Plné znění - 32001L0082

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES

ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001

x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Rady 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. prosince 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX ze xxx 22. září 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx; x zájmu srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloučením xx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx jakýchkoliv pravidel xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxx xxxx však xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, liší se x xxxxxxxx zásadách. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu.

(5) Xxxxxx překážky xxxx xxx proto odstraněny; xx xxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravcích ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravcích.

(7) X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx agentura pro xxxxxxxxx léčivých přípravků [7], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx závažné xxxxxx se xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxx k jednotnému xxxxxxxxxx x sporném xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být přijato xxxxxxx postupem zajišťujícím xxxxx spolupráci Xxxxxx x členských xxxxx.

(8) Xx tímto účelem xx xxx být xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

(9) Tato směrnice xxxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxx x dosažení xxxx, kterým je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(10) Medikovaná xxxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x x xxxxxxxxxxxx důvodů xx xxxx nezbytné xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinku xxxxx xxx posouzeny xxxxx x xxxxxx vzájemném xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx význam, xxxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x na použití, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx žádost o xxxxxxxxxx provázejí, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxx xxx zamítnuta, xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x dispozici dostatečné xxxxxx o tomto xxxxxx. Xxxxxxx léčebného xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxx.

(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx imunologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programem nebo xxxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx označení jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x bezpečnosti.

(17) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, kontroly a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx harmonizována, aby xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18) S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravků xxx klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na trh xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx zvíře nepředstavují xxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem, xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx měly mít xxxxxxx používat zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxx zvířat xx předpokladu, xx xx xxxxxx Xxxxxx.

(20) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx systematicky připravovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaregistrují, x na xxxxxx xx xx vyměňovat. Xxxx by měl xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx pozastavit posuzování xxxxxxx o registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x cílem xxxxx xxxxxxxxxx druhého xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Xx účelem xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx zemí x xx udělování xxxxxxxxxxx povolení.

(22) Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx vyžadováním xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx.

(24) Standardy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto přípravků, x xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x napomáhají xxx odstraňovat xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(25) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx je třeba xxxxxxxx, xxx inovační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxxx.

(26) Xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx zvláštních kontrol xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx taková opatření, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(27) X xxxxxxxxx stálé bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx léčiv.

(29) Farmakovigilanční xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxx přispět ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(31) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a technologického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(32) Zvýšené využívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(33) Xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx centralizovaně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx konzistentní.

(34) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx odpovědni za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx.

(35) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8].

(36) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx xxx rezidua xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx reziduí podle xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [9].

(37) Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(38) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx pro provedení xxxxxxx uvedených x xxxxx X přílohy XX,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

HLAVA X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:

Hromadně vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx pod zvláštním xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látek xxxxxx x léčení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.

xxxxxx krev a xxxxxxxxx z lidské xxxx,

- xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, extrakty, xxxxxxxxx z xxxx,

- xxxxxxxxx, xxxx. mikroorganismy, xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx krmiv.

Medikovanými xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx úprav, z xxxxxx xxxxxx léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx :

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zhotovený z xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, nazývaných základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek.

Ochrannou xxxxxx : Xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx : Odezva, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx dávkách běžně xxxxxxxxx x xxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Nežádoucím xxxxxxx x člověka : Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a xxxxx xx objeví u xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem : Xxxxxxxxx účinek, který xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx nebo prodloužené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx : Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx : Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 75.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti : Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci : Xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, které xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Distribucí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků samotným xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 66.

Agenturou : Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxx lidí, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí : Xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX II

OBLAST PŮSOBNOSTI

Článek 2

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahují xx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx na trh xxxxx jiného ve xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx.

Článek 3

Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 90/167/XXX, xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [10]; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;

2. inaktivované imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hospodářství x xxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zvířete nebo xxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx v xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx známý xxxx xxxxxxxxxxxx připravený xxxxxx xxxxxxxxx);

4. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji konečnému xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

5. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx č. 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970, x doplňkových látkách x krmivech [11], xxxxx jsou začleňovány xx xxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 2 xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 3 x 4.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat v xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jsou použity xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství x ve stejné xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx povolit x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx ptáky, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx a malé xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx veškerá opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 5

Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.

Xxxxxx 6

Xxx mohl xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být účinné xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohách X, XX nebo XXX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.

Xxxxxx 7

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány jiným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členské státy xxxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxx, pokud není x dispozici xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxx x podmínkách použití.

Článek 9

Xxxxxxxx xxxxx xxx podávány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, x výjimkou zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v čl. 12 xxxx. 3 xxxx. j), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 10

1. Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, povolit, xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxx počtu xxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podán:

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxx xxxxxxx x jiného xxxxx zvířat xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

x) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxx x), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [12] xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxx

x) neexistuje-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx x), x xxxxx právních předpisů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně osobou, xxxxx xx x xxxx oprávněna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx slova "zvířeti xxxx xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" rovněž xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx a xxxxxxx x minoritní xxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném xxx xxxx zvířata x xxxxx členském xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx přiměřenou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx pro xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx

Xxxxx xxx x homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx nejvýše xxxxx xx milionu, xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxx x prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Článek 11

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 10, uchová xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxxx x chovateli, xxxxx ošetřených zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ponechá tyto xxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx. Xxxxx požadavek xxxxx xxxxxxx státy rozšířit x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

Xxxxxx 12

1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.

