Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 16. xxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x distribuce léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "zákon"):
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Podle xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, distribuci a xxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí a
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).
(2) Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) povolení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx výroby léčiv,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčiva x léčiva x xxxxxxxxxxxx výrobních fázích (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčiva, xxxxxxxx šarže a xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxx x distribuci xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx x obaly léčiv xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x kontrole léčiv xxxxxxxxxx dosahují požadavků xxxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) xxx konkrétní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx jakost léčiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxx záznamy x činnostech vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a),
x) xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxx, xxxxx nichž xx schvaluje organizační xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxx zapojeni xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a navržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx základě.
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a potřebám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zabezpečováním xxxxxxx xxxxx x vztahu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci materiálů x xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx a xx teoretické znalosti x praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx umístěny, xxxxxxxx x konstruovány xxx, xxx odpovídaly xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx postupnou návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakost.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx dosahují xxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx vypracovávají xxxx xxxxxxxxx výroby. Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobě xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx, nejméně však 5 let od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx dostupné xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x organizační opatření x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x obaly, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x validace xx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení2) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčiv je xxxx validace; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x jejím průběhu xxxxx xx změnám, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx činností podstatných xxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx postupů, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) údaje x výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) x xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocována xxxxx písmen x) xx d) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) Z xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx vzorky se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx léčiva, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx nejméně 2 xxx xx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxxx v xxxx specifikaci kratší.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4 x 5 xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxx xxxxxx odlišné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 se xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv9) xx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vymezí se x ní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx naplňuje xxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stran x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx smluvenou xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx je vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx x xxxxx.
Oddíl 2
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX X XXXXXXXX TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozumí požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Správnou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxx nové činnosti x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx validuje v xxxxx xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx postupů, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), d) x e)] x xxxxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x surovin nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx (§14 xxxx. 2), x prokazuje, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x surovina xxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx požadavky na xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x cílem xxxxxxx záměně x xxxxxxxx přesnou evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
b) vybírá xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 písm. d) x x)] a xxxxxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xx shodě x pokyny xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se provádějí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx x krevních xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx složek,
x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej a xxxxxxx nebo meziproduktů x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx; xxx xxxx účely xxxx xxx popřípadě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu b),
x) xxxxxxxxxxx činnosti,
x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
x) vzniku, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně kritérií xxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,
x) správné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
b) dotazník x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx odběru uvádí xxxxx x xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx stavu, s xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) informovaný souhlas xxxxx s odběrem x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krve,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxxxx.
(4) X činnostech xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, x xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx zjištění dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxx až xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxx čištění, xxxxxx x použití xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx xx vypracovávají xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přístroje x xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy.
(6) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z krve xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xxxxx stanovených specifikací (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx nejméně 10 xxx.
§15
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx způsoby xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx při xxxxxxx"),
d) xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx transfúzní služby,
x) xxxxxxxxxx v xxxxx odebrané xxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) značení x skladování odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odběrem xxxx xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx přípravku vzniklého x krve xxxx xxxxxx složky dárce; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx rozhovor x xxxxxx a xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Při xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem zamezit xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se x uzavřeném, sterilním xxxxxxx bez porušení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx při zahájení xxxxxx, nebo jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxxx kontaminaci v xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které propouští xxx xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, popřípadě xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dílů x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
d) množství (xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx účinných xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztok, podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx odběru.
Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx a), x) x x) se x transfúzního přípravku xxxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
a) xxxxx x x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin též xxxxxx xxx, xx xxx xx transfúzní xxxxxxxxx použitelný xxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx skupinu systému XX0 (X, B, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření dárce xx xxxxxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx intervalem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx osoby x xxxxxxx nakažení ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOTRANSFUZE a xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje xxxxxxx x písmenech x) x c) xx xxxxxxxxx také xxxxxxx kódem.
(8) X autologních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování od xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx výrobu.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování podle xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xx xxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx zabezpečuje před xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx podmínek skladování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx průběžné registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
§16
Propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro další xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx označený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx další xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzhled x značení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x výdej transfúzních xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx výdej xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 a 7) x xxxxxxxx xxxxx identifikačního xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) transfúzní přípravky xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx požadavek.13)
(2) Xxx příjmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přepravy. U xxxxxxxx derivátů xx xxx kontrolují protokoly x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na základě xxxxxxx.14) Xxx požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx osobu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakcích xx transfúze, o xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nečitelné xxxx neúplné xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx jménem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxx xxxx xx bezodkladném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) identifikační xxxxx, název transfúzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §15 odst. 7 písm. x), x), x) a x),
d) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a případných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, který vyšetření xxxxxxx,
g) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby.
