Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro výdej, xxxxxxx registrace, vydávání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. a xxxxxx x. 129/2003 Xx., (dále jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 odst. 6, §5a odst. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 písm. x) x x) x odst. 10, §24a xxxx. 1 xxxx. c), odst. 3 a 4, §24b odst. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 a 9, §26d odst. 1, §26e odst. 3, §28 odst. 3 x xxxx. 7 písm. x), §31 xxxx. 2, §31a odst. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx písmenem x), xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x),
x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 6 xxxxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, virové xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x tuberkulin PPD, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zjištění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, ethery x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx neliší x xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx; za xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. izomer, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx sůl chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. biologická látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud neobsaženým x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, který dosud xxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku registrovaném x rámci Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx nutná kombinace xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx o výrobním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1,
j) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx použito xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, jakož x xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemcem, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxxx
(1) Návrh xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jeho xxxxxxx xxxx kromě údajů xxxxxxxxxxx zákonem
x) xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx léčba, prevence xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považován xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo diagnózy xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx v xxxxx,
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, velikosti x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, zda humánní xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; pokud xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím farmaceutickým xxxxxx předkládaným x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx je možné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité šarže xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx nahradit českým xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku nebo xxxxx souhrnnou informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx, ve kterém xx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx pacienta x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxxx údaje3) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dokumentace,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno za xxxxxxxxxx,
x) popřípadě xxxxxx x provedení xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxx-xx x program, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx může xxx zvlášť významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, poskytne xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxx c) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx byl xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, velikost x xxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí,
x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxx léčebného programu x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§4
Požadavky xx podávané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x čitelné podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx x ústavem, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx. Při zpracování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(2) X xxxxxxx se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
b) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx žádost podává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto skutečnost xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platby x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podobě se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 zákona xx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
1. přípravek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek,
2. z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx dodávaných xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. veterinární xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo slovenském xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, pokud jsou xxxxx uvedené xx xxxxx v jiném xxx českém jazyce, xxxxx
1. xxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
3. počet xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na obalu xx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém jazyce, xxxxxxxxx spolu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vnějšího xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacient, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx obal neexistuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx republice; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX) xx xxxxx xxxxx x
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 2 x 3 dokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx 1, 4 a 5 x splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x potřebných xxxxxxxx, včetně formulářů, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x síti Xxxxxxxx x xxxx x dispozici xx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, která xx doložena xxxxxxxxxxx x celém rozsahu xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu žádostí xxxxx i žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx nebo další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné žádosti, xxxxxxxx xxxxx žádosti x registraci, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 8 významně xxxxxx xxxxxxxxxx registraci přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost"),
b) xxxxxx x využitím odkazu xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 odst. 6 xxxx. a) xxxx x) a xxxx. 7 zákona (xxxx jen "xxxxxx x odkazem"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynout nejpozději xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého se xxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b zákona; xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podat xxx xxxxxx [§1 xxxx. x)] ani pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxxx tinktury vyšší xxx ředění 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, nebo
3. léčivé xxxxx xxxxx xxx xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Obsah x členění údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1, 3 xx 5. Xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx), pokud xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost x registraci humánního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez ohledu xx xx, zda xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx v žádosti.
(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx monografie, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx statí Evropského xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 1 lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 části XX xxxx 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx x příslušná odborná xxxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxx s xxxxxxx xx předkládají údaje xxxxx přílohy č. 1, x xx xxxxx I xxxxxx 1 x 3, souhrn x xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podobnost. Xxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxx aspektů bezpečnosti x účinnosti humánního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, tak xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx 2 a xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx
x) léčivé čaje x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x minerální látky,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x místním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin.
(8) Uvedení xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů podle §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx se přihlédne x pravděpodobnosti xxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Je-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej humánního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může představovat x případě, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poškození zdraví xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x v důsledku xxxx xxxx docházet x xxxxxxxxx zdraví, xxxx xx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(10) S xxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (mock-up), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; předložen xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x členění jsou xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x při předkládání xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelé x registraci zohlední xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx vydává v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxx důležité podrobnosti x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, které xx týkají veterinárního xxxxxxxxx. Mimo xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx bezodkladně veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 2 xxxxx X. V xxxxxxx literární žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx xxxx v xxxxxxx žádostí doložených xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) U xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení již xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx potřeby xx x xxxxxxx x xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxxxxxx. X žádostí x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx je odkazováno; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x zdůvodní. X xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 oddílu XX; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x návrh souhrnu xxxxx o přípravku.
