Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/XX
xx xxx 7. prosince 2001,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [1],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/EHS [2] xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy. Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující jiné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxx nadále xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xx. 1 xxxx. 5 xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx podle směrnice 89/381/XXX;";
x) písmeno e) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxx uvedení xx xxx takovéto výrobky x xxxx, plazmy xxxx xxxxxxxx buněk, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;".
Článek 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 přijmou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx ode xxx 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a ověřování xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. V xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ke xxx vstupu xxxx xxxxxxxx v platnost. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provozu.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 7. xxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 23. října 2001 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 3. xxxxxxxx 2001.
[2] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22).