Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES
ze xxx 7. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Komise,
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [1],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS [2] xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pocházející z xxxxxxxx tkání zůstávají xxxx xxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Základním cílem xxxxx pravidel x xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být harmonizovány, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx pohyb těchto xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx trhu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Ustanovení xx. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 65/65/XXX, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx podle xxxxxxxx 89/381/XXX;";
x) písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4x;".
Xxxxxx 2
Prováděcí a xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx právní x správní předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 13. června 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX pověřené posuzováním xxxxx, xxxxx v xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. V xxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx území xx xxx xxxxxx této xxxxxxxx x platnost. Xx dobu xxxxxxx xxxx let se xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Durant
[1] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx přijaté xxx 23. října 2001 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 3. prosince 2001.
[2] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22).