Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze dne 21. xxxxxxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx vlády xx xxxxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) jejichž xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxxx nebo částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxx2) nebo xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxx samostatném použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,2) (dále xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").
(2) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3) xxx xxxxxxx vedeném xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále rozumí
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x xxxxx zastoupení xxxxx xxxxx. Xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více vyrobených xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx neplatí xxx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx sestavuje nebo xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx je xxx xx xxxx,
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient") x fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx z trhu.
Xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 se xxxxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, mohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x po xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 2, jestliže byly xxxxxxxx vyhovujícími, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx5) (xxxx jen "xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a je xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x používání x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx, nesmějí být xxxxxxx překážky jejich xxxxxxxxxxx xxx lékaře, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx.
(3) Zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xx jeho ukončení xxxxxxx na trh xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §3 x x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx a do xxxxxxx; x případě, xx xxxx prostředky xxxx již xx xxxx, xxxx být x xxxx staženy.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx stavu tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 13, 14 x 15 tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx jazyce.
§6
Označování xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě x xx xxxxxxxxx balení.
(3) Ke xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx6) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x odstavci 1 xx nesmí xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxx, xxxxx by mohla, xxxxx jde o xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,5) xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxx. Na xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxx přiložený k xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxx umístěna x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x prostředek
x) xxxxxxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x §3 odst. 2, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, nebo
x) x něhož xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx průtahů, xxxx xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Zjistí-li xxxxxx xxxxxx autorizovaná xxxxx, xxxxx vhodná xxxxxxxx x ihned o xxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití (xxxx xxx "posuzování xxxxx") xxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 2 tohoto xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx jeho statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxx nařízení, xxxx
2. posouzením xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxx
x) aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zakázkového aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 1 x 2 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx nařízení.
§8
(1) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx nařízení provádí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx k xxxx xxxx svého xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 xxxx. 2 musí xxx xxxxxx v českém xxxxxx nebo v xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx.
(3) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x výsledkům xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
(4) Podle xxxxxxxxxx a druhu xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou osobu x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx §7 xxxx. 2. Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxx údaje.
(5) Xxxxxxxxxx autorizované osoby x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x dalších 5 let, a xx na základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,8) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§12 xxxx. 3 xxxxxx), xxx toto označení xxxxxxx, že u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postup, xxxxxx xx xxxx řídit, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxx x těmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxx návody xxxx xxx přístupné xxx poškození xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx sterilitu xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxx náležitosti:
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x tuzemském xxxxxxx xxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxx x příjmení, xxxxxxxx, xxxxx výroby x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody,
x) identifikační xxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x dovážených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též identifikační xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,9)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx,
2. xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečný,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací x xx xxxxxxxxxx požadavky,
x) datum x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx odpovědných xxxx výrobce nebo xxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx skutečností, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx být x xx této xxxxx xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx změny, xxxxx xxxxxx určený xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x doplňku x prohlášení o xxxxx.
§11
Přechodné xxxxxxxxxx
Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx schváleny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,10) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nejpozději xx 30. xxxxxx 2000.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Předseda xxxxx:
Ing. Zeman x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx.
2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu11) x x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich funkčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx míry, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx bezpečnosti uživatelů, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanou výrobcem.
4. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx.11)
II. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx12) x stavem xxxx a techniky x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
7. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx anebo xxxx xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, dokud xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rizika
8.1. xxxxxxxxx poranění v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami (včetně xxxxxxx);
8.2. xxxxxxxxxxx x použitými zdroji xxxxxxx; xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x ohledem xx xxxxxxxx stav, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8.3. spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkami, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx,
8.6.3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
8.6.4. xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx zvláštním zřetelem xx:
9.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx;
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx tekutinami s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků;
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxx xxxx podávat;
9.4. kvalitu xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
9.5. xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx;
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx;
9.7. xxxxxx xxxxxxx programovacích a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx při samostatném xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx léčivo2) x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx.14)
11. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí, které xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx umožňujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx a xxx xxxxxx). Tento xxx xxxx být xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce xxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx zrakově xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx.
14. Xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx čitelně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. způsob xxxxxxxxxxx,
14.1.2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické hodnocení", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto prostředku,
14.1.8. měsíc a xxx výroby,
14.1.9. xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
14.2.2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. určený xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", jestliže jde x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek,
14.2.7. xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x rok xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx uznávaných symbolů.
15. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx vybaven xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
15.1. rok xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. údaje xxxxx bodů 14. 1. 1. xx 14. 1. 7. x 14. 2. 1. xx 14. 2. 7. x 14. 2. 10.;
15.3. xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 2 xxxx přílohy x x případných nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
15.4. xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxx programovém vybavení x příslušenství;
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxx údržbu;
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxx implantací, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx;
15.8. xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže xx přichází x xxxxx;
15.9. xxxx, xx xxxxx prostředek xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx renovaci, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx, x xx na xxxxxxxxxxx výrobce;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx a preventivními xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, podle xxx lze stanovit xxxxxxxxx zdroje energie,
15.10.2. opatření xxx xxxxxx výskytu xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. opatření xxx případ okolního xxxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx xxxxx předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx,2) která xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, použitý x souladu x xxxxxxx účelem použití x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x této xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx xxxxx.
