Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x změně souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) systém jakosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) posouzení xxxxxxxxx způsobilosti dárce, xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x dárce,

d) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x související xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

h) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy specifického xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při vytváření xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx tyto požadavky x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x o jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxx zpracování xxxx stanoveny v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx požadavků na xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Požadavky na postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) x §5 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx určených ke xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 až 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci tkání x buněk jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x této vyhlášce.

§6a xxxxxx právním předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) x x) xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx příčiny x přijata xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x to i xxxx, které již xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "závažné nežádoucí xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytne xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 1 písm. c), x xx x x případě, že xxx o závažnou xxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x závažné xxxxxxxxx události x xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ze zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzory zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx oznámení, x xx v xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx B xxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx, x to v xxxx 1 xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx a x bodu 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X případě asistované xxxxxxxxxx se také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx za závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnující

1. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx odběru,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx darování, zejména xxx-xx o xxxxx xxx xxxx více xxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx alogenní darování, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. xxx xxxxx x buněk xxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx xxxxx, kde xx xx vhodné,

4. xxxxx xxxxxx, kde to xx vhodné,

5. datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, propuštění pro xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx a xxxxx, použitých kroků xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxx vliv xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx u člověka xxxxxxxxxx

1. datum distribuce xxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx x

2. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx evropského xxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx odpovídají xx použití x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, kterým xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce,

f) datum xxxxxxx,

x) xxxxxxxx evropský xxx.

(3) Xxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx xx používají takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx dobu xxxxxx uchování podle §3 odst. 3 xxxx. d) zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx například i x elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. e), §20b xxxx. 3 zákona]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x) zákona xx přiděleno

a) darování xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku označení, xxxxx xxxxxxxx

1. identifikační xxx přípravku,

2. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x buňkách x o xxxxxxxxx x xxxx tak, xxx byly nezaměnitelně xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x záznamů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mužem x xxxxx, xxxxx xxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zpracování v xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx x odběrů odděleně xxx xxxxxx dárce x zemřelé xxxxx; xxx žijící xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx alogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x distribuci,

5. vyřazených, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx příjemců xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení, do xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také obsahuje xxxxxx xxxxx týkajících xx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. zpracovaných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracovatelů, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx dalších xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkání x xxxxx, se xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, včetně množství xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) celkový počet xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x b) x xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x požadavkem xx xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x buněk nebo xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaj, není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxx běžně používaný x xxxxxxxxxxxx údaj xxx příslušný xxx xxxxx a xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 odst. 2 zákona)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x případě zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u fyzické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x údaje potřebné xxx identifikaci zahraničního xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x propustilo xxx použití při xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x důvod xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení, xxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx a) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost o povolení xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Žádost x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X xxxxxx 5 x 6 této xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx obsahuje xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, které xx žádost Ústavu xxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení Xxxxxx, jsou xxxxxxx x příloze č. 11 k xxxx vyhlášce.

§12b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx od 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx xx stanoven x příloze č. 12 k xxxx vyhlášce.

§12c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxxxx ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce tkání x orgánů pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zapojená xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx.

1.2. Pro potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx lékařské xxxxxxxx, xxxx je výběr xxxxx, přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxx x buněk x xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx se x minimalizují xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu a xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx osob. Při xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx účel jejich xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smluvní xxxxxx xxxx uzavřením xxxxxxx hodnotí a xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx propuštění x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx zajistí xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému jakosti.

2.2. Xxx xxxxxx zapojenou xxxxx se vypracuje x aktualizuje jasný, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx zapojené osobě xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx změn postupů xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, a také xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý xxx xxxxx úkolů, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x úkoly, kterými xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx souvislostech své xxxxx.

