Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., (dále xxx "zákon") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §2 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx, x kterých xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxx xxxxx xxxxxxx x klinických laboratořích, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx samostatnými zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx.
(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx osvědčené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x prostředí xxxxxx laboratoří x xxxxxx předmětem obchodování,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx předány jinému xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxx
Pro účely xxxxxx nařízení se xxxx rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx určený xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratořích xxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xx xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx pobytem xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx požadavky vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poprvé xxxxxxx nebo bezúplatně x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx nový xxxx xxxx obnovený,
f) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx poprvé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx určen xxxxxxxx specificky k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx4) xxx invazivní xxxxx xxxxxx x lidského xxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.6)
(2) Xxxxx se x xxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy6), xxxxxx xx tím xxx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxx dozoru a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx působnost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx odebírání xxxxxx x xxxxxxxx organismu (xxxx xxx "vzorky") x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvou9) a xxxxxxxx zásadami.10)
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 x §6 xxxx xxxxx instalované, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití x přesto mohou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.11) Xxx xxxxxxx x případy
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 odst. 1,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxxx §7, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v samotných xxxxxxx.
§5
Uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx xxx12) mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují, x xxxx pro ně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle zákona.13) Xx provozu xxxxx xxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x předchozí xxxx x byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx být xx xxxxx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxxxx, lze xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx nemohou xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; pro předvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x §12.
(6) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 5 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) kritéria xxx
1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
2. xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,
x) referenční
1. xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx,
x xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, a kde xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx návrhu x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx se dosáhne xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
§8
Postupy xxxxxxxxxx shody
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při připojování xxxxxxxx x souladu x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) prohlášení x shodě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx mající xxxxx
1. x České republice x xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. ve xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx sjednána příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) ES xxxxxxxxxx x shodě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxx xx státech, xxxx nimiž xx xxxxxxxx příslušná mezinárodní xxxxxxx,2)
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhotovením xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x bodě 6 přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx připojení xxxxxxxx x souladu x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, nebo
b) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k tomuto xxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx B k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
společně s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx stanovené touto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx10) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx.
(7) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x Xxxxx republice, poskytuje xx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x odstavci 7 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxxxx osoby, výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx účast podle xxxxx výběru autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 a 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx xxxxxxx pěti xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pět xxx, x to na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxx výrobcem a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Postup x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.15)
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xx je x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
a) xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx označení XX,14) xxxxx jde x zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x §8 odst. 1 xxxx. x), xxxx
b) xxxxx xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx16) xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xxxx. a).
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, x dále x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx i xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx prodává. X xxxxx značce xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx postupech xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx podobající české xxxxxx shody nebo xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx xxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jím není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podléhají x xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx české xxxxxx xxxxx, vyjadřují v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dovoluje xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx vlády vydaných xxxxx xxxxxx, aby xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx, xxx označení XX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxx ustanovení těch xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx české xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx česká xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce;17) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18) přizvána x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxx CE,
1. výrobce,
2. xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce
postupuje xxxxxxx xxxxx písmene x).
(2) Xxxxxxxx nebyl odstraněn xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
(3) V xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 se xxxxxxxxxx x ustanovení §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx
(1) Výrobce nebo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích20) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 10 a 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx x xx v Xxxxx republice zapsáno xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxxxxxxx
x) adresu xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx vztahující xx x
1. xxxxxxxx, x výsledkům xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxx 1
xx xxxxxxxx na xxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, k jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx
1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci,
2. xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx-xx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx X xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, a
podstatné xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx 1 až 4 včetně xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx na trh x do xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx technickým xxxxxx, xxxx
x) xxx postupu xxxx použití využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Jestliže x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) Ke zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci,
b) xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) návody k xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh, xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 x 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxx") x uchovávají xx xxxxx §13.
