Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx dne 23. xxxxxx 2008

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 písm. x), §56 xxxx. 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 a 6, §61 odst. 2 písm. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; v akutních xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxxx, xxx zkoušející rozhodne x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx o xxx písemný xxxxxx x dokumentaci,

b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovený protokolem xxxxxxxxxx hodnocení; za xxxxxx xxxx se xxxx nepovažuje následné xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 463/2021 Sb.,

e) xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,

h) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx písemné metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx jednoznačný identifikátor xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx zabránit prozrazení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při kterém xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) významnou změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hypotézu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx provádění klinického xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxxxxx zákon x právní xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe

Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA XXXXX

XXXXXX KOMISE

Ustavení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx etické komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejméně x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §53 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx poté, xxx xxxx komise xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx etické komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx ustavení, xxxxxxxxx zániku, x xxxxxxxxx, xxx jde x etickou xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxx etickou xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx má xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá o xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu kopii xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx tato etická xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx, a předá xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxx komise xxxx xxx určena xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx, a Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx předem ohlásí xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx v písemných xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx etické komise, xxxxx se účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, xxxxx xxxx x pracovním poměru, xxxxxxxx pracovněprávním vztahu xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx musí být xxx rozdílné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxx své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jmen x příjmení x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ustavuje,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x vedení xxxxxx,

x) posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx posuzování x vydávání stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx, informacím získaným xxxxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx způsobem, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx a lhůt, xxx xxxxxx komise xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx etickým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vykonávají státní xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx ustavena x pracuje v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3.

(5) Zápisy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx jednání, xxxxxx přítomných členů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx střetu xxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxx, která etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá jiná xxxxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx vyjádří xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x vyjádření xxxxxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx komisi předkládají x xxxxxx jazyce; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) protokol x xxxx xxxxxxxx dodatky,

b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další písemné xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx x léčivech,

h) další xxxxxxxxx vyžádané etickou xxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx etická komise xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ smrti xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zda odměna xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx známa x xxxxx stanovena a xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xx vztahu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x x jakých xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx není účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx zadavateli x Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx xx xxxxx stanovené §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech. Místní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo evropské xxxxxxxx EudraCT (xxxx xxx "evropská databáze"), xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

c) xxxxx x jeho odůvodnění,

d) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx skutečnost x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, k níž xx taková xxxxx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx x Ústavu xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx nepovažuje xx významnou xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 zákona x xxxxxxxx oznamuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Ústavu. Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx vyžádá stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxx xx xxxxxxx odvoláván, číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx již v xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, který xx x xxxx xx základě písemného xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.

HLAVA XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx získá před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případech klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech a xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatele x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxx xxxxxxxxxx zkušené x přiměřeně xxxxxxxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx úkolech x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vede písemnou xxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx prováděním xxxxx xxxxxxxxxxx xxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx klinicky významné xxxxxxxx laboratorních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx došlo x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřujícího xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx místo xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxx x jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxxxx, šarže, xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vede záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx vhodných xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxxx kód xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení a informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokračování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx získání informovaného xxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx informační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x schvalují, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxx xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsaného x xxxxx opatřeného informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.

(5) V xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §52 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) umožňují-li xx xxxxxxxxxx nezletilé osoby, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stupni xxxxxx x respektuje xxxx xxxxx ohledně účasti x klinickém hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského lékařství, xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu X. přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx příloha xxxxxx xxxxxxx v oddílech XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx odůvodněny.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, podpisem osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx vysvětlením; xxxxx xxxx xxxxxx xx připojí x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provádět, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx; taková xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou přístupné xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející na xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx x §21 odst. 3 xxxx §22 odst. 2, xxxxxx komise xxxx kontrolních úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxx subjektu hodnocení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁾. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdrojových xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾ x v souladu x §56 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx; identifikační kódy xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx.

§10

Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx §58 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následných písemných xxxxxxxx se subjekty xxxxxxxxx identifikují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně laboratorních xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo ukončeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx komisím, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podrobné xxxxxxx vysvětlení,

b) zadavatelem xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.

XXXXX TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní činnosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x ním souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx subjekt, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx být klinické xxxxxxxxx provedeno. Zadavatel xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může být x xxxxxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaný soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se x těmito xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušnými xxxxxxxx předpisy, podle xxxxxxxxx odsouhlaseného zadavatelem x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxxxxxx,

x) bude xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx smluvní výzkumnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xx veškerých činnostech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyhodnocováním, monitorováním x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx podloženy dostatečnými xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavků Xxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ukončí xxxxxxxxx účast zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxx se xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) všichni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx umožněna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení,

e) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx nesouhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přímým přístupem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, předkládá xx x žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx určené zkoušejícímu, x xx xxx xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku,

d) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahraničním kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxx být po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus⁹⁾, xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním povolení, xxxxxx x zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty. Spolu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x radiofarmaky. Ústav xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x z toho xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

§14

Vedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamů

(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx daný xxxx,

x) udržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx dovolují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém zabraňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, x xx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy zajišťující, xxx změny učiněné xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změn zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx prostřednictvím své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx osoba x xxx obchodně xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem x Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze Ústav.

§15

Informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx každoročně xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§16

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx komisím, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx vstupních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, výrobního postupu, xxxxxxxxxxx skladovacích podmínek x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx hodnocení.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav a xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o

a) změně xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx poznatcích x hodnoceném xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) zastavení xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Souhrnná xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx charakterizovány xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x postupy pro xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx podáním subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x uchovávány x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaminací x znehodnocením xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, že xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nichž xx nepodílí výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxx xxx pro identifikaci xxxxxx,

x) referenční kód xxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo d), xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx pro xxxxx klinického xxxxxxxxx" xxxx jiná xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (spotřebujte xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), a to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejednoznačnost,

j) xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx" s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx případech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx uvede xxxx xxxxx x zopakuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx použitím xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xx jaké xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vytvoření a xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx množství hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx zadavatele

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x dokumentaci:

a) identifikaci xxxxxxxxxx hodnocení, kterého xx xxxxx xxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a adresu xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx změna xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, a xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace předložené Xxxxxx ke dni xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXX XXXXXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxx x bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx narušeny,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické hodnocení xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx případnými xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx cíl, xxxx, xxxxxxxxxx, složitost, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Monitorování se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxx průběhu a xxx jeho xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby

a) mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem, písemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx písemnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx vztahujícími xx xx klinickému hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 této xxxxxxxx.

§22

Audit

(1) Xx audit xx xxxxxxxx systematické x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, zda byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx a xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx xxxx k provádění xxxxxx osoby, které xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx auditů klinického xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx je dokumentována.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx xxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx.

(5) Pozorování x xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx nedostatky xxxxx xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §21.

ČÁST XXXXX

§23

§23 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx třetí) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

XXXX ČTVRTÁ

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Gandalovič v. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx obsaženy x xxxxxx dokumentech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, uvedou se x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx xxxxxx; všechny xxxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol a xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o zdravotních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxxxxxxx čísla xxxx hodnocení,

f) xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxxxxx xx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení.

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx z neklinických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinický xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro člověka. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dávkování, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášení, xx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx či zaslepení). Xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx následného xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx účasti jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případně používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Uvedou se xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx zdrojové.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyřazení

Uvedou se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx následné xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, zda a xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podání x xxxx léčby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx x skupinu. Xxxxx se léčba xxxxxxxxx před xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) a léčba, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx nepřípustná. Xxxxxx se xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Statistika

Popíší se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx přístup xx zdrojovým dokumentům xxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Etické xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x pojištění

Není-li popsán xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx publikační xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) upozornění, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzkumnou činností,

b) xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx xxxxxx xxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení,

d) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxx prvků klinického xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx dítě,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx; subjekt xxxxxxxxx xx uvědomí x x xxxxxxxxx, xx xxxxx klinický xxxxxx xxx něho xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výhody x xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

m) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx či ztráty xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, auditoři, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústav xxxxx xxx xxxxxxx přímý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x nebudou, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx nebude zveřejněna,

p) xxxxxxx x xxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohla xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx bude možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx a práv xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx x xxx, xxxx kontaktovat x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné xxxxxxxxx a důvody, xxx které může xxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx

X. Dokumenty dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X)

III. Xxxxxxxxx uchovávané po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X x xx XX)

Příloha x. 4 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, chemických, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3. Úvod

Obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx, obsah xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a složení

Uvádí xx popis xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x metabolických xxxxxx. Xxxxx se použité xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. mg/kg, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, četnost x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, reverzibilitu x xxxxxx účinků x xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx z neklinických xxxxxx a xxxxxx xxxxx x člověku. Xxxxxxxxxxx se zjištěné xxxxxx x netoxické xxxxx u téhož xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxx.

5.1 Preklinická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných u xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (např. xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Farmakokinetika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxx léčiva u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a toxikologickým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx toxikologických xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxxxx xx známé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi na xxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. vzájemné xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx farmakokinetické xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx hodnoceních, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx skupin populace, xxxxxxx nežádoucích účinků xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx populace, xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxx zdrojů xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivech za xxxxxx možnosti předvídat xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Farmaceutické údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx neregistrované

a) název xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx xxxxx), síla (xxxxxxxxx síly),

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) jméno x adresa výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe v xxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx povolených xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxx ze členských xxxx XX xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, rozpouštědel x xxxxxxxxxxxx,

- analytické výsledky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) stručný xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx odstranění, případné xxxxxxxxxx virů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx,

x) analytické xxxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx uchovávání,

m) xxxxxxx x zabezpečení přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx počátku xxxxxx se xxxxx xxxxx xx identifikaci x kontrolu xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x substanci x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx k xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx známou x k xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, x xx x téže xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx balení

