Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Obecné zásady §4
Označování aktivních prostředků §5
Uvádění na trh a do provozu §6
Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování §7
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky §8
Nežádoucí příhody §9
Klinické zkoušky §14
Notifikované osoby §15
Oznamovací povinnosti §16
Soubor údajů §16a
Ustanovení přechodná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA NAŘÍZENÍ VLÁDY, KTERÝM SE MĚNÍ NĚKTERÁ NAŘÍZENÍ VLÁDY VYDANÁ K PROVEDENÍ ZÁKONA Č. 22/1997 SB., O TECHNICKÝCH POŽADAVCÍCH NA VÝROBKY A O ZMĚNĚ A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ §19
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem
Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely
Příloha č. 7 - Klinické hodnocení
Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 9 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 10 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v §16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
154
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 17. března 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. a xxxxxx x. 277/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §2 xxxx. b), x) a x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 a x provedení zákona x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. x xxxxxx č. 274/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně veškerého xxxxxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. d) xxxx e) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx aktivní prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, výrobky x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx trh takovéto xxxxxxx z xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx původu nebo x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,2)
b) xxxxxxx xxxxxx použití - xxxxxx použití, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx - xxxxxxx, xxx je aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx požadavky") x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx prostředek xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té míry, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, xx niž xx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), nebo
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x),
xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx základnímu xxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technickou xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x interakci xxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx xx monografii x tohoto věstníku xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx jen "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x hlediska radiační xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx x x povolením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6).
(6) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx opatří aktivní xxxxxxxxxx, který není xxxxxxxxx xxx není xxxxx xxx klinické xxxxxxx, před jeho xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx XX8), jestliže xx posouzení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx shledán xxxxxxxxxxx.
(2) Označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx na prodejním xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX.8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX8) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx; xxxxx minimální xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx zakázkových aktivních xxxxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, upraven.
(3) X xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohami č. 2, 4 x 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx návod xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu9) o xxxxx xxx posouzení xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prvé, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.10)
(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členských států Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).
§6
Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení xxxxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx dodány, správně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití.
(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx uvádět xx xxx nebo xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §10 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx x nim xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x x příloze č. 6 x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x aktivní prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx určeny k xxxxxxx do provozu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 13, 14 a 15, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§7
Uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx po jejich xxxxxxxxxxx
Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx viditelně xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto nařízením.
§8
Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky
(1) V xxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ohrožují xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX,
xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) odstavce 1 xxxx. a) xxxx xxx xxxxxxxxxx informována Xxxxxxxx komise, x xx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx opatření bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx,
b) xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropská komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Postup xxx ohlašování, xxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx13) a xxxxxxxxxxx xxxxx příhodám xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx14) a xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx zákon xxxxxxx.15)
(2) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§10
(1) X xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
b) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. ES xxxxxxxxxx o xxxxx x typem xxxxx přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením na xxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxx vedeny x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo x jazyce, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněným zástupcem.
§11
Xxxxxxxx xxxxx u aktivního xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx §10 xxxxxx nařízení posouzena xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §10 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
§12
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §10 odst. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx přihlíží k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností, které xx xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx výroby v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů vymezených x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx informace xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2, 3 a 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx lze prodloužit x dalších 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx ním x notifikovanou xxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxx něhož nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 x 3; xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx postupovat, xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.16) O této xxxxxxxxxxx ministerstvo informuje Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxx x §38 xxxx. m) xxxxx 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
§13
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,17) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, pak toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx.17) Xxxx xxxxxxxxx, upozornění xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zabezpečuje xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatel oznámí xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek Ústavu xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2. přílohy č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx nesdělí výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxx během uvedené xxxxx negativní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) s kladným xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxx uplynutím 60 xxx ode xxx xxxxxxxx podle odstavce 1.
(3) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx oznámení všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x na požádání xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se provádějí x souladu x xxxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx právnických osob xxxxx §11 xxxx. 2 zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x příloze č. 8 k xxxxxx nařízení. Právnické xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx považují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Termíny xxx dokončení hodnotících x ověřovacích xxxxxxxx xxxxx příloh č. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.
(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, x uvědomí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx žádosti xxxxx certifikát, x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xx postupuje podle xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy podle §6 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx trh x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) změnu xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a c).
Xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx do provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x členském xxxxx, xxxxxx pro uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 10 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
§16a
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o osobách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o zamítnutí xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx podle postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 let. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx u zdrojů xxxxxxxxxxxx záření, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx příloh č. 9 xx 12 x tomuto nařízení.
§16x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2011 Xx. x účinností xx 1.4.2011
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Sb. x xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxx využít jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud nebudou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 nařízení vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Sb., xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§18) xxxxxx xxxx podklady xxx xxxxxx certifikátů x jiných dokumentů xxxxx xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxx xxxxxx na území Xxxxx republiky na xxx nejdéle xx 31. xxxxxxxx 2005 xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice.