3. Vybavení, materiály x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x nimi manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx jsou zejména xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx vyzkouší a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx u kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx poruchy xxxx xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. V xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů. Dodané xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx přebírají na xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xx specifikací. Xx xxxxxxx shody xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx provozovny x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x nich mají xxx xxxxxxxxx x, xxx xx xx xxxxxxx, také xxxxxx xxxxxx budovy x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx začleněny.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vystaveny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxxxxx a čistotou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se validuje x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. stanoveno xxxxx x xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, odpovídá však xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X podle xxxxxxx xxxxxxx praxe, pokud xxx o xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 4.3., jsou přijatelné

a) x případě, že xx xxxxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx A má xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxx příjemce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx infekce, xxxx

x) xxxxx xxxx technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čistoty A, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx slučitelné x třídou čistoty X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 4.4 xxxx. a), x), x) a x) se prostředí xxxxx xxxxxxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost alespoň x ohledem na xxxxxx účel a xxxxxx xxxxxxx tkání x buněk a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x hygienu x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx definují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů, xxxx je teplota, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx x zaznamenávají, xxx se prokázalo, xx xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx a buňky xxxxxxx se xxxx xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále xxx " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx těch, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx skladování xxxxx a buněk x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uvnitř xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasné xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, xxx nakládání x odpadem x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), tak záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx všechny xxxxx xxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx příslušné předpisy xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem x xxxxx použití konkrétního xxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, formuláře xxx xxxxxxx, základní xxxxxxxx x místu x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx x xxxxxxx přípravek x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx o

a) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx balení xxxxxxxxx; xxxx název přípravku x xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xx zemřelého xxxxx, žijícího dárce, x části xxxx xxxxxxxx pacientovi,

c) vzhledu x složení obsahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kvalitativních xxxxx x xxxxxxxx x balení; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx v balení,

d) xxxxxxxxx obalu tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x jak je xxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxx v xxxxx zajištění tkání x buněk určených xxx použití u xxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxx materiály, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx postupů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx příjemci, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx otevření,

h) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro další xxxxxx; při xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, autologní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx,

x) značení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx důležité xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x úpravě obsahu xxxxxx xxxx podáním, xxxxxxx xxxxxx, kontrolách xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) až i), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk a xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelný.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxx jakost x xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx materiálu nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace x vlastním xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx produktu, xx-xx požadován. Xxx-xx x materiál nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxx se také xxxx původ x xxxxxx získání.

5.7. Základní xxxxxxxx x místu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. f).

5.8. Pro xxxxxx kritickou činnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou oprávněnými xxxxxxx.

5.10. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Záznamy xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xx uchovají xxx, aby k xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx přístup x záznamům xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Zavádějí xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx jsou xxx xx vyškolené x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

6.2. Všechny xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx a bezpečností xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osudu xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxxx způsobem. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich účinnost. Xxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Zavedou xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx možno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx o zjištěních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x x xxxxxx vysvětlení xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx pověřenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx souhlas dárce, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jasné xxxxxxxxxx, x opatřeních xx xxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx.

2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx odběrem xxxxxxx x zaznamená,

a) xx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru a xxx xxxxxx souhlas x odběrem tkání x xxxxx,

x) xxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx možnost xxxxx xxxxxx x dostalo xx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou podle xxxx nejlepšího vědomí xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx první x xxxxx.

3. Hodnocení dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx různé xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor s xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce a x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx tělesné vyšetření xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx samy x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy opatřování xxxxx a xxxxx x xxxxx tkání x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se vytvářejí xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x typ xxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx dárce, xx xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce x chráněno xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx opatřování xxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x odběru xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx osoby k xxxx oprávněné a xxx odběr xx xxxxxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede xx doba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx odběru, aby xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx tkání x xxxxx z těla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, aby bylo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odběru, a xxxxx vede nebo xx mohla vést x poškození xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx události.

