Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x výrobě x distribuci xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
x) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxxxx praxe,
x) xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx x xxxx xxxxxxxx povolení,
x) xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Základní xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
d) kvalifikovanou xxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. a) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx §42a odst. 1 písm. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxx xxxxxx zahrnuje x pravidla správné xxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx použití xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxx zastření xxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) odslepením xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a xxxx. 3 x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx toho zajistí, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx byly prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pravidelně přezkoumává xxx xxxxxxx postupy x ohledem na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x druhu, xxxxxxx, odborné náročnosti x časovému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výrobce v xxxxxx pracovních náplních. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní náplně xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx praxe a xxxxxxxx zvláštní požadavky xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, že výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygienické praxe x oblékání xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx specifickým požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx bylo minimalizováno xxxxxx chyb x xxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, xxx xx tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxxx prostory x výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Za kvalifikaci xx považuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřování, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, aby umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx osvědčení xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx toho, která xxxx xx xxxxx. X případě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, odpovídá xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx4), xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx následnou registraci.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx prokáže, xx údaje budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo převod xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny podle xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x dispozici xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně prošetřeny.
(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxxxx xxxxxx xxxx celek, xxxxx je to xxxxxx, xxxxxxx přihlédne xx xxxxxx vývoje xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx plně dokumentují.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §41b xxxx. x) xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provádění potřebných xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx má x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků dovezených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X případě hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx xxx, xxx xxx schválen xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, analytickou xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxx.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit kromě xxxxxxxxxxxx výsledků základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxx xxxx pozastavení posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx uchovávají xxxxxxx 2 roky xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx zkráceno, je-li xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné specifikaci, xxxxxx. Xxx možnost xxxxxx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx xxxx xxxxxx uchovávají x xxxxxxxxx příslušným kontrolním xxxxxxx. Po dohodě x ústavem xxxxx xxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problémy.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x České xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx podle §41b xxxx. x) x i) zákona, x xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným předpisy Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx složce specifikací xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) x případě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d odst. 2 xxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle odstavce 5 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li dováženy xx Xxxxx xxxxxxxxx x členského státu Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x dispozici osvědčení x propuštění šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxx ustanovení se xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékařem xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx z členského xxxxx Společenství či x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 zákona xx třetí xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx specifické léčebné xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx.
§12
Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx výrobní činnost xxxx xxxxxxx spojenou x výrobou, xxxxx xx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadávajícím (xxxx xxx "objednatel") x osobou, xxxxx xx xxxxxxx vykonávat (xxxx jen "příjemce xxxxxxx").
(2) Smlouva xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx svým povinnostem.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxx, které xx xxxx svěřeny smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Reklamace, xxxxxxx a odslepení xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, a xxxxx xx to xxxxx, xxxxx také xxxx xxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx stažení xxxxx §53a xxxx. 4 až 6 xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informuje xxxxx x každé závadě, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se identifikují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud je xx možné, uvedou xx xxxx země xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx spolupráci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, když xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xx-xx xx xxxxxxxx.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Výrobce provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Označení xx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dohledatelnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Obecné xxxxxx
§16
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx") při xxxxxx xxxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxx. x) a §54 odst. 2 xxxx. a) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx výrobní činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděny tak, xxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx změna x údajích xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinému příslušnému xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx současně držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x nutnosti xxxxx registrace.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Výrobce xxxxxxx x zavede xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx výroby musí xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx činnosti k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx k druhu, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxx. Xxxxxx vztahy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx a používání xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z účelu xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxx bylo xxxxxxxx účinné xxxxxxx x údržba, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xx považuje dokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Validací se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 zákona, x xx podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx a udržuje xxxxx kontroly jakosti. Xxxxx kontroly xxxxxxx xx řízen osobou xxxxxxxx v §41b xxxx. x) xxxxxx.
