Právní předpis byl sestaven k datu 03.07.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2017.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxxxx 2008
x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXX X BUŇKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) x stanoví xxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zhotovení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx
x) tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) lidské krve x jejích xxxxxx2),
x) xxxxxx3) xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxx jako celý xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx lidské xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se tento xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění jejich xxxxxxxxxxxxxxx od dárce x xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx buněk (dále xxx "tkáně x xxxxx") x xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx x s xxx xxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávané xxx xxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx chemických látek, xxxxx xxxxxxxx prostředí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poškození xxxxx x xxxxx xxxx xxxx poškození xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby xxxxxx distribuce,
e) distribucí xxxxxxxx a dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx xxx "poskytovatel") x dále xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuce,
g) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx opatřuje, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podnikající fyzickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a
5. xxxxx x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že hodnocený xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ukazatele xxxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx která xx xxxxx xxxx ke xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nemoci přenášené xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx tkání x xxxxx x člověka, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jehož činnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tkáňová xxxxx4); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele,
m) diagnostickou xxxxxxxxxx laboratoř, x xxx se provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru,
o) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx osoba xxxxxxx ve xxxxx xxxx, která zajišťuje xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx opakovaně,
r) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a čísla xxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx přípravku,
u) xxxxxx xxxxxx číslo, které xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stejného tkáňového xxxxxxxx,
x) kódovací platformou Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), která xx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x databáze xxxxxxxxx x tkání x buněk Evropské xxxx,
x) propuštěním do xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx stanoveno xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 odst. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx vyšetřování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx s xxxx spojená xxxxxx xxx člověka,
b) x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) nakládat x balením tkání x xxxxx x xxxxxxx s xxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx zacházející x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, posuzování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx §5 odst. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x nich; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx, reakcí xxxx xxxxxxxxx na ně xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx podezření xx xx, jejich posouzení x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovaných x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx dárce ani xxxxxxxx nemohl být xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x tkáních x xxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx vedení a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), x opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx a buňkami xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Poskytovatelé jsou xxxxxxx zajišťovat dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx reprodukci, také xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx oplodnění xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx novorozence, popřípadě xxxxx.
(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX ZAŘÍZENÍ, XXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 1. března každého xxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. organizaci a xxxxxx tkáňového zařízení xx xxxxxxxxx na xxxxxx,
2. výběr, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vedena,
4. xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx postupy, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, provádění vnitřních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx opakování, x xx účelem zlepšování xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx 1 až 5,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami,
1. xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
2. xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxx x
3. jejichž jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxx §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxxxxx pouze xxxxx x buněk, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, byly
1. xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem a Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového zařízení x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx, a xxx validace byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x xx xxx, xxx byla xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx; požadavky xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxxxxxxxx
1. tkání x xxxxx x xxxxx; xx tím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx darování a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx x něj pochází, xxxxxxxx jednoznačný kód, xxxxxx xx, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. xxxxxxx balení xxxxx x buněk x průběhu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a
4. xxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxx od xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, přičemž pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy,
2. xxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích5), nebo xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx kontrol xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x požadavků xx xxxxxx provádění, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx balení, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx vyřizování xxxxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxx, xxx x pravidly uplatněnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx až x použití u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii2) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx a použití, xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx stanovena, xxxxxxx x uplatňována kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tak, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buňky x léčebného použití; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinek xxxxx x buněk, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x údaje xxxxx xx obalu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx a požadavky xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx dohledatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x použití, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x údajům xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) x x) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx
1. xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx,
3. neprodleně oznámení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx opatření Ústavu x osobám, kterých xx týká; jde-li x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) že xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxx o xxx,
1. xxx xxxx xxx plněny xxxxxxxxx xx sledovatelnost,
2. xxx xx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xx ně x
3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1 x 2 a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení je xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx praxe v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx balení xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx jakosti tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace za xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx. a),
h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx je umožněn xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx věci vykonávat xxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) až f) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatřování tkání x xxxxx od xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx pouze náhradu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx blízké x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), xxx-xx x xxxxx x buňky určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb8), xxxxxx poskytnutí informace x xxxxxxxxxxx xxxxx x dárci x x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vysvětlení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
4. souhlas k xxxxxx x xxxxxxxx x přípustnost odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce,
6. odběr, xxxxxxx po xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx tkáňovému xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 5;
jde-li x tkáně a xxxxx, které nejsou xxxxxxxxx úpravy podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dvou xxxx xxxx tkáňových zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx bodů 2 x 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací; rozsah xxxxxxxxx xx opatřování x xx postupy xxxxxxxxx xxx opatřování xxxxx x buněk xxxxx xxxx 1 xx 6, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx autologní xxxxxxx tkání a xxxxx, kterým se xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx použití x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xx xxxxxx odběr xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příjemce x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx reprodukce,
