Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobních fázích (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje postup xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx tuto výrobu, xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, s xxxxxxxx xxxxxxx upravených xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx výroba léčiv x xxxxxxx při xxxxxxxx materiálu standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx konkrétní xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxx xxxx xxx
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx nezávislost x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích
1. zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx léčiv ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vykonávaný xxxx x rozsah xxxxxxxx xx výrobě xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a zařízení xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost léčiv.
(2) Uspořádání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) umožňovat, aby xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) zajišťovat snadný xxxxx a údržbu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx při výrobě xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Záznam x xxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxx výroby x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx čitelný; záznam xxxx xxx xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx xxxx být validován.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x určenými xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a validace xx musí provádět xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx 7) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx výroba xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx validována xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxx laboratoři xxxx xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx v xx xxxxxxxxxxx kontrol.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) Z xxxxx xxxxx léčiva xxxx xxx odebrány xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti šarže xxxxxx, z xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, x výjimkou xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxx xxx uchovávány xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže léčiva; xxxx xxxx lze xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx a kontrola xxxxx
Xx xxxxxxx 12) x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Zásady
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxx xxxx xxx
x) vytvořen a x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo stáhnout xxxxx léčiva z xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) a xx xxx xxxxxx, která xxxx registrována, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx jsou
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx úvodního x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx činnosti x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hygieny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být udržovány x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Uspořádání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx pět xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat
x) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
d) xxxxxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx čitelný; xxxxxx xxxx být xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx elektronicky x fotograficky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Xxxxxx xxxx xxx přepravována x xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, 7)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nížilo xx nejnižší xxxxxx xxxx a
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Vrácený léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxx distribuován, jestliže
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx 3) x xxxxxxx vyhovujícím z xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti.
(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx 5) a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx vytvoření x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx léčiv 10) xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(3) Kontrola xx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x xxxxxx léčiv x distribuci xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
b) xxxxxx
1. léčivých xxxxx,
2. léčivých xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx forem,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, musí obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) x x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) místa (míst) xxxxxxxxxxxx prostor,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x) x e) x x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 1998.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XxXx. Stráský x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Lux x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 296/2000 Sb. x účinností od 28.8.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.