Příloha x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 x 4 xxxx přílohy;
1.2. xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §6 xxxxxx nařízení; ke xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx uchovává po xxxx stanovenou x xxxx 6. 1.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1.1. odpovídající informace x aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.3. záruku xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx nutná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx),
3.1.1.6. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (obchodní jméno), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx jakost výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx ustanovením, která xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx návrhu a xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. postupů xxx sledování a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx řešení xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických opatření, xxxxx xxxxx používány xxx navrhování aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. techniky kontroly x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx před výrobou, xxxxx výroby a xx výrobě aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. 2. této xxxxxxx, x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
4.1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx zmocněný zástupce xxxxxx, xxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této přílohy, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace vztahující xx k návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxx uvedené x §3 odst. 2 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx; xxxx důkazy xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) a jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, společně x údaji o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškách,
4.2.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
4.2.6. xxxxx návodu k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx prostředku (xxxx xxx "certifikát x přezkoumání návrhu"); xxxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx důkazy, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, údaje nezbytné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx, xxxxxxxxx jím zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami předepsanými xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx schválení xxxx autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných kontrol x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx oblast výroby xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceních výrobci xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené kontroly, x xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle bodu 4. 2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx žádost ostatním xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4. 2. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bodu 6. 1. xxxxx, xxxxx xx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX TYPU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x osvědčuje, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxx obsahovat
2.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (obchodní jméno), xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zmocněného zástupce xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) a sídlo, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx právnická xxxxx;
2.2. písemné xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě;
2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx;
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;
3.4. xxxxxx xxxxx (§3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxx x technických zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
3.6. xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo neobsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx společně s xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.7. xxxxx x klinického xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.8. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentací. X xxxxxxxxxxxxx, které xxxx navrhovány x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx;
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx x §3 odst. 2 tohoto xxxxxxxx;
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4. dohodne x xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx, kde budou xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; certifikát xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx výroby, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx;
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
5.3. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
K xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx typu; xxxxx xxxxxxxxxxx uchovává x xxx potřebu příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx zástupce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vydá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx15) na jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx uchovává spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Jestliže xxxxx xxxxxxx x xxxx 7. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx technickou dokumentaci x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7. 1. osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Příloha x. 4 k xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX S XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XX STATISTICKY XXXXXXXX VZORKU AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3 xxxx xxxxxxx jsou xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx označí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanovených rutinních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx výroby a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx x získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů x těmito xxx xxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx xx o xxxx dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x auditem.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dávky (šarže).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek uvedených x normách (§3 xxxx. 2), xxxxx xx x nim xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx se ověřuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 0,29 % xx 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 3 % xx 7 %.
6.4. Jestliže autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx zabránění xxxxxxx této výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xx xxxxxxxxxxxx osoba oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5. Výrobce je xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.6. Xxxxxxx nebo xxxxx xxx zmocněná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxx x bodu 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, vypracovaných autorizovanou xxxxxx, a xx xx požádání, zejména xxxxxxxxxxx orgánů.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx zabezpečení jakosti xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx;
1.2. podléhá xxxxxx podle xxxx 4 této přílohy.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zmocněná xxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx značku shody x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků konkrétního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx kusu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Výrobce xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx systému jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx schváleného systému xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, (poprodejní dozor).
3.2. Uplatněný xxxxxx xxxxxxx musí zajistit, xx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx výklad, zejména xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, plánu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx stadiích xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx své stanovisko, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx systém. Autorizovaná xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3. 2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému jakosti.
4.2. Výrobce zmocní xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a poskytne xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normalizaci, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx zprávu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x těchto kontrolách xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ostatním autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx tento prostředek xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento prostředek xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, data narození x bydliště,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx v xxxxx,
2.1.4. jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxx 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1, xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxx požadavků nejsou xxxxx splněny, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
2.2. xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxx, xxxxxx x počet těchto xxxxxxxxxx, ke kterým xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.3. jméno, příjmení x identifikační xxxxx xxxxxx, který xxxx xx vlastní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto prostředku (xxxxx, příjmení a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx trvání,
2.2.4. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x výkonnosti xxxxxxxxxx
3.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx účelem zhodnocení xxxx shody s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx popis xxxxxx prostředku,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxx xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení), xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx schválených xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxx x technických xxxxxxx.
Xxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxxxx úřadům na xxxxxx xxxxxx.
Výrobce xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx zajišťoval shodu xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx základními požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 198/99 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 198/99 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 191/2001 Sb. x účinností od 15.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx znění nařízení xxxxx č. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Vyhláška č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 x 5 xxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, nařízení xxxxx č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx jejich elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Xx.
9) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx obalových xxxxxxx xxx přepravu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práce xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxx (o xxxxxxx schvalování), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x udělování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx svolení x xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, nařízení vlády č. 169/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiační ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, zkoušení, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx lékopis 1997).
10) §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb.
11) §1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 zákona.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.