(4) Xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx:
1. Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
XXXX DRUHÁ
XXXXX XXXXXXXX XXXXX, XXXXXX XX XXXX XXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX X. 22/1997 XX., O TECHNICKÝCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X X XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX, XX XXXXX XXXXXXXXXX PŘEDPISŮ
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
XxXx. Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. r.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx účinnosti určené xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx a účinnosti xx xxxxxx bodů 1 a 2 xxxx xxxxxxx do xx míry, xxx xxxx xxx ohrožen xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to po xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
4. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x dopravu (například xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx nepříznivě ovlivněny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx stav xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x době xxxxxx uvedení xx xxx, tomuto xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení xx xxx xxxxxxx sterilní x tuto vlastnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx vyloučena xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx omezena xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx fyzikálními xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx),
8.2. xxxxxxxxxxx x použitými zdroji xxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx energie zvláště x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
8.3. xxxxxxx x důvodně předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx poli, vnějšími xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, tlakem x xxxx změnami a xxxxxxxxxx,
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx vyplývají xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx přístrojů,
8.5. spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pocházejících
8.6.1. x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. x xxxxxxxxxx tepla produkovaného xxxxxxxxx prostředky,
8.6.4. xx xxxxxxx přesnosti měřícího xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx zřetelem xx
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,
9.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx,
9.7. xxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jsou samy x xxxx programovým xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx20) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost této xxxxx s ohledem xx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.1. Xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx analogicky xx použití metod xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba po xxxxxxx užitečnosti látky xxxx součásti aktivního xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx klinicky xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Agency) (dále xxx "EMEA"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx do aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve, včetně xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x xxxxxx krve xx xxxxxxxxx prostředku.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x ta xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve je xxxxxxxxx. Xxxx-xx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx vydáno Xxxxxxx, pak je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx užitečnosti začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, že změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.5. Xxxxxxxx Xxxxx, který xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx stanovené riziko xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě své xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx nebo xxxxxxxx xx aktivního prostředku xx nikoli. Notifikovaná xxxxx vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx při přehodnocování xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx označeny tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx částmi.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx kódem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx). Tento xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Jestliže xxxx xx xxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce nutné xxx jeho xxxxxx xxxx vizuální údaje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,21) x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. nápis "Xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx", jestliže xxx x aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
14.1.6. nápis "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", jestliže xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. měsíc a xxx xxxxxx,
14.1.9. lhůta xxx bezpečnou implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx obalu
14.2.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx zplnomocněného zástupce, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xxx o aktivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. měsíc a xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx prostředku,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.11. xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx smyslu §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx značek.
15. Aktivní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx vybaven xxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX;
15.2. xxxxx xxxxx bodů 14.1. a 14.2.1. xx 14.2.7. a 14.2.10. xxxx přílohy,
15.3. xxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat vhodný xxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
15.5. informace xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x použití xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek, x xxxxxxx potřeby x pokyny xxx xxxxxx,
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx,
15.7. xxxxxxxxx x riziku xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx,
15.9. xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,
15. 10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. xxxxxxxxx, podle xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
15.10.2. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx změny v xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí x xxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vlivy xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx,
15.10.5. xxxxx xxxxxx xxxx poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx použití x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx vedlejších účinků xx vychází x xxxxxxxxxx údajů získaných xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. musí xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx,
1.2. podléhá dozoru xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx závazky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1 .xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX a připojuje xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
2.2. vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.3. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
3.1.5. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx (xxxx jen "poprodejní xxxxx"), xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
3.1.6. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) podnikání, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxx místa, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby tyto xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotný xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, programů jakosti, xxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména odpovídající xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x výroby aktivních xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx aktivními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx prostředky, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx normy použity x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.4.1. postupy x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxx přihlédnutí x §5 odst. 5 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx partnerů xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit tento xxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx aktivního prostředku
4.1. Xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx závazků podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx obsahovat
4.2.1. návrh, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména bodů 3.2.3. x 3.2.4. xxxx přílohy,
4.2.2. specifikaci xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxxx norem, zejména xxxxxx-xx harmonizované xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. prohlášení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být považována xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. klinické hodnocení xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení,
4.2.6. návrh xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx osoby
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx může xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných úřadů xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx Ústav, vypracuje xxxxxxx stanovisko do 210 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx odbornému stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky nebo x xxxxxxxxxx předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx změna (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby) certifikátu xx formu xxxxxxx x původnímu certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx zmocní notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx a xxxxxxxx výsledky následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výsledky,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx aktivních prostředků, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normalizaci, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí
5.3.1. xxxxxxxxxx, popřípadě
5.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti; x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. této přílohy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v bodě 3.2.3. této xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 3.4., 4.3. a 5.3. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx notifikovaným osobám xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx aktivním xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x osvědčuje, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx (xxxx jen "typ") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx), jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého xxxxxx, jestliže podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2. písemné prohlášení, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx aktivního prostředku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx určená xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, a xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, technických xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. prohlášení, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. preklinické xxxxxxxxx,
3.8. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky nezbytné x ověření, zda xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx provozovny, xxx-xx x právnickou xxxxx,
5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx schváleného typu.