(2) Xxxxx kontroly xxxxxxx má x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx potřebných přezkoušení x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x zkoušek xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx použity smluvní xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx jejich propuštěním xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxx x shodu xxxxxxxxx x xxxxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže. Xxxxxx výchozích surovin xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, kromě rozpouštědel, xxxxx nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 2 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxxxx xxxx podmínky odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx x údaji uvedenými x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, musí xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx smlouvy.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxxxx vymezit xxxxxxxxxx xxxxx smluvní strany, xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx každé šarže xxxxxxx xxxxx plnění xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí xx xxxxxxxx kontrolám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx okamžitě x xxxxxxx stáhnout veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx reklamace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx je xx možné, xxxxx xxxx xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, přijímá dále xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x koordinaci opatření x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní praxe x které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných opatřeních xxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§30
§30 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§31
§31 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§33
§33 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§35
§35 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§36
§36 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§39
§39 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§40
§40 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 xx 22 x §24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx dodávané osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx zkušební normu xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx použitelnosti,
5. xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§42
Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva vzorky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci xxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě toho xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) xxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) medikovaný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx názvu a xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx medikovaného krmiva,
x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivem,
x) xxxx "Pouze pro xxxxxxx",
k) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j odst. 11 xxxxxx), který zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost medikovaných xxxxx x problematiku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx koordinuje xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kurzu. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxx xxxxxxx náplně. Xx xxxxx kurzu xx vydáno osvědčení x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx o povolení x výrobě (§56) xx x rámci xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované osoby, xxxxxxxxx-xx veterinární xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx k výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] či xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx je oprávněn xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX XXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx třetí.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §41h xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) a x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xx xxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a krajské xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výrobce veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx patogenů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) označení xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx autogenní vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx výrobce,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxxx (ordinace) veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
h) xxxx a kategorii xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx získány antigeny xx patogeny použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx použít pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, x konkrétním xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - před použitím xx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech",
m) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
n) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále předpisy xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Evropským xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakosti.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
XXXX DEVÁTÁ
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§48
Zásady
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx
x) vytvoří x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
b) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11), neregistrované xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx byly Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) K zajištění xxxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxxxxx x nimi zabezpečuje xxxxxxxxxxx x každém xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx zaměstnanci budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Prostory x zařízení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx odpovídaly druhu x xxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx prostory x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla zabezpečena xxxxxxx manipulace a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 x 9, x o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x prodeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx nebo odběratelem, x její identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx prodané xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou podle §42b xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx,
x) byl xxxxxxx xxxxxx obměny xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx uběhla, byly xxxxxxxx odděleně a xxxxxx xxxx distribuovány,
x) léčivé přípravky x porušeným xxxxxx, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly umístěny xxxxxxxx,
e) xxxxxxx x jejich kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, aby
x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx doprovázena dokumentací, xxxxx umožňuje ověření
x) data xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx fyzické xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bylo-li xxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx x data xxxxxxxx použitelnosti, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx x původním xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx jeho xxxxxx,
x) odběratel xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx distribuci.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky10) nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků.
(7) Distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx v písemných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se stahováním,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
(9) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skladovým xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "inventura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Veškeré xxxxxxxxxxxxx zjištěné v xxxxx inventury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reklamací.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Vzorkování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx vydán xxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), a zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele na xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §48 xx 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 zákona) xxxxx xxx osobám, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedeny v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž množství xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx krmiva označená, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx hmot xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, součást xxxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 zákona).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §41j xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x medikovaných xxxxx, x zařízení transfúzní xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, a to
1. x výrobců xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
4. u xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
5. x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podle xxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; u právnické xxxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u ostatních xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
b) seznam xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx druhé, xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) doklad o xxxxxxxxx správního poplatku xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž změny, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx13) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení statutárního xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx osoby, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, x ostatních osob xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu,
x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx odpovědných osob x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx dokument x xxxxx (xxxx xxxxxx file),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikaci,
4. xxxxxxxxxx předpisy,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, zajištění jejich xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, přepravu, xxxxx x stahování xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx [§37 xxxx. x) a x)],
x) seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), e), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§58
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx
a) xxxxx x obchodního rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného členského xxxxx,
b) doklad x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře x x žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) a d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresy všech xxxx, v nichž xx xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx republiky nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti a xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx,
2. xxxxxxxx x. 256/2003 Xx., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Palas x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Ve znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské krvi)
x xxxxxxxxx od 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx stanoví zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspections xxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXX svazek 4 - Humánní a xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx: Xxxxxxx výrobní praxe (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), v xxxxxxxx verzi zveřejněné Xxxxxxxxx komisí.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx pro souběžný xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) §9 xxxx. x) xxxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. a zákona x. 123/2000 Xx.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
8) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. x xxxxxxxx x. 34/2004 Xx.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Commerce), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.