EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.09.2000 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku

316/2000 Sb.

Vyhláška

§1

Účinnost §2

INFORMACE

316

VYHLÁŠKA

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

ze xxx 29. xxxxx 2000,

kterou xx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. c) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") zadavatel xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,¹⁾ x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. název xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx charakteristika klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx název (obchodní xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

6. xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

7. xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zadavatelem xxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

9. datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxx došlo,

11. xxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) obsah x uvedením čísel xxxxx xxxxxx dodatků x xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx

1. xxxx x xxxxxxxxxx,

2. citace souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x které xx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),

3.3.2 xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,

3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, rodné xxxxx),

3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

4.2. předchozí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

4.3. léčebný xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

5.2. xxxxxxxx vyhodnocované hodnoty,

5.3. xxxxx metod xxxxxx x rozbor vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. údaje x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku deklarované xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

8.1. analyzované xxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx,

8.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8.3. xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x

8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx výskyt,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

9.1. xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

9.2. xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot,

9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,

9.3.1 popis a xxxxxxx,

9.3.2 xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucí xx x úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx poučení²⁾ s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení neobsažené x textu,

e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zejména

1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, u něhož xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx schéma x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže byly xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx ze souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x závěrečné zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxxxxxxx.

§2

Účinnost

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.

Ministr:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 316/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 14.9.2000.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 316/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) §10 xxxxxx x. 123/2000 Xx.

Plné znění - 316/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Vyhláška, kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku

316/2000 Sb.

Plné znění - 316/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Vyhláška, kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku

316/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.