx údajů úplně xxxx částečně chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx ošetření na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, adresa, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx použitých metod, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, druhy, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x krmení, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

x) anamnéza (co xxxxx xxxxxxxxxxx), výskyt x průběh xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx určení přípravku xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx v hodnocení;

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx podávání a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (délka xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, a x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx interakcích;

l) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, fyziologické xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx použité xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (například odchylky x metodě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx není xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx škodlivé xx xxxxxxx, a x xxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří se xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x) účinky xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jde-li x xxxxxx přípravky xxxxxx x použití xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx ošetřování x každém xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx původní xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) v xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx

- xxxxxx xxxxx ošetřována,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jim byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

- jim xxxx podávána zkoušená xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) frekvence pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakost potravin);

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neškodnosti xxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx doplňkovými látkami x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku xx srovnání s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X závěrečné xxxxxx odborníka musí xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav vědeckého xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx následující požadavky.

ČÁST 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x názvem účinných xxxxx společně xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), Na xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx s xxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxx). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx souhrn údajů x přípravku x xxxxxxx x článkem 14.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX ODBORNÍKŮ

Podle xx. 15 odst. 2 x 3 xxxx xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky s xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, včetně úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx odborníka x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zkušenou xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech odborníka. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Kvalitativní xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxx zvířatům.

Tyto xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx dodávány.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx při xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx

- x případě látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x národním xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států, hlavní xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x odkazem na xxxx xxxxxxx,

- v xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, který xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; látky, které xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx objemu, a x xxxxxxx xx xxxxxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x nich x xxxxxxxxx přihlédnutím k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, doložené vědeckými xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx způsobů xxxxxxxxxx.

X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU

Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity x shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- uvedení xxxxx, xxxxx nelze v xxxxxxx výroby získat,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. VÝROBA X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účinné xxxxx xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- xxxxxx látky, xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu,

nebo

- účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxxxxxx, jenž může xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx monografii x xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx byly dodány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx mohou být xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x žádosti o xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) x x) a čl. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Výchozí suroviny xxxxxxx v xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro všechny xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxx.

Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx může být xxxxx v případech, xxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xx monografie xxxxxxxx případně spolu x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí ve xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné za xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx za daný xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii a xxxxxxxx x překladem. Xxx účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxx jakost.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx původu

Popis xx xxxxx formou xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících séra xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx definované xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx surovin musí xxxx informace obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), kontrolu účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx kontransfekci, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému a xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx a genetickou xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx surovin,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx podezření xx přítomnost cizích xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.

V případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx biologický xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx

- název výchozí xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí být xxxxxxx všemi obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx látek x Xxxxxxxxx lékopise,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx nečistot, zejména xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx krátký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty xxxxx xxxxx výchozí xxxxxxxx,

- xxxxxx xx všechna xxxxxxxx opatření, která xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ

Žadatel musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x j) x čl. 13 xxxx. 1 obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x limity, než xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx daného lékopisu xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx propouštění.

1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, index xxxx xxx. Xxx každou x těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel pro xxxxx jednotlivý případ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných látek

U xxxxx xxxxxxx se xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnostmi popis xxxxx analýzy konečného xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx každé výrobní xxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx podmínky, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Tento zjednodušený xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu adjuvans

Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx zkouškám totožnosti.

Zkušební xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/XXX.

Xxxxxx horního x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx

X xxxxxxx x povahou imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x podmínkami xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

7. Inaktivace

Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření inaktivace.

8. Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X zajištění xxxx, xxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx opakovatelná, x x xxxxxx xxxxxxx specifikací musí xxx x každého xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx in vivo, xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx možná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží vyrobených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postupem x x přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálně-chemické xxxxxxx stability.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx stadiích přimíchání xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.

Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x dokumenty přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle č. 12 odst. 3 xxxx. x) a xx. 13 odst. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x cílových xxxxx.

2. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx žádost xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx použitý xxx xxxxxxxx bezpečnosti musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx.

X. LABORATORNÍ XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx všech druhů x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx zvířat, kterých xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových nebo xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx doby, xxx už xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx po podání.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání.

Zvířata xx xxxxxxxx x vyšetřují xx příznaky systémových x místních xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x nebřezích a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučenými cestami xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, provedou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx neočkovaná, x xx x xxxxxxxx doporučené xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx vysoce xxxxxxx x živému očkovacímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx očkovacího xxxxx x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx se xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx očkovacích látek xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených očkovacích xxxxx

Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, která xx xxxx matečným inokulem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oslabena. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx nejpravděpodobněji vést x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx pět následných xxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx není technicky xxxxx x důsledku xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx xxxxx pasáží, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Pasáže se xxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx nejpravděpodobněji povede x reverzi x xxxxxxxxx.

6.4 Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene

K co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx přetrvání xxxxxxx x potravinách. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx reziduí. X xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxx studií xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxx xx diskutuje xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x omezení těchto xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x čl. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx se za xxxxxxx okolností xxxxxxx xx dvou xxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx

- cílové xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat),

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování přípravku, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, přikročí xxxxxxx x xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xx tímto účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové organismy).

Tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze V xxxxxxxx Rady 67/548/XXX, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx. Počet a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx x registraci.

ČÁST 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. ÚVOD

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení uváděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx rozsahu podpořena xxxxxxxx zvláštních xxxxxxx, xxxxxxxxxx v žádosti x registraci.

2. Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 13 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x xxxx. Kopie xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace hodnocení.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx".

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxx očkovacího xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být prováděno xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x využitím neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.

4. Účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k současnému xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek prvoočkování xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxx minimální xxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxx předložena.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx, jak mají xxx interpretovány reakce xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxx provádí xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx podmínky, za xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou podání.

D. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. S xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.

ČÁST 9

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx částí 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx bibliografii. Xxxxx nejsou xxxxxxx xx zkoušek či xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 7 x 8 xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX STUDIE

U xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx následující xxxxx:

1. xxxxxxx;

2. název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx je xxxxxx popis metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x uvedením, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zda xxxxxx xxxxx ošetřována;

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

6. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx pozorovaných vedlejších xxxxxx;

7. počet zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x údajích;

9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx podání xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

11. objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Musejí xxxxxxxxx následující náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. místo x datum podání, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4. podrobnosti x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x zvířat xx xxxxxx;

5. x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx nijak xxxxxxxx;

6. xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický stav;

7. xxxxxx popis způsobu xxxxx x krmení, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x krmivu;

8. veškeré xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, příznivé x nepříznivé, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. snášku xxxxx, xxxxxxx produkci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12. xxxxxx, četnost a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

13. xxxxxx a xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx týkající xx výsledků xxxxxxx x hodnocení provedených xxxxx xxxxx 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX NA XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na bibliografii xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.

[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, s. 1.

[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.

[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK a xX, pokud xxxx xxxxxxxxx považují za xxxxxxxxx.

[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 1999/11/XX (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/ES (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 22).

[6] Xx. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2000/33/XX (Xx. xxxx. X 136, 8.6.2000, x. 90).

PŘÍLOHA XX

XXXX A

Zrušené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Směrnice Xxxx 81/851/EHS (Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1)

Směrnice Xxxx 90/676/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, s. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/EHS (Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Směrnice Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 31)

Směrnice Xxxxxx 2000/37/XX (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 25)

Xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/EHS (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/EHS (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX

Xxxxxxxx Komise 1999/104/XX (Xx. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

ČÁST B

Lhůty xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx článku 96)

XXXXXXX III

SROVNÁVACÍ TABULKA