Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES
ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Návrh Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání. Xxxx změna xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES [5] xxx xxxxx přijetí.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxx 93/42/EHS tak, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx x lidských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti.
(4) Xxxxxxxxxxxx předpisy zajišťující xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx jiných xxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy mají xxxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy, xxxxx může xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pokud xx derivát z xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx součástí zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] x 89/381/EHS. Xxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx zmocněné k xxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Směrnice 93/42/EHS xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx takto:
a) xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4 x. Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 89/381 [8] x xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, dále jen "xxxxxxx z lidské xxxx";, xxxx xxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x xxxxxxxx 5 xx xxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) lidská xxxx, xxxxxxx z xxxx, plazma xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx;".
2. Příloha I xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 7.4 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá si xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (EMEA) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Užitečnost derivátu xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude ověřena x xxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS xxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x lidské krve xxxxxxx xx státní xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.";
x) v xxxx 13.3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:
"x) x případě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 4x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx."
3. Příloha XX xx mění takto:
a) x bodu 3.2 xxxx. x) xx xxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx neobsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 přílohy X, a údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.";
b) x xxxx 4.3 xx xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx nahrazují těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx v daném xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx stanovisko EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx vědecké stanovisko XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4x:
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 3 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) v bodu 5 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx některý x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Oznámený xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X bodu 7.4 xxxxxx pododstavci xxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx zohlední. Oznámený xxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X xxxxxxx XX xx xxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
X xxxxxxx xxxx 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 6, xxxxxxx výrobce xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zašle xx úřední certifikát x xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X xxxxxxx X xx xxxxxxxx xxxx xxx, který zní:
"7. Xx dokončení výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4a xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. X xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Xxxxxx 2
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xx 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 13. června 2002.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx oznámené subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX odpovědné za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx pěti xxx od vstupu xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxx této xxxxxxxx v platnost. Xx xxxx dalších xxxx let se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 16. listopadu 2000.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, s. 19) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx dne 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX xx xxx 14. června 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).