Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx dne 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Účelem xxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx, bezpečnými a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx jsou určeny, xxxxxxx x poškození xxxxxx lidí.
(2) Tento xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") x upravuje
a) xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) oznamovací xxxxxxxxxx,
x) xxxxx státní xxxxxx x dalších činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.
Vymezení pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx vybavení, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení určeného xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx a nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx diagnózy, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,
x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) kontroly xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky podpořena.
(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;1a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx uveden na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx předpisy,3)
b) který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném použití xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx1a) a xxxxx působí xx xxxx účinkem doplňujícím xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené výrobcem x xxxxxxx in xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků, získaných x lidského xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,
x) zhotovený podle xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a), xxxxxx kvalifikovaný zdravotnický xxxxxxxxx vydává individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují úpravu, xxx splnily zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx jen "zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádět,
f) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdroji, xxx xx energie, xxxxxx bezprostředně produkuje xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxx, určený x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x xx x x případě, že xx xxxxx k xxxxxx léčiva1a) xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x tím, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx x že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx xxxxx písmene x), nebo
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx e),
g) xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý přípravek2) xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx může působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx společně xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, x návodech x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních službách7),
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx další osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), přechází xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx obnovený,
g) nežádoucí xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx uvedených x xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,
x) vedlejšími xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxx, x to xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx vystavování na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) zplnomocněným zástupcem xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx volného obchodu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx povinnosti xxxxx xxxxxx zákona,
m) xxxxxxxxxx xxxxx informace x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx. Klinické xxxxx xx získávají prostřednictvím
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. jedné xxxx více klinických xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx lze prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) podskupinou zdravotnických xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx bez zohlednění xxxxxxxxxxx vlastností,
p) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech,
r) výdejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
HLAVA XX
XXXXXXXX ZÁSADY
§4
Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy3) (dále xxx "shoda") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití, x xxxxx xx označen xxxxxxxxxx způsobem7a) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemné prohlášení x shodě (dále xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), nebo
x) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden x x návodu x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx též xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, udržován x používán v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav"), Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx institutu, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a akreditovaných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit zdraví xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxx osob.
(6) Xxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx takového uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to pouze x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.
(7) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Komise") a xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 spolu x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím nebezpečí xxxxx xxxxxxx Úřad xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké veřejnosti xx xxxxxxxxx v xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx, a jestliže xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx inspekci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx účel xxxx xxxxxxx s xxxxxxx uvést xxx xx xxx xxx xxxx jménem x xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx nebo upravuje x určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx již xx xxxx.
(2) X případě nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou ve xxxx použití klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x možné, i xx xxxx označení xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx podnikání výrobce xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx, xx právnickou xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výši x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.5) Xxx-xx x zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx právní xxxxx.
(4) O xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx kritické xxxxxxxxxxx klinických xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx systematické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podmínkách stanovených xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x hlediska jeho xxxxxxxxxxx a účinnosti,
b) xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek je xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou podstatné xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení klinické xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x původních a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách, nutné xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Zadavatelem klinických xxxxxxx je xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(7) Asistentem xxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli v §12, se xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx je osoba, xxxxx odpovídá xx xxxxxx klinické zkoušky x xxxxxx xxxxx. X provádění xxxxxxxx xxxxxxx ho pověřuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zadavatelem ke xxxxxxxxxx práce při xxxxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zkoušky.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx více xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x několika zkoušejícími, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx i xx třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx dobrovolné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v písmenu x) tohoto xxxxxxxx; x těchto podmínkách xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx informovaný souhlas, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a účasti xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti x xxx, že tyto xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, a xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x následcích xxxxxx xxxxxxxxx,
2. práva xx xxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odměny z xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx zkouškách x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxx podrobení se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje poskytovatel xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) a xxxxxxx členy, přičemž xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x další členy xxxxxx komise jmenuje x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxxxx fyzické osoby xxx osobního zájmu xxxx účasti xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx bezúhonnou fyzickou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním klinických xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich průběhem x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Za xxx xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §11 xxxx. 1 xxxx. a), x xxxxxxxx bodu 5. Xxxxxx komise xxxxxxxxxx udělí souhlas xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci.
