Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 zákona x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx shoda xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxx xxxxx xxxxxxx x klinických laboratořích, xxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxx,
b) mechanická xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro vyrobené x tkání, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx kterými xx zachází jako xx samostatnými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na
x) nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx invazivní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x používají xx xxxxx v tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxxxxxxx xx xxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
§3
Výklad xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba se xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem písemně xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx s xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxx nebo xxxx obnovený,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiály nebo xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, který mu xxxxxxx určil; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky4) xxx invazivní xxxxx xxxxxx x lidského xxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují, (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; základní xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx splněné, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.6)
(2) Xxxxx se v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy6), xxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx organismu (xxxx xxx "vzorky") x xxx odběru x xxxxxxx látek xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx postupuje x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxxxxx zásadami.10)
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x §6 xxxx řádně instalované, xxxxxxxxx x používané x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití x xxxxxx mohou xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.11) Xxx xxxxxxx o xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 1,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací podle §7, pokud xx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
§5
Uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na xxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro
(1) Xx trh12) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, a xxxx xxx xx xxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxx.13) Xx provozu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §8 odst. 4 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, lze xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx 8 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxx x hlediska jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x §12.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5 xx vztahují xxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. ověření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. uvolňování výrobních xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx,
x to x zdravotnických prostředků xx vitro uvedených x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx nutné, x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 Xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx se dosáhne xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro.
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 a xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx písemné
a) xxxxxxxxxx x shodě pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx
1. x Xxxxx xxxxxxxxx x xx státech Xxxxxxxxxx společenství, a xx xx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
2. xx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
b) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxx vyhotovením xxxxxxxxxx x xxxxx plní xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx A k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx účelem připojení xxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx B x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje za xxxxxx připojení xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xxx poskytování zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx výrobce postupuje xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx10) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Výrobce uchovává xx xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 až 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanými xxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxx výrobce xxxx sídlo v Xxxxx xxxxxxxxx, poskytuje xx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x dodržování xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxx ve smlouvě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.15)
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 se xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx, xxxx je xxxxx do provozu xxx, že je x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedeno nebo xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxx uvedení xx xxx označení XX,14) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx16) při xxxxxxx na trh, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení XX xxxx být umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále v xxxxxx k použití. Xxxxx xx xx xxxxx, musí být xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení CE xxxxxxxx i xx xxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx postupech xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 a 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx nesmějí být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx XX.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podléhají z xxxxxx hledisek jiným xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví připojení xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxx v souladu xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dovoluje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vydaných xxxxx xxxxxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx označení XX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x návodech, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx XX
(1) V xxxxxxx zjištění, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protiprávní xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;17) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu18) xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx připojeno nesprávně xxxxxxxx CE,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x).
(2) Xxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.19)
(3) X xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx x ustanovení §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx se zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx20) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx předtisku xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 10 x 11 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx x má x Xxxxx republice zapsáno xxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxxxxxxx
x) adresu xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k
1. činidlům, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibračním a xxxxxxxxxx materiálům xxxxx xxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x bodu 1
xx zřetelem xx xxxxxx obecnou technologickou xxxxxxxxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádění xx xxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředků xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx
1. údaje umožňující xxxxxx identifikaci,
2. analytické, x přichází-li v xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx X odst. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, a
podstatné změny xxxxxxxxxx xx k xxxxx 1 xx 4 xxxxxx přerušení xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx trh x xx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx rovněž zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx
x) pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) při xxxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Jestliže x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx označení XX, výrobce xxxx xxxxxxxxxx uvede v xxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x ke zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, vyžadovat
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci,
b) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx použití.
(5) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx na xxx, xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo místo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 ministerstvu zplnomocněný xxxxxxxx.
(6) Xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle hledisek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxx") x uchovávají xx xxxxx §13.
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx vzniku se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx uvede v xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x novým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx jeho xxxxxxx xx trh.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x výrobcích x distributorech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zrušených, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 7 x xxxxxx nařízení, x
c) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,22)
se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x Xxxxxxx xxxxx, který xx x České xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;23) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx; xxxxx xx poskytují xxxxxxxxxxxx.
