Právní předpis byl sestaven k datu 02.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace a stahování přípravku §13
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 odst. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 odst. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x x) x §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx1) a xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) povolování xxxxxx x distribuce xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x změn xxxxxxxx povolení,
c) vydávání xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Základní pojmy
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; tento souhrn xxxxxxxx i pravidla xxxxxxx výrobní praxe,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx uchováván xx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx identifikace; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx použít xxx xxxxxxx v xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx,
x) xxxxxxxx zdokumentované ověření, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy splňují xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HUMÁNNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx dodržovat x postupy Společenství xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi zohlední xxxxxxx x Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3). V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě.
§5
Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx změnu x registrační dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx xxx, aby mohli xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům počáteční x xxxxxxxx výcvik x školení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygienické xxxxx x oblékání zaměstnanců.
§8
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zabezpečeny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx čištění a xxxxxx, xxx se xxx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x integritu xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento soubor xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx osvědčení xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x to podle xxxx, která xxxx xx delší. Součástí xxxxxxx dokumentace xx x xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. c), který xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx mohl xxxxxxxx, xx údaje budou xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použitý datový xxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo proti xxxxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx zálohování xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uchovávaných xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Vlastní výroba
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx personální x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontrol v xxxxxxx výrobního procesu,
c) xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnu výrobního xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně x opakovaně validují.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x organizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx součástí systému xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Referenční x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx použitelnosti x xxxx nejméně 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx dokončeny xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx veliký x xxxx, xxx bylo xxxxx provést kompletní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx vody, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx zvláštní podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxx o xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých množstvích xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dovozce podle §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx šarži dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; x xxxxxx xxxxxxxxx xx analytická kontrola xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou xxxx xxxxxxx xxxxxxx zadávající (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x osoba, která xx činnost xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx strany, především xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx a podrobit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §64 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx dohlíží, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x reklamace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní kontroly xxxx součást systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná x xxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
XXXX TŘETÍ
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx výkonu činností xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 a 3, §16 xxxx. 2 písm. x) x §101 zákona x xxxxxxxx xxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx dovozce, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx.
§18
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přikládaných x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx potřebná xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxx příslušnému orgánu x Evropské unii xxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx jakosti
Výrobce xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx jakosti. Při xxxxxx xxxxxx požadavku xx přihlíží především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních činností.
(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx odpovědni xx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx výrobce, x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx vztahy nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x pracovní náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx účinnost průběžně xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zajišťuje, xxx:
x) xxxx provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx prostory x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxx bylo xxxxxxxx účinné čištění x údržba, s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx intervalech v xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxx systémy validuje xxx, že xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného období xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx xxxx převod xx jiný systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stanovených instrukcí x postupů x x xxxxxxx s xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx zajišťuje, xxx byly x xxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Výrobce xxxxxxx taková technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx výrobní proces xxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
§24
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobce, xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vybavené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, mohou být xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §25.
(3) Během xxxxxxxxx kontroly šarže xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.
(4) Referenční x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx použitelnosti a xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx výchozích xxxxxxx použitých při xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxx §66 odst. 3 zákona o xxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jejichž uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
§25
Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zajistí úplné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním ústavem.
§26
Xxxxxxxxx a stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx v jakosti, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dále taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x které mu xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. O takových xxxxxxxxx kontrolách a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 až 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.
XXXX XXXX
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§29
Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx se xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení x podmínkách správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x části xxxxx.
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx pravidelné kontroly xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx použitých xxx xxxxxx medikovaného krmiva, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, a identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx medikované xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaná xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx zřetelně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx §74 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
c) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx dávce, frekvence xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaj "Pouze xxx xxxxxxx",
x) adresu xxxxxxxxx, pro kterého xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Vzor označení xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx uvede Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx do oběhu, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce medikovaných xxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x §25.
§31
(1) Specializovaný kurz xxxxx §73 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) farmakologie,
c) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx medikovaných xxxxx x technologie xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx a uchovatelnost xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vydává x xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx v některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx podle §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx o změnu x povolení k xxxxxx, xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX ŠESTÁ
VÝROBA VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx xxxxx.
§33
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných podle §71 xxxxxx x xxxxxxxx, jen xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem nebo xxxxxxxxx používaným úředně x členských státech Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 zákona obsahuje
a) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) složení veterinární xxxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsažených ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, adresu a xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx ústřední xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x léčivech.
(4) Xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xx vnějších xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která izolovala xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx a adresa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) indikace,
h) xxxx a kategorie xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
i) xxxx x lokalita, xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít pouze xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx veterinární vakcínu xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) upozornění "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu podle §71 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx s §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X rámci kontroly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx zejména kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§34
(1) Pokud ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách správné xxxxxxx praxe xxxxxxx x části třetí xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx2). Xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
XXXX XXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) vytvoří a x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx x §36 xx 40,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné programy7), xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx povolené Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x léčivech při xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx členském státě, xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx pomoci8) xx xxxxxxxx stanovených x §39,
d) xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou jeho xxxxxxx13).
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx vyhrazených léčiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx kalendářní měsíc, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky považuje x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx poskytuje hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, který xxxxxxxx výměnu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx formátu podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Přístupové údaje x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx schválený skladovací xxxxxxx zvlášť. Komunikační xxxxxxxx xx vytvořeno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx jeho technické xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.
