Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx 1) x kontrole xxxxxx xxxxxxxx; vyhláška dále xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x povolení xxxxxx x distribuce xxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx xxx "materiál"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx název xxxxxx, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dosaženy při xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx se činnosti xxx výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení 7) xxx konkrétní léčivo.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x
x) prováděny záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx způsobilých 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx nezávislost x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
2. osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx a osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x obalů xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a průběžného xxxxxxx a výcviku xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčiv.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxx musí odpovídat xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx udržovány x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) zajišťovat xxxxxx xxxxx x údržbu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, popřípadě jiným xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost, musí xxx kontrolovány, zda xxxxxxxx požadavků předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx šarže léčiva xxxx xxxxxxxxx sledování xxxxxxx její xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však pět xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxx elektronicky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů xxxx být validován.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx musí xxx použity xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx shodují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx. 10)
(4) Xxxx xxxxxxxx výroba xxxxx musí být xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xx změnám, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx v laboratoři; xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostory xxxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v ní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx distribuce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. 11)
(3) X xxxxx xxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx.
(4) X materiálů určených xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx dvou xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx dobu xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx 12) x výrobě xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx propouštění xxxxxx x distribuci.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§11
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být
x) xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx x dodržován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxx umožňovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
d) nakupována xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx oprávněn, 10) x xx xxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) x
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) až x).
§12
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx 9) v xxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx náplní,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx těchto zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hygieny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§13
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx a zařízení xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost x účinnost léčiv.
(2) Uspořádání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxx zamezit kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx let xx pořízení záznamu.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem nebo xxxxxxxxxxx; u odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxx trvale xxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx elektronicky x fotograficky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
§15
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Léčiva xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly dodrženy xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, 7)
x) nebezpečí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném balení,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx a
d) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků x musí být xxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx evidování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 13)
Oddíl 3
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX X DISTRIBUCE XXXXX
§17
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčiv 10) xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxx x plnění požadavků xxxxxxx distribuční praxe x distributorů xxxxx
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčiv povolena, x
x) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx u
x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx tři xxxx x
b) xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx předchozích odstavců xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
§18
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx léčiv musí xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxx,
x) adresa xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
g) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxx xx budou xxxxxxx, x místo jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x x) a x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx prostor,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxxxx léčiv a
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx povolení x distribuci xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XxXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxx x. x.
Informace
Xxxxxx předpis č. 355/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Ke dni xxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 355/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x účinností xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
4) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x násl. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 zákona.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 xxxxxx.