(2) Údaje
x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 2 xx 6,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx nařízení, x
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 x 3,
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
§14
X případě xxxxxxxx, xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx24) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx anebo xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.25)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,6) xx předpokládá, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxx, nebo
x) výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce
xx základě xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností uvedených x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxx, Úřad xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx x zrušení certifikátů, xxxxx vydala; na xxxxxxxx informuje Úřad x ministerstvo x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a poskytne xxxxx podstatné xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxx xxx změní, xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx, Úřad x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxx x certifikátech, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zrušila xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na vyžádání Xxxxx xxxxxxxxx informace x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xx 7. června 2005. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx xx provozu xxxxxxx xx 7. června 2007.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx plnit x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, x xx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx republiky do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx §11 odst. 1 x §13 odst. 1 se, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro dovezených xx xxxxx, které xxxxxx členy Xxxxxxxx xxxx, nepoužije xxx xxx zveřejnění sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x výjimkou
x) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 a §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na straně xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) xxxxxxxxxx §3 xxxx. d), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx majetek. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx představují, a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx vyroben. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího řešení xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, která xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxx se specifikací xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se vzájemné xxxxxxxxxxxx, rušivých xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, deklarovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod měření, xxxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx bodů 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx by zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho používání. Xxxxx není xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, platí xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx účel nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx části A "Xxxxxxxxx požadavky". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro k xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx minimalizována rizika xxxxx tekutin z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx výrobcem.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx postupy x xxxx související xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x únik xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx znečištění xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx a použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny v xxxxxxxxxxxxx obalu podle xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh.
2.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx označené buť xxxx "STERILNÍ" nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, skladování x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx čistoty, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, musí minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém musí xxx vhodný s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx možnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, substancí x xxxxx, xx xxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxx xxxxx součinu objemu x xxxxx, xxxxxxx, x kde to xxxxxxxx x úvahu, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx předvídatelnými vnějšími xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx x xxxxxxx vzduchu, teplota xxxx změny tlaku xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx vniknutí substancí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich funkce xxxxx xxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx byla co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro, xxx jejichž určeném xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xx xxxxx způsobit vznícení.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.
3.6. Stupnice pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně změny xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými zásadami x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo přístroj x xxxxxx funkcí.
4.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx x x xxxxxxx na dostupné x odpovídající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx hodnoty vyjádřeny xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx před xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx minimalizovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx emitovanému xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, být
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. opatřeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o takových xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx připojené ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx.
6.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zařízení v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bylo xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxxxxx použití x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4. Ochrana xxxx mechanickými a xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a musí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po dobu xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky týkající xx kontroly x xxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx částí, rozlomení xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být bezpečné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro xxx normálním xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
6.4.3. Zdravotnické prostředky xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx a pneumatické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx části zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx chybu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx uživatel xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx použití xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x určeným účelem xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Ke každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rozumějí údaje xx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, popřípadě, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není xxxxx označování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být přiložen x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. X případech, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva popsány x xxxxxxxx dokumentaci xx zdravotnickému prostředku xx xxxxx.
8.3. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx obsahujících látku, xxxxx může být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a množství xxxxxx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxx nedostatek xxxxx xxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo na xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx výstražné symboly xx značení a xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
8.4. Značení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití obsahovat x identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
8.4.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx prohlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. kód xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") nebo sériové xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého by xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. v xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxx použití xx vitro,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x případě xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. pokud xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx x na značení xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.
