Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) systém jakosti,

b) xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti,

e) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

g) xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx buňkami xxxxxxx xxxxx a xxxxx určené x xxxxxx asistované reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x metod, které xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v tkáňovém xxxxxxxx, odběrovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto požadavky x xxxxxxx, který xxxxxxxx činnostem, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

[X §7 odst. 1 písm. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Výběr dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, xxxx stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxx xxx tato xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx a buněk xx xxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxx x stejného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. c), x) x x) a §5 xxxx. 3 xxxx. a) zákona]

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených ke xxxxxxxxxx tkáňovým zařízením x xx záznamy x xxxxxx tkáních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, skladování, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxx x zajištění xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodu 7 xxxx xxxxxxxx.

§6a

Požadavky xx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) a §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx postupuje tak, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) v návaznosti xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx neprodleně oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

c) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) a x) xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk, x to i xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx také opatření xxx předcházení příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx o závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytne xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx opatřování a xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx štítku tkání x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) obdobně xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x to x x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx zjistí x xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx události x xxxxx a buněk xxxxxxxx ze zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 zákona xx xxxxxxxxx vzory oznámení x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx jsou

a) v xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x bodu 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x x xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x xxxxx B xxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxx 1 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

[K §3 odst. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) V xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x jeden xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx darování, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. typ xxxxx x xxxxx xxxx xxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. popis x xxxxx tkání a xxxxx, použitých xxxxx xxx zpracování, xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx a mohou xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx a

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek poskytnut x použití,

e) identifikaci xxxxxxxxxx evropského xxxx.

(2) X poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující

a) tkáňové xxxxxxxx, xxxxx dodalo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) typ xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx evropský xxx.

(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx podle §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx zajištěno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. e), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx identifikace podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování x xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x buňkách x o zacházení x xxxx tak, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxx o xxxxx, x vlastnostech xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx buňky, xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podstoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx mezi xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx a xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční xxxxxx x činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití při xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) počet xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx počty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx žijící xxxxx x zemřelé xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx podle xxxxxxxx 4,

x) množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, a to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

x) xxxxx příjemců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle povahy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx propuštěných tkáňovým xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx a xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) soubor xxxxxxx xxxxx x činnosti xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, ale nepropouští xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x odstavci 3 xxxx. x) xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx stanovené pokynem Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Množstvím tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 až 3 rozumí xxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx obsah xxxxx a xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaj, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené počtem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x buněčného přípravku xxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku a xxxx identifikační xxx, xxxxx státu původu xxxxx a buněk x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx a propustilo xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku,

d) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx podpis.

(2) Oznámení xxxxx odstavce 1 xx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx uvedené v příloze č. 8 části X xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx uvedou a xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 části X k této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 odst. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se dodavatele xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x příloze č. 11 k xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxxxx ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx xxxxx xxxx orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), a písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x zdroje xxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jenž dohlíží xx xxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých tkání x buněk x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Určují xx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, prostředím x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x bezpečnost tkání x buněk xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotí x xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a této xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx a buňky xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxxxxx.

1.6. Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zaručena identifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené osoby

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jasně dokumentované x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborná příprava, xxxxxxxxxxxxx příprava v xxxxxxx změn xxxxxxx xxxx vývoje vědeckých xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kterými xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x zdravotním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení, materiály x xxxxxxxx

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx navrhují x udržují xxxxxxxx xxxxxxx pro jejich xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "kritické"), xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx včas xxxxxxxx xxxxxxx x vady x xxxx zajištěno, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x přijatelných xxxxxx. Xxxxxxxx, kterým se xxxx kritické xxxxxxxxx, xx kalibruje, xxx xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx k xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx a opravené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. V písemných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, obalových xxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů pro xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů. Dodané xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx přebírají na xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xx specifikací. Xx ověření xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostory vhodné xxx xxxxxxxx, xxxxx x nich xxxx xxx prováděny x, xxx xx xx xxxxxxx, xxxx vhodné xxxxxx budovy a xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx začleněny.

4.2. Xxxxx jsou tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vystaveny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxx x prostředí x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx xx validuje x sleduje.