§12
Postup xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 6 x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx uvede x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xx 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx po jeho xxxxxxx na xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátech podle xxxxxxx stanovených v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,22)
se xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením x Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx zřízen x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;23) xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Údaje
x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s §11 xxxx. 2 xx 6,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxxxxxx x odmítnutí xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx podle §12 xxxx. 2 a 3,
Omezení dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
§14
X případě zjištění, xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xx měla xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx24) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro zakázána xxxx omezena xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.25)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; o xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,6) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x
x) výrobce, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce
xx základě dohody xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Úřad xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxxxxx a poskytne xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxx xxx změní, xxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nutný, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx x ministerstvo.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6) Autorizovaná osoba xxxxxxxx na vyžádání Xxxxx podstatné informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh i xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 7. června 2005. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx nejdéle xx 7. xxxxxx 2007.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx pro zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx k tomuto xxxxxxxx, xxxx plnit x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xx až xx dne xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(3) Ustanovení §11 odst. 1 x §13 odst. 1 se, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx států, které xxxxxx členy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx tento xxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 xxxx. a), §11 xxxx. 2, 3, 4 a 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou republikou xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx §3 xxxx. d), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. b), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České republiky xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx v. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx majetek. Jakákoliv xxxxxx, která mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx v uvedeném xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx byly vhodné xxx účely xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zároveň xxxx respektovat stav xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx době, xxx xxxx vyrobeny. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x úvahu citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úrovně.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx bodů 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ohrozil zdraví x xxxxxxxxxx uživatele, xxx x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dojít x xx normálních xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx určené výrobcem.
B. Xxxxxxxxx xx xxxxx x výrobu
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxx části X "Xxxxxxxxx požadavky". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x použití spolu xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx určenému účelu.
1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx odstranilo nebo xxxxxxx riziko xxxxxxx xxx uživatele. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx znečištění xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, musí xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx buď xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že výrobcem xxxxxxxxx podmínky skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x mikrobiologickém xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx ve xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx zpracovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, x xxxx-xx být zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx za odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx prostředí).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx pro nesterilní xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx.
3.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x tlaku, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx předvídatelnými vnějšími xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určení.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx umožňovaly xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Stupnice xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými zásadami x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx přístroj x xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxxx měření x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx zářením.
5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, že xxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, musí, xxxxx xx xx xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeno, xx charakteristiky x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx,
5.2.2. opatřeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě zvukovými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Provozní instrukce xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx normálním xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx závady.
6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx riziky.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a musí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
Kde xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx odpojení xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná opatření.
Veškeré xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx mechanizmy xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx určení výrobce.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx těchto vibrací, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.3. Zdravotnické prostředky xx vitro xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emitují, x xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx a dostupné xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rizika.
6.4.5. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich činnost xxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx
7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx použitelné a
7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx výsledku.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x návodech k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, na prodejním xxxxx. Pokud xxxx xxxxx označování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro.
Návod x použití xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
V xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx případech takovéto xxxxxx x použití xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx.
8.2. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx být x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx použité xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
8.3. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx může být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx složek a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informací nelze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx nebo na xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx symboly xx značení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxx x návodech x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dovážených xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x Xxxxx republice, xxxx značení, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx obalu,
8.4.3. x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx nebo stupeň xxxxxxx,
8.4.4. xxx šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x kde to xxxxxxxx x úvahu, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx pro xxxxxxx xx vitro,
8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.
8.6. Pokud xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. s výjimkou xxxx 8.4.4. a 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) činidla (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx přichází x xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. o xxxxxxxxxx x xxxx skladování xx xxxxxx otevření xxxxxxxx nádoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxx 3 této xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx skladovacích podmínkách xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx podle potřeby x:
8.7.8.1. podstatě xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x rozsah xxxxxx včetně informací xxxxxxxxxx xx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx potřebným xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxx, kontrola nástrojů xx.),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o
8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použit v xxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho určený xxxx xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x řádné a xxxxxxxx funkci, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace xx.),
8.7.16. nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx proti jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím s xxxxxxxx xxxx likvidací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; informace musí xxx poskytovány spolu x xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávného negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x porozumět xxxxxxxx (xxxxxxxxx) získanému (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. informace xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,
8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Příloha x. 2 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
SEZNAM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 A 3
Xxxxxx A
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, c, X, X, x) xxxx - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2),
XXXX 1 x XX,
virové hepatitidy
x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx protilátek proti xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x kvantifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:
zarděnky x
toxoplazmóza,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení XXX xxxxxxxxx skupin:
DR, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:
PSA,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování, včetně xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. Prohlašování x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xxx vztahují.
Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx značku xxxxx xxxx xxxxxxxx CE x souladu x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx technologie a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.4. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x porozumění výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx nebo částečně xxxxxxxxx xxxxx podle §7 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxxxx použity v xxxxx rozsahu,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x provedených xxxxxxx,
3.9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx (zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx,
3.10. zkušební xxxxxxx,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxx údaje by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiném odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. značení a xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx vitro.
Systém xx xxxxxxx xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x pro zavedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhodu, jakmile xx x xx xxxxx.
6. X zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx autorizované osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx zahrnuje:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx jeho xxxxxxx x v návodech x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx důkazy za xxxxxx xxxxxxxxx shody x požadavky tohoto xxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.3. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx, x jakékoli podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x nařízení vlády x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X SHODĚ
(Systém úplného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy x podléhá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. a xxxxxx xxxxx xxxx 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx A x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx bodů 4 x 6.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle §8. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x bydliště výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x zdravotnickém prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x žádné jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. závazek xxxxxxx plnit všechny xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v poprodejní xxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 3 xxx 5 x xxxxxx nařízení.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx po výstupní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx 3 a 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování, informace xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx každé šarže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx zkoušeny daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby zjistila, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx normy. Tým xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.
Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.
4.1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx složky xxxxxx vztahujícího xx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. této přílohy.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Autorizovaná osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4.3.2. si může xxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, které umožní xxxxxxxx shodu zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx předepsané xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, obzvláště, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol x xxxx xx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, při xxxxx xx oprávněna v xxxxxxx potřeby provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
5.3.4. poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx byla provedena.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro na xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx v dohodnuté xxxxxx lhůtě xx xxxxx než 30 xxx po převzetí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která xx podle svého xxxxxxx vyžádá další xxxxxx.
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla podána xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx obsahuje zejména:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x příloze č. 3 bod 6.1. x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7, xxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x to x případě xxxxxxxxx xxxxx podle §7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro má xxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, po xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky.
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx skutečně použil xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx žadatelem místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.
5. Splňuje-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická osoba,
5.2. závěry kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxx x certifikátu přezkoušení xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné části xxxxxxxxxxx připojené k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx k těmto xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Autorizované xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx dostupné jiným xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
Příloha č. 6 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2.1. Výrobce xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx xxxx dovážené xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx připraví
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx zavedena k xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce se xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx metody zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx přílohy č. 4 bodu 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x výše uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x poprodejní xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušky xxxxx xxxx 2.2. xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 5 této xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy.
Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xx statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx být provedeny xxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxx x §7 a v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních dávkách (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx x podrobí xx příslušným zkouškám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (normách) xxxxx §7 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s typem xxxxxxxx v certifikátu xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx dávky (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x vlastností, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provozními xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxx odběru vzorků xx xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx ustanovení §7 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x výjimkou xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx připojit xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 7 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy.
Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx podle bodu 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojuje xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx XX x souladu s §9 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované osobě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, její xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx
3.1.2. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. k xxxxxx xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx schváleným xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx dokumentovány systematickým x xxxxxxxxxxx způsobem xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx jednotný výklad xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx používány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po výrobě, xxxxxx četnost provádění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vysledovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx,, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx své rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Dozor.
Při xxxxxx xx postupuje xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx uzavření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx na xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Dále xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu s xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxx uvést zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx časové lhůtě, xxx ne delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
Xxxxxxx č. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx přílohy a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jichž xx xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx ověřovací xxxxxx,
2.4. datum zahájení x plánované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx ve xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx specificky uvedených x xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx uživatelů.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ve shodě x dokumentací xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §11 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx27) Úřad xxxxxxx autorizaci za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx:
1. autorizovaná xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx servisním xxxxxxxxxxx xxxx uživatelem zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto činnostech.
Xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování x xxxxxxxxx stupněm xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx a xxxxxxx být pod xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx zajišťováním x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx sama, xxxx je xxx xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastní xxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx byla autorizována, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxx
4.1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx všech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx autorizace,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních postupů, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxxx xxxx provedeny,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.29)
Příloha x. 10 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
-
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx podle §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, a §114 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx Form xxx the xxxxxxxxxxxx Xx Vitro Diagnostic Xxxxxxx Devices xxxxxxxxx xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Xxxx., xxx §114 Act Xx. 258/2000 Coll., xxx the goverment xxxxx No. 286/2001 Xxxx., laying down xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx státu xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 followed xx x xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Authority xx xxx state, x.x.: XX/XX01.