8.6. Pokud xx xx účelné x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx odpovídající kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x výjimkou xxxx 8.4.4. a 8.4.5.,
8.7.2. x složení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a množství xxxx koncentrace aktivní xxxxxx (xxxxxx) činidla (xxxxxxx) nebo soupravy x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 této přílohy,
8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx včetně informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, postupu přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx pacienta,
8.7.7. o xxxxxxx měření, který xx xxxxx xxxxxxx x zdravotnického prostředku xx xxxxx, x xxxx podle potřeby x:
8.7.8.1. xxxxxxxx postupu,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, specificita, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx o xxxxxxx dostupných postupů x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx. rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola nástrojů xx.),
8.7.8.4. účelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení,
8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupu, xx xxxxx xxxxxxx xx proveden výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.11. týkající xx vhodných informací xxx uživatele o
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx je dosažena xxxxxxxx x řádná xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xx vitro xxxx xxx instalován, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx nebo vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. potřebné x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. o xxxxxxxxx xxxxxx potřebném zákroku xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace xx.),
8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození ochranného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx,
8.7.17. o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují xxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x tlakových změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,
8.7.20. x specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx poskytovány spolu x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx výsledku (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,
8.7.20.2. informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neměl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
SEZNAM ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX V §8 XXXX. 2 A 3
Seznam X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (C, x, X, X, x) xxxx - Kell,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx ukazatelů
XXX xxxxxxx (XXX 1 a 2),
XXXX 1 a XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx xxx zjištění x kvantifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
zarděnky x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx následujících dědičných xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení HLA xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. následující zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, včetně xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. Prohlašování x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxx výrobky xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojuje xxxxxx značku xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.
2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zásadám zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.3. informace x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxxxxx x limitace xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx odvozených x xxxxxxxxxx tkání, informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx,
3.5. popis x vysvětlení xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům x diagramům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 a xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm čistoty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxx jednotkách měření. Xxxx xxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzejít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx stabilních xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zachovával xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.
Systém xx xxxxxxx na
4.1. organizační xxxxxxxxx a odpovědnosti,
4.2. xxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.3. zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx fázi xx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x xxx zavedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x ní xxxxx.
6. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx autorizované osobě xxxxxx o přezkoumání xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx jeho značení x x xxxxxxxx x použití.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx dalšími zkouškami xxxx xxxxxx za xxxxxx posouzení shody x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x návrhu.
Certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx auditu xxxxxxxxx x bodu 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx X x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx bodů 4 x 6.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx xxxxx §8. Xxxx prohlášení xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s §9.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x bydliště výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, její sídlo, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx. X obou xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxx 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx 3 x 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu výroby, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x každém xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx zkoušeny xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.
Postup xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Přezkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx, navíc x xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx složky xxxxxx vztahujícího xx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x který xx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx přílohy.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobu a xxxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Autorizovaná osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu a x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému schválení xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, obzvláště, xxxxx došlo xx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx by některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne jí xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, především xxxxxx x kontrol x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u výrobce x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx účinný,
5.3.4. poskytuje xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. X xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx poskytne autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro na xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě xx xxxxx xxx 30 xxx po převzetí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx autorizovaná xxxxx zjišťuje a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx x přezkoušení xxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1. jméno, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx x její xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx vzorek zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx jiné autorizované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. všeobecný popis xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. x tomuto xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 bod 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx všechny položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx nepoužití xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx má xxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro, po xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, autorizovaná xxxxx vydá žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx; kopii certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené k xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx některá x těchto změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena k xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2.2. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx fázi x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí xxxxxxx x
4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 5 této přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být učiněno xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx a zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x bodem 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení typu x s požadavky, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (normách) x xxxxxxx x §7 a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky.
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných vzorků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx a xxxxxxx xx příslušným zkouškám xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx §7 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx variant xxxxxxxxxx xxxxxxx x provozními xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx odběru vzorků xx xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §7 a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx těch, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx odmítnutí převzetí xxxxxxx dávky (šarže) xxxx autorizovaná osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx výstupní kontrolu xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx značení CE x xxxxxxx x §9 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované osobě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, její xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, nebo
3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. k xxxxxx nařízení x
3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx přijaté xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx jakosti, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x jakosti návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména pokud xxx o xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů,
3.2.3.3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx,, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, x xxxxxx podstatně xxxxxx tento systém.
Autorizovaná xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 bodu 5 k tomuto xxxxxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 seznamu A x tomuto nařízení.
5.1. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx A k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkům xx xxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx a xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx se xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx studii,
2.4. datum xxxxxxxx x plánované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, že dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.