(7) Uvedení xxxxxxx ® jako xxxxxxxx xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx veterinárním ústavem xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dohodě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx přípravek uváděn xx xxx (xxxx-xx); xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx na předložení xxxxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Změna xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x které xxxx xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
x) xxxx (xxx XX), které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oproti dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení podává, xxxxxx odůvodnění změny, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X každou xxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx informace a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxx dokumentace, x xxx byl xxxxxxx předložen certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Byl-li revidován xxxxxxxxxx původně xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, předloží xx žádost x xxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx prováděných xxxxx xx účelem dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx národního xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx x jestliže xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx registrace xx předpokladu, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx lékopis, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx výrobního procesu xxxxxxxxxxxx složky související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx souvislosti. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky1) do xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx tohoto předpisu Xxxxxxxxxxxx. X specifických xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx
x) xxxxxxxxx x složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,5)
b) xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxx potravinové xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedením biotechnologického xxxxx,
xxxx třeba xxxxxxx změnu výrobního xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx za předpokladu, xx jsou dodrženy xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xx oběhu xxxxxx pouze přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku (§26 odst. 2 xxxxxx); x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx, odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx),
c) nahrazení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností včetně xxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx má xx xxxxxxxx ztrátu terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx nové cesty xxxxxx; při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x xxxxxxx xxxxxxx; xxx podání xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x okulární (xxxxxx xxxxxxxx) používané xxx vakcinaci považují xx xxxxxxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku,
j) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxx xxxx I, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny. Jde-li x změnu typu X uvedenou v §10 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové sdělení xxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(10) X případě xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx se xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobu, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx následující údaje x dokumentaci:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx lékovou formu, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a návrh xxxx, xx kterému xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx předložené ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrace,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26b odst. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonické a xxxxxxxxxxxx spojení kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx x přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xx uvedeno jméno xxxx název osoby, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto návrhy xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx převodu povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52g xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx osobu, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxx, kdy xxxx xx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx variant xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 zákona) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, přichází-li xx x xxxxx. Kód xx xxxxxxx xxx x případě xxxx xxxx I uvedených x příloze č. 7, a xx pod xxxx 2 x 41, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Po nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xx před xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, jeden xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx ústav xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x rámci plnění xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx použitím.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) aktuální xxxx xxxxxxxxx poznání,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx starší xxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) návrh xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx, x souhrny údajů x přípravku schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx zvýrazněnými případnými xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx uváděných xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §13 xxx, aby x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxx dokumenty x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxxx zprávy za xxxx xxxxxx,
x) xxxxx vzorek xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx veterinární ústav, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit. Xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku, xxxxx xx uváděn xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, předloží xx xxxxx uváděné na xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Souběžný xxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx vždy
x) obchodní xxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx na xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxx zajištěna farmakovigilance.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Estonska, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx jeden měsíc xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx patentové xxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx obalu přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxx x xxxxx jazyce xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx latinkou. Xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx od kódu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x humánní přípravky, xxxxxxxxxxx číslo referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
(4) Dochází-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se údaje xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx odpovídá podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (EAN) xxxxxxx od kódu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx doplní jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
§13
Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx předkládané xxxxxx xxxx obsah a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx podle odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx jako zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx zprávu (xxxx xxxx point) xxxxxxxx xxxxxx
a) delší xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx 12 měsíců x xxxxxx, nebo
x) xxxxx xxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Xxxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx členění periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pokyn ústavu.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podat xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx, obsahuje
x) xxxxx o xxxxxx xxxxx, x to xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx postačí xxxxxxx alespoň xxxxxxx x těchto xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, xx obsahuje xxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx informací poskytnutých x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx základě léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba oznamující (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spočívá x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxx obdržel xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodě.
(7) Xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx vykonat také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx uvedené počítačové xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato povinnost xx xxxxxxxx.
§15
Způsob x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 7 xxx xx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx nebo identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx republice x uvedením xxxx xxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx, xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xxx xxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx postačují iniciály, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčbu xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx onemocnění daného xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx b) nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx přípravku a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxx x. 302/2003 Xx., kterou xx mění vyhláška x. 473/2000 Sb.
§17
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Příloha x. 1 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 obsahuje xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxx", xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI
1. XXXXX 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce či xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx udělena, x xxxxxxx se xxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx kterých xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace zamítnuta, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx je žádáno.
1.3 Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx na obalu xxxxx přílohy č. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4
1.4 Informace x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx komentáře x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x modulům 3, 4 a 5 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a šetření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x lidech a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložením xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v části 11 xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahují, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx hodnocení xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 odst. 8 xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou jako xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX xx XX směrnice 2001/18/ES, včetně xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
- zprávu o xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx připravenou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x IV xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx II x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus a xxxxxxxxx plán poregistračního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku, označení xx obalech x xxxxxxxxx informaci,
- xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované farmakologické xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobře snášejí, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí účinky. X případě xxxxxxx xx uvedou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
Uvedou xx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx křížové xxxxxx xx tabulky xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx dokumentace). Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xx předloží xxxxx formátu, xxxxxx x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx obsah xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxxxxxx skupině, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x jakosti
Formou xxxxxxxxx souhrnu jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kritické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou sledovány xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobným xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx vitro. Xxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x neklinickému xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickými a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx důsledky jakýchkoliv xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx použitou v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. X biologických xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxx xx xxx uveden xx trh. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Definují se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analyzují xx xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnout kritickou xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxx a modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zásadních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stručný xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezů, xxxxxx xxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, založené xx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxxx o účinnosti x bezpečnosti podporují xxxxxxxx dávky a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prospěšnost x xxxx rizika. Xxxxxxxx xx otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx vývoji, x xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxx souhrn
Formou věcných xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx zvířatech xxxx in-vitro, které xx uvedou x xxxxx xxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: písemný souhrn,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky biofarmaceutických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je požadován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx analytických metod,
- xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXX X/XXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX LÁTKY
3.1 Formát x xxxxxx
Xxxxx 3 xx tuto obecnou xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx xxxxx
- léčivá xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- názvosloví
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx výrobního xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
- xxxxxxx xxxxx
- odůvodnění xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy nebo xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
- xxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxx přípravek
popis x xxxxxxx přípravku
farmaceutický xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- přípravek
- vývoj xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxx xxxxxxxxx procesu
- xxxxxxx obal x xxxxxx jeho xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
- kompatibilita
výroba
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx
- validace a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx pomocných xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- analytické xxxxxx
- validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx látky lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxxx látky
kontrola xxxxxxxxx přípravku
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx metody
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx nečistot
- xxxxxxxxxx specifikace
referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx o stabilitě
- xxxxxxxx o stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx období
- xxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé přípravky)
- xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx
- pomocné látky
- xxxxxxxxxx informace ve Xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx validace xxxxxxx xxx přípravek
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xx certifikáty xxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX xxxxxxxxx)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Předložené xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x konečném xxxxxxxxx, xx. vývoj, xxxxxxx proces, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x popis složení x druhu xxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx dva hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
(3) X tomto xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x výchozích xxxxxxxxxxx x surovinách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek x o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxx. Všechny kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na monografii xx monografie a xxxxxxx stať xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise xxxxxxxxx xxxxx vyroben xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může ústav xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xx tento popis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx monografie x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx lékopise, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx s xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx jsou léčivá xxxxx x/xxxx xxxxxxxx x výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikát xxxxx, který, xx-xx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx předloží x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx proces xxxxx xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x
- validace xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivé xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx a nezmění xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně prevence xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu x přežvýkavců): x xxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx soulad použitého xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Soulad s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.