3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty x xxxxxxx x xxxxxxxx 1:

x) jméno nebo xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x, xxxx-xx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xx xxxxxx výrobce, nebo xxxxxxx název nebo xxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx nebo xx xxxxxx výrobce);

c) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech složkách xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx;

x) xxxxx způsobu xxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx skladování xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx;

x) uvedení xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx možno přijmout x potravinách bez xxxxxx xxx spotřebitele, xxxxxx rutinních xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx;

x) xxxxx kontrolních metod xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní analýzy xxxxxx x konečného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx na xxxxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx těžkých kovů, xxxxxxx stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provedené xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu);

j) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických zkoušek,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací;

l) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

m) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, předložená x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, posuzována. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 25 x xxxxx navrhované xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí zemi x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx I, XX xxxx III xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Odchylně xx čl. 12 xxxx. 3 bodu x) x aniž xx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx povinen předložit xxxxxxxx toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, kterého se xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo

ii) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx podobný xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx xx trh x členském státě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrované postupem xxxxx čl. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [13]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx na xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx šestiletou xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany původního xxxxxxxx přípravku;

b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx týkajících se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nutné předkládat xxxxx xxxxxxxx se xxxxx jednotlivé xxxxxx.

2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odst. 1 písm. x) xxxx ii) předkládají xxxxxxxx vědecké bibliografické xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx chemický xxxxx;

3. xxxxxxx formu;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, též údaje x farmakokinetice;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxx xxxxx,

5.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxxxxx,

5.4 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),

5.5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

5.6 používání x průběhu březosti x xxxxxxx,

5.7 interakce x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

5.8 dávkování a xxxxxx podání,

5.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx),

5.10 xxxxxxxx upozornění pro xxxxxxxxxx cílové druhy,

5.11 xxxxxxxx xxxxx,

5.12 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

6. farmaceutické xxxxx:

6.1 xxxxxx neslučitelnosti,

6.2 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx prvním xxxxxxxx vnitřního obalu,

6.3 xxxxxxxx opatření při xxxxxxxxxx,

6.4 xxxx x xxxxx vnitřního xxxxx,

6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

7. xxxxx nebo firma x xxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

Článek 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) a v xx. 13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx odborníky xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušné kvalifikace xx:

x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky (kvalitativně x kvantitativně);

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X a xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx,

- xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx neobsahují xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele;

iii) x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x čl. 13 xxxx. 1, zda xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx doporučují x xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 písm. x) xxxx xx).

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx životopis xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 16

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 18 x 19. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx patřičně x úvahu povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxx upustit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1 x 2. Xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxx Komisi. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1995 xxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x souladu x xx. 17 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx 18.

Článek 17

1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registračního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx chovaným v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhům xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx potravin,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx,

- x xxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx setinu nejnižší xxxxx používané xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxxxxx článku 25, xx použijí obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1, x výjimkou xxxxxx léčebné účinnosti.

3. Xxxxx xxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x shoda mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvedený x lékopise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, lékových xxxxx x stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxx povoleny,

- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická látka xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx homeopatickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- výrobní x xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxx lékovou xxxxx x popis způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx výroby xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx všech xxxxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných členských xxxxxxx,

- jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17, xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 12 xx 15 x xxxxxxxxx 3.

2. Členský xxxx xxxx xx xxxx území x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, která xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 17 xxxx 1.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx platná zvláštní xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 20

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx hlav XX x XXX xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxx registrace

Článek 21

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx již xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4.

Xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx členský xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, zašle xxxxx xxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 22

Xx-xx xxxxxxx xxxx v souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx to, xx jsou důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uplatní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 xx 38.

Xxxxxx 23

Xxx hodnocení xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států

1. ověří, xxx xxxx podklady xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x článkem 12 x xx. 13 xxxx. 1 x xx základě zpráv xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení;

4. xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil xxxxx x xxxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx kontroly podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 3 xxxx. i);

b) xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx x kontrol xxxxxxxxx x písmenu x) třetí xxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 25

1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx následně.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Xxxxxx 26

1. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, uvedl xxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xx zkušeností xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.

2. V rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přidat xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxx xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxxxx okolností x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podmíněné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, včetně:

- provedení xxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 27

1. Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x i) x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami.

Tyto xxxxx xxxxxxxxx schválení příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 12 odst. 3 xxxx. h) x xxxxxxx změny, xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx.

3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 x čl. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x všech závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx se vyskytnou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxx lidí. Takto xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx xxxx let x xxxx být xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1.

Článek 28

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxx nemá xxxx na xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x článku 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx nebo

b) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) veterinární xxxxxx přípravek je xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx krok xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, spotřebitele xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x žádostí příslušným xxxxxxx nejsou v xxxxxxx s článkem 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxxx 15.

KAPITOLA 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 31

1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx pohybu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Společenství, xxxxxxx xx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jen "výbor". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Článek 32

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx členský xxxx"), xx xx xxxxxx žádost v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x uvědomí xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci; uvedený xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace totožné.

Navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, předá referenční xxxxxxx stát zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx a údaji xxxxx xxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 a xxxxxx 14 x 25. Xxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx upozorní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případě potvrdí, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xx totožný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem xxxxx xxxxxx 25. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xx x xxxxxxxx době xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx státě.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 33 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, agenturu x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 33

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx podrobně xxxxx xxx důvody a xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Všechny zúčastněné xxxxxxx xxxxx maximálně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx žádost. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 odst. 4, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článku 36.

3. Dané xxxxxxx xxxxx poskytnou výboru xx xxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých nebyly xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x důvody xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se poskytne xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2.

Článek 34

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12, xx. 13 xxxx. 1 x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x členské státy xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 36.

Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx držitele.

Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dané xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx státy xxxx Komise nebo xxxxxxx či držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 36 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx VII.

Daný xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx jasně vymezí xxxxxx, která se xxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předají výboru xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 36

1. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, výbor přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx byla záležitost xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 34 x 35 xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx prodloužena x 90 xxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výbor xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Výbor xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx lhůtu xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxxxx uvedených x článcích 33 x 34 výbor xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat písemně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 35 může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxx xx písemně xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dojde ke xxxxxxxxxx, xx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo

- souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 by xxx být xxxxxx, xxxx

- registrace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx farmakovigilance, nebo

- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení stanoviska. Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx jeho xxxxxxxxxx změněno, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx zprávě x hodnocení xxxxxxx x odstavci 5.

5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx následující dokumenty:

a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 37

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí k xxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 36 xxxx. 5 xxxx. x) x x).

Xxxxx výjimečně xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx předá xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 89 odst. 2.

2. Xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 89 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 37 xx xxxxxxxxxx stálého výboru xxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx stát je xxxxxxxx nejméně xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl návrh xxxxxxxxxx projednán stálým xxxxxxx, přičemž podrobně xxxxx xxx důvody.

Pokud xxxxxxx připomínky členského xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zvážení.

Prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, jak xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx jeho oznámení. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x agenturu.

Xxxxxx 39

1. Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé xxxxx x přesně xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx předložené Xxxxxx.

Článek 40

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 36, 37 x 38.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 35, xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlé xxxxxxxx, až xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den informuje Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxx 39 x 40 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx 1. lednem 1995 na základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxx článku 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Xxxxxx 42

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x předá xxxx zprávu pro xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx do jednoho xxxx od jeho xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxx xxxxxx 31 xx 38 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

HLAVA XX

XXXXXX A XXXXX

Xxxxxx 44

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyžaduje x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx výdeje lékárníky x xxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx; tato xxxxx x článek 83 xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dostávají na xxxxxx území ze xxxxx xxxx a xxxx určeny xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 45

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

x) specifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nebo dováženy, x xxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x dispozici xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x kontrolní zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x kontrolu, xxx xxx skladování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24;

c) xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxx 52.

Xxxxxxx ve xxx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx.

Článek 46

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů poskytnutých xxxxx xxxxxx 45.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 45 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx později.

3. Xxxxxxxx xxxxx pouze xxx prostory xxxxxxx x žádosti x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 47

Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepřekročila 90 dnů xxx xxx, xxx příslušný xxxxx obdržel xxxxxx.

Článek 48

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 45 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxx lhůta prodloužena xx 90 xxx.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace týkající xx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 47 x 48 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxx povolení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;

x) zacházet x registrovanými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy daných xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 45; xxxxxxxxx orgán xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxx přístup do xxxxx xxxxxxx;

x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxx povinnosti, xxxxxxxxx jí xxx x xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, xxx xx stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx či xxxxxxx, xx zaznamenávají alespoň xxxx informace:

- xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx se uchovávají x dispozici xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx.

Článek 51

Zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx směrnice xxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx zveřejní a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

Xxxxxx 52

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 53 x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 55.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 53, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 sám.

Xxxxxx 53

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Kvalifikovaná osoba xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx ukončení vysokoškolského xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxx z následujících xxxxxxx oborů: farmacie, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x technologie, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx může však xxx tři x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.

Pokud v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vysokoškolská xxxxxx xxxx xxx xxxxxx státem uznaná xx rovnocenná x xxxxx jedno x xxxx xxxx čtyři xxxx x xxxxx xxx roky, splňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovanému xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dosažení kvalifikace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxx a aplikovaná xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- farmaceutická xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx vyvážená, xxx umožnila xxxx xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx v xxxxxx 55.

Xxxxx některé xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxx odstavci, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx ujistí, xx xxxx xxxxx prokazuje, xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx analýzy účinných xxxxx a xxxxxxxx x kontrol nezbytných x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxx rok, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pět xxx, x o xxx x xxx, pokud xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.

Článek 54

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 52 v xxxx, xxx začala být xxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX, xx oprávněna pokračovat x daném státě xx vykonávání těchto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 53.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného při xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné xx xxxxxx xxxxx, který xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 52 x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studium xxxx 9. říjnem 1981, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52 za xxxxxxxxxxx, xx xxxx 9. říjnem 1991 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou xxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x článku 52.

Xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti uvedené x prvním pododstavci xxxx 9. xxxxxx 1971, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 52, xxxx je dotčen xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, aby

a) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy platnými x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jakýmkoli xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným k xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx takovýmto kontrolám x členském xxxxx, xxxx při uvedení xx xxx v xxxxx členském státě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející zemi, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx všech xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxx-xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx.

Xxxxxx 56

Členské xxxxx xxxxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxxxxxx osob uvedených x článku 52 xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx profesnímu xxxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo disciplinárního xxxxxx proti xx xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro homeopatické xxxxxx přípravky.

HLAVA V

OZNAČENÍ XX XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx 58

1. Následující xxxxx, které musí xxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx spojení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vzorec xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jménem xxxxxxx.

Xxxxx xx zvláštní xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx obchodním xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) kvalitativně x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx použití mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nechráněnými xxxxx;

x) xxxxx výrobní xxxxx;

x) xxxxx registrace;

e) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxx;

x) xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx i xxxxx xx xxxxx xxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo odpadu x xxxxxxxx přípravků;

k) x xxxxxxx potřeby xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1;

x) xxxxx "pouze xxx léčbu xxxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx obalu.

3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) se, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxx X.

4. Xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) se xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějí x xxxxxx nebo jazycích xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 59

1. Jedná-li xx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 xx xxxxxxx obalu. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- množství účinných xxxxx,

- cesta xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx šarže,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx "xxxxx xxx léčbu xxxxxx".

2. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxx, jiných než xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx.

3. Údaje uvedené x xxxx. 1 xxxxx a šesté xxxxxxx se xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x jazyce xxxx xxxxxxxx země, xx které jsou xxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 60

Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx být xx xxxxxxx obalu xxxxx xxxxxx 58 x 59, xx xxxxxxxx obalu.

Xxxxxx 61

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxx příbalovou informaci, xxxxx nejsou všechny xxxxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vnitřním obalu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně x xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xx kterému xx přiložena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x výrobce, xxxxx xx liší;

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek vyjádřených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx mezinárodní nechráněné xxxxx doporučené Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x správném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxx je xxxxx xxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování;

h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které musejí xxx xxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1;

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Ustanoveními xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxx xxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 64

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, aniž je xxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx a na xxxxx se xxxxx x čitelně xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

2. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválené xxxxxxx xxxxxxxx" xx x xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 17 odst. 1 uvedou xxxxxxxxxxx, x xxxxx další, xxxxxxxxx:

- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého x souladu x xx. 1 xxxx. 8,

- jméno x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx,

- způsob podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,

- cílové druhy xxxxxx,

- xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 65

1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhala xxxxxx xxxxxxxx a xxx doba nutná xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodavatele xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx definice distribuce.

2. X získání xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx s xxxx.

3. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx odeslanými léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxx;

x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

c) xxxxx xxxxxxx šarže, xxxxx použitelnosti;

d) xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx;

x) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrola xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odeslaných dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu nejméně xxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 66, xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx získávat.

Článek 66

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxxx dodávky veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxx příjmové xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx dodavatele nebo xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx vystavujícího xxxxxxx x kopie předpisu.

Nejméně xxxxxxxxx ročně xx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na skladě, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx záznamy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxxx xx však xxxx použijí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx ochranná xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 1. xxxxx 1992 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx x xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Článek 67

Xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx veřejnosti:

a) xxxxxxxxx, xxxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx

- xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x omamných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx

- xxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčených xxxxxx,

- xxxxxxx prostředí;

c) přípravků xxxxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxxx procesů, které xxxxxxxx přesné předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xxxx xxx, pokud xx x xxxxxxx xx informace x xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xx x).

Xxxxxx 68

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontrolovaly xxxxx xxxxx, které jsou x xxxx oprávněny xxxxx platných vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx účinné látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x látkami, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx.

3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx látek uvedených x xxxxxxxx 1 xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 69

Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx chovatelé zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx mohli xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxxx a podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxx 68. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx zejména požadovat xxxxxxxxxx záznamů poskytujících xxxxxxx následující informace:

a) xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) množství;

d) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.

Xxxxxx 70

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 9 x 67, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx u xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx malá množství, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx xxxxxxxxxxx členský stát), x to xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, 7 x 8 byla udělena xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x původním xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené x xxxxxx zvířatům xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx podle článků 5, 7 x 8 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uplatňovanou x xxxxx členském xxxxx x zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxx, xx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx majiteli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných x hostitelském xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx případě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxx v xxxx xxxx, a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxx podrobné xxxxxxx x ošetřovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx dávce, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx let.

g) xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx lékař u xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potřebu podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 71

1. Xxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx

x) podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivní xxxxxxxxx vnitrostátního programu xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx při osvědčování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produktech získaných x léčených zvířat;

b) xxxxxxxxxx, xxxx němuž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxx xx xxxxx xxxxx nevyskytuje.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx 1.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx nežádoucí xxxxxx x člověka, zejména xx-xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

X tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx informací užitečných xxx dozor xxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx vyhodnocování takových xxxxxxxxx.

Xxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o chybějícím xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranné xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Komise xxxxxxxxx v xx. 77 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 74

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x porovnávány xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 75 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx orgány v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 77 odst. 1;

x) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nebo předepisování xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

Článek 75

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx známy, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na jehož xxxxx případ xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od obdržení xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx působnosti xxxxxxxx 87/22/XXX nebo pro xxx bylo použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 21 x 22 a xx. 32 odst. 4 této směrnice, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx využito xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dvou xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx uvedených x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95. [14]

Článek 76

1. Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx.

2. S xxxxxxxx xxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx území, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 77 xxxx.1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxx o podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 77

1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xx konzultaci x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyn x xxxxxxxxxxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx výměnu informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mezinárodní harmonizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 bodech 10 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Článek 78

1. Považuje-li xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx pozastavit, zrušit xx xxxxxx registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, doplnění xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnostního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy jsou x tom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 72 xx 78, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2.

XXXXX VIII

DOZOR A XXXXXX

Xxxxxx 80

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx opakovanými xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx inspekce provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx

x) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 24;

x) xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x 9. xxxxx 1981, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byly xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 81

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolů o xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x článkem 55.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxx xxxx může požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx předkládal xxxxxx x šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, co xxxx posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x byla informována Xxxxxx, x pokud xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxx dvěma členskými xxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx analýz xxxxx xxxxx xxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3. Xx 1. xxxxx 1992 oznámí členské xxxxx Komisi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx podléhají před xxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxx kontrole.

Xxxxxx 83

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx následně, xxxxxxxx;

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx zvířat, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistila, že xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xx xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx krok nezbytný x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat;

f) informace xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xx. 13, xxxx. 1 x xxxxxx 27 xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušena, xxxxx se prokáže, xx

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx změněny x souladu x xx. 27 xxxx. 1 x 5;

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 3 nebyly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 84

1. Xxxx xx xxxxxx článek 83, přijmou členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx přípravek xxx stažen x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, udaných při xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx čl. 27 xxxx. 5, xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx;

x) jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx neobsahují xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele;

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx povolení xxxxxx podle čl. 44 xxxx. 1.

2. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx šarže, xxxxx xxxx předmětem xxxxx.

Xxxxxx 85

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 45 xxx není xxxxxx xxxxx.

2. Kromě xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 84 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx třetích xxxx xxxx pozastavit xx xxxxxx povolení xxxxxx xxx kategorii přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx.

Článek 86

Xxxxxxxxxx této xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXX XXXXX

Xxxxxx 88

Xxxxxxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx přílohy 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 89 xxxx. 2.

Xxxxxx 89

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx příslušné xxxxxx navzájem xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx posouzení xxxxxx, xx nemůže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx vyžádat další xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, xxx xxxxxxx dohody. X xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Článek 91

1. Každý xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, společně x důvody pro xxxx xxxxxxxx, pokud xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx agentuře.

Článek 92

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 90 a 91.

Xxxxxx 93

1. Na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x platným xxxxxxxx opatřením Světové xxxxxxxxxxxx organizace;

b) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, poskytnou xxxxxx údajů o xxxxxxxxx schválený xxxxx xxxxxx 25 xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokument.

2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx o registraci x dispozici.

Xxxxxx 94

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxx xx základě důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí x xxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x o xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusných zvířat, xxxxx nejsou Společenstvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 x pokud nebyla xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx 81/851/EHS, 81/852/XXX, 90/677/XXX a 92/74/XXX xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx závazky xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx směrnici x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Článek 97

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 6. xxxxxxxxx 2001.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 75, 15.3.2000, x. 11.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.

[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/ES (Úř. xxxx. L 139, 10.6.2000, x. 25).

[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/104/XX (Úř. xxxx. L 3, 6.1.2000, x. 18).

[5] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[6] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[7] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Úř. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1274/2001 (Xx. xxxx. X 175, 28.6.2001, x. 14).

[10] Úř. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42

[11] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 45/1999 (Úř. xxxx. X 6, 12.1.1999, x. 3).

[12] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

[13] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 40).

[14] Úř. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).

XXXXXXX I

POŽADAVKY A XXXXXX XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ, XXXXXXX BEZPEČNOSTI, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A KLINICKÉ XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 a xx. 13 xxxx. 1 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a x přihlédnutím x xxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx "Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxx žadatelé v xxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx to musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx účely [1].

Xxxxxxxxxx hlavy X xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky.

Ustanovení xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx použitelná xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

ČÁST 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení.

Uvede xx xxxxx x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx dovozce.

Žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 14, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla žádost xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx směrnice.

Dále žadatel xxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků nebo xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx čl. 15 odst. 2 x 3 xxxx xxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx důležité pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx. Xxxxx shrnutí faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité xxxxx se shrnou x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx do xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Zpráva xxxxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci.

Každá xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx podepsána x datována a xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x profesních zkušenostech xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.

XXXX 2

Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx lékopise členského xxxxx může xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x), xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxx či pomocných xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,

- xxxxxx vnější xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x požití xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx xxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x xxx budou xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x) rozumí

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx lékopis,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x tom, jak x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx nezbytné xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx definována Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx doplní

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky v xxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- v xxxxxxx sirupů, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.

