Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Externě zajišťované činnosti §12

Reklamace a stahování přípravku §13

Vnitřní kontrola §14 §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. j), x) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 odst. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), g), x) x x) x §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška zapracovává xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx¹⁾ a xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §62 xxxxxx x léčivech,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx x pravidla xxxxxxx výrobní praxe,

c) xxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx prostory a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx zdokumentované ověření, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

§3

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a §101 xxxxxx o xxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací²⁾ zveřejněné Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Xxxxxx").

(2) Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi týkajícím xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.

§4

U humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě.

§5

Soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx činnosti při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x souladu x xxxxx předloženými s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx provést xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost.

§6

Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) V každém xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností.

(2) X xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu; xxxx schémata a xxxxxxxx náplně jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x průběžný výcvik x xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx mají být xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a udržovány xxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx použití,

b) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx odpovídající kvalifikaci x xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx pravidelně aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx společně xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx výrobu každé xxxxx udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx případnou xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje tak, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace je x xxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx systémy validuje xxx, aby osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohl xxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx očekávaného období xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použitý xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné v xxxxxxx formě x xxxxxxx xx poskytne Xxxxxx xx jeho xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx zálohování nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí,

b) x xxxxxxxxx personální x xxxxxxxxxx zdroje a xxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx validují.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx informace, jako xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravek, x xxxxxxx xxxx dokončeny xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx zkráceno, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje výrobce, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxx §11 xxxx. m) xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých množstvích xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx x dovezených pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx ze xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx dovozce podle §64 xxxx. a) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ujistila, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe přinejmenším xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxx zajišťované činnosti

(1) Xxx každou xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxx xxxx činnost spojenou x xxxxxxx xxxx xxxxxxx uzavřou zadávající (xxxx jen "objednatel") x osoba, která xx činnost xxxxxxxxx (xxxx xxx "zhotovitel"), xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Smlouva xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx splní xxx xxxxxxxxxx.

(3) Zhotovitel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prací, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení objednatele.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x reklamace xxxxxxxx xx jakosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. X takových vnitřních xxxxxxxxxx a o xxxxx následně přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Obecné zásady

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 písm. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx inspekce x výměnu xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Komisí³⁾.

§17

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, které xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v údajích x dokumentaci přikládaných x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx, který veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx platnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx, které mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Výrobce xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující aktivní xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) X každém xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx jakosti. Při xxxxxx xxxxxx požadavku xx přihlíží xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx průběhu výrobních x kontrolních xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx zaměstnance, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxxxx výrobce, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx výčet rozsahu xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxxx výrobce.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxx a výcvik, xxxxxxx účinnost průběžně xxxxxxx; školení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxx xxxxxx použití,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aby xxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, s xxxxx zabránit kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech v xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx 1 xxx xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx doba je xxxxx.

(2) Pokud jsou xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx použitý systém xxxxxx uloženy. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx.

§23

Xxxxxxx výroba

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx byly k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx výrobní proces xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.

§24

Kontrola xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §64 písm. x) zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxxxx kontroly xxxxxxx má x xxxxxxxxx laboratoř nebo xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 zákona x léčivech při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx výsledků základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systému propouštění xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 zákona x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxx je doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxx, xxx byly xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx určeny jiné xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx jinak, uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x) xxxxxx.

§25

Činnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy

(1) Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x výrobou xxxx xxx uzavřena písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zajistí xxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení objednatele.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi a xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx v rámci xxx zavedených systémů xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v jakosti, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, uvede dále xxxx určení. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

§27

Vnitřní kontrola

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

PRAVIDLA XXXXXXX XXXXXXX PRAXE XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§28

(1) Xx xxxxxxx kontrolní laboratoře xx přiměřeně xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 až 14, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nebo

b) §16 xx 22 x 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx vystaví kontrolní xxxxxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§30

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxx z každé xxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx podle §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, záznamy x xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x předpise xxx medikované krmivo, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje sám xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxx.

(5) Výrobce zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány ve xxxxxxxx oddělených a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

b) medikovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,

x) xxxxxxx látku xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x koncentrace,

d) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx v denní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx krmiva,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxx označení xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Veterinární xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx do oběhu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx, xxxxx absolvuje xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx

x) právních xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vydává x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.

XXXX ŠESTÁ

VÝROBA VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobě x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx.

§33

(1) Výrobce používá xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných podle §71 zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx používaným úředně x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 zákona xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxx, adresu x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xxx xxxx získány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x kde bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,

x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,

e) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

g) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zvláštní upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx x případně x na vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců xx data výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

d) xxxxxxxxx, která izolovala xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se liší xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx a lokalita, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x v hospodářství, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterých byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s konkrétním xxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence,

k) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) upozornění "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx",

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech,

p) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22 zacházení s xxxxxxxx nebo patogeny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X rámci kontroly xxxxxxx přijímá výrobce xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Evropským xxxxxxxxx x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX

§34

(1) Pokud ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx náležitosti xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx údajů x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx zabezpečení standardní xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx x §36 xx 40,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx xx trh, xxx byly Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx o xxxxxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) distribuuje xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾ xx podmínek xxxxxxxxxxx x §39,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

§35a

Dodávky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s účinností xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx lékáren a xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx formou elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za distributora xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxxx. Přístupové údaje x jednoznačný identifikační xxx xxxxxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx jeho xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxx xxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejňuje Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x úplného xxxxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx zasláno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci osoby, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, a xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx republiku,

f) xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx kód přidělen xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxx xx trh¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo zda xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35c

(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx za uplynulé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx osoby; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, názvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. chovatele x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx hlášení určené xxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Léčivý přípravek xx x xxxxx xxxxxxx identifikován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx balení xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

§35e

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 pracovního xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) u xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření na xxxxxxxx dostupnosti, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx zveřejnění této xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §35b xxxx. 2 obdobně.