5.2. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.
5.3. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.3. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx EMEA.
6. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx vydala certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schváleném xxxxxxxx prostředku provedl.
Tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x jestliže xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami používání, xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx a příslušnému xxxxxxxxx xxxxx22) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatků.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx kopii certifikátů XX přezkoušení typu x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx učiní xxxxxxxx opatření, xxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx prostředků s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx každý aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě.
3. Xxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výrobní proces, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický postup x získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx na trh, x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x příloze č. 7 k xxxxxx nařízení. Dále xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho certifikovaným xxxxx a s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba odebere x každé xxxxxxx xxxxx (šarže) náhodně xxxxxxx xxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx ověřuje shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přejímací plány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2 x přihlédnutím x povaze daných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vydá písemný xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx na provedené xxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx (šarže) mohou xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx osoba oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za statistické xxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 6.4.1. xxxx přílohy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X TYPEM
(Zabezpečení jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 této přílohy.
2. XX prohlášení x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. této xxxxxxx xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx §5, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx odkazem.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx15) ihned, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.2. Uplatněný systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx formou písemných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.3. xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jejich částí xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, které xxxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §5 xxxx. 5.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit tento xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v bodu 3.2. této xxxxxxx, x oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná osoba xxxxxxx
4.3.1. periodicky, popřípadě
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb.
USTANOVENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat x
2.1. zakázkového aktivního xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. prohlášení, že xxxxx xxxxxxx prostředek xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. příjmení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), který xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x název xxxx obchodní firmu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx bude tento xxxxxxx prostředek implantovat, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, včetně uvedení xxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x lidské krve xxxxxxx v xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x podrobné xxxxx x hlediskům, na xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22a), xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami,
2.2.9. xxxxx, xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.10. prohlášení, že xxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacienta.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx zpřístupní
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx místa xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. x aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx řešení zvolených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže nebyly xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve uvedené x xxxx 10 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx bodu 3.1. x x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto bodu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx uchovávají xx xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. U zakázkových xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, x xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. 7 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx prostředku, a xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v bodě 5. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx
1.1.1. buď na xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx xx vztahuje x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem návrhu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxx
1.1.3. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutých xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xx xxxxx uvádí x xxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx vztahuje, xxxx xxx xxxxxxx aktualizovány x použitím xxxxx x xxxxxx po xxxxxxx aktivního prostředku xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx každé jiné xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, na zamýšlené xxxxxxxx výkony x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kromě případu, xxx xx jejich xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx.
2.1. Xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
2.1.1. xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxx 2 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.2. xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prostředků.
2.2. Etická xxxxxxxx.
2.2.1. Klinické zkoušky xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v roce 2000 a xxxxxxx xx ochranu lidských xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
2.3.1. Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx zaručena vědecká xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na pacienta.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x souladu xx xxxxxxxxx právním předpisem22a), xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Písemná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx x souladu x §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 až 5 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxxxxxxx ani osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používá při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
1.2. xxx zmocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. této xxxxxxx,
1.3. podílet xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx provádějí hodnocení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxx, které nemohou xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxx splnění základních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.1.2.xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloh č. 2 až 5 k tomuto xxxxxxxx,
x musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx smluvně xx xxxx zodpovědnost sjednat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vybavena x xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx hodnocení x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx hodnotící x xxxxxxxxx postupy x xxxxx obsahu a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, kterou xxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx 1 xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, stanoví xxxxx,26)
7. xxxxxxxxx notifikované xxxxx uzavřít smlouvu x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxx.27)
Příloha x. 9 x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 66/2011 Xx.
Příloha č. 11 x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 12 x nařízení vlády x. 154/2004 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 154/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX (1.5.2004)
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
66/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 154/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. července 1993, kterou se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
3) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.
4) §7 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. a xxxxxx x. 205/2002 Xx.
5) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
6) §36 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky x. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.
7) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
9) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx č. 22/1997 Xx. a zákona x. 145/2000 Xx.
11) §7 xxxx. 8 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
13) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
14) Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Sb.
16) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
17) Například xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Sb.
18) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
19) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx. a xxxxxx x. 279/2003 Xx.
20) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
21) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
22) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.
22x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x poskytováním zdravotní xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Zákon č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Sb., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 290/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. a zákona x. 356/2003 Xx.
24) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.