Plné znění - 180/1998 Sb.

x) xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx či mírnění xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

a) výrobek xxxxxx x xxxxxx xxxxxx; 1) jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx k xxxxxxx x této xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnosti x účinnosti, xxxxxxx x příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx obsahuje jako xxxxxxxxxx část látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx léčivo x která xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx je určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx jeho xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiály, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci zamýšlené xxxxxxxx k xxxxxxx "xx vitro" xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, x xxxxx xxxxxx informace x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx anomálii xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx opatření; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx lékařsky xx xxxxxxxx xxxx s xxx, xx zůstanou xx místě zavedení (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx lidskou krev, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx lidského původu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx,

x) osobní xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 6)

x) výrobcem fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx platí i xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, balí, zpracovává, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uvedení xx xxx pod xxxx jménem; předchozí xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x právnickou osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (dále jen "xxxxxx xxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "pacient"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používají zdravotnický xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

c) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx lékaře,

x) xxxxxxxxxxxxx prostředekm určeným xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxxxxxxx nebo dovozcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 8) v xxxxxxxxxxxxx klinickém prostředí; xxxxxxxxx a obor xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

x) posouzení systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II, nebo

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou podle přílohy č. IV, nebo

2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V.

x) xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem na xxxxxx zdravotnickém prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI, xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x).

x) posouzení xxxxxxx jakosti autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky vybraném xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, nebo

2. posouzením systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI.

x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx x zajistila xxxxxx uvedení do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní odpovídající xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx činnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (jméno x xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x fyzické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx (xxxx. název, xxx, xxxxxx, xxxxx), x dovážených zdravotnických xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx o xxxxxxx,

x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určený xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, harmonizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), 11) použitých xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)

x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxx),

x) xxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxx xxxx dovozce x tom, xx

1. vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxx a

2. xxxxxxxxxxxx prostředek xx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

a) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení jejich xxxxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x charakteristikami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x důvodů uvedených x xxxxxxx a) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem je xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (obchodní jméno), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx osoba zúčastnila xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx došlo x nežádoucí příhodě,

x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx a xxx x ní xxxxx, xxx xx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) přijatá xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti, ochrany xxxxxx a současnou xxxxxx vědy a xxxxxxxx. Při výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx pořadí:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx a xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx specifikací jejich xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou výrobcem.

5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxx, xxx

5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve srovnání x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 xxxx. x) až x).

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx v xxxx

7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na určený xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podílejícím xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených škodlivin, xxxx trvání x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x látkami x xxxxxxx, s xxxxx přicházejí do xxxxx xxx normálním xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, 1) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx zachována jejich xxxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 1) x xxxxx xxxxxx xx organismus xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx. 2)

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxx z xxxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxx xxxxx vyloučilo nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto tkání.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx virům x xxxxxx přenosu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx sterilní, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 3)

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx. 3)

8.6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx být xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem.

8.7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x použití xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxx použití.

9.2. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x tlaku, rozměrových, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami x xxxxx a xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti měřicího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx odstraněna nebo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat zdravotnickým xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro použití x v prostředí xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx poskytovaly dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezích přesnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx měřidel a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx tím bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx mít uživatel xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx tam, kde xx to xxxxx, xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx upozorňují xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.

11.4. Xxxxx k xxxxxxx.

11.4.1. Návod x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x kontrolovat množství, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou radiologii xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx určený diagnostický xxxx bylo dosaženo xxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx radiologii xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx je to xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.

12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx systému xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdroje xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu.

12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxx uživatele před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx snížena na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými musí xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx okolí, x výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo látek.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.

13.1. Zdravotnický prostředek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx xx zkušenostem x xxxxxxxxx potenciálních uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx používání; xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx uvedené x první větě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx prostředky. V xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, není-li xxx xxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxx potřebný.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx v xxxxxx symbolů, musí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

13.3.1. xxxxx uvedené v §12 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obsahu xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx xxxxxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxx xxxxx, jestliže xx to xxxxx,

13.3.5. rok x xxxxx, do xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx je určen xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

13.3.8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zacházení x ním,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx neuvádí obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx.

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxx uvedené x xxxx 13.3., s xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx správné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech odvrácení xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx to xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky přítomnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx terapie,

13.6.7. xxxxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opětovné xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx použití, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek dodán x xxx, že xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xx čištění x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx jeho xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části X. xxxx přílohy,

13.6.9. údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sestava zdravotnických xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. podrobné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných opatřeních, xxxxx je nutno xxxxxxx x případě xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx magnetických xxxx, vnějších elektrických xxxxx, elektrostatických výbojů, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx x vzplanutí,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivu, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, 1) xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x souladu x §5 xxxxxx xxxxxxxx českou značkou xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

2.2. xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx, které xxxx zahrnovat identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3. a 4. a bodu 5. xxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x schválení) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx provádět odpovídající xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx, x xx x každém stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x ověřování xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. důkaz, xx zdravotnický prostředek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivo, 1) xxxxx x xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxx sterilizaci x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx stran.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. výrobce xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle bodu 3, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoumání dokumentace x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx x který patří xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. této přílohy,

