Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx postupuje xxx výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxx x distribuce léčiv.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx popis, množství xxxxxxxxxxxx materiálů určených xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx šarže a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dosaženy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx se činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx upravených xxxxxxxxxxx,
e) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx x obaly xxxxx vyhovovat,
x) xxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxx xxx xxxxxxxx materiálu standardně xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE
§3
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní výroby xxxxxx musí xxx
x) vytvořen x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx a),
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a).
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx pracovních xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. osoby xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx x osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalů xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti xx xxxxxx léčiv.
§5
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx pro výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) zajišťovat snadný xxxxx a údržbu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost, xxxx xxx kontrolovány, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a obaly, xxxxx se shodují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx a validace xx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) x xxxxxxxx k výrobě xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx průběhu xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx materiálů x xxxxx léčiv xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) X xxxxx šarže léčiva xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně jednoho xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx odebrány.
(4) X materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx propuštění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x kontrola xxxxx
Ve xxxxxxx 12) x výrobě xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx kontrole léčiv xxxx xxx vymezeny xxxxxxx smluvních xxxxx x xxxxxxxxxx správně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx propouštění xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx systému evidování x posuzování stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Oddíl 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
x) nakupována xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx činnosti oprávněn, 10) x to xxx léčiva, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech,
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx v písmenu x) x
x) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x).
§12
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx úvodního a xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti a
x) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx a zařízení xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x údržbu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Záznamy x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx nákupu xxxx prodeje,
c) xxxxx, příjmení, bydliště x identifikační číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
d) xxxxxxxx a číslo xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořizovaných xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Léčiva musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx registračního xxxxxx, 7)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se nížilo xx nejnižší možnou xxxx a
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném balení,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
d) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx 3) a xxxxxxx vyhovujícím z xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, 4) musí xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
§16
Reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 13)
Oddíl 3
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Kontrolní xxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx povolení k xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ústavy xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx distribuční xxxxx x distributorů xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx změnám podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) výrobců léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tři roky x
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předchozích odstavců xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
§18
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště a xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx x
g) xxxxxxxxxxx a faxové xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxx xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d) x e) x x odstavci 2.
§19
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti o xxxxxxxx distribuce xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x) x x) a x xxxxxxxx 2.
§20
Závěrečné xxxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 1998.
Ministr zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 až 3 zákona.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 písm. x) bod 4 xxxxxx.
7) §23 x xxxx. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 zákona.