Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 2. července 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x k provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, x kterých xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vyrobené x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxx,
x) mechanická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostická xxxxxxxxx in xxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x tkání, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, aniž xxxx předány xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) zdravotnické xxxxxxxxxx4) xxxxxxxx za xxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
§3
Výklad xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratořích xxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pobytem xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj s xxxxx x xxxxxx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce z xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx určen xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx dovozu do xxxx distribuce xxxx xxxxx určené x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx poprvé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxx x kontrolními xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) příslušenstvím předmět, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx invazivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám.6)
(2) Xxxxx se v xxxxx xxxxxxxx odkazuje xx harmonizované normy6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) (xxxx jen "xxxxxxxxx specifikace").
(3) Xxxxxx dozoru x xxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx působnost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.7) Xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxx x xxxxxx nákladů xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx xxx "vzorky") x xxx xxxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx smlouvou9) x xxxxxxxx zásadami.10)
(5) Xxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 x §6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přesto xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.11) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §7, xxxxx se xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
§5
Uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx trh, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(1) Xx xxx12) mohou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxx xxx ně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx zákona.13) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x předchozí xxxx x byly dodány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x určeným účelem xxxxxxx.
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 odst. 4 x v příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
(3) Předvádět xx xxxxxxxxx, veletrzích i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx nemohou xxx uváděny na xxx a xx xxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx vzorky převzaté xx jeho xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx 8 x tomuto xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxx sledovány x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu s §12.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5 xx xxxxxxxx xxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx specifikace
(1) Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx, x
2. materiály,
a xx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx to nutné, x zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Seznamu X x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx návrhu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro.
§8
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx
1. x České xxxxxxxxx x xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxxxxxxxxx smluv,
2. xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx smlouva,2)
b) XX xxxxxxxxxx o shodě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro určených xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování xxxx vyhotovením xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx připojení xxxxxxxx x souladu x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx podle přílohy č. 7 x tomuto nařízení.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vypracuje písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx10) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Výrobce uchovává xx dobu pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x certifikáty xxxxxxxxxx autorizovanými osobami x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx v Xxxxx republice, poskytuje xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x dodržování xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle pěti xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pět xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x českém jazyce, xxxxxxxxx x jiném xxxxxx, na kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx v xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.15)
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, samy je xxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.
§9
Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, x kterých xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxx uvedení xx xxx xxxxxxxx XX,14) pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedené x §8 odst. 1 písm. x), xxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx16) při xxxxxxx xx trh, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x §8 xxxx. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx shody xxxx označení XX xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxxx se prodává. X xxxxx značce xxxxx xxxx xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx lze umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx doprovázejícím tento xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxx značky xxxxx xxxx označení XX.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx hledisek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxx české značky xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx s požadavky, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xxx označení XX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vyjadřuje, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. Xxxxx ustanovení použitých xxxxxxxx vlády musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx shody nebo xxxxxxxx XX
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) byla xxxxxxxxx nesprávně xxxxx xxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxx tento protiprávní xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;17) xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18) xxxxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxx CE,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Xxxxxxxx nebyl odstraněn xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx20) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 10 a 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx na xxx x má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sídlo xxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) adresu xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x
1. xxxxxxxx, x výsledkům reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiálům anebo xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v bodu 1
xx zřetelem na xxxxxx obecnou technologickou xxxxxxxxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxx uvádění xx xxx,
x) x zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx
1. údaje umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. analytické, x xxxxxxxx-xx v xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 1 xxxxx X odst. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, x
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxx 1 xx 4 xxxxxx přerušení xxxxxxx na trh.
Uvedená xxxxxxxxxx nenahrazuje splnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx x xx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajem, xxxx
x) při postupu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxx zdravotnický prostředek xx vitro"). Jestliže x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, výrobce tuto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci,
b) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx použití.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx, xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsáno své xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 včetně xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx se xxxxxxxx okamžitě do Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle hledisek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxx") x uchovávají xx xxxxx §13.