4.7. Zavádějí xx zásady x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx rizika kontaminace xxxxx a buněk, xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx používají xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx udržované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx doložena xxxxxx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x sterilizace xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxxx XX, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit odběr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odběr, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doma, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X každém xxxxx xx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx přiděleno x kontaktní xxxxxx; xxxxx xx darování xxxx matky x xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

d) vzorec xxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ k odběru x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx blízké,

f) klinické xxxxx, výsledky laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x výsledky xxxxxx provedených vyšetření,

g) x zemřelého dárce xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx x xxxxx, xxxxx nelze skladovat xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nepříbuzenském xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx mají xxx xxxxx x buňky xxxxxxx včetně xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx jejím xxxxxxxx,

x) xxxxx odběru, xxx xxxxxx xxxx xxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x použité xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx xx odůvodněné;

f) x zemřelého dárce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; informaci x xxx, xxx tělo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx chladu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx uchování xx xxxxxx zahájeno a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě včetně xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx datum x xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx, zpráva o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o dárcích xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx získané xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, které provádějí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx jejich požadované xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, x to xxx, aby byla xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx kterého xxx xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxx x xxxxxxxxx záznam o xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx x xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx identifikující xxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx použity,

d) "xxxxx xxx autologní xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x darování pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování.

Pokud xxxxxxx xxxxx podle xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx přepravním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) upozornění "tkáně x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx převezme,

d) datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

g) upozornění "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxxx xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Příloha č. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx význam x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx ně xxxxxxx x xxxxx kterých xxxx xxx zajištěny xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx účel, xx kterému xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Výběr dárce xxxxxxx x analýzy xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx vhodného zkoumání. X xxxxxxx zemřelého xxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení výsledku xxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx řádně neodůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x této xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pitva objasní xxxxxxx smrti po xxxxxx x xxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení stanovených x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx rohovky x xxxxxxxx xxxxx x retinoblastomem, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oka.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx xxxxxx neznámého xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx transplantován štěp xxxxxx rohovky, skléry x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, která není x době xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk, které xxxx být darovány. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxx, xxxxx pouze pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx laboratorní důkaz xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x prokázanou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") typu I x XX a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) léčby imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prevalence xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx fyzických příznaků xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, které xxxxxxxxx xxxxxx přenosné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx ohrožující xxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x anamnéze.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx jakost xxxxx x xxxxx pro xxxx jejich použití, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx teplotě 4 °X, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx déle xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé dárce, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx není x určitostí vyloučeno xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX") xxxx HTLV, xxxx xxxxxx s xxxxxxx takové infekce,

a) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tělesné xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stejný minimální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxx látkami, xxxxxxxxx riziko záměn, x

x) xxxxx, který xxxx tkáně x xxxxx požadoval, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx se xxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x dotazníku x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x dárcem xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 této xxxxxxxx x na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx amniové xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx matku, xxx xxx xxxx.

2.3. X výjimkou části X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx na typu xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx může xxxx x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) expozice zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx x požadavky xx xxxxxx xxx xxxx vyšetření

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx minimálně vyšetření xxxxxx xx dárce x průkazu xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx HBV (dále xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxx x XXxXx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx-xx xxx stanovena xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.4. Aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Treponema pallidum, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, a xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, nevzniká překážka xxx propuštění xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení rizika x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření biologických xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx B bod 1 xxxx vyhlášky.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx takový xxx vyšetření, který xx validován pro xxxx účel použití x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s označením XX, xxx to xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx komory xxxx sklivec, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složky, koloidy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxx xx dárce. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx před xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx během 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po smrti, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx krystaloidů během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx plazmy xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx plazmy, nebo xxxxx je xxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx o xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx možno xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xx xxxxxxxx xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx po xxxxx.

2.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, odebírají se xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, do 7 xxx po odběru xxxxx x buněk.

2.6. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce

a) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průkazu známek xxxxxxx, nejméně xx 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xx tkáně x xxxxx dárce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx a xxxxx propouštěny pro xxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx do 30 xxx před xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako x xxxx. x), xxxxxxx xx ustanovení podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, XXX x XXX, není xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx na tyto xxxx se vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx se xxxx inaktivace, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněk kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odeberou v xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx dárce xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx mozkové xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxxx spongiformní encefalopatie.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kritéria pro xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx reprodukční xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx o xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x reprodukční xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx následujících xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xx dárce xxxxxxx x xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx x xxx bezpečnost příjemce x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx rizika křížové xxxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx oplodnění a xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyloučeno xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX, HCV nebo xx syfilis xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx pocházejí, xxxx mají sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx pocházejí x xxxxxx oblastí.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických znaků x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx epidemiologické xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X systému XxX, malárie, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx překážkou xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování jiné xxx xx uvedeno x bodech 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x tomto xxxx.

