Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

o xxxxxxx xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x k xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 písm. x), §56 xxxx. 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Tato vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx podepíše informovaný xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxx okamžik, xxx zkoušející xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,

d) xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickému hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx klinickou xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,

h) xxxxxxx xxxxxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx požadavků xx jakost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxx xxxxxxxx prozrazení xxxxxxxxxx subjektu hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informaci x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx²⁾.

§2

Obecné zásady správné xxxxxxxx praxe

Klinické hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "protokol") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

KLINICKÉ HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxxxx jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejméně x 5 členů odpovídající xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické zařízení xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx v etické xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 xxxx. 2 písm. x) xx x) zákona x léčivech.

(2) Xxx xxxxxxxxx nových xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, data xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx, zda jde x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x touto vyhláškou. Xxxxx xx xxxxx 60 dnů xxxxx, xxx xxxx etická xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx 30 xxx od obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx určena jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ustavilo, x Xxxxxx.

(5) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx vydán souhlas xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato etická xxxxxx vykonávala činnost xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx schůzích, jejichž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx přijmout pouze xxxxx, xx-xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Etická komise xxxx xxx xxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, které zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx schůzí, jejich xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) posuzování žádostí x xxxxxxx etické xxxxxx xx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx průběžného xxxxxxx xxx klinickým hodnocením,

d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vymezení způsobu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo získaným xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxx stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli, Xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx etickým komisím, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx než xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zpřístupněny xx xxxxxxxx úřadů, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx podle §10 xxxxxx x léčivech, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx v xxxxxxx xxxxx.

(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxx stanovisko přijato, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena komise.

(6) X xxxxxxx zániku xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx ustavila nebo xxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx komise, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

§5

Udělení stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x jiném xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) protokol x xxxx případné xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další písemné xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podrobné xxxxxxxxx o kompenzacích xxxxxx a odměnách xxx subjekty hodnocení,

f) xxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx smlouvy nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele podle §52 odst. 3 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx nebo zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx případ smrti xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx známa x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx nemá xxxxxxx hodnocení přímý xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx hodnocení možno xxxxxx jeho informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx místním xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti, xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 odst. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ústavu x souladu s §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech.

(7) Stanovisko xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení, xxxxx protokolu, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EudraCT (xxxx xxx "evropská xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výrok x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis nejméně xxxxxxx člena etické xxxxxx, který xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx informovaný souhlas, xx xxxxxx komise xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x uvede, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx svým souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx skutečnost x zároveň xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx tato xxxxxx vyjádřila a xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Oznamování významných xxxx protokolu podle §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxx změna x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx údajů, xxxxxxx xxxx například xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxx stanoviska k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 13 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx zkoušejícímu, zadavateli x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) datum odvolání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, který xx x xxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x protokolu x xxxx dodatcích, x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech x xxxxx §5 odst. 4.

(3) Zkoušející, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxx spolupracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx prováděním úkolů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx subjektu xxxxxxxxx xx poskytnuta přiměřená xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřujícího xxxxxx,

x) xxxxxx přiměřené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx místo xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x užívání xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl užíván xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx vhodných xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení postupuje xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx kód xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x protokolem.

(8) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, zkoušející neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx x informovaného xxxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňován x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizují, xxxxxxxxxxxx x schvalují, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx informace podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dotazů xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx se xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X případě, xx informovaný souhlas xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží kopii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.

(5) V xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §52 xxxx. 6 písm. x) zákona o xxxxxxxx,

x) zkoušející nebo xxxxx xxx pověřená, xxxxx xx zkušenosti x xxxxx s xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jejích předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx nezletilé osoby, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx osoba jím xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stupni xxxxxx x xxxxxxxxxx její xxxxx ohledně xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spoluúčast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx osobám xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx podílejícím se xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v souladu xx zdrojovými dokumenty; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx odůvodněny.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu, x popřípadě vysvětlením; xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho spolupracovníci xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx pověřené osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; taková xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, členům etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 3.

(5) Zkoušející na xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x §21 xxxx. 3 xxxx §22 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace⁷⁾ x x xxxxxxx x §56 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.

§10

Xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje údaj x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx provedeno písemně, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx ukončení xxxx provedením všech xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1

x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zadavateli x xxxxxx komisi xxxx etickým xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zadavatelem xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné vysvětlení.

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x údaji, xxxx prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx xxxx xxxxxxx, mají xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho kvalifikaci, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x přílohou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx x náhrady xxxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx hodnocení poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaný soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se x těmito dokumenty x dalšími poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) prováděl xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx odsouhlaseného zadavatelem x v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx již xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx umožněn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdrojovým xxxxxxxxxx a ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekcí Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx vymezí, ustanoví x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, aby se xx xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyhodnocováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxx osoby, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx funkcích a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, standardních pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx i ustanovení xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(11) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejících,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx získají pokyny xxx dodržování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx souboru standardů xxx xxxxxxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxx výsledků x pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) zkoušející xxxx informováni x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx původní xxxxxxxxx dokumentace za xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Žádost x xxxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. X případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, opatřené xxxxxxxx obsahu. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) výčet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) protokol x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x stanovisko,

j) xxxxxx x xxxxxx v xxxxxx jazyce.

Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx není získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxx být xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx takové dokumentace x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(3) Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus⁹⁾, xxxxxxxxx xx spolu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produkty. Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Při použití xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovená xxxxxxxx xx xxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) udržuje standardní xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx dovolují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx porovnání původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí před xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx ve vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí zadavatel Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené zkoušejícím. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx bylo dohodnuto xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx databáze Ústav.

§15

Informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, x xxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X zahájení klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx zpráva x bezpečnosti podle §58 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx sběru xxxxx.

§16

Xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Za xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx Xxxxxx x etickým komisím, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dodatky protokolu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxx xxxxx plánovaného počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x délky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx x doby použitelnosti. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx.

§17

Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Zadavatel x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předčasném xxxxxxxx v České xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx do 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) zastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Informace o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 této vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Souhrnná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx charakterizovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, teplota x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx a pomůcky xxx jejich aplikaci x xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx používání,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, distribuovány x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí tak, xxx byly prokazatelně xxxxxxxx před kontaminací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, upravovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxx uvedené činnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx být xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx podkladů xxx registraci nebo xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx nichž xx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem xxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, smluvního xxxxxxxxxx pracoviště nebo xxxxxxxxxxxx,

x) lékovou formu, xxxxx podání, množství xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx nebo xxx xxx identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx zkoušejícího, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x), xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jiný vysvětlující xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek,

g) xxxx "Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání,

i) xxxx použitelnosti (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, případně datum xxxxxxxxxxx), x to xx xxxxxxx měsíc x rok, uvedená xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx" x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X případě xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede nové xxxxx a xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx osoba určená xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele.

(4) Pokud xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, zajistí xxxxxxxxx xxxx použitím xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) vedení záznamů xxxxxxxxxxxxx přepravu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx systému stahování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dokumentování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx použitelnosti,

c) vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

§20

Změna xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, ke kterému xx má změna xxxxxxxxxx,

x) prohlášení zadavatele x xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx této dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, s xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx změny,

d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxx.

XXXXX XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx především, že

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx správné, xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdrojových xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, složitost, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po ukončení xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení před xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxx kvalifikace je xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx seznámeny x hodnocenými léčivými xxxxxxxxx, protokolem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx klinickou xxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx monitorování klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 této xxxxxxxx.

§22

Audit

(1) Za xxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež má xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx k provádění xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx dokumentována.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx auditů, formu x xxxxx zpráv x auditu.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx zjištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ukončí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §21.

XXXX XXXXX

§23

§23 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (část třetí) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

XXXX ČTVRTÁ

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

§33

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou se xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx,

2. vyhláška č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x) xxxxx protokolu, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vydání; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky musí xxx označeny číslem xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx jménem xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x telefonní xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zapojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx z neklinických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx známá x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x doba xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis cílů x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Plán klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, xxxxxxxx kontrolovaná, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx dávek x xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx následného xxxxxxxxx, x pravidla x kritéria xxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx vykazování dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s randomizačními xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyřazení

Uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx hodnocení. Postupy xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x tom, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx následné sledování x xxxxx x xxx, zda x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x skupinu. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (včetně léčby xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx době xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx a xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx významnosti, kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (např. všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům

Pokud xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx zkoušející x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Zabezpečování x řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx záznamů

13. Financování x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx zvláštní smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Údaje uváděné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx,

x) předvídatelná xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx plod nebo xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx; subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xx xxxxx klinický přínos xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) předpokládané výdaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx subjekt xxxx xxxxxxxxx účast xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx ztráty xxxxx, na xxx xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx monitoři, auditoři, xxxxxxxxx etická komise x ústav xxxxx xxx umožněn xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejněna,

p) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx vyskytla informace, xxxxx xx mohla xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x osobách, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o tom, xxxx kontaktovat v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxx které může xxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Základní xxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X a ad XX)

Příloha x. 4 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx (případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Soubor xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, datum vydání, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx chemický xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, farmakoterapeutickou xxxxxxx a postavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x indikace.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) vzorce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx s jinými xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (přednostně xx formě xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se použité xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x možným nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx v každé xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x²), intervaly dávkování, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx distribuci, délka xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: povahu, četnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané dávky. X této xxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1 Preklinická farmakologie

Obsahuje xxxxxx farmakologických vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Xxxxxxxx studie, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx dalších farmakologických xxxxxx).

5.2 Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zvířat

Uvede se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x xxxx metabolitů x vztah k xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxx.

5.3 Toxikologie

Souhrn toxikologických xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém a xxxxxxxxxx podání, studiích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích (xxxx. dráždivosti či xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x člověka

Zhodnotí xx známé účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, farmakodynamiku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje. Xxxxx se souhrn xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dané xxxxxx formy (absolutní x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. pohlaví, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx farmakokinetické xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx indikace x xxxxxxx xxxxxx populace, xxxxxxx nežádoucích účinků xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx příbuznými. Uvedou xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.3 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) jméno x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu xxxxxx xx přípravy hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx o průběžné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxx povolených xxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxx látce/účinných xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

- xxxxx a xxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx látky neuvedené x Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xx Japonském lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx EU xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nečistot,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, rozpouštědel x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií,

g) stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxxx x důrazem xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení případného xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx vnitřního xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, navržené xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx jsou očekávány xx xx konci xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx k xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx vyvíjenou nebo x nový přípravek xxxxxxxxxx xxxxx známou x k expozici xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxx formě, xxxx x xxxxxxxxx balení

a) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (popřípadě síly), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresa xx sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jméno x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x dané xxxx s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vykonaných auditech.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx zpráva x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X této xxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinku, xxxxxx léčby,

b) reverzibilita xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x subjektů,

d) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx ke xxxxxx předávkováním xxxx x průběhu léčby,

f) xxxxxxxx interakce xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxx xxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxx skupiny,

h) xxxxxxxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivého přípravku,

j) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx významné/podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné poznatky x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx není třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx souhlasu, změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx nenahrazuje xxxxxxx k protokolu.

2. Xxxxxx xxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxx xxxx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x jednoho xxxxxxxx x více xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx. Jednotlivá hlášení xxxx xxxxxxx x xxxxxxx odděleně xxxxx xxxxxxxxxx orgánové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uvádí xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx doporučení. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx tabulka závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx obsahovat počty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx týkají,

b) jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, srovnávací xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, přerušení či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zkoušejících x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci o xxxxxxxx etických komisí xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) prohlášení o xxxxxxxxxx auditech zadavatele.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx hodnocení

Souhrnná xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx uvede název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kód xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx zadavatele, číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx připadá v xxxxx), xxxxx ukončení, xxxxx hlavního xx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jméno odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx dotazů ke xxxxxx, prohlášení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx stránkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkratky x xxxxxxx podstatné xxx porozumění xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx komise: xxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx probíhalo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí; xxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx: potvrdí xx, že studie xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx deklarace.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx ve studii: xxxxx xx jak x xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Zkoušející x organizační zajištění xxxxxxxxxx hodnocení

Stručně xx xxxxxx rozdělení jednotlivých xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přiloží xx seznam zkoušejících x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se přiloží xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Popis xxxxx xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

9.3 Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx z léčby xxxx xxxxxxxxx

9.4 Lékařská xxxx o subjekty xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx rozdělení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Výběr dávek x xxxxxxx xxxxxx

9.4.5 Xxxxx x časování xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Předchozí x souběžná terapie

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx režimu

9.5 Xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x bezpečnost

9.5.1 Stanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx měření

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Určení xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Změny xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Pacienti xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Evidence xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Analyzované xxxxxxx údajů

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx základní xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Ošetření případu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx x monitoring xxxxx

11.4.2.4 Multicentrické xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Studie prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Xxxxxxx xxx zápis údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x vztahy x xxxxxxxx na xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Hodnocení xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx hodnocenému xxxxxxxx přípravku

12.2 Nežádoucí xxxxxxx

12.2.1 Stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

12.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx úmrtí a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx nežádoucí příhody

12.3.1.3 Xxxxxxx významné nežádoucí xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx laboratorní hodnocení

12.4.1 Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxx průběhu

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx spojená s xxxxxxxxxxx

12.6 Vyhodnocení bezpečnosti

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Tabulky x grafy údajů xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x textu

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Údaje x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Seznam xxxxx x jiných závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx abnormálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx pacienta)

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Informace x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx a xxxxxxx x protokolu

16.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, písemná xxxxxxxxx xxx pacienta a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxx účastníků xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx pacientů, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxx xxxx než xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx zmíněné xx zprávě

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Pacienti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx vyloučení x xxxxxxx účinnosti

16.2.4 Demografické xxxxx

16.2.5 Kompliance xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx

16.2.6 Údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pacienty

16.2.7 Xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních výsledků xxxxxxx pacienta, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Individuální záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení o xxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 10 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx, v průběhu x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,

b) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx

1. zkoušející xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. zařízení, xxxxxx laboratoří, vybavení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné x xxx xxxx zásoby x průběhu hodnocení xxxxxxxxxx,

2. hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. přejímání, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky x místě xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx zařazením do xxxxxxxxxx hodnocení,

f) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxx verzi Souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy,

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxx s xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím/zdravotnickým zařízením x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx osoby,

j) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zdrojové xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, aktuální x xxxxxxx uchovávané,

l) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované zprávy, xxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxx xxxx dokumenty jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx vyhotoveny xxxx,

x) xxxxxxxxxx a vzájemně xxxxxxxxx správnost x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx zaznamenávány do xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nebo xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx onemocnění jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem,

d) x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) všechna vyřazení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x vysvětlena x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, protokolem, xxxxxxx komisí, zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli písemnou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx monitora x xxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxx kontaktovaných xxxx,

x) xxxxxx o xxx, co monitor xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nedostatků, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx plánovaných xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x toto xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxx zprávy, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 12 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 12 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 13 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 13 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 14 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 15 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Příloha č. 15 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 16 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 17 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 17 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 18 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha č. 18 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Právní xxxxxxx x. 226/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

463/2021 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 226/2008 Sb. xxx xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb. s účinností xx 31.1.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 písm. x) zákona č. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.