Xxxxxxxx Komise (ES) x. 1085/2003
xx xxx 3. června 2003
o xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93
(Text s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 [2], x xxxxxxx xx čl. 15 xxxx. 4 x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) S xxxxxxx xx praktické xxxxxxxxxx x používáním nařízení Xxxxxx (XX) x. 542/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [3], xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1069/98 [4], xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx X směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xx vhodné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx základních xxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx xxxxxx file) x xxxxxxxx vakcín (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx).
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 542/95 je xxxxx třeba upravit, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásad, xx xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx oznamovací xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"). Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx být xxxxxxxxxx různé xxxx xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx typu xxxx xxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxx definici "xxxxxxxxx" xxxxxxxxxx, i když xx stále xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x x jiným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(7) Je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx velké xxxxx xxxxxxxxxx, která zahrnuje xxxxxxxx xxxxx.
(8) Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx Komisi xxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx postupu, xxxxx xx xxx dodržován, xxxxx Komise uloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení.
(10) Xx třeba xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přepracování xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Postupy stanovené xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údajů x přípravku.
(11) Pro xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file) x xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx registrací, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx registrace na xxxxxx xxxxxxxx;
x) změny xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx v xx. 1 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 [6].
Rozšíření xxxxx xxxxxxx x) prvního xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, případně x xxxxxxxx 28 xx 32 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Článek 3
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
1. "xxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 28 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 proti xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
2. "xxxxx změnou" typu XX nebo xxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
3. "velkou xxxxxx" xxxx II se xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnu nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
4. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx: xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cílových druhů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx IA
1. X xxxxx xxxxxx typu XX předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx nezbytnými dokumenty xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx změněny v xxxxxxxx dané změny;
b) xxxxxxxxxxx poplatky stanovenými xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 [7].
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx typu XX. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx více xxxx xxxx IA jedné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XX; xxxxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxx oznámení.
3. Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxxx xx změna xxxxxxxxxx xxxx XX za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx IA, xxxx xxxxx xxxxxxxx pokrýt xxxxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxxxxxxx změnami xxxx XX.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx za součást xxxx změny.
5. Jestliže xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxx x xxx držitele.
Agentura xxxxxxxx xxxxx změněnou xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1.
X xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 5
Oznamovací postup xxx xxxx změny xxxx XX
1. X xxxxx změnám typu XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx dokumentů, xxxxx xxxx změněny x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx jednu xxxxx xxxx XX. Xxxxx xx xxx provedeno xxxx xxxx typu XX jedné registrace, xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxx XX; každé xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx odkaz na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, pokud xx xxxxx registrace typu XX xx xxxxxxxx xxxxx změny typu XX nebo XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx IB pokrýt xxxxxxx xxxxxxxx navazující xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X.
4. Pokud změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx součást xxxx změny.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
6. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle držiteli xxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 8, xx xxxxxxxxxx změna považována xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. 1.
7. X případě potřeby Xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxx 32 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Pokud xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvede xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx.
9. Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 8 xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7.
10. Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zamítnuté. Xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx držitele.
Článek 6
Schvalovací postup xxx velké změny xxxx II
1. X xxxxxx xxxxxx typu XX xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx údaji a xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1;
x) podpůrnými xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změněnou v xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxx /xxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx změny, x xxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95.
2. Žádost xx xxxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxx xxxx XX. Pokud xx být xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx XX xxxxx registrace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, pokud xx xxxxx xxxx XX xx následek xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx takovéto navazující xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx za xxxxxxx dané xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platné žádosti x xxxxxx postup xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx 6 xx 11.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vydá stanovisko xx 60 xxx xx zahájení xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx věci, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx 90 xxx x xxxx týkajících xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 může xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx stanovené x odstavci 6 xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
8. Xxxxx xxxx příslušný výbor xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 a xx. 31 odst. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
9. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 a 2 xxxx xx. 31 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
10. X případě potřeby Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 nebo 32 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx xx provede xx xxxxx dohodnuté xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
11. Registr léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 12 x 34 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx x případě xxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 7
Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx registrace xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx použije postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 6.
2. Xx 45 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 10 nařízení (EHS) x. 2309/93.
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 5 bude xxxxxxxx.
Xxxxxx oznámí držiteli xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx údaje x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko Xxxxxx x držiteli rozhodnutí x registraci xx xxx xxxxxxxxxxxxx dnů.
6. Xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se lidského xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, týkající xx xxxx xxxxxx chřipky, xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací nebo Xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2119/98/XX [8] může Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 7. Během xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí o xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx námitky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx této informace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx 15 xxx od zahájení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení; xxxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxx x článku 6.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uložená Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedou ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxx x článku 6 musí xxx xxxxxxxxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace dokládající xxxxx, předložena agentuře xxxxxxxx x v xxxxxx případě xx xxxxxxx xxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx články 18 x 40 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Článek 10
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušuje xx xxxxxxxx (XX) x. 542/95.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 1. října 2003. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx nařízení xxx xxx, xxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 3. června 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7
[3] Úř. věst. X 55, 11.3.1995, x. 15.
[4] Xx. věst. X 153, 27.5.1998, x. 11.
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
[6] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1.
[7] Xx. věst. X 35, 15.2.1995, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
XXXXXXX I
SEZNAM X XXXXXXXX XXX MALÉ XXXXX XXXXXXXXXX (XXX XX X XX) XXXXXXX X ČLÁNCÍCH 3 XX 5
Úvodní xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx postup xxx xxx IA xxxx typ XX, xxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pod xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které mohou xxxxxxxx xx xxxxxx, x kterou xx xxxxxx, x jasně xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx změnami.
Pro oznámení, xxxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx s Evropským xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Directorate xxx the Quality xx Xxxxxxxxx, XXXX). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx změna xxxx. X mnoha xxxxxxxxx xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX.
Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx přípravek, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x výrobním xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx toho xx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx definic v xx. 1 xxxx. 4 x 10 xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 1 odst. 7 xxxxxxxx 2001/82/XX; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxx A přílohy xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XX přílohy X směrnice 2001/83/XX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biotechnologického xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxx x. 21. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, které xxxxx xxx použity x xxxx zvláštní souvislosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části X přílohy xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx použitelné pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [1].
Xxxx xxxxx oznamovat xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx".
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxx" stejný význam xxxx "analytický xxxxxx" x "limity" xxxx xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xx zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.
|
Xxxxx změny/podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx |
Xxx |
|
|
1. Změna xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx zůstat stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx. |
||
|
2. Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx x názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). 2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx členské státy xxxxxxxxx XXXX by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, než se xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx. 3. Změna nezahrnuje xxxxxxx xxxxx. |
||
|
3. Xxxxx xxxxx účinné látky |
IA |
|
|
Podmínky: Účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
4. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem |
IA |
|
|
Podmínky: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
||
|
5. Xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx. |
||
|
6. Xxxxx xxxx ATC |
||
|
a) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx přidělení xxxx xxxxx xxxx XXX Xxx. |
||
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku |
||
|
a) xxxxxxxxxx xxxxxx pro všechny xxxx lékových forem |
podmínky: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) místo xxxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxx lékové xxxxx, xxxx. xxxxxxx x tobolky |
podmínky: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 |
XX |
|
3. xxxxxx xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx operace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5 |
IB |
|
Podmínky: 1.Uspokojivá xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx níž x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX). 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx). 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. 4.Xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu minimálně x xxx výrobních xxxxx. 5.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. |
||
|
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) nahrazení xxxx přidání xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží |
||
|
1.nezahrnuje xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2.xxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží musí xxx sídlo x XXX. 2.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3.Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý přípravek. 4.Převedení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx nové xxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx místa výroby (xxxxxx místa výroby xxxxxx xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x místa, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: xxxxx |
||
|
10. Malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1.Xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických vlastností. 2.Účinnou xxxxxx xxxx biologická xxxxx. 3.Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
11. Xxxxx velikosti šarže xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
||
|
x) xx desetinásobku xxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx níže) |
IA |
|
b) zmenšení xxxxxxxxx šarže |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
x) více než xxxxxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx udělení registrace |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1.Xxx takové xxxxx xxxxxxxxx postupu, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx xxxx velikosti. 2.Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xx měly být x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci. 3.Účinnou xxxxxx není biologická xxxxx. 4.Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. 5.Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
||
|
12. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx procesu účinné xxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového parametru xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx používaného při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx není důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Změna by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. 3. Xxxxxxxxx změna by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
13.Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx změny xxxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx nejsou biologické xxxxx. |
||
|
14.Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem |
||
|
a) xxxxx xxxxx výroby již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání) |
podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace (xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx totožné x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx se při xxxxxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxx výrobce xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx File). 4. Změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
||
|
15. Předložení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / činidlo xx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky |
||
|
a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx přidání) |
||
|
1. xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
2. ostatní xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích xxxxx představujících riziko XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x během xxxx použitelnosti se xxxxxx. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), přichází-li x xxxxx. 3. Xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx bezprostředně xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, výchozího materiálu / meziproduktu / xxxxxxx nezahrnuje použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti. |
||
|
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu účinné xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu |
||
|
a) látka xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx představujících riziko XXX |
xxxxxxxx: žádné |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
17. Xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx skladování účinné xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
||
|
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky srovnatelnou xxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxx xxxxx. 2. Disoluční xxxxxx xxxxxx přípravku stanovený xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx šarží xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem (xxx xxxxxxxxx xx neprojeví xxxxx významné rozdíly, xxx xxxxxxx II Xxxxxx xxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx být xxxxx v xxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx. 3. X nové xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxx které xx xxxxxxxx posouzení údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. 4. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. 5. Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny nejméně x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx za tři xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, budou údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
19. Xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) zpřísnění xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3, (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II). 2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. 5. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx x xxxxxx xxxx biologických pomocných xxxxx. |
||
|
20. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx níže) |
IA |
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxxxx změny zkušebního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu); xxxxxx zjištěny žádné xxxx nečistoty. 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx studie byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx validace metody xxxxxxxxx, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupem. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkou. |
||
|
21. Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) xx xxx schváleného xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
||
|
1. xxxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2, 3 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
x) xxxxx obsažená xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx. 2. Nemění xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx. 3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx které xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
||
|
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx látku |
||
|
a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) |
xxxxxxxx: žádné |
IA |
|
b) xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX |
xxxxxxxx: xxxxx |
XX |
|
23. Xxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx: nahrazení xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx materiálem |
||
|
a) xxxxxxx xxxxx xxxx činidlo xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: (xxx xxxx) |
XX |
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
||
|
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nelékopisné xxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx ovlivněny; xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. 2. Pomocnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka. |
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) změna xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxx xxx xxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
1. účinná xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxx látka |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu |
||
|
1. xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
2. xxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx dosažení xxxxx x lékopisem. 2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx. |
||
|
26. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx není důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX). 2. Změna by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. 4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx způsobem. |
||
|
27. Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx obal konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx kolony nebo xxxxxxxx xxxxxx). 2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že nový xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx "xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (použití xxxxxx xxxxxx)) |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx na xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx konečného přípravku. |
||
|
29. Xxxxx kvalitativního a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
||
|
x) polotuhé x xxxxxx lékové xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
xxxxxxxx: 1, 3, 4 |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. z xxxxxxx xx xxxx xxxxxx). 3. Navrhovaný obalový xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny nejméně x xxxx pilotních xxxx výrobních šarží x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo by xxxxx stav mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
30. Xxxxx (nahrazení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx balení (pokud xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx pomůcek pro xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení. 2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 4. Případná xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nemění. |
||
|
31. Xxxxx zkoušek v xxxxxxx výrobního procesu xxxx xxxxxx používaných xxx výrobě přípravku |
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a limitů |
podmínky: 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. |
||
|
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) do desetinásobku xxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxx do 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
XX |
|
x) xxxx situace |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. 3. Xxxxxxx postup x/xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx velikosti. 4. Xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx nebo byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle současného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx velikosti x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx. 5. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx. 6. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 7. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné pilotní xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx údaje x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
33. Xxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxx xxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti. 3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. 4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
||
|
34. Změna použitých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) Snížení obsahu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složek |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. aromat |
podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 |
XX |
|
x) zvýšení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx |
||
|
1. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
2. xxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx. xxxx rozpadu, xxxxxxxxx xxxxxx. 2. Xxxxxxxx malá xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedena prostřednictvím xxxxxxx látky, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx / xxxx / chuť a xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx přidána xxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx nejméně x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x navrhovaným xxxxxxxxx). Xxxxx xx měly xxx v případě xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. 5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx směrnicemi (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 229, 15.8.1978, x. 63), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxx 88/388/XXX xxx xxxxxxx). 6. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. 7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx cílovým xxxxxx xxxxxx. |
||
|
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti prázdných xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxxxxxx lékové formy, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelný s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kde xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxx není kritickým xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxx rozměry. 4. Studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx výrobních šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx specifikacím platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx stav mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). |
||
|
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxx xxxxxx formy x biologické xxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx. 2. Změna xx xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 3. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx / xxxxxx byly xxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). |
||
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích |
podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
IB |
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo změnu xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx. 3. Jakákoliv změna xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x současné xxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem. 5. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
38. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (viz xxxx) |
XX |
|
x) malá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku |
podmínky: 1, 2, 3, 4 |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx zkušebního xxxxxxx, včetně nahrazení xxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxx |
xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo odlišnou xxxxxx). 2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx nový xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx tabletách (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání inkoustů xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: 1. Specifikace konečného xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). 2. Jakýkoliv xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, tobolek, xxxxx xxxx vaginálních xxxxxxx, xxxx xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnost |
||
|
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvolňováním x tablety s xxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže) |
IB |
|
b) xxxxxxx xxxxxxx tablety, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. 2. Specifikace přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx). |
||
|
41. Změna velikosti xxxxxx konečného xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxx počtu xxxxxxxx (xxxx. tablet, ampulí xxx.) x xxxxxx |
||
|
1. xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx balení schválené x současné xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxx xxxxxxxxx / xxxxxx náplně x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx: 1, 2 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx odpovídat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
||
|
42. Xxxxx |
||
|
x) doby použitelnosti xxxxxxxxx přípravku |
||
|
1. x xxxxxxxxx balení |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 |
XX |
|
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku |
podmínky: 1, 2, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx. 4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||
|
43. Přidání, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx) |
||
|
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx) |
XX |
|
2. xxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 3 |
XX |
|
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
podmínky: 1, 2 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxx přípravku x souladu xx xxxxxxxxxx dávkováním; xxxx xx být k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. 2. Nové zařízení xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem.3.Léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx) |
XX |
|
xxxxxxxx: 2, 3 |
XX |
|
|
x) přidání xxxxxx parametru zkoušky |
podmínky: 2, 4 |
XX |
|
Xxxxxxxx: 1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů ve xxxxxxxxxxxxx (např. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX). 2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxx xxxx. 4. Xxxxx xxxx zkušební metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx. |
||
|
45. Změna zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu |
podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx) |
XX |
|
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxx postupem |
podmínky: 2, 3, 4 |
IB |
|
Podmínky: 1. Xx xxxxxxxxx, xx nový xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx. |
||
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx informace v xxxxxxxx konečného stanoviska x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 a 32 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx týká pouze xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydané v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 x 32 směrnice 2001/83/XX nebo xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
||
|
47. Xxxxxxxxx |
||
|
x) xxxxxx formy |
IA |
|
|
b) síly |
IA |
|
|
c) xxxxxxxxx xxxxxx |
XX |
|
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx varianta xx varianty přípravku xxxx odpovídat instrukcím xxx dávkování x xxxx xxxxx, jak xxxx uvedeny v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
||
[1] X potravin x potravinových xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 258/97 (Xx. věst. X 43, 14.2.1997, x. 1), u xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 94/36/EHS (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13), x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Rady 88/388/XXX (Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61), u xxxxxxxxxxx rozpouštědel xx xxxxxx směrnice Xxxx 88/344/XXX (Úř. xxxx. X 157, 24.6.1988, x. 28), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/115/XXX (Xx. xxxx. L 409, 31.12.1992, x. 31), a u xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA II
ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXX K XXXXXXX X ROZŠÍŘENÍ PODLE XXXXXX 2
Níže xxxxxxx xxxxx se považují xx žádost o "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx 2.
Xxxxxxxxx nebo změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být x xxxxxxx x "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxx se má xxxxxxxxxx.
Xxxxx vyžadující xxxxxx x rozšíření
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / derivátem (xx xxxxxxx xxxxxxx složkou), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) nahrazení xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxx odlišnou molekulovou xxxxxxxxxx. Modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx banky xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx / bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx včlenění u xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti / xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xx síly, xxxxxx xxxxx x cesty xxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx farmakokinetiky, xxxx. změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxx / xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx xxxxxx [1].
3. Xxxxx xxxxx zvláštní xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podávané xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny určené x výživě xxxxxxx:
Xxxxx xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.
[1] Xxx xxxxxxxxxxxxx podání je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, intramuskulární, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (formou xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx vakcinaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.