3.1. Xxxxx xx vybírají xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařského a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx pohovoru, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x mohou xxxxxx xxx zjištění x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž darování xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx, xxxxxx budoucího xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx nemocí, geneticky xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, riziko xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx, jako xx například superovulace, xxxxxx sedativ, rizika xxxxxxx x postupem xxxxxx vajíček, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Provádějí xx xxxxxxxxx dárce xx XXX 1 x 2, HBV, XXX a syfilis xx vzorkem xxxx xxxx plazmy x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výsledek.

3.3. X xxxxx spermatu xx provádí xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vzorkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxx rodiče xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Stanoví se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X systému RhD, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X případě xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická screeningová xxxxxxxxx na autosomálně xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x etnickém xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů, x xxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx příjemci.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. a 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx o přímé xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 24 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxx každého xxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxx.

4.3. Sperma darované xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 xxx, po xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxx xxxx od xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx vyšetření k xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx je vzorek xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HlV, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx inaktivace, xxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve dárce.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, distribuce xxxxx a buněk x xxxxxx stažení x xxxxxxxxxx x xx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx na základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, požadavky přílohy č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně technických xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Dokud xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkontrolovány xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x opatřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx mohou xxx xxxxx a buňky xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx dárce, xxx xx xxxxxxx v příloze č. 2 bodu 5 xxxx xxxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx se tak xxxxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxx dárce, řádně xxxxxxxxxxxxx přezkoumání úplného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x buněčné kultury xxxxxx x autolognímu xxxxxxx, dokumentaci x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx antibiotika.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx použity, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro odstranění xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx o xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx uskutečnily xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xxxxxx se xx xxxxx, xxxxx je x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. písm. x) xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické postupy xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx pověřenými osobami x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx tak, aby xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x byly splněny xxxxxxxxx xx vnitřní xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními postupy x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx dokumentován x xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx postup validován x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx pravidelně kriticky xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Postupy pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a zapojených xxxx.

3. Skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxx sleduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx se zavádí xxx, aby nemohly xxx xxxxxxxxxx tkáně x buňky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozlišit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx propuštěním xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx x specifikace. Xx xxxxxxxx také, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu přiložené xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx použije počítač, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo dojde-li x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, provádí se xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Definují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx použití.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data vystavení xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost stažení xxxxx x xxxxx x xxxxx x xxxxxxx a koordinovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx x oběhu xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx účinný xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, které x předem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx identifikovat dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx tomuto xxxxx x případě, xx xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se dokumentovaný xxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx zařízení x xxx případné další xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud je xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx evropský xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx údaj xxxxxxx x xxxxxxxxx x), e) a x) xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. a) xx g) neumožní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxx x rozměrových xxxxxxxx, xxxxxxx zbývající xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx věty.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx údaje, xxx xx xx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce a xxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 odst. 3 písm. b) xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucí účinky, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx země, xxxxx xx liší xx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx kontejner xxxxx, xxxxxx adresy a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx jsou například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, embrya,

e) podmínky xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "uchovávejte xx xxxxxx xxxxxx",

x) bezpečnostní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx.

7. Kontroly xxxxxxx x bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx zahrnují xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňových x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx složek a xxxxx xxxxxxxxxxx složek, xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx písmene x) vybrané pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx postup,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky, xxxxxxx xx x validuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provedená xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x takové podmínky xxxxxx uchování, které xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kterou stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx vzorků se xxxxxxx minimálně do xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účel xxxx xxxxxxxxx se xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Oznámení a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x povolení xxxxxxxx x jeho změn

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj,

b) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x kontaktní xxxxx xx xx x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxxx; xxx-xx o propouštějící xxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxx tkáňových a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx přípravku xx uvedou druhy xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx a); xxx-xx x xxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být v xxxxx xxxxx prováděna; xx xxxxx také xxx činnost xxxxx xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx; xxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zařízení.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) související s xxxxxxxx, která xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx začlenění do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnost, která xx být prováděna,

c) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 písm. b), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx výše xxxxxx předem xxxxx,

x) xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) základní xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x míst, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně například xxxxxxxxx xx budovy x do xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xx znázorněním cesty, xx které xx xxxxxxxx xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a odpad, x xx od xxxxx vstupu xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx, anonymizaci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, které xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, účasti v xxxxxxx národní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách x xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. a

