Plné znění - 32003R1085

Název změny/podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx

Xxx

1. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx (XXX).

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx EMEA xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx žádost x xxxxx.

3. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy výrobce xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem

IA

Podmínky:

Místo xxxxxx xxxx xxxxxx stejné.

5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx výroby xxxx xxxxxx stejné.

6. Xxxxx xxxx ATC

a) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx následuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx kódu ATC Xxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx část nebo xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. pevné xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x tobolky

podmínky: 1, 2, 3, 5

XX

2. xxxxxxxx xxxx tekuté xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5

XX

3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, emulze)

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x členských xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx xxx x XX existuje funkční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (XXX).

2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (k xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravku).

3.Nejedná xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.Xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx / zkoušení xxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží

1.nezahrnuje xxxxxxxx / zkoušení xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IA

2.zahrnuje xxxxxxxx / zkoušení šarží

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxx odpovědný za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx sídlo v XXX.

2.Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

4.Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx do nové xxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx místa výroby (xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx balení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

xxxxx

10. Malá xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxxxxxxxx ke xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu nečistot xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

2.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.Xxxxxx syntézy xx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx přípravku.

11. Xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5

XX

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx udělení registrace

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1.Xxx takové změny xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.

5.Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.

12. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx specifikace

1. xxxxxx látky

podmínky: 2, 4, 5

IB

2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaného při xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx posouzení týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (např. x xxxxx řešení xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx typu XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během výroby.

3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

13.Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

a) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)

XX

x) xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (např. lze xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx nebo teploty, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody prokazují, xx nový zkušební xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx)

XX

x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx), xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou totožné x těmi, xxxxx xxx xxxx schváleny.

2. Xxxxx xx při xxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx nového dodavatele, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxxxx xxxx nový xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx látku (Drug Xxxxxx File).

4. Změna xx netýká xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx níže)

IA

b) xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IA

c) xxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx představujících riziko XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xx xxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx bezprostředně xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx nezahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti.

16. Předložení xxxxxx nebo aktualizovaného XXX xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu

a) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX

xxxxxxxx: xxxxx

XX

x) xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: žádné

IA

17. Xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

Podmínky:

1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.

2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx látkou není xxxxxxxxxx xxxxx.

18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx xxxxxxx charakteristiky pomocné xxxxx.

2. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze dvou xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx profilem (při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx dobou xxxxxxx.

3. X nové xxxxxxx látky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x virové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x použití x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

4. Xxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího biologickou xxxxxxx xxxxx.

5. Studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx x dispozici vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

19. Xxxxx specifikace xxxxxxx látky

a) zpřísnění xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).

2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x současné xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x vakcín xxxx biologických xxxxxxxxx xxxxx.

20. Xxxxx zkušebního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) malá změna xxxxxxxxxxx zkušebního postupu

podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx zkušebním postupem

podmínky: 2, 3, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Analytická metoda xx nemění (např. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, že nový xxxxxxxx postup je xxxxxxxxxxxx srovnatelný s xxxxxxxxxxxxxx postupem.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx.

21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Evropským xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx

x) xx již schváleného xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

x) xx nového výrobce (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)

1. xxxxxxxx látka

podmínky: 1, 2, 3

XX

2. xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX

xxxxxxxx: 1, 2, 3

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx nemění.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského lékopisu) xxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), přichází-li x xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, pro xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.

22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX s Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxx xxxxx

x) od xxx schváleného výrobce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

xxxxxxxx: xxxxx

XX

x) pomocná xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX

xxxxxxxx: žádné

IB

23. Xxxxx xxxxxx pomocné látky xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s rizikem XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálem

a) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: (xxx xxxx)

XX

x) ostatní xxxxxxx

xxxxxxxx: (viz xxxx)

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění.

24. Změna xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx byla xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx)

XX

Xxxxxxxx:

1. Specifikace nejsou xxxxxxxxxx ovlivněny; nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologická látka.

25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) změna xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

1. účinná xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)

XX

2. pomocná látka

podmínky: 1, 2

XX

x) xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx státu

1. xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

2. xxxxxxx látka

podmínky: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Změna xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x lékopisem.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.

26. Xxxxx specifikací xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) zpřísnění xxxxxx xx specifikacích

podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx přezkoumání limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být v xxxxxxx limitů xxxxxxxx x současné xxxx.

4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

27. Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu

podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu).

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx pokyny.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

28. Xxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem (např. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, barva xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx dodání, xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) polotuhé x xxxxxx lékové xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

IA

podmínky: 1, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx obalu x xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).

3. Xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx srovnatelný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx za tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

30. Změna (xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx balení (xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávkou

a) vypuštění xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx složky xxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx.

2. Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxx nebo pomůcek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx x metoda xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxx a podmínky xxxxxxxxxxx se nemění.

31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procesu

podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).

2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

32. Změna xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx původní velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxxx do 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6

XX

x) xxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

IB

Podmínky:

1. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

2. Xxxxx xx vztahuje pouze xx xxxxxxxxxx perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxx xxx změněny xxx natolik, nakolik xx xx xxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx.

4. Je x dispozici xxxxxx xxxxxxxx nebo byla xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx podle současného xxxxxxxxx xxxxxxx u xxx xxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

6. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx pochybností o xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny nejméně x xxxxx xxxxxxx xxxx výrobní šarže x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nejméně xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by xxxxx xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).

33. Xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Nový xxxxxx xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k dispozici xxxxx o stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

34. Změna použitých xxxxxx x aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x konečného xxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx více složek

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx níže)

IA

2. aromat

podmínky: 1, 2, 3, 4, 7

IA

b) xxxxxxx xxxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

2. aromat

podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx složení xx xxxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xx měla xxx provedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x dané xxxx xxxxx xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx / xxxx / chuť x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx stability (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx pilotních nebo xxxxxxxxx šarží a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx vyhovující údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx mohl nastat, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením). Xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5. Jakékoliv xxxx xxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx směrnicemi (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. věst. L 229, 15.8.1978, x. 63), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx x směrnice 88/388/XXX pro aromata).

6. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxx význam xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým druhem xxxxxx.

35. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx prázdných xxxxxxx

x) perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxxxxxxxxxx lékové formy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx pilotních šarží xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx disoluční zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.

2. Potahová xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx x dispozici vyhovující xxxxx o stabilitě xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

36. Změna tvaru xxxx rozměrů vnitřního xxxxx xxxx uzávěru

a) xxxxxxxx lékové xxxxx x biologické xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3

IA

Podmínky:

1. Xxxxxxx se o xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx xxx přípravkem (xxxx xxxxx) nebo xxxxx poměru povrchu / objemu xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny nejméně x xxxx (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) pilotních xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx měsíců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by xxxxx xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).

37. Xxxxx specifikace konečného xxxxxxxxx

x) zpřísnění limitů xx specifikacích

podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

XX

x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4, 5

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxxxxx.

38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)

XX

x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku

podmínky: 1, 2, 3, 4

XX

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5

IB

Podmínky:

1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).

2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx zkušební xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem.

5. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx přípravku.

39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx potisku xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).

2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx nebo vaginálních xxxxxxx, aniž se xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnost

a) enterosolventní xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x řízeným xxxx prodlouženým uvolňováním x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

x) xxxxxxx ostatní xxxxxxx, xxxxxxx, čípky x xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Disoluční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Specifikace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění (kromě xxxxxxx).

41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx

x) xxxxx počtu jednotek (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) v balení

1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)

XX

2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx: 1, 2

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

42. Xxxxx

x) doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1. v xxxxxxxxx xxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)

XX

2. po xxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

XX

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx naředěného / xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku

podmínky: 1, 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nepřesahuje 5 xxx.

4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

43. Přidání, xxxxxxxxx nebo vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx)

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)

XX

2. vypuštění

podmínky: 3

XX

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2

IB

Podmínky:

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem.3.Léčivý přípravek xxxx být stále xxxxxx xxxxxxx.

44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)

XX

xxxxxxxx: 2, 3

IB

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX).

2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx.

45. Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx odměrné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx

xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)

IA

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu novým xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx: 2, 3, 4

XX

Xxxxxxxx:

1. Je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx přinejmenším srovnatelný x původním xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly provedeny x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx nový xxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxxx xxxxx článků 31 a 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 a 36 směrnice 2001/82/XX

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxx 31 x 32 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 35 a 36 xxxxxxxx 2001/82/XX.

47. Vypuštění

a) xxxxxx xxxxx

XX

x) síly

IA

c) xxxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.