Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/104/XX
xx xxx 7. prosince 2001,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Komise,
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání zůstávají xxxx nadále mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Základním xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx výroby, distribuce xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx pohyb těchto xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx čl. 1 odst. 5 xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 65/65/EHS, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 89/381/XXX;";
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) xxxxxxx krev, výrobky x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v odstavci 4x;".
Článek 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní předpisy xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx let xx xxxxxx této xxxxxxxx x platnost budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx platnými xx xxxxxx území xx xxx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx do xxxxxxx.
Článek 3
Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 7. prosince 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 23. října 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001.
[2] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).