Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/ES
ze xxx 16. listopadu 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx změny směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [4] za xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxx působnosti na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a látek xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxx tkání. Xxxx xxxxx však xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx přijetí.
(2) Xxxxxx xxxx směrnice xx xxxxx změna xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze prostředky, xxxxx obsahují jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházející z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx zůstávají xxxx xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx uvedené směrnice.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxx jako xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, pokud xxx x jejich volný xxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx směrnice Rady 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] x 89/381/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 93/42/XXX xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) vkládá xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx smyslu článku 1 xxxxxxxx 89/381 [8] x xxxxx xxxx působit xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx x lidské xxxx";, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí.";
b) x xxxxxxxx 5 xx xxx e) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) lidská xxxx, výrobky x xxxx, plazma nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxx x lidské xxxx;".
2. Příloha X xx xxxx takto:
a) x bodu 7.4 xx doplňují nové xxxxxxxxxxx, které znějí:
"Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, s ohledem xx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX a 89/381/XXX. Užitečnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel prostředku.
V xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX xxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.";
x) x bodu 13.3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:
"x) x případě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 4x označení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx."
3. Příloha XX xx xxxx xxxxx:
x) x xxxx 3.2 xxxx. x) xx xxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, a xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx, x xxxxxxx na určený xxxx prostředku.";
b) v xxxx 4.3 se xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx nahrazují xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4 přílohy X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o hlediska xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 65/65/EHS. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx patřičně zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx XX druhém xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX patřičně xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Použití pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx mu úřední xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 3 xx šestá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"— xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4 přílohy X, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 xx druhý x třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx X prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před přijetím xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x hlediska uvedená x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx směrnicí 65/65/XXX. Oznámený xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx sdělí XXXX."
5. X xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4a:
V xxxxxxx xxxx 5, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4x, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 6, uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxx certifikát x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X příloze V xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:
"7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 odst. 4a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Xxxxxx 2
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode dne 13. června 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, vzaly x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx těchto xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx budou členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xx xxxxxx území x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxxx 2000.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Úř. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Evropského parlamentu xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, x. 19) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 24. října 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX ze dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44).
[7] Xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, s. 9).
[8] Směrnice Xxxx 89/381/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy (Úř. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).