(5) Na xxxxxx xxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x transfúzním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx k xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xxxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx surovina xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx znovu xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx neporušeném xxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) byl xxxxxxxx kvalifikovanou osobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, která zahrnuje
x) u každého xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx x odběru,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxx autologních, xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx typu X, xxxxxxxxxx typu X x syfilis,
x) xxx xxxxxx xxxxxx x výjimkou odběrů xxxxxxxxxxx, vyšetření krevní xxxxxxx v xxxxxxx XX0, xxxxx Rh(D) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům; xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx AB0 xx nezávisle ověří,
x) u autologních xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xxxxxxxxx známek infekce xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 odst. 2),
x) u konečných xxxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx vybraných xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
x) namátkově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se manipuluje x xxxx, x xxxxxx a x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxx obalu,
x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx použitím x provozu zařízení xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) a x)] xx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx infekčních onemocnění xx postupuje xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx reaktivním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odběru xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx se z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx další xxxxxx (§20 odst. 2), uchovává xx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx provádějí xxx, xxx bylo prokázáno, xx jejich xxxxxx xx vyhovující x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx, reklamacích, xxxxxxxx x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx opatření umožňující x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
a) xxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekce xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, hepatitidou xxxx X xxxx X, xxxx jiná xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx pro xxxxx, xxxx
x) xx x xxxxxxxx vyvinula xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx na přenos xxxxxxx xx dárce, xxxx
x) nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a), xxxx
x) bylo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx chorobou,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) až x) xxxxxx pozastavení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rizikových xxxxxx. Rizikové xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 měsíců předcházející xxxxxxxxxx nereaktivnímu odběru xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zjištění xxxxx xxxxxx x), x) x x) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx také xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx těch xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx AIDS x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx AIDS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Oznámení x xxxxxxxxx transfúzních přípravcích x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxx, x oznámí xxxx xxxxxxxxxx i dárci.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx látky,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů zkoušek,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§20x
(1) Pokud xxxxxxxxxx tohoto oddílu xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxx látek a xxxxxx kontrole xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých látek, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx o ověření xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX KRMIV
§21
Xxxxx ustanovení xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 jsou x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx distribuci vlastních xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, ochranná xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) adresa xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x krmiv,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx se zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx hodin. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx (§31) xx x xxxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx změně kvalifikované xxxxx, nestanoví-li Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 odst. 2 xxxx. x) zákona] xx xxxxx nebylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv u xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9.
Oddíl 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§23b
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx xxxxxxxx získaných xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. d) x e) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx pokynech Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx vakcíny určené xxx podání xxxxxxxxx x drůbeži.
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx xxxx získány antigeny xx xxxxxxxx použité xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x x příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx x trvalé xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, x kterých má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) upozornění, xx vakcínu lze xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx!",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx s antigeny xx patogeny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín a xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§24
Xxxxxx
(1) Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
a) xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx soustavně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx uvedených x §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x odběrateli; tento xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x neporušených originálních xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx oprávněn. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx jedná jen x ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx neregistrované19a) xxxx xxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19b)
x) prodávána léčiva xxxxx oprávněným20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) zabezpečen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x registraci21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx z požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídal druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení odpovědnosti x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx hygienu x xxxxxxxx.
§26
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx umožňovaly návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx x xxxxx zamezit kontaminaci, xxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx budov, xxxxxxxx proti drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tak, xxx byly srozumitelné, x průběžně xx xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxx x prodeji léčiv xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo prodeje,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo prodaného xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx záznamu xx xxxxx uchovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokument, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
a) x případě prodeje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxxxx lékařských xxxxxxxx,24)
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx léčiva je xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx ověření
x) xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx formy,
x) množství a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxx kódu přiděleného xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx dodavatelem, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx léčivo může xxx znova xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx x původním xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx jakost,
x) odběratel souhlasí xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxx posouzeno xxxxxxxxxxxxxx osobou26) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx19b) xxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx ukládají xxxxxxxx od ostatních xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kontrolách xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx každý xxxx xxxxxxxx v
x) xxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx ložená xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx krmivu xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx obalů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a c) x přepravě xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx.
§29
Reklamace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x oběhu.
§29a
Distribuce xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx distribuci xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx také xx základě xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx pro odběratele xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a číslem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Distributoři, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx k distribuci xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx jím distribuovaných xxxxxxxxxxxx krmiv, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných krmiv, x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx činnost povolena, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x xx
1. x výrobců xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 3 xxxx,
5. x distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx kontrole.
(2) Xx základě kontrol xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx dovážející země xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Světové xxxxxxxxxxxx organizace,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxx, xx dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29a)
x) x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
e) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx,
d) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx vyhlášky v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků x x povolení xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx změn, o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích zemí30) x žádost x xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
§31a
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení výroby xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx správního poplatku xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 s vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x vložen právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
e) telefonické, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře tvoří
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xxx jejíž xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy x xxxx, x xxxxxxx činnosti to xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,33)
b) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 této xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x) a x) x x odstavci 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 28.8.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x doplnění uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
256/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §1 odst. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, které xxxxxx účinnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 zákona.
3) §23 x násl. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 zákona.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 písm. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Sb., o xxxx o zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx x pravidla xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 zákona.
24x) §7 xxxxxxx c) zákona.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28a) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (obecní xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., o hlavním xxxxx Praze, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.