3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx molekuly.

3.3 X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském státě xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, hmotností účinné xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS XXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) se uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy použité xxx xxxxxx lékové xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,

- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx v xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých se xxxxxxx odběr xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx jsou xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- experimentální xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx způsob xxxxxx xxx přípravek zásadní,

- xxx sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx postupech.

C. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx surovinami" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X bodu 1.

X případě

- účinné xxxxx, která není xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského státu,

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopise členského xxxxx, pokud xx xxxxxxxx způsobem, jenž xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedostatečná,

která xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) a xx. 13 xxxx. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxx, které xxxx x xxx uvedeny.

Pokud xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na přípravky xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx a musí xxx popsán vhodný xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx lékopisu.

V případech, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům příslušného xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, může být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx předloží žadatel xxxxx monografie, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.

1.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, zejména týkajícími xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x) způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) zkoušky xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e) x ohledem xx xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx živočišného xxxxxx xx nutné rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx může být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) uvádějí xx všechna zvláštní xxxxxxxx, která mohou xxx nezbytná při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost

Následující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

- krystalická xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx po upráškování,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, tkáně rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, že vlastnosti xxxxx v pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx séra x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx inaktivaci, což xxxx být xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX OPATŘENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxxxxx xxxxxx ve svazku 7 xxx publikace Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx nezahrnuje stanovení xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx stejným požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx formy, xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sterilizačních operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x daném časovém xxxxxxxxx.

X žádosti o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Předkládají xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich definované.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx atd. Xxx každou x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských států; xxxxx platí x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx látek

Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se provedou xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx zvláště složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx přípravku. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx zkoušky nemohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x případně charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látky uvedeny x seznamu xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xxx konzervační xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx povinné; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.

1.4 Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě toxikologicko-farmakologických xxxxxxx předložených se xxxxxxx o registraci xxxx být údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pyrogenita x místní xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxxxx přípravku.

G. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. f) x x) musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.

X případě premixů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx o stabilitě.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxx otevření.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx uvést x xxxx určit xxxxxxx charakterizace x xxxxxxxx postupy.

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

Musí xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem a xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, pokud lze xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx xxxx aerosoly xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX 3

Zkoušení xxxxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4] a xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. června 1988 o xxxxxxxx x ověřování správné xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [5].

X. ZKOUŠENÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx závažnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4. xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x účinnou xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by farmakologické xxxxxx prováděné na xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud má xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx je xxxxxx x xxxxxxx nižších, xxx jsou dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku.

Dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

3.1 Toxicita xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- dávek, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně na xxxx druzích savců. Xxxxx xxxx savce xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx předpokládá významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx počtu x utrpení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xx jedné dávce. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx postupy se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx určeny x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických změn xxxxxxxxxx opakovaným podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx není hlodavec. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx znalosti o xxxxxxxxxxx přípravku u xxxxxx x x xxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, frekvence xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků je xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx na pitevních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém druhu xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, mohou xxx zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Snášenlivost x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I xxxxxx X. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx časové xxxxxx xxxx pářením. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 generace. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx chování; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, růstu x vývoji xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx dospělosti; xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx účinků. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx druhů savců, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti a xx xxxxxx statistické xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx hlodavcích xxx xxxxxx se zkouškou xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxx xxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin, xx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

3.5 Mutagenní xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přenosné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx a typ xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxxxx účinky

Dlouhodobé zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x xxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xx

- u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenům,

- x xxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být posouzena xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přítomen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Imunotoxicita

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce u xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a změny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí zkoušející xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx

X některých xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx tak xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x lidí x x xxxxxx příčinách x xxxxxxx, xxxxx xxxx být důležitý xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizik.

5.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 xxxx. 1.

5.3 Xxxxxxxxx se xxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinným látkám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx způsobu použití (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů z xxxxxx přípravku.

5.4 Ve xxxxx xxxx, x xxxxxxx na rozsah xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx, xxxxx xxxx získány xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.5 Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxx x xxxxxxx x půdě,

- xxxx a chování xx xxxx x xxxxxxx,

- účinky na xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx doplňující xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Rady x. 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [6], nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepokrývají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx vědeckého poznání x době předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX

Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat:

a) xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),

- xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service)

- xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- synonym a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxxxxx vzorce,

- molekulové xxxxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- bodu xxxx,

- xxxx varu,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, s xxxxxxxx teploty,

- hustoty,

- xxxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

c) podrobný xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx vynechání xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, kde xxxx xxxxxxx, jejich xxxxx x podmínky, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx vyplývá, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x) veškeré xxxxxxx výsledky, ať xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, x šíři xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx využití, x xxxxxx aktivních xxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx. Po xxxx xxxxxxx xxxx následovat xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odstraněno využitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií xxx hodnocení, xxx xxxx například neúčinné xxxxxxx dávky x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI);

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx návrhy na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx těchto rizik;

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x co nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxx I

Provádění xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxx "xxxxxxx" rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x mase xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx.