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx látky (popřípadě xxxxx), seznam všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx x xxxxxx xx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx registrovaného v xxxx xxxx jméno x adresa či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) popis xxxxxxxxxx stavu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu klinicko xxxxxxxxx, xxxxx zkoušejících x xxxx hodnocení x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zásahy etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X této xxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kritickou xxxxxxx x ohledem xx xxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x souhrnu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Při vyhodnocení xx třeba brát x úvahu následující xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doba xxxxxx, xxxxxx léčby,

b) reverzibilita xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) zvýšení xxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx ke xxxxxx předávkováním nebo x průběhu xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx skupinám, xxxx. xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupiny,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx či xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivého přípravku,

j) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Zpráva xxxxx xxxx významné/podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doporučených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, proč xx xx není xxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Informací xxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx souhlasu, změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Roční xxxxxx x bezpečnosti nenahrazuje xxxxxxx k xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxx xxxxxx

Xxxx část xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávané u xxxxxxxxxxxx případů. Došlo-li x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznamy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx) nebo x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxx indikace xxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx obsahovat počty xxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx diagnóz pro xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x to samostatně xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (např. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam míst xxxxxxxxx x zkoušejících x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové zhodnocení xxxxxxx studie,

b) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) opatření přijatá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx průběhu klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje informace xxxxx zdůvodnění a xxxxx xxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx xxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx-xx xxxxxx x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, fáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx hlavního xx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jméno odpovědného xxxxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx se xxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dodatků x xxxxxxx.

4. Seznam xxxxxxx x xxxxxxx použitých xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx porozumění xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx komise: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx probíhalo xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami: xxxxxxx xx, xx studie xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx ve xxxxxx: xxxxx xx jak x kdy byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx; přiloží xx písemné xxxxxxxxx xxx subjekty hodnocení x vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx studie. Přiloží xx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx životopisy či xxxxx x kvalifikaci; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých klinických xxxxxxxxx se uvedou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx stručně xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx parametry). Uvedou xx předpisy xx xxxxxxxxxx kontrolních úřadů, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Výzkumný xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Diskuse x xxxxx studie, včetně xxxxxx xxxxxxxxx skupiny

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx hodnocení

9.4 Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx rozdělení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx

9.4.5 Xxxxx a časování xxxxx pro každého xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Předchozí x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx léčebného xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Stanovení xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Určení velikosti xxxxxx

9.8 Xxxxx postupu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx analýze

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx od protokolu

11. Xxxxxxxxx účinnosti

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Statistické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Ošetření případu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Průběžná xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (multiplicita)

11.4.2.6 Xxxxxxx "účinnostní xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Studie prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní skupinou

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Tabulky xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odezvy

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x vztahy x xxxxxxxx na xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x léčivo - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x tabulek xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx

12.3 Úmrtí xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhody

12.3.1 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.1.3 Xxxxxxx významné nežádoucí xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, jiné závažné x xxxxxxx jinak xxxxxxxx nežádoucí příhody

12.3.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx průběhu

12.4.2.2 Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx pacientů

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx příznaky, fyzikální xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx bezpečnosti

13. Xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx o xxxxxxxxxxx

14.3.1 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Kazuistiky - xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx abnormálních laboratorních xxxxxx (každého xxxxxxxx)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Protokol x xxxxxxx k xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx stručného xxxxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx podáván xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxxxx bylo xxxxx xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx schéma x xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Osvědčení x auditech

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použity

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě

16.2. Seznam xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx vyloučení x xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Demografické xxxxx

16.2.5 Kompliance xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx jednotlivé pacienty

16.2.7 Xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx pacienta

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx požadován xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení o xxxxx, jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Činnost monitora xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x průběhu x po xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prováděno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx následujících xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx provádění:

a) xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. zkoušející má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx laboratoří, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zda

1. xxxx x xxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, xxxxxx xxxx xxx podávány x x dávkách xxxxxxxx protokolem,

3. subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. přejímání, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxx hodnocení xx x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zařazením xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxx předpisy,

g) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx písemnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím/zdravotnickým xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx funkce na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx způsobilé xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, aktuální x xxxxxxx uchovávané,

l) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, úplné, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx a xxx xxxx vyhotoveny xxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx hodnocení,

c) nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem,

d) x záznamech subjektu xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, které xxxxxx provedeny x xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda všechny xxxxxxxxx příhody jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místa hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxxx:

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx, jméno xxxxxxxx x jméno xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx o xxx, co monitor xxxxxxxxxxx, a vyjádření xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nedostatků, závěrů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Zpráva xxxxxxxx xx posouzena xxxxxxxxxxx x toto xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Příloha x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha č. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 13 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Příloha x. 13 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 14 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 15 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 15 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 16 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 17 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Příloha x. 17 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 18 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 18 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxx xxxxxxx č. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:

463/2021 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.1.2022

Xxxxxx předpis x. 226/2008 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb. s účinností xx 31.1.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 odst. 1 písm. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx službě a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Například vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci léčiv.

9) §2 xxxx. x) zákona č. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.