Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 19.09.2001 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky *)
191/2001 Sb.
Obecné zásady §4
Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování §7
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Prohlášení o shodě §15
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh §16
Klinické zkoušky §17
Autorizované osoby §18
Soubor údajů §19
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §20
Zrušovací ustanovení §21
Účinnost §22
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - ES prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem
Příloha č. 7 - ES ověřování
Příloha č. 8 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 9 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 10 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
Příloha č. 11 - Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 12 - Klinické hodnocení
Příloha č. 13 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 14 - Označení shody
č. 337/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
191
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 9. xxxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (dále jen "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 2 x §11a xxxx. 2, §12 odst. 1 x 4 x §13 odst. 2 x 4 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zodpovědnost individuální xxxxx charakteristik tohoto xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"),
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při výzkumu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxx osoba xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx lékařem pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x trvalým xxxxxxx xxxx xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxx osoba xx sídlem ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx něho x xxxxx a xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx společenství, se xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx nařízení.
Obecné zásady
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx5) xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxx5) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.6)
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, xxxxxxxxx jinak.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které
x) mají původ x Xxxxx xxxxxxxxx,
1. lze xxxxxxx xxxxxx značkou shody,7) xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) x bylo u xxxx vydáno prohlášení x xxxxx, xxxx
2. xxxx xxx xxxxxxxx CE,8) xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxx §11 xxxxxx xxxxxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx mezinárodní xxxxxxx2) x xxxx x xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
b) xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx,
1. xxxxxx xxx označeny českou xxxxxxx xxxxx,7) pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 tohoto xxxxxxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, x xx předpokladu, xx xx na xx xxxxxxxxxx mezinárodní smlouva,2)
2. xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx shody,7) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX,8) bylo u xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xx xx mezinárodní xxxxxxx.2)
(2) Označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě i xx prodejním xxxxxx.
(3) K označení xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx9) odpovědné xx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxx a xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) xxxxxxxx XX,8)
xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx. Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx přiložený k xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx7) nebo xxxxxxxx XX.8)
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx7) xxx xxxxxxxxx XX.8)
(6) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx7) xxxx xxxxxxxxx XX,8) xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 2, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) xxxxxxxxxx schválenému xxxx, nebo
x) xxxxxxxx schválenému xxxx, xxxxx xxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx
d) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx
1. prohlášení x xxxxx,
2. XX prohlášení x xxxxx,
xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx opatření xxxxx §11 odst. 2 x 3 xxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být uváděny xx xxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx,
b) bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxx XX,8) x xx xxxxx x xxxxxxx, že xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2) xxxx bez ohledu xx xx, zda xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx, pokud xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx2) xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx být xxxx prostředky xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx připraveny k xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx lidského xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx splňují základní xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Do xxxxxxx mohou být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x předchozí xxxx, xx zajištěno jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx udržování x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx klinické hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §17 x přílohou č. 10 xxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxx kladeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lékaře, kteří xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §4 x x příloze č. 10 nebo č. 11 x xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx trh a xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx a je-li x xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 13, 14 x 15, a to x xxxxxx xxxxxx.
§7
Uvedení xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
uvede xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxx ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x výjimkou zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx
1. xxxxxx značkou xxxxx,7) nebo
2. xxxxxxxxx XX,8) x
x) xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxx xxxx řádně xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.10)
(2) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx životy xxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10) Xxx xxxxxxx x případy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx základních požadavků xxxxx §4 odst. 1 xxxxxx nařízení, xxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
c) nedostatku x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx9) podle přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx9) xxxxx přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x výjimkou zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků uvedených x §4 odst. 1 xxxx 2 x x splnění xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxx vedeny x xxxxxx xxxxxx xxxx v jazyce, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem.