Xxxxxx zkoušení xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx ochranné lhůty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx všem rizikům xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx, x zjištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se reziduí xxxxxxxx:

1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x potravinách získaných x xxxxxx xxxxxx;

2. xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3. xx xxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx bioekvivalentní, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx podání se xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx zanedbatelná, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx druhů xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx plazmy nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2 Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx obdobích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickými xxxx biologickými xxxxxxxx xxxxxxx přítomné množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3. Rutinní xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxx rutinního xxxxxxx x které xxxx xxxxxxx citlivosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx analytická xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx charakteristiky:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx a technického xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

Kapitola II

Forma xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx musí dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx

- xxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody vynechání xxxxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, plemeni xxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx počet x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx;

x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve které xx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení

Údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 13 xxxx. 1 xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx části.

Kapitola I

Požadavky xx xxxxxxxxxxxx zkoušení

Předklinická xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX

X.1 Farmakodynamika

Studie xxxxxxxxxxxxxxx sleduje xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx doporučené používání x xxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro danou xxxxxxx látku uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx zkoušející xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkce.

Zkoušející stanoví xxxx, který xx xxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx může působit xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx postupy, se xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx jasně xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí vyplývající x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývat xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx hledá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.

X.2 Farmakokinetika

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx lze rozdělit xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je vylučování xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx objem xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx xxx.;

xx) použití xxxxxx parametrů ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx zvláště xxxxxxxx jako pomoc xxxxxxxxx lékařům xxx xxxxxxxxx režimu dávkování (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) a k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx byly zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bioekvivalence xx xxxxxxx

- x případě, xxx se porovnává xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složením se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx či zavedenou xxxxxx xxxxxx,

- ve xxxxx případech xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1.

X. SNÁŠENLIVOST X CÍLOVÝCH XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x všech xxxxx xxxxxx, xxx která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x klinických xxxxxxxx nesnášenlivosti xx xxxxxxx doporučené cesty xxxx cest xxxxxx, xxxxx xxxx lze xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx xxxx prodloužením xxxxxx léčby. Zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat co xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx účincích; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být provedeno x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mohou mít xxxxx xxxxxxx hodnotu.

Léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.

Kapitola XX

Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovit xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene a xxxxxxx, pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mít, a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený xxxxxx xx porovná x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x účinkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, o xxxxxx xx xxxxx, xx má xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zvířete,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx léčebných indikací xxxxxxxxx komplexní údaje x xxxxxxxx účinku, xxxxxxx

x) xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx od xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje;

b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nelze předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx následujících xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xx přísného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické písemné xxxxxxx pro organizaci, xxxxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx hodnocení.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx potravin x nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x využitím zaslepení, xxxxxxxxxx článků 58, 59 x 60 x označování na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".

Kapitola XXX

Xxxxx x dokumenty

Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

1. Záznamy o xxxxxxxxxxxxxx pozorováních

Kdykoli xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;

b) xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx prokazujících hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být podrobně xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, cesta x xxxxxx podávání;

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

Xxxxx některý z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1 Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx ošetření na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, adresa, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat;

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) způsob chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx složení xxxxxx x povahy x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

f) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx určení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v hodnocení;

i) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx (jiných než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, fyziologické xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxx použité xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx význam xxxxx odchylek ve xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx odchylky x metodě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx není samo x xxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění závěrů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) veškeré xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx škodlivé či xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka x xxxxxxxxxxx ukazatele);

o) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x léčivé přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx položek x) xx x) chybí, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx původní dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx každé xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx zvířat z xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,

- jim xxxx podávána zkoušená xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx účinků;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinku xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx ukazatele x xxxxxx potravin);

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich věku, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a xxxxxxxx délky léčby x popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvláštních opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V případě xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx srovnání s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxx odborníka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x tlumení x xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 5

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

A. XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či výrobců xxxxxx látky xx xxxxx), Xx případně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx uvede xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, vyznačí xxxx.

X xxxxxxxx údajům xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44 (xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxx výroby). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx zemí, xx kterých byla xxxxxx xxxxxxxxxx.

X. SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 14.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo návrhů xxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku, společně x příbalovou informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx čl. 15 xxxx. 2 x 3 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx dokumentace.

Každá zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx důležité údaje xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x souhrny musí xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx podepsána x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníka. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 6

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx odkazem na xxxx lékopis.

A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 12 xxxx. 3 písm. x), xx předkládají x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nebo popis

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- složek lékové xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo přesné xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx biologické účinnosti, x to xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a pomocné xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.

Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx tato xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, doložené vědeckými xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Prokáže xx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx tak, aby xxxxxxxxxx dostatečný přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu.

C. VÝROBA X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx považují za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx

- xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx,

xxxx

- účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx její jakosti xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xx vyráběna xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx, xxx podrobný xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům přímo xxxxxxxx xxxxxx látky. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x čl. 13 xxxx. 1 xxxx obsahovat výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx x něm uvedeny.

Pokud xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. i) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Odkaz xx xxxxxxxx třetích xxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx používány jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx specifikace.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx schopná xxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Popis se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx látek musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, konstrukci expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, promotor x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xxxx xxx zkoušena xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace týkající xx všech použitých xxxxx biologického xxxxxx xx všech stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx zjištěna přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x výroby nebo xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxxxxx okolností, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx prokázáno, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.

