Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2000/70/ES
ze xxx 16. listopadu 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx rozšíření její xxxxxxx působnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x látek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx však xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx jejím přijetí.
(2) Xxxxxx této směrnice xx xxxxx změna xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx byly xx xxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx x lidských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené směrnice.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx předpisy zajišťující xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvod xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxx xxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xx derivát x xxxxxx krve xxxxxx xxxxxxxxxx, může být xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS [7] a 89/381/EHS. Xxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxxx 93/42/XXX xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx takto:
a) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4 x. Xxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské plazmy xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx x lidské xxxx";, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x odstavci 5 xx bod x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) lidská xxxx, xxxxxxx x xxxx, plazma nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxx z lidské xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx mění takto:
a) x xxxx 7.4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx (EMEA) o xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX x 89/381/XXX. Užitečnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx nerozplněného x/xxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.";
x) x bodu 13.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 4x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx."
3. Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 3.2 xxxx. c) se xxxx odrážka nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské krve xxxxxxxxx 7.4 přílohy X, x údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu z xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx pododstavci bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko XXXX. Xxxxxxxx subjekt při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4x:
Xx dokončení výroby xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu členským xxxxxx x xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx III xx mění xxxxx:
x) x xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx bodu 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x ohledem xx určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x bodu 5 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito pododstavci:
"V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx bude oznámený xxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx, xxxxx jde x hlediska xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední postoje xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx I xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X příloze XX xx xxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4a:
V xxxxxxx bodu 5, xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4a, x v případě xxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X příloze V xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx zní:
"7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4a xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. X xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx zní:
"Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx xx třídy XXX."
Článek 2
Prováděcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 přijmou x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx přepisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Neprodleně o xxxx xxxxxxx Komisi.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 13. xxxxxx 2002.
Tato xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX odpovědné za xxxxxxxxxx xxxxx, vzaly x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, zejména včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X období xxxx xxx od xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx akceptovat uvádění xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxx platnými xx xxxxxx xxxxx x xxxx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2000.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21a Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Úř. xxxx. C 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. října 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[5] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 1999/83/ES (Xx. věst. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).