Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 2. července 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona č. 71/2000 Xx., (dále xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 zákona x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x kterých xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje x xx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx rozborů x xxxxxxxxxx laboratořích, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, buněk xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
c) činidla, xxxxx xxxx vyrobena x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předmětem obchodování,
x) zdravotnické prostředky4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém zařízení x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xxxx předány jinému xxxxxxxxx,5)
f) zdravotnické xxxxxxxxxx4) vyrobené za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxx
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxx rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) funkční xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx stanovený výrobcem xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratořích xxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x objektech výrobce,
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přechází xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxx výroby xxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx ohledu xx to, zda xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx poprvé xxx xxxxxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx,
x) kalibračními x xxxxxxxxxxx materiály xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
x) příslušenstvím xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, který mu xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxx vyhovovat základním xxxxxxxxxx uvedeným v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; základní požadavky xx považují xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.6)
(2) Xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx6), xxxxxx xx tím xxx mezinárodní technické xxxxxxxxx6) (xxxx xxx "xxxxxxxxx specifikace").
(3) Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx působnost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.8)
(4) Xxx odebírání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "vzorky") x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x lidského xxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(5) Xxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 x §6 xxxx xxxxx instalované, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11) Xxx xxxxxxx x případy
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxxx §7, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§5
Uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx trh, xx provozu a xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx
(1) Xx trh12) mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují, x xxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx zákona.13) Xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro uvedeny xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x byly xxxxxx x instalovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x určeným účelem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být xx xxxxx xxxxxx poskytovány xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxxxx, xxx xxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx nemohou xxx uváděny xx xxx a do xxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx B xxxx 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvality x souladu s §12.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5 xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxx funkční způsobilosti.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Technické xxxxxxxxxxx stanoví
a) xxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. metodiky, x
2. xxxxxxxxx,
x to x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Technické specifikace xxx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx dosáhne xxxxxx, xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.
§8
Postupy xxxxxxxxxx shody
(1) Xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx v xxxxxxx x §9 a xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) prohlášení x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx mající xxxxx
1. x Xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx straně druhé x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxxxxxxxxx smluv,
2. ve xxxxxxx, se kterými xxxxxx sjednána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
b) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx mající xxxxx ve státech, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) X zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx A k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, nebo
b) přílohy č. 5
společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X k xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vypracuje písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx ustanovení xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxx10) při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx byly ve xxxxxxxx případech xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx x certifikáty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 7 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx údaje xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Certifikáty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se pořizují x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, na kterém xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, xxxxxxx zákon x zdravotnických prostředcích.15)
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx provozu xxx, xx je x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx používají.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) musí xxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx XX,14) pokud jde x zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
b) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx16) xxx xxxxxxx na trh, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxx xxxxxx shody xxxx označení CE xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a vhodné, x xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxx značka xxxxx xxxx označení CE xxxxxxxx i xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podílející xx xx postupech xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 a 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmějí být xxxxxxxx značky x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody nebo xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický prostředek xx xxxxx, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za předpokladu, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx české xxxxxx xxxxx nebo označení XX.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podléhají x xxxxxx hledisek xxxxx xxxxxxxxx právním předpisům, xxxxx xxxxxxx připojení xxxxxxxx XX nebo xxxxxxxxx české xxxxxx xxxxx, vyjadřují x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx v souladu xxxx x požadavky, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx dovoluje xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx vlády vydaných xxxxx xxxxxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, pak označení XX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vyjadřuje, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx výrobce xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx XX
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx nesprávně česká xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx;17) xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Xxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §4 xxxx. 6; o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§11
Registrace xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Výrobce nebo xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx na xxx oznamují x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích20) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") údaje xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzory xxxx xxxxxxx x přílohách č. 10 a 11 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, který uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxx x xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, oznamuje xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx vztahující xx k
1. činidlům, x výsledkům xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v bodu 1
xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx
1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx, x přichází-li x xxxxx, x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxx X xxxx. 3 x tomuto xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, a
podstatné xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx 1 až 4 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx nenahrazuje splnění xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx x do xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx rovněž zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx
x) xxx příslušný xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajem, xxxx
x) při postupu xxxx použití využívá xxxxxxxxxx technologie,
nebyl x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx na xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro"). Xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xx připojeno xxxxxxxx XX, výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx republice xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) informace xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci,
b) xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxx, xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsáno xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 včetně xxxxx týkajících xx xxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Soubor xxxxx") x uchovávají se xxxxx §13.
