Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES
ze xxx 7. prosince 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických prostředcích
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxx této xxxxxxxx xx zahrnout xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nedílnou součást xxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxx pocházející x xxxxxxxx tkání zůstávají xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Základním xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výroby, distribuce xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a případně xxxxxx osob s xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků by xxxx být harmonizovány, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx čl. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx takto:
a) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx podle xxxxxxxx 89/381/XXX;";
x) xxxxxxx e) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx krevních xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;".
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Členské xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx oznámené subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, xxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X období xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x platnost xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. prosince 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dne 23. října 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 3. prosince 2001.
[2] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).