4.3. Xxxxx xxxx x podbodu 4.4. xxxxxxxxx jinak x pokud jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx následně xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzduchu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx zvoleno xxx, aby bylo xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, odpovídá však xxxxxxxxx třídě čistoty X podle správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx přísné xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx 4.3., xxxx xxxxxxxxxx

x) x případě, xx xx xxxxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx prokáže, xx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx x cesta xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx infekce, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx x třídou xxxxxxx X.

4.5. X případech xxxxxxxxx v xxxxxxx 4.4 písm. x), x), x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx stanoví, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx alespoň x ohledem xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx tkání x buněk a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx se poskytují xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x hygienu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně parametrů, xxxx xx teplota, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx x zaznamenávají, xxx se prokázalo, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx čeká xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx " tkáně x xxxxx v xxxxxxxxx") xx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x místech xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vyhradí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup xx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x odpadem a xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Zavede xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx dokumentaci, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx činností od xxxxxxxxxx xx distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx xx pro něj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, školící x xxxxxxxxx příručky, formuláře xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; specifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx vypracuje xxx každý xxxxxxx x xxxxxxx přípravek x xxxxx xxx xxxx balení, pokud xx xxxxx liší. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

x) typu xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) původu xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx; údaje x vlastnostech x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx použití x xxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx x materiály xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx; seznam zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxx příjemci, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolách, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého xxxxxx, xxxxxx kontroly, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x přepravy tkání x xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxxxxx; také o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx manipulacích x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx otevření,

h) účelu xxxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx další xxxxxx; xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, autologní použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx partnery nebo xxxx xxxxxxx,

x) značení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona včetně xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x úpravě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx podání, kontrolách xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x), x kterých xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx vytvořeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x složení x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx materiálu, produktu xxxx xxxxxx složek, xxx xxxx xx xxxxxxx chemického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví. Xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx x x prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx doložení, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx třeba. Xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, kterými xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastním xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxx xx xxxx xxxx původ a xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o místu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením skutečnosti x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx podpis, připojí xx xxxxx a xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, se xxxxxxxx xxx, aby x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let xx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx x použití. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx změnám x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x záznamům xxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Zavádějí xx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé a xxxx nezávislé ve xxxxxx x činnosti, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx kontrola xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x této vyhlášky. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x bezpečností xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xx rozhoduje xxxxx xxxxxxxxx postupu xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zjištění xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Opatřování tkání x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje školená xxxxx xxxxxxx je xxxxx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, kterým xx možno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx platí xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx x xxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx o účelu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx riziku xxxxxx, x prováděných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx provádění x x právu xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx x ochranu xxxxx x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx poskytují xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx je postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx odběrem potvrdí x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odběru x xxx získán souhlas x odběrem xxxxx x xxxxx,

x) xxx x kým xxx xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx dárce

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx nejlepšího xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický pracovník xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx o chování xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx použijí xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) zdravotnická dokumentace xxxxx,

x) pohovor s xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxx dobře znala, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx tělesné vyšetření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx samy x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx a závěr xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vytvářejí xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno jeho xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vlastnosti tkání x xxxxx, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx osoby x xxxx oprávněné a xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od smrti xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dárce je xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, xxx xxxx xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika kontaminace xxxxx x xxxxx, xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou validované xxxx je doložena xxxxxx xxxxxx speciálním xxxxxxxxxx, x xx xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxxx XX, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx pro to xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prostorech xxx odběr, xxxx xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým zařízením x jde-li o xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X každém xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx číslo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresu; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx matky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jak matky, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, lékařskou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se shromažďují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx umožnily xxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ k odběru x xxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření,

g) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx včetně jeho xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx identifikaci dárce, xxxxxx xxxx, jak x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní postupy xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterým xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx xx odůvodněné;

f) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x času, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxx odběru x přepravě včetně xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxx x čas úmrtí xxxxxxx x xxxxx x prohlídce xxxxxxx.