§12
Postup xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 6 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx připojeno xxxxxxxx XX, výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x novým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx po xxxx xxxxxxx na xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13,
x) o vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 až 7 x tomuto xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,22)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením v Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x České xxxxxxxxx zřízen x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;23) xxxx xxxxxxxxx jsou zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx se poskytují xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 2 xx 6,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odmítnutí vydání xxxxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, a
x) xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 x 3,
Omezení dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x úprava xxxxxxx těchto prostředků xxxxx přílohy č. 2
§14
X xxxxxxx zjištění, xx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx měla být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví24) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zakázána xxxx xxxxxxx anebo xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijímají xxxxxxxxx úřady na xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.25)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; o xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,6) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným kritériím xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxx, xxxx
x) výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx informuje Úřad x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo zamítnutí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx autorizovaná osoba xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxxxxx, kdy certifikát xxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nutný, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx uváděny xx xxx i xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xx 7. června 2005. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx provozu nejdéle xx 7. xxxxxx 2007.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývají x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxx, x to až xx dne vstupu xxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx §11 odst. 1 x §13 xxxx. 1 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx států, xxxxx xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx den xxxxxxxx.
§17
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 xxxx. a), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 a §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 odst. 2 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České republiky xx Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx č. 1 x nařízení vlády x. 286/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx účelu neohrozily, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx stav, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Konečné xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx v uvedeném xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byly vhodné xxx účely uvedené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxx se specifikací xxxxxxx x xxxxxxx xxxx respektovat xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx výrobcem, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x úvahu xxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x stanovení meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx pro kontrolní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pomocí dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úrovně.
4. Charakteristické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx bodů 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatele, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xx xxxxxxxx nevhodným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může dojít x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho používání. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx na návrh x xxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx části X "Xxxxxxxxx požadavky". Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx možnosti snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro k xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tekutin x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx infekce xxx xxxxxxxxx. Návrh xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx kapalin xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx nádob xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Obsahují-li zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.
2.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx buď xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xx do poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikrobiologickém xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx označené xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx systémy zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx těch, které xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobcem, a xxxx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx, která xx nejvíce omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx výběru a xxxxxxxxxx se surovinami, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxx způsobilost zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.
2.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx za odpovídajících xxxxxxxx podmínek (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xx sterilizaci před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx vhodný x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx uvedeno na xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx přijít xx styku.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro (zejména xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x ergonomických vlastností),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které by xxxxx způsobit xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx umožňovaly xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx indikátorů) musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou stabilitu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx dostupné x odpovídající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx emitovanému xxxxxx.
5.2. X případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, musí, xxxxx je xx xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx charakteristiky x xxxxxxxx emitovaného záření xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x takových xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx podle určeného xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady.
6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpokládaného provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx uvedené výrobcem.
Kde xxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx odpojení xxxx xx únik xxxxx, xxxx být začleněna xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xx vitro za xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx pohyblivými částmi, xxxx xxx bezpečné x nesmějí bránit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx maximálně snížilo xxxxxx vyplývající z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx na technický xxxxxx a dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
6.4.4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx části zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx
7.1.1. xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx použitelné x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení a x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xx prodejním xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Návod x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx provázet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jednoho xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx použit bez xxxx.
8.2. V případech, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx použitý xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx být x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, pro které xxxxx neexistují, musí xxx použité xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickému prostředku xx xxxxx.
8.3. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx použity příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X případech, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx symboly xx xxxxxxx a xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x návodech x použití.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx a xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba (dále xxx "identifikační údaje").
U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dovážených do Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxxx jejich distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, vnější xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x obsahu xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") nebo xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. v případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo jeho xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxx,
8.4.6. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. x xxxxxxx potřeby prohlášení xxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xx vitro,
8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. odpovídající výstrahy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx to účelné x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x oddělené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx bylo možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejich oddělitelnými xxxxxxxxx.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx musí návod x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. o složení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx přichází v xxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx,
8.7.3. x podmínkách x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nádoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X bodu 3 této xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxx použití,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx podle potřeby x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), omezení metody x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším potřebným xxxxxxxx nebo manipulaci xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola nástrojů xx.),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,
8.7.11. týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je dosažena xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx splňoval xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, informace x bezpečné likvidaci xxxxxx,
8.7.15. o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. o vhodných xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, tepelných zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající se xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx, x to
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx a postupem, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x porozumět výsledku (xxxxxxxxx) získanému (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx xxxx výsledky xxxxxxxx konzultoval se xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx existující nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,
8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX XXXXXXXXX V §8 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, c, X, X, e) xxxx - Kell,
2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX infekce (XXX 1 a 2),
XXXX 1 a XX,
virové xxxxxxxxxx
x xxxxxxxx vzorcích.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kvantifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
cytomegalovirus,
chlamydie,
6. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, B,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
PSA,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx bodu 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro sebetestování xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy, zaručuje x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx CE x souladu x §9.
2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx a zajistí, xx xxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základních materiálů, xxxxxxxxxxxxxxx x limitace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.4. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání, informace x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx to přichází x úvahu, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx norem podle §7 a popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxxxx použity v xxxxx rozsahu,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx postupů,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx,
3.9. xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx,
3.11. xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), informacemi o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, známých referenčních xxxxxxxxx, přesnosti a xxxxxxxxx jednotkách xxxxxx. Xxxx údaje by xxxx vycházet xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vzejít x odpovídajících biografických xxxxxx,
3.12. značení x xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.
Systém je xxxxxxx xx
4.1. organizační xxxxxxxxx x odpovědnosti,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro xx xxxx xx xxxxxxx xx xxx x do provozu x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x povaze x rizikům xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro. Výrobce xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx každou xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx.
6. X zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty umožňující xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se k xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem na xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx sebetestování,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx značení x x návodech x použití.
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy x xxxxxxx auditu xxxxxxxxx x xxxx 3.3. a xxxxxx xxxxx xxxx 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8. Xxxx prohlášení xx postup, kterým xxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx a prohlašuje, xx příslušené zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, pro xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxx 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, která xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, x to programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 3 bodu 3 x 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. metody x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci,
3.2.4.2. xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx zařízení, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx A k xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx nejnovější dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Autorizovaná osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy, a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Přezkoušení návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
4.1. X zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahujícího xx xx zdravotnickému prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, výrobu x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx způsobilosti daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx žádost x xxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
4.3.2. si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. uvede v xxxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx dodatečnému schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné informace, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol x xxxx xx xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx,
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx nařízení.
6.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx, xxxxx autorizovaná xxxxx v dohodnuté xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX TYPU
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx autorizované xxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat:
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx x její xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx vzorek zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx sobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx způsobilosti zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. všeobecný popis xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx jsou navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7, xxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro má xxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx žadatelem místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx musí obsahovat
5.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx připojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx nutný xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu vydala, x xx v xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x každé významné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx schválení má xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Autorizované xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ
1. Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx dovážené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx zahájením xxxxxx výrobce xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2.2. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxxxx výrobce se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxx x výše uvedeným xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxx 2.2. xxxx xxxxxxx k xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí xxxxxxx x
4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx použity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx šarží, xxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx učiněno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx být provedeny xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.2. xxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxx x §7 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. umístí xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. výrobce předloží xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. autorizovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x podrobí xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxx, xxxxxxxxx (normách) xxxxx §7 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x vlastností, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx odběru xxxxxx xx stanoví x xxxxxxx s harmonizovanými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §7 x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, umístí nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (šarži) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže na xxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx autorizovaná osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 7 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 této přílohy.
2. Xxxxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x zhodnocení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx fyzická osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx
3.1.2. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx odpovídají xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x postupy xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx kontroly zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x zajištění xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx četnost xxxxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výroby vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx hodnocení systému xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx,, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 bodu 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx uzavření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkům xx vitro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jichž se xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx ověřovací xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x prohlášení a xx byla učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatelů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x požadavky tohoto xxxxxxxx. Tato dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval, xx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxx §11 xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určené pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx27) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx statutárních či xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxx jsou zodpovědní xx hodnotící x xxxxxxxxx činnosti uvedené x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem xxx servisním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
1.2. být xxx xxxxxxxxx zástupcem osoby xxxxxxx v xxxx 1 xxxx přílohy,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx těchto činnostech.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které mají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx hodnotí kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx určeny xxxxx jedné x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx buď xxxx, xxxx je dát xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uložené xxx hodnocení x xxxxxxxxx. Jedná se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého personálního xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxx autorizována, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za hodnocení x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
4.1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xx všech hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx zkušenosti s xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní postupy xxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx na počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.29)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
Formulář xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
-
Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x §114 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx the Xxxx xxx the registration Xx Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Devices xxxxxxxxx xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Coll., xxx §114 Act Xx. 258/2000 Coll., xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx requirement xxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx CA x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx státě, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx in xxx xxxxx, e.g.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), e.g.:
AT ... Rakousko /Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Switzerland
CZ ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece
IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Itálie / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Netherlands
NO ... Xxxxxx / Norway
PT ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx district codes xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, month, xxx
5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX, xxxxxx příslušného úřadu xx xxxxx, xxxxxxxx, x interním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. XX/XX01/xxx.
5) Xx be assigned xx xxx Competent Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx, xxx xxxx of xxx Xxxxxxxxx Authority, x xxxxx xxx xx xxxxxxxx registration xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx.
6) Xxx xxxxxx hlášení xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx značku "Hlášení xxxxx". Uvádějí se xxxxx xxxxx, které xxxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx nebo xxxx účel xxxxxxx (xxx. xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 6490, 6500, 6590, 6600). X xxxxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxx nového zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x původní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx se vypouštějí xxx xxxxxxx, xx xxxxx text "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".
6) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx change xxx xxx "notification of xxxxxx" must xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx which xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xx the xxxxxx (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) xx xxx xxxxxxx. If xxx of xxxxx xxxxx is xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx and xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx are xxxxxx in; xx xxxxx xxxxx should xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number" xxx xx xxxxxx xx.
7) Odkaz xx xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
7) Xxxxxxxxx to xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for xx xxxxx diagnostic xxxxxxx xxxxxxx.
8) Xxxxxx adresu xxxxxxx shodně x xxxxxxx uvedenou na xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx should xx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxxxx xx the xxxxx.
9) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxx xx skládá x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxx xx x xxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx for xxxxxxxxxxxxx xxx authorized xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx. Xxxx xxx system has xx be xxxx xxxxxx a xxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx v ČR.
10) Xx xx filled xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx authorized repersentative.
11) Xx xxxxx označit xxx xxxxx skupinu
11) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx possible.
12) "Xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" - viz §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
12) "Xxx" xxxxxx - xxxxxxxxx xx §11 xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Coll., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx requirement xxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
13) "Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro", "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x "typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" jsou xxxxxxxx na XXX XX ISO 15225.
13) "Xxxxxx Xxxxxxxx", "Xxxxxxx Xxxxxx group" and "Xxxxxx Xxxx" are xxxxx xx XXX XX ISO 15225.
14) Xxxxxx použitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (UMDNS) xxxx
14) Please xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) or
15) xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) the Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx available. Xx xxx GMDN xx not xxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xx be xxxxx XXXXX.
16) Vyplňte xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxx xx xxx Xxxxxxx Xxxxxx Group xxxx by the xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Xx-xx xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
17) Xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx code and xxxx are taken xxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx (XXXX): preferred xxxx xxx xx xx xxxx.
18) Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx kód x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, např. xxxxxx xxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikaci, xxxxxxx xxxx xxxxxx...
18) Only xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxxxxx Device Xxxxx xxxx/xxxx has xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx a short xxxxxx. The xxxxxx xxx xxxxxxx basic xxxxxxxx of xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx use, the xxxxxxx xxxxxxxxx its xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx...
19) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxx.
20) Použijte xxxxxxxx xxxx, jestliže xx to zapotřebí.
20) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx necessary.
Příloha: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxx X
1. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, X, x) xxxx - Kell,
2. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro průkaz, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX X x II,
virové xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, A, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxx x xxxxxx krevního xxxxx.
Xxxxxx X, X - odpovídá příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, xxxxx nejsou uvedené xx skupině X xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx testy).
Seznam D
Do xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx neuvedené xx xxxxxxxxx X, X a X (xxxx. xxxxxxxxx přístrojové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, D - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxxxx formuláře xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxx the xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx relating xx the xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx devices according xx the xxxxxxxxx xxxxx No. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for xx xxxxx diagnostic xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx státu xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, písmeny XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx, xxxx. CZ/CA01.