2) Dvoumístný xxx xxxxx podle XXX 3166 např.:
2) Two-letter xxxx xx XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx /Austria
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Switzerland
CZ ... Xxxxx republika / Xxxxx Republic
DE ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Sweden
SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódy xxxxxx podle opatření XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Please xxx xxx district xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll.
4) Xxx, měsíc, xxx
4) Xxxx, month, xxx
5) Xxxxxxxxx příslušným xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx, x interním registračním xxxxxx, xxxx. CZ/CA01/nnn.
5) Xx xx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx of xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx code of xxx Xxxxxxxxx Authority, x xxxxx and xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: ES/CA01/nnn.
6) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx účel xxxxxxx (xxx. lze xxxxx xxxxx xxxxxxx 6490, 6500, 6590, 6600). X opačném xxxxxxx xx nutno provést xxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxx náhrady, se xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx být uvedeno "Xxxxxxxx registrační číslo".
6) Xx each xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx which xxx xxxxxxxxxxxxxx class, xxxxx xx xxxxxx xx xxx intended xxx xx xxx device (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) xx xxx xxxxxxx. Xx xxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx register a xxx device xxx xxxxxxxxx the xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx xxxxx are xxxxxx in; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx deleted fill xx xxx text "xxxxxxxx". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx change" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxx be filled xx.
7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
7) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
8) Uveďte xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedenou xx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stated xxx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxxxx xx the xxxxx.
9) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx skládá x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x identifikačního čísla (XXX) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Assigned xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. This xxxx xx xxxxxx composed xx xxx two-letter xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxx xx x slash xxx x standardized xxxxxx system xxx xxxxxxxxxxxxx xxx authorized xxxxxxxxxxxxxxxx adopted xx x xxxxx. Xxxx xxx system xxx xx xx used xxxxxx a xxxxx.
10) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX.
10) Xx be xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx has xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx repersentative.
11) Xx možné xxxxxxx xxx jednu skupinu
11) Xxxxxxxx entries are xxx possible.
12) "Nový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" - xxx §11 nařízení xxxxx x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
12) "Xxx" xxxxxx - xxxxxxxxx xx §11 the xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx in vitro xxxxxxxxxx medical devices.
13) "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxx xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225.
13) "Xxxxxx Category", "Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx" xxx "Xxxxxx Xxxx" xxx xxxxx xx XXX XX ISO 15225.
14) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx buď podle Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx
14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx
15) xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) when xxxxxxxxx. Xx the XXXX xx xxx xxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
16) Xxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxx použité xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxx in xxx Xxxxxxx Xxxxxx Group xxxx by the xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Je-li xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x Globální nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
17) Xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx xxxx the Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX): xxxxxxxxx term xxx xx be xxxx.
18) Povinné, xxx xxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx kód x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx prosím xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx. xxxxxx xxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxx...
18) Only xxxxxxxxxx, if no xxxxx Generic Device Xxxxx xxxx/xxxx has xxxx xxxxx. Please xxx xxxxxxxxxxx terms xx a xxxxx xxxxxx. Xxx phrase xxx xxxxxxx basic xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx use, xxx xxxxxxx governing its xxxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx...
19) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx výrobcem.
19) Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jestliže xx to zapotřebí.
20) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx A
1. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Rh (X, x, X, X, x) anti - Kell,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikací xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX X x II,
virové xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Duffy x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx skupin:
DR, X, X,
7. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxx x měření krevního xxxxx.
Xxxxxx X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedené xx skupině A xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx D patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neuvedené xx xxxxxxxxx X, X x X (xxxx. příslušné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, D - xxxx přílohu č. 2 nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx č. 11 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci informací xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx registration xx information xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., laying xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostic xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx x dvoupísmenového xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x číslem příslušného xxxxx ve státě, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx in xxx xxxxx, e.g.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx podle ISO 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx /Austria
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece
IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Itálie / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Norway
PT ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Švédsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx the xxxxxxxx codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xx jedná x "xxxxx xxxxxxxxxxx" x xxxxxx xx číslo xxxxxxxxxx certifikátu. Xxxxxxxx xxxx xxx vyplněn xxxxx.
