Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 2. července 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené v §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 zákona, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx se vztahuje x na
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratořích, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx kterými xx xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
(3) Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx včetně programového xxxxxxxx určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,
c) činidla, xxxxx jsou xxxxxxxx x laboratořích zdravotnického xxxxxxxx pro účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx laboratoří x xxxxxx předmětem obchodování,
x) zdravotnické prostředky4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byly vyrobeny xx zdravotnickém zařízení x používají xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx předány jinému xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) vyrobené xx xxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
§3
Výklad xxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxx rozumí
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxx výrobcem k xxxxxxx v domácím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx stanovený výrobcem xxx jím xxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx laboratořích xxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve státech Xxxxxxxxxx společenství, která xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx něj s xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx určen xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x fáze výroby xxxx dovozu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx nový xxxx xxxx obnovený,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx jeho použití x souladu x xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; základní požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám.6)
(2) Xxxxx xx x xxxxx nařízení xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx6), xxxxxx se tím xxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx6) (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxx dozoru x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x úhradu nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx xxx "vzorky") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z lidského xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx smlouvou9) x xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x §6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxxx §7, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, xx provozu a xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro
(1) Xx trh12) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx, x xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx zákona.13) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předchozí větě x xxxx xxxxxx x instalovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 odst. 4 x x příloze č. 8 x tomuto nařízení.
(3) Předvádět xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxxxx, lze jen xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx uváděny xx xxx a xx xxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx xx souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx převzaté xx xxxx účastníků.
(4) Informace poskytované xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx B xxxx 8 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x českém xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §12.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5 se vztahují xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
§7
Xxxxxxxxx specifikace
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) referenční
1. xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx,
x xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 Seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx to xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx při návrhu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, s xxxxxxxx prostředků uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, postupuje xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 a xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x shodě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mající xxxxx
1. x Xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x posuzování shody x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) XX xxxxxxxxxx x shodě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro určených xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 Xxxxxxx X k xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §9 podle
a) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx označení x souladu s §9 podle
a) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
společně s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vypracuje písemné xxxxxxxxxx stanovené touto xxxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zásady10) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx byly ve xxxxxxxx případech xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx uchovává xx dobu xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v přílohách č. 3 xx 8 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxx x certifikáty xxxxxxxxxx autorizovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(8) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle pěti xxx a xxxxx xxx prodlouženy x xxxxxxx xxx xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v době xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne autorizovaná xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.15)
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, které zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxx, xx je x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, u kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx označení XX,14) xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §8 odst. 1 xxxx. b), xxxx
x) mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx16) xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xxxx. a).
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení XX xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxx značka shody xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx značce xxxxx xxxx označení XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx značky a xxxxxx, které xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx české xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx hledisek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dovoluje xxxx xxxxxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx vydaných xxxxx zákona, xxx xx x době xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx, xxx označení XX xxxx česká xxxxxx xxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro splňují xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx vlády musí xxx uveden v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx použití české xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx CE
(1) X xxxxxxx zjištění, xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx;17) xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxx CE,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
postupuje obdobně xxxxx xxxxxxx x).
(2) Xxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
(3) V xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx nepřihlíží x xxxxxxxxxx §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad Xxxxxxxxx komisi a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx oznamují x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx20) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx předtisku xx xxxxxxxxxxx, jejichž vzory xxxx xxxxxxx v přílohách č. 10 a 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx na xxx x xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) adresu xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k
1. xxxxxxxx, x xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiálům xxxxx xxxxxxxx, x
2. zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x bodu 1
xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádění xx xxx,
x) u zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředků xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci,
2. xxxxxxxxxx, x přichází-li v xxxxx, x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx X xxxx. 3 x tomuto xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, x
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx 1 xx 4 včetně přerušení xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx nenahrazuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx x do provozu.
(3) Xxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na trhu xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Jestliže x novému zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx podle odstavce 2.
(4) Xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na trh, xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx uvedené x odstavcích 2 x 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle hledisek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx údajů") x xxxxxxxxxx xx xxxxx §13.