(3) V xxxxxxx, že distributor xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné údaje, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxxxx Xxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxxx disponuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx a

d) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 461/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx stanoví xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zabezpečí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiální xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx §76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba plní xxx xxxxxxxxxx osobně x xx xx xxxxxx xxxxxx odpovědná, x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a následně xxxxxxxxxx školeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovena xxx xxxxx své xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx distributora.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xxxxxxxx xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uzavřený x xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx

x) prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x ploše x xxxxxxxxxxx kapacitou umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx návykové látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx vybaveny technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x nimi x xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou za 24 měsíců.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx technického vybavení xxxx prováděny tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informační xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxx xxxxx významné xxxxx.

§38

Xxxxxxxxxxx

(1) Distributor vypracovává x xxxxxxx aktuální xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, vracení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x údržby prostor x xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, postupy xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, odběratelů, vyřizování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx přezkoumání vede xxxxxxxxxxx xxxx zprostředkovatel xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Záznamy, které xxxx xxxxxxxx dokumentace, xx vedou xxxxxxxxxx x elektronické podobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.

(5) Xxxxxxx distributora x xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem,

c) xxxxx příjmu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je dodavatelem xxxx odběratelem x xxxx identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky distribuovány,

e) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá jako xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxx jejich použitelnosti,

g) xxxxx xxxxx a

h) x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;

xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a

f) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx a) xx x) uvádí zprostředkovatel x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zaměnitelné.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahují:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,

e) údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxx o době xxxxxx použitelnosti,

f) xxxxx xxxxx;

xxx vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajistí, xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx f) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx držitelem.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu kopii xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx prodejních xxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx s jejich xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech,

d) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx průpis xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hlášení x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

h) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x) zákona x léčivech a xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor tak, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx jejich xxxxx,

x) xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx kontaminovány, byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vedenou xxxxx §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx obalu,

b) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx kalibrováno nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a

e) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx ověření

a) xxxx odeslání,

b) názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékové formy,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx přípravku xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) místa xxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bylo-li xxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx názvu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

i) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky distribuovány, xxx-xx x distribuci xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x léčivech;

v xxxxxxx distribuce veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 zákona o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(5) Distributor xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx byl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,

x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxx x shledán xxxxxxxxxx pro další xxxxxxxxxx.

(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx posouzení rizik x s xxxxxxx xx dotčený léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx stanoveny, x xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné x xxxxxxxxxxx xxxx, u xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx vzorky, xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro použití x České republice xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů o xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo oznámené xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx upraveno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxx xxxxxxx přípravku x xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxx především:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx možné uskutečnit,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x jakosti xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, včetně způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx.

§40

Distribuce xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 a 5 xxxxxx x xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx k xxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek. Odběr xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, že x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx daná látka xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. d) xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx ani x jednom z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx normu xxxx předpis,

c) xxxxx xxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x reprezentativnosti xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxx zkoušek,

g) xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,

x) xxxxx zkoušení,

ch) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a

i) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx léčivé xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx dovezené z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx byla ověřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx dokladu o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, jejíž xxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení a xxxxxxxxx dokladu x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(7) Xx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx

(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx výrobců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Distributor nepřevezme x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaná krmiva, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 zákona x léčivech.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x Veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) před xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, za xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xx

1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx jednou xx 2 roky,

2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,

4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažného xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx podezření x porušení ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx členů, jde-li x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx místech xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx získala xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx doloží x souladu x xxxxx xxxxxxx předpisem⁹⁾,

f) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského státu,

b) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uvádějící xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx xxxxx, třetí, xxxx xxxx šesté, x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x) xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx x povolení xxxx údajů uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí¹⁰⁾ x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

x) podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx,

x) podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx forem,

c) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx žadatele o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx kvality ve xxxxxxxx řetězci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře

(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,

d) adresy xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx spojení.

(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x d).

(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, se xxxxxxx.

§45

Náležitosti žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §76 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť,

d) adresy xxxxx xxxxxxxxxxxx prostor,

e) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx osob ustanovených xxx xxxxx jednotlivý xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x žádosti x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xx x).

(4) Žádost x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx

X xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx země, xxxxx není xxxxxxxxxxx x žádném x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x léčivech, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vyžádání xxxxxxxx Ústavu s xxxxx dovozem podle §77 xxxx. 1 xxxx. i) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx země xxxxxx nebo identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx země,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx použít,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

§47

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx splnit xxxxxxxxx xx prostory pro xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

Informace

Právní xxxxxxx č. 229/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

252/2018 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

180/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx od 18.8.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)

461/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., o xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Komise 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových přípravků.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx a výměny xxxxxxxxx (Compilation of Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. věst. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).

6) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

7) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

8) §75 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

15) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Guidelines xx Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx specific to Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Medicinal Xxxxxxxx for Human xxx Xxxxxxxxxx Use: Xxxx Manufacturing Practice) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.