(10) Xx zřetelem x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími agens, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxx XX vyžadované právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx doporučeného xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropského lékopisu x xxxxxxxxxx názvu xx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a absolutní xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U biotechnologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx schematická xxxxxxxx aminokyselin a xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx bud' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve xxxx xxxxxx) lidského nebo xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, at' xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx jiná látka xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx při chromatografii xx., se označují xxxx suroviny.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé látky
a) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx také xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx místo výroby xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín xxxx xxx, je-li xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx bakteriální x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány v xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx xxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ve stadiu xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxX xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
f) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx výrobním xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx rutinní kontrole xxxxxx xxxxx, odůvodnění xxxxx xxxxxx specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx validace. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Referenční standardy xxxx materiály
Uvedou x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x validace xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis konečného xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx informace xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx formy a xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro
- léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx látku xx pomocné xxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy přípravků xxxxxxxx k vnitřnímu xxxxx xxxx jinému xxxxxx pacientovi (tvrdé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky, xxxxxxx xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),
- xxxx xxxxx xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx o způsobu xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se má xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx' x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx objemu.
Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivou látku [§1 písm. g)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx látky, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice k xxxxxxxxxx po jejich xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx v xxxxx xxxxxx registrace.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx jednotek Evropského xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Jde x informace o xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obal a xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnými látkami, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které mohou xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo kompatibilita xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx sebou v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
b) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx funkci a xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití.
d) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek konečného xxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx x optimalizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx vhodnost xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx možné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem.
h) Ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx lékopis xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízením.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx přípravku
a) Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx) xx xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx je xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx šarže, včetně xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se složením, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou metodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx kroky xxxx kritická stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, že materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx požadavky zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx podrobně uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat x xxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxx přípravků x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x výše xxxxxxxx pokynem xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx látku či xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neklinické, xxx klinické, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Xxxxxxxxx o xxxx pomocné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, uvedený xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx látkou xx xxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x modulu 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx podrobné informace x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
3.2.2.6 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x systém xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx obsahovat xxxxx x identifikaci. Xxxxxxxx xx předloží xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx.
Xxx materiály vnějšího xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx funkci, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x získaní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stabilitě.
c) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX ZPRÁVY
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx obecnou xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x studiích
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx farmakodynamika
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce
- farmakokinetika
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o validaci
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- toxikologie
- xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
- genotoxicita
- xx xxxxx
- xx xxxx (xxxxxx podpůrných xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studie
- xxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita
- fertilita x časný embryonální xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
- xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx
- studie, v xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- antigenicita
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx studie
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- nečistoty
- xxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx musí ukázat
- xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx x pří xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx xxx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdůvodní. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x nimi,
- xxxx xx zvážit hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
(3) Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx směry xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčebného použití. Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x validované xxxxx, xxx in xxxx, xxx xx xxxxx. Nové experimentální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx, xxxx. za xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Kdykoliv xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx léčebným xxxxxxx.
2. Xxxxxxx prostuduje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx funkce. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vyšších. Experimentální xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx postupy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Musí se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx opakovaném podání.
V xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx farmakologické předpoklady, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opírá x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx objasnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx metabolitů.
Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky. Xxxxxxxxx o distribuci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lidí, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (antibiotik xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxx farmakodynamických xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xx vitro xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx prostudování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xxx farmakokinetické xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodní xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxx x extrapolaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x jakém xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Zkouška xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání
Zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jsou určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xx stanovení, jak xxxx xxxxx souvisí x dávkováním.
Zpravidla se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, trvající xxx xx xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxx být věnována xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx x klastogenního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx s možností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x rakovině. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Karcinogenita
Zpravidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odhalení karcinogenních xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se očekává xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx období pacientova xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx doporučené u xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx karcinogenním potenciálu, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxx xxxxxxx struktury xxxx u přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx důkazu ze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx genotoxickými xxxxxxxxxxxx xxxxxx nutné, xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x všech xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx člověka. Pokud xx xxxxxx přípravek xxxxx k chronickému xxxxxxxx člověku, může xxx xxxxxxxx chronická xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx potomkům.
Studie embryonální/fetální xxxxxxxx se zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx se provedou xxxxxxx na jednom xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že metabolismus xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx druhu podobný xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx x druhů xxx stejný jako xx xxxxxxxx toxicity xx opakovaném xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vezme x xxxxx stav xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, trvání, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prostudován, x xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx potřebné, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že výsledky xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx a využitelnosti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X chemických látek xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x úprava
Modul 5 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx vivo
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxx interakcí
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
- xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x lidí
- xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vnitřních faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
- xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx x studiích
- xxxxxx o poregistrační xxxxxxxxxx
- odkazy na xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxxxx, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů u xxxxxx a výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x dostatečnými xxxxx xxx odůvodnění povahy, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx vyžádání. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů
- xx dobu xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- nebo po xxxx xxxxxxx 2 xxx po udělení xxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxxxx i xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx již xxxxxx xxx dále uchovávána.
Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx je hodnocení xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx následný xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx prováděná xx Xxxxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona, xxxx prováděcích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna vlastnictví xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentech, xxxx xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku. Xxx x xxxx dokumenty:
- xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceném přípravku,
- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- seznam zkoušejících, xxxxxxx x xxxxxxx x nich xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, adresa, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx uvedené xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxx informace xxxxxxxx xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx jakýchkoliv zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávkování. Xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x uvede xx
1. xxxxx a xxxxxxx léčených xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxx skupina
- xxxxxx vůbec léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx přípravek xx xxxxxx účinkem,
- byla xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. podrobnosti o xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx fyziologický xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx variability.
g) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx pozorování x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx pozorovaných interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx vyloučí určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x průběhu hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx podání a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené v §24 xxxx. 6 x 7 zákona.
5.2.2 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, tkáně x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx se zprávy x studiích xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (rychlost x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx důsledků xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx otázkami xxxxx vnitřních a xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx založené xx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů x zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx být prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztažený x účinnosti, včetně
- xxxxxx dávky a xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je to xxxxx.
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x xxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x jakémukoli potenciálnímu xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxx x bezpečnosti
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx jako "kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou hodnotou; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x bude xxx záviset xx xxxxxxxx úvahách x xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx hodnotou xxxxx xxx x účinkem xxxxxxx.
- Pokud je xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx podniknuty kroky x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx důkladný popis xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx být xxxxxxx, x popis statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
Údaje x bezpečnosti se xxxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx přípravků, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x příhodám xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx hrozí xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx ženám, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx přítomni x xxxxxx počtech. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxx xxxxx xxxxxx a další xxxxxx x klinických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxx látky, xxxxx možno ve xxxxxx k výši xxxxxxxx.
5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech
Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X POŽADAVKY
Některé xxxxxxxxx vykazují natolik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatelé dodržovat xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou formu xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvláštní pravidla. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X modulech 4 x 5 xx xxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bibliografií. Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xx doloží xxxxxxxxxxxxx specifickými pravidly:
a) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx vzít v xxxxx xxx prokázání "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a
- xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx mohou xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x studiím po xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. X ohledem xx ustanovení o xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vysvětlit, xx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou sloužit "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxxxx xxx údaje xx zkoušek a xxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx na xxx. Xxxx být rozhodnuto, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx složky, jsou xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
2. X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 odst. 6 xxxx. a) zákona xxxx obsahovat údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx na xxxxx xxxxxx 4 a 5 od držitele xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxx. xxxxxxxx) xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 4).
X xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx příslušných rozkladných xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx na pokyn "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx",
- aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento účel xx přijatelný odkaz xx články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxx známé xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souhrnech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- případně xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zásadní podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. DOPLŇUJÍCÍ XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx léčivá xxxxx x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxx spojení xx xxxxx xxxxxxx látku.
Pokud xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx být xxxxxxx odlišnou cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx s odlišným xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo klinických xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle ustanovení §24 odst. 6 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx důkaz podobné xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx přípravků, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx x klinický xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období ochrany xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 této xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Společenství, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxx xxx xxxxxxx xx moduly 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. toxikologických x dalších neklinických x xxxxxxxx klinických xxxxx) xx stanoví xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeba určitých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx indikaci, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo případně xxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci.
5. XXXXXXXXX X FIXNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 8 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místech xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 odst. 6 písmeno a) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx zřídka, že xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být úplné xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových informací xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ústavem xxxxxxxx program studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx případech podáván xxx za přísného xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, že xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 sestává x kombinace xxxxx x omezených neklinických x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x bibliografických odkazů. Xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
V xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx
X xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx odchylně od xxxxxxxxxx modulu 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x plazmě (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části.
a) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx subfrakcí či xxxxxxxxxxxxxx frakcí, složek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předloží xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx předložení xxxxxx. X případech podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx vyčká x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxxxxx;
- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx pocházející x xxxxxx plazmy xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o plazmě xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx plazmy
- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x epidemiologických údajů x xxxxxxxxx přenosných xxxx.
- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx systém, xxxxx umožňuje sledovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx přípravkům x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx plazmy
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy a xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx x validaci xxxxxxxxx zkoušek.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx krve x xxxxxx, xxxxxx informací x použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx dobu xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x/xxxx jednotkou, která xxxxxxxxxx xx frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zařízeními, které xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx a certifikace
- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o plazmě, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx aktualizován a xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství10) x posuzování změn xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx registrace je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx vakcín, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx master xxxx), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x antigenu xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Zásady
Pro xxxxx xxxx přílohy:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx vakcíně xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více infekčním xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx vakcína xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeden antigen xxxxxxx, jenž má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nemoci.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx o jakosti, xxx je popsáno x části I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Xxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx agens, xxxxxx xxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x certifikace
- X nových vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx ústavu úplnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx každou xxxxxxx, která sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství.
- Odchylně xx ustanovení xxxxx xx třetí odrážky xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x certifikace) v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a technické xxxxxxxxx daného základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky.
2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 xxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:
Modul 3
x) X souvislosti x xxxxx xxx radiofarmaka, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx určena xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pro radiofarmaka xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx specifické monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
U xxxxxxxxxx xx považují xx léčivé látky xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx radionuklid. Uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx společně s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, celková x xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx generátoru xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx obsah léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, platí xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotkách xxxxxxxxx x danému xxxx a xxxxxxxx xxxx x odkazem xx časové xxxxx. Xxxxx xx typ xxxxxx.
x) U kitů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čistoty radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx stabilita radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x úvahu, xx toxicita xxxx xxx spojena s xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx léčbě xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx radiofarmak musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dávky xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; jestliže xxxxxxxx xxxxxx předloženy, uvede xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx rozkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktu, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti při xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx modulu 3 platí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx výše [bod 2.1 xxxxx. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x toxicitu po xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx odůvodněno xxxxx.