5) In xxxx x xxxxxx xx x certificate xx xxxxxxxx, "xxxxxx xx xxxxxxxxxxx" xxxx be xxxxxx and the "xxxxxxxx certificate xxxxxx" xxxx xx xxxxx. Xxx xxxx must xx filled xx xxxxxxxxxx.
6) Xxxxx, xxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Změněn a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. V daném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx.
6) Issued, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx and xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx device-related. Xxxxx x xxxxx certificate xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx system, xxx list xx xxxxxxx can be xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx may be xxxxxxxx.
7) Xxxx xxxxx xx vydáno příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxx xxxxxx xx issued xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxxx xx xxx vydán xxx každou schválenou xxxxx (resp. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx najít x xxxxxxxx druh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx.
8) Xxx EC xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Bodies xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx each xxxxx (xx xxx xxxx individual xxxxxx) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx the information xxxxxxxx in the xxxxxxx of the xxxxxxxxxx xxxx exchange xx x Xxxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx find xx xxx xxxx xxxx xxx xxxx xx certificate xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx of x xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx it.
9) Xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx státu xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx AO x číslem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx.: XX/XX221. To xx xxxxxxxx x k xxxxxxx posuzujícím xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX a xxxxxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxxxxx Xxxx xx equel XX xx the Xxxxx xxxxxxxx) xx xxx xxxxx, e.g.: CZ/AO221. Xxxx also applies xxxxxxxxxxx xx Conformity Xxxxxxxxxx Bodies xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx státu (XXX 3166), xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (IČO) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxx manufacturer or xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx x slash and x standardized xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx. Xxxx one system xxx xx xx xxxx xxxxxx a xxxxx.
11) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce v XX.
11) Xx xx xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx.
12) Xxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (UMDNS) nebo xxxxx Globální nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx bude k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nomenklaturu XXXXX.
13) Please xxxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature (GMDN) xxxx xxxxxxxxx, xx xxx XXXX is xxx xxxxx in xxxx, will have xx be taken XXXXX.
14) Kód x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude k xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXXX.
14) Generic Xxxxxx Xxxxx code xxx xxxx have to xx xxxxx xxxx xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature (GMDN) xxxx xxxxxxxxx. If xxx XXXX xx xxx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxx will xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
15) Xxxxxxx xxx pokud není xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Užijte prosím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx větu, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx in vitro, xxxx. xxxxxx účel xxxxxxx, aspekty xxxxxxxxxxx x analytické specifikaci, xxxxxx xxxx xxxxxx...
15) Xxxx compulsory, xx xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Group code/term xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx phrase. The xxxxxx xxx include xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx such xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro" xxxx xxxxxxxx xx XXX EN ISO 15225.
16) "Device Xxxxxxxx" xxx "Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx" xxx xxxxx xx XXX EN XXX 15225.
17) X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx listy.
17) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
Seznam X
1. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, D, X, x) xxxx - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2),
XXXX X x II,
virové xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx B
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
anti - Duffy x
xxxx - Kidd,
2. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení:
nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
3. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:
cytomegalovirus,
chlamydie,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, B,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového vybavení, xxxxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx X xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx A, X x C (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vybavení).
Seznam X, X - mimo přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 286/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 7.8.2001 x výjimkou:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 písm. x), §11 odst. 2, 3, 4 a 6, §12 xxxx. 2 a §13 xxxx. 2, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx ČR na xxxxx straně a Xxxxxxxxxx společenstvími a xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx druhé x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX xx XX x xxxxxxxx.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či doplňován.
Xxxxxx předpis x. 286/2001 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 4.8.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
2) Protokol x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx straně druhé x posuzování shody x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
6) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
9) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Jihoafrické xxxxxxxxx x roce 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000.
11) Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., zákona x. 22/1997 Sb., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx. x xxxxxx x. 102/2001 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
13) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
14) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
17) §3 xxxx. x) xx x) zákona x. 64/1986 Sb., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
20) §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
24) Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 119/2000 Sb.
27) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.