Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).
(2) Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx o
x) povolení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx distribuce léčiv xxxx změnu povolení xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčiva x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx při xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx upravených xxxxxxxxxxx,
x) specifikací dokument xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx materiály x xxxxx léčiv xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx léčivo,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) vytvořen a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx a pracovní xxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxxx pro kontrolní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvarů xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě výroby.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx6) xx výrobě léčiv, xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx zabezpečováním xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x nadřízenosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxx, zaměstnance odpovědného xx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx potřebné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců xx zaměřením na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti xx xxxxxx léčiv x xx teoretické xxxxxxxx x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx pro výrobu xxxxx xxxx umístěny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx prostory se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx,
x xxxxx minimalizovat xxxxxx chyb, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kvalifikovány a xxxxxxxxxxxx, xxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x záznamy vztahující xx x výrobě xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxx šarže, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let xx xxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pořizování x xxxxxxxxxx záznamů, xxxxx nahrazují xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx dostupné xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxx průběhu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x cílem zabránit xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x obaly, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní činnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validace se xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx nově xxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxx validace; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx léčiv, jestliže x jejím xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zabezpečování jakosti xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx x dispozici xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx postupů, se xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx jakosti šarže xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledků kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolovaných xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx.
U xxxxx, xxxxx se nevyrábějí x xxxxxxx, je xxxxxxxx jakosti vyhodnocována xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x níž byly xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx dobu xxx zkrátit, jestliže xx stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx specifikaci kratší.
(6) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx případnou xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xx předchozím projednání x xxxxxxxx a xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx odstavců 4, 5 x 6 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky x xx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxx9) se xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx propuštění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xx smluvních stran xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikované osoby.
(2) Externí výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx pouze s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx je vytvoření x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, xxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Xxxx zahájením xxxxxx nového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nové xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx, která může xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkušebního provozu xxxxxxxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx [§2 písm. x), x), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k výdeji, x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx požadavky xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx jednotlivých činností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxx záznamy x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x) x x)] a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx, x používá xx xx shodě x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Prostory
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx nebo meziproduktů x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; pro xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx samostatně xxxxxxxx xxxx prostor uvedených x xxxxxxx x),
x) laboratorní činnosti,
x) skladování a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Písemné xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxx §2 písm. x), c), d) x e), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
a) vzniku, xxxxx, vlastnostech, xxxxxxx x obsahu xxxxxx,
x) značení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrol, x xxxxxxxx provedených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dárci,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx,
x) dotazník x prohlášení dárce, xxx xxxxx xxx xxxxxx odběru xxxxx xxxxx x sobě x o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx odběrů autologních,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s odběrem x s laboratorním xxxxxxxxxx své krve,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.
(4) X činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx od xxxxxx xxxxx až po xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění transfúzních xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu x zabezpečování xxxxxxx xxxxx stanovených specifikací (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje
x) xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx způsoby xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx odběrů,
x) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx trvale používané xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx krve xxx xxxxxxx"),
d) xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx krev") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx kryokonzervovaného buněčného xxxxxxxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složky dárce; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxxx lékař.
(3) X zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxx rozhovor s xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotním xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx chování dárce.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx x při xxxxxxx xxxx x jiného xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxx zpracování xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odebrané xxxx xxxxx dopravy validovaným xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Při xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem zamezit xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Provádí xx x uzavřeném, xxxxxxxxx xxxxxxx bez porušení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, x xx xxxxxx xxxxx suroviny xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxxxxx dvojčíslí roku xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztok, podmínky xxxxxxxxxx xxx skladování,
x) datum odběru.
Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx x), b) x x) se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx.
(7) Vedle xxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxx a x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx, do xxx xx transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx osobu,
b) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),
x) xxxx D xxxxxxx Xx [Rh (X) xxxxxxxxx, Rh (X) xxxxxxxxx],
x) u xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx karanténě xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx intervalem, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nakažení xx xxxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xx vyznačují xxxx xxxxxxx kódem.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx propuštěných xxx xxxxx nebo xxx další výrobu.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx a poškozením x zajišťují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx meziprodukt z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xx xxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 odst. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx výdej xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxxxxxx osoby; tato xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto vyhláškou.
(2) Svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx pro výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x výdej transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) s xxxxxxxx xxxxx identifikačního xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) transfúzní přípravky xxxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) krevní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx požadavku xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx léčenou xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxx označený xxxxxx xxxx a xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x předchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx transfúze, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x datem xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přípravek vydá xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxx xxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) identifikační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §15 xxxx. 7 písm. a), x), c) a x),
d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx složky,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přepravu,
x) xxxxx provedení x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, který vyšetření xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a identitikační xxxxx léčené xxxxx.
(5) Xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx základních údajů x transfúzním přípravku xxxxx xxxx specifikace (§14 odst. 2).
