Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX
xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx se mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx změny xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] za xxxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxx x látek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx změna xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx této xxxxxxxx xx proto změna xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředky, xxxxx obsahují xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx použití zdravotnických xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx plazmy mají xxxxxx účel xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx volný xxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxxx xxxx působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a ostatními xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx doplňují.
(7) Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx krve použit xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Rady 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx analogicky xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS [7] x 89/381/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxx z lidské xxxx";, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 5 xx xxx x) xxxxxxxxx tímto:
"e) lidská xxxx, xxxxxxx x xxxx, plazma xxxx xxxxxx složky lidského xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx;".
2. Příloha X xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 7.4 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx určené x xxxxxx účelu členským xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:
"x) x případě xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 4x označení, xx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx."
3. Xxxxxxx II xx xxxx takto:
a) x bodu 3.2 xxxx. x) se xxxx odrážka nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxx udávající, xxx prostředek obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.";
b) v xxxx 4.3 xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X případě prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx I xxxxxx pododstavci bude xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o hlediska xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Oznámený xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx vyjádřené xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí xxxxxxxxxxx subjektu, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx II druhém xxxxxxxxxxx musí xxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx certifikát, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx se xxxx bod, který xxx:
"8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Příloha XXX xx xxxx takto:
a) x xxxx 3 xx šestá odrážka xxxxxxxxx tímto:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4 přílohy X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) v xxxx 5 se xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxx pododstavci:
"V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x hlediska xxxxxxx x daném xxxx, xxxxxxxxxxx některý z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X bodu 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X příloze XX xx xxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx xx prostředky xxxxxxx x xx. 1 odst. 4a:
V xxxxxxx xxxx 5, xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x, x x případě xxxxxxx xxxxx xxxx 6, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx této šarže xxxxxxxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný státní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS."
6. X příloze X xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. X části XXX xxxx 4.1 xxxxxxx IX xx xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx zní:
"Všechny prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Xxxxxx 2
Prováděcí x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x zveřejní právní x správní xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx dne 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx oznámené subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle dřívějších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx akceptovat xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými na xxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do provozu.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21a Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, s. 19) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Směrnice Xxxx 89/381/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 181, 28.6.1989, s. 44).
[7] Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX a 75/319/XXX x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x stanoví zvláštní xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).