(6) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jednací řád xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx dbá, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx etické komise.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své činnosti, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zprávy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
§10
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx zahájeny x prováděny na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx neustavil,
d) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx vedením zkoušejícího,
1. xxxxx xx lékařem x odpovídající kvalifikací x specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx je jiná, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, fyzická xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx x o xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,
h) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx zkoušek byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx škody xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, x xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx xx osobách
a) zbavených xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx zajistit vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx odnětí svobody xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx zařízeních na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx zkoušky u xxxx mladších 18 xxx xx provádějí xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx klinických xxxxxxx x v xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx provádějí za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizikem a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx subjektech hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx nepředvídaných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx členského státu, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x implantabilních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx IIa xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx etické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx větě třetí, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx po xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx klinicky zkoušen; xxxx dokumenty tvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro případ xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx klinických zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních provedených xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek a
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx vzniku,
c) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx z této xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. znát klinické xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxxxxx etické komise xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek provedených xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání všech xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx nemá, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx odpovědnost,
c) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu klinických xxxxxxx x
5. prohlášení xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;
dokumentace xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxx v xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx v plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxx případ škody xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx zkoušek písemně xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně ukončeny xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
l) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxx klinických zkoušek.
§13
Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx etické komisi x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx subjektům hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx, xxx i po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), dojde-li k xxxxxx změně; tento xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx od zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx v odpovídajícím xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x jeho spolupracovníci xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x že xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx zkoušek,
6. zabezpečit xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx hodnocení, u xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, adresu, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx spojení a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení o xxxxxxxxxx osobních údajů, xxxxxx jej x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx v xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx písemného souhlasu xxxxx tyto úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické situace xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §11 xxxx. x) bodě 6 a x §11 písm. b) x x), a xx tak, aby xxxx zajištěna práva xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx osobnosti, xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x provádění klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx postupu, při xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx.
HLAVA IV
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx uváděné na xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, a xx x xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx bez dozoru xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poradu x lékařem, stanovení xxxxxxxx lékařem, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxx x dohledu xxxxxx xxxxx xxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x určeným xxxxxx xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxxxxx prostředek17) (xxxx jen "poukaz") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárenské xxxx7), xxxx
b) xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro fyzické xxxxx
Prodávající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb x III19c), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx19), fyzické xxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx v xxxxxxx x návody k xxxxxx používání, popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx pro potřeby xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 a x §20 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§42 xxxx. 2) lékařské xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx v předchozích 5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) skladovány xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx vyřazeny z xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx lze xxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx prodávány, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) došlo xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ÚDRŽBA, XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx požadavky
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxx zapojení xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx zaměřeného na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx k xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx zaměstnanci x pacienti byli xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x bezpečném použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx jeho příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předmět xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahujícími xx k bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, jestliže xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx dalších xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx sterility x xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení balení x zabezpečující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou sledovány xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, nebo xxx zařazení do xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poškození xx xxxxxx uživatelů x třetích xxxx,
x) způsob xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávané xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx implantován, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnout podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x pokyny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho chování, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx vystavovat xxxxx nebo xxx xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to nutné xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o druhu, xxxxxx, xxxxxxx poskytování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.
§22
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)] mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným návodem x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x
2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxx. X případě potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x u xxxxxx zaměstnanců, kteří xxxx xxxxxx x xxxxxx používání xx xxxxxxx.
