Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1085/2003
xx xxx 3. xxxxxx 2003
o xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 649/98 [2], a xxxxxxx xx čl. 15 xxxx. 4 x čl. 37 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 542/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1069/98 [4], xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro změny xxxxxxxxxx.
(2) Vzhledem x xxxxxxxxx úpravě xxxxxxx X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx vhodné xxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě (xxxxxx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx antigen xxxxxx xxxx).
(3) Některé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 542/95 xx xxxxx xxxxx upravit, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx založeny.
(4) Xx xxxxxx xxxxxxxx zjednodušený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura"). Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx změn xx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx být xxxxxxxxxx různé typy xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx splnit, aby xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Zejména je xxxxx xxxxx přesnou xxxxxxxx xxxx malé xxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx.
(6) Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který již xxx xxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(7) Je xxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužení x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Je xxxxx zjednodušit xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx se Xxxxxx xxxxxx každých šest xxxxxx shrnout tyto xxxxxxxxxxx xx jednoho xxxxxxxxxx.
(9) Xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx dodržován, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení.
(10) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Postupy stanovené xxxxx nařízením xx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
(11) Pro xxxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx nařízení (ES) x. 542/95.
(12) Opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Předmět
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx registrace, xxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx také xxx posuzování žádostí x xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file) x základního dokumentu x antigenu xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx) podle xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 [6].
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) prvního xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 až 10 pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x xxxxxxxx 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 3
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx změna obsahu xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1 x 2 xxxx xx. 28 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxxx jejímu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx změnou" xxxx XX xxxx xxxx XX xx rozumí xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx;
3. "xxxxxx xxxxxx" xxxx II xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx považovat xx xxxxx změnu xxxx xx rozšíření registrace;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a ochranných xxxx.
Xxxxxx 4
Oznamovací postup xxx xxxx změny xxxx IA
1. K xxxxx změnám xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxx jen "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx nezbytnými xxxxxxxxx xxxxxx těch, které xxxx změněny v xxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx poplatky stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx typu XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx IA; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, pokud xx xxxxx registrace xxxx XX xx xxxxxxxx další změny xxxx IA, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX.
4. Xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xx xxxxxxx oznámení jeho xxxxxxxx a uvědomí x xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 3 odst. 1.
V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx připraveného agenturou xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Komise xxxxxx držiteli aktualizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx postup xxx malé změny xxxx XX
1. X xxxxx změnám typu XX předloží xxxxxxx xxxxxxxx oznámení doložené
a) xxxxx nezbytnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx poplatky stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95.
2. Oznámení xx vztahuje pouze xx jednu xxxxx xxxx IB. Xxxxx xx xxx provedeno xxxx xxxx typu XX jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; každé takové xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xx xxxxx registrace typu XX za následek xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx XX, xxxx jedno xxxxxxxx xxxx IB pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat popis xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx změnami xxxx X.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx následné přepracování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4, xxxxxxx agentura přijetí xxxxxxxx oznámení a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 6 xx 10.
6. Xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 8, je xxxxxxxxxx xxxxx považována xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změněnou xxxxxxxxxxx podle xx. 3 odst. 1.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 12 a 34 nařízení (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění xxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx držitele.
Xxxxxx 6
Schvalovací postup xxx velké změny xxxx II
1. X xxxxxx xxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, x niž xx xxxxxx;
x) veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti;
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx /přehledů / xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Žádost xx xxxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxx xxxx II. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX xxxxx registrace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; každá xxxxxx žádost musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, pokud xx xxxxx xxxx XX za následek xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat popis xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx informace, považuje xx xx za xxxxxxx dané xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zahájí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Příslušný výbor xxxxxxxx xxxx stanovisko xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx zkrátit x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, zejména x důvodů bezpečnosti.
Tuto xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů x xxxx xxxxxxxxxx xx změn nebo xxxxxxx xxxxxxxxx indikací.
Tato xxxxx xx xxxxxxxxx xx 90 dnů x xxxx xxxxxxxxxx xx změny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
8. Pokud xxxx xxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx, agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx a případně xxxxx Komisi změny, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci, s xxxxxxxxxxx dokumenty stanovenými x xx. 9 xxxx. 3 x xx. 31 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 nebo xx. 31 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
10. X případě xxxxxxx Xxxxxx změní xx xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx článků 10 xxxx 32 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx se provede xx lhůtě xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
11. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství uvedený x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx v případě xxxxxxx aktualizuje.
Článek 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxx registrace vakcín xxxxx lidské chřipce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 až 6.