2. x xxxxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupy které xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluvně; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx průběh postupu, xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx je x xxxxxx zařízeních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, xxxx kritické materiály x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx zpracování,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxxx xx povinných xxxxxxx vzorků od xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) xxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx a parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx, x výsledků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odběru x xxxxxxxxxx, a xx xx vztahu x xxxxxx použití u xxxxxxx xxxxxx materiálů x produktů, které xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxx odůvodnění nezbytnosti xxxx xxxxxxx a xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vlastním ověření xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx použití,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx primárního xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x pokynů xxxxxxxxxxxxx balení xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx provedených validací xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx jakosti,

g) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce,

j) rozbor xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), x), x), x) a j) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx tyto podklady xxxxxxxx ke shodným xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 pro xxxx typ xxxxx x xxxxx, tkáňového x buněčného přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx, xxx který xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije vzor xxxxxxx stanovený xxxxxxx Xxxxxx. Doklady xxxxx xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx nahrazeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Povolení xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx v bodu 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxx činnosti x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x druhu xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 1 písm. g), xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) a x) x v xxxx 3 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, se v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X žádosti x povolení xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx změny, x xxxxx je xxxxxx. Dále xx xxxx předloží údaje xxxxxxx x xxxx 1 x kompletní xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 xxxx. x), xx kterých xxxxxxx xx změně. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Přiloží se x xxxxx znění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x bodu 3 xxxx. x) xx j), které xx změnou xxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx datum, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Žádost x xxxxxxxx činnosti - distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx nebo obdobný xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx prováděna, xxxxx xxxx tkání a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x daném xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) doložení oprávnění xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, ne xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací a xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vzorů xxxxxxx vypracovaných pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, systému pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx písemně stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, postupy x xxxxxx pro xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zapojených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro úkony, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx výkonem činností xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx pro výkon xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x vnitřním xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, a

d) byl xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Vybavení používané xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx kalibraci, je-li x dispozici.

3.3. Nové x xxxxxxxx vybavení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, servisní xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx budou sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxx historie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a základní xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx dokument o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Aktuální základní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 písm. d).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx datem a xxxxx provedou oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků.

4.8. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá podpis, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Vytvoří se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx pro xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou za 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x s xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Nápravná xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x jejich účinnost xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx tkání a xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx souvisejících xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx vzorků xx xxxxx xxxxxxxx x vyšetření, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, že jsou xxxxx x buňky xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx je zejména xxxxxxx x časová xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx uchovány bezpečně x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx hodnot před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X žádance x dodání tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxxx identifikujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x dodání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxx a xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Příloha x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba a xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX kód Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x zveřejněno v xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvede x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx místo xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Požadavky xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evropský xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem, xxxx kódem xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx od sebe xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dvou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, který xx tkáňové zařízení xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx EUTC,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém stanoví xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk.

IV. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx, xx uvede xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pořadí:

1. údaj x xxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. iniciály xxxxx x xxxxxx xxxxx, příjmení,

3. evidenční xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 nevyčerpá xxxxx 13 alfanumerických xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti dokumentace, xxxxxx na žádost Xxxxxx předloží x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x její kvalifikaci x vzdělání xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovědná xxxxx xxx pro xxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx aktuálních xxxxx standardních pracovních xxxxxxx týkajících se xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, přijímání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx obsahuje:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx a xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během zpracovávání xxxxx a xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx kvality a xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk dodavatelem xxxx dodavateli xx xxxxx xxxx.

6. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního auditu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí země

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Státní ústav xxx kontrolu léčiv)

Příloha x. 12 vložena xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Právní předpis č. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx lidských tkání x buněk.

Směrnice Komise 2006/86/ES xx dne 24. října 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx na sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk.

Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx jde x xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 ze dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.