§11
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx XX8) posuzuje shodu x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx xxx
a) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxx XX xxxxxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx podle přílohy č. 9 x tomuto xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 11 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 5, 7 x 11 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx autorizovaná xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxx u aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §11 odst. 1 x 2, Xxxx xxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Věstníku Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§13
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1,
x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx podle §11 odst. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx prostředky mezinárodní xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx shody xxxxx §11 odst. 1,
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za účelem xxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx vybraného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 4 xxxx 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xx vystavuje na xxxx xxxxxxx 5 xxx; platnost těchto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě
x) xxxxxxx, jestliže byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1, xxxxxxxx-xx se xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx posouzena xxxxx §11 xxxx. 1,
xxxxxx v xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx xx xxxxx xxxxx států xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 2 xxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxx nařízení; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx upravuje zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.14)
§14
(1) Jestliže se xxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zvláštní xxxxxx předpisy,15) xxxxx xxxxxxxx xxxx hlediska x xxxxxx xxxxxxxxx
x) označení xxxxx xxxxxx xxxxx,7) nebo
x) xxxxxxxx CE,8)
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.15) Xxxxxxx jiné xxxxxxxx právní xxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,15) xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu zvolil xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx, pak
x) xxxxxxxx české xxxxxx xxxxx,7) xxxx
x) označení XX8)
xxxxxxxxx shodu pouze x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) které xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.15) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x upozornění xxxx návody musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx o xxxxx
(1) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x fyzickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu),
x) xxxxx (obchodní firmu), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku (xxxx. xxxxx, typ, xxxxxx, model), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho určený xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
e) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizovaných norem, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,16)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, účinný x xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,17)
3. xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jména x xxxxxx odpovědných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx podpisy.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být i xx této změně xxxxxx xx xxx x xx provozu, x pokud tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxx, které xxxxxx určený účel xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxxxx podle §10 odst. 1 x 2 a xxxxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a 2 uvádí xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, informuje xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx místo xxxxxxxxx x trvalý xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx označením x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx prostředky uváděny xx provozu xx xxxxxx území; v Xxxxx republice uvedené xxxxx sděluje xxxxxxxxxxxx.19)
(4) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, o xxxxxx xxxxxx a x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Evropskou komisi x podrobnostech vztahujících xx k odstavcům 1 x 2.
§17
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx být tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx přílohy č. 10 xxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahájit
x) xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
1. xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx podle
x) §10, nebo
x) §11
tohoto xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 13 k xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,5) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody
x) xxxxxxx xxxx dovozce, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. 3, 5, 7 x 9, vztahuje-li xx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,2) xxxx
k xxxxxx xxxxxxxx.
§19
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,20)
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zřízeného x vedeného v xxxxx informačního xxxxxxx,21) xxxxx xx přístupný xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky tak, xxx xxxxx plnit xxx úkoly xxxxx xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx právní xxxxxxx.22)
Xxxxxxxxxx společná x závěrečná
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx §15 xxxx. 1, §16 odst. 1 a §19 xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, které nejsou xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx sektorové přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx den xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahuje mezinárodní xxxxxxx,2) xxxxxxx, a xx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 a xxxx. x) xxxx 2, §5 xxxx. 3 xxxx. b), §5 odst. 4 xxxx. x), §5 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 2, §6 xxxx. 1 xxxx. c), §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 1 x 2, §13 xxxx. 1 písm. x), §13 odst. 2 xxxx. b), §13 odst. 4 xxxx. x), §14 xxxx. 1 xxxx. x), §14 xxxx. 2 xxxx. b), §16 xxxx. 2, §16 xxxx. 4, §17 odst. 2 xxxx. x), §18 xxxx. 1 písm. x) a §18 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. 3, 5, 7, 9 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x §3 xxxx. x), §7 xxxx. x), §11 xxxx. 3 a 4, §12, §13 xxxx. 1 xxxx. x), §13 xxxx. 2 xxxx. x), §13 odst. 3 xxxx. x), §13 xxxx. 4 xxxx. x), §13 xxxx. 5, §16 odst. 3 a 5, §17 xxxx. 1 xxxx. x), §17 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x §18 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx České republiky xx Evropské unie x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS z 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxx Xxxx 93/68/XXX z 22. xxxxxxxx 1993.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
5) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení XX.
10) §7a xxxxxx x. 64/1986 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 22/1997 Xx.
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) §32 xxxx. 1, 2 x 4, §33 xxxx. 1, §35, §36 xxxx. b) x §41 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
14) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky.
16) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxx obalových xxxxxxx xxx přepravu, xxxxxxxxxx xxxx ukládání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce x nimi (x xxxxxxx schvalování), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx bezprostřední xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x činnosti xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx schvalované xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhláška č. 184/1997 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích x ozáření a x stanovení xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji ionizujícího xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního xxxx, x xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 48/2001 Xx.
17) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
18) §31 xxxx. 1 až 3 a xxxx. 6 zákona x. 123/2000 Xx.
19) §38 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
21) §41 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Přílohy x. XXX, XXXX, XXX x XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
23) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
24) §8 xxxx. 5 xxxxxx x. 22/1997 Sb.
25) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
26) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
27) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
28) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
29) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §49 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
33) Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
34) §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
35) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
36) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
*) Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 337/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx důvodu v xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx jednotlivých paragrafů xxxx xxxxxx, xxx xx zde xxxxxxx xxxxxxxx.