Právní předpis byl sestaven k datu 23.12.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2017.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách)
Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXX X BUŇKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx na podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxx x použití xx uskuteční u xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx složek2),
c) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx lidské xxxxx a buňky xxxxxx k xxxxxxx x produktech, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pouze na xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od dárce x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx k xxxxx x
x) jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.
Základní ustanovení
§2
Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk (xxxx xxx "xxxxx a xxxxx") v těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx a x xxx spojené xxxxxxx, xxxxxxx xxxx získány xxxxx x buňky,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx a xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx x xxxxx nacházejí, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxx (dále jen "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifikace x ukazatele jakosti; xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo distribucí, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx, k xxxxxxxx xxxxxx, poškození zdraví, xxxxxxx schopností, xxxx x xxxxxx přenášené xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx příjemce, xxxxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx následek smrt, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx4); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx i jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž nezajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxxxx může xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx se provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xx xx Evropské xxxx,
x) jednorázovým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx příjemců, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX kódu České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem darování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x buněk v xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx tkání x xxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx identifikuje xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx informačně xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), která xx provozovatelem databáze xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx zákona xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx vyšetřování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx tkání x buněk.
(2) Fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinny
a) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru s xxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx výskytu závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,
c) xxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. e),
d) xxxxxxxx x xxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx s xxxxx x pokyny uvedenými xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně,
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadů těchto xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx xx xx xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, shromažďovaných v xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; oprávnění k xxxxxxxx k údajům xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,
d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx c); sledovatelnost xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx; minimální rozsah xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx xxxxxx x uchování xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoře xxxxxxxxxx oznámí zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx pochybnosti o xxx, xxx některé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provedeno, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrového zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pokynů poskytovatele, x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ženy, xxxxxxxxxx se poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami, xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX
Xxx 1
Tkáňové zařízení, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zařízení
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx každého xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxx xxxxxx nejpozději x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx výroční xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx §20 odst. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. organizaci x xxxxxx tkáňového zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů, tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x vybavení, xxxxxxxxx xxxxxxxx x materiály xxx, xxx odpovídaly xxxxx xxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx x osoby xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx postupy, a
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provádění xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx opakování, a xx xxxxxx zlepšování xxxxxxx jakosti;
prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x souladu x xxxx 1 xx 5,
x) výběr x xxxxxxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x
3. xxxxxxx jakost xx xxxxxxx před xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 písm. b) xx x) x xxxxxxx pouze tkání x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zpracování; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx vyřazení tkání x buněk, které xxxx xxx zpracovány, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
d) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
1. xxxxxxxx a prováděny x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, x xxx validace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x to xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx a xxxxx a xxxxx; xx tím xxxxxx xx každému xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx je, xxxxx xx xxxxxx přiřazení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx x xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx, zpracování, při xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, popřípadě odstranění,
3. xxxxxxxx x materiálů, xxxxx přicházejí do xxxxx s xxxxxxx x buňkami, x
4. xxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických osob, xxxxx mu dodaly xxxx od xxx xxxxxxx tkáně a xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
1. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), nebo xxxxx byly validovány xxx zamýšlený xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx záznamy umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxxx na xxxxxx provádění, včetně xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx každého balení xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx pro přesné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxx xxx přidělování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxx, aby x pravidly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byl xxxxxxxx pacient, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx žádost,
j) xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; zavede xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) bodů 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x použití x xxxxxxx nebo likvidaci x naopak. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) musí xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x případě, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx, že xxxx xxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, jde-li x tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx rekonstruovat jeho xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) postupy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a údajům xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx pro distribuci x xxxxxxx xxxx x xxxxx a xxxxx jím distribuované x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovezené xx xxxxx země, xxxxxxx
x) x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření podle xxxx 2 x xxxxxxxxx opatření Ústavu x osobám, xxxxxxx xx týká; xxx-xx x riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x odběrateli xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx x xxx,
1. jak xxxx xxx plněny xxxxxxxxx xx sledovatelnost,
2. xxx xx být postupováno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně x
3. xxxxx údaje x skutečnostech podle xxxx 1 x 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné vykonávání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx za xx, xx
x) xxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuovány x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxx který xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx svým podpisem,
b) xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, který je x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. c).