1) Composed xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx a xxxxx, XX and xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxx state, e.g.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Rakousko /Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Republic
DE ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Spain
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Norway
PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) V xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xx uvede, že xx xxxxx o "xxxxx xxxxxxxxxxx" x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Formulář xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
5) In xxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, "xxxxxx xx xxxxxxxxxxx" xxxx be xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxx certificate xxxxxx" xxxx xx xxxxx. Xxx form xxxx xx xxxxxx in xxxxxxxxxx.
6) Xxxxx, stažen-odebrán, xxxxxxxxxx, odmítnut x xxxxxx-xxxxxxx se týká xxxxxxxxxxx. Změněn x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx ověřujícím kvalitu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
6) Xxxxxx, withdrawn, xxxxxxxxx, refused xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx and complemented xx device-related. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x full xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx of xxxxxxx can be xxxxxxxx (complemented) xx xxxxxxx xxx be xxxxxxxx.
7) Xxxx xxxxx xx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) This xxxxxx is xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxx involved.
8) Xxxxxxxxxx xx xxx vydán xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (resp. xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx výměny xxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx najít v xxxxxxxx druh certifikátu xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx.
8) Xxx XX xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (xx xxx xxxx individual xxxxxx) xxxxx xx accepted. Xxx the information xxxxxxxx xx the xxxxxxx of xxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx a Xxxxxxxxx Xxxx, it xx xxxxxxxxxx to xxxx xx xxx xxxx xxxx the xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx device xxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Body xxxxx issued xx.
9) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx státu podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x číslem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, např.: XX/XX221. To xx xxxxxxxx x k xxxxxxx posuzujícím xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX a xxxxxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx of ISO 3166 followed by x xxxxx, AO xxx xxx number xx the Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx AO xx the Xxxxx xxxxxxxx) in xxx xxxxx, x.x.: XX/XX221. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx to Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Assigned xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx code is xxxxxx composed of xxx two-letter country xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx by x xxxxx and x standardized coding xxxxxx for manufacturers xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx a xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xx be xxxx within x xxxxx.
11) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x XX.
11) To xx xxxxxx when xxx xxxxxxxxxxxx has xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx representative.
12) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v certifikátu.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx name xx xxxxxxxxx in xxx xxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx podle Universálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UMDNS) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx. Pokud nebude xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) xx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN) xxxx available, xx xxx GMDN xx xxx xxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
14) Kód x xxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx převzít kód x název skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z nomenklatury XXXXX.
14) Xxxxxxx Device Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xx xx xxxxx xxxx xxx Global Medical Xxxxxx Nomenclature (XXXX) xxxx xxxxxxxxx. Xx xxx XXXX is xxx xxxxx in xxxx, xxxxxx code xxx term xxxx xxxx to be xxxxx XXXXX.
15) Povinné xxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxx, aspekty rozhodující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx účinku...
15) Xxxx xxxxxxxxxx, if xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx been xxxxx. Xxxxxx xxx appropriate xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. The xxxxxx xxx include xxxxx xxxxxxxx xx xxx product xxxx xx, for example, xxx xxxxxxxx use, xxx aspects xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxx means of xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" xxxx založeny xx XXX EN XXX 15225.
16) "Device Category" xxx "Generic Device Xxxxx" xxx xxxxx xx ČSN EN XXX 15225.
17) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
17) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
Seznam X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Rh (X, x, X, X, x) anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX X x II,
virové hepatitidy,
v xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx B
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
anti - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro stanovení:
nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxxxxxx vrozených infekcí:
zarděnky x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:
cytomegalovirus,
chlamydie,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, A, X,
7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Seznam X, B - xxxxxxxx příloze č. 2 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx uvedené xx xxxxxxx A xxxx X (např. těhotenské xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx neuvedené xx xxxxxxxxx A, B x X (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vybavení).
Seznam X, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 286/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001 x xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx ČR na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx §3 písm. x), §8 odst. 8, §10 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení XX xx EU x xxxxxxxx.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 4.8.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2) Protokol x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci průmyslových xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
9) Úmluva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000.
11) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Sb., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx. x xxxxxx x. 102/2001 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
13) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
14) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx na výrobku.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
17) §3 xxxx. a) xx x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
20) §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 119/2000 Sb.
27) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.