Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 16. srpna 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a léčivých xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx x
x) kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).
(2) Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx a
x) xxxxxxxx distribuce xxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín.
(3) Xxxxxxxx dále xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxx xxxxxx x léčiva x xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx název léčiva, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů určených xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx výrobu x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx upravených xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné požadavky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
f) validací xxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, specifikacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx registračního řízení3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxx léčiva jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xx xxxx informačním prostředku,4)
x) zavedena a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při navrhování x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podle nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro kontrolní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvarů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zavádění a xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X těchto kontrolách xxxx a uchovává xxxxxxx a dokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx způsobilých5) zaměstnanců x požadavky na xxxxxx kvalifikaci se xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náplní zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x vztahu xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx pravomocí a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědného xx kontrolu léčiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx zahrnují zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx školení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx x xx teoretické znalosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a údržbu,
x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxx, zamezit xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a zařízení, xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Dokumenty xxxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Dokumenty x xxxxxxx vztahující xx x výrobě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx systémy xxxxxxxxxx x zpracování xxxxxxx, xxxxx nahrazují písemné xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx pouze materiály x xxxxx, xxxxx xx shodují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní činnosti, xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení2) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxx. Validace xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx k dispozici xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx odpovídajícím pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových materiálů, xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení3) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
a) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx,
c) výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčiva,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocována xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxx xxxxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; tuto xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxxx v xxxx specifikaci kratší.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx xxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 a 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x výrobě xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) se xxxxxxx mezi výrobcem xxxxx x externím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xx závazky x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx propuštění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx smlouva xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx pouze s xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX X ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx požadavky xx výrobu transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, jejich xxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozumí požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nové xxxxxxxx nebo meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx validuje v xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxxxx postupy nebo xxxxx postupů, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), d) x e)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§14 odst. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek, který xxxxxxxxx x xxxxxx, x surovina xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx další xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx záznamy o xxxx s cílem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přesnou xxxxxxxx xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx odběrů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a specifikací [§2 xxxx. d) x x)] a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakost transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x používá xx xx shodě x xxxxxx výrobce.
§13
Xxxxxxxx
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dárců,
x) xxxxxxxxxx odebrané krve x xxxxxx xxxxxx,
x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx výdej x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu; xxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx samostatně xxxxxxxx xxxx prostor xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) laboratorní činnosti,
x) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx propuštěných xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Písemné xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxx §2 písm. x), x), x) x x), specifikace xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx balení,
x) značení,
x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použití suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uchovává údaje x xxxxx,11)
a) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) dotazník x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx x o svém xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x odběrem x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(4) O činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx výrobu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx od odběru xxxxx xx po xxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxx další xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx vypracovávají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kontrol xxxxxxx, propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx x zabezpečování jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx způsoby odběrů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxx při xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx") a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x skladování xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx přípravku vzniklého x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odpovídá lékař.
(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx x xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Při xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx x xxx dopravě xxxx x jiného xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dopravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle výrobních xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Provádí xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx při zahájení xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, a xx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx a označení xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx,
c) název, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení transfúzní xxxxxx,
d) množství (xxxxx přípravku x xxxxx účinných xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro skladování,
x) datum xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x e) se x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx také čárovým xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx, xx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, XX),
x) xxxx D xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx intervalu, během xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
e) xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je současně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x c) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx propuštěných xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx výrobu.
(9) Do xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx osobě zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečují xxxxxxxxxx přípravky před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xx xxxx dodání smluvnímu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poškozením x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek označený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby; tato xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že výsledky xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzhled x značení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx.
(2) Svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxx označí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx nebo meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
a) xxxxxxxxxx přípravky vlastní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx štítkem (§15 xxxx. 6 a 7) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením transfúzní xxxxxx,
x) krevní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx příjmu dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správnost a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x neporušenost xxxxx, xxxxxxx údajů xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx kontrolují xxxxxxxxx x propuštění šarže x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x potratech, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxx xx žádance nečitelné xxxx neúplné xxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx předtransfúzní vyšetření xxxxxxx jménem, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek se xxxxxx. X případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxx vydá xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx §15 odst. 7 xxxx. x), x), x) x x),
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složky,
x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx provedení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, a podpis xxxxxxxxxx, xxxxx vyšetření xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby.
(5) Na xxxxxx xxxxxxxxxx transfúzního přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx znovu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx.