(4) Jestliže Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x), oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zařízení
§7
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) až x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x darováním,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx, xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx o tkáně x buňky určené xxx transplantaci, xxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8), xxxxxx xxxxxxxxxx informace x zaznamenání údajů x xxxxx x x xxxxxx ochraně,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. souhlas x xxxxxx a podmínky x přípustnost odběru xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. odběr, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, jsou-li splněny xxxxxxxxx podle xxxx 1 až 5;
xxx-xx x tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxxxx xx xxx xxxxxx podle xxxx 2 a 4 xxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x vymezení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x xxxxx a xxxxxx použití x xxxxx člověka, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, kterým xx xxxxxx odběr xxxxx x buněk xxxxxxx člověku a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxx xxxxx darování xxxxx x xxxxx; požadavky xx vzorky xx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx a xxxxx xxxx poskytovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x propouští, x xx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx pro použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řádné vykonávání xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx nebo biologie x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, zajistí postupy x xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x), d) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx věty první x požádá o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Díl 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx distribuci x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x opatřování, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx, zadat xx základě písemné xxxxxxx.
(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx s
a) tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxx x xxxxx požadavků a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Ústav ověří x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení podle §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx pro tkáně x xxxxx.
(3) Jde-li xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk také x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Tato osoba xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x distribuci xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx též x poskytovatelem, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), v němž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxx pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 nebo 5 xxxx vyplývat, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx, která by xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opis xxxxxxx Ústavu xx xxxx xxxxxx.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXX A XXXXX XXXXX X XXXXX MEZI XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX X ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, pokud
a) nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx i x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x od xxxxxxxx x dárci,
e) jednotlivá xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a
f) xx uzavřenu písemnou xxxxxxx s dodavatelem xx třetí xxxx xxxxx §11a xxxx. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Tkáňové zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx tkání x buněk, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x písemné xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel xx xxxxx země využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. shrnutí posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx vyvážet tkáně x xxxxx nebo x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx by k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 let xxx dne provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx odrážejících případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx dárce k xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 odst. 5, xxxxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx tkáně x buňky ve xxxxx zemi xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a to x v případě, xxx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§11x vložen právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem
Distribuci tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx a xxxxx nejsou určeny x transplantaci.
§13
Xxxxxxxxxx potřeba xxxxx x xxxxx
(1) Distribuci x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx ze xxxxx země v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx použití xxx xxxxx konkrétního příjemce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž zdraví xx xxx takového xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX X XXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x soběstačnosti x oblasti xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplaceného dárcovství xxxxx a buněk xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx rozhodnutí podle xxxxxx zákona,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států s xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, Xxxxxx a Xxxxxxxxx, xxxxxx zastupování v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů; xx odůvodněnou žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x informačními systémy xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx 3 xxxx nejpozději xx 7. xxxxx příslušného xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx dovezené xx Xxxxx republiky xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx členském xxxxx, xxxx
2. došlo x xxxxxxxxx porušení ustanovení xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx xx třeba aktualizovat xxxxxxxx přípravků z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X TKÁNĚMI X BUŇKAMI
Díl 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci mohou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržovanými provozovatelem x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí s xxxxxxx a xxxxxxx xxx výuce.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx9), xx považují xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jehož xx fyzická osoba xxxxxxx, jakož i xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uvedený ve xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx bezúhonnosti nepotvrzuje, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba svým xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v cizím xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Povolení činnosti
§17
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x poskytovatele, xxxx doklad osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vybavení xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx x
x) xxxxxxx osvědčující plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci
a) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
b) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxx x x xxxx xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. název xxxxxxxxxx, xx kterém tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost,
3. adresa xxxxx, xxx dochází x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x povolení činnosti xxxx xxx žádá x změnu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx existuje, x
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx a) xxxx 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx každý xxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xx xxx dovážen,
d) specifikace xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx a xxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x činností xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx ze třetí xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a
3. x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx buněk xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11a xxxx. 1, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
4. xxxxxxxx adresa dodavatele xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx přiložena x xxxxxxx, a xx
1. xxxxx písemné xxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. podrobný xxxxx xxxxxx dovezených xxxxx x xxxxx xx xxxxxx odběru až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
3. kopie xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x odvětví xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx k vývozu xxxxx právních předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx jsou zejména xxxxxx o auditu xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, rozsah a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§18
(1) Ústav rozhodne x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyzve xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zamítne.