5.3. X případě, že xxxxxx xx odebráno xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx sperma xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxxxx xx xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toho, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx x dárcích xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx do kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky balí xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx balení a xxxxxxxx tkání a xxxxx. Tkáně x xxxxx xx skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx a biologickou xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, a xx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xx xxxxxxx xxx xxxxxx odebrán, x xxx xxx x xxxxxxxxx záznam o xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx v době xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx obalu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx umožňuje, xxxxx xx xxxx

x) datum xxxxxx x také xxx, kde xx xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx použity,

d) "xxxxx xxx xxxxxxxxx použití", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx je xxxxxx x primárním xxxxxx xxxx xx provází, xxxxx spojení s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) identifikace xxxxxxxx, ze kterého xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx zásilka xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

f) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx přípravek,

g) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo, xxx-xx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx ně samotné x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištěny xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx použity. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx dárce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických typů xxxxx a xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zemřelého xxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a příčiny xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx objasní xxxxxxx xxxxx po xxxxxx x kdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx anamnéza xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx rohovky x xxxxxxxx xxxxx x retinoblastomem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním a xxxxxxxxx nádory předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx nemocí způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx neurologické xxxxxx xxxxxx nemocí xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx brali xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě rizika xx při takovém xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx není x době xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx významné xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx darovány. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx skladovány x xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, klinický důkaz xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virem lidského xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx I x II a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx důkaz rizikových xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx mohla xxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx tkáně, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potenciálního xxxxx xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx před hemodilucí xxxx

x) léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx prevalence xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx nebo přenosných xxxxxx.

1.11. Použití nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx ohrožující jeho xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx jakost tkání x buněk pro xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx odběrem xxxx xxx 24 hodin xxx xxxxxxx teplotě 4 °X, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx déle než 12 hodin v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé dárce, xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, dokud není x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, virem hepatitidy X (xxxx xxx "XXX"), virem hepatitidy X (xxxx xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 měsíců x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) lze xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx a xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx HIV, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxx xxx skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x alogenního xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx vyšetření na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx pro xxxxx xxxx k xxxxxxxxx vhodné izolované xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými látkami, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) lékař, který xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, je x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx autologní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx anamnézy x anamnézy xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pohovoru, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx vyhlášky x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se kritéria xxxx x xxxxxxx xx požadavky lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx proces xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx pro dítě.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx je xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, amniové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ohrozit xxxxx xxxx jakost xxxxx x buněk xxxx xxxx vést x xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx vyšetření

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1.1. U xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx xxxxxx od dárce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) HIV xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu (xxxx xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) syfilis stanovením xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti XXXX I xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx je xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxx.

1.4. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se validovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx specifické xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx nespecifické xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem stanovit xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx XxX, znaky xxxxxxx HLA, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X xxx 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Používá xx xxxxx takový xxx vyšetření, který xx validován xxx xxxx účel xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx vědeckými poznatky. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, kde to xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Nepoužijí xx xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx oční xxxxxx xxxx sklivec, xxxxx xx není xxxxx xxxxxxxx odůvodněno a xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx krevní xxxxxx x v xxxxxxx xxxx mu byly xxxxxx darovaná krev, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx hemodiluce xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx dárce. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx stupně hemodiluce

a) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx před odběrem xxxxxx xxxx nebo xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx krve,

b) v xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xx smrti, xxxx -li provedena xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování vzorků xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, co nejdříve xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx smrti.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření v xxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx po odběru xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx o alogenního xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx vzorku xxxx xx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 dnech od xxxxxx xxxxx x xxxxx x případě, xx xxxxx x xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx také podle xxxxxxxx opakovaného vyšetření, xxxx xxx vzorek xxx xxxxxxxx odebrán xx xx 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx nemohou být xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx vzorku od xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. a), použije xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx HIV, XXX x HCV, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx vzorkem x opakovaného odběru xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx se xxxx inaktivace, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx se vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odeberou x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle však xxxxx 30 dnů xxxx tímto xxxxxxx. X dárců xxxxxxxxx xxxxx kostní dřeně x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx novorozenec, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dárce, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého dárce xxxxxxx, skléry xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádí vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spongiformní encefalopatie.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

V xxxxxxx darování reprodukčních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx partnery, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x reprodukční buňky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kritérií.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař odpovědný xx dárce stanoví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dítěte xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx narodit.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Požadavek xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx dokázat, že xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyloučeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x uplatňuje systém xxxxxxxxxx skladování xxx xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx pokud je x dárci známo, xx xx xxxxxxx xxxxxx infekce.

2.4 Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I xx xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx s vysokou xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx pocházejí, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx pocházejí x xxxxxx oblastí.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx a xx epidemiologické situaci, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x hodnocení x výběru xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování xxxx xxx xx xxxxxxx x bodech 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodu.

3.1. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx věku, který xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx riziko pohlavně xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, riziko xxxxxxx x chováním xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx významně škodlivým xxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dispozicí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx superovulace, xxxxxx xxxxxxx, rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx a xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx spermatu xx provádí xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin a xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx HTLV X xx provede x dárců, xxxxx xxxx x oblastech x xxxxxxx prevalencí xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx v xxxxxxxxxx xx anamnéze dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx RhD, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 xxxx. a) xxxx vyhlášky.

3.7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx screeningová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxx v etnickém xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx, x kterých je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijatých xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. této xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxx xxxx partnery xxxxx 3 měsíců xxxx prvním xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx další xxxxxx xxxxxx odebírají xxxxxxxxxx 24 měsíců od xxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Sperma xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nejméně 180 xxx, xx xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx krve od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx xx vzorek xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx XxX, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx inaktivace, není xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve dárce.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx stažení x xxxxxxxxxx x xx kontroly jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx zařízení

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxx x opatřování x rozhodnutí x xxxxxxxx nebo vyřazení xxxxx x xxxxx xxxxxxx a zaznamená x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo skladuje.

1.4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x odběru xxxxx x buněk, xxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxxx být xxxxx a buňky xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, pro xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx dárce, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx informace, xxxx xxxx například informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx dárce podle xxxxxxxx výběru, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x buněčné xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jako xxxx například antibiotika.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx použity, kterým xx xxxxxxxxx reprodukční, xxxxxxxxx výzkumné použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx typ, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x jde-li x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, xxx xx uskutečnily postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, které xx x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. a) a 1.5. xxxx. a) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické postupy xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx výsledků u xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným tkáňovým xxxxxxxxx x použitých xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx postup xxxx xxx prováděn k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx postupem x byly splněny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx dokumentován x xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné změny xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx zavedení xxxxx splňoval xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Postupy zpracování xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Postupy pro xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx volí xxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Systém umístění x xxxxxxxx tkání x buněk v xxxxxxxxx xx zavádí xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x buněk xx xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx propuštěním xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx také, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx balení nebo x němu xxxxxxxxx xxxx ověřeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x zavedení jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dojde-li x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, provádí se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Distribuce a xxxxxxx

4.1. Definují se xxxxxxxx podmínky přepravy, xxxx je například xxxxxxx a časová xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx tak, xxx zajistil, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obalu xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx použití.

4.3. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxx vystavení xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. V xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx potřeby.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx potřebu šetření x xxxxxxxx dohledávání, xxxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx mohl xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx tohoto xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x xxx to xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) údaje identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

d) jde-li x autologní darování, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx je současně xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx údaj xxxxxxx v xxxxxxxxx x), e) a x) nemůže xxx xxxxxx na štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx g) neumožní xxxxxx primárního xxxxx, xxxxx se na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx x rozměrových xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede

a) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx přípravku a xxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx údaje, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárce x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx s ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x přípravkem,

h) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) upozornění na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx umístí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx kontejner xxxxx, xxxxxx adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx to xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx dárce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx kritérií jakosti x xxxxxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx specifikace,

d) xxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxx x xxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxx xx xx vhodné,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy xxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx, xxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx zachází s xxxxxxx x buňkami x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx podle xxxxx x xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xx a validuje xxxxxx xxxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účel xxxx vyšetření xx xxxxx.

Příloha x. 7 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

2. Vzor oznámení xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx události

Příloha x. 8 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx změn

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx ni x xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře,

d) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx tkání a xxxxx, xxxxx mají xxx předmětem xxxxxxxx; xxx-xx x propouštějící xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhy xxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx,

x) druh xxxxxxxx, xxxxx má xxx vykonávána xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx a xxxxx identifikující osobu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, x xx v rozsahu xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx a); xxx-xx x xxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx činnosti x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxx činnost xxxxx xxxx. f), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) související s xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského oprávnění, xxxxxx xxxxxxxxx listiny; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, také doložení xxxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxx, která xx xxx prováděna,

c) xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 odst. 2 x §10 odst. 2 a 4 xxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je výše xxxxxx xxxxxx známa,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku podle §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx udržovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx a xx znázorněním xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, x xx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx prostory xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů, xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, formulářů x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 odst. 3 písm. x) xxxxxx, a to

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx xxxxxx postupu, xxxxx standardního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx jejich návaznost xxxxxx vyznačení tkání x xxxxx vstupujících xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx tkáňových a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů x xxxxxxxxxx kontrol xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení zapojených xx odběrů xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o tom, xxx je x xxxxxx zařízeních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxx kritické materiály x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do povinných xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu x xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výsledků, xxxxx xxxx xxx dosaženy,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x xx xx vztahu k xxxxxx použití x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx použity a xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použití a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zprávy x vlastním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor označení xx xxxxx pro xxxxx druh balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx x pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 odst. 2 xxxx. x) x §5 odst. 3 xxxx. x) zákona,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx jakosti,

g) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx použitelné,

h) xxxxxx a výsledky xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx pro tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimalizaci těchto xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x písmenu x), x), h), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx podklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xx shodnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x žádosti.

4. Není-li xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x buněk, tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo postupu xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx uvést. Xxx vypracování žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem mohou xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), změny místa x xxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx 1 písm. x), xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. d) x x) x v xxxx 3 xxxx. x). X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx povolení xxxx xxxxxxxx.

6. V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Dále xx xxxx předloží údaje xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 xxxx. x), xx kterých xxxxxxx xx změně. Xxxxxxx xx údaje, xxxxx se mají xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x bodu 3 písm. x) xx x), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xx něhož xx xxxx xxxxx začít xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - distribuce lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x seznam xxxxxxx zajišťovaných x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx a buněk, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací a xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů a xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vzorů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. kritických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

8. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx a buněk

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx související x distribucí.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro úkony, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentaci systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx distribuci xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx účel x způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti tkání x buněk x xxx zapojené osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxx xxxxxxxx poruchy x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx mezích. Vybavení, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx, xxx čemž xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, je-li x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při instalaci xxxxxxxx x před xxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, servisní xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zabezpečením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx používaly xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx požadavků xxxxxx x vyhlášky, zvláště xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx datem a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným způsobem, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx provedené xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se datum x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeny xxxx záznamy xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx xxx zajištěn přístup xxxxxxx xx dobu 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx nedovolenému doplňování xxxxx, vymazávání nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx vlastní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx ověřil soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx x nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x dokončí včas x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x jejich účinnost xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx postup xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x vyšetření, xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx tkání x xxxxx se xxxxx tak, aby xxxxxxxx, xx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx umožnit vnější xxxxx xx zaznamenaných xxxxxx xxxx odečtem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.

3. Distribuce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxx x časová xxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x buněk.

3.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx a buněk xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. V žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx žádanky.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx zdravotnickému zařízení xxx léčbu xxxxxxxx xx provázen xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

3.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xx dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Oznamovací xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx události x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx propustilo x použití u xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 vložena právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvede x xxxxxx rok, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx xxxxx a xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xx xxxxx místo xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx. Sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx sebe xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xx dvou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura kódu xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolený Xxxxxxxxx unií, který xx tkáňové zařízení xxxxxxx, x to:

1. „X“ pro EUTC,

2. „X“ pro ISBT128,

3. „X“ xxx Eurocode, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxx formou 13 alfanumerických xxxxx x pořadí:

1. xxxx x datu odběru x pořadí poslední xxxxxxxxx xxxx, měsíc, xxx (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx konci xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx přidělené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx

X. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x její kvalifikaci x vzdělání podle §6 xxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná odpovědná xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Kopie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxx x oblasti xxxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx a buněk x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx poskytované dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném pracovišti xxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Podrobné xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx postupu zpracování.

4. X xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země podrobný xxxxx prostor, nejdůležitějšího xxxxxxxx, materiálů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx prostředí.

5. Podrobné xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx xxxxx xxxx.

6. Podrobnosti x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závěrů.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx u dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jménem.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx akreditace.

Příloha x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx od 24.6.2017

Příloha x. 12 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx země

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

PO - pověřený xxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxx xxxxxxx č. 422/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

339/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka

s xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/ES, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/86/ES ze xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx a buněk.

Směrnice Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx jde x některé technické xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx dne 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx.