Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 x k xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 odst. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 písm. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §51 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx x léčivech xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení okamžik, xxx ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v listinné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx podle xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx smluvním xxxxxx x zadavateli, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxx zajišťující x xxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahujících se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx písemné metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto úkonů,

j) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x zkoušející xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změna, u xxx xx pravděpodobné, xx ovlivní bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx atomový xxxxx x právní xxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe

Klinické xxxxxxxxx xx provádí v xxxxxxx s protokolem xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 1 této vyhlášky (xxxx xxx "protokol") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

KLINICKÉ HODNOCENÍ XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX KOMISE

Ustavení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 zákona x léčivech xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Před jmenováním xxxxx xxxxxx komise xx zdravotnické zařízení xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "osoba"), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v etické xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §53 odst. 2 xxxx. a) xx x) xxxxxx x léčivech.

(2) Při xxxxxxxxx nových xxxxx xxxxxx komise poté, xxx xxxx xxxxxx xxx byla ustavena, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, data xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vykonávat x činnost xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx komise může xxx určena xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx ustavilo, a Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení klinické xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala činnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Etická komise xxxxxx svá stanoviska xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx x xxxx x xxx seznámeni. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx členů xxxxxx xxxxxx, mezi xxxxx xx přítomen xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxx své funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, případně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x vedení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx hodnocením,

d) xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx etická komise xxxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo získaným xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx, důvody xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

g) vymezení xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech x touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx³⁾, xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx být zpřístupněny xx požádání úřadů, xxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxx podle §10 xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.

(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx ustavena x xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poskytne zkoušejícímu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx datum, hodinu x xxxxx jednání, xxxxxx přítomných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx střetu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx zaniklá etická xxxxxx vykonávala dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předkládá příslušné xxxxxx komisi zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x podklady xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx předložení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx jazyce.

(2) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx informovaného souhlasu x další písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku,

e) podrobné xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx x odměnách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx xxxxxxxxx potvrzující xxxx kvalifikaci,

g) návrh xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx a xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx této odměny,

d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to zejména xx xxxxxx x xxx výzkumným úkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx způsobem x x xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx zadavateli a Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá své xxxxxxxxxx xxxxxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti, xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxx stanovené §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx. Místní xxxxxx komise xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název klinického xxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, který xx x tomu oprávněn xxxxxxxx postupem xxxxx §4 xxxx. 2,

e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x uvede, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx tato skutečnost x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení, ke xxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx.

§6

Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx taková xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx protokolu administrativní xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx oznamuje xxxxxx komise neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, než rozhodne, xxxxxx vyžádá stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho název, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x převodu subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do studie xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, který xx x závislém xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušené x přiměřeně kvalifikované x xxxx náležitě xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx péče x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřujícího xxxxxx,

x) vyvine přiměřené xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zkoušející xxxx xxx pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxx x xxxxx xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektům hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx dávky hodnoceného xxxxxxxx přípravku uvedené x protokolu, x xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převzatými xx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x správném způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx vhodných xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(7) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhodný xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx zajistí, že xxxxxxxxxxxxx kód bude xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x protokolem.

(8) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předčasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokračování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx informace xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxx xxxxxxxxxx informací k xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dotazů ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxx se zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx podepsaného a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxx písemných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. V xxxxxxx, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx hodnocení.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §52 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx rizicích a xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje x respektuje xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx minimálně v xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.

§9

Xxxxxxx a zprávy

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 3 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Každá xxxxx xxxx oprava x záznamech subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx nebo oprava xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx opravu xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx x pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedené x §21 xxxx. 3 xxxx §22 xxxx. 2, etické xxxxxx xxxx kontrolních úřadů xxxxxx přímý xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením.

(6) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁾. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdrojových xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾ x v xxxxxxx x §56 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx; identifikační xxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.

§10

Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx §58 odst. 1 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou zprávou. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx a x časových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx stanovených xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1

x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx souhlasu zadavatele, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zadavateli x etické komisi xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zadavatelem xxxx Xxxxxxx, zkoušející x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.

HLAVA TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně provádění x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx x údaji, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní smluvní xxxxxxxx organizace xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx léčení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Před uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení poskytne xxxxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x těmito dokumenty x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) prováděl xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, podle xxxxxxxxx odsouhlaseného xxxxxxxxxxx x x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Zadavatel xxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx nejsou xxxxxxxx,

x) bude xxxxxxx xxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx provádějících klinické xxxxxxxxx, xx zdrojovým xxxxxxxxxx a ke xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, auditů, xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost získaných xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ustanoví x rozdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravou, xxxxxxxxxx, vyhodnocováním, xxxxxxxxxxxxx x audity klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x svých xxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx jejich kvalifikace xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx konsultací x xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zkoušejícím, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. Jestliže xxxxxxxxxxxx nebo audit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, zadavatel zajišťuje, xx

x) před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti koordinujícího xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx dodržování protokolu, xxxxxxxxxx souboru standardů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nesouhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stejné xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x přímým xxxxxxxxx xx xxxx původní xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx.

§13

Žádost o povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. X případě, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, předkládá xx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) výčet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce v xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxx dodatky,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxx poučení xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx o tom, xxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx jazyce.

Jde-li x xxxxxxxx hodnocení, jejichž xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být po xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x uchovávání upraveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním povolení, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení rizika xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Na základě xxxxxxxx Ústavu předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§14

Xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zadavatel x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dálkového xxxxxxx xxxxxx údajů x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) zajistí x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxx xxxxxxxxx kritéria xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vymazány,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém zabraňující xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx zaslepení údajů, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxx zaslepení klinického xxxxxxxxx.

(3) Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zpracovanými daty.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(7) Zadavatel vypracuje xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxx, dokumentované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x opravách.

(8) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x xxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx dohodnuto xxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Informace o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxx, kde bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx každoročně xx 60 xxx xx xxxxxxxx sběru údajů.

§16

Xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Ústavu x etickým komisím, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko, se xxxxxxxx dodatky protokolu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx nebo postupů xxxxxx xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxx xxxxxxx, například změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použitelnosti. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx přiloží doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx.

§17

Ostatní informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxx x hodnoceném léčivému xxxxxxxxx,

x) opatřeních úřadů xxxxxx států xxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Informace o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 této vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, xx které xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje, že

a) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx určeny x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx baleny, xxxxxxxxxxxxx x uchovávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před kontaminací x znehodnocením během xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx připravovány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uchovávány x xxxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kódovány způsobem xxxxxxxxxxx zaslepení a xx systém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx x Ústavem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxxx klinického hodnocení x název a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy,

f) xxxxx zkoušejícího, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo d), xxxxxx xxx užívání, x tím, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx hodnocení nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx pro xxxxx klinického xxxxxxxxx" xxxx xxxx obdobná xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), a xx xx xxxxxxx xxxxx x rok, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx" x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx používání hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx uvádějí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti se xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx nové xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Pokud xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda x xx xxxx míry xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x povolení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přepravu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dokumentování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxx dokumentování xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Změna xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zadavatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx změna xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xx dni xxxxxxxxx změny,

d) plán xxxxxxxxx informovanosti o xxxxx zadavatele x xxxxx daného klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující danou xxxxx.

HLAVA ČTVRTÁ

MONITOROVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x poslední schválenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případnými xxxxxxx, xxxxxxxx klinickou praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x ohledem xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, v průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx ukončení (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasem a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Xx audit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu zabezpečování xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx"); auditoři mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx auditů, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 této xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21.

ČÁST XXXXX

§23

§23 (xxxx xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§33

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, uvedou se x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, xxxxx:

x) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání; všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx osoby oprávněné xxxxxxxx protokol x xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx lékaře, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx lékařská rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx z neklinických xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x nálezů z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxx studii. Xxxxxx xx známá x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nichž bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x údaje, xxxxx mají souvislost x klinickým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx postup xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx dávek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pravidla x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účasti jednotlivých xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. bez předchozího xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx považují xx zdrojové.

4. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxx, xxx x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxx, xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx předepsaných postupů xxxxxxxx hodnocení.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typ x xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx hodnocení. Zdůvodní xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Přímý xxxxxxx xx zdrojovým dokumentům

Pokud xxxx přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou písemnou xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům.

10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx záznamů

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx se způsob xxxxxxxxxxx x pojištění.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Nejsou-li xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxxxx souhlasu

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) upozornění, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx xxxxxx xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx výzkumu,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx nebo xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xx xxxxx klinický xxxxxx xxx něho není xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxxxxx výše odměny xxxxxxxx za jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx budou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx povolené xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x touto skutečností,

o) xxxxxxx x tím, xx záznamy, xxxxx xxxxx lze identifikovat xxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tím, xx subjekt hodnocení xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx a práv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx může xxx účast xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx dokumentů xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx uvedených ad X a xx XX)

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx titulní xxxxxxx, která uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx, chemických, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx chemický xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx uvede xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx) xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x interpretace nálezů xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, velikost podané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. mg/kg, xx/x²), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx: povahu, xxxxxxx x závažnost nebo xxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxx účinků, dobu xxxxxxx, reverzibilitu x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky. X této xxxxx xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx farmakologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Zahrnuje studie, xxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zvířat

Uvede se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx a distribuce xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx studovaných xxxxx. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost léčiva x jeho xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxx x zvířecích xxxxx.

5.3 Toxikologie

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotoxicity (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, absorpce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx dostupnost xxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx (absolutní x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx dysfunkce), xxxxxxxxx (např. vzájemné xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx podané xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx u xxxxxxxx dobrovolníků, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx skupin populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx indikací xxxx xxxxxx populace, dále xxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx příbuznými. Uvedou xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního dohledu xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x používání x xxxxx (včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Závěr

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx o hodnoceném xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx důsledků xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivech za xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje všechny xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx včetně xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) název xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), síla (xxxxxxxxx xxxx),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s uvedením xxxxxx funkce xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx výroby xx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx název x xxxxxx,

- xxxxx a xxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx účinné xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském, Americkém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v lékopise xxxxxxx ze členských xxxx XX xxxx:

- xxxxxx totožnosti a xxxxxxxxx, charakterizace xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- analytické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx klinické xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx studií,

g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx popis jednotlivých xxxxxx s důrazem xx xxxxxxxxxx, případné xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x kompletní údaje x substanci x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx na xxxxx xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx k xxxx, xxx-xx x látku xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx zemi, x xx v téže xxxxxx xxxxx, síle x velikosti xxxxxx

x) xxxxx přípravku, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx držitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, kdy byl xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušejících x míst xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice,

b) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zásahy etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx restriktivní xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vykonaných auditech.

Příloha x. 7 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení rizika x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx mělo obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx informace, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Při vyhodnocení xx xxxxx brát x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) popis xxxxx nezaznamenané xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) zvýšení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčby,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx xxxx, xxxx xxxx jinak vymezené xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xx kojení,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x neklinických xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. spontánní xxxxxxx, literární xxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doporučených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Roční zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx studii

Tato část xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení. Seznam xxxxxxxx podstatné informace, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx x více xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx, xx třeba xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx může být xxxxxx x seznamu xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doporučení. Xxxxx xxxxxx xx vypracován xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznamy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (testovaný xxxxxx xxxxxxxxx, srovnávací léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x seznamy pro xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx apod.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx samostatně xxx:

x) každý orgánový xxxxxx, kterého xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx označí.

Příloha č. 8 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx předčasném xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a zkoušejících x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis x celkové zhodnocení xxxxxxx studie,

b) informaci x předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x místě, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) opatření přijatá x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje informace xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kód hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx-xx xxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresy pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx souhrnné xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx součástí xxxxxx, xxxxxx dodatků x xxxxxxx.

4. Seznam xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx se zkratky x termíny podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Etické komise: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx hodnocení včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx: potvrdí xx, xx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve studii: xxxxx xx xxx x xxx byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Stručně se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x činností xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o kvalifikaci; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx seznam osob, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx rozsáhlých klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx stručně xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx předpisy či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Cíle klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný xxxx

9.1 Popis plánu xxxxxx

9.2 Diskuse x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny

9.3 Xxxxx populace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.3 Vyloučení xxxxxxxx x léčby xxxx xxxxxxxxx

9.4 Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx rozdělení xxxxxxxx xx léčebných xxxxxx

9.4.4 Xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx

9.4.5 Xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx každého xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Předchozí x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx režimu

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx diagram

9.5.2 Vhodnost xxxxx měření

9.5.3 Primární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx metody plánované x protokolu a xxxxxx velikosti xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x analytické xxxxx

9.7.2 Určení xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Xxxxx postupu xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Pacienti xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx účinnosti

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x pacientech x xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx případu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studii a xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Multicentrické xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Xxxxxxx xxx zápis xxxxx xxxxxxxxxxxx odezvy

11.4.4 Dávkování xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x tabulek xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Hodnocení xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

12.2 Nežádoucí xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.2 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx

12.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Kazuistiky - xxxxx, jiné závažné x xxxxxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx a prodiskutování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxx průběhu

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Tabulky x xxxxx údajů xx xxxxxx, ale xxxxxxxxxx x textu

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx o xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx a jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (každého xxxxxxxx)

15. Xxxxxx použitých materiálů

16. Xxxxxxx

16.1 Informace x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx x protokolu

16.1.2 Xxxx záznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx etických xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxx informovaného souhlasu

16.1.4 Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účastníků xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx studie

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Seznam xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxx xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Osvědčení x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Dokumentování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x postupy xxxxxxx xxxxxxx, byly-li použity

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinnosti

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Kompliance anebo xxxxx x koncentraci xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx

16.2.6 Údaje x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pacienty

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrolním xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx hodnocení

16.3.1 Záznamy xxxxxxxx hodnocení x xxxxx, jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů

Xxxxxxx č. 10 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx monitora xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x průběhu x po xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx zadavatele, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jeho provádění:

a) xxxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím,

b) xxxxxxx, xxx ve xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

2. zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x řádné provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

c) ověřuje xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. doba x xxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx protokolem,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou patřičně xxxxxxx o správném xxxxxxx, zacházení, uchovávání x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky x místě xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející a xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci klinického

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo písemnou xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím/zdravotnickým xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx způsobilé subjekty x sleduje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zdrojové xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx uchovávané,

l) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, úplné, xxxxxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxx včas,

m) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx správnost a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zda:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se zdrojovými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx jsou řádně xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx hodnocení,

c) nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, které xxxxxx provedeny x xxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x vysvětlena x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Monitor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx hlášeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu odchylky xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených zadavatelem xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, místo xxxxxxxxx, jméno monitora x xxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxxxxx zjištění, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Zpráva xxxxxxxx xx posouzena xxxxxxxxxxx a toto xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Příloha č. 11 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 12 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Příloha č. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 13 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 13 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 14 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Příloha x. 14 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Příloha č. 15 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 16 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 17 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Příloha x. 17 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 18 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 18 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Právní xxxxxxx x. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

463/2021 Xx., x bližších xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností od 31.1.2022

Xxxxxx předpis č. 226/2008 Sb. xxx xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb. x účinností xx 31.1.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx povolení výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 385/2006 Sb., o zdravotnické xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 499/2004 Sb., x archivnictví x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 písm. x) xxxxxx č. 78/2004 Xx., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 vyhlášky x. 209/2004 Xx., x bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb.