Právní předpis byl sestaven k datu 23.12.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace a stahování přípravku §13
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x k xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) x x) x §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x b) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) povolování xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx pojmy
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §62 xxxxxx x léčivech,
b) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem zajištění xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx účelem analýzy,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kompletního balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx; x případě potřeby xxx xxx použít xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
XXXX DRUHÁ
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxx při výkonu xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").
(2) Při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x Ústav xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3). X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke zvláštním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
U humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly vyrobeny x souladu se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx o registraci xxx, jak xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx zadavateli klinického xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohli xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x aby xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx odpovědni xx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx výcvik x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Prostory x zařízení
Výrobce xxxxxxxxx, xxx
x) byly xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aby se xxx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx nepříznivému vlivu xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích pro xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxx výrobu xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx výrobu každé xxxxx udržuje výrobce x dostupném xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, xxx umožnil sledování xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po datu xxxxxxxx použitelnosti šarží, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, která doba xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx x xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, výrobce xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohl xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx do systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jím xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx výroba
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí,
b) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická nebo xxxxxxxxxxx opatření, aby xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx jakosti
(1) Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx shody léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x organizaci a xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx, a shoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uchovává po xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx humánním xxxxxxxxxx xx přípravek, u xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx veliký x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly šarže x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxx xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být zkráceno, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Pro xxxxxxx jejich následné xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých množstvích, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx odběru vzorků x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. m) xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxxx určit xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx šarži dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ujistila, xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxx dovozní xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxx, která xx xxxxxxx vykonávat (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Smlouva xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z prací, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx a stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx při zavedení xxxxxxx x xxxxxxx x §64 písm. x) zákona o xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zaznamenána x xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx.
§14
Vnitřní kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
XXXX TŘETÍ
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 xxxx. e) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x postupy Evropské xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxxx dovozce, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v údajích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx příslušný veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující aktivní xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxx pro prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto požadavku xx přihlíží xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx zaměstnance, včetně xxxxxxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx především xxxxxx a používání xxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné výrobní xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. Tyto programy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory a xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
x) xxxx provozní prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx vyplývají z xxxxx xxxxxx použití,
b) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx xxxxx toho, xxxxx doba xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že prokáže, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx x výrobce xx poskytne Veterinárnímu xxxxxx na jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx převod xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx zaznamenává.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx proces xxxx významné změny xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních procesů xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx zřizuje a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně obsazené xxxxxxxxxxx a vybavené xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx postupu, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systému propouštění xxxxxxxx přípravku kvalifikovanou xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedena x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Xxxxxxx tyto vzorky xxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dvojí xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
§25
Činnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x výrobou xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx osvědčení xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx své odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z činností, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se kontrolám xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxx zavedených systémů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx sítě zaznamená x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x všech xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx dodávek, a xxxxx xx to xxxxx, uvede xxxx xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dále taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xx xxxxxx následně přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx přiměřeně použijí xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 až 9 x 11 xx 14, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.
(2) X xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.
ČÁST PÁTÁ
VÝROBA XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a kontrole xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorky, které xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u výrobců xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx pro medikovaná xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx chovatelů zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx prostorách nebo xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx zřetelně xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx uvádí
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x koncentrace,
d) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx a ochrannou xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx označení xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx uvede Xxxxxxxxxxx xxxxx ve Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx kurz xxxxx §73 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx absolvuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx
x) právních xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x technologie xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST ŠESTÁ
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx xxxxx.
§33
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 zákona o xxxxxxxx, jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního ústavu.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně,
c) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, případně jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx předepsal,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogeny, xxxxx xx xxxx xx výrobce,
e) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
i) xxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx stádě x x xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít pouze xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 zacházení x xxxxxxxx nebo patogeny xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x hodnocení jejich xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, použijí se xxx výrobě a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x části xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx vydaným x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2). Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx pro výrobce xxxxxxxx látek x xxx změny xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 přiměřeně. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX OSMÁ
SPRÁVNÁ XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) vytvoří a x jejím průběhu xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §36 xx 40,
x) nakupuje x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy7), xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx veterinární správou xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §48 xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx humanitární pomoci8) xx xxxxxxxx stanovených x §39,
x) vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35a
Dodávky humánních léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx formou elektronického xxxxxxx vždy za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx distributora xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx považuje x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx uznávaném xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace zveřejněné Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přidělí Xxxxx distributorovi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx zveřejněno Ústavem xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek Xxxxxx, a to xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x úplného xxxxxxx.
(3) V případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reklamních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx a, xxx-xx x distribuční xxxxx, xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, x xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, kdy léčivý xxxxxxxxx kód přidělen xxxx, xxx názvem xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx léčivý přípravek xxxxxx xx trh11), x
3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx o neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem přidělen xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 odst. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, xxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, dodávaný x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům14), x
x) xxxxx balení xxxxxxxx přípravku.