§12
Xxxxxx xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxx požadovat x odůvodněných xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x tomuto xxxxxxxx, x
c) získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,22)
xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v České xxxxxxxxx zřízen x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;23) xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx
x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, popřípadě jejich xxxxxxxxxxxxxx zástupcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 2 xx 6,
b) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odmítnutí vydání xxxxxxxxxxx, podle postupů xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 x 3,
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a úprava xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
§14
X xxxxxxx zjištění, xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx veřejného zdraví24) xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, přijímají xxxxxxxxx úřady na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.25)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, které vyhoví xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,6) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxx, xxxx
x) výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") a ministerstvo x xxxxxxx certifikátů, xxxxx vydala; na xxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad x ministerstvo x xxxxxx nebo zamítnutí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V případě, xx autorizovaná osoba xxxxxx, že požadavky xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx shoda zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx certifikátu xxxx x případech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nutný, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x ministerstvo.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komise x certifikátech, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx odstavců, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx být xxxxxxx xx xxx i xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx do 7. června 2005. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx xxxx xxx uvádět xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. června 2007.
(2) Činnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x tomuto xxxxxxxx, xxxx plnit x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro dovozce, x xx až xx dne xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx §11 odst. 1 x §13 odst. 1 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx států, xxxxx xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxx xxx vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
§17
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení, x výjimkou
x) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 písm. x), §9 xxxx. 1 písm. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 a 6, §12 odst. 2 x §13 xxxx. 2, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající přidružení xxxx Českou xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na straně xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) xxxxxxxxxx §3 xxxx. d), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 odst. 2 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx stav, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx majetek. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx vycházet ze xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedeném xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x konstrukcí),
2.2. učinit xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxx účely xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx vyrobeny. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, x xx zejména přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx x příslušnému rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx kalibrátory xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx matriálů xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx změnit xxx, xx by zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti stanovené xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx normálních xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost pro xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování nebo xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx části A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxx xxxxxxxx účelu.
1.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx kontaminujících xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, přepravy a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Zdravotnické prostředky xx xxxxx a xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx minimalizovat kontaminaci x xxxx kapalin xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx nádob xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx znečištění xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.
2.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx buď jako "XXXXXXXX" nebo jako xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx obalu podle xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx v mikrobiologickém xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh.
2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx buť xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx systém v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx výběru a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, skladování x distribuci v xxxxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx prostředí).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití musí xxx uvedeno na xxxxxxx, popřípadě v xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, substancí x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx zdravotnického prostředku xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx byla xx xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se vyskytují xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx způsobit xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.
3.6. Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými zásadami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx funkcí.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx specifikovány výrobcem.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo vystavení xxxxxxxxx emitovanému záření.
5.2. X případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, být
5.2.1. xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx optickými xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx o takových xxxxxxx.
5.3. Provozní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro emitující xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navrženy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle určeného xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx za předpokladu xxxxxxx instalace bylo xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxxxx xxxx mechanickými x xxxxxxxxx riziky.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx zachovat xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx kontroly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro za xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx bezpečné x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx provozu xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx určení xxxxxxx.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vibrací, xxxxxxx u jejich xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx na technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx manipulovat, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla minimalizována xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx jejich činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, x přihlédnutím x odbornosti a xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx uživatelů x x vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx měly xxx xxx uživatele xxxxx srozumitelné a xxxxxx použitelné.
7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx a při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx se uživatel xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx uživatelů, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx. Pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xx prodejním xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, popřípadě v xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx přiložen x balení xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže může xxx řádně a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout ve xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použité xxxxxxx x xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
8.3. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahujících xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx a množství xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx nedostatek místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx výstražné symboly xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, které xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x podobě xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxx obchodní xxxxx a její xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxx obalu,
8.4.3. x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",
8.4.7. x xxxxxxx potřeby prohlášení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Není-li xxxxxx xxxx použití uživateli xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx být zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx značeny xxxxx o šaržích, xxx bylo možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. s výjimkou xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x složení xxxxxxxxx produktu podle xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (složek) činidla (xxxxxxx) xxxx soupravy x vyjádření, kde xx přichází x xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x podmínkách x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx nádoby, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. o funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx řádné použití,
8.7.6. x xxxx vzorku xxxxxxxxxxx pro použití, x zvláštních podmínkách xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta,
8.7.7. x xxxxxxx měření, který xx třeba dodržet x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx.),
8.7.8.4. účelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,
8.7.13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. o jakémkoli xxxxxx potřebném zákroku xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx a omezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícím s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx pozornost jejich xxxxx nakažlivé povaze,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, který xx xxxxxx pochopitelný xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx poskytovány xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx by neměl xxxxx jakékoliv xxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx lékařem,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poučení, xx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx pacient může xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx tehdy, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XX VITRO XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 A 3
Seznam A
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
systém XXX,
Xx (C, x, X, E, e) xxxx - Kell,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX infekce (HIV 1 x 2),
XXXX 1 x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx B
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx krevních skupin:
xxxx - Xxxxx x
anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx pro zjištění x kvantifikaci x xxxxxxxx vzorcích následujících xxxxxxxxx infekcí:
zarděnky x
toxoplazmóza,
4. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxx:
cytomegalovirus,
xxxxxxxxx,
6. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
1. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojuje xxxxxx značku xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x souladu x §9.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx včetně uvažovaných xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.4. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, seznam xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxxxx xxxxx §7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx sterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx použitých postupů,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro) za xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro (zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti a xxxxxxxxx jednotkách xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v klinickém xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. značení a xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx zajistí potřebnými xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zachovával zásady xxxxxxxxxxxxx jakosti odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.
Systém je xxxxxxx xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx po xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx souvisejícím xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Výrobce xxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx příhodu, jakmile xx o ní xxxxx.
6. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. výsledky xxxxxxx, a xxx xx přichází x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát přezkoušení xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je vyhotoveno xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 této přílohy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x dozoru xxxxx xxxx 5. X zdravotnických prostředků xx vitro xxxxx přílohy č. 2 seznam A x tomuto nařízení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle §8. Xxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx plnící závazky xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx x xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, její xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx míst, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx týž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx zdravotnickému prostředku xx xxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx výrobce xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x poprodejní xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxx 5 x xxxxxx nařízení.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx
3.2.1. cílů jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 bodu 3 a 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x případě zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.4. techniky xxxxxxx x zabezpečování jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx vztahující xx x nákupu,
3.2.4.3. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin x jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx zkoušeny xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných technologií.
Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx výrobce.
Autorizovaná osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
4.1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx přílohy č. 2 seznamu X k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx vztahujícího xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx vyrábět, x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Musí obsahovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4.3.2. si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které umožní xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxx certifikát přezkoušení xxxxxx.
Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx, x všech změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkoumají, obzvláště, xxxxx xxxxx xx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx by některá x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol x data ze xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx,
5.3.4. poskytuje xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx nařízení.
6.1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X k tomuto xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro na xxx, pokud autorizovaná xxxxx v dohodnuté xxxxxx xxxxx ne xxxxx než 30 xxx xx převzetí xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x jiném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx x její xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu x sídlo, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx je potřebná x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. x tomuto xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. k tomuto xxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx vzorek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7, podobně jako xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky.
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
5.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, její xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x certifikátu přezkoušení xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx autorizovaná xxxxx.
6. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x podmínkami stanovenými xxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené na xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx jejich dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx výrobky, které xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, odpovídají xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,
2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.1.1.3. xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3. této xxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve vztahu x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx opatření podle xxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Autorizovaná xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. xxxx xxxxxxx k xxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.
Při statistickém xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxx učiněno xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x bodem 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (normách) x souladu x §7 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x podrobí xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx §7 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx vzorků xx xxxxxxx x xxxxxxx s harmonizovanými xxxxxxx podle xxxxxxxxxx §7 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx o shodě xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx přílohy xxxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojuje xxxxxx xxxxxx shody xxxx značení XX x xxxxxxx x §9 a vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx xxxxxxxx a
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx schváleným xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx dokumentovány xxxxxxxxxxxxx x uspořádaným způsobem xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx a záznamy.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx kontroly zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxx x zajištění jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány před xxxxxxx, xxxxx výroby x po výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Zpětně musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vysledovat správnost xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx autorizovaná osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx,, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
Při xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 bodu 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Ověřování vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx uzavření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX PRO OVĚŘENÍ XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx vitro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx se xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti uživatelů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxx xxx xx xxxxxxxx ověřování funkční xxxxxxxxxxxx. Výrobce provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx zmíněnou x prvním odstavci.
4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §11 xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Základní kriteria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx27) Xxxx xxxxxxx autorizaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pracovníkem xxxx uživatelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
1.2. být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1 této přílohy,
1.3. podílet se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx činnostech.
Xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x autorizovanou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx zaměstnanci provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nejvyšším stupněm xxxxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro a xxxxxxx být pod xxxxxx xxxxxxxxx nátlaků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx činnosti, zejména xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
3. autorizovaná xxxxx
3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x ověřováním skutečností xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx vykonal xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx buď sama, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx umožní řádně xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uložené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxx xxxxx xxxx autorizována, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x zejména xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení x ověřování x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxx
4.1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx všech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx postupy xxxx provedeny,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.29)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
Formulář xxx registraci diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x §114 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Form xxx the registration Xx Vitro Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Act. Xx. 123/2000 Xxxx., xxx §114 Xxx Xx. 258/2000 Xxxx., xxx the xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., laying xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, písmeny CA x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx státě, xxxx. XX/XX01.
1) Composed xx the two-letter xxxxxxx xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx xx a slash, XX and xxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx in xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx of XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx /Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Sweden
SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx use xxx district xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Xxx, měsíc, den
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx z dvoumístného xxxx xxxxx podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, lomítkem, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, např. CZ/CA01/nnn.
5) Xx be xxxxxxxx xx xxx Competent Xxxxxxxxx. Composed xx xxx two xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a slash, xxx xxxx xx xxx Xxxxxxxxx Authority, x xxxxx and xx xxxxxxxx registration xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx.
6) Xxx každém xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx se xxxxx xxxxx, které xxxxxx zařazení zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx (xxx. lze xxxxx xxxxx xxxxxxx 6490, 6500, 6590, 6600). X opačném případě xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x původní registraci xxxxxxx. Uvádějí xx xxxxx změněné xxxxxxx x u xxxxxxx, xxxxx se vypouštějí xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Hlášení xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".
6) Xx each xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx be xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx which the xxxxxxxxxxxxxx class, group xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xx the xxxxxx (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) xx xxx changed. Xx xxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx si necessary xx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx; in xxxxx which should xx xxxxxxx fill xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Each "Notification xx xxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number" xxx xx xxxxxx xx.
7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
7) Xxxxxxxxx xx xxx goverment order Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx down xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for xx xxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx.
8) Uveďte xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx be xxxx xx the xxxxxxxxxxxx´x address xxxxxx xx the label.
9) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx skládá z xxxxxxxxxxxx xxxx státu (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Assigned xx xxx manufacturer xx the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx composed xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxx xx x xxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx system for xxxxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxx. Only xxx xxxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxx x state.
10) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx x XX.
10) Xx xx xxxxxx xx when xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx repersentative.
11) Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
11) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx.
12) "Xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx" - viz §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
12) "Xxx" xxxxxx - according xx §11 the xxxxxxxxx xxxxx No. 286/2001 Xxxx., laying xxxx technical xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
13) "Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx", "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" jsou xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225.
13) "Xxxxxx Category", "Generic Xxxxxx xxxxx" xxx "Xxxxxx Type" xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
14) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx buď xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UMDNS) xxxx
14) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx
15) xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx. Pokud nebude xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) the Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature (XXXX) when xxxxxxxxx. Xx xxx XXXX xx not ready xx xxxx, xxxx xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
16) Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx použité nomenklatury.
16) Xxxx in xxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xx xxx xxxx nomenclature.
17) Xx-xx xxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx x Globální nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
17) Xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxx are taken xxxx the Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX): preferred xxxx xxx xx xx xxxx.
18) Povinné, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx prosím vhodné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx. xxxxxx účel použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx...
18) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxxxxx Device Xxxxx code/term has xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x short xxxxxx. Xxx phrase xxx xxxxxxx basic xxxxxxxx of xxx xxxxxxx xxxx as, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx...
19) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx výrobcem.
19) Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxx.
20) Použijte xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xx zapotřebí.
20) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
systém ABO,
Rh (X, x, X, X, x) anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikací xxxxxxxxx:
XXX infekce (XXX 1 x 2),
HTLV X a XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x lidských xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů:
prostředek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, X - odpovídá příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X patří všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx skupině X xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx X, X a C (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro.
Příloha x. 11 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
-
-
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro podle xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx the xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx information xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, xxxxxxx CA x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx státě, xxxx. XX/XX01.
1) Composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 followed xx x xxxxx, XX and xxx xxxxxx xx the Xxxxxxxxx Authority xx xxx xxxxx, e.g.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx ISO 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx of ISO 3166 (1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx /Austria
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Republic
DE ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland
FR ... Francie / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Norway
PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxx okresů xxxxx opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx prescribed xx CSO Disposition xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx.
4) Rok, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, day
5) V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xx jedná x "xxxxx xxxxxxxxxxx" a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
5) In xxxx x xxxxxx xx x certificate is xxxxxxxx, "xxxxxx of xxxxxxxxxxx" must xx xxxxxx xxx the "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx be xxxxx. Xxx xxxx xxxx xx xxxxxx in xxxxxxxxxx.
6) Vydán, stažen-odebrán, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxxx. Změněn x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx soubor xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx.
6) Xxxxxx, withdrawn, xxxxxxxxx, refused xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxx. Under x xxxxx certificate xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx list of xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx (complemented) xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
7) Toto číslo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
7) Xxxx xxxxxx xx issued xx the Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxxx xx být xxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx (resp. xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro). Xxx xxxxxxxxx poskytovanou x xxxxx výměny xxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx jej vydala.
8) Xxx EC xxxxxxxxxxxx, xxx directive xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Bodies xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx the information xxxxxxxx in xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx x Xxxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxx xxxx the xxxx xx certificate which xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx a xxxxx device and xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx it.
9) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx státu xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx, xxxx.: XX/XX221. To xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX a xxxxxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx XX xx the Xxxxx xxxxxxxx) xx xxx xxxxx, e.g.: XX/XX221. Xxxx also xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
10) Vyplňuje xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla (XXX) xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx representative. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx two-letter country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx for manufacturers xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xx be xxxx within a xxxxx.
11) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x XX.
11) To xx xxxxxx when xxx xxxxxxxxxxxx xxx nominated xx authorized xxxxxxxxxxxxxx.
12) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
12) Xxxxxxxxxxxx product xxxx xx specified in xxx xxxxxxxxxxx.
13) Uveďte xxxxxxxx nomenklaturu zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxx Universálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or xxx Global Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxx, xx xxx XXXX xx xxx ready in xxxx, will have xx xx xxxxx XXXXX.
14) Kód x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude k xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx připravena, xx xxxxx xxxxxxx kód x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x nomenklatury XXXXX.
14) Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxx have to xx xxxxx from xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature (XXXX) xxxx available. Xx xxx GMDN xx xxx xxxxx in xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxx will xxxx to xx xxxxx XXXXX.
15) Povinné xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx prosím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx. určený xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx...
15) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Group xxxx/xxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx a xxxxx xxxxxx. The xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx of xxx xxxxxxx xxxx xx, for xxxxxxx, xxx intended xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx" xxxx xxxxxxxx na XXX EN XXX 15225.
16) "Xxxxxx Xxxxxxxx" xxx "Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx" xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
17) X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
17) Use xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
Seznam X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (C, x, X, X, x) xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2),
XXXX X x II,
virové hepatitidy,
v xxxxxxxx vzorcích,
Seznam X
1. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Duffy a
anit - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx krevního xxxxx.
Xxxxxx X, B - xxxxxxxx příloze č. 2 nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx C xxxxx všechny zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X (např. těhotenské xxxxx).
Xxxxxx D
Do xxxxxxx X patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx X, B x C (např. xxxxxxxxx přístrojové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - mimo přílohu č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 286/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001 x xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 písm. x), §11 odst. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, která xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 písm. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xx EU x xxxxxxxx.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní předpis x. 286/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 4.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES ze dne 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
2) Protokol x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně a Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx straně druhé x posuzování xxxxx x akceptaci průmyslových xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
6) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) Úmluva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
10) Helsinská xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxxxxxx v roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Hong Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
11) Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx. x xxxxxx x. 102/2001 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
13) §13 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
14) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.
17) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., ve xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Sb.
20) §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
23) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
26) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 119/2000 Sb.
27) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.