Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/XX
xx xxx 7. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Cílem této xxxxxxxx je zahrnout xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Ustanovení čl. 1 odst. 5 xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx takto:
a) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 65/65/XXX, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx směrnice 89/381/XXX;";
x) písmeno e) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxxx krev, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx plazmu nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx výrobky x krve, xxxxxx xxxx krevních buněk, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4x;".
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx ode xxx 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX pověřené xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provedených podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xx xxxxxx xxxxx ke xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. xxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001.
[2] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX (Xx. xxxx. L 313, 13.12.2000, x. 22).