§19
(1) Ústav vydá xxxxxxxx činnosti po xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxx.
(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x typ xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze specifického xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, které xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být využíváni.
(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx vydané Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx třetích xxxxxx,
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) datum udělení xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze třetí xxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 odst. 1. Žádost o xxxxx musí obsahovat xxxxx o požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx považovány zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx zemích, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x bezpečnost dovážených xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx stejného xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx o změně xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx xxxx xxxxx x druhé xx 90 xxx.
(4) Xxxxx údajů nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xx držitel povolení xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 odst. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxx, povolení xxxxxxxx xxxxxx.
§20a
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx. Pro xxxxx žádosti o xxxxxxxx k distribuci xxxxx x xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x právnickou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zaručují zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx distribuci,
c) xxxxxxx a xxxxxxxx xxx přesné, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x distribuci xxxxx x buněk podle xxxxxxxx 1 Ústav xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx platí xxx xxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vydaným podle §5 xxxx. 1 xxxx. k).
§20a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2012
HLAVA VI
KÓDOVÁNÍ XXXXX X BUNĚK
§20b
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx jsou propuštěny xx xxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx z kódu xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx alespoň v xxxxxxxxxx dokumentaci použita xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a x jednom zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technická xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x buňkám, x xxxxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
b) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a buňkám xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx více odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx dvou xxxx xxxx dárců x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadáním, xxxxxxx xxxxxxxx oprava musí xxx xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxx x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno xxxxx "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xx zejména, pokud xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx štítku brání xxxxxxxx štítku, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x buňkami, na xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx na štítku.
(5) Xxxxxxx zařízení neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) databáze přípravků x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistí:
a) xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx zahrnují
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo x xxxxx xxxx,
5. xxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx a buněk, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel darování xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx podle §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x tkáňových zařízeních xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxx odkladu jejich xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se xxxxx xxxxx o xxxxxxxx zařízení uvedeném x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxx nejsou-li xxxxx xxxxxxx zaznamenány,
3. xx xxxxx údaje, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx novou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek x povolení činnosti, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§20c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
XXXXX VII
KONTROLNÍ XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx nebo podnikajících xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli smlouvu xxxxx §11a odst. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, rozhodne Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozsah zákazu, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zdravotní riziko xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povolení činnosti, x xx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx činnost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx, nebo
b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, x osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx x zdravotní péče, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x poskytovatelé xxxx povinni xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x jinou osobu.
(2) Xxxxxxxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx povolení činnosti,
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x činnosti prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
d) pokyny Xxxxxx, Agentury x Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx osob xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami.
(2) Xxxxxxx zařízení, odběrové xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí
1. xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, nebo
2. poskytování xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §20a xxxx. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,
x) nezajistí vedení xxxxxxx uvedených v §5 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 4 xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona, xxxx
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx s tkáněmi x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx produktů xxxx materiálů, které xxxx vymezeny x §5 xxxx. 1 xxxx. b),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),
x) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx vykonávala xxxxx xxxxxxxxx požadavky podle §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) x rozporu x §7 odst. 1 xxxx. x), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c).
