Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) systém jakosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x související xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, řešení a xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) dovoz tkání x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x metod, které xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx činnostem, které xxxx xxx zajišťovány x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx tkání a xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) zákona]

Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx poskytování tkáňovému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků odebraných xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Jde-li x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx téhož xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x f) a §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 bodech 2 xx 6 xxxx vyhlášky.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x rámci činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodu 7 xxxx xxxxxxxx.

§6a

Požadavky na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x události

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx podezření na xx (xxxx jen "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností xxxxx a xxxxx,

x) xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx a) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx příčiny x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx opatření xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xx x xxxx, xxxxx již xxxx distribuovány, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podezření xx xx (xxxx xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx událost, xxxxx xx vyskytne xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) obdobně xxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x xx i x případě, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxx a xxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx jsou

a) x xxxxx A xxxxxxx xxxxx oznámení, x xx x bodu 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události,

b) x xxxxx X xxxxxxx vzory xxxxxx x xxxxxxxxx, vyhodnocení x přijatých xxxxxxxxxx, x xx v xxxx 1 xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X případě asistované xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo embryí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx se pro xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

3. xxxxx odběru,

4. xxxxx odběru a

5. xxxx darování, zejména xxx-xx o xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx během xxxxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx x xxxxx (dále jen "xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx xxxxx, kde to xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

6. xxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx tkání a xxxxx, použitých kroků xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx vliv na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx k použití,

d) xxxxxxx u člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu.

(2) X poskytovatelů zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) tkáňové xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(3) Xxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx xx používají takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) darování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx zařízení přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje

1. identifikační xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx kód přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkách x x xxxxxxxxx x nimi xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx záznamů o xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx buňky, xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, struktura xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Výroční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx darovali tkáně x xxxxx předané xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxxx xxx žijící xxxxx x zemřelé xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx se uvádí xxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx dárců a xxxxx odběrů těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. zpracovaných x xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x vyhovující tkáně x xxxxx xxxxxx x dodání,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) soubor dalších xxxxx o činnosti xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, xx xxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, xxx nepropouští xx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) a x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x b) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx x xxxxxxx x požadavkem na xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 rozumí xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxx osoby a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxx x příjmení xxxxxxxxx osoby tkáňového xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx státu xxxxxx xxxxx a xxxxx x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 odst. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 x 6 xxxx vyhlášky, xx kterých xx xxxxx uvedou a xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk

(K §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X x této xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12c

Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xx stanoven x příloze č. 12 x xxxx vyhlášce.

§12c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx podmínky posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxx zemřelého dárce xxxxx xxxx xxxxxx xxx účely transplantací (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx x xxxxx nepoužije.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Zavedení xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje písemně xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, strukturu xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx (xxxx jen "zapojená xxxxx"), a xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx jakosti. Součástí xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx jakosti xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti, xxxx je xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxx s klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zdravotním stavem xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotí a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splnit požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.6. Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx systém, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxx etapách činností, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx zajistí xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, které xxxx být zajišťovány. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Před xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příprava x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

b) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a zdravotním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x udržují způsobem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se vybavení, xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxx x hlediska xxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, pravidelně kontrolují x preventivně udržují x xxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx jsou kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kalibruje, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx sledovatelný xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx a opravené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použitím xx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx k dispozici xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx přijata v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. V souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x uplatňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti, xxxxx x xxxx mají xxx xxxxxxxxx x, xxx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx budovy a xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx provozovny xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou tkáně x buňky xxxxx xxxxxxxxxx vystaveny vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxx xxxxxxx a xxxxxxx z různých xxxxxxxx. Účinnost těchto xxxxxxxx se validuje x sleduje.