§12
Xxxxxx xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku
(1) Xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, ke kterému xxxx připojeno xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvede v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") může požadovat x xxxxxxxxxxxx případech xx 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx po jeho xxxxxxx xx xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,22)
se uchovávají x souladu s xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx, který xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeného xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;23) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx
x) x výrobcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 2 xx 6,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 x 3,
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x úprava xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx přílohy č. 2
§14
X xxxxxxx zjištění, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx měla být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx24) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijímají xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.25)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,6) xx předpokládá, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x
x) xxxxxxx, nebo
x) výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Autorizovaná xxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje Xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a poskytne xxxxx podstatné informace.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx požadavky xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx příslušného úřadu xx nutný, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx jiných států x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx zrušila podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6) Autorizovaná osoba xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx xx 7. června 2005. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx uvedené xx xxx podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx provozu nejdéle xx 7. xxxxxx 2007.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývají x xxxxxx k tomuto xxxxxxxx, může xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x to až xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx §11 odst. 1 x §13 xxxx. 1 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na jedné xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových výrobků xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx tento xxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení, x výjimkou
x) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 písm. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 a 6, §12 odst. 2 a §13 xxxx. 2, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx jedné straně x Xxxxxxxxxx společenstvími x jejich členskými xxxxx na straně xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních smluv,
x) ustanovení §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské unie x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. r.
Příloha x. 1 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu neohrozily, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx stav, bezpečnost xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx majetek. Jakákoliv xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx použitím xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx byl tento xxxxxxxxxx vyroben. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v uvedeném xxxxxx:
2.1. vyloučit nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx nedokonalých ochranných xxxxxxxx.
3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx vyrobeny. Musí xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména přichází-li x úvahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx pomocí dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úrovně.
4. Charakteristické xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 se xxxxx xxxxxx xxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zatížení, ke xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovena, xxxxx xxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx určené výrobcem.
B. Xxxxxxxxx na návrh x xxxxxx
1. Xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx části X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganizmy), xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxx určené výrobcem.
2. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
2.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx postupy x xxxx související musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx odstranilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Návrh xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxx znečištění xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Obsahují-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.
2.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx označené xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, x xxxx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx výběru a xxxxxxxxxx xx surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek (xxxx. xxxxxxxx prostředí).
2.7. Obalové xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx x prostředí.
3.1. Je-li xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno na xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jejich xxxxxxxx za přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxx xxxxx součinu objemu x xxxxx, xxxxxxx, x xxx to xxxxxxxx v xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx spojená s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx proti elektromagnetickému xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určení.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxx byla xx xxxxxxx snížena rizika xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx vznícení.
3.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby umožňovaly xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx změny xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x ergonomickými zásadami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx přístroj x měřicí xxxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx nebo přístroji x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících mezích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx specifikovány výrobcem.
4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx zářením.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxx x emitování potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxx
5.2.1. navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx emitovaného záření xxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx optickými xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx emitující xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx možná nejvíce xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx závady.
6.4. Ochrana xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být za xxxxxxxxxxxx podmínek provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx po xxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx jsou dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
Kde xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx odpojení xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro za xxxxxx ochrany, obzvláště xxxx pohyblivými částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxx provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto vibrací, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.3. Zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx vyplývající z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (x výjimkou částí xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx vitro xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx použitelné.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx použitelné a
7.1.2. xxxxxxxxx chybu uživatele xxx zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx výsledku.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxx, xxx je xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Ke každému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informace potřebné x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny na xxxxx, popřípadě x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx přiložen x balení jednoho xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx přichází x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout ve xxxxx symbolů.
Každý xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx neexistují, musí xxx xxxxxxx symboly x barva popsány x průvodní dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
8.3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahujících látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx nebezpečnou x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx přítomny, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx značení, xxxxxx xx xxxxxxxxx symboly xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vhodnosti mohou xxx x podobě xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx x její xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").
U xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České republice, xxxx xxxxxxx, vnější xxxx nebo návody x xxxxxxx obsahovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx obalu,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx prohlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx xxxxx, xxxx kterým je xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x případě xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxx,
8.4.6. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",
8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx použití xx xxxxx,
8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, popřípadě manipulační xxxxxxxx,
8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Není-li xxxxxx xxxx použití uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel v xxxxxxxx x xxxxxxx x na značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přichází-li to x úvahu.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx značeny xxxxx x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. a 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx a množství xxxx koncentrace aktivní xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx další složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x podmínkách x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nádoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx A bodu 3 xxxx xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu xxxxxxxx x v případě xxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba dodržet x zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx podle xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx včetně informací xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx významných rušivých xxxxx), omezení metody x informace o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším potřebným xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů xx.),
8.7.8.4. účelnosti požadavku xxxxxxxxxx školení,
8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných informací xxx uživatele o
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,
8.7.13. o vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx dosažena xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně potřebných xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x četnosti xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné a xxxxxxxx xxxxxx, informace x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. o xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. o vhodných xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx a omezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx k opakovanému xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x tlakových změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx pozornost jejich xxxxx nakažlivé xxxxxx,
8.7.20. x specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu x xxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) získanému (získaným) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neměl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zdravotním dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx x tomto xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 X 3
Seznam X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
systém XXX,
Xx (X, c, X, X, x) xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxx, potvrzení x kvantifikaci ukazatelů
XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2),
XXXX 1 x XX,
virové hepatitidy
x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x kvantifikaci x xxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
zarděnky x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
trizómie 21,
9. následující zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
1. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shody xxxx označení XX x souladu s §9.
