Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

VYHLÁŠKA

ze xxx 23. xxxxxx 2008

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x k xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 písm. x), §56 xxxx. 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx §51 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zrušeno xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ve xxxxxx x subjektům xxxxxxxxx xx proveden x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Sb.,

e) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x listinné, xxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xx smluvním xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány x xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx změna, u xxx je pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx hypotézu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx atomový zákon x xxxxxx předpisy xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Obecné xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx protokolu.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx

§3

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Před jmenováním xxxxx etické xxxxxx xx zdravotnické zařízení xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x etické xxxxxx a s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §53 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) zákona x xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx nových xxxxx xxxxxx komise xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x jaká xxxxxxxxxx x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx etickou xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu kopii xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx 60 dnů xxxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx, a předá xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení klinické xxxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ti xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx přijmout xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nemá zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, případně jmen x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx schůzí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx průběžného xxxxxxx xxx klinickým hodnocením,

d) xxxxxx xxxxxx průběžného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx stanoviska a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx x lhůt, xxx etická komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Záznamy xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx o xxxxxxxx, x zahraničních kontrolních xxxxx x oblasti xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx úřadům xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, záznam stanoviska xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx komise.

(6) X xxxxxxx zániku xxxxxx komise oznamuje xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx ustavila nebo xxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Udělení xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx vyjádří xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx písemné žádosti x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Písemnosti x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxx přípravku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx a odměnách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajištěno pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející je xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx sdělení o xxxx xxxx odměny,

d) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx úkonům, x nichž nemá xxxxxxx hodnocení přímý xxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým způsobem x x jakých xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx souhlasem.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu xx xxxxx stanovené §53 odst. 9 x 10 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, příslušné etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx x §53 odst. 9 x 10 xxxxxx x léčivech.

(7) Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (dále xxx "xxxxxxxx databáze"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx vyjádřila x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výrok x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněn xxxxxxxx postupem podle §4 xxxx. 2,

e) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informovaný souhlas, xx etická komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx skutečnost x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx taková změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívající ve xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx telefon, xxx, xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x etické komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx předtím, než xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Odvolání xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx která je xxxxxxx odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání souhlasu,

c) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx k tomu xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x souboru informací xxx zkoušejícího x x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx zákonného xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech x xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Zkoušející, který xx v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx klinické praxe

a) xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) zajišťuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laboratorních hodnot xx xxxxxx normálních, xx xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx předčasné xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx ze subjektů xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx převzatými xx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx, zda každý xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(7) Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizují, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx příležitost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a ke xxxxxxxx dotazů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxx se xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) zkoušející xxxx xxxxx jím xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x respektuje xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx etická komise xxxxxx minimálně x xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.

§9

Záznamy x zprávy

(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x oddílu X. přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, pokud x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx v xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označuje xxxxx, podpisem osoby, xxxxx provedla xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx nebo oprava xx připojí x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, členům etické xxxxxx x pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 3.

(5) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxx uvedené x §21 xxxx. 3 xxxx §22 xxxx. 2, etické komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení klinického xxxxxxxxx, popřípadě zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾ x v souladu x §56 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.

§10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx nebo jméno xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci subjektu xxxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikují přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho ukončení xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1

x) xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx informuje Ústav, xxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, které xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx etickým xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení,

b) zadavatelem xxxx Xxxxxxx, zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které poskytne xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx zařízení.

HLAVA TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx a udržování xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x údaji, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx x xxxxxxx s protokolem, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx zajištěna jejich xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel určí xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením nebo xxxxxxx osobami podílejícími xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx xxxx xxx x přílohou protokolu, xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x náhrady xxxxxx na xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x souvislosti x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení poskytne xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x aktualizovaný soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) prováděl xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odsouhlaseného xxxxxxxxxxx x v souladu xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke zdrojovým xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, auditů, inspekcí Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné vymezení xxxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx, které přenáší xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyhodnocováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx kvalifikace xxxx dokumentována.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, dávkování x délka x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx porušení protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx xxxx požadavků Xxxxxx zkoušejícím, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx nebo audit xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x klinickém hodnocení xxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zároveň zkoušejícím, xxxxxxxx se na xxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušejícího, x xxxxxxxx odstavce 4.

