Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) kontrole činností xxxxxxxxx v písmenech x) x b).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x
x) xxxxxxxx výroby xxxxx, xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx xxx "materiál"),
x) xxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnoty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem dokument, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx instrukcemi,
x) xxxxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx musí materiály x obaly léčiv xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx3) xxx konkrétní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx léčiv standardně xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx se záměrem xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xxxx xxxxxx následující podmínky:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx navrhování x vývoji xxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nichž xx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pracovní xxxxxx zaměstnanců,
e) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zapojeni xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxx kontrolách xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich základě.
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zaměstnanců6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx náplní zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x vztahu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx, zaměstnance odpovědného xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výdej x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxx x oblékání,
x) xxxxxxxxx úvodního x průběžného xxxxxxx x výcviku zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx zabezpečování jakosti x správné xxxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a zařízení xx udržují x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečena požadovaná xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx využívání
x) xxxxxxxxxx postupnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) zajišťovalo snadný xxxxx a údržbu,
x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných standardními xxxxxxxxxx postupy.
§6
Dokumentace
(1) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x opakovaně prováděných xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávají xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejméně xxxx 5 let od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx trvale xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zpracování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx dostupné xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx x x xxxxx průběhu se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv se xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x obaly, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; obdobná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx průběhu xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxx. Validace xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx.
(2) Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx postupů, xx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobě xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) s xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxxx x šaržích, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen a) xx d) před xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) Z xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx rozpouštědel, plynů xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx specifikaci kratší.
(6) Vzorky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobcem x xx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, stanoveny xxxxxxxx uchovávání x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x výrobě xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv9) se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x externím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx, zejména za xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx propuštění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx. Xx-xx jednou xx xxxxxxxxx stran xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxx smluvenou xxxxxxx x xxxx xxxxx pouze s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE X XXXXXXXX TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozumí xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxx nové xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx zkušebního provozu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx postupů, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), d) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx x výdeji, x surovina xxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx
x) xxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x průběhu xxxxxx x zpracování xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziprodukty x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx přesnou evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) vybírá xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x) x e)] a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných oddělených xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx a xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx nebo xxxxxx složek pro xxxxx výrobu; xxx xxxx účely může xxx popřípadě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx oddělená xxxx prostor xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx propuštěných xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), c), x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
x) vzniku, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx skladování a xxxxxxxx a x xxxx použitelnosti,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx provedených xxxxxxx včetně kritérií xxx xxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dárce, xxx dárce při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx o xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informovaný souhlas xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo meziproduktu x krve xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx vedou záznamy xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx průběhu všech xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx až xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Pro čištění, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x měřicích xxxxxxxx, kalibrace a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx přístroje x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, údržbě, použití, xxxxxxxxx a ověřování xx vedou xxxxxxx.
(6) Veškeré předpisy x xxxxxxx, které xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku, kontrol xxxxxxx, propuštění transfúzních xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xxxxx stanovených specifikací (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběrů autologních,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx krevních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, včetně xxxxxxxxxxx odběrů,
c) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krve xxx xxxxxxx"),
d) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx odebrané nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek současně xx xxxxx xxxx xxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, a xx xxxxxxx ozařování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxxxxxxx xxxxxxxxx a anamnéza xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složky xxxxx; xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odpovídá xxxxx.
(3) X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx dárce.
(4) Xxx odběrech xxxx při výjezdu x xxx dopravě xxxx z jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxx zpracování xx zajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Při xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx se postupuje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, sterilním xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx postupem, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xx štítku xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx xxxxxx,
x) identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxx zařízení transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx přípravku a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx antikoagulační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztok, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx odběru.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x) xx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxx x x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xxx xxxxxx xxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),
x) xxxx X systému Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (D) xxxxxxxxx],
d) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx dochází u xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) x negativního xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zřetelné xxxxxxxx AUTOTRANSFUZE x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx současně xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxxx v písmenech x) x x) xx vyznačují xxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek propuštěných xxx xxxxx xxxx xxx další xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zajišťují splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxx dodání smluvnímu xxxxxxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx podmínek skladování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx podmínek skladování.
§16
Propuštění xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx další xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx potvrzuje xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzhled x xxxxxxx konečného xxxxxxxx xx ve xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Svým identifikačním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx pro další xxxxxx.
§17
Příjem x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) s uvedením xxxxx identifikačního kódu, xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) krevní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx příjmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx derivátů se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx shoda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přepravy. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x distribuci.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.14) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x potratech, x zjištěných xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje xx xxxxxxx nečitelné xxxx neúplné nebo xxxxx xxxxx vzorek xx předtransfúzní vyšetření xxxxxxx xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx přípravek vydá xx bezodkladném zjištění xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §15 odst. 7 xxxx. a), x), c) x x),
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizující obsah xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na přepravu,
x) datum provedení x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, a podpis xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx základních údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx k xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx surovina xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx neporušeném xxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx
x) u xxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx k odběru,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření x průkazu xxxxxx xxxxxxx původcem AIDS, xxxxxxxxxx typu B, xxxxxxxxxx xxxx C x xxxxxxx,
x) xxx každém xxxxxx x výjimkou odběrů xxxxxxxxxxx, vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému AB0 xx xxxxxxxxx ověří,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x c) xxxxxxx xxxxxxx jednou v xxxxx sérii xxxxxx xxx plánovaný léčebný xxxxx,
x) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, další xxxxxxxxx známek xxxxxxx xxxxx stanovené specifikace (§14 xxxx. 2),
x) u konečných xxxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxx hmotnosti, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x ukazatelů xxxxxx, xxxxxxxxxxx a stability xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 odst. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) u xxxxxxx xxxxxxxxx odběrů xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prostorách, xxx xx manipuluje x xxxx, x xxxxxx x s xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxx obalu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 písm. x)] xxxx jejich xxxxxxxx x provozu zařízení xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx povinná vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) a x)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx postupuje tak, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxx standardně xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečilo, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx pro další xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx se z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při pochybnosti x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx suroviny xxxx meziproduktu z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 xxx od xxxxxx dodání xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z oběhu
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, reklamacích, xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x jejich xxxxxxxxx, popřípadě o xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňující x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx infekčního onemocnění
(1) V xxxxxxx, xx
x) byly x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx zjištěny x xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx B nebo X, xxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
b) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
c) nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovou xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z rizikových xxxxxx. Xxxxxxxx odběry xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nereaktivnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, které xxxx x době xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx těch xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce AIDS x hepatitid u xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro AIDS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx virové xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx potransfúzní infekce xxxx bylo potvrzeno xxxxxx xxxxxxx infekce, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Oddíl 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx o ověření xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx látky,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x ověření xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§20a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, opatří xxxxxx xxxxxxx plynu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vystaví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x vložen právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx výrobě x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Odebrané xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Součástí dokumentace x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečených xxxxxxxxxx xx hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx těchto produktů.
(6) Xxxxxxxxxx krmiva xx označují xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx pro zvířata",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx kontaminace a xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx specializovaného kurzu xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx hodin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv provádí xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x vydává x xxxxxxx kurzů stanoviska x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x rámci xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x označeno x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. e) zákona] xx pokud nebylo xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Pokud xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx suroviny, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx Evropského společenství, xxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx pokynech Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se nepoužívají xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x drůbeži.
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx vakcína použita. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) složení xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně),
x) označení stáje x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx které byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx a x xxxxxxxx, kde byly xxxxxxx antigeny či xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít xxxxx ošetřující veterinární xxxxx, který veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech!
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) upozornění xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx nepoužitelnou xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Zásady
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
a) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uplatňován xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 xx 29,
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pohybu šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx x odběrateli; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo stáhnout xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) nakupována xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx oprávněn. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) odběratelům xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) zabezpečen xxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
(2) Distributor xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídal xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zajišťováním xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí a xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx,
x) provádění xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vykonávaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxx.
§27
Dokumentace
(1) Distributor vypracovává x udržuje systém xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx budov, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany léčiv xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xx zpracovávají tak, xxx byly xxxxxxxxxxxx, x průběžně se xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx uchovávají xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x nákupu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) množství x xxxxx xxxxx,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx prodaného xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.
(6) Obsah xxxxxxx xx xxxxx uchovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamu, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává
x) x případě prodeje xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x skladují xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení,3)
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx ověření
x) xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) množství a xxxxx xxxxx dodávaného xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikačního čísla xxxxxxx osoby, která xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem, nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx léčivo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost,
x) odběratel xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti, a
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx jakosti.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,27) xx ukládají xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx označují jako xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx přípravků xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx28) x Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx19b) xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxx kontrolách xxxx x uchovává xxxxxxx x dokumentuje x xxxxxxxx opatření přijímaná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) V xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx inventuru xxxxxxxxxx hospodaření.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx názvem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) kontejnerech xxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x),
x) silničních xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxx x), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx transportních xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx obalů xxxxxxxxx x písmenech x) x x) x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxx xxxx xxxx opětovným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§29
Reklamace xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x oběhu.
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx se provádí xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá xxx xxxxxx látky, které xxxx xx obalu xxxxxxx označeny názvem xxxxx, specifikací xxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§29b
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx x předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Distribuují se xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x případě medikovaných xxxxx distribuovaných v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 12); x těchto xxxxxxxxx tvoří údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx (§41k odst. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
§29x vložen xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX A DISTRIBUCE XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx u výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x medikovaných krmiv, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních laboratoří x výrobců xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx jednou xx 4 roky,
c) xxxxxxxx po odstranění xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle předchozích xxxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxx certifikát.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx osvědčí, xx xxxxxxx má uděleno xxxxxxxx výroby. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxxxx xx x obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29a)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx osoby, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxx a),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, a místo xxxxxx výroby,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1 nebo 5 x nebo 6 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
e) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 písm. x), x), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx údajů uvedených x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx zemí30) x žádost o xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4.
§31a
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxx další xxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
f) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy x ostatních osob,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyrábět, x xxxxx jejich xxxxxx,
c) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x surovin z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx další xxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x surovin x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx název a xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx a e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 s vyznačením xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s účinností xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,33)
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 této xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
d) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), c), x) x e) x x odstavci 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje se xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv.
§34
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
256/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx povolování výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vydávání povolení x činnosti kontrolních xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 písm. b), xxxx. 2 písm. x) a §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 zákona.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. b) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti lékařských xxxxxxxx x pravidla xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19a) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 až 3 zákona.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24a) §7 xxxxxxx c) zákona.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
28) §26 xxxx. 5 zákona.
28a) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 zákona.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
32) Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x krajích (xxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.