Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x povolení xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx výrobu léčiva, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx xxxx výrobu, xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, s xxxxxxxx xxxxxxx upravených xxxxxxxxxxx,
e) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, kterým musí xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxx xxx xxxxxxxx materiálu standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcemi, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení 7) xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Zásady
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10,
b) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxx x dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) vzájemná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích
1. xxxxxxxxxxx odpovědného xx vlastní výrobu xxxxx na zaměstnanci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx léčiv x
d) provádění xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx výrobě léčiv.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) umožňovat, xxx xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx požadavků předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat sledování xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx po xxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě ztrátou. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby šarže xxxxxx a v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx použity pouze xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x určenými specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validace xx musí provádět xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, instrukcí, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx 7) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx; obdobně xxxx xxx xxxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx průběhu xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x laboratoři; xxx xxxxxx kontrolách xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje x počet xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx laboratoři xxxx xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. 11)
(3) X xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být odebrány xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx jednoho xxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X materiálů xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxx xxx uchovávány xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx 12) o výrobě xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému evidování x posuzování xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní distribuce xxxxx xxxx být
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x dodržován xxxxxx xxxxxx sledování xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx systém xxxx umožňovat v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx oprávněn, 10) a xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx překročenou dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x písmenu x) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Požadavky xx zaměstnance
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx jsou
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx náplní,
x) xxxxxxxxx úvodního a xxxxxxxxxx školení xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx x
x) stanovení podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x kontrolovány tak, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Uspořádání prostorů xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím vlivům xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Záznamy x xxxxxx x prodeji xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx léčiva,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; u odběratele xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx záznamu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém elektronicky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných distributorem.
(2) Xxxxxx xxxx xxx přepravována a xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly dodrženy xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, 7)
x) nebezpečí xxxxxx záměn a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx nejnižší možnou xxxx a
x) xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx nepoškozeném balení,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx a
d) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Reklamace xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 3
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx distribuční praxe x distributorů léčiv
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx nichž byla xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, x
b) následně xx odstranění nedostatků xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx provádí x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčiv
§18
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxx, příjemní, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx výroby,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontroly; 12) x právnické osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
g) xxxxxxxxxxx x faxové xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx výroby léčiv xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených pro xxxxxxxx hodnocení,
xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
c) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv x
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d) x x) a x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (míst) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxe kvalifikované xxxxx a
f) xxxxxxxxxxx x faxové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u ostatních xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčiv a
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), c) x) x e) a x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Lux x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ke xxx xxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x účinností xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 až 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.