(11) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx, a ostatních xxxxxxxxxxxx zkoušejících,

b) všichni xxxxxxxxxx získají xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxx výsledků x pro vyplňování xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xx umožněna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx informováni o xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx xx jeho původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekce kontrolního xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zadavatel Ústavu. X případě, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, předkládá xx x žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx ohlášením klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) výčet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky,

c) písemné xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to buď xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,

d) písemný xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx včetně poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) informace, xxx xx klinickému hodnocení xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahraničním kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,

h) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení, xxxxxx x zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produkty. Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx údajů a xxxxxxxxxx záznamů

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dálkového xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úplnost, přesnost, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx daný xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto systémů,

c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx takovým způsobem, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vložené xxxxx xxxxxx vymazány,

d) udržuje xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zajišťuje odpovídajícím xxxxxxxx zálohování údajů,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx po dobu xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zpracovanými xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx a x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx uchovává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx změn zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x opravách.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické zařízení, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

§15

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x datu a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vydala xxxxxxxxxx x nad xxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Roční zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§16

Xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko, xx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupů xxxxxx vzorků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx skladovacích podmínek x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx charakter klinického xxxxxxxxx, například xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, o

a) xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 8 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx přípravku.

§18

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 8 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x další podmínky xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pomůcky xxx xxxxxx aplikaci x že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx baleny, xxxxxxxxxxxxx x uchovávány x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x případně xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zjistitelné,

f) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, smluvního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, množství xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxx xxx pro identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x), xxxxxx xxx xxxxxxx, x tím, že xxx odkázat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek,

g) xxxx "Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení" xxxx jiná xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx, datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x to xx xxxxxxx měsíc x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejednoznačnost,

j) xxxx "Xxxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx" s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání hodnoceného xxxxxxxx přípravku subjektem xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, na xxxxxx xx uvede nové xxxxx x zopakuje xx číslo identifikující xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, zajistí xxxxxxxxx xxxx použitím xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx lékové xxxxx potřebné x xxxxxxxxx, xxx x xx jaké míry xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxxx zařízení hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dokumentování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentování xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení, pokud xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxx zadavatele obsahuje xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxxx:

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu, popřípadě xxxxxx bydliště mimo xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresu xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení zadavatele x xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, a xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx změny,

d) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx zadavatele x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

HLAVA XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx především, xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) zaznamenávané xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx x ověřitelné xx xxxxxxx zdrojových xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxx a xxxx případnými xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x souvisejícími právními xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x ohledem xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, složitost, zaslepení, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují klinické xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zahájením, x xxxx průběhu x xxx jeho xxxxxxxx (xxxx jen "monitoři") x zajišťují součinnost xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx seznámeny x hodnocenými léčivými xxxxxxxxx, protokolem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, správnou klinickou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 této xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Xx xxxxx xx považuje systematické x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x dokumentů vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx, xxx má xxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné klinické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu zabezpečování xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"); auditoři mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx auditů, formu x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx se přizpůsobují xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx x ohledem xx údaje předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pozorování x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx se uchovávají x xxxxxxx x přílohou č. 3 této xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ukončí účast xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx x Ústav. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21.

XXXX TŘETÍ

§23

§23 (xxxx xxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

ČÁST ČTVRTÁ

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. vyhláška č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx v. x.

Příloha č. 1 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Protokol klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, uvedou se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a monitora,

c) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poradce pro xxxxxxxxxx o zdravotních xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx zkoušejících, xxxxx xxxxxxxxxx za provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx, xx lékaře, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

g) název x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx význam, x nálezů z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x uspořádání prováděného xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kontrolovaná, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx). Xxxxxx xx postup xxxxx subjektů hodnocení, xxxxxx dávek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a pravidla x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdrojové.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x tom, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, charakter x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx vyřazené xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování x údaje o xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx podání x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx před xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx analýz. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx subjekty, všechny xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Přímý xxxxxxx xx zdrojovým dokumentům

Pokud xxxx přímý přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou písemnou xxxxxxxx, xxxxx xx, xx zkoušející x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrolních úřadů x přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Etické xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvažované x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx zvláštní xxxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Nejsou-li xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx, uvedou se xxxxxx publikační xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Údaje uváděné x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) upozornění, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tam, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně všech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) předvídatelná xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného rizika xxx xxxx xxxx xxxxxx dítě,

h) očekávané xxxxxxx; subjekt hodnocení xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx není xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx výhody x xxxxxx,

x) léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxxxxx výše odměny xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx účast subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx odstoupit xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx jinak nárok,

n) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, auditoři, xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x míře povolené xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx podepsáním písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx jeho pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x touto skutečností,

o) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, x xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tím, xx subjekt xxxxxxxxx xxxxx jeho zákonný xxxxxxxx xxxxx včas xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokračovat x účasti x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením,

r) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx I)

III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x xx XX)

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx následující údaje x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a jestliže xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx popis léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chemického (racionálního x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x farmaceutických vlastností; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pokyny xxx správné uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx léčivému přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a pohlaví xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x²), intervaly dávkování, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx distribuci, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, četnost x závažnost nebo xxxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxx účinků, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky. X xxxx xxxxx xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotí potenciální xxxxxxx účinky (např. xxxxx xxxxxxxxx, vazbu xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx studie pro xxxxxxxx dalších farmakologických xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx

Xxxxx se xxxxxx farmakokinetiky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx studovaných xxxxx. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x xxxx metabolitů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěných xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém a xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), reprodukční toxicity x genotoxicity (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx známé účinky xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, farmakodynamiku, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti z xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx a metabolismus xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, absorpce, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx dostupnost xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx dysfunkce), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a potravinami) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Bezpečnost a xxxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak x nemocných. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx všech klinických xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxx rozdíly v xxxxxxxxxx a výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx populace, xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

6.3 Zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx se všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x používání x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx budoucí klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Farmaceutické údaje x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx neregistrované

a) název xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx formy), síla (xxxxxxxxx xxxx),

x) úplné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

c) jméno x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx klinická hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx látce/účinných látkách:

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

- xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx látky neuvedené x Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxx ze členských xxxx XX xxxx:

- xxxxxx totožnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx syntézy s xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxx použití x klinické studii,

- xxxxx x stabilitě xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx x důrazem xx xxxxxxxxxx, případné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklady x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx riziku xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx; konečné specifikace x kompletní xxxxx x substanci i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x nový přípravek xxxxxxxxxx xxxxx známou x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx rozsah, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx či x xxxx zemi, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxx xxxx jméno x xxxxxx či xxxxx držitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx x uvedením xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx zaregistrován, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný popis xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zařazených xxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení

V této xxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx analýzu bezpečnosti x hodnocení xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx analýzu x xxxxxxx na xxxxx vliv na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení, x to xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xx třeba xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x subjektů,

d) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčby,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) jakékoli xxxxxxxxxx informace vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx skupinám, např. xxxxx lidé, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) pozitivní x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivého přípravku,

j) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení.

Zpráva xxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx doporučených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, proč xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, dodatky xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zpráva x bezpečnosti nenahrazuje xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky x xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxx zaznamenávané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Došlo-li x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx, xx třeba xx zaznamenat jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx může být xxxxxx x seznamu xxxxxxx. Xxxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jeden xxxxxx xx vypracován xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, srovnávací léčivý xxxxxxxxx, placebo) xxxx x seznamy xxx xxxxx lékové formy, xxxxx indikace apod.

3. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx,

x) jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (např. xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx x tabulce xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o přerušení xx xxxxxxxxxx ukončení x následujícím xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam míst xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) opatření přijatá x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxx xx průběhu klinického xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy zadavatele xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Titulní strana

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, fáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx připadá v xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího či xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jméno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, prohlášení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx součástí xxxxxx, xxxxxx dodatků x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x definic použitých xxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

5. Xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx hodnocení včetně xxxxx xxxx probíhalo xx souhlasem příslušných xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxx.

5.2 Průběh xxxxxx x souladu x xxxxxxxx zásadami: potvrdí xx, xx studie xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx principy Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx: xxxxx xx xxx x xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

6. Xxxxxxxxxx x organizační zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přiloží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx životopisy či xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx přiloží xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nejpodstatnější údaje.

7. Xxxx

Xxxxx xx stručně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, primární xxxxxxxxxxxxx parametry). Uvedou xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxx

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx z léčby xxxx hodnocení

9.4 Lékařská xxxx o subjekty xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Metoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčebných xxxxxx

9.4.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx

9.4.5 Xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx léčebného xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Stanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx diagram

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx měření

9.5.3 Primární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva

9.6 Xxxxxxxxxxxxx jakosti údajů

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx analýze

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx účinnosti

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx kompliance xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Analýza xxxxxxxxx

11.4.2 Statistické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx porovnávání (multiplicita)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx podskupiny" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx podskupin

11.4.3 Xxxxxxx xxx zápis xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x xxxxxx - onemocnění

11.4.6 Grafické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tabulek xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx

12.3 Úmrtí jiné xxxxxxx a ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx významných nežádoucích xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Kazuistiky - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx laboratorní hodnocení

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxxxxx pacientů

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx bezpečnosti

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x grafy xxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

14.3.3 Kazuistiky - xxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx abnormálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx pacienta)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, písemná informace xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x popis xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo koordinujícího xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx podáván xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů

16.1.10 Dokumentování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x postupy jištění xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

16.2.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinnosti

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx anebo xxxxx o koncentraci xxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx

16.2.6 Údaje x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx jednotlivé xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx pacienta, jestliže xx požadován kontrolním xxxxxx

16.3 Individuální záznamy xxxxxxxx hodnocení

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Ostatní xxxxxxxxxx záznamy subjektů xxxxxxxxx

16.4 Seznam údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx monitora xxxxxxxxxx hodnocení

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím,

b) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x personálu je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx

1. doba x xxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxx x x dávkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, zacházení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dokumentováno,

5. xxxxxxxxx s nepoužitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodatky,

e) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informováni o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci klinického

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxx s xxxxxxxxxx nebo písemnou xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx zařízením x že nepřenesli xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx zařazuje xx klinického hodnocení xxxxx způsobilé xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či jiné xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, aktuální x xxxxxxx uchovávané,

l) ověřuje, xxx zkoušející poskytne xxxxxxx požadované zprávy, xxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxx xxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxx včas,

m) xxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zda:

a) xxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx zaznamenávány do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) všechny změny xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx, doplňková xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, testy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxx x odstoupení xxxxxxxxxx xxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx spolupracovníkem v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušející uchovává xxxxxxxx dokumenty.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxx monitorování daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx monitora x xxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx monitor xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxxxxx zjištění, odchylek x nedostatků, xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo plánovaných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx souladu.

10. Zpráva xxxxxxxx xx posouzena xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 12 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 13 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 14 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 15 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 16 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 16 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 17 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 17 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 18 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 18 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

463/2021 Xx., x bližších xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 226/2008 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. x účinností xx 31.1.2025.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu takových xxxxxxxxx.

2) Například xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §52 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 385/2006 Sb., o zdravotnické xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Například xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 písm. x) xxxxxx č. 78/2004 Xx., o xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produkty.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty.

11) §79 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Sb.