Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx dne 23. xxxxxx 2008

x správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x k xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 odst. 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 a 6, §61 odst. 2 písm. x) x §61 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik, xxx xxxxx subjekt hodnocení xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x daném klinickém xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxx úkon xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx právním předpisem x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxx subjektů hodnocení xxxxxxxxx x listinné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx subjektu hodnocení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno x údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a souvisejícími xxxxxxxx předpisy,

h) xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prozrazení xxxxxxxxxx subjektu hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při kterém xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým subjektům xxxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx atomový xxxxx x právní předpisy xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 této xxxxxxxx (xxxx xxx "protokol") x dodatky xxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

KLINICKÉ HODNOCENÍ XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX KOMISE

Ustavení, xxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx podle §53 xxxx. 1 zákona x léčivech xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejméně x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x etické xxxxxx x s xxxxxxxxxxx podmínek uvedených x §53 xxxx. 2 písm. x) xx x) zákona x léčivech.

(2) Při xxxxxxxxx nových xxxxx xxxxxx xxxxxx poté, xxx xxxx xxxxxx xxx byla ustavena, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx zaměření xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx, zda xxx x etickou xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx komisí xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x léčivech x touto xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxx 60 xxx ověří, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx 30 xxx od obdržení xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx určena jako xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán souhlas xxxxxxx komisí ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx tato etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx stanoviska je xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx přítomen xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx rozdílné osoby. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxx, xxxxxxxx xxxx x příjmení a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx hodnocením,

d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx,

x) urychlené posuzování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx získaným xxxxx způsobem, a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

g) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx etickým xxxxxxx, xxxxx jsou ustaveny x místech klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxx.

(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracuje x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx datum, xxxxxx x xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx zaniklé etické xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, dále xxxxx seznam probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxx předání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

§5

Xxxxxxx stanoviska s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx posouzení xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x podklady xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx předložení písemností x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxx případné dodatky,

b) xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxx dostupné údaje x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx x léčivech,

h) xxxxx xxxxxxxxx vyžádané etickou xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx vždy, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx jeho účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx odměny,

d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx úkonům, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx není účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx zadavateli x Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech.

(6) Xxx-xx o multicentrické xxxxxxxx hodnocení, etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx místním xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx xx lhůtě stanovené §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (xxxx xxx "evropská databáze"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výrok x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis nejméně xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx etická komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se tato xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx.

§6

Xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx významných xxxx protokolu xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx taková xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx protokolu administrativní xxxx organizační xxxxxx xxxxx spočívající ve xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických xxxxxx x Ústavu xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Ústav x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx protokolu x xxxxxx stanoviska x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, než rozhodne, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx etických xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Odvolání xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele a xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx evropské databáze,

b) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx k xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA DRUHÁ

ZKOUŠEJÍCÍ

§7

Základní činnosti xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxx informací xxx zkoušejícího x x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas, se xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech a xxxxx §5 odst. 4.

(3) Zkoušející, xxxxx xx x závislém xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatele x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx klinické xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx dostatečně zkušené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x byly náležitě xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x souvislosti s xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx nebo je-li xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přiměřené xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx práva subjektu xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx nevyužívaného hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentující, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dávky hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nakládání se xxxxx hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející zajistí, xxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokolem, xxxx xxxxxxx informovanost xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(7) Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx kód xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem.

(8) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející neprodleně xxxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx předčasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx. Při získávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokračování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účastí x klinickém hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonnému zástupci xxxxxxxxx podepsaného x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též subjekt xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx nezletilých xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxx porozumění pravdivé xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, zejména x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx, xxxxx x x oprávnění xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx to xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stupni xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohledně účasti x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx zkušenosti v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spoluúčast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Záznamy x xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, kde je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 3 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými dokumenty; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx označuje xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; taková xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxx §4 odst. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x §21 xxxx. 3 xxxx §22 odst. 2, xxxxxx komise xxxx kontrolních úřadů xxxxxx přímý přístup xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovujícími xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx⁷⁾ x x xxxxxxx x §56 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

§10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

(1) Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou. X neprodlených a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikují přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx kritické x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených protokolem, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1

x) xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zadavateli x etické xxxxxx xxxx xxxxxxx komisím, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní činnosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx prováděno a xxxxx budou získávány, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx předpisy⁸⁾, aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx xxxx být x přílohou protokolu, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x etickou xxxxxx xxxx Ústavem, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaný soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x seznámení xx x těmito dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx zkoušející

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, podle xxxxxxxxx odsouhlaseného zadavatelem x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxx xxxxx.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) bude xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, ke zdrojovým xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, auditů, inspekcí Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx, xxxxx přenáší xx xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x rozdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx a funkce xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyhodnocováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby, aby xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentována.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx formy, dávkování x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxx podloženy dostatečnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ukončí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxx.

(10) Xxxxxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejících,

b) všichni xxxxxxxxxx získají xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx souboru standardů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro vyplňování xxxxxxx subjektů hodnocení,

c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nesouhlasného stanoviska xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxx xxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx písemný xxxxxxx x přímým přístupem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace za xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. X případě, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx nebo ohlášení.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx případné xxxxxxx obsahující údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx xxx xx formě souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x českém jazyce,

f) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné stanovisko,

h) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx v xxxxxx jazyce.

Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x žádostí, popřípadě xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx o zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx oběhu x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Vedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx údajů a xxxxxxxxxx záznamů

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dálkového xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) udržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto systémů,

c) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx dovolují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém zabraňující xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zpracovanými daty.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí před xxxxxxxxx x x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx uchovává xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x xxxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx škola xxxx xxxx prostřednictvím své xxxxxxxxxxx složky x xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxx vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx informuje xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx komise k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx a xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Roční zpráva x bezpečnosti podle §58 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx sběru údajů.

§16

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x etickým xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délky podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakter klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx považují xx xxxx klinické xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav a xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatřeních úřadů xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva

(1) Xxxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx interpretaci. Souhrnná xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx doba, teplota x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby určeny x postupy xxx xxxxxxxx nebo úpravu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pomůcky xxx xxxxxx aplikaci x xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, distribuovány x uchovávány x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaminací x znehodnocením xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, upravovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x případně xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx xxx zjistitelné,

f) xxx-xx o klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx získání podkladů xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxx xxxxxx klinického hodnocení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí

a) xxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracoviště xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) lékovou xxxxx, xxxxx podání, množství xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x název x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx nebo xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy,

f) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x), xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx, xx xxx odkázat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx pro xxxxx klinického hodnocení" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání,

i) xxxx xxxxxxxxxxxxx (spotřebujte xx, xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxx nejednoznačnost,

j) text "Xxxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx" x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx použitelnosti xx xxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitím nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, zda x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, především xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přepravu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení a xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ukončenou xxxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxxx x uplatnění systému xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

§20

Změna xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změna týká,

b) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx pobytu, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky, xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, ke kterému xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnující například xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXX XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Dohled xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx především, že

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx základě zdrojových xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx cíl, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu a xxx jeho xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace je xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx klinickou xxxxx x právními xxxxxxxx vztahujícími se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Audit

(1) Xx audit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné klinické xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx k provádění xxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx předmět auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Plán xxxxxx a zvolené xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx dodržování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Ústav. Stejným xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21.

XXXX XXXXX

§23

§23 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (xxxx třetí) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (xxxx třetí) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

XXXX ČTVRTÁ

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. vyhláška č. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Účinnost

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx; všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxx a adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, adresu x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx poradce xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické hodnocení,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxxxxxxx čísla xxxx hodnocení,

f) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x popis hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx klinický význam, x nálezů x xxxxxxxxxx hodnocení, které xx vztahují x xxxx studii. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx nichž bude xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x odkazy na xxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení xxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxx x uspořádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxx dvojitě xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) a schéma xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně opatření xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx se xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx schématu, lékové xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a pravidla x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. xxx předchozího xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx se považují xx zdrojové.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx vyřazení

Uvedou xx xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx účasti subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Postupy xxx předčasné ukončení xxxxxx zahrnují údaje x tom, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx vyřazené subjekty, xxxxxx následné sledování x xxxxx x xxx, xxx x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x doby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx před xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx nepřípustná. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a metody x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x interkurentních xxxxxxxxxx x typ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Statistika

Popíší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx hodnocení. Zdůvodní xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx úvahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xx použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v protokolu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Přímý přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, uvede se, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům.

10. Zabezpečování x řízení jakosti

11. Etické otázky

Popíší xx xxxxxx zásady x otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x údaji a xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán xx zvláštní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx publikační činnosti.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a písemném xxxxxxxxxxxx souhlasu

V xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně všech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx výzkumu,

g) předvídatelná xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx dítě,

h) očekávané xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx něho xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx,

x) léčba a xxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx odměny xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

m) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odstoupit od xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx ztráty xxxxx, xx něž xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise x ústav xxxxx xxx umožněn xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, aniž xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skutečností,

o) xxxxxxx x tím, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebudou, v xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejněna,

p) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx včas xxxxxxxxxxx, pokud xx xx vyskytla informace, xxxxx xx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o tom, xxxx kontaktovat x xxxxxxx poškození zdraví x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) předpokládaná doba xxxxxx účasti subjektu x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx dostupné x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X a xx XX)

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Úvod

Obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob použití x indikace.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx popis xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x farmaceutických vlastností; xxxx se xxxxx xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx léčivy.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x metabolických studií. Xxxxx se použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x²), intervaly dávkování, xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x výsledcích xxxxxxxx: povahu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx účinků x xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx dávky. X této části xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1 Preklinická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx farmakologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotí potenciální xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx receptory a xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x zvířat

Uvede se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zvířat zjištěných xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích (xxxx. xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi na xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x praxi.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxxxx přípravku u xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na bílkoviny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx dostupnost xxx použití xxxx xxxxxx xxxxx (absolutní x/xxxx relativní), skupiny xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx dysfunkce), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši podané xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x nemocných. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x bezpečnosti x jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků u xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedou xx upozornění nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Farmaceutické údaje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx placeba)