2. Xx 45 xxx xxx xxx přijetí xxxxxx žádosti vydá xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx na zprávě x xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 dnů po xxxxxxxx lhůty stanovené x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx od přijetí xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxx následujících dnů.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený v xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx lidské chřipky, xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2119/98/ES [8] může Xxxxxx xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x před xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 7. Během xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nicméně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstavce x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx námitky do 24 xxxxx od xxxxxxxx této informace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx považují za xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.
2. Pokud Komise xxxxx držiteli neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o změnu, xx které zohlední xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uložená Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx provedou xx xxxxx dohodnuté s xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxx v xxxxxx 6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx x x xxxxxx případě xx xxxxxxx než 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.
Prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 18 x 40 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 10
Zrušující xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx nařízení (ES) x. 542/95.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx toto nařízení.
Xxxxxx 11
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. října 2003. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx x platnost směrnice Xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/ES.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu dne 3. xxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXX PRO XXXX XXXXX REGISTRACE (XXX XX X IB) XXXXXXX X XXXXXXXX 3 XX 5
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxx danou xxxxx použil postup xxx xxx XX xxxx xxx XX, xxxx uvedeny u xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx každou xxxxxx.
X pokrytí xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx změnou, x kterou xx xxxxxx, x jasně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx x Evropským xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx (Xxxxxxxx Directorate xxx the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxx, XXXX). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx změny revidován, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx změna xxxx. X mnoha xxxxxxxxx xx lze udělat xxxxxxxxxxxxxxx oznámení typu XX.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx toho xx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx přípravky pocházející x xxxxxx xxxx x lidské plazmy xxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 4 x 10 xxxxxxxx 2001/83/ES; imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x xx. 1 xxxx. 7 xxxxxxxx 2001/82/XX; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxx x. 21. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx souvislosti. Xxxxxxxxx bílkovinné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x části X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [1].
Xxxx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií provedena xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx účely tohoto xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" stejný xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" x "xxxxxx" xxxx xxxxxx význam xxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zůstat stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (INN). 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx členské státy xxxxxxxxx XXXX by xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx žádost o xxxxx. 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx lékopisem |
IA |
|
|
Podmínky: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx stejné. |
||
|
5. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx výrobce konečného xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Xxxxx xxxx XXX |
||
|
x) Xxxxxxx xxxxxx přípravky |
IA |
|
|
Podmínky: Změna následuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx kódu ATC Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx výroby xxx část xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro všechny xxxx lékových xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, např. tablety x xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, emulze) |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x členských xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx xxx a XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (XXX). 2.Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx výroby v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu minimálně x xxx výrobních xxxxx. 5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx / kontrole jakosti xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1.xxxxxxxxxx kontrolu / zkoušení xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx sídlo v XXX. 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. 4.Převedení xxxxx x předcházejícího xx xxxx xxxxx xxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby (xxxxxx místa xxxxxx xxxxxx xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x místa, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností. 2.Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. 3.Xxxxxx syntézy xx xxxxxx, xx. zůstávají xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nemění xxxxxxxxx xxxxx x produkce xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxx přípravku. |
||
|
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené při xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxx než xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx takové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx větší výrobní xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň dvou xxxxx odpovídající specifikaci. 3.Účinnou xxxxxx není biologická xxxxx. 4.Xxxxx nemá xxxx xx reprodukovatelnost xxxxxxx. 5.Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, nebo pochybností x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí suroviny / meziproduktu / xxxxxxx používaných při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx látky |
podmínky: 2, 4, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX). 2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx schváleného zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziprodukt xxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / meziproduktu / činidla používaných xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
podmínky: 1, 2, 4 (viz xxxx) |
XX |
|
x) nový výrobce (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx výroby (xxxxxx velikosti xxxxx) x podrobný xxxxxx xxxxxxx xxxx totožné x xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx používají materiály xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx nového dodavatele, x xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxxxx nepoužívá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Drug Xxxxxx File). 4. Změna xx netýká léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx látku. |
||
|
15. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky |
||
|
a) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) xx xxxxxx výrobce (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. sterilní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx představujících riziko XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti se xxxxxx. 2. Nemění xx xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xx nečistoty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx. 3. Xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx bezprostředně xxxx použitím, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reatestace. 4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx údajů x xxxxxx bezpečnosti. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou látku xxxx xxxxxxx surovinu / meziprodukt / xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě schváleného xxxxxxxxx procesu |
||
|
a) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále dodržovány. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx srovnatelnou xxxxxxxx látkou |
IB |
|
|
Podmínky: 1. Stejné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx profilem (při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx. 3. X nové xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx pomocné xxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx. 4. Xxxxxx se léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny nejméně x dvou xxxxxxxxx xxxx výrobních šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích posouzení (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II). 2. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu limitů xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxx se netýká xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocných xxxxx. |
||
|
20. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x pomocné xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
IB |
|
c) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Analytická metoda xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx metodu); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx studie byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupem. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) látka obsažená xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx k použití x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xxx zvláštní xxxxxxxxx xx přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx o virové xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx XXX x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx schváleného xxxxxxx xxxx od nového xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
x) pomocná xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx představujících riziko XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Změna xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálem |
||
|
a) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx účinné látky xxxx xxx výrobě xxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) ostatní xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx níže) |
IA |
|
Podmínky: Specifikace xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx. |
||
|
24. Změna xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka. |
||
|
25. Xxxxx za xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) změna xxxxxxxxxxx xx specifikací xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx |
||
|
1. účinná látka |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
b) xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Změna se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. |
||
|
26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci řešení xxxxxxx x registraci xxxx změnu xxxx XX). 2. Změna by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx způsobem. |
||
|
27. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x platnými xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, že nový xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem (např. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx, xxxxx krytu xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která má xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
29. Xxxxx kvalitativního a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxx pouze stejného xxxx obalu x xxxxxxxxx (xxxx. z xxxxxxx xx xxxx xxxxxx). 3. Navrhovaný obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (nahrazení, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx složek nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) vypuštění xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodavatele |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx srovnatelné. 4. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx používaných xxx výrobě xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx procesu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nových xxxxxxx a xxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xx desetinásobku xxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx situace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx nemá xxxx xx reprodukovatelnost x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx standardní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. 3. Výrobní xxxxxx x/xxxx kontroly x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx natolik, xxxxxxx xx xx nutné x ohledem xx xxxxx velikosti šarže, xxxx. použití zařízení xxxx xxxxxxxxx. 4. Xx x xxxxxxxxx schéma xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxx xxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 5. Nejedná xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 7. Odpovídající studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 2. Nový proces xxxx vést k xxxxxxxxx totožnému ve xxxxx aspektech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 4. X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. 5. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto studie xxxxx dokončeny, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) Snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
|
b) zvýšení xxxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. barviv |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx se o xxxxx funkčních charakteristik xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx provedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx x xxxx době xxxxx xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. 3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx / xxxx / xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx přidána xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x zrychlené) x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx by xxxx xxx x případě xxxxxxx provedeny zkoušky xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx směrnicemi (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (Xx. xxxx. X 229, 15.8.1978, s. 63), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxxxxx a směrnice 88/388/XXX pro xxxxxxx). 6. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. 7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má xxxxxxx xxxx aroma xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Disoluční xxxxxx nového přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x dispozici vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
36. Změna xxxxx xxxx rozměrů vnitřního xxxxx xxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. V xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx / xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dvou (u xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx údaje x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx měsíců u xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx). Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
37. Xxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx nebo odlišnou xxxxxx). 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx přípravku. |
||
|
39. Změna xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). 2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Změna xxxxxxx xxxxxx, tobolek, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnost |
||
|
a) enterosolventní xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvolňováním x tablety x xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx ostatní tablety, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní dobou xxxxxxx. 2. Specifikace xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). |
||
|
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konečného přípravku |
||
|
a) xxxxx počtu xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) x balení |
||
|
1. xxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxx mimo xxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx hmotnosti / xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových přípravků |
Podmínky: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Nová xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce trvání xxxxx schválené v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. 2. Materiál vnitřního xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1. v xxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
2. po xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
3. xx naředění nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naředěného / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány. 2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nepřesahuje 5 xxx. 4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
||
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx léčivé přípravky |
||
|
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. vypuštění |
podmínky: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Navrhované xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; měly xx být k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Nové xxxxxxxx xx kompatibilní s xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx aplikátoru x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
podmínky: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. 3. Jakákoliv xxxxx by měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odměrné xxxxxxxx nebo aplikátor x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Je xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním zkušebním xxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx novým způsobem. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 a 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 x 36 směrnice 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zohledněno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx článků 35 a 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
x) xxxx |
XX |
|
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxx uvedeny v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. |
||
[1] X potravin x potravinových složek, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 (Úř. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1), u xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 94/36/XXX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, s. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 88/388/XXX (Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/344/XXX (Xx. věst. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/EHS (Xx. xxxx. X 409, 31.12.1992, x. 31), x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x biotechnologickým xxxxxx zavedeným xx xxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXX REGISTRACE XXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXX PODLE XXXXXX 2
Níže xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx žádost o "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x "rozšíření" xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxxx.
Xxxxx vyžadující xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx:
x) nahrazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx esterů / derivátem (se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx / zdroje xxxxxxx, včetně nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxx ligand nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx síly, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) změna xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx / xxxxxxxxx,
xx) změna xxxx přidání nové xxxxxx xxxxx,
x) změna xxxx přidání nové xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané zvířatům, xx kterých jsou xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ekvivalentní.