2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Musí obsahovat xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základních materiálů, xxxxxxxxxxxxxxx x limitace xxxxxxx způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx technologie x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav a xxxxxx,
3.4. v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. popis x vysvětlení xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx x diagramům x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.6. výsledky xxxxxxx rizika, a xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §7 a xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,
3.7. x xxxxxxx sterilních zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupů,
3.8. xxxxxxxx konstrukčních výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx (zdravotnickými prostředky xx xxxxx) za xxxxxx dosažení určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro) xxxxxxx vlastnosti specifikované xxxxxxxx xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx záznamy,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx x použití,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxx xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx řízení jakosti xxxxxx,
4.3. zdravotnické prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxx a udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx fázi xx xxxxxxx xx trh x do provozu x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro. Výrobce xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx každou xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o ní xxxxx.
6. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx autorizované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a musí xxxxxxxxx dokumenty umožňující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, také výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem na xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro sebetestování,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx jeho značení x x návodech x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x návrhu.
Certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky nebo xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x podléhá auditu xxxxxxxxx v xxxx 3.3. a xxxxxx xxxxx xxxx 5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx X x xxxxxx nařízení, xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx podle §8. Toto prohlášení xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx x xxxxxxx s §9.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxx xxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx týž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxx 5 x xxxxxx nařízení.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx jakosti musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupů, x to xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 3 bodu 3 x 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. k xxxxxx nařízení,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3.2.4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx vztahující se x nákupu,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby zjistila, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.
Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.1. X zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahujícího se xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. této přílohy.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shodu zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení návrhu.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště, xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx x xxxx ze xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná osoba
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. V xxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro uvedených x příloze č. 2 seznamu X x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nebo xx každé výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx vzorky vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě ne xxxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podává autorizované xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická osoba,
2.2. xxxxx, příjmení x bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx sobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x ověří, xxx xxx vzorek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7, xxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx spojen s xxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx, xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky.
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, její xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené k xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx nutný xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení typu, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení typu, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám na xxxxxxx zdůvodněné žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ
1. Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením xxxxxx nařízení.
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx připraví
2.1.1.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx autorizované osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení přílohy č. 4 bodu 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Autorizovaná xxxxx provede odpovídající xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. vybraných statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxx učiněno xx projednání x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx v úvahu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) x xxxxxxx s §7 x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. umístí xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx §7 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o přijetí xxxxxxx dávky (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x vlastností, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx současného stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §7 x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx těch, xxx nevyhověly.
Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy.
Výrobce podléhá xxxxxx podle bodu 4 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 a vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx x zhodnocení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, nebo
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 4 xxxx 3.1. k xxxxxx nařízení x
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uspořádaným xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů,
3.2.3.3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x zkoušky, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitá zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx zkušebních zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. provádí xxxxxx systému jakosti xxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě subdodavatelů xxxxxxx.
3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx,, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx výroby, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx své rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
Při xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x tomuto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 seznamu X x xxxxxx nařízení.
5.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx delší xxx 30 dní xx převzetí vzorků, xxxxxxxxx výrobce o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx vitro pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2.2. xxxx ověřování uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxx se xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studii,
2.4. datum zahájení x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x případě zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx specificky uvedených x xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření nutná x xxxx, aby xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení o xxxxxxxxxx podle §11 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 9 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx autorizované osoby
Xxxxx xxxxxxxx uvedených x zákoně27) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx zodpovědní xx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, dodavatelem xxx servisním xxxxxxxxxxx xxxx uživatelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto činnostech.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x autorizovanou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena.