1. Xxxxxxxxx neregistrované

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx),

x) úplné xxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řetězci,

d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx průběhu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx účinné xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxx jedné xxxxx xxxxxx xxxxx,

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském, Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx členských xxxx XX xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nečistot,

- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- analytické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxxxxxxxx výsledky šarží xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x klinické xxxxxx,

- xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx studií,

g) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx x důrazem xx xxxxxxxxxx, případné xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) specifikace xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx přípravek,

j) analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx vnitřního xxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

m) doklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx riziku xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx na identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx na konci xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx o látku xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx), xxxxxxxx balení,

b) xxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a adresa xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx zemi xxxxx x xxxxxx xx xxxxx držitele registračního xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx, kdy byl xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicko xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nové xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx členění:

1. Zpráva x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení

V této xxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vliv na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení, x xx informace, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx třeba brát x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) dávkování léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) reverzibilita xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, tedy frekvence xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx xx xxxxxx předávkováním nebo x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx skupinám, xxxx. xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xx kojení,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx významné/podpůrné xxxxxxxx x neklinických xxxxxx x jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. spontánní xxxxxxx, xxxxxxxxx zdroje), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, dodatky xxxx aktualizace Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx studii

Tato xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx zaznamenat jako xxxxxxxxxx xxxxxx, subjekt xxx xxxx xxx xxxxxx x seznamu xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx orgánové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doporučení. Jeden xxxxxx xx vypracován xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxxxxxxxx xxxxxxxx seznamy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (testovaný léčivý xxxxxxxxx, srovnávací xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx lékové formy, xxxxx xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxx tabulka podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx tabulka závažných xxxxxxxxxxx účinků xx xxxx obsahovat počty xxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx diagnóz xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterého se xxxxxxx xxxxxx,

x) jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Informace o xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje jako xxxxxxxxx o přerušení xx předčasném ukončení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x České republice, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx x celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx zdůvodnění a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zajištění další xxxxx subjektů xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Souhrnná zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, název xx xxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx stručná charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxx klinického hodnocení x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Seznam xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny podstatné xxx porozumění xxxxxx.

5. Xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx

5.1 Etické xxxxxx: xxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx změn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx seznam těchto xxxxxx.

5.2 Xxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx principy Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Informace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx studii: xxxxx xx xxx x kdy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx x kvalifikaci; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx rozsáhlých klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx se stručně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Popis xxxxx xxxxxx

9.2 Diskuse x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxx

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.2 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.3 Vyloučení xxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxx

9.4 Lékařská xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do léčebných xxxxxx

9.4.4 Výběr xxxxx x průběhu xxxxxx

9.4.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Xxxxxxxxx x souběžná xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx režimu

9.5 Xxxxxxxx charakterizující účinnost x xxxxxxxxxx

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující účinnost

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx a analytické xxxxx

9.7.2 Určení xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Demografické x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Měření xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x pacientech v xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náležitosti

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx případu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studii x xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx a monitoring xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx studie

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx porovnávání (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx podskupiny" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx kontrolní skupinou

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx odezvy

11.4.4 Dávkování xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x léčivo - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Nežádoucí xxxxxxx

12.2.1 Stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.3 Analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx

12.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

12.3.1.1 Úmrtí

12.3.1.2 Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.1.3 Xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x ostatní jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.3 Xxxxxxx x prodiskutování xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxx průběhu

12.4.2.2 Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx příznaky, fyzikální xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Seznam úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx x významných nežádoucích xxxxxx

14.3.3 Kazuistiky - xxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta a xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu

16.1.4 Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx životopisu x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Podpisy xxxxxxxx nebo koordinujícího xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl podáván xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx užito xxxx než xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxx-xx použity

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

16.1.12 Xxxxxxxx publikace xxxxxxx xx zprávě

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Pacienti, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx účinnosti

16.2.4 Demografické xxxxx

16.2.5 Kompliance xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Výčet xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Individuální xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, jiných závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx pacientů

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx monitora xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx zajišťuje x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx provádění:

a) xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxxx, xxxxxx laboratoří, vybavení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx zásoby x průběhu hodnocení xxxxxxxxxx,

2. hodnocené léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x v dávkách xxxxxxxx protokolem,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x správném xxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xx v souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxx získán xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející obdrží xxxxxxxx verzi Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy,

g) xxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vykonávají x rámci xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx specifikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx písemnou xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx funkce xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) ověřuje, xxx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx uchovávané,

l) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a zda xxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, úplné, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Monitor ověřuje xxxxxxxxx, xxx:

x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, doplňková či xxxxxxxx léčba a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem,

d) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxxx provádět xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Monitor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxx hlášeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Monitor prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxx místa xxxxxxxxx x komunikaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, místo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) souhrn o xxx, xx monitor xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, odchylek x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo plánovaných xxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx souladu.

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 11 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 12 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 13 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 14 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 15 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 15 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 16 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 16 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 17 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 17 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 18 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 18 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Právní xxxxxxx x. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx pozdějších předpisů xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

463/2021 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb. s účinností xx 31.1.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 499/2004 Sb., x archivnictví x xxxxxxx službě a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 písm. x) zákona č. 78/2004 Xx., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.