Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 21. července 1999,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Toto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx energie, která xxxx vytvářena přímo xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to i x případě, že xxxx xxxxxx x xxxxxx léčiva2) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx léčivo,2) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky").
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"),
b) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3) při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, balení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku před xxxx uvedením xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxx výrobce x xxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická osoba (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) nežádoucí xxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. technický nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx z xxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "základní požadavky") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků uvedených x příloze č. 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem4) xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx5) (xxxx xxx "xxxxxx shody"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx jejich udržování x používání x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lékaře, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx po splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 x v příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx, xxxx být x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 nebo 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 13, 14 x 15 tohoto xxxxxxxx, x to x xxxxxx jazyce.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Značka xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, popřípadě x xx prodejním balení.
(3) Ke xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby6) xxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4 a 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxxxx shody,5) xxxxx xxxxxx uvádět x xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo na xxxxx přiložený k xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx tím nebude xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx značky xxxxx.
(5) Xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxx umístěna x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx schválenému xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx schválenému xxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx nesplnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxxxx o shodě,
xx jeho výrobce xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx průtahů, xxxx xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Zjistí-li xxxxxx xxxxxx autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx opatření x ihned o xxxx informuje Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx autorizovanou xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prostředku xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením xxxxxxxxxxx jakosti výroby xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxx
x) xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jeho výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 1 x 2 x x splnění xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxx xxxx právnické xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, kde xx to xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x §7 odst. 2 musí xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxx posuzování xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx autorizovaná osoba xxxxxxxx x výsledkům xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x účast xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §7 xxxx. 2. Xx účelem vydání xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na dobu 5 let; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx mezi xxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx se vztahují xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,8) xxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx, u xxxxxxx xx předpokládá umístění xxxxxx shody (§12 xxxx. 3 xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx přechodnou dobu xxxxxx postup, xxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x průvodní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx přístupné xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx a příjmení, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x fyzické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x identifikační xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
x) název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx odpovědné za xxxxxxxxx použitých xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxx, typ, xxxxxx, xxxxx), x dovážených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určený xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle uvážení xxxxxxx nebo dovozce,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,9)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovených hygienických xxxxxxxx x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu všech xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxx.
(2) Dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx má xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Jiné změny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§11
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,10) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx nejpozději xx 30. xxxxxx 2000.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Zeman x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel použití xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx xxxxxxxxx osob.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) a x souladu xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnosti xx xxxxxx bodů 1 x 2 xx xx míry, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem.
4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx charakteristiky x výkon xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podmínkami (xxxx. xxxxxxx, vlhkost).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx srovnání s xxxxxx předpokládanými xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.11)
II. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx12) x stavem xxxx x techniky x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh.
7. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx ochranný obal xxxxxxx xxx implantaci xxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx);
8.2. související x použitými xxxxxx xxxxxxx; xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8.3. spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx;
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů;
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů;13)
8.6. xxxxx mohou xxxxxxxxx x důsledku skutečnosti, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proudů,
8.6.2. stárnutí použitých xxxxxxxxx,
8.6.3. xxxxxxxxxx xxxxx vyvolaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
8.6.4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xx 5 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
9.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx;
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9.3. xxxxxxxxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx podávat;
9.4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx;
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo2) x xxxxx působí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakost a xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx.14)
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zjištění xxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
12. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx (xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxx zákroku.
13. Xxxxxxxx jsou na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x případě potřeby x pacientovi.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. způsob xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx výroby x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx jméno), adresa xxxxx a identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx hodnocení,
14.1.6. xxxxx "Prostředek xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
14.1.7. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.1.8. měsíc x xxx výroby,
14.1.9. xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx prodejním xxxxx
14.2.1. xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
14.2.2. popis xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx použití,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek,
14.2.7. prohlášení o xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x rok xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx uznávaných xxxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxx při xxxxxxx xx xxx vybaven xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
15.1. rok xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. xxxxx xxxxx bodů 14. 1. 1. xx 14. 1. 7. x 14. 2. 1. xx 14. 2. 7. x 14. 2. 10.;
15.3. xxxxx x xxxx výkonnosti ve xxxxxx xxxx 2 xxxx přílohy x x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx;
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx;
15.8. nezbytné pokyny xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x vhodném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx x xxxxx;
15.9. xxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxx být opakovaně xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit, xxxxxxx
15.10.1. informaci, podle xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx energie,
15.10.2. xxxxxxxx pro xxxxxx výskytu změny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, popřípadě jiných xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,2) která xxxx xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx.