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování x xxxxxxxxx stupněm xxxxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx být pod xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné z příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení, x xxx které xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx sama, xxxx je xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jedná se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověření,
4. xxxxxxxxxxx autorizované osoby xxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxx
4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních postupů, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis,28)
7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o nichž xx dozvídají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.29)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
-
Xxxxxx x vyplnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx podle §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, x §114 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Notes xx xxxxxxxxxx xxx Form xxx xxx xxxxxxxxxxxx Xx Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Act. Xx. 123/2000 Xxxx., xxx §114 Xxx Xx. 258/2000 Xxxx., xxx xxx goverment xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, písmeny XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx státě, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx the two-letter xxxxxxx code xx XXX 3166 followed xx a xxxxx, XX and xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Authority xx xxx state, x.x.: XX/XX01.
2) Dvoumístný xxx xxxxx xxxxx ISO 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx of XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx /Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Netherlands
NO ... Xxxxxx / Norway
PT ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Sweden
SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódy xxxxxx podle xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx CA, xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xx xxxxx, lomítkem, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, např. CZ/CA01/nnn.
5) Xx be xxxxxxxx xx the Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx letter xxxxxxx code xx XXX 3166 followed xx a slash, xxx code of xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx.
6) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx změny, xxxxx xxxxxx zařazení zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx účel xxxxxxx (xxx. xxx měnit xxxxx xxxxxxx 6490, 6500, 6590, 6600). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvádějí se xxxxx xxxxxxx položky x u xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx náhrady, se xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx xxx uvedeno "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
6) Xx each xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx "notification of xxxxxx" xxxx be xxxxxx. Xxxx notification xxxxxxxx only changes xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx class, xxxxx xx device xx xxx xxxxxxxx xxx xx xxx device (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) xx xxx changed. If xxx xx these xxxxx xx changed, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx the xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx items xxx xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx should xx xxxxxxx xxxx xx xxx text "xxxxxxxx". Each "Xxxxxxxxxxxx xx change" xxx "xxxxxxxx registration xxxxxx" xxx xx filled xx.
7) Xxxxx na xxxxxxxx vlády č. 286/2001 xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
7) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Coll., xxxxxx down xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for in xxxxx diagnostic xxxxxxx xxxxxxx.
8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stated xxx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx´x address stated xx xxx label.
9) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
9) Assigned xx the xxxxxxxxxxxx xx xxx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 folowed xx a xxxxx xxx x standardized xxxxxx xxxxxx for xxxxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxx. Only xxx xxxxxx xxx xx xx used xxxxxx x xxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx x XX.
10) Xx be xxxxxx xx when xxx xxxxxxxxxxxx has xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
11) Xx možné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
11) Xxxxxxxx entries are xxx possible.
12) "Nový xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx" - xxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
12) "Xxx" xxxxxx - xxxxxxxxx xx §11 xxx xxxxxxxxx xxxxx No. 286/2001 Xxxx., laying xxxx technical requirement xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
13) "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro", "skupina xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225.
13) "Xxxxxx Xxxxxxxx", "Xxxxxxx Xxxxxx group" and "Xxxxxx Xxxx" xxx xxxxx on XXX XX XXX 15225.
14) Xxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx buď xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx
14) Please xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx
15) xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxx. Xx xxx XXXX xx xxx xxxxx xx xxxx, will xxxx xx xx xxxxx UMDNS.
16) Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxx xx xxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xx the xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Xx-xx xxx x název xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx převzat x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xxxxxx preferenční název.
17) Xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxx xxx taken xxxx xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX): xxxxxxxxx xxxx xxx xx xx xxxx.
18) Xxxxxxx, jen xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikaci, xxxxxxx xxxx xxxxxx...
18) Xxxx xxxxxxxxxx, if no xxxxx Generic Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx has xxxx given. Please xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxx phrase xxx xxxxxxx basic xxxxxxxx of the xxxxxxx such xx, xxx example, xxx xxxxxxxx xxx, the xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, the principal xxxxx of action...
19) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx.
19) Manufacturer´s xxxxxxx name.
20) Xxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx.
20) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx A
1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Rh (X, c, X, X, x) anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2),
HTLV X x II,
virové xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Duffy x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx dědičných onemocnění:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx stanovení XXX xxxxxxxxx skupin:
DR, A, X,
7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení následujících xxxxxxxxxx markerů:
PSA,
8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů:
prostředek x xxxxxx krevního xxxxx.
