Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX
xx xxx 7. prosince 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [1],
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Cílem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání zůstávají xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx působnosti uvedené xxxxxxxx.
(2) Základním xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Ustanovení xx. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx takto:
a) xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 89/381/XXX;";
x) xxxxxxx e) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v době xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x krve, plazmy xxxx xxxxxxxx buněk, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;".
Xxxxxx 2
Prováděcí a xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 13. června 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX pověřené posuzováním xxxxx, xxxxx x xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
4. V období xxxx let od xxxxxx xxxx směrnice x platnost budou xxxxxxx státy povolovat xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které jsou x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ke xxx xxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx dobu dalších xxxx let se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Durant
[1] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 3. xxxxxxxx 2001.
[2] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES (Úř. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22).