(6) Pověření x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx přípravků x krevních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxxx být znovu xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx výrobu, jestliže
x) xx x xxxxxxxx neporušeném xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx,
x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x každého xxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření x průkazu známek xxxxxxx původcem XXXX, xxxxxxxxxx typu X, xxxxxxxxxx typu X x syfilis,
x) xxx každém xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx krevní xxxxxxx v xxxxxxx XX0, xxxxx Rh(D) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0 xx xxxxxxxxx ověří,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxx xxxxxx x) x x) provádí xxxxxxx xxxxxx x xxxxx sérii xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x konečných xxxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx stanovené specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx kontroly provádějí xxx x průběhu xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx odběrů xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologické kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, x xxxxxx x x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) kontroly dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 písm. e)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx povinná vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x x)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečilo, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odvozené x xxxxxx odběru xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx další xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx ukazatelů infekčních xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx nejméně 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku x x případě xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx shromažďuje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx příjemce v xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Postup xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případě, xx
x) xxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx AIDS, hepatitidou xxxx X xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybňující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr, xxxx
b) xx x xxxxxxxx vyvinula xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx na přenos xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a), xxxx
d) bylo x xxxxx zjištěno xxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovou xxxxxxxx,
xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx pozastavení xxxxxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx x rizikových xxxxxx. Rizikové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nereaktivnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zjištění xxxxx xxxxxx x), x) x x) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x písmenu c). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zpracovateli, x xxxx těch xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx u xxxxx x referenční xxxxxxxxxx pro AIDS x x referenční xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx nálezech. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x) x x) xxxxxxx neodkladně stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx další xxxxxx.
(3) Oznámení x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxxxx x surovině xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxx xxxx potvrzeno xxxxxx přenosu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x oznámí tuto xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx správné výrobní xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
b) Xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx ke zkoušení,
6. rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x ověření jakosti, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx jinak, postupuje xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx kontrole xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, opatří xxxxxx xxxxxxx plynu xx zdravotnického zařízení xxxxxxxx o ověření xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, stabilitu, uchovatelnost xxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Součástí dokumentace x záznamů podle §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx výrobu medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx průvodní dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
g) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo určeno.
(7) Vzor označení xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x krmiv,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu koordinuje Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx provádí xxxxxxxxx návrhů kurzů x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx pokud nebylo xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv u xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx či v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9.
Oddíl 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených v xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§23b
(1) Xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx xxxxxxxx získaných xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. x) x e) zákona] xx lékopisem xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx podání koňovitým x drůbeži.
(3) Xxxx zahájením výroby xxxxx šarže veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsažených ve xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně),
x) xxxxxxxx stáje x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, i na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) druh x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx ve xxxxx a x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zkoušku snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedena v xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) upozornění xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nepoužitelnou autogenní xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxx §6 jsou x výrobců veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx taková opatření, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ PRAXE
§24
Xxxxxx
(1) Xxx zabezpečení standardní xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx soustavně a xxxxxxxxxxxx uplatňován xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 xx 29,
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pohybu šarže xxxxxx od xxxxxxxxxx x odběrateli; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
d) nakupována xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx oprávněn. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy,19b)
x) xxxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prováděny xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x).
(2) Xxxxxxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx xx stanovuje xxx, xxx odpovídal druhu x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx xx zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx náplní xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx distribuci xxxxx odpovídají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x zařízení xxxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, aby byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x opakovaně prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx dodávek xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx budov, xxxxxxxx xxxxx drobným xxxxxxxx, podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x vydávání.
(2) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x průběžně xx xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1 xxxx. x) se uchovávají xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x nákupu x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx
a) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, která xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxx x číslo šarže,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx řídí ustanovením xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Obsah xxxxxxx xx xxxxx uchovat xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx dokument, xx vždy validují, xxx se xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx poskytovaných Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xx vždy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx dodrženy podmínky xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) nedošlo x xxxxxx poškození, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčiva je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčiva x xxxx lékové xxxxx,
x) množství x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jména, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx může xxx znova xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) odběratel xxxxxxxx xx zbývající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) bylo posouzeno xxxxxxxxxxxxxx osobou26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O výskytu xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx x použití Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. O xxxxxx xxxxxxxxxx vede x uchovává záznamy x xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx inventuru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) pytlích xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vzor xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (volně ložená xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedenými x písmenu x), xxxxx je součástí xxxxxxxxxx transportních dokladů.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x) x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx vyčistí za xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx správné distribuční xxxxx je xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou šarži xxxxxx z xxxxx.
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxx distribuci xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x výrobě xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky, které xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, specifikací xxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx x ověření xxxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedeny v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství uvedené x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx jím distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, kontrolních laboratoří x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xx změnám xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx povolena, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 roky,
5. x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx má uděleno xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx,29a)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx léčivých přípravků
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx povolení je xxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí30) x xxxxxx x xxxxxxxx změn takového xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4.
§31x
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx fyzické osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
c) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
d) údaje x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v oddílu 2 této vyhlášky x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx a o xxxxxxxx změny uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) a x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o jejichž xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní firmu xxxx název x xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst kontroly xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 této xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx změny uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx distribuce,
d) xxxxxx všech xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) popřípadě xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 7 této xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
256/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §1 xxxx. 1 písm. x), xxxx. 2 xxxx. x) a §31 xxxx. 5, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
Xxxxxx předpis č. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x násl. zákona
4) §9 xxxx.1 písm. a) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 písm. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx g) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti lékařských xxxxxxxx x pravidla xxxxxx používání.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24a) §7 xxxxxxx c) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 zákona.
28x) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 písm. x) bod 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 zákona.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (obecní xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x krajích (krajské xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Praze, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.