d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí jeho xxxxxxxxxxxx uchování dokumentace x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 xxxx. 5.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx odběrovém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx osoba odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxx Ústavu xxxxxxxxxxx informace za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x jejich provedení xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§20 xxxx. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, může xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx, která xx součástí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1 uzavřít xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatelem diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx podmínek x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Ústav xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxx xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) poskytovatelem, xxxxx xx držitelem dokladu xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) vydaného xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x distribuci xxxxx §2 xxxx. x), xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přepravě xxxxx x xxxxx xxxx x právnickou nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx osoba xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uzavřít též x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx2), v němž xx tato xxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx o činnost xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorků xxxx o xxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx na dodávané xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx v písemné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 nebo 5 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx splněny xxx xxxxxxxx zajišťované xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx ke xxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxx xx zjištění jakosti x bezpečnosti tkání x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx evidenci smluv x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
(7) Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 1, 5 x 6 dotčena.
XXXXX XXX
XXXXX X XXXXX TKÁNÍ X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXX X DISTRIBUCE XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX STÁTEM
Dovoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx
§11
(1) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), x xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x buňky splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xx sledovat xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a
f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxx §11a xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. c) x požadavky xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2).
§11x
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x buněk, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx platnosti, a xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx umožnit Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým je xxxxxxxx souhlas dárce xxxx jeho rodiny, x zda xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x x testech, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, včetně xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xx, jež mohou xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx k xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech i x změně této xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x
2. dovezené xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11x
Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx propuštěné xxxxx a buňky xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, xx jde x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx třetích xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx
x) podmínky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účel xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxx xxxxx x buňky xxx vývoz dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx.
§11x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Distribuce xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem
Distribuci xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x x případě, xxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Distribuci x členského xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk. Xxxxxxxx x dovozu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovozu xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx kterou není xxxx možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, jejichž zdraví xx bez xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx vážně ohroženo.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 oznámí xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 3 pracovních xxx xx dodání xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ošetřujícího xxxxxx, x xx po xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx použití xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX SPRÁVU V XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx neplaceného dárcovství xxxxx a buněk xxxxx xxx xxxx,
2. xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Ústav
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx odůvodněnou žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Ústav provádí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím vedených x informačními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx x výměnu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) předkládání zprávy Xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx kontroly, a xx každé 3 xxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx příslušného xxxx,
x) zveřejnění xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
x) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, do xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx tkáně a xxxxx dovezené xx Xxxxx republiky xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x dodavatele xx xxxxx země, který xxxxxxx smlouvu podle §11a odst. 1.
(3) X oblasti xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x tomto xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx a příslušnému xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXX X BUŇKAMI
Díl 1
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx x tkáněmi x buňkami xxx xxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se považují xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, jakož x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti nepotvrzuje, xxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxx osoba svým xxxxxxxxxxx. Doklady nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxx činnosti
§17
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx osvědčující, xx xxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) doklad x právu používat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx
x) údaje xxxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxx osvědčující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2, včetně údajů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Žádost o xxxxxxxx činností tkáňového xxxxxxxx propouštějícího xxxxx x buňky pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx údaje x dokumentaci
a) x xxxxxxxxxxxxx tkáních a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
b) x xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxx x x xxxx xxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x buňky mohou xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx údaje x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provádí svou xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx činnost,
3. xxxxxx xxxxx, kde dochází x xxxxxx dovozu, x
4. status xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx nově xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby oprávněné xxxxxx jménem žadatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx adresa, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xx
1. seznam xxxxx tkání x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx třetí xxxx pro xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx má xxx dovážen,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxx, které xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx nebo subdodavatel xx xxxxx země,
2. xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx, x
3. u xxxxxxx druhu xxxxx xxxx buněk xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx uzavřenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx adresa x xxxxxxxxx číslo dodavatele xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiložena x xxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
3. kopie xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx třetí země xxxxxxxxxx činnosti dodavatele xx xxxxx země x odvětví tkání x buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovněž obsahovat xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx není x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Dovážející tkáňové xxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx nebo dodavatelů xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Ústav rozhodne x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx o žádosti. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx, písemně vyzve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx přeruší. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě neodstraní, Xxxxx žádost zamítne.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x xxx tkání x xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x dodavatele ze xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx charakteru xxxxxxx. Xxxxx je rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, kteří xxx xxx využíváni.