§18
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, která xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x odběru,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx autologních, xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx xxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxx typu B, xxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxx,
x) xxx každém xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx krevní xxxxxxx v xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x systému AB0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x c) provádí xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx kontroly provádějí xxx x průběhu xxxxxx,
x) x xxxxxxx vybraných odběrů xxxx a jejích xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v prostorách, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, s xxxxxx x x xxxxxxxx ve vacích xxx dalšího obalu,
x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. e)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x c)] xx xxxxxxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx postupuje xxx, xxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx odběru standardně xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečilo, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odvozené z xxxxxx xxxxxx nebudou xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx pro další xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx (§20 odst. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo prokázáno, xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, závadách x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x o jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití.
§20
Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) X xxxxxxx, xx
a) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, který způsobuje xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx B xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx xxx xxxxx, xxxx
b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxx
x) bylo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovou xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x surovinu nebo xxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx pochybností o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx odběry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx období 6 měsíců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběru xxxx odběrem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a), x) x x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx c). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx xxx dodány xxxxxx zpracovateli, a xxxx xxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx infekce AIDS x xxxxxxxxx u xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx AIDS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx opakovaně reaktivních xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Oznámení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x surovině xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu či xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kontrole xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x ověření xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky vystaví xxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a odst. 2, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx použitých xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci vlastních xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Medikovaná krmiva xx označují xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx xxxxx, ochranná xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) způsob nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxxx chovatele, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx určeno.
(7) Xxxx označení xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x krmiv,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kurzu. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx kurzů stanoviska x ohledem xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx (§31) či x rámci xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx, nestanoví-li Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x upřesňujících pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx sjednat část xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§23x
(1) Xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx antigenů získaných xxxxx §41h zákona, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se nepoužívají xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx a veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxx x drůbeži.
(3) Xxxx zahájením výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x krajské veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína použita. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny x xxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu předepsal,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxx, i na xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii zvířat, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x lokalita, xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx pouze xx xxxxx x v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, x xxxxxxxxxx uvedením lokality,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx smí použít xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj "Pouze xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx x antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín a xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín.
(6) X xxxxx xxxxxxxx jakosti přijme xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x zkoušku snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§24
Zásady
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x v jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx uvedených x §25 až 29,
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) zaveden a xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx pohybu šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx x odběrateli; tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo stáhnout xxxxx xxxxxx x xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx je x této činnosti xxxxxxxx,18) nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx jen x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) odběratelům xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx druhu x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zajišťováním xxxxxxx xxxxx,
x) zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx,
x) provádění xxxxxxxx a průběžného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vykonávaný xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx hygieny x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxx, které zahrnují xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx druhu x rozsahu distribuovaných xxxxx. Tyto xxxxxxxx x zařízení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uspořádány tak, xxx umožňovaly návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x údržbu s xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx léčiva, xxxxxxxx, xxxxxx budov, xxxxxxxx xxxxx drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxx x vydávání.
(2) Xxxxxxxxxx operační postupy xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) množství x xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Obsah xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx údaje budou xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx kopie lékařských xxxxxxxx,24)
b) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, která xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx odeslání,
b) xxxxx léčiva x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) množství a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx znova xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
b) nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho jakost,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx vyhovujícím z xxxxxxxx jakosti.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy19b) xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Distributor xxxxxxx opakovaně vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, x navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v
x) xxxxxxx názvem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejíž vzor xxxx uveřejněn ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) kontejnerech způsobem xxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx ložená xxxxxxxx) informací x xxxxxxxxxxx krmivu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx transportních xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x c) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxx xxxx opětovným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx následnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontaminací.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx je vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x oběhu.
§29a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxx distribuci xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx oddílu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx podle §20a xxxx. 2, x xxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29b
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají medikovaná xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx xx distribuují xxxxx xxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 12); v xxxxxx xxxxxxxxx tvoří údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j odst. 2 xxxxxx) x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá taková xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Kontrolní xxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních laboratoří x xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxxx činnost xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 3 xxxx,
5. x distributorů léčiv xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxx dodržovány následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29a)
x) x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x sídlo,
x) telefonické, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx osob,
x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx 5 x nebo 6 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx žádosti a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí30) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
§31a
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové spojení.
(2) Přílohy k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x zařízení xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním prostředku,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem státní xxxxxx x ostatních xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx distribuce,
x) xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x osob, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x zaplacení správního xxxxxxxx za podání xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydáno, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x e) x x odstavci 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx výroby x distribuce xxxxx.
§34
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. MUDr. Fišer, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
256/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních autovakcín, xxxx vydaných povolení, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x činnosti kontrolních xxxxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §1 xxxx. 1 písm. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, které xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 zákona.
3) §23 x násl. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 zákona.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 písm. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. b) vyhlášky x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o krmivech.
18) §42 xxxx. 2 zákona.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 písm. x) zákona.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 až 3 zákona.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.