Právní předpis byl sestaven k datu 27.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 27.08.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správní distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
355/97 Sb.
ODDÍL 1 Správná výrobní praxe
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §10
ODDÍL 2 Správná distribuční praxe
Zásady §11
Požadavky na zaměstnance §12
Prostory a zařízení §13
Dokumentace §14
Distribuce §15
Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu §16
ODDÍL 3 Bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv
Kontrolní činnost §17
Závěrečné ustanovení §20
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx biologické, mikrobiologické, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxx xxxxxx x léčiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí dokument, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx provádění průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx kontrolách,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxx xxxxxxx upravených xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx výroba xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardně xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) xxx konkrétní xxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxx xxxx být
x) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 9) xx xxxxxx xxxxx jsou
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx odpovědného xx vlastní xxxxxx xxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx x osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x výcviku xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx vykonávaný druh x rozsah činnosti xx xxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečená xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx musí
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x údržbu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx, musí xxx kontrolovány, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Výrobní předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx šarže xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sledování xxxxxxx její xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xx uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxx xx pořízení xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxx a obaly, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, instrukcí, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 7) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. 10)
(4) Xxxx zaváděná xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxx xxxxxxx došlo xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx léčiv.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx léčiv xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx specifikací. Prostory xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx kontrol.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx distribuce musí xxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx. 11)
(3) X xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, z xxx xxxx xxxxxxxx.
(4) X materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx dvou let xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x kontrola xxxxx
Ve xxxxxxx 12) o xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx kontrole xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vytvoření a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 13)
Xxxxx 2
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§11
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí být
x) vytvořen x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §12 xx 16,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx dodavatele k xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx umožňovat v xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stáhnout xxxxx xxxxxx z xxxxx,
x) nakupována xxxxxx xx dodavatele, xxxxx xx x xxxx činnosti oprávněn, 10) x xx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, 14) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxxx 2) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x).
§12
Požadavky xx zaměstnance
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx 8) xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx 9) x xxxxxxxxxx xxxxx jsou
x) stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx náplní,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx a
x) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx hygieny x zabránění kontaminace xxxxx.
§13
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, bezpečnost x účinnost xxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx pět let xx pořízení záznamu.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx léčiva,
x) xxxxx nákupu xxxx prodeje,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nakoupeného xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x fotograficky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Léčiva xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx, 7)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx může xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx 3) x xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti.
(4) Xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, 4) xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx ostatních xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 13)
Oddíl 3
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§17
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxx 10) xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv x plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx změnám podmínek, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrola xx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx tři roky x
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx za xxxxx xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxx. 6)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§18
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,
d) adresa xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe kvalifikovaných xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 12) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
a) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) doklad x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x x) a x xxxxxxxx 2.
§19
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) adresa (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxxxxxx a faxové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx distribuce xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčiv x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x oddílu 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 1998.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XxXx. Stráský x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 355/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ke dni xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 355/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 296/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 28.8.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
3) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
4) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
5) §26 xxxx. 4 xxxxxx.
6) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
7) §23 x násl. xxxxxx.
8) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
9) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
10) §42 xxxx. 2 zákona.
11) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
12) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
13) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §25 xxxx. 7 zákona.