(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a buněk xx xxxxx země.
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx vydané Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx diagnostické laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx; obdobně xxxxxxxxx x x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx o xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x bezpečnost dovážených xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx třetí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, není tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx jiného dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Žádost x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §17.
(3) Xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx o změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxx řízení, přičemž xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx ve větě xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.
(4) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 nepoužije.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx na žádost xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x §22 xxxx. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20a
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx obsahovat
a) doklad xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dalšího xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx rozhodování o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx změny xxxxxx povolení, jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx při jejím xxxxxxxxx provozovatel tkáňového xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x).
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 77/2012 Sb. s xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx dovezené xx xxxxx země, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx po použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) přidělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x buňkám, x nichž xxxx xxx xxxxx kód xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx přidělení xxxxx xxxxx x výjimkou, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadáním, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovacích xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x člověka,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovateli, který x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zákonem, a xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx jednoznačně xxxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx štítek xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného evropského xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx došlo x závažnému porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti uděleno,
8. xxxxxxx činností, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx povolení činnosti xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx každému xxxxxxx kódování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) validaci xxxxx x tkáňových zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx zařízení uvedeném x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx zaznamenány,
3. se xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx zániku povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním předpisem x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
HLAVA VII
KONTROLNÍ ČINNOST X XXXXXXXX
§21
Xxxxx kontroluje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 2 roky,
b) xxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx nebo podnikajících xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxx §10.
§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x to xx xxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s účinností xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxx prospěšností xxxxx a xxxxx, xxxx
x) xxxxx k xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxx rozsahu nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx
x) xx změní údaje xxxx podmínky xxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx o pozastavení Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení x xxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx příčin xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x případě ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx ohrožení xxxx, x osoby, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxxx vykonávající státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu poskytnout xxxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx osoba, xxxxx xx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxx xxxxxxxx pověřením x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx oprávnění vyplývajícího x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
a) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx jsou xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx všeobecného lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx k oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX ÚDAJŮ
§24
(1) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
x) xxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx x Xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na zdraví xxxx xxxxx osob xx nepovažuje xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
HLAVA XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x
x) §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx
1. oznámení xxxxxxx nežádoucí události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx s §20a odst. 4 xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x §5 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu s §20 odst. 1 xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §6 xxxx. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v rozporu x §7 xxxx. 1 písm. b), xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo
e) xxx opatřování tkání x xxxxx postup xxxxx §7 odst. 1 xxxx. c).
(6) Xxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x rozporu x §4 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x rozporu x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx x §13 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx dovoz xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2,
x) x xxxxxxx x §20 odst. 2 nakládá s xxxxxxx a buňkami xxx rozhodnutí Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx podle §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o tkáně x buňky jím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) §5 odst. 3 xxxx. e), aby xxxxxx propuštěno, xxxxxxxxxxxxx xxxx použito x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 písm. x), aby postupy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti.
(8) Xxxxxxx zařízení, jde-li x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dovezené xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx x) bodu 1 xxxx 3.
(9) Odběrové xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx poskytování tkání x xxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 4 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 6 xxxx. x), x) xx k) x xxxxxxxx 8,
b) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, odstavce 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) a x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) a odstavce 7 písm. x).
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx povolení, s xxxxxxx osvědčení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx vznikly Ústavu. Xxxxxx odborných xxxxx x výši úhrady xxxxxx za xx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) Náhrady výdajů xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, je-li xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich xxxx,
x) xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx širší xxxxx xxxx.
(4) Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1, x xx xx xxxx žádost,
a) náhradu x xxxx xxxx, xxxxx ji xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx byla xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl xxxxxxxx,
x) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Ústav xx rovněž oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení takových xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx15) xxxxxxxxxx rodné xxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxxx dárce. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxx xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).
§29
Xxxxxxxxxx ustanovení
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) x d), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 písm. x), x) xx x) a k), §5 odst. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §13 xxxx. 2, §17 odst. 6, §19 odst. 5, §20a odst. 2, §20b xxxx. 3 x §27 xxxx. 1 x xxxx. 4 písm. b).
§30
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upravené xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat tyto xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost vykonávat xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.
(2) Provozovatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx měsíců xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle §14 xxxx. c) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2009.
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx reklamy
§34
Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Sb., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., zákona x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Sb. x xxxxxx x. 36/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x xxx:
"§5x
Xxxxxxx podporující xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování lidských xxxxx xxxx xxxxx xx finanční xxxxxx xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx.
(3) Odstavcem 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx, x transplantacích tkání x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", na xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxx "xxxx", xx konci xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x za písmeno x) se xxxxxxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx a buněk, xxxxx xx podle §5x xxxxxxxx.".
4. V §8 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. X §8x odst. 1 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) šíří reklamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x zakázána,".
Dosavadní písmena x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
6. X §8x xxxx. 5 se x xxxxxxx b) xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x v písmenu x) xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxx č. 129/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různých tkání, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
2. X §6 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x xxx:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx7x).
7x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
3. X §6 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 doplňuje xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx vymezení účelu xxxxxx použití.".
5. V §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o souhlas xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx, tkáňovému xxxxxxxx7x), xxxxxxx tkáně xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x originálem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §11 xxxx. 1 písm. b) x x §11 xxxx. 3 xx xx slovo "dárce" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v případě xxxxxxxx tkání se xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".
8. X §18 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxxx".
9. X §18 xxxx. 3 a 4 xx xx xxxxx "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "odběr" xxxxxx xxxxx "orgánů" x xxxxx "xxxxx a" xx zrušují.
11. X §21 xxxx.1 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
12. §21 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx-xx x xxxxx, poskytovat xxxxx, které xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx dárce ani xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx xxxxxxxxxxxxx,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx a" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x xx 26x).".
15. X §21 odstavec 2 xxx:
"(2) Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx orgánů, zaznamenávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánu. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx a konečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx odebrané xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx nevhodné, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx dalšího xxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací.".
16. V §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxx x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxx je xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci tkání xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx činnostech postupuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 18 se xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxxx "xxxxx" slova "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. V §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
21. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," zrušují.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "tkání x" zrušují.
24. V §26 odst. 2 xx xx xxxx xxxxx x druhé xxxxx "tkáně xxxx" x "tkání x" xxxxxxx.
25. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §26 xxxx. 4 se xxxxx "Tkáň nebo xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" xx xxxxxxx.
27. X §26x xxxxxxxx 1 zní:
"(1) X dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx orgánů v xxxxx mezinárodní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (xxxx xxx "dovoz nebo xxxxx tkání xxxx xxxxxx") xxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovozu xxxx vývozu.".
28. §26g xxx:
"§26x
Xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
30. V §29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 3 x 4 se xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., zákona x. 357/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx 102X doplňují písmena x) až x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) xxxxxxxx xxxx změnu povolení xxxxxxxx diagnostické laboratoře61b) Xx 2&xxxx;000".
2. Xx xxxxx položky 102A xx doplňuje xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx x), x) x f) xxxx xxxxxxx xx osvobozeno xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx zajištění jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
61b) Zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx).".
XXXX OSMÁ
Změna zákona x léčivech
§37
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx n) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě buněk".
3. Xx §24 xx xxxxxx xxxx §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 39x xxx:
"§24x
(1) Jde-li x léčivý přípravek, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x jejich xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 odst. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího požadavky xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx i).
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxx vyhlášení.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, pokud
a) tyto xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxx 29. xxxxx 2021 x na xxx xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují za xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx tkání a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. II vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
Xxxxxx předpis x. 296/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
41/2009 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx trestního xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2010
281/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx daňového xxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x zákona x xxxxxxxxx přestupcích
s xxxxxxxxx xx 1.7.2017
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.