(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx a xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodán, x xx uvedením xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx a, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxxx, zda xxx x odběratele x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx republiku,
f) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x velikostí xxxxxx,
2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx11), x
3. určením, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx o neregistrovaný xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice x souladu x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx14), x
x) počet balení xxxxxxxx přípravku.
§35x
(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzické xxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je hlášení xxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží a xxxxxxxxx balení,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx o
1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. dalšího xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
6. xxxxxxxxx x
x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím distribučních xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx identifikován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx údaje podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 pracovního xxx ode xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx xxxxx xxxxxxx pracovního dne, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku,
b) u xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx zveřejnění xxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §35b odst. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, že uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx a
d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 461/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) písemně stanoví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinnosti osobně x xx xx xxxxxx xxxxxx odpovědná, x
x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působící x xxxxxxx distribuce xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx být kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx se odstavec 2 písm. a) x c) xxxxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uzavřený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ploše x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx reklamovaných, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx prostor pro xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x nimi a xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále distributor xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx za 24 měsíců.
(4) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výpočetní xxxxxxxx x informační systémy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x evidence xxxx validovány, měly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x validovány před xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x při xxxxx významné změně.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje aktuální xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odběratelů, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx název, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx napsána srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jejich xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, prodejem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx a xxxxxx přezkoumání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx. Záznamy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vedou přednostně x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.
(5) Xxxxxxx distributora x příjmu x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kód přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx chovateli podle §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx evidence, do xxxxxxx jsou veterinární xxxxxx přípravky distribuovány,
e) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x
x) x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;
xxx vedení xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx písmen x) až h) xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují
a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxx zprostředkovatel x záznamech tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx místo xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx je xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x odběratele, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
e) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx;
xxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxx uchovává písemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce, xxxxx použil xxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků kopie xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx nebo souhlasu Xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech,
g) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x léčivech,
h) xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. e) x x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx umístěny odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx obalem, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně a xxxxxx xxxx distribuovány,
d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odděleně,
e) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a záměnám;
distributor xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vedenou podle §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx distributor tak, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx jejich obalu,
b) xxxxxx vystaveny nepříznivým xxxxxx,
x) xxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx za 12 xxxxxx,
x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx stanoveny, a
e) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a záměnám.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 obdobně.
(4) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx umožňuje x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxx
x) xxxx odeslání,
b) názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxx množství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx přípravku xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx dodání,
f) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx; x odběratele x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k distribuci, xxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxx xxxx distributor,
h) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x registračního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x léčivech;
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dodávky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Distributor xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx byl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxx a shledán xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skladování, xxxx-xx stanoveny, x xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné x xxxxxxxxxxx xxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O výskytu xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx přípravku a Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx6), humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx pro použití x České republice xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(10) Xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx především:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro okamžitou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postup pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx uskutečnit,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx nebo oznámené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x písemných xxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,
b) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a popřípadě xx skončení xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou identifikaci x kontaktování všech xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx činnostech souvisejících xx stahováním,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stažení x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x této xxxxxx, x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování minimálně xxxxxx ročně.
§40
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky připravovat xxxxx §77 xxxx. 4 a 5 xxxxxx o xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Odběr xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že k xxxxxx látce xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx takové látky, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx použitelnosti x xxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x léčivech; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x případech, xxx xxxx uvedena xxx x xxxxxx x xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxx,
x) odkaz xx zkušební xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxx dokladu a
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření jakosti, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých látek, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xx xxxxxxxx partnerem xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx xxxx možno xxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 5, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx předá xxxxxxxxxxx doprovázející xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 vztahují xxxxxxx.
§41
Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 přiměřeně.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 zákona x léčivech.
(4) Distribuují xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx medikovaných xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 8 zákona x xxxxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 6 zákona x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX DEVÁTÁ
BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§42
Kontrolní xxxxxxx
Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných krmiv, xxxxxxxxxxx laboratoří a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x distributorů léčivých xxxxxxxxx
x) xxxx vydáním xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxx látek, x xx
1. x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 roky,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
4. x distributorů x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
5. x případě xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv.
§43
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) adresy všech xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyrábět,
e) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx doloží x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx druhé, xxxxx, xxxx nebo xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x) xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx10) a xxxxxx o xxxxxxxx xxxx takového povolení xx xxxxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxxx x výrobci xx třetí zemi, x xxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx dovážených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 2 zákona o xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
b) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního orgánu xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti x xxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), c) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx vyznačí.
§45
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §76 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý skladovací xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxx ustanovených xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,
x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků,
c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx není registrován x xxxxxx x xxxxxxxxx států ani x xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x léčivech, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení žadatele x xxxxx podnikání, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxx zemi x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.
XXXX DESÁTÁ
USTANOVENÍ XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx je ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
252/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 252/2018 Sb.
s xxxxxxxxx od 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, směrnice 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX a nařízení (XX) č. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxx procedures xx xxxxxxxxxxx and exchange xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Správná xxxxxxx xxxxx (The xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in the Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).
6) §8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
8) §75 odst. 2 zákona č. 378/2007 Xx.
9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.
11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 odst. 7 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
15) Pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Guidelines xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Medicinal Xxxxxxxx xxx Human xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.