Xxxxxx mutagenity xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Předloží xx informace xxxxxxxx xx chemické xxxxxxxx x biodistribuce xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx s použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve specifickém xxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx informace prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx připojení xx xxxxxxxxxx molekulu xxxxxx.
3. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx stanoví specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxxx v §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských státech.
b) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálům, tj. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xxxxx jsou předkládány x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o homeopatické xxxxxxxx látce.
Obecné požadavky xx xxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx do konečného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovení xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx je zahrnuto xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakákoliv xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx odůvodněna.
Musí xxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx významných složek. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, např. kvůli xxxxxx zředění v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx stabilita konečného xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx v úvahu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s následujícím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx monografiemi Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xx x úvahu xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx následující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
1. Rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx" považují xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx drogy a xxxxxxxxx x rostlinných xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, definice rostlinné xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvede xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a autor) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpouštědlo xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx fyzikální xxxxx, popis xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, strukturní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní stereochemie), xxxxxx jako dalších xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele, xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx xx pěstování/sběru x xxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx se uvede xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo zařízení, xxxxxxxxx xx výroby x zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li v xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x sběr rostliny, xxxxxx geografického xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek.
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a standardizace.
S xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx fytochemického složení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených jako xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury a xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x botanické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx charakterizaci a x xxxxxxx xxxxxxx x biologické xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx rostlinného přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxx x fytochemické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky.
Předloží xx analytické xxxxxx xxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží xx předloží xxxxx xxxxx x výsledky xxxxxx šarží xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinný přípravek xx rostlinné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx léčivé přípravky
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx uvedou výsledky xxxxxxxx fytochemického složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x neklinických x xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx.
- Xxxxx se žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 této xxxxxxx (xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx), může xx systematické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití této xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosů, x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx v části X této xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx záměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xx třeba věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvolnění xx životního prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX GENOVOU TERAPII (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získaný souborem xxxxxxxxx postupů (prováděných xxx' xx vivo xxxx xx xxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx buněk a xxxx následná exprese xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsažený x xxxxxxxxx xxxxxx vektoru, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx stejně jako xxxxxxxxxx původu. Vektor xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii
a) přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx allogenních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx předem připravený x skladovaný před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx předem x xxxxx být xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (xxxxxx bank xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx buněk) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Za xxxxxx xxxxxx konečný přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky. Takový xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx určen k xxxxxx určitému xxxxx xxxxxxxx.
x) Přípravky xxx xxxxxxx terapii využívající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru, xxxxx xx skladovaná xxxx svým přenosem xx autologních xxxxx.
Xx xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky.
Uvedené xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovány xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodný xxx, xxxxx byl xxxxxxxxx v předstihu, x xxxxx xxxxxxxxx xx léčivá xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednomu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx buněk xxxxxxxxxx až x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se považuje xx jeden zákrok.
c) Xxxxxx předem připravených xxxxxxx s vneseným (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx materiálem
Léčivou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx doplňující kroky. Xxxxx typ xxxxxxxxx xx určen x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxx 3
xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx
- xxxxx nukleovou xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- virové xxxxxxx,
- xxxxxxxxx modifikované xxxxx.
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tři xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xx.
- výchozí xxxxxxxxx: materiály, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a virová xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxxx vektor, xxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx modifikované xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vnitřním obalu x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx typu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx cesta xxxxxx x podmínky použití xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx buněk odebraných xxxxxxxxxx (bod 1.1.x xxxx části).
Zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxx požadavkům:
a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx charakteristikách přípravku xxx genovou terapii, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx buněčné xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kódující xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx integrity a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx sekvence x xxxxxx genů xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizace x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, které využívají xxxxxxxxxxxxxx xxxx bakterií xxxx virů x xxxxxxxxx genového přenosu (xxxxxxxxxx xxxxxx přenos), xx předloží údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x o xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxx o interakci x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx cyklu. U xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx banky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx hostitelských xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx původu. Xxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx zvířat x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx, typu xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx procesu odběru.
e) Xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů schopných xxxxxxxxx x zásobách xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx replikace schopné.
2. XXXXXXXXX XXX XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (pocházejících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx zvířete) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx manipulace xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expanzi nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ex xxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx allogenních x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx vivo (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, metabolických xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobené xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x nebuněčnými složkami (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx matricemi xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky) x xxxxxxxxxxx princip xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx exprimované xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx manipulované xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx homologních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx proces xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobního xxxxxxx:
- xxxxxxx materiály: xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx buňky, buněčné xxxxxx, proliferující xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: léčivá látka x xxxxxxxx vnitřním xxxxx v xxxxxx xxx zamýšlené lékařské xxxxxxx.
x) Xxxxxx informace x xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x důsledku zpracování xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx oddílu xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx jedná. Xxxxxx xx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, allogenní xxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx původ. Uvedou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracováním. U xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxx procesu, xxxxx pokrývá xxxxx xxxxx. Uvede xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
x) Informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxx' na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odebraných xx xxxx, xxxx xx xxxxxx dobře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx linií. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx dokumentované, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu
Doloží se xxxxxxxxxxxxxx lidského zdroje, xxxx je xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odběru, xxxx xxxxx, operačního xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx provedených x průběhu xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx bank
Pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X, xxxxx jsou podstatné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
- Pomocné xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx faktory, xxxxxxxxxx média) nebo x možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. separátory xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biokompatibilitu x xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx infekčních xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- transgenní xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx buněk, povaha xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x prevenci x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vertikálně přenášených xxxxxxxxxxxxxx (xxxx endogenních xxxxxxxxx),
- xxxxxxx buněčných xxxx,
- kontrola výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx různé xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxx xx xxxxxxxxx orgánů/tkání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ať už xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx přenosem.
b) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx podstatné informace x charakterizaci příslušné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx totožnost (xxxxx xxxxx, cytogenetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx analýza), xxxxxxx (cizí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (definovaná xxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx (testování xxxxxxxxx a tumorogenity).
c) Xxxxxxxxxxxxx vývoj konečného xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifickém xxxxxxx xxxxxx (intravenózní xxxxxx, xxxxxxx xx situ, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx také xxxxxxxxx x xxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxxx xx biokompatibilitu x trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX TERAPII A XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a somato-buněčnou xxxxxxx lze xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxx uplatněny xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx druhové specificity, xxxxxxxxxxx jedince, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reakcích.
V xxxxxx 2 musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx použitá pro xxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxx potřebné xxxxx xxxx vyvinout xxxx zvířecí modely xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Pro xxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxx koncepce x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie vykazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx komplexní x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. To xxxxxxxx doplňující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx životaschopnosti, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nichž se xxxxxxxxx používají, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X žádosti x registraci přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx na časné xxxxxxxx stupně, xxxxxx xxxxxx dárců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii, tak xx xxxxxxxx strategii xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxx přípravku.
Dále xxxxx 5 žádosti případně xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vývoje živých xxxxx x xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxx na příjemce x xxx se xxxxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u lidí
Studie xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o předpokládaném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biodistribuci, xxxxxxxxx dávce, rozvrhu x xxxxxxxxx podání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro studie xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx některé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxx proliferace x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx a případně xxxxxxx vhodné xxxxxxx xxx sledování buněčného xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaný xxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxx buněk, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx zahrnovat pečlivý xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx podání (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, in vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx x tím xxxxxxxxx xxxxxxx postupů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirové, xxxxxxxxxxx xxxxx). Celý xxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z imunitní xxxxxxxx xx přípravek xxxx xx exprimované xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rejekce, x xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx pomůcek xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx somato-buněčnou xxxxxxx (např. terapii xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx přenos) xxxxx xxxxxxxxx částice xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předregistračních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx fází; takové xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx pacienta, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
Riziko xxxxxxxxxxx potenciálně přenosnými xxxxx xxxxxx být xxx xxxxx určitých xxxxxxxxx xxx somato-buněčnou xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být minimalizováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx moderních xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx terapie xxxx xxx omezeno, xxxxxxx xxxx trvale, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx, s nimiž xx spojeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx v xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx epidemiologické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání xxxxx x příjemce. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx zajištění sledovatelnosti xxxxxxxxx a rychlou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Pro účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakýkoliv xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx, implantaci nebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, buněk, tkání xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxxx ex xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, lidskému xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx klade xx výchozí xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx a xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (metodika xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx transgenních xxxxx, xxxxxx vneseného xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- opatření x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx,
- zařízení,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- sledovatelnost.
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
ODDÍL I
OBSAH X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X SOULADU X §24 ODST. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx formou, způsobem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a případně xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.
Žadatel uvede xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ O XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx vzorků xxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 odst. 11 a 12 xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx uvést xxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx uvést xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byly poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx xx zprávě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx osobou. Musí xxx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx validovány; předloží xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxx x podrobně, xxx byly reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X případě zkušebních xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek bez xxxxxx na jejich xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxxxxxxxx x aromatických xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků (xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx.) xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými údaji x xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx budou s xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- v případě xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný lékopis,
- x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Kvantitativní xxxxx
3.1. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xx nezbytné, x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx formě, xxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx hmotnosti či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, uvede se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxx informace xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x počtu xxxxx odpovídajících 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3. U přípravků xxxxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx v Xxxxx republice xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx a vnitřního xxxxx x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx různých xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, zda xx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu složek,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxxx x zdůvodní,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupech.
C. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1. Xxx účely tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx výše x xxxxxx A xxxx 1.
X případě
- xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx veterinárnímu ústavu xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx převzal odpovědnost xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx výrobní xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. h) x x) xxxxxx x podle §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx analýz xxxxx xxxxxxx s ohledem xx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látky, které xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, lze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx Českého xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných členských xxxxxxx Společenství lze xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, předloží xx xxxxx, že výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu třetí xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) název xxxxx splňující požadavky xxxxxx A xxxx 2 xx doplní xxxxx obchodními nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx syntézy. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze způsobem xxxxxx výroby, měl xx být popis xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx stálá xxx xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx účinky;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkoušky xx čistotu se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, jichž se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx analytické výsledky;
e) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx může být xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx se xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx koeficient olej/voda; xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX a pH, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podstatné.
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavy, xxxxxx se a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxx purifikace/inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x pasáži použité xxx výrobu a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx agens nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivace, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX PREVENCE PŘENOSU XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH ENCEFALOPATIÍ
Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx v souladu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je vypracován x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx svazku 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii".
E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) a x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých látek (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).
Totéž xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x nich xxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x Českém lékopisu xx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.