4.3. Pokud xxxx v podbodu 4.4. stanoveno jinak x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Navazující prostředí xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se uplatňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně přísné xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxx v podbodu 4.3., xxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx použije validovaný xxxxxx mikrobiální inaktivace xxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx prostředí xxxxx xxxxxxx X má xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání a xxxxx příjemci nepředstavuje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bakteriální nebo xxxxxxxx infekce, xxxx

x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadovaný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čistoty A, xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xx specifické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx slučitelné x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), x) a x) xx prostředí xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxx stav příjemce. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytují xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů, xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvalita xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx (dále jen " xxxxx x xxxxx v karanténě") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx zabránilo záměně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx skladování xxxxx a xxxxx x karanténě x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx fyzicky xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx jasné oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, xxx nakládání x xxxxxxx x xxx xxxxxx poskytování xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po distribuci x zabezpečení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx všechny xxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx použití konkrétního xxxx xxxxx x xxxxx a stanoví xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

5.4. Xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x místu x specifikace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx laboratorní xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx liší. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o

a) typu xxxxx x xxxxx, xxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení přípravku; xxxx název xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx středníkem,

b) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího xxxxx, x xxxxx těla xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vzhledu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x balení; xxxxx x vlastnostech x xxxxxx xxxxx x xxxxx x balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x produktech, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx x materiály xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx zajištění tkání x xxxxx určených xxx použití x xxxxxxx; seznam zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx x produkty xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx xx xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx daných podmínek xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti přípravku xx manipulacích x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xx xxxx xxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx upřesní typ xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autologní použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) zákona včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, o léčebných xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx to xx xxxxx, xxxxxxx xx údaje důležité xxx xxxxxx, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx není příslušný xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritického produktu, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx tohoto materiálu x produktu xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx pro použití x člověka x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x složení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x x prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx také doložení, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx je xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxx odkazu na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxx srovnatelné xxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxxx xx také xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o místu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx vypracovaném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x výsledků.

5.11. Xxxxxxx xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx datum a xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx xx data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo změnám x xxxxxxxxx. V xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx přístup x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se kontrola xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx dokumentují.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x osudu xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xx rozhoduje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobám, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx xxxx a xxxxxxx způsobem. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání x xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx schopná xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx platí xxxx x zjištěních xxxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pověřenou xxxxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx x tom, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx o účelu, xxxxxxxxxxx x výhodách xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, důsledcích a xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x právu dárce xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxx jasné xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dárce x xxxxxxx údajů x xxxxx a x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Pověřená osoba xxxx xxxxxxx potvrdí x zaznamená,

a) xx x souladu s xxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky a xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx x kým byl xxxxx xxxxxxxxxx identifikován, x

x) že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odběr.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zaznamená, xx dárce

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxxx první x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický pracovník xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podstatné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných informací xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) zdravotnická dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx dobře xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru s xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce x x žijícího xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx příznaků, které xxxxx být samy x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx hodnotit x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx kompletní dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dárce zaznamená x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxx 3.

4. Podmínky x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxx x buněk

4.1. Postupy xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno xxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx opatřování xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x odběru zemřelých xxxxx je omezen xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, xxx obvykle xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních rukavic, xxxxxxxxxx štítů x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx x uvede xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xx odebrané tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Po xxxxxx xxxxx x xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx zemřelého rekonstruováno xxx, xxx xxxx xx nejpodobnější původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxx odběru, x xxxxx vede xxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxx každého šetření xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx používají xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx doložena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odstranění infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odběr, xxxx xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx doma, pokud x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením x jde-li x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X každém xxxxx xx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se darování xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx shromažďují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx dárce,

c) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

d) vzorec xxxxxxxxxx, xxx to xx odůvodněné,

e) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření,

g) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx pitvy; x xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dobu, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokládá, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx nepříbuzenském xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx zpráva, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx mají být xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, jak x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx odebraných xxxxx x buněk x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx prostředí kde xx uskutečnil odběr, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, zda xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx za chladu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uchování za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x roztoků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx v listu x prohlídce mrtvého.

5.3. X případě, xx xxxxxx xx odebráno xxxx, zpráva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx vedou podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx uchovávají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx získané tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx tkání x xxxxx. Tkáně x xxxxx xx xxxxxxxx xxx teplotách, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, a xx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx odebrán, a xxx xxx x xxxxxxxxx záznam x xxxx x xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Označování xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx údaj identifikující xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dále

a) xxxxx xxxxxx a xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx,

x) "pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx příjemce,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx xxxx. x) xx f) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) upozornění "tkáně x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) identifikace xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx zásilka xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx x kontaktní xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx určena, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx převezme,

d) xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "POUZE XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx o darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárců xxxxx x buněk s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně xxxxxxx x podle kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx použity. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x analýzy xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx vyloučení

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx pitva objasní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxx není splněno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx zhoubné xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx děložního xxxxx x xxxxxxxxx primárních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx hodnotit na xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx riziko xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx x jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc,

b) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx neurologické xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx získané x xxxxxx hypofýzy, například xxxxxxx hormony, kterým xxx transplantován xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x tvrdé xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, celkové virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk, které xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hepatitidy C x xxxxxxx xxxxxxx X buněčným lymfotropním xxxxx (dále xxx "XXXX") xxxx X x XX x xxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx nemoci, která xx xxxxx xxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tkáně, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx krevních xxxxxx xx potenciálního xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx vyhlášky, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přenesena xx příjemce v xxxxx ohrožující xxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx kyanid, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx živým oslabeným xxxxx, xxxxxxxx-xx riziko xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx jejich použití, xxxxxxxxx smrt xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx snížené xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx uložené před xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx o xxxxxx zemřelé dárce, xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekce. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, virem xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx infekce,

a) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx ohledu xx výsledky analytických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx kojení takovou xxxxxx během předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx během předcházejících 12 měsíců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace nevedou x xxxxxx HIV, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ DÁRCI

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádí xx stejný minimální xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx autologního xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx žádné riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými látkami, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx požadoval, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx anamnézy x anamnézy xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při pohovoru, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kritéria xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx proces xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zásady xxx pro matku, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx části X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx dárců pupečníkové xxxx, xxxxxxx membrány x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx a xxxxxxxxx xx vzorky xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1.1. X xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx minimálně vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) HIV xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24,

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx proti nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky proti XXXX X xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxx, xxxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx oblastí, nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x buněk. Když xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou xxxxxx xxxx propuštění xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx nereaktivní. X případě dárce, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x na anamnéze xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx znak X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx a Barrové, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X xxx 1 této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Používá xx pouze xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx validován pro xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vyšetřovací xxxxxxxx x označením XX, xxx xx xx možné.

2.2 Vyšetření xx xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jasně xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x nedávné xxxx mu byly xxxxxx darovaná xxxx, xxxxxx složky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Použije xx algoritmus pro xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx před xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx infuze krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx krystaloidů během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xx dárců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx možno těsně xxxx xxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx do 24 xxxxx xx smrti.

2.5. Xxx-xx x žijícího xxxxx, odebírají xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx.

2.6. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) opakuje xx xxxxx vzorku xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx xxxxx x xxxxx propouštěny xxx xxxxxxx také podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx odebrán xx do 30 xxx xxxx odběrem xxxxx x buněk x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vzorku od xxxxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx v xxxx. x), xxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx odebraný podle xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, XXX x XXX, není xxxxx provádět příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X případě odběru xxxxxxxxx buněk kostní xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem kmenových xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X dárců xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému postupu xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, skléry nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx se zajišťuje x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Kritéria pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxx výběr xxxxx reprodukčních buněk x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxx dárců

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx reprodukční xxxxx přímo xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x reprodukční xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx lékařské xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dítěte nebo xxxx, které xx xxxxx narodit.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx použít x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zpracovává pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných validovaných xxxxxxx.

2.3. Zavede xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skladování pro xxxxxxx, že výsledek xxxxxxxxx na HIV 1 x 2, XXX, XXX xxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx x dispozici, xxxx xxxxx xx x dárci xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx infekce.

2.4 Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mají sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxxxxxxxx, cestování x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, malárie, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Pozitivní xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx partnery.