16. Ujištění, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, použitý x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x této xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x nařízení xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX SYSTÉMU XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce
1.1. musí zajistit xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx přílohy;
1.2. xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxx nebo xxxxx xxx zmocněná
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx shody xxxx xxx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxx 6. 1.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobenými x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná opatření, xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx, (poprodejní xxxxx),
3.1.1.6. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, požadavky x opatření přijatá xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx být systematicky x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx zásad x postupů, které xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, zejména xxxx schopností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou používány xxx navrhování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx příslušných dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. Autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3. 2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
4.1. Výrobce, xxxxxxxxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x úmyslu vyrábět.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména
4.2.1. xxxxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx normy uvedené x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx; tyto důkazy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) a jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
4.2.6. xxxxx návodu x xxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx osoba xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxx vyhodnocen x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx dotčena shoda xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx. Doplňkové schválení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx svého uvážení, x výrobce i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny podle xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4. 2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx žádost ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 2. x xxxxxxxxxxxx ji xxxxx bodu 6. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Příloha x. 3 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
PŘEZKOUŠENÍ TYPU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku; xxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba, nebo xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx fyzická osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx, xxxxxx-xx žádost x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
2.2. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a obvodů;
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x činnosti aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;
3.4. xxxxxx xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx pro návrh xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pro dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx;
3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ověřování x technických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx analýz;
3.6. údaj x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx prostředkem může xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškách;
3.7. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.8. xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx typ aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx uvedenými v §3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx;
4.2. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx normy uvedené x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx;
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx v §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zvolil;
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx vydá xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; certifikát xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, příjmení, bydliště, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
5.3. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
K xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podstatné části xxxxxxxxxxx typu; xxxxx xxxxxxxxxxx uchovává x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx autorizovaná xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxx typu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx autorizovaným osobám x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx15) xx jejich xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Výrobce xxxx osoba jím xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x technickou dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
7.4. Xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 7. 3. xxxx přílohy neexistují, xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxx xxxx 7. 1. xxxxx, která xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X CERTIFIKOVANÝM XXXXX NA STATISTICKY XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx jsou xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Výrobce xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx k získávání x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření (xxxxxxxxxx xxxxx). Dále xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx účinnosti opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, x případě potřeby x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (šarže).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx (§3 xxxx. 2), xxxxx xx x xxx xxxxxxxx, nebo provedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxx x použitím systému xxxxxx vzorků s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x hodnotou xxxxxx xx 0,29 % xx 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou neshod xx 3 % xx 7 %.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. převezme, xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) mohou xxx uvedeny na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány nevyhovujícími,
6.4.2. xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zmocněná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 5 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx;
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
Výrobce nebo xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx značku shody x xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxx více xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované osobě xxxxxx o vyhodnocení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx údaje x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavu vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, (poprodejní dozor).
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, plánu xxxxxxx x příručky xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, xxxxx budou používány xxxxxxx pro sterilizaci, xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všech stadiích xxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x použitá xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3. 2. xxxx přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Výrobce zmocní xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x těchto kontrolách x hodnoceních výrobci xxxxxxxx zprávu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x výrobce x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.
5. Autorizovaná xxxxx xxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x
2.1. zakázkového xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxx narození x bydliště,
2.1.3. xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x sídlo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx název x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxx 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1, popřípadě údaj xxxxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx důvodů;
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení
2.2.1. xxxxx umožňující tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx týkající xx tohoto stanoviska,
2.2.3. xxxxx, xxxxxxxx x identifikační číslo xxxxxx, který xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx klinických xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx uvedeným v příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na kterém xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x údajům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx vyráběných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. všeobecný xxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, výrobní xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci, xxxxxxx součástí, podsestav x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k porozumění xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. seznam xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx schválených řešení xxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ověřování x technických zkoušek.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost.
Výrobce xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 198/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2000, x xxxxxxxx ustanovení §6, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 198/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 15.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Vyhláška č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 x 5 xxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení a xxxxxxxx na výrobku.
8) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, nařízení vlády č. 169/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nařízení xxxxx č. 180/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ionizujícího záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (o xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx jadernou xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx kvalifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům a xxxxxx provedení schvalované xxxxxxxxxxx xxx svolení x xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ozáření a x stanovení kritérií xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx a x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního řádu, xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., kterou se xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
10) §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx.
11) §1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Sb.
12) §8 xxxx. 5 xxxxxx.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.