Xxxxxx X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
Xxxxxx C
Do xxxxxxx X patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx skupině X xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx neuvedené xx xxxxxxxxx A, X a X (xxxx. xxxxxxxxx přístrojové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - xxxx přílohu č. 2 nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
Xxxxxx x vyplňování formuláře xxx registraci informací xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxx devices xxxxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxx No. 286/2001 Xxxx., xxxxxx down xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx CA x xxxxxx příslušného xxxxx xx státě, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx x xxxxx, XX and xxx xxxxxx xx the Xxxxxxxxx Authority in xxx state, x.x.: XX/XX01.
2) Dvoumístný xxx xxxxx xxxxx ISO 3166 xxxx.:
2) Two-letter xxxx of ISO 3166 (1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx /Austria
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece
IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Netherlands
NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxx okresů xxxxx xxxxxxxx XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb.
3) Xxxxxx xxx the xxxxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Rok, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxx x "xxxxx xxxxxxxxxxx" x xxxxxx xx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx.
5) Xx xxxx x xxxxxx xx x certificate is xxxxxxxx, "change of xxxxxxxxxxx" must be xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx number" xxxx be xxxxx. Xxx xxxx must xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6) Xxxxx, stažen-odebrán, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx-xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx ověřujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx.
6) Xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, refused xxx xxxxxxxxxxxx xx certificate-related. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx device-related. Xxxxx x given xxxxxxxxxxx xxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx list xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) or xxxxxxx may xx xxxxxxxx.
7) Toto číslo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
7) This xxxxxx xx issued xx xxx Notified Xxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx (resp. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx druh certifikátu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jej vydala.
8) Xxx XX xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx requires xxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (or for xxxx xxxxxxxxxx device) xxxxx is xxxxxxxx. Xxx the xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx the xxxxxxxxxx xxxx exchange xx a Xxxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx to xxxx xx the xxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx been first xxxxxxx to the xxxxxxxxxxxx of x xxxxx device xxx xxx identity xx xxx Xxxxxxxx Body xxxxx xxxxxx xx.
9) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx státu xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, písmeny XX x číslem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx státě, xxxx.: XX/XX221. Xx se xxxxxxxx i k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů mezi XX x xxxxxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx by x slash, XX xxx the xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx XX xx xxx Czech xxxxxxxx) xx the xxxxx, x.x.: XX/XX221. Xxxx also xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Conformity Xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx the Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxx x dvoumístného xxxx xxxxx (ISO 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx by xxx manufacturer or xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx x xxxxx xxx x standardized xxxxxx xxxxxx for xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx adopted xx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx to be xxxx xxxxxx x xxxxx.
11) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v XX.
11) Xx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx representative.
12) Xxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx výrobcem x xxxxxxx x certifikátu.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nomenklaturu XXXXX.
13) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature (XXXX) xxxx xxxxxxxxx, xx xxx XXXX is xxx ready xx xxxx, xxxx have xx xx taken XXXXX.
14) Xxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx převzít xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXXX.
14) Generic Xxxxxx Xxxxx xxxx and xxxx xxxx xx xx xxxxx xxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN) xxxx available. If xxx XXXX xx xxx ready xx xxxx, device code xxx term xxxx xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
15) Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx prosím xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx jeho xxxxxx...
15) Xxxx compulsory, xx xx right Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx code/term xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx a xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx of xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx aspects xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx qualification, the xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxx založeny na XXX EN XXX 15225.
16) "Xxxxxx Xxxxxxxx" xxx "Generic Xxxxxx Xxxxx" xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
17) X xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx listy.
17) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, E, x) anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX I x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx vzorcích,
Seznam X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Duffy x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí:
zarděnky x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů:
zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
Seznam X
Xx xxxxxxx X xxxxx všechny zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx neuvedené xx xxxxxxxxx A, X x C (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx C, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 286/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001 x xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 xxxx. a), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 a §13 xxxx. 2, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Evropské xxxxxx zakládající přidružení xxxx XX xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými státy xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX do XX x xxxxxxxx.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 286/2001 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 4.8.2004.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
2) Protokol x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) Xxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx v roce 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x v Edinburgu x xxxx 2000.
11) Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx. x zákona x. 102/2001 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
13) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
14) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx.
15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx české značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
17) §3 xxxx. a) až x) xxxxxx č. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx znění zákona x. 240/1992 Sb. x zákona x. 145/2000 Sb.
20) §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
23) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 119/2000 Sb.
27) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Sb.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.