Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 2 x §11a xxxx. 2, §12 odst. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x k xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx tohoto nařízení xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,4)
x) určeným xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x návodu,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxx osoba xx sídlem ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem k xxxxxxx za xxxx x xxxxx a xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx základních požadavků xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení xx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx5) vztahujících xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) nepokrývají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx
x) xxxx xxxxx x Xxxxx republice,
1. xxx označit xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nepředpokládá xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x bylo x xxxx vydáno prohlášení x xxxxx, nebo
2. xxxx xxx xxxxxxxx XX,8) xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x bylo x nich xxxxxx XX prohlášení x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx,7) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx předpokladu, xx xx xx xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
2. neoznačují xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) xxxx u xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xx xx mezinárodní xxxxxxx.2)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx9) odpovědné xx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se nesmí xxxxxxxxxx jiná označení, xxxxx by mohla, xxxxx xxx x xxxxxx x tvar
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
b) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx přiložený k xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx viditelnost x čitelnost xxxxx xxxxxx xxxxx7) nebo xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx hodnocení nesmějí xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx7) xxx xxxxxxxxx CE.8)
(6) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxxx XX,8) xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxx, který
a) xxxxxxxxxx požadavku uvedenému x §4 xxxx. 2, pokud výrobce xxxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxxx schválenému typu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx
1. prohlášení x xxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 odst. 2 a 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx
x) splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxx XX,8) x to xxxxx x případě, že xx na ně xxxxxxxx mezinárodní smlouva,2) xxxx xxx ohledu xx to, zda xxxx, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xx ně mezinárodní xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem do xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x §17 x přílohou č. 10 nebo č. 11 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotit.
(4) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §4 a v příloze č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx a je-li x nim xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 x 15, a xx x českém jazyce.
§7
Xxxxxxx xx provozu aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich vystavování
Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu xxxxx tehdy, jestliže xx
x) výrobce xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
uvede xx stavu xxx, xxx splňovaly požadavky xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx označeny
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx,7) xxxx
2. xxxxxxxxx XX,8) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do provozu, xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem použití xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx zejména x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx norem, xxxxx xx prohlašuje, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx při
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prostředku xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx zabezpečení jakosti xxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 nebo 2 x o xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx vedeny x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem.
§11
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) XX prohlašování shody xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, nebo
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx, xx xxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxx XX ověření xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx pro ES xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx podle přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků výrobce xxxxxxx, xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, písemné xxxxxxxxxx podle přílohy č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 x tomuto xxxxxxxx xxxx namísto xxxxxxx provést zplnomocněný xxxxxxxx.
(4) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, x xxxx jsou xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne autorizovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx u aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x §11 xxxx. 1 x 2, Úřad xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x vyjádření x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oznámí xx Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) dovozce, xxx-xx x posouzení xxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx xx na xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x účast při xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Certifikát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx vystavuje na xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 xxxx. 1,
podané v xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(5) V xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx uvádět xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx §11 odst. 1 a 2 xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rovněž stanovují
x) označení xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx CE,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx,15) xxx výrobce xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX8)
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přiložených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Při xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx, vypracované x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x příjmení, trvalý xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu),
b) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx zajišťovala xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, typ, xxxxxx, xxxxx), u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jeho určený xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,16)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx x xxx, že
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů,
2. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečný, účinný x xxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,17)
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx je určen xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hygienických podmínek, x
4. přijal xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jména a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Dojde-li ke xxxxx skutečností, xx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx této xxxxx xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx postupoval xxxxx §10 odst. 1 x 2 x xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx sídle, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx o xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo místo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxx x současně xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxx x návody k xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Evropských společenství xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nemá v xxxxxxxx xxxxx zapsané xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx své xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxx a místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, o xxxxxx adrese x x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx informuje na xxxxxxxx jiný členský xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxx 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
předloží xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx být tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 příslušnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx ministerstvu, xxxxx xxxx xxxxxxxx neoznámí xxxxxxx, popřípadě
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx lhůty nesouhlas x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
b) xx xxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx učiní vhodná xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx postupů podle
x) §10, xxxx
x) §11
tohoto xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, které vyhoví xxxxxxxxxx harmonizovaných norem,5) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xx základě dohody
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 7 a 9, vztahuje-li xx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
k xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,20)
x) x klinických xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v Souboru xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vedeného x xxxxx xxxxxxxxxxxx systému,21) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Státnímu xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx mohly xxxxx xxx úkoly podle xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx společná x xxxxxxxxx
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 odst. 1, §16 odst. 1 a §19 xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovezených xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx jedné straně x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, bude-li xxxxx xxx dřívější.
(2) Xxxxxxxx, které xxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxxxxx, x xx až do xxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 a xxxx. b) xxxx 2, §5 odst. 3 xxxx. x), §5 odst. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 písm. x) bodu 2, §6 odst. 1 xxxx. c), §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §11 odst. 1 x 2, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 písm. x), §13 odst. 4 xxxx. b), §14 xxxx. 1 písm. x), §14 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 2, §16 odst. 4, §17 xxxx. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 písm. x) x §18 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx státy xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přílohách xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky do Xxxxxxxx unie v xxxxxxxx x §3 xxxx. e), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 x 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 písm. x), §13 xxxx. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 odst. 5, §16 xxxx. 3 a 5, §17 odst. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 x §18 odst. 2 písm. c) xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Ministr zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 x směrnice Xxxx 93/68/XXX x 22. xxxxxxxx 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx jedné straně x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (PECA), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., x České xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx zákona č. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. x) x §41 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby ohlašování xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
15) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schvalování ochranných xxxxxxx pro xxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx práce x xxxx (o xxxxxxx schvalování), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu, způsob xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x udělování oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhláška č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx radiační ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx energie x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx havarijního plánu x havarijního řádu, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dávkování xxxxx (Xxxxx lékopis 1997), xx znění xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
18) §31 xxxx. 1 až 3 a xxxx. 6 zákona x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. m) bod 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxx x. XII, XXXX, XXX x XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
24) §8 xxxx. 5 zákona x. 22/1997 Sb.
25) Zákon č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
33) Vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 a 3 zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
*) Xxxxxxxx k xxxx, xx většina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx x. 337/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, ale xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.