§1
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx klinicky xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx a trvalý xxxxx fyzické osoby xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x sídlo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka (xxxx xxx "zkoušející"),
7. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zadavatelem xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxx xxxxx,
11. xxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxx vypracování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsah x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů,
d) kvalifikaci x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxx x ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx souvisejících xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx státních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
3.1. xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxxx xxxxxxx x které xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "subjekty hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. lékařská xxxx x subjekty hodnocení
4.1. xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x stávající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. léčebný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,
7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx účelu použití, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. posouzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, a
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx výskyt,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. laboratorní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx chemické xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
9.2.2 vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. nežádoucí xxxxxxx,
9.3.1 popis x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx a xxxxxxxxxx vedoucí až x úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s etickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx informovaný souhlas xxxxxx,
x) tabulky a xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x textu,
e) xxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zejména
1. xxxxx xxxxx uzavřených mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícím x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. randomizační xxxxxx x xxxx umožňující xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx na podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx x odstavci 1 xx uvádí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provedenému klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xxxxxxxx klinické údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx x závěrečné xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v
§1 xxxxxxxxx.
