Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES
ze xxx 7. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Komise,
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 251 Smlouvy [1],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxx této xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx nedílnou součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mimo xxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx zdraví pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být harmonizovány, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx pohyb těchto xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu,
PŘIJALY TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Ustanovení čl. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxx směrnice 89/381/XXX;";
x) xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:
"e) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4x;".
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. V xxxxxx xxxx xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxxxx xxxxxxx xxxxx povolovat xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx obsahujících stabilní xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx území ke xxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do provozu.
Článek 3
Tato směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Durant
[1] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 3. prosince 2001.
[2] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX (Xx. xxxx. L 313, 13.12.2000, s. 22).