Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 21. xxxxxxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx vlády xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky,1) xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to i x xxxxxxx, že xxxx určeny k xxxxxx xxxxxx2) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxx samostatném použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo,2) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").
(2) Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3) xxx xxxxxxx vedeném xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx").
(3) Stanovenými xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále rozumí
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxx i xxx xxxxxxxx nebo právnickou xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, určuje xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx část xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití jmenovanou xxxxxxxx osobou aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, které xxxxx xxxxxxx v xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba (xxxx jen "xxxxxxx") x fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx či xx xxxxx vést k xxxxx pacienta nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní požadavky") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 se xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem4) vztahujících xx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx základními požadavky xxxxx §7 odst. 2, xxxxxxxx byly xxxxxxxx vyhovujícími, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx5) (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provozovány, xxxxxxxx jsou řádně xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx udržování x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotit.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh a xx provozu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 a v příloze č. 6 xxxxxx nařízení.
(5) Xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohly xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnost uživatelů x dalších xxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx; x případě, xx xxxx prostředky xxxx xxx xx xxxx, xxxx být x trhu staženy.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx shoda x vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou určeny x uvedení xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 13, 14 x 15 xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx shody
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení, xxxx xxx označeny xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x jeho xxxxxxx, popřípadě x xx prodejním xxxxxx.
(3) Xx značce xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx6) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4 x 5 xxxxxx nařízení.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a tvar xxxxxx xxxxx,5) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx. Na xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jiná označení xxx xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxx viditelnost a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxx umístěna x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx schválenému xxxx, nebo
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) u něhož xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxxxx x xxxxx,
xx xxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) X aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx autorizovanou xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 tohoto xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx kontrol x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx xx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 1 x 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx nařízení.
§8
(1) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx xx účelné, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou k xxxx jako svého xxxxxxxx výrobce písemně xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 odst. 2 xxxx být xxxxxx x českém xxxxxx nebo v xxxxxx, xx kterém xx dohodne autorizovaná xxxxx s xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx a druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x účast xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §7 odst. 2. Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx držení xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 a 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; platnost xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx o dalších 5 let, a xx na xxxxxxx xxxxxxx výrobce podané x době xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,8) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, u xxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§12 xxxx. 3 zákona), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxx prostředků se xxxxxxxxxxx shoda x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx bude xxxxx, xxx použitá xxxxxx xxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x průvodní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo návodech xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zabezpečuje sterilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x shodě xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tuzemském xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx a příjmení, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x identifikační číslo x fyzické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody,
x) identifikační xxxxx x aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určený účel xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvážení xxxxxxx xxxx dovozce,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a norem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,9)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, že
1. xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx technických předpisů x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxx x bezpečný,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pro xxxxx použití nebo xxx opakované xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Dojde-li xx změně skutečností, xx kterých xxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska základních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Jiné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx použití, xx xxxxxxx x doplňku x prohlášení x xxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povoleny k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,10) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2000.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx ustanovení §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 k nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob.
2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisu11) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx xxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxx).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx přijatelná rizika xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.11)
II. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx12) x xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
7. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx ochranný obal xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx možnou úroveň xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami (xxxxxx xxxxxxx);
8.2. související x xxxxxxxxx zdroji xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8.3. spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem x xxxx změnami x xxxxxxxxxx;
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx;
8.5. spojená x xxxxxxxxxxx zářením radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky nelze xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik pocházejících x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx;
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků;
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx;
9.4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
9.5. spolehlivost xxxxxx xxxxxxx;
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx;
9.7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx léčivo2) x xxxxx působí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.14)
11. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx označeny xxx, aby xxxxx xxx učiněna nezbytná xxxxxxxx, při zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.
12. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx jednotlivého prostředku x jeho xxxxxxx (xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx). Tento xxx musí být xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxxx zákroku.
13. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeny instrukce xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx tyto údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx čitelně x xxxxxxxxxxxx vyznačeny dále xxxxxxx údaje
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx a identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
14.1.7. prohlášení x xxxxxxxxx tohoto prostředku,
14.1.8. xxxxx x xxx výroby,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2. na xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. název (xxxxxxxx jméno) x xxxxxx sídla výrobce,
14.2.2. popis tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx použití,
14.2.4. odpovídající charakteristiky xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Tyto údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx uznávaných xxxxxxx.
15. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. údaje xxxxx xxxx 14. 1. 1. xx 14. 1. 7. x 14. 2. 1. xx 14. 2. 7. x 14. 2. 10.;
15.3. xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 xxxx přílohy x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
15.5. xxxxxxxxx zahrnující
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx údržbu;
15.6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jeho implantací, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxx působení tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx;
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx;
15.9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx v úvahu, x to na xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx, zejména
15.10.1. informaci, podle xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxxxxxx, xxxxx x jeho xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jevů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx,2) která xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x této příloze; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se vychází x xxxxxxxxxx xxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. musí zajistit xxx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 a 4 této xxxxxxx;
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxx nařízení; xx xxxxxx shody xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx; xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 6. 1.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.1.3. záruku xxxxxxx plnit závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů x těmito prostředky xxx vyrobenými x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Ústav") xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx),
3.1.1.6. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba, nebo xxxxx (obchodní jméno), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx místa, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to x každém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx x příručky xxxxxxx.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx řešení xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxx budou používány xxx navrhování aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.4. techniky kontroly x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx výroby, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx příslušných dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x každém záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, zda takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. této přílohy, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx, xxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.2.2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x údaji o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. údaje x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx x
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
4.4. Výrobce, xxxxxxxxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx shoda xx základními požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Doplňkové xxxxxxxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, propočtů x xxxxxxx,
5.2.3. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceních výrobci xxxxxxxx zprávu.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x výrobce i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.1.1. prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4. 2. této xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 2. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx 6. 1. osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Příloha x. 3 k xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") autorizovanou osobou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
2.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a xxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže podává xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě;
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xxxx;
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů;
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x činnosti aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3.4. xxxxxx xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení), které xxxx pro xxxxx xxxxx nebo částečně xxxxxxx, a popisy xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx;
3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx rizikových xxxxxx;
3.6. xxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx považována xx xxxxxx2) x jejíž xxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, x xx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.7. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.8. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, x x skutečnostech, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx;
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy uvedené x §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx;
4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx;
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jím zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení; certifikát xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), sídlo, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
5.3. údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx úřadů autorizovaná xxxxx, x to xx xxxx nejméně 10 let xx xxxxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxx, popřípadě jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x osobám provádějícím xxxxx15) xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být o xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx uchovává xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Jestliže xxxxx xxxxxxx v xxxx 7. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zpřístupňuje ji xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx č. 4 k nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX SHODY XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X CERTIFIKOVANÝM XXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXX VZORKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zmocněná xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x bodu 3 xxxx přílohy jsou xx shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x vystaví písemné xxxxxxxxxx o shodě.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx sterilizace, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx výroby a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx dozor). Xxxx xx xxxxxxx zavazuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x normách (§3 xxxx. 2), xxxxx xx x xxx xxxxxxxx, nebo provedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx provádí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x hodnotou xxxxxx od 0,29 % xx 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx neshod xx 3 % xx 7 %.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx na xxx s xxxxxxxx xxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími,
6.4.2. odmítne xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx (šarže) xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5. Výrobce je xxxxxxxx umístit již x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx odpovědnost.
6.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx požádání, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXX SYSTÉMU XXXXXXX XXXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx;
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle bodu 1 zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x §6 tohoto xxxxxxxx značku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx prohlášení se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více identifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx i pro xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o vyhodnocení xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. záruky xxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx).
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí zajistit, xx vyrobené aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx. Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx výrobou, během xxxxxx a xx xxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3. 2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx systému jakosti. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Xxxxx dozoru xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí x výrobce i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Autorizovaná osoba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro zakázkový xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, data xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x sídlo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx název x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.4. jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1, popřípadě xxxx xxxxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny, včetně xxxxxxx důvodů;
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikovat,
2.2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.3. xxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, příjmení a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx trvání,
2.2.4. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx, x výjimkou hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x těmto hlediskům xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xx kterém xx bude klinické xxxxxxxxx provádět.
3. Xxxxxxx uchovává po xxxx 10 let xxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx x údajům x výkonnosti xxxxxxxxxx
3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx;
3.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. seznam xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx řešení xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xx xxxxxx žádost.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 198/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 198/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 15.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §1 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 x 5 xxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení a xxxxxxxx xx výrobku.
8) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 169/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nařízení xxxxx č. 180/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Xx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx a jaderných xxxxxxxxx, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx pro práce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce x xxxx (o xxxxxxx schvalování), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx bezprostřední xxxx xx xxxxxxxx bezpečnost, x xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro svolení x přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiační ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx kritérií xxx zařazení a xxxxxxxxx vybraných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
10) §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx.
11) §1 xxxx. 1 nařízení xxxxx č. 180/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 xxxxxx.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.