Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES
ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy
EVROPSKÝ PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Návrh Xxxxxx xx týkal, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [4] xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx neživých xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxx tkání. Xxxx změna xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx 98/79/ES [5] xxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxx, xxx xxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z lidských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mimo oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
(3) Xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, distribuce nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx jiných xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x ustanoveními směrnice 93/42/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx doplňují.
(7) Pokud xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX [6]. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxx podrobena příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX [7] a 89/381/EHS. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zmocněné x xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:
a) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4 x. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek pocházející x xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxx článku 1 směrnice 89/381 [8] a která xxxx působit xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxx x lidské xxxx";, xxxx xxx xxxxxxxxxx posuzován x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.";
x) x odstavci 5 xx xxx e) xxxxxxxxx tímto:
"e) lidská xxxx, výrobky z xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx;".
2. Xxxxxxx X xx mění xxxxx:
x) x bodu 7.4 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx znějí:
"Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt vědecké xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/318/XXX a 89/381/XXX. Xxxxxxxxxx derivátu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude ověřena x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x čl. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS xxxx xxxxxx z každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx.";
x) x xxxx 13.3 xx xxxxxxxx xxxx písmeno, xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 4x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx z xxxxxx xxxx."
3. Xxxxxxx II xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 3.2 xxxx. c) se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxx udávající, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx 7.4 xxxxxxx X, x xxxxx x zkouškách provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, s xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 4.3 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v bodu 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx některý x příslušných subjektů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx 65/65/XXX. Oznámený xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené xxx xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.4 xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx subjekt při xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX patřičně xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vědecké stanovisko XXXX nepříznivé. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.";
x) xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 4x:
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx prostředků a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 89/381/XXX."
4. Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:
x) x bodu 3 xx šestá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"— prohlášení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4 xxxxxxx X, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.";
x) x xxxx 5 xx xxxxx x třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
"X xxxxxxx prostředků uvedených x xxxx 7.4 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před přijetím xxxxxxxxxx, pokud xxx x hlediska uvedená x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx některý x xxxxxxxxxxx subjektů určených xxxxxxxxx státy v xxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX. Oznámený xxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx týká.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxx 7.4 druhém pododstavci xxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX."
5. X xxxxxxx XX xx doplňuje xxxx xxx, který xxx:
"9. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4x:
X xxxxxxx xxxx 5, xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4x, x x xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx této šarže xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/EHS."
6. X xxxxxxx V xx doplňuje xxxx xxx, který xxx:
"7. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX."
7. X části XXX xxxx 4.1 xxxxxxx IX xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx do třídy XXX."
Xxxxxx 2
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx do 13. xxxxxxxx 2001 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x správní přepisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 13. xxxxxx 2002.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx oznámené subjekty, xxxxx xxxx podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto prostředků.
4. X xxxxxx xxxx xxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými na xxxxxx území k xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 16. xxxxxxxxx 2000.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx postoj Rady xx dne 29. xxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 245, 25.8.2000, s. 19) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2000.
[4] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
[6] Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX a 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoví zvláštní xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44).
[7] Xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 147, 9.6.1975, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. věst. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[8] Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44).