Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx se postupuje xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx materiálu určeného xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx název xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dosaženy xxx xxxxxx kontrolách,
x) xxxxxxxxxxx operačním postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, kterým musí xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx výroba xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx materiálu standardně xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxx musí být
x) xxxxxxxx a x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx navrhování x xxxxxx léčiv a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx počet způsobilých 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců a
x) vzájemná nezávislost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx výrobu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxx xxxxx x
x) provádění xxxxxxxx a průběžného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx se zaměřením xx xxxxxxxxxx druh x rozsah činnosti xx xxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx na sebe xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, popřípadě jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být aktualizovány.
(2) Záznam o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však pět xxx od pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx čitelný; záznam xxxx být chráněn xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx elektronicky x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx xxxx být validován.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx x x xxxxx průběhu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záměnám xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx; obdobně musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx došlo xx změnám, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx kontrolách xx ověřuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikací. Prostory xxxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx laboratoři musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx kontrol.
(2) Xxxxxxxxxxx šarže léčiva xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) Z xxxxx šarže xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxx, z níž xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xxxx xxx uchovávány xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx 12) x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx smluvních stran x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx vyřizování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém sledování xxxxxx xxxxx xxxxxx xx dodavatele x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxx stáhnout xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx dodavatele, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 10) a xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná léčiva xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x) x
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) až x).
§12
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx náplní,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci léčiv xxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x účinnost léčiv.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx let xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) název léčiva,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx záznamu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx elektronicky x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce léčiv xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Léčiva musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního řízení, 7)
b) xxxxxxxxx xxxxxx záměn x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx x
c) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx znehodnocení.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a
d) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
(4) Xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků x musí být xxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou šarži xxxxxxxx přípravku x xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují před xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx léčiv 10) xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx distribuční praxe.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) jestliže xxxxx xx změnám xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při předchozí xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx u
x) výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx,
x) adresa xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx
a) xxxxx x obchodního rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, musí obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) x x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) místa (míst) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§20
Závěrečné xxxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 1998.
Ministr zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Lux x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ke dni xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
4) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x násl. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) zákona.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.