Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2000/70/XX
xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 této smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Smlouvy Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Návrh Xxxxxx se týkal, xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [4] za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x látek xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x těchto xxxxx. Xxxx změna xxxx xxxxxx zařazena do xxxxxxxx 98/79/XX [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx x lidských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx cílem všech xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, distribuce nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxxx prostředků x xxxxx vnitřního xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx účel jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx může působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňují.
(7) Xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] x 89/381/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxx xx nový odstavec, xxxxx zní:
"4 x. Xxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 89/381 [8] a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx x lidské xxxx";, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x odstavci 5 xx bod x) xxxxxxxxx tímto:
"e) lidská xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxx x xxxxxx xxxx;".
2. Xxxxxxx I xx mění xxxxx:
x) x bodu 7.4 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx znějí:
"Pokud xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, vyžádá si xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/EHS x 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx derivátu xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS xxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx derivátu x lidské xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx určené k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 4x označení, že xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxx."
3. Příloha II xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 3.2 xxxx. x) xx xxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve, x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných subjektů xxxxxxxx členskými xxxxx x souladu se xxxxxxxx 65/65/XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx vyjádřené xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx záležitost týká.
V xxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx vědecké stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:
"8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 1 xxxx. 4x:
Xx dokončení výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 odst. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve použitého x prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx XXX xx mění xxxxx:
x) x bodu 3 xx šestá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle bodu 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti požadovaných x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 xx xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxx pododstavci:
"V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx x daném bodu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Oznámený xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I bodu 7.4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx EMEA. Oznámený xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX."
5. X xxxxxxx IV xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx zní:
"9. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4a:
V xxxxxxx xxxx 5, xx dokončení výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 4a, x x xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
6. X xxxxxxx V xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. V xxxxx XXX xxxx 4.1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx krve xxxxxxx xx xxxxx XXX."
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx přepisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí tyto xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X období xxxx xxx od vstupu xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provozu.
Článek 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 16. xxxxxxxxx 2000.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21a Úř. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Úř. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. C 245, 25.8.2000, x. 19) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[5] Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 147, 9.6.1975, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9).
[8] Směrnice Rady 89/381/XXX xx xxx 14. června 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).