4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určené xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx kriteria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně27) Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou členy xxxxxx statutárních xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi výrobcem x autorizovanou osobu xxxx xxxxxxxxx částí xxxx 1 této xxxxxxx dotčena.
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxxx od xxxx nebo xxxxxx xxxx, které mají xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. autorizovaná osoba
3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx specifických úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx ustanovena, x xx xxx xxxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx umožní xxxxx xxxxx technické x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, pro xxxxx byla autorizována, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxx
4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních postupů, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,
4.3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výsledcích,
6. xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis,28)
7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.29)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
-
Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx podle §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x §114 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Notes xx xxxxxxxxxx xxx Form xxx xxx registration Xx Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Xxxx., xxx §114 Act Xx. 258/2000 Xxxx., xxx the xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx z dvoumístného xxxx státu podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx státě, xxxx. CZ/CA01.
1) Composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx a xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Dvoumístný xxx xxxxx podle XXX 3166 xxxx.:
2) Two-letter xxxx of XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Rakousko /Austria
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland
FR ... Francie / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódy xxxxxx podle xxxxxxxx XXX ze dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Please xxx xxx district xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, day
5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx státu xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xx státě, xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, např. XX/XX01/xxx.
5) Xx be xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a slash, xxx xxxx xx xxx Competent Authority, x xxxxx xxx xx internal xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: ES/CA01/nnn.
6) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zařazení zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx (xxx. xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 6490, 6500, 6590, 6600). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx se vypouštějí xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx změny" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
6) Xx xxxx notificaton xx xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx be xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx which xxx xxxxxxxxxxxxxx class, xxxxx xx xxxxxx xx xxx intended xxx xx the device (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) xx xxx changed. Xx xxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx register x xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx the xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx xxxxx are xxxxxx xx; in xxxxx xxxxx should xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Each "Notification xx xxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxx xx xxxxxx xx.
7) Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
7) Xxxxxxxxx xx xxx goverment order Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx technical xxxxxxxxxxx for in xxxxx diagnostic xxxxxxx xxxxxxx.
8) Uveďte xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedenou na xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxx xx xxx manufacturer xxxxxx be stated xxx should be xxxx as the xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx stated xx xxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Assigned xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx composed xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxx xx x xxxxx xxx x standardized xxxxxx system xxx xxxxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx. Only xxx system xxx xx be used xxxxxx x state.
10) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v XX.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx the xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx repersentative.
11) Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
11) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx possible.
12) "Nový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" - viz §11 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
12) "Xxx" xxxxxx - according xx §11 the xxxxxxxxx order Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx requirement xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx.
13) "Xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro", "skupina xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x "typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" xxxx xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225.
13) "Xxxxxx Xxxxxxxx", "Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx" xxx "Xxxxxx Xxxx" xxx xxxxx xx ČSN XX XXX 15225.
14) Xxxxxx použitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx podle Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXX) xxxx
14) Please enter xxx nomenclature Universal Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature Xxxxxx (UMDNS) or
15) xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx bude k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nomenklaturu XXXXX.
15) xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) when available. Xx xxx GMDN xx xxx xxxxx xx xxxx, xxxx xxxx to xx xxxxx UMDNS.
16) Xxxxxxx xxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxx in the Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Xx-xx xxx a xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xxxxxx preferenční xxxxx.
17) Xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxx xxx taken xxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX): xxxxxxxxx xxxx xxx to be xxxx.
18) Povinné, jen xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxx základní údaje x zdravotnickém prostředku xx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsobu xxxx účinku...
18) Xxxx xxxxxxxxxx, if xx xxxxx Generic Device Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx given. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx a xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx include xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, the xxxxxxxx xxx, the xxxxxxx xxxxxxxxx its xxxxxxxxxxxxxx, xxx analytical xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx of action...
19) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxx.
20) Použijte xxxxxxxx xxxx, jestliže xx to xxxxxxxxx.
20) Xxx additional sheet xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, X, x) anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikací xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx následujících vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro diagnózu xxxxxxxxxxxxx dědičných onemocnění:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin:
DR, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx C
Do xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxx sebetestování, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx A xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx D xxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx X, X x X (xxxx. příslušné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vybavení).
Seznam X, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx č. 11 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx according xx xxx goverment xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx down xxxxxxxxx requirement xxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx státě, xxxx. CZ/CA01.
1) Composed xx the two-letter xxxxxxx code xx XXX 3166 followed xx a slash, XX xxx xxx xxxxxx xx the Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Dvoumístný xxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx /Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Sweden
SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx codes prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Year, xxxxx, xxx
5) X xxxxxxx změny certifikátu xx xxxxx, xx xx xxxxx x "xxxxx xxxxxxxxxxx" x xxxxxx xx číslo xxxxxxxxxx certifikátu. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx.
5) In xxxx x xxxxxx of x certificate xx xxxxxxxx, "change xx xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxx certificate xxxxxx" xxxx xx xxxxx. Xxx form xxxx xx xxxxxx in xxxxxxxxxx.
6) Xxxxx, stažen-odebrán, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxxx. Změněn a xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvětšit (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx.
6) Xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, refused xxx xxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx complemented xx device-related. Xxxxx x given xxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx of xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) or xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
7) Xxxx xxxxx xx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxx xxxxxx is xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx involved.
8) Certifikát xx xxx vydán xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxxx výrobci pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx jej xxxxxx.
8) Xxx EC xxxxxxxxxxxx, xxx directive xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Bodies xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (or xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx is accepted. Xxx the xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx of the xxxxxxxxxx xxxx exchange xx x Notifield Xxxx, xx is xxxxxxxxxx xx xxxx xx the xxxx xxxx the kind xx xxxxxxxxxxx which xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx a xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx xxx Notified Body xxxxx xxxxxx xx.
9) Xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx státu podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx státě, xxxx.: XX/XX221. To xx xxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx of xxx two-letter xxxxxxx xxxx of ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx xx xxx Notified Xxxx (Xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx XX xx xxx Xxxxx xxxxxxxx) xx the xxxxx, e.g.: XX/XX221. Xxxx also xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Bodies designated xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
10) Vyplňuje xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (ISO 3166), lomítka a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Assigned xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx of XXX 3166 followed xx x slash and x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x state. Xxxx xxx xxxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxx.
11) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v XX.
11) Xx xx xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx xxx nominated xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
12) Xxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx in xxx xxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN) xxxx xxxxxxxxx, if xxx XXXX xx xxx xxxxx xx xxxx, will xxxx xx xx taken XXXXX.
14) Xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude k xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXXX.
14) Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxx have xx xx xxxxx from xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxx. If xxx XXXX is xxx xxxxx in xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
15) Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx příslušný xxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Užijte xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx větu, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x analytické specifikaci, xxxxxx xxxx xxxxxx...
15) Xxxx compulsory, if xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx or a xxxxx phrase. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx features xx xxx xxxxxxx xxxx xx, for xxxxxxx, xxx intended xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx classification, the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx means of xxxxxx ....
16) "Kategorie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225.
16) "Xxxxxx Xxxxxxxx" xxx "Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx" xxx based xx ČSN XX XXX 15225.
17) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx listy.
17) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
Seznam X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, X, x) xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů:
HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2),
HTLV X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx B
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx krevních skupin:
anti - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kvantifikaci x xxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:
cytomegalovirus,
chlamydie,
6. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. činidla x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Seznam X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
Seznam X
Xx skupiny X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X (např. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neuvedené xx xxxxxxxxx A, X x C (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx C, X - xxxx přílohu č. 2 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 286/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001 x xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 odst. 1 xxxx. x), §11 odst. 2, 3, 4 x 6, §12 odst. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx prostředky" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx XX xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 odst. 8, §10 odst. 1 xxxx. b) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 písm. x), která nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX do EU x xxxxxxxx.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní předpis x. 286/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 4.8.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
2) Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) Úmluva xx ochranu xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx bytosti v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
11) Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona č. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx. a zákona x. 102/2001 Xx.
12) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
13) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
14) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení XX, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
17) §3 xxxx. a) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x zákona x. 145/2000 Sb.
20) §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
23) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
26) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 119/2000 Sb.
27) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., ve xxxxx zákona č. 71/2000 Sb.