3. Xxxx darování xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vajíček xxx darování jiné xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx x mohou xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, geneticky xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx vystavením xxxxx xxxxxx významně škodlivým xxx xxxxxxxxxxx zdraví, xxxxxx psychotických onemocnění x dědičnou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx superovulace, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x postupem xxxxxx xxxxxxx, psychologické xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xx XXX 1 x 2, HBV, XXX x xxxxxxx xx vzorkem séra xxxx plazmy x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx negativní výsledek.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx HTLV X xx xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxx rodiče xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx.

3.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x závislosti xx anamnéze xxxxx, xxxxxxxxx příjemkyně, anamnéze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx například xxxx X xxxxxxx RhD, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx B xxxx 1 xxxx. x) xxxx vyhlášky.

3.7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx geny, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, x xxxxxxx se riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijatých xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx vzorky xx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx partnery xxxxx 3 měsíců xxxx prvním xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X dalších xxxxxxxx xxxx partnery xx stejného xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxx xxxxxx, krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x karanténě xxxxxxx 180 dní, xx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx xxxx od xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx vyšetření k xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XxX, XXX x XXX, není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx se xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx dárce.

Příloha x. 6 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxx a xxxxx, na postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx kontroly jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxx, požadavky přílohy č. 2 této xxxxxxxx x požadavky souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně technických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo vyřazení xxxxx a xxxxx xxxxxxx x zaznamená x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá zásilka xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx účelu, xxx xxxxx mohou xxx xxxxx a buňky xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx léčebné, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx kultury xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, včetně xxxxx, xxx který xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx pro odstranění xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, také xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně a xxxxx požadavky na xxxxxx pro zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx je x tomu vyhrazené xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. a) a 1.5. xxxx. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zpětném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx pověřenými xxxxxxx x prostředí a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx tak, xxx probíhal xxxxxx x byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splněny xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Všechny postupy xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, xxx byly xxxxxx dosahovány stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx volí xxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zhoršení požadovaných xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.2. Xxxxxx umístění x evidence xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xx prokázalo, xx xxxx propuštěním xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx všechna xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské záznamy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x potvrzeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx dojde-li x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx některého xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, provádí se xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx zajistil, xx xxxx tkáně x xxxxx uchovány bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se poskytují xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx příjemce je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxx a buněk x oběhu x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx x oběhu xx xxxxxxx xxxxxxx x zavede účinný xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zapojených do xxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx šetření x zpětného dohledávání, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x vyvolání reakce x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx přípravku, ze xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx typ xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x kde xx xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) údaje identifikující xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

d) xxx-xx x xxxxxxxxx darování, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud je xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x písmenech x), e) a x) xxxxxx xxx xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, který provází xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx písm. a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž zbývající xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x dokumentaci provázející xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx charakterizující množství xxxx rozměry tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx manipulaci x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) upozornění na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx odběru x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se uvádí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, které xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx kontejner xxxxx, xxxxxx adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxx xx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx xxxx například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "uchovávejte ve xxxxxx xxxxxx",

x) bezpečnostní xxxxxx nebo způsob xxxxxxxx, xxx xx xx možné.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xx xx třeba,

c) xxxxxxxx kritérií jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx jeho stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle písmene x) vybrané pro xxxx xxxxxxxx meziproduktů x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx to xx vhodné,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů a xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx pro jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x s xxxxxxxxx x buněčnými xxxxxxxxx x primárním obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle účelu x xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx vzorky, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provedená xx xxxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx od xxxxx x takové xxxxxxxx xxxxxx uchování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Oznámení x xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

2. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

XXXX B

ZPRÁVY

1. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx události

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx v písmenu x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 nebo §8 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorních xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

e) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxxx; xxx-xx x propouštějící xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x každého xxxxxxxxx xx uvedou druhy xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx smluvní xxxxxxx vykonávat, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x); jde-li x xxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy všech xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx v xxxxx místě xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxx činnost podle xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení xx xxxxxxxx; také adresu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx obsahuje

a) doložení xxxxxxxxx pro podnikání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx a vybavení xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 a 4 xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání žádosti x doklad x xxxxxxxxx úhrady nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx výše xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx o tkáňové xxxxxxxx, seznam odběratelů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx provádějí xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich hierarchii xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxx do xxxxxx x do xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx cesty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x odpad, x to xx xxxxx vstupu xxxx xxxxxx xx místa, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, formulářů a xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx a kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, účasti x xxxxxxx národní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxxx x xxxxx xxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 písm. a) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se základní xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx; předkládá xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx postupu x xxxxxx přípustných xxxxxxxx, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů x xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odběrů xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o tom, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických laboratoři xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků od xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx x diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) xxxxxx x xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x odůvodnění

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x parametrů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být dosaženy,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požívaných xxxxx odběru a xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použití a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vlastním ověření xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx účel použití,

4. xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx x pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 odst. 2 xxxx. x) a §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vzniku x xxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx x buněk x tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xx xxxx otevření,

i) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx rizik, která xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x záruky xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, je možné xxxxxx v písmenu x), x), h), x) x x) x podklady převzaté x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx shodným xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx přikládají x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx nelze xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny osoby xxxxxxx v bodu 1 písm. x) x c), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx údajů xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) a x) a x xxxx 3 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelem tkáňového xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxx xxxxxxx x bodu 1 x xxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx podle x xxxx 3 písm. x), ve xxxxxxx xxxxxxx xx změně. Xxxxxxx xx údaje, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x kterou je xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxx 3 písm. b) xx x), xxxxx xx změnou souvisejí. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx datum, xx xxxxx má xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, podle xxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx distribuce,

c) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, který xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, kde xx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx vazby xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací a xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx předpisů a xxxxxxx; předkládá se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vzorů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. kritických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a materiálního xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x kalibracích x

8. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována z xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx uplatňuje xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x distribucí.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx. Jejich způsobilost xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každé zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a principům, xxxxx souvisejí s xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tkání x xxxxx x xxx zapojené osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vhodný xxx xxxxxxxxx, je-li x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx při instalaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx mají být xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx selhání.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx používaly xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx historie změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx B xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxx, které xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků.

4.8. Xxxxxxx xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx záznamy pro xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxxxxx se tak, xxx x xxx xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx dobu 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx ověřil xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x s xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dokumentují. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Nápravná xxxxxxxx se xxxxxx x dokončí včas x účinným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Průběh opatření x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxx xx zajistilo systematické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně x xxxxx, xxxxxx vzorků xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Kontejner x xxxx xxxxx x buněk se xxxxx tak, aby xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx a buňky xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx a obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesmí umožnit xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x příjemce xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx identifikujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště a xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x požadavkem žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 6 bodem 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Nežádoucí xxxxxxxx x průběhu distribuce xx oznamují xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx události xxx přepravě opatřených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky na xxxx xxxxxxx, struktura xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX kód Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx přiděleno xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx rok, měsíc, xxx (XXXXXXXX).

x) V xxxxxxx xxxxx a xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx stanoveno datum xxxxxxxx doby použitelnosti, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „SEC“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 mezerou xxxx musí být xxxxxxx xx xxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) z jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxx označujícího xxxxxxxx systém xxxxxxxx Xxxxxxxxx unií, který xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ pro XXXX128,

3. „X“ xxx Eurocode, x

x) x čísla xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx zvolený xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxx jednotlivé druhy xxxxx a buněk.

IV. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x datu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. iniciály xxxxx x pořadí xxxxx, příjmení,

3. xxxxxxxxx xxxxx odběru.

Pokud součet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí xx xx konci potřebný xxxxx xxx do xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Rozsah x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx:

1. Xxxxx práce odpovědné xxxxx x xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovědná xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx aktuálních xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, přijímání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx rodině, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx obdobném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx kvality a xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního auditu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Příloha č. 12 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

PO - pověřený xxxxx (xxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka

s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým xx xxxx vyhláška č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x člověka, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x určité xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/86/ES xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.