1.1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx; totéž xx xxxxxxx v případech, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx být xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx studie xxxx být xxxxxxxxx xxxx při jiném xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se provedou xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x určitého xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx daných látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněn xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikací xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx xxxx xx xxxxx je povinné, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx nejpozději ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle X ukazují, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx popis kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx xxxxxxx x dolního xxxxxx xxx konzervační látky x xxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx povinné pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx endotoxinu, xxxxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) zákona musí xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhovaném xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx opravňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx charakterizace x zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x specifikace konečného xxxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx bezpečnosti xx provádí xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) možnou toxicitu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou vznikat x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxx lékařům se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx možnostech xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx jako x léčivou xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx studie mají xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druzích xxxxxx uvedeny v xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto farmakologické xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx předcházejí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Toxicita po xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat,
- možných xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx,
- dávek, které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky látky x časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx popřípadě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxxxxxxx okolností xx xxxxxxxx nejméně dvě xxxxxxxx cesty xxxxxx. Xxxxx x těchto xxxx xxx xxx xxxxxx x cestou xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx navrhovaná xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx xxx xxxx cesty xxxxxxxx.
X xxxxxxx počtu x xxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx novými postupy xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jako studie xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3.2. Toxicita xx opakovaných dávkách
Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx za normálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxx druhu laboratorních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit zkouškou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x zvířat x u člověka. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx xx normálních xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx orgánům, a xxxx na pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx důvodů, vhodně xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 kapitoly X, xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušné xxxxx x xxxxxxx. Dále xx uvedou podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxx nebo přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat určeným x xxxxxxxx potravin xxxx být zkouška xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx formou dvougenerační xxxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx dávka je xxxxxxx tak, aby xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na plodnosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, sání mateřského xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vývoji X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.4.2. Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx savců, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (počet xxxxxx, xxxxx, xxxx, xx xxxxx xxxx podávány, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx měly výsledky xxxxxxxxx. Zkoušku na xxxxxxxxxx xxx spojit xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx látek nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednom xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx druhem, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x použití x zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k dalšímu xxxxx.
3.5. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výbavě xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx mutagenní xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
Dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvířat xx obvykle xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx vystaveni xxxx, x to
- x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx chemickou xxxxxxxxx xx známými karcinogeny,
- x xxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx vyvolaly xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx systémová xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx
- lze xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pozření xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx určené x podání xx xxxxxx).
4. Xxxxx požadavky
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx leukocytů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx žádosti.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx člověka
Mikrobiologické riziko, xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xx stavem xxxxxxxxx znalostí v xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování potravin
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxx; pokud xxxx xxx je, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) u xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx mít xx životní xxxxxxxxx, x stanovení veškerých xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizik.
5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických vlastností xx povinné xxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích.
V první xxxx xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx metabolitům xxx zohlednění
- cílových xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx hromadná léčba xxxx individuální léčba xxxxxx),
- způsobu podávání, xxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xx xxxxx xxxx, x ohledem xx xxxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dostupné informace x fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx xxxxxxx mohou xxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxx x chování x xxxx,
- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx,
- xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebními postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx x. 67/348/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných látek, xxxx pokud tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx znalostí x době, kdy xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx odborná xxxxx musí dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy xx publikované údaje;
b) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxx, včetně
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x užitou chemii (XXXXX),
- XXX xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulové xxxxxxxxx,
- čistoty,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- rozpustnosti ve xxxx x x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x podmínky, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x krmena, x xxxxx mimo jiné xxxxxxx, zda byla xxxxxx specifikovaných patogenů (XXX);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Původní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;
e) statistické xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxx;
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x její xxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx aktivních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x potravinách a x xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx člověka. Xx této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx využitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zvířat, xxxxxx xx volbu xxxxxxxxxxxxxx faktoru a xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, následovanou návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení těchto xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx těchto rizik;
j) xxxxxxx informace nezbytné x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx které je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx zkoušek
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx znamenají "rezidua" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxx, xxx x případně xx xxxxxx podmínek x x jakém xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx x zabránění xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doporučených podmínek, x zjištění xxxxxx xxxxxx reziduí.
V případě xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prokázat,
a) x xxxxx rozsahu x xx jakou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx ve tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx zvířat;
b) xx k prevenci xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx praktických xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;
x) xx jsou k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx prokázáno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx topické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx se distribuce xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž do xxxxx nebo vajec x akumulace lipofilních xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví xx x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podání přípravku, xx stanovení ochranných xxxx.
X xxxxxxx časových xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx metod.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx vyšetřování x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující, aby xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolených x xxxxxxxx předpisech.
Navržená xxxxxxxxxx metoda se xxxxxxxx popíše. Xxxx xxx validována x xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí.
Popíší xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- přesnost,
- xxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx předmět, xxxxxx veškerých použitelných xxxxxxxxxxxxx odkazů;
b) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku,
- zvláštní xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx značených látek,
- xxxxxxxx značených atomů x molekule;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxx některé výše xxxxxxx zkoušky, popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx byla zvířata xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kritické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, x xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikátorových xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených zvířat xxxxxx přítomna xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) závěrečnou xxxxxx experta, ve xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx předložena xxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Předklinické xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx části.
Kapitola X
Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x využitím xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, účinku xx xxxx xxxx.) x xxxxx možno xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou látku xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x xxxx xxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zkoušející xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx zvláštním odkazem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx doporučená xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx může působit xxxxxxxxx účinky.
Experimentální xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se o xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný postup, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx opakovaného podání xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx buď x farmakologických xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx musí farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx ty interakce, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx klinické použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxx stanoví, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx veškerých nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx nové xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx oblastí:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x hodnocení základních xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx objemy, xxxxxxxx xxxxxxxx čas xxx.
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx klinickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (cesta x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx atd.) a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. věk, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx zvířat x obecně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx studie ke xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx zákona a xxxx prováděcích předpisů, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx nového způsobu xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona.
B. XXXXXXXXXXXX U XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx přípravek xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, aby umožnily xxxxxxxxxx meze bezpečnosti, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nebo trváním xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxx x nutným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx vysokou xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. REZISTENCE
Údaje x výskytu rezistentních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.
