Právní předpis byl sestaven k datu 26.03.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2017.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
LIDSKÉ XXXXX X BUŇKY
HLAVA I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x stanoví xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, a xx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx směrnice 98/48/ES.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na podmínky xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx,
x) xxxxxx krve x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) nebo části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k témuž xxxxx jako xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se tento xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx a
c) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk (xxxx xxx "xxxxx a xxxxx") x xxxx xxxx na těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx distribuce,
e) distribucí xxxxxxxx x dodání xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx a buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) sledovatelností xxxxxxx
1. xxxxxxx místo, xxx se xxxxx x buňky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx každé etapy xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. najít x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx dokumentovaný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx která xx xxxxx vést ke xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx schopností, nebo x nemoci xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x opatřováním nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tkáňová xxxxx4); xxxx činnost může xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dárce,
n) xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, k xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x identifikátoru xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) číslem xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stejného tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx provozovatelem databáze xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx není xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx povolení xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxx xxxxxxx x člověka a xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) nakládat x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k balení.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxx §5 odst. 4 x poskytování xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx na ně xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření na xx, xxxxxx posouzení x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx tak, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x uchování xxxxxxx x xxxxxxx x buňkách x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx porušena xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx c); xxxxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx tkání a xxxxx; minimální rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), a opatření xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoře xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření bylo xxxxx provedeno, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx od xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx reprodukci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jehož zdravotnickém xxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §24.
HLAVA XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, SMLUVNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx každého xxxx výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx nejpozději k xxxxxxxxx datu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx věty první x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx a xxxxxx tkáňového zařízení xx zaměřením na xxxxxx,
2. výběr, posuzování xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxx 1 až 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk,
2. xxxxx xxxx xxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) při opatřování xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) xx d) a xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zpracování; xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x na záznamy x xxxxxx xxxxxxx x buňkách stanoví xxxxxxxxx právní předpis,
d) xxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx, byly
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx x xxxx zavedením xxxxx změny, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x to xxx, xxx xxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx x xxxxx; xx tím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx x něj xxxxxxx, xxxxxxxx jednoznačný xxx, xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx přiřazení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. každého xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zpracování, při xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami, a
4. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx mu dodaly xxxx xx něj xxxxxxx tkáně x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) systém xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx provádění, včetně xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obalů, a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk,
h) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x buněk xxx jejich distribuci, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro přesné xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příjemce x xxx poskytovatele, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxxxx uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx žádost,
j) xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.
(2) Tkáňové xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx až x použití x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx zajistí, aby
a) xxxx stanovena, ověřena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x případě, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx tak, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky x léčebného použití; xxxxxx kritérií jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxx stanoven x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx dostupné xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx a údaje xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx tkání x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x xxxxx odpovídaly xxxxxxxx a údajům xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxx distribuované x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na ně
1. xxxxxxxxxx oznámení této xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx opatření Ústavu x xxxxxx, kterých xx xxxx; jde-li x riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx zjištěné riziko, xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli xx třetí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx o xxx,
1. xxx mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,
2. jak xx být xxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x
3. xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 a xxxxx xxxxxxxx mají být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x oblasti farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie, x xxxxxxx 2 xxxx odborné praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx podpisem,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je provozován x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou shromažďovány xxxxx xxx výroční xxxxxx podle §4 xxxx. 1,
x) je xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 xxxx. 4 písm. a),
h) xxxxxxx k chráněným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x oprávněním podle §3 odst. 3 xxxx. c).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x požadavky xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), x), x) xx x) x x) v xxxxxxx odpovídajícím prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx opatřování xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx blízké x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx o tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jimi xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxx a podmínky x přípustnost xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx tkáňovému zařízení; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
xxx-xx x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx takových xxxxxxxx nebo zákona xxxxxxxxxxxx zdravotní péči x které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x x xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx podle xxxx 2 a 4 xxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxx bodů 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx tkání a xxxxx xxx autologní xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx použití u xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxx člověka, stanoví xxxxxxxxx právní předpis xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx dítěte x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx vzorků xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx; požadavky xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x propouští, x xx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx2); požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x oblasti farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) tkáně x xxxxx jsou xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx opatření požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx odpovídajícím prováděné xxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Díl 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx
§10
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx distribuci, nebo xxxx xxxxxxxx, která xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx distribuce, xxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x
x) tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zařízením, xxxxx provádí opatřování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxxx toto xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x rámci xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x přepravě xxxxx x xxxxx také x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzickou osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx x poskytovatelem, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x xxxx xx xxxx činnost xxxxxxxx a xxxxx xx o činnost xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx prováděnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx uzavřené s xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5 xxxx vyplývat, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zajišťované xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona x xx xxxxxxx ke xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro distribuci x použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX XXXXX A XXXXX MEZI ČESKOU XXXXXXXXXX X TŘETÍMI XXXXXX X DISTRIBUCE XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz xxxxx a buněk xx třetích xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx vztahujícím xx xx xxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx i v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) dovážené xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x lze xx xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx jazyce x
x) xx uzavřenu písemnou xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx §11a odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx dovozu do Xxxxxxxx unie xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, jejichž xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx provádět kontrolu xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx tuto kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x xxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x x testech, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x podmínkách pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx data, typu xxxxxxxx a hlavních xxxxxx,
8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které byly xxxx mají xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx by k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx a xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx jednorázového xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx dárce k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x buňky se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx do třetích xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx x jím propuštěné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové zařízení xxxx zajistit distribuci xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx tkáně x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx splněny xxxxxxxx x vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx k transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx pro jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účel použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící tyto xxxxx x xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x účinností xx 17.5.2017
§12
Distribuce xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v případě, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x buněk
(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx konkrétního příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný typ xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití u xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxxxx odstavce 1 oznámí xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce. Xxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx souhlas odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk neziskovým xxxxxxxx x opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) informuje Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx xxxxxxxxx xx xx; x oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předává xxxxxx xx xxx xxxxxx Komisi; informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxx a xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Ústav zajišťuje
a) xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských států, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx x popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxx k xxxxx systémům zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle jejích xxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1.
(3) X oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx vedeny nesprávné xxxxxxxxx x tomto xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X BUŇKAMI
Díl 1
Způsobilost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky vytvořenými x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí s xxxxxxx x xxxxxxx xxx výuce.
(3) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), xx považují xx bezúhonné xxx xxxxx tohoto zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xx xxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jde o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) doklad x právu používat xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx, x
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje
a) údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx propouštějícího xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčebném, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a x xxxx xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx řádu
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x příjmu xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx informace, zda xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxx xxx žádá x změnu ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxx,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx a) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx o tkáních x buňkách, xxx xxxx xxx dováženy, x xx
1. seznam xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, který má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxx a buněk x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dovážející tkáňové xxxxxxxx po dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uzavřenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiložena x xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém zařízení x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx nebo, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, osvědčení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovněž obsahovat xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx třetí xxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Ústav xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx činnosti do 90 dnů od xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. Zjistí-li Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nedostatky ve xxxxxxxxx xxxxx neodstraní, Xxxxx žádost zamítne.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x typ xxxxx x buněk, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav v xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí země xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx země. Ústav xxxx v rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxxx zvláštní povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze specifického xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx druhy xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxx dováženy, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx využíváni.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx vydané Xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§20
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxx odpovědné xxxxx nebo změny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxx xxxxxx požádat x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země. Xx takové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx a xxxxx, xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. Jsou-li Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, může zahájit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx větě xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména změnu xxxxxxxxxxx spojení, xxxxx xxxx, adresy elektronické xxxxx x domovské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx na žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx nevykonává xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx 3 let xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxx.
§20x
(1) Povolení činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx rozhodování o xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk podle xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx platí xxx xxxxxx distribuci xxxxxx povinnosti, xxxx xx při xxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Jednotným xxxxxxxxx kódem xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx jedinečným identifikátorem, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pár x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx jednoho tkáňového xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx a technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx x buňkám xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx identifikační číslo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí tkáňové xxxxxxxx, v němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se rozumí xxxxxxx kontakt nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dárce xxxx xx dvou xxxx xxxx dárců x jedné nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přidělení nelze xxxxx s výjimkou, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadáním, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx přípravku svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx o jedinečnost xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) databáze přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x buněk xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zajistí:
a) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx zařízení,
2. xxx xxxxxxxxx zařízení,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracoviště poskytovatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou elektronická xxxxxx, telefonní číslo x xxxxx xxxx,
5. xxxxx orgánu, který xxxxxxxx činnosti vydal,
6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie,
7. xxxxxx xxxxx x buněk, xxx něž xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se každému xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxx povolení xxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. dojde k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx zániku povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 17.5.2017
XXXXX VII
KONTROLNÍ XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx zachází x tkáněmi x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události,
c) u xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, je-li potřebné xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x to xx xxxxxxx konzultací s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxxxx.