V případě xxxxxx oslabených očkovacích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.

Xxxxx xx požaduje příslušný xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí být xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx,

- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- způsob xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty každé xxxxx výchozí suroviny,

- xxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, a, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím veterinárních xxxxxxxx přípravků x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 7 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství.

E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX

1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx inaktivace či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Údaje x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx jsou prováděny xx reprezentativních vzorcích xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x každé xxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index lomu xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx buď u xxxxxxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x určitého počtu xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx množstvích, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx upuštění xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno množství x xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných látek

Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx jakoukoliv jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

5. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx

X souladu x povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

7. Inaktivace

Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx

X xxxxxxxxx toho, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opakovatelná, x k důkazu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušnými limity, xxxxxxxx na metodách xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xx vivo, xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx okolností může xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x dokumenty přikládané x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. f) x x) musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním postupem x x přípravky xxxxxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním rekonstituován, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx rizika xx xxxxxxxxx xx vztahu x možným přínosům xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx jiného druhu, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 13 odst. 1 musí být xxxxxxxxxx v souladu x požadavky oddílu X.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděny xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx 87/18/XXX x 88/320/XXX.

X. OBECNÉ POŽADAVKY

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx odebrán x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterých xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových nebo xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické vyšetření xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx už nelze xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx.

3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x využitím doporučené xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx příznaky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx by xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx látky

6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x očkovaných cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx doporučené té xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit šíření. Xxxx xxxx být xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x živému očkovacímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní, nosní x další sekrety xx zkouší na xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxxx xxx nezbytné xxxxxx šíření xxxxxxxxxx xxxxx x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. Tyto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x virulenci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z úrovně xxxxxx, která xx xxxx matečným xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím doporučené xxxxx podání, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, provede xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, kolik xx možno xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejpravděpodobněji xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene

K co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5 Rekombinace xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x terénními xxxx xxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přetrvání xxxxxxx x potravinách. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx reziduí. X xxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx diskutuje xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxx.

8. Interakce

Uvedou xx xxxxxxx známé xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx ekotoxicity xx, x výjimkou žádostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx.x) x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxx xxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích.

První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx: xxxxxxxxxx zhodnotí možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),

- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí; přetrvávání x exkretech,

- odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x informace o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).

Xxxx xxxxx doplňující zkoušky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx účinných látek x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx V xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Počet a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx závisí na xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXX 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití přípravku xxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x žádosti x registraci.

2. Xxxxx x dokumenty přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) x xx. 13 odst. 1 musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, který je xxxxxxx zaznamenán před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získávání potravin x xxxx. Kopie xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 58, 59 x 60 x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze x veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxx očkovacího kmene xxxx xxx odůvodněna xx základě epizootologických xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

Veškerá hodnocení xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx nejpřesněji.

Musí xxx podány zprávy x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx kategorie všech xxxxx xxxxxx, pro xxxxx je očkování xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání a x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx látky. Veškerá xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x současnému xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost, xxx xxxxxx xx xxxxxx předložena.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem popsaným x žádosti x xxxxxxxxxx.

8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X LABORATOŘI

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat přirozené xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být stanoven x dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx uznat xxxxx hodnocení provedená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 9

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

A. XXXX

Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx kterém je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedeny zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8, x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 7 a 8 xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx následující údaje:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl;

3. xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za kterých xxxx držena a xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx a data xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx formě tabulek. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;

6. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

7. počet zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

8. xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxx;

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než zkoušený xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

11. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následující náležitosti:

1. xxxxxxx;

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;

4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxx;

5. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nijak ošetřena;

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx hromadná nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;

7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x xxxxxx, x uvedením typu x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

8. veškeré xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9. xxxxxxx pozorování x xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10. účinek xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. snášku xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14. veškeré podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx závěry týkající xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 7 x 8. Xxxxxx xxxxxxxxx objektivní diskusi x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x závěru o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx A.

[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. věst. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.

[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK x xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx považují za xxxxxxxxx.

[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 1999/11/XX (Xx. věst. X 77, 23.3.1999, x. 8).

[5] Úř. xxxx. L 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/12/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 22).

[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí Komise 2000/33/XX (Úř. věst. X 136, 8.6.2000, x. 90).

PŘÍLOHA XX

XXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

Xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS (Xx. xxxx. L 317, 6.11.1981, x. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/676/XXX (Úř. xxxx. L 373, 31.12.1990, x. 15)

Xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX (Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26)

Směrnice Xxxx 92/74/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12)

Xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/37/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 25)

Směrnice Xxxx 81/852/XXX (Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16)

Xxxxxxxx Xxxx 87/20/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34)

Xxxxxxxx Xxxx 92/18/EHS (Xx. xxxx. X 97, 10.4.1992, x. 1)

Směrnice Xxxx 93/40/EHS

Směrnice Xxxxxx 1999/104/XX (Úř. xxxx. X 3, 6.1.2000, x. 18)

XXXX B

Lhůty xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

(xxxxx xxxxxx 96)

XXXXXXX III

SROVNÁVACÍ XXXXXXX