Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Úvodní ustanovení
§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx při
a) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx a
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(3) Vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx x léčiva v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné požadavky, xxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxx léčiv xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověření, že xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobními předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx registračního xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) kvalifikací xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiva jsou xxxxxx následující xxxxxxxx:
x) vytvořen x x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) zavedena x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx x udržuje xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvarů zapojených x systému zabezpečování xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx jejich základě.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxx výroby.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx vymezení odpovědností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance odpovědného xx vlastní výrobu xxxxx, zaměstnance odpovědného xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx potřebné xxx výkon xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) provádění xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti ve xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a vzájemně xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností,
x) zajišťovalo xxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardní operační xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x záznamy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx sledování průběhu xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejméně však 5 let od xxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx §8 odst. 5.
(4) Obsah xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pořizování x zpracování záznamů, xxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx dostupné xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx x x xxxxx průběhu xx xxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx s xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních předpisů, xxxxxxxxx, specifikací, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx nově xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx; obdobná xxxxxxxx validace xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx, jestliže x jejím průběhu xxxxx ke xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx jakosti [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) a xxxxxxxx k výrobě xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx před jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace o xxxxxxx xxxxxx léčiva,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X léčiv, xxxxx se xxxxxxxxxx x šaržích, je xxxxxxxx jakosti vyhodnocována xxxxx xxxxxx x) xx d) před xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x xxx byly xxxxxxxx.
(5) Z xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx rozpouštědel, plynů xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx vzorky po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; tuto xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předchozím projednání x výrobcem x xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx odlišné xx xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.
(7) Ustanovení odstavců 4, 5 a 6 xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x kontrola xxxxx
(1) Smlouva x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx x externím xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vymezí xx x xx závazky x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx, a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za propuštění xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx smluvních stran x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxxx zajistit smluvenou xxxxxxx x xxxx xxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx z xxxxx
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx léčiva x oběhu.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozumí požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx rozumí xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nové činnosti x xxx změně xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxx, ověřuje, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), x) x x)] a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx k xxxxxx, x surovina xxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
x) xxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x cílem xxxxxxx záměně x xxxxxxxx přesnou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxxx meziproduktů x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) vybírá xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 písm. x) x x)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a používá xx ve xxxxx x pokyny xxxxxxx.
§13
Prostory
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dárců,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,
x) skladování nepropuštěné xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, značení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx výdej x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx samostatně oddělená xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) laboratorní činnosti,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx propuštěných xxx xxxxx výrobu.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, vedle dokumentace xxxxx §2 xxxx. x), x), x) x e), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
a) vzniku, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx a x xxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx provedených xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx jejich hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích a xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx účincích u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použití suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje x uchovává údaje x xxxxx,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx o xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx autologních,
x) informovaný xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxxxx.
(4) X činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx a výdeji xxxxxxxxxxxx přípravku, o xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxx další výrobu xx vedou záznamy xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx a zpětné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx po xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx až po xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a měřicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přístroje x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx nejméně 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxx xxxxx způsoby xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prostorech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx odběrů,
c) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx") a xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx odebrané xxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek současně xx jeden nebo xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kryokonzervovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) značení x skladování xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dodržení podmínek xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxx poškození zdraví xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x při dopravě xxxx z xxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x uzavřeném, sterilním xxxxxxx bez porušení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx štítku xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, a xx xxxxxx každé suroviny xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dílů u xxxxxxxxxxx odběru,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx přípravku a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx odběru.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a), x) x x) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx transfúzní služby xx štítku transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxx x x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx též xxxxxx čas, do xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Rh (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xx karanténě plazmy; xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx nakažení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx v písmenech x) x x) xx xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výdej nebo xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Xx doby xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx průběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek označený xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx pro výdej xxxx pro další xxxxxx pouze xx xxxxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx potvrzuje xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) x zásadami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx další xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx výdej xx xxxxxxxx štítkem (§15 xxxx. 6 a 7) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) krevní xxxxxxxx dodané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správnost a xxxxxxx dodané xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx s xxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx přepravy. U xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx kontrolují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x dále xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx transfúze, o xxxxxxxx x potratech, x zjištěných protilátkách. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydá xx bezodkladném xxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxx xxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x sídlo vydávajícího xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx §15 xxxx. 7 xxxx. x), x), x) x x),
x) údaje x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx charakterizující obsah xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx vydání transfúzního xxxxxxxxx a případných xxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x výsledek předtransfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčené xxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx základních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx specifikace (§14 xxxx. 2).