(3) Jestliže jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx20a) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx provozních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků potřebných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Statistický xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxxx x) x způsob xxxxxxxx xxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x to x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx druhu, velikosti x rozsahu činnosti xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 130/2003 Sb.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zajištění bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,
x) xxxxxxxx požadavky xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx periodických kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx22a) x předpisy xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxx pouze
a) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 (nejméně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxx obsluze)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx prováděna xxxxxxx a xxxxxx xxx negativní xxxx xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání možných xxxxxxxx a rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) a x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx a xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx být přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 1 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx umožnění xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, které používá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx osoba xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx za splnění xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx využívají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx servisu uvedené x odstavci 2 xxxx. b),
d) postup xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X zájmu xxxxxxxxxxx x ochrany zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx k požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx vyhláškou
b) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, velikost x vybavení,
2. hygienu x xxxxxxxx (hygienický x sanitární xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx v oblasti xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy a xxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) uvedených x §20 odst. 3 písm. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx kontrol uvedených x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledků těchto xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx situováno radiologické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vést, xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx seznam radiologického xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX POVINNOSTI
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří mají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx označením XX7a), xxxxxxx vydal prohlášení x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx x xxx činnosti xx formulářích, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx skutečnost xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx uvádějí xx trh nebo xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistili nebo xxxx x ní xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuto povinnost xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx ji xxxxxx xxxx xx x xx dozví x xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx se x ní xxxxx, xxxxxxxxxx
x) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci, případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2. ministerstvu,
b) zahájí xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. vlastním xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je právnická xxxxx,
x) charakteristiku zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x její identifikační xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx tato osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx jehož xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx x xxx k ní xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x xxxxx xx známa, x xxxxxxx jejího xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Věstníku Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav eviduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Ministerstvo xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxx hlášení xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 písm. x), x němž xx dozvěděli x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
x) xxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx ochranu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x jejich výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům,
c) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky stejného xxxx podobného druhu, xxxxx xxxxxxx,
x) poskytovat
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx [§20 odst. 3 xxxx. a) x x)], a
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX K ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
X cílem zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a realizovat xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx servis, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x příslušnými mezinárodními xxxxxx x organizacemi,
x) xxxxxx projekty xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx došlo xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx x tím spojených,
x) xxxxxx při xxxxxxxxxx informací.
HLAVA VIII
XXXXX STÁTNÍ SPRÁVY X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "příslušná xxxxxxxxxxxx"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, vykonává xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X oblasti ochrany xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dozor Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7e).
§38
Ministerstvo
Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. funkci vrcholného xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvu na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3),
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 a xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx Xxxxxx a vyjadřuje xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx skutečnosti, x xxxxxxx důsledku xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
g) xxxxxxxxxx opatření
1. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx látkami xxxx xxxxxxx,
2. proti vzniku xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zabezpečuje
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. mezinárodní xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přezkoumává xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx činnost
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
l) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x autorizovanými xxxxxxx,23) xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx subjekty, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. se Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8)
n) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx organizační složky; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx,
b) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx3) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při xxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem28) x xxx plnění činností xxxxxxxxx v odstavci 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxx prostředků,
2. vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x instruktážích xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx prohlídkách zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx požadavků vyplývajících x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxx nutnosti xxxx odpovídající opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx ihned ministerstvo x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky a xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxxxxx ministerstvo a xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. případu xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x c),
e) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x xxx spojená, x případě
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x odůvodněním dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x písemnému xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx dotčené členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Statistický xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) zřizuje x xxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem.
(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx
x) xxxx a xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnocováním x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx odstavce 1,
2. xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly přístup xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX IX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xxxxx x Xxxxx republice
x) xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Kontrolu xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")
a) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx odstavce 3,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, distributora, xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx a osoby xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx
x) není xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (dále xxx "kontrolované xxxxx") xxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx prostorů, objektů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrhů, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. kopie xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) a xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx odebrat xxxxxxx x dokumenty, xxxxxxxx xx to xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx kontroly, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kontroly,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx listin a xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx úhradu xx xxxxxxxx další osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek souvisejících x xxxxxxx kontroly; xxxx osoby jsou xxxxxxx zachovávat mlčenlivost x souladu x §49. Xxxx xx xxxxxx autorizované osoby xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno jinak.
