Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. xxxxx 2000,
kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, distribuci x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx distribuce xxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx xxx "materiál"),
x) výrobním předpisem xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx název xxxxxx, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů určených xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení určená xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x distribuci xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx upravených instrukcemi,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxx materiály x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) validací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, specifikacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení3) xxx konkrétní léčivo,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používané xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx všechna opatření xxxxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x vývoji xxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx vyplývajících x požadavků xxxxxxxxx x písmenu x),
x) vytvořeny xxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x systému zabezpečování xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x navržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx náplní xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x nadřízenosti xxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxxxxxx osoby,
b) xxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance odpovědného xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolu léčiv, xxxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčiv, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx x xx teoretické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx x konstruovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx udržují a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx požadovaná xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajišťovalo xxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x cílem minimalizovat xxxxxx xxxx, zamezit xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Dokumenty xxxxxxxxxx obecně podmínky xxxxxx x podmínky xxxxxx šarže xxxxxx xx vypracovávají xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxx poškozením nebo xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zpracování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx dostupné xx xxxx předepsanou xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx s xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx xxxx zaváděnou xxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxx; obdobná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x x xxxxxx léčiv, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx změnám, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx jakosti [§41b xxxx. x) zákona] xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, dokumentace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx pro vyrobené xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobě léčiva,
x) vzhled xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx písmen a) xx x) s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
U xxxxx, xxxxx se nevyrábějí x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen a) xx d) xxxx xxxxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 roku xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxxx x xxxx specifikaci kratší.
(6) Vzorky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx xxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předchozím projednání x xxxxxxxx x xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx pro další xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Smlouva x výrobě xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vymezí xx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx propuštění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xx smluvních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx xxxx smlouva xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx.
Oddíl 2
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX X ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud ustanovení xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx nového transfúzního xxxxxxxxx x nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxx xxxx činnosti x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx jakost transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), c), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (§14 odst. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x surovina xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx další výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
x) označuje xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx nebo meziprodukty x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx záměně x xxxxxxxx přesnou evidenci xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx odběrů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x) x x)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx meziproduktu z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a používá xx xx xxxxx x pokyny xxxxxxx.
§13
Prostory
X xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x jejích složek,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, značení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; pro xxxx xxxxx může xxx popřípadě xxxxxxx xxx samostatně oddělená xxxx prostor xxxxxxxxx x xxxxxxx b),
x) laboratorní xxxxxxxx,
x) skladování a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu z xxxx xxxx krevních xxxxxx propuštěných pro xxxxx výrobu.
§14
Dokumentace
(1) Písemné xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), x), x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x
x) vzniku, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, složení x xxxxxx xxxxxx,
x) značení,
c) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x četnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx provedených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx,
x) přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích x xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) dotazník x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx odběru uvádí xxxxx x xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x odběrem x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběrech.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxx x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxx až po xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu.
(5) Pro xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, údržbě, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x záznamy, xxxxx xxxxxx x dokumentují xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených specifikací (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběrů autologních,
x) odběry xxxx, xxxxxx xxxxxxxx složek x prostorech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx prováděné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx od xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krev") a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx postupu,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx jejich přepravy xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxx se posuzuje xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx odběrem xxxx xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx lékař.
(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozhovor x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx odběr zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx odběrech xxxx xxx výjezdu x xxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dopravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Při xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odběrové xxxxxxxx. Provádí se x xxxxxxxxx, sterilním xxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx při zahájení xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu.
(6) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx, x na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, popřípadě xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx (xxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx antikoagulační, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(7) Vedle xxxxx uvedených v xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx,
x) xxxxx x v xxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx xxx xxxxxx čas, xx xxx xx transfúzní xxxxxxxxx použitelný xxx xxxxxxx osobu,
x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (A, X, 0, AB),
c) xxxx X systému Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby x xxxxxxx nakažení ke xxxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x autologní xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx současně xxxxxx i příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx v písmenech x) x x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx propuštěných xxx výdej xxxx xxx další výrobu.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx x poškozením x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); surovina xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xx xxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x značení konečného xxxxxxxx je ve xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.
(2) Xxxx identifikačním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro další xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby vydává xxxxxxxxxxxxxx zařízení12)
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vydávajícího zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxx požadavek.13)
(2) Xxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x neporušenost xxxxx, úplnost xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx derivátů xx xxx xxxxxxxxxx protokoly x propuštění xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označený vzorek xxxx x xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, o předchozích xxxxxxxxxxx x reakcích xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a potratech, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx žádance xxxxxxxxx xxxx neúplné nebo xxxxx xxxxx vzorek xx předtransfúzní vyšetření xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxx xxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x sídlo vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx, název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §15 odst. 7 xxxx. x), x), x) x x),
x) údaje x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx charakterizující xxxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přepravu,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x identitikační xxxxx léčené xxxxx.