§35c
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x identifikační číslo,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nemá, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, s rozlišením, xxx jde o
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) X xxxxxxx, že distributor xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx určeny xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distribučních xxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019
§35d
Distribuce xxxxxxxx přípravku xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x tomto xxxxxxx identifikován registrovaným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx balení xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35e
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 pracovního xxx xxx xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx pracovního xxx, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) u xxxx Ústav způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti, a xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(2) Pro účely xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35b xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Ústavu xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx kterém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 461/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
§36
Zaměstnanci
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx skladovacím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx vztahu x zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) písemně xxxxxxx xxxxx x pravomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiální xxxxxxxx x provozně-technické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx za xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci působící x xxxxxxx distribuce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x následně xxxxxxxxxx školeni o xxxxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx.
(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx odstavec 2 písm. x) x x) vztahuje xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx prostory a xxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uzavřený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx bezpečnou manipulaci x nimi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále distributor xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informační xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich neoprávněným xxxxxxxx x údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx a xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxx xxxxx významné xxxxx.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje aktuální xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odběratelů, xxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, postupy a xxxxxxxx xxx řízení xxxxx, likvidace nepoužitelných xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x řešení xxxxxxxxx a stížností, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaměstnancům x xxxxxxx nezbytném pro xxxxxx jejich xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, x x reklamacích, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.
(5) Záznamy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx je dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, x xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou veterinární xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány,
e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx a
h) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x §77b odst. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;
xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx zaměnitelné.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx odběratele,
e) xxxxx x zprostředkovaném množství x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
f) číslo xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx zaměnitelné.
(7) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx odběratelem, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, x odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x množství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx;
xxx vedení xxxx xxxxxxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxxx zástupcům distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx držitelem.
(8) Distributor xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxx x propuštění xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx jeho výrobce, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxx xx prodejních xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx průpis xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxx, který od xxxxxxxxx obdrží xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx oznámení x dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) hlášení x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxx o léčivech.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 se uchovávají xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. e) x f) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx se před xxxxxxx, poškozením nebo xxxxxxxxx.
§39
Distribuce
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx zaveden systém xxxxxx zásob x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx umístěny xxxxxxxx x nebyly xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx distribuovány,
d) xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §38 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, skladování x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přepravě xxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 12 xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx s reklamními xxxxxx léčivých přípravků xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.
(4) Každá xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxx
x) xxxx odeslání,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx formy,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx údaje x jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, místa xxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx provozovatelem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor,
h) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx o léčivech;
v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dodávky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Distributor xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Vrácený xxxxxx přípravek může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) osoba, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x přepravován xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost,
d) osoba, xxxxx xx znovu xxxxxxxxxxxx, souhlasí se xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.
(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik x x xxxxxxx xx dotčený léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx od xxxx xxxxxx odběrateli.
(8) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 zákona x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrnuje především:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx nebo oznámené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx upraveno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,
b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výrobcem x x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stahování,
c) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontaktování všech xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx činnostech souvisejících xx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odděleného umístění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
g) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti xx léčivý přípravek xxx závady x xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxx, a
h) kontrolu x hodnocení účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§40
Distribuce xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odběr xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele na xxxx xxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky dodává xxx takové xxxxx, xxxxx jsou na xxxxx označeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, podmínkami skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu podle §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx lékopisu jiného xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxx,
x) odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxx dokladu x
x) xxxxxxxxxxxxx číslo dokladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx léčivé xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx na ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxx pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx dokladu o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx
x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx je držitelem xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, kvalifikovaná xxxxx distributora xxxxx xxxxxxxxxxx doprovázející xxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x posouzení a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 vztahují xxxxxxx.
§41
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 přiměřeně.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, odebírají xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx výrobců, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Distributor nepřevezme x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx prostor a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) před xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla činnost xxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celou xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u výrobců xxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx 3 xxxx,
4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx oblasti léčiv.
§43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx získala xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx České republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, třetí, xxxx nebo xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x) xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx10) a xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.
(6) X případě xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx rozumějí xxxxx
x) podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku.
§44
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
d) adresy xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx spojení.
(2) Přílohy x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře x x xxxxxxx x xxxxxxxx změny uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení je xxxxxx, xx xxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §76 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx jeho členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx druh x rozsah distribuce, xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx x e-mailové spojení.
(2) Xxxxxxx k žádosti x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx státu,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osmé v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx změny, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§46
Náležitosti vyžádání xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x uvedením země xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx zemi s xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx použít,
e) počet xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§47
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx a distribuce xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.
§48
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Distributor, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
252/2018 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Sb.
s xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Komise 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, směrnice 2004/27/XX x nařízení (XX) č. 1901/2006.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se stanoví xxxxxx a podrobné xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx on xxxxxxxxxxx xxx exchange xx information) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx a veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx and Veterinary Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).
6) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
8) §75 odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx.
9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a specializované xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
15) Pravidla pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Good Manufacturing Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Therapy xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Human xxx Veterinary Xxx: Xxxx Manufacturing Practice) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Evropskou komisí.