Plné znění - 32003R1085

Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx

Xxx

1. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xx vyloučena záměna x xxxxx existujících xxxxxxxx přípravků xxxx x mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx (INN).

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxx xxxxx účinné látky

IA

Podmínky:

Účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem

IA

Podmínky:

Místo výroby xxxx xxxxxx stejné.

5. Xxxxx názvu a/nebo xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx.

6. Změna xxxx ATC

a) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx kódu XXX Xxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxx xxxx xxxx xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxx primárního xxxxxx

1. xxxxx lékové xxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5

XX

2. xxxxxxxx xxxx tekuté xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5

IB

3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx šarží

podmínky: 1, 2, 4, 5

IB

Podmínky:

1.Uspokojivá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států XXX xxxx xxxx, xxxx xxx a XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP).

2.Místo xx xxxxxxxxx povolení (x xxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxx přípravku).

3.Nejedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx / xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz níže)

IA

b) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx

1.xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

2.xxxxxxxx kontrolu / xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx sídlo v XXX.

2.Xxxxx má příslušné xxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx léčivý přípravek.

4.Převedení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx nové místo xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokončeno

9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

xxxxx

10. Malá xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxx ke xxxxx kvalitativního ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx.

3.Xxxxxx syntézy xx xxxxxx, tj. zůstávají xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby přípravku.

11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx registrace

podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx registrace

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxx xxxxxx změny xxxxxxxxx postupu, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, např. použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx alespoň dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci.

3.Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.

12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

2. výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).

2. Změna by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

5. Účinnou xxxxxx xxxx biologická xxxxx.

13.Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. lze xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx metodu); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny.

3. Výsledky xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx biologické xxxxx.

14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx přidání)

podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx výrobce (xxxxxxxxx nebo přidání)

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace (xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx), způsob výroby (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx jsou xxxxxxx x těmi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Současný xxxx nový xxxxxxx xxxxxx látky nepoužívá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Drug Xxxxxx Xxxx).

4. Xxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

15. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx surovinu / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)

XX

x) od xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx přidání)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

x) xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx.

2. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx), přichází-li x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx bezprostředně xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dobu reatestace.

4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx materiálu / meziproduktu / xxxxxxx nezahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: xxxxx

XX

x) xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: xxxxx

XX

17. Xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokazovat, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx látka.

18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Stejné xxxxxxx charakteristiky xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx profil xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarží je xxxxxxxxxxx s původním xxxxxxxxxx profilem (xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx pro biologickou xxxxxxxxxx x bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx přípravku srovnatelná x původní dobou xxxxxxx.

3. U xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx pomocné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

5. Studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x žadatel xx x dispozici vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za tři xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx tyto studie xxxxx dokončeny, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) zpřísnění xxxxxx xx specifikacích

podmínky: 1, 2, 3, (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna není xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx změna xx měla xxx x rozsahu limitů xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxx xxxxx.

20. Změna zkušebního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

x) xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, nikoli však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx nečistoty.

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

5. Xxxxx není xxxxxxxxxxx pomocnou látkou.

21. Xxxxxxxxxx nového nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xx nového výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

2. ostatní xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

x) xxxxx obsažená xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE

podmínky: 1, 2, 3

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.

3. Výrobní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx vyžaduje hodnocení xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.

22. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx (nahrazení nebo xxxxxxx)

xxxxxxxx: xxxxx

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX

xxxxxxxx: xxxxx

XX

23. Změna xxxxxx pomocné látky xxxx činidla: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálem

a) xxxxxxx xxxxx nebo činidlo xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx účinné látky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: (xxx níže)

IB

b) xxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: (xxx níže)

IA

Podmínky:

Specifikace xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění.

24. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x nelékopisné xxxxxxx xxxxx (xxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

2. Pomocnou látkou xxxx biologická látka.

25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx původně xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx látka

podmínky: 1, 2 (viz xxxx)

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx státu

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx dosažení xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Nemění xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx.

26. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx

x) zpřísnění limitů xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx během xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

27. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu

podmínky: 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu).

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx studie byly xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx pokyny.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

28. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem (např. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, barva xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, změna krytu xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xx dodání, xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IA

podmínky: 1, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx ani sterilní xxxxxxxxx.

2. Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx obalu x xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).

3. Navrhovaný obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávkou

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx, se xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx se nemění.

31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxx výrobě přípravku

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

podmínky: 2, 3

XX

x) přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).

2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx platných x současné xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx velikosti xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6

IA

c) xxxx situace

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx xx vztahuje pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním a xx nesterilní xxxxxx xxxxx.

3. Výrobní postup x/xxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx šarží nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během výroby, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

7. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné pilotní xxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).

33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Nový xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

3. Xxxxxx přípravek neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu se xxxxx týká jen xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x lékopise.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx tyto xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx nebudou údaje xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

34. Změna použitých xxxxxx x aromat xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)

XX

2. aromat

podmínky: 1, 2, 3, 4, 7

XX

x) zvýšení xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

2. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx malá xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx provedena prostřednictvím xxxxxxx látky, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx pouze aktualizována x xxxxxxx xx xxxxxx / xxxx / chuť x xxxxxxxx byla vypuštěna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx pilotních nebo xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). Xxxxx xx měly xxx x xxxxxxx xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5. Jakékoliv xxxx xxxxxx musí být x souladu x xxxxxxxxxxx směrnicemi (např. xxxxxxxx Rady 78/25/XXX (Xx. věst. X 229, 15.8.1978, x. 63), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/XXX pro aromata).

6. X nové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx barvivo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx.

35. Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx

x) perorální xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kde xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Potahová xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx rozměry.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s navrhovaným xxxxxxxxx).

36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx lékové formy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx lékové xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx / objemu byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x xxxx (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) pilotních xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x dispozici údaje x xxxxxxxxx nejméně xx tři měsíce (xxxx měsíců u xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

IB

b) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

3. Jakákoliv změna xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx postup se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

38. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

x) xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody prokazují, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxx pomocnou látku xxxxxxxx přípravku.

39. Xxxxx xxxx přidání xxxxxxx, xxxxxxxx nebo jiných xxxxxx xx tabletách (x výjimkou xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění (xxxxx xxxxxxx).

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxxx předpisům.

40. Změna xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx xxxx vaginálních xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxxx hmotnost

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx s řízeným xxxx xxxxxxxxxxxx uvolňováním x tablety s xxxxxx rýhou

podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx ostatní tablety, xxxxxxx, čípky x xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky neproveditelné, xx doba rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (kromě xxxxxxx).

41. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx počtu jednotek (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) x xxxxxx

1. xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx náplně x xxxxxxxxxxxxxxxx vícedávkových přípravků

Podmínky: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxx xxxxxxxx balení by xxxx odpovídat xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx schválené v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

42. Xxxxx

x) doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxxxx xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

2. po xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokazovat, že xxxx příslušné schválené xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx.

4. Nejedná xx o biologický xxxxxx xxxxxxxxx.

43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu (x výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávkou)

a) xxxxxxx xxxxxx přípravky

1. xxxxxxx xxxx nahrazení

podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 3

IB

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx.

2. Nové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem.3.Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

podmínky: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky

podmínky: 2, 4

IB

Podmínky:

1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu II).

2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxx době.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

45. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo aplikátor x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

b) ostatní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4

IB

Podmínky:

1. Xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx aktualizovaný postup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny.

3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nový zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx konečného stanoviska x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle článků 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/ES

IB

Podmínky:

Změna xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 a 36 xxxxxxxx 2001/82/ES.

47. Xxxxxxxxx

x) xxxxxx formy

IA

b) xxxx

XX

x) xxxxxxxxx balení

IA

Podmínky:

Zbývající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.