(6) Pověření x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx surovina xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx poskytnut xxx výrobu, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Kontrola xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxx, zabezpečuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje
x) u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx dárce xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx autologních, xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) x vyšetření klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx erytrocytům; výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0 xx xxxxxxxxx ověří,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích složek x ukazatelů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxx potřeby se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx vybraných xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx,
x) namátkově xxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx x x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxx obalu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 písm. x)] xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x x)] xx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxx standardně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx odběru uchovává xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx při pochybnosti x jakosti transfúzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx (§20 odst. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x případě suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se uchovává xxxxxxx po dobu 2 xxx od xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jejich jakost xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z oběhu
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx shromažďuje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, reklamacích, závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx transfúzního přípravku x o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx, xx
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekce xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx B xxxx X, xxxx jiná xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx zpochybňující závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx dárce, xxxx
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxx infekcí xxxxxxxxx x xxxxxxx a), xxxx
d) bylo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx chorobou,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za období 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběru xxxx odběrem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), b) x d) a xxxxxxx xxxxxx uvedené x písmenu x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo meziproduktů x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx probíhá.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx AIDS x xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro virové xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) x x) xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, x xxxxxxx byla xxxxxxxx potransfúzní xxxxxxx xxxx bylo potvrzeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zařízení transfúzní xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením, která xxxxxxx transfúzní přípravky xxx léčebné xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx i xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. název látky,
2. xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x reprezentativnosti vzorku xxxxxxxxx xx zkoušení,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zkoušek,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých látek, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx xx zdravotnického zařízení xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a odst. 2, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu zajistí.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx odebírá medikované xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, stabilitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Odebrané xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx předpisy pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiv použitých xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx výrobce, a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Medikovaná xxxxxx xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx instrukce pro xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx chovatele, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx kontaminace a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx zajištění kurzu. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x rámci žádosti x změnu x xxxxxxxx výroby, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x označeno x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx pokud nebylo xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9.
Oddíl 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23a
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§23a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností od 1.9.2003
§23x
(1) Xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx xxxxxxxx získaných xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx stanoveným Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) zákona] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx patogeny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx a veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x drůbeži.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti bude xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny (xxxxxxx antigenů či xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx stáje x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny a xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) druh a xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, že na xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx uvedeny následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
h) xxxx x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx x lokalita, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) upozornění, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) upozornění, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
l) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 jsou x výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků stanovenými Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. d) xxxxxx] x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ PRAXE
§24
Xxxxxx
(1) Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx
a) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 xx 29,
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) zaveden x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx x odběrateli; xxxxx xxxxxx umožňuje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) nebo xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv, který xx k těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých přípravků xx jedná jen x ty, které xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,19b)
x) xxxxxxxxx léčiva xxxxx oprávněným20) odběratelům xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx x písmenu x),
x) zabezpečen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až e).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení odpovědnosti x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádění xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídají druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§27
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx léčiva, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx skladování, xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, objednávání, vracení x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x nákupu x prodeji xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxx prodeje,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx,
d) množství x číslo xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prodaného xxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx čitelný x xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebným programem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Distribuce
(1) Distribuce xxxxx xx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení,3)
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxx odeslání,
x) xxxxx léčiva x xxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxx šarže dodávaného xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x identifikačního čísla xxxxxxx osoby, která xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx léčivo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) nebylo xxxxxxxxx nežádoucím vlivům xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zbývající xxxxx xxxx použitelnosti, a
x) xxxx posouzeno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zřetelně xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky19a) xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy19b) xxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x povolené x xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx vnitřních kontrol xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodaření.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx označuje v
x) xxxxxxx názvem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) kontejnerech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) silničních xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) informací o xxxxxxxxxxx krmivu shodnou x xxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx obalů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x přepravě xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§29
Reklamace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži xxxxxx z oběhu.
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx oddílu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx se provádí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx certifikátu výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx, že x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx doklad x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxx podle §20a xxxx. 2, x xxxxxxx dostupnost tohoto xxxxxxx pro odběratele xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozšířeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx medikovaná xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Medikovaná krmiva xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx osobám, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx činnost povolena, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx nebo xx xxxx výroby xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx dovážející xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X certifikátu se xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace,
b) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx,29a)
x) x případě, xx xxxxxx přípravek není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k dispozici.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx léčivých přípravků
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků obsahuje
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxx,
b) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x právnické osoby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam léčivých xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx změn, o xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
§31x
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název a xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) seznam transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním prostředku,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání žádosti x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro další xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), e) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§31x
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního zástupce xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx míst kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce,
d) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx distribuce,
e) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, a
f) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku,31) živnostenské xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxxx změn xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxx vydáno, xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), c), x) x x) x v xxxxxxxx 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. r.
Ministr zemědělství:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 28.8.2000.
Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
256/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §1 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. byl xxxxxx právním předpisem č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. zákona
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) až x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxx xxxxxxxxx.
14a) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19a) §5a xxxx. 3 zákona.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 zákona.
21) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 zákona.
28x) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
32) Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (xxxxxx zřízení), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.