(5) Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx základních xxxxx x transfúzním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Pověření x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx neporušeném xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, zabezpečuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje
x) x každého xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx k odběru,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx typu X x xxxxxxx,
x) xxx každém xxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, znaku Xx(X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; výsledek xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0 xx nezávisle ověří,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxx jednou v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx,
e) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx známek infekce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly objemu xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 odst. 2); xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx a x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx obalu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 písm. x)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozu zařízení xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx povinná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) x x)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx postupuje tak, xxx xx xxx xxxxxxxxx reaktivním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardně xxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovina xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§20 odst. 2), xxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxx 1 roku po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let xx xxxxxx dodání pro xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx celé doby xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx opatření umožňující x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout z xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
x) byly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx závěr xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx pro odběr, xxxx
b) se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx infekcí xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxx
x) xxxx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovou xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx pochybností o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) zpětné pozastavení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rizikových xxxxxx. Xxxxxxxx odběry xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx za období 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vedoucím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx také všech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxx v xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx těch vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx probíhá.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxx AIDS x hepatitid x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx sporných nálezech. X xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(3) Oznámení x xxxxxxxxx transfúzních přípravcích x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byla xxxxxxxx potransfúzní xxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x dárci.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu či xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§20x
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx dokladu zajistí.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX KRMIV
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x xxxxxx 1.
Zvláštní zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx krmiv
§22
(1) Výrobce medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x křížovou kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 jsou x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, záznamy x typu x xxxxxxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu medikovaného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) léčivá xxxxx obsažená x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
x) adresa chovatele, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41j xxxx. 11, xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se zvláštním xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kurzu. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x vydává x xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx (§31) či x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx výroby, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo vyrobeno, xxxxxxxxxxxx a označeno x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x povolení x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] xx xxxxx nebylo xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9.
Oddíl 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23a
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§23b
(1) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h zákona, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx suroviny, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx stanoveným Evropským xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) x e) xxxxxx] xx lékopisem používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se nepoužívají xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxx koňovitým x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
b) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx stáje x lokality, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx patogeny xxxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx bydliště veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, i na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedeny následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx výrobce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
h) druh x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) upozornění, xx vakcínu xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx a x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx vyrobena, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx smí použít xxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx xxx zvířata!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 jsou x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín.
(6) X rámci xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových zvířatech.
§23x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§24
Zásady
(1) Xxx zabezpečení standardní xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
x) vytvořen x v xxxxx xxxxxxx soustavně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 xx 29,
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx pohybu šarže xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
d) nakupována xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x jsou zabalena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) xxxx od xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jen x xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19b)
x) xxxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxxx20) odběratelům xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o rozhodnutích x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prováděny xxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx e).
(2) Distributor vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx,
b) zabezpečení xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x
d) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx hygieny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožňovaly návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x údržbu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx léčiv.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x záznamy x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dodávek xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x vydávání.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx zpracovávají xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x průběžně se xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx, nejméně však 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxx x prodeji xxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx prodeje,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxx x číslo xxxxx,
x) dobu použitelnosti xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 4 obdobně.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamu, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxxxx lékařských xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx poskytovaných Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xx xxxx provádí xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx k jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) nedošlo k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx dodávaného xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jména, xxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x původním xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) odběratel xxxxxxxx xx zbývající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou26) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označují xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx28) x Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx distribuční xxxxx, x navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentuje i xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx inventuru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx označuje v
x) xxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vzor xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedenými x písmenu a), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx obalů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x přepravě medikovaných xxxxx xx xxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx vyčistí xx xxxxxx ochrany před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx je vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
§29x
Distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat x xxx distribuci xxxx a xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola xx provádí xxxx xx základě povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx jeho xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jen xxxxxx látky, xxxxx xxxx na obalu xxxxxxx označeny xxxxxx xxxxx, specifikací xxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx osobám, které xxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž množství xxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Distribuují se xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx (§41k odst. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx na obalu, xxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j odst. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá taková xxxxxxxx, kterými zajistí, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné čištění xxxxxxx x zařízení, xxxxx jsou využívány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x medikovaných krmiv, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních laboratoří x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u distributorů xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nebo po xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, a to
1. u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušný certifikát.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx osvědčí, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx k obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29a)
x) x případě, xx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Žádost o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo název x sídlo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,
d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) telefonické, faxové x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejích xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) údaje x splnění požadavků xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x oddílu 1 nebo 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx povolení je xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí30) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 až 4.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x splnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Náležitosti xxxxxxx x povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního zástupce xxxxx uvedené v xxxxxxx x),
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 této xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, x
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) živnostenské xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xxx jejíž xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx vyžaduje,32) popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x osob, k xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
b) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 této xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx vydáno, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 355/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx povolení xxxxxx x distribuce xxxxx.
§34
Účinnost
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. zákona
4) §9 xxxx.1 písm. a) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 zákona.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a pravidla xxxxxx používání.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 až 3 zákona.
22) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx c) zákona.
25) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 zákona.
30) §41 xxxx. 3 zákona.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (obecní zřízení), xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (krajské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., o hlavním xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.