(3) Xxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x jejímu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x průběhu x výsledku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx x poučením xxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx originálních dokladů xxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx, poškození nebo xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná osoba
Kontrolovaná xxxxx xx xxxxxxx
x) podvolit xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizvaným xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. a) xx x) a x), popřípadě
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných pomůcek xxx xxxxx účel.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx
(1) Náklady orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona, které xx vznikly při xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx její xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx xx výši xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx díl, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, jeho xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
XXXXX X
XXXXXXX DELIKTY
§46
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Poskytovatel xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupováno podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
d) xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx použití xxxxx §21 xxxx. 1 x další xxxxxxxx informace xxxxx §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x rozporu s §22 xxxx. 4 xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ji xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx,
x) x rozporu s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo používá xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x spolehlivost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx s §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxx technické požadavky xxxxxxx,
j) x xxxxxxx s §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nezabezpečí jejich xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x rozporu x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
n) x rozporu x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x podle §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx etické komise xx lhůtě xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 9,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx komise podle §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že
x) xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §10,
b) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx náležitosti xxxxx §12.
(4) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx duševní xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neposkytne etické xxxxxx informace podle §13 odst. 1 xxxx. e),
f) xxx x xxxxxxxxxxx x záznamech o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky podle §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
g) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxx, včetně dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x),
x) v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Osoba xxxxxxx v §19 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. a),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 písm. x),
c) neuchovává xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx §19 odst. 2 písm. x),
x) s vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 3,
x) prodává zdravotnické xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,
x) v xxxxxxx s §19 xxxx. 5 prodává xxxx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx porušena xxxxxxxxxx jejich originálního xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, za xxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §4 odst. 2 neuvede x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §4 odst. 3,
c) xxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx v návodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx distributor provede xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx zjistila xxxx o xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46a
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, že vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx výměry xxxxxx xxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxx, xx nichž xxx spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x něm příslušný xxxxx nezahájil xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x něm xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x němuž xxxxx xxx podnikání xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx právnické osoby.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost mlčenlivosti
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Statistického xxxxxx x ministerstva xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx xxxxx x xxxxx rozsah informací x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) vyplývajících x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh podle xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx odborné xxxxx poskytnuté na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1
x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž žádost xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny a xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx osob.
(3) Náhradu nákladů xxx xxxxxxxxx x xx úkony, xxxxx xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx odůvodní.
§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x používání zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče dnem 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 měsíců před xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx; k xxxxxxx o prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx právnické osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx osob xxxx ministerstvo.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx dobu x něm xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x nichž nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, x xxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx tehdy, jestliže xx xxxxxxxxxxxx používá x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití x x xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx výrobce stanovil, x xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, a xx záznamy xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, které pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §28 xxxx. 2, nebo
x) xxxxx xxxx xxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx akreditovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
a) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx příslušná zpráva xx xxxxxx obsahovat x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx tříd xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,
b) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
ČÁST XXXXX
§53
§53 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona č. 591/1992 Sb., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx č. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Sb., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Sb., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., zákona x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx j) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:
"j) výzkum, xxxxxx x distribuce xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"
xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:
"úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx ve xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého xxxxxx xx xxx vyhlášení.
Klaus x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx ke xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxxx, kterému ke xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx právní xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodléhá správnímu xxxxxxxx.
Xx. III xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx dokončí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx oznámené x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx zahájená x xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Protokolu x Evropské xxxxxx xxxx bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x účinností xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx č. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS xx dne 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES ze dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx kotle na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, směrnice Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotní xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. d) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7c) §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 102/2001 Xx.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9a) Xxxxxxx č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její provedení x umístění xx xxxxxxx.
13) Zákon č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14b) Například xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, změněnou a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14x) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx zdravotnických přístrojů xxx humánní xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x hospodaření x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx mění některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Zákon č. 634/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx práce, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.
22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 k nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) zákona x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.