(6) Xxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 nezveřejní výroční xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 písm. x) použití xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxx xxx zpracování,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx §5 odst. 1 xxxx. k),
d) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11b odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 1 zajistí distribuci x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §13 odst. 2,
x) v xxxxxxx x §20 odst. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx,
x) nezajistí splnění xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x tkáně x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx nepoužitých xxxxx x buněk,
b) §5 xxxx. 3 xxxx. e), xxx xxxxxx propuštěno, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, nebo
c) §5 xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupům xxxxxxxx x xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxx a xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxx distribuované tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx státu nebo xxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx poskytování tkání x buněk xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. x), x) xx k) x xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 písm. a), x) a d), xxxxxxxx 5 xxxx. x), c) a x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a x), odstavce 7 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) x xxxxxxxx 7 xxxx. x).
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx výdajů
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti, změnou xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, anebo x xxxxxxxxx činností, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výši úhrady xxxxxx xx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx vedeny xx xxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx používá Ústav xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich xxxx,
x) xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx část, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1, x xx xx xxxx xxxxxx,
x) náhradu x plné výši, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx proveden,
b) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly xx doby xxxxxxxx xxxxxx provedeny.
(5) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx xx oprávněno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je rodné xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Zmocňovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) až x) a k), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 odst. 2, §17 odst. 6, §19 xxxx. 5, §20a odst. 2, §20b odst. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx xx xx doby xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) a xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx předložena xx 7. xxxxx 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx zákona x regulaci xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 258/2000 Xx., zákona č. 231/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona č. 160/2007 Xx. a xxxxxx č. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Za §5x xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
(1) Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné srovnatelné xxxxxx se xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx nebo dostupnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx účelem je xxxx xxxxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (transplantační xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxx xxxxx a xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx.".
4. V §8 odst. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx slovo ", o)".
5. X §8x odst. 1 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx n) až x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x písmenu x) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x v písmenu x) se slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx č. 228/2005 Xx. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má zachovánu xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a xxx:
"(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx postupuje podle xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx konci xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx.".
5. V §7 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx, xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx zařízení7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.".
6. X §11 xxxx. 1 písm. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "dárce" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 odst. 1 písm. x) xx xx slovo "xxxxx" vkládají xxxxx "; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx".
8. X §18 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx x za xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 x 4 xx xx xxxxx "xxxxx" a "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "odběr" vkládá xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání x" xx xxxxxxx.
11. X §21 xxxx.1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání a" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxx anonymizované xxx, xxx dárce xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx identifikován,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx x" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odebraným xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložen x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxx. Xxxxx se odebraný xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx datum, xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud bylo xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx nevhodné, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx dalšího xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 xxx po xxxxxxxx určení odebraného xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací.".
16. X §22 odst. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx písmene x)," xxxxxxxxx slovy "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. V §24 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
21. X §25 xxxx. 2 písm. x) x c) xx xxxxx "tkání a" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx a" x "xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 odst. 1 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
24. V §26 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx "tkáně nebo" x "xxxxx x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "tkáně xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxx xxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x slova "xxxxx x" se xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx anebo x dovozu xxxx xxxxxx orgánů x xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx nabídky xxxxx §26 xxxx. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 3 x 4 se xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna xxxxxx x správních poplatcích
§36
Zákon č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona č. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Sb., zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx č. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X sazebníku xx xx konci položky 102X xxxxxxxx xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou č. 61x xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické laboratoře61b) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx položky 102A xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), e) x x) xxxx xxxxxxx je osvobozeno xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti podané xx tří xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x transplantacích xxxxx x xxxxxx x o změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx).".
XXXX OSMÁ
Změna zákona x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xx xxxx takto:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxx příjemce xxxxxx xxxxx".
2. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx tkáně, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx".
3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24x, xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk39a), xxxx být xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx tkáně, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
4. V §25 xxxx. 2 xx za písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx lidského původu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
XXXX DEVÁTÁ
ÚČINNOST
§38
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šedesátým xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx. II
Přechodná ustanovení
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx ke xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinnosti související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pokud
a) tyto xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně a xxxxx xxxx x xxxxx skladování hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20b odst. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx z jiného xxxxx, než je xxxxxxx stát Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dovozu, vydaného xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Právní xxxxxxx x. 296/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 18.10.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
41/2009 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníku
s xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx daňového řádu
s xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řádu
s xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x některých přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.