4.2. žádost musí xxxxxxxxx návrh x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx uvádí x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxx. K žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.3. xxxx xxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"). Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x ústavem, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 1) Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání,

4.4. autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 5.1. této xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x

5.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

6.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxx podle xxxx 3. x 4. xxxx přílohy,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2. této xxxxxxx x

6.1.5. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto prostředku, xxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x xx xx dobu xxxxxxx 10 let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zástupce xxx xxxx účely xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. jméno, xxxxxxxx x bydliště zmocněného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx žádost k xxxx zmocněná xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx autorizované osobě, xxxxx xx podle xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost nebyla xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. seznam norem, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx normy xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, rizikové analýzy, xxxxxxx a technických xxxxxxx,

3.6. údaj, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této souvislosti,

3.7. xxxxx xxxxxxxx, x kde je xx vhodné, návod x použití zdravotnického xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx dokumentací. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných norem, xxxxxx záznam,

4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx charakteristiky specifikované xxxxxxxx,

4.3. nechá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx, kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxx xxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.3. projedná, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, 1) xxxx vydáním xxxxxxxxxx postup x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx projednání.

6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhem změny xxxx, x xx xxxxx x případě, xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxx ovlivnit shodu xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný souhlas xxxx mít formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu

7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci typu x

7.3.2. certifikáty x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Dovozce xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se tohoto xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 let xx zjištění x xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx.

2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující

2.2.1. výrobní proces, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, jestliže xx to xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x tohoto xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §5 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx.

4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí výrobce x

4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. xxxx xxxxxxx.

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx), x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, x xx xx účelem ověření xxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x s odvoláním xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx písemný certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5.1. této xxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, který xxxx zajistit xxxxxxxx 5 % xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx), počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx v rozmezí 3 % až 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx zřetelem ke xxxxxxxxxx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xx xxx.

7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx přílohy,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této přílohy x

7.4. certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k potvrzení xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx x §5 tohoto nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx autorizované osoby xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, pro který xxxxx xxxxxx uvedený x bodu 1.,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx všem xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx stran.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x kopie certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. III tohoto xxxxxxxx,

5.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx lze tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x 4. této xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. označuje, x xxxxxxx x §5 xxxxxx nařízení, xxxxxx značkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňuje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, která xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy,

2.3. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.4. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx), místo podnikání x identifikační xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx v bodu 1.,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x těmito jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (normách), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxx se xxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx prvky x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména odpovídající xxxxx

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a pravomoci xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx pro výrobní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. provádí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx přílohy. Shoda x těmito požadavky xx předpokládá u xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx do kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a

4.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxx uvážení i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je řádně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vybraný xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx odebraný u xxxxxxx autorizovanou osobou x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, i xxxxxxxx zprávu.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx a xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje na xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

3.1. všeobecné popis xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a schémata xxxxx, popřípadě obvodů,

3.3. popisy a xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx,

3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované výrobcem xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx x xx spojení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. zkušební xxxxxx,

3.8. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx.

5.1. xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx přílohy.

6.1. v souladu x §8 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení.

7.1. Výrobce nebo xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx, x to po xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxx výrobce xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.

2.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx pacienta, spolu x uvedením xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2.3. xxxxx x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, x xxxx identifikační xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx název (obchodní xxxxx), adresu xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2. "trvání xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx dobu xxxxxx xxx 30 dnů,

1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší než 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, oční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx otvor,

1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx chirurgického xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s ním. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch nebo xxxxxx oka chirurgickým xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx;

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx a xx zákroku v xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx.

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx gravitací, x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x předávání energie xxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" znamená aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx vrozených xxx,

1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx cévy arteriae, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx a vena xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pleny x xxxxxxx míchu.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxxxxx s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se kvalifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx se klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický prostředek.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx klasifikační xxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Xxxxxxxx 2.

1.1.2. xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. jsou určeny xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.

Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx patří xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kompresi xxxx x absorpci xxxxxxx,

1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx, x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx rány.

2.1. Xxxxxxxx 5.

2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití v xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx I,

2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx bubínek nebo x xxxxx xxxxxx x xxxx pravděpodobná xxxxxx absorpce xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x jsou určené xx spojení s xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxxxx IIa xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování vad xxxxx nebo centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy patří xx xxxxx X,

2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx energie ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx patří do xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx aplikace potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx patří xx třídy XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří do xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX,

2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx plné absorpci, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx,1) kdy xxxxx do xxxxx XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

2.4.1. umístění x xxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx,

2.4.2. použití x přímém xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, xxx patří xx třídy XXX.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx nebo výměně xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.

3.1.2. Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo určené xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických procesů, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx povaha xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo ovlivňují xxxxxx účinnost, xxxxx xx třídy IIb.

3.3. Pravidlo 11.

3.4. Xxxxxxxx 12.

4.1. Pravidlo 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Xxxxxxxx 15.

4.4. Xxxxxxxx 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Odchylně od xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.