§1
(1) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x klinickém hodnocení, xx xxxxx uvede
a) xxxxx xxxxxxxxxxx charakteru
1. xxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx klinicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx výsledku,
5. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx asistenta zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx hodnocení,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxx xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. datum vypracování xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsah x uvedením xxxxx xxxxx xxxxxx dodatků x xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx x definic xxxxxxxxx termínů,
d) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx státních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx k předmětnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
3.1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx skupiny,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx srovnávací xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "subjekty xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4.2. xxxxxxxxx x stávající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. proměnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty,
5.3. xxxxx xxxxx měření x xxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. analyzované soubory xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx,
8.2. posouzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a
8.4. xxxxxxxxx x její xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
9.1. výsledky monitorování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. laboratorní hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy,
9.2.1 xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
9.2.2 vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx hodnot,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx až x xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) písemný souhlas xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informovaný souhlas, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zejména
1. kopie xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. randomizační schéma x kódy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. publikace xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxx x případě provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických poznatků xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxx se x závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v
§1 xxxxxxxxx.