§21x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, dovoz xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní riziko xxxxxxxxx nad prospěšností xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ xxxxx x xxxxx, pokud
a) xx xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není splněna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx omezení xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž činnosti xx ohrožení týká, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx ohroženy. Xxxxxx vykonávající státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx péče, xxxxxxx úřady, profesní xxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxx vyhledání xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Fyzická xxxxx, xxxxx je Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujících xxxxxxxxx péči12),
3. distribuci xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx.
(3) Inspektoři, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností u xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x ověřují xxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x dále xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
HLAVA VIII
ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx činností,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
d) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a buňkami.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření na xx, nebo
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx anonymizaci údajů, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 1,
x) provádí xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
e) x xxxxxxx s §20 odst. 1 xxxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx povolení činnosti xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx produktů xxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v rozporu x §7 odst. 1 písm. b), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx finanční xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx
x) v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nezveřejní xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) použití xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) zajistí xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
f) xxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x členského státu xxxx dovoz ze xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx příslušného oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Tkáňové zařízení, xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx nepoužitých xxxxx x xxxxx,
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx použito x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 písm. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx dokumentace, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Poskytovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x), xxxxxxxx 4 písm. x) a x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) xx x) x xxxxxxxx 8,
x) do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x), xxxxxxxx 3, odstavce 4 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) a x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x x), odstavce 7 xxxx. x) x x), odstavce 9 xx 11,
c) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 písm. x) a xxxxxxxx 7 písm. x).
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výši xxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Náhrady výdajů xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx činnosti.
(3) Ústav
a) xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i uhrazení xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx,
x) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx vrátí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) náhradu x plné výši, xxxxx ji osoba xxxxxxxxx, aniž k xxxx xxxx povinna, xxxx vyžadovaný xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náhrady stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx rovněž oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Využívání xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx oprávněno xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxx dárce. Za xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx dárce xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x) x x), §5 odst. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) až x), §13 xxxx. 2, §17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči, xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx činnosti, mohou xxxx činnost vykonávat xx xx doby xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx podle §15 xxxx. 2 písm. x) bude Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx čarou x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx odměnu xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx která může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku nebo xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx dotčeno zajišťování xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx transplantací17b).
17b) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Sb., x darování, xxxxxxxx, x transplantacích xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (transplantační zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx za slova "xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", na xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx slovo "xxxx" x za xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxxxx x), které xxx:
"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. V §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx m), které xxx:
"x) šíří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. V §8a xxxx. 5 xx x xxxxxxx x) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx r)" x v písmenu x) se xxxxx "xxxx r)" nahrazují xxxxx "xxxx x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona č. 228/2005 Xx. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxxxx samostatná a xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x xxx:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odběr. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x buňkách).".
3. X §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".
6. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "orgánů".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" vkládají slova "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání xx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx zemřelého dárce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".
8. V §18 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".
9. X §18 odst. 3 x 4 xx xx slovy "xxxxx" a "transplantací" xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) jde-li x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které vyžádá Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx a" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. V §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x xx 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odebraným xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložen x xxxxxxxxxx orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použije pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zaznamená xxxxx, xxxxx x xxxxx, xxx xxxx transplantace xxxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nevhodnými, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Protokol xxxx být xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 odst. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 xxxx. x), x) a x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dalšího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) se za xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx a" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx zrušuje.
20. X §24 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. b) x x) se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. V §26 odst. 1 xx xxxxx "tkání x" zrušují.
24. X §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "xxxxx xxxx" x "xxxxx a" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x slova "xxxxx a" xx xxxxxxx.
27. X §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx") vydává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Žádost o xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx"), nejméně 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx xxxxx xxxx xxxxx tkání nebo xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26d použijí xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., o správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., zákona č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona č. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X doplňují xxxxxxx x) až f), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx č. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběrového zařízení61b) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2 000".
2. Xx xxxxx xxxxxxx 102A xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku podle xxxxxx x), e) x x) xxxx xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx podané xx tří xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxx xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka x x změně souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
ČÁST OSMÁ
Změna zákona x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 se xxxxxx nový §24a, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x léčivý přípravek, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk x xxxxxx propuštění xxx použití xxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxx, na které xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských tkáních x xxxxxxx).".
4. V §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena g) xx i).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx zákona č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v členských xxxxxxx Evropské unie xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx těchto tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně a xxxxx xxxx v xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x distribuovat xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, který je xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. II vložen xxxxxxx předpisem x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
41/2009 Sb., o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx daňového řádu
s xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx mění zákon x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xx xxxxx x některé xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.