Plné znění - 32003R1085

Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx

Xxx

1. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xx xxxxxxxxx záměna x názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx (INN).

2. Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3. Změna xxxxx xxxxxx látky

IA

Podmínky:

Účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem

IA

Podmínky:

Místo výroby xxxx xxxxxx stejné.

5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxx xxxx XXX

x) Humánní xxxxxx přípravky

IA

Podmínky:

Změna xxxxxxxxx xx přidělení xxxx xxxxx xxxx ATC Xxx.

7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx část xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5

XX

2. xxxxxxxx xxxx tekuté xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5

IB

3. xxxxxx lékové xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedená xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx níž x XX existuje xxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).

2.Xxxxx má xxxxxxxxx povolení (k xxxxxx lékové xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx).

3.Xxxxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.Xx k xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx výrobních xxxxx.

5.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx odpovědného za xxxxxxxxxxx xxxxx

1.xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IA

2.zahrnuje xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx x XXX.

2.Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý přípravek.

4.Převedení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

9. Vypuštění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxx konečného přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxx x místa, xxx se provádí xxxxxxxx xxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

xxxxx

10. Xxxx xxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

2.Účinnou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.

3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, tj. zůstávají xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx udělení xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxx takové změny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx.

2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx xxxxxx není biologická xxxxx.

4.Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.

12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx suroviny / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu účinné xxxxx

x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx látky

podmínky: 2, 4, 5

XX

2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaného při xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).

2. Změna xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx době.

4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

5. Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

13.Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx látky xxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla používaného xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky

a) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) jiné změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx postupu

podmínky: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx kolony xxxx xxxxxxxx metodu); nejsou xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx zkušební xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předcházejícím xxxxxxxx.

4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx / meziproduktu / činidla xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)

XX

x) nový xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx pro všechny xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx velikosti xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx totožné x xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož se xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx File).

4. Změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.

15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xx xxx schváleného xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IA

c) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xx nečistoty ani xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), přichází-li x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxx zkoušena bezprostředně xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx materiálu / meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx bezpečnosti.

16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: xxxxx

XX

x) ostatní xxxxx

xxxxxxxx: žádné

IA

17. Xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

Podmínky:

1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx příslušné schválené xxxxxxxxxxx stále dodržovány.

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.

18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx srovnatelnou xxxxxxxx látkou

IB

Podmínky:

1. Stejné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bioekvivalenci; xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. X xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové bezpečnosti. Xxx pomocné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

4. Xxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobních šarží x xxxxxxx xx x dispozici vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Je zaručeno, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky

a) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).

2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx změna xx měla xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx v současné xxxx.

4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

5. Xxxxx se netýká xxxxxxxx u xxxxxx xxxx biologických pomocných xxxxx.

20. Změna zkušebního xxxxxxx x pomocné xxxxx

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx pomocnou látku

podmínky: 1, 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty.

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

21. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx

x) xx xxx schváleného xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

IB

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

x) xxxxx obsažená xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx nemění.

2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského lékopisu) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o virové xxxxxxxxxxx.

22. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx XXX s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látku

a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: žádné

IA

b) pomocná xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX

xxxxxxxx: žádné

IB

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxx činidlo xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: (xxx xxxx)

XX

x) ostatní xxxxxxx

xxxxxxxx: (viz níže)

IA

Podmínky:

Specifikace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění.

24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nelékopisné xxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny; nedochází xx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

25. Xxxxx za xxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, tak aby xxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

b) xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu

1. účinná xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xx xxxxxxx výlučně za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékopisem.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx.

26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu typu XX).

2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx xxxxxxxx.

27. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx zkušebního postupu xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu

podmínky: 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu délky xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu x platnými xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx.

28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, barva xxxxxxxxxx kroužků na xxxxxxxx, změna xxxxx xxxxx (xxxxxxx jiného xxxxxx))

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx se netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx formy

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

xxxxxxxx: 1, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx ani sterilní xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. z xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

30. Xxxxx (nahrazení, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávkou

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodavatele

podmínky: 1, 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx balení.

2. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxx xxxx pomůcek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Případná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nemění.

31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procesu

podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

podmínky: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).

2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx být x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

32. Změna xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx

x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6

XX

x) xxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx xx vztahuje xxxxx xx standardní perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním x xx nesterilní tekuté xxxxx.

3. Xxxxxxx postup x/xxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx to nutné x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx zařízení xxxx velikosti.

4. Je x dispozici xxxxxx xxxxxxxx nebo byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxx šarží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx.

5. Xxxxxxx xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Odpovídající studie xxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

IB

Podmínky:

1. Celkový xxxxxxx xxxxxx zůstává xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx aspektech jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přípravek neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx týká xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise.

5. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx složek

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)

XX

2. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7

IA

b) zvýšení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

2. aromat

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx rozpadu, xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Jakákoli xxxx xxxxxx složení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x dané xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx / xxxx / xxxx x xxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a zrychlené) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx.

5. Jakékoliv xxxx xxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx směrnicemi (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (Xx. xxxx. X 229, 15.8.1978, s. 63), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX xxx aromata).

6. X xxxx xxxxxx xx nepoužijí xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx.

35. Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx lékové xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 3, 4 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx formy x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelný s xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kde mohou xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nového přípravku xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Potahová xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx hmotnost x xxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, x xxxxx nebudou údaje xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

36. Xxxxx tvaru xxxx rozměrů vnitřního xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx se o xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx (xxxx space) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx / objemu byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x dvou (x xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel má x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným opatřením).

37. Xxxxx specifikace konečného xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx limitů xx specifikacích

podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

IB

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx přípravku.

38. Změna xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku

podmínky: 1, 2, 3, 4

IB

c) xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx odlišný xxx xxxxxx nebo odlišnou xxxxxx).

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Výsledky xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nový zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

39. Změna xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxxx nebo jiných xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou dělicí xxxx) nebo potisku xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro označení xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro propuštění x během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění (xxxxx xxxxxxx).

2. Jakýkoliv xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxxx.

40. Změna xxxxxxx xxxxxx, tobolek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž se xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnost

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékové xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (viz níže)

IB

b) xxxxxxx xxxxxxx tablety, xxxxxxx, čípky x xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxx s původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx dobou xxxxxxx.

2. Specifikace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).

41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. tablet, ampulí xxx.) x balení

1. xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválené x současné xxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx v současné xxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxx hmotnosti / xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

Podmínky: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

42. Xxxxx

x) doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1. x xxxxxxxxx xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

2. xx xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

3. xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku

podmínky: 1, 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx protokolu. Studie xxxx prokazovat, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx.

4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

43. Přidání, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu (x xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. xxxxxxx nebo nahrazení

podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 3

XX

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xx kompatibilní x xxxxxxx xxxxxxxxxx.3.Xxxxxx přípravek xxxx být stále xxxxxx xxxxxxx.

44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Jakákoliv xxxxx by xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx v xxxx době.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

45. Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxx zkušebního postupu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.

3. Výsledky xxxxxxxx metody prokazují, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 a 32 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx vydané v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo článků 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/ES.

47. Xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx

XX

x) xxxx

XX

x) xxxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx instrukcím xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.