Kapitola XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx, x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx). Dosažený účinek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, x xxxxxx xx známo, xx xx léčebný xxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxx použité ke xxxxxxxxx diagnózy. Xxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx kvantitativních nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku určeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor užitkovosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti),
- xxxxxxxx živin a xxxxx zvířete,
- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.
Experimentální xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, protože
- xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, že u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xxxxx xx následujících podmínek:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x smí xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení.
Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými zvířaty x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. §26c zákona), xxxxx xx xxxxxx údajů xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxx uvedou xxxxxxx x nesmazatelně xxxxx "Xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx III
Údaje x xxxxxxxxx
Xxxx každá xxxxxxx práce musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx předmět, spolu x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx literaturu. Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úsudek. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pozorováních
Vždy, když xx to xxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické působení;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x průběhu zkoušek xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx výsledky xx xxxxxxxx popíší.
Dále se x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno nebo xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx podávání;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející předloží x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, adresa, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
x) způsob xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;
x) anamnéza (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) diagnóza x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx a závažnost xxxxxxxxxx, pokud je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) přesné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a období xxxxxxxxxx pozorování;
k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx tykající se xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, kdy jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx interakcích;
l) veškeré xxxxxxxx klinických hodnocení (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx žádosti; xxxxxx xx xxxxxxx techniky x vysvětlí se xxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x metodě, xxxxxxxx xxxx jednotlivci xxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx farmakodynamického účinku x zvířat není xxxx x sobě xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx tykajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;
m) xxxxxxx xxxxx x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx škodlivé xx xxxxxxx, a x xxxxx opatřeních xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx vztah;
n) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, zejména xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu, nebo, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadném xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx p) chybí, xxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx roků xx uplynutí platnosti xxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
2.2 Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx pozorování
U xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v přehledu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledky, s xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro takové xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx placebo,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx x známém xxxxxx,
- xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxx. snůšku xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční xxxxxxxxx x kvalitu xxxxxxxx);
x) podrobností týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx určena, xxxx xxxxxx, jejichž fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
Zkoušející na xxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjadřující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx xxxxx a popřípadě x xxxxxxxx pozorovaným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veškerým xxxxxxxxx opatřením, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných léčivých xxxxx.
3. Závěrečná xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předklinické a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx na imunologické xxxxxxxxxxx přípravky
Bez xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a tlumení xxxxx xxxxxx, jsou xxx imunologické veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
Uvede se xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků dokumentace xxxxxxxxxxxx se žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dokumentu, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 zákona (xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxx výroby). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a §24 xxxx. 10 zákona, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx. Xxxx žadatel xxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx dokumentace.
Každá xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxx xxxx uvést xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx shrnutí xxxxx xxxx dostatečné.
Všechny xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx x ke zprávě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxx k xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxx adjuvans,
- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx jejich povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, atd.,
- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx budou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xxxxxx
- x případě látek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx možné, xxxxxx xxxxx organismů, obsah xxxxxxxxxxxx bílkovin, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dávky, xxxx x jednotce xxxxxx, x s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx B.
Pokud byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx vyjádří tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx metoda stanovení xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, složek a xxxxx doložené vědeckými xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx konzervace.
B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xx xxxxx §24 odst. 5 písm. d) xxxxxx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx je mikrobiologická xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx pro kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X případě
- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobný xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x validace xxxxxxx byly dodány xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx soulad mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxx §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx kontroly xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx x xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx látky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx uplatnit monografie Xxxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X tomto případě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx třetích xxxx xxxx xxx xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx vyhovovat požadavkům xxxxxxxx 78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
X případech, xxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje orgány xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií lékopisu xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, x případě xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii a xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín xxxx být xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxx výchozích buněk xxxx kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, přidané nebo xxxxxxxxxx geny, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x exprimované geny, xxxxx kopie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx bank x xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx imunních xxx, xx zkoušejí xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Předloží se xxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stadiích výrobního xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx s xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázáno.
Pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx nejvyšší pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx živých oslabených xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula. Xxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxx, předloží se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo činidel xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xx doplní xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x popisné xxxxx xxxxx v Evropském xxxxxxxx,
- xxxxxx výchozí xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky, předloží xx krátký popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx suroviny,
- xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx.
X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu inaktivace xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx monografie x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jiné, než xxxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu xx v lékopisu xxxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou prováděny x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, že byly xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, index lomu xxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ určí xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx snadno xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxx' u průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, vyžadovalo složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx výrobní šarže, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých látek x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu v xx xxxxx nejpozdějším xxxxxx výrobního procesu. Xxxx xxxxx xxxxx xxx rozšířena xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek v xxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných látek
Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx totožnosti.
Zkušební postup xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Zkoušky xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky; xxxxxxx horního limitu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx příčinou nežádoucího xxxxxx.
5. Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 3 uvedou xx údaje o xxxxxxxxx bezpečnosti. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx, způsobem a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx vlhkost
Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi
K xxxxxxxxx xxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxx být u xxxxxxx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných xx xxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, jsou-li xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x xx možná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x h) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx doporučených podmínek xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx zamícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx nutné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x doporučením. Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx se xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcinovanými zvířaty, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx nevakcinovaná xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx vystavena xxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx oddílu X.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
2. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a obsahujícímu xxxxxxxxx litr nebo xxxxxxxx, pro kterou xx žádost xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx použitý pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z šarže xxxx šarží vyrobených x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx. Zvířata musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxx studie zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx podání. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx až do xxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozorování x vyšetřování xxxxxx xxxx vždy trvá xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podána všemi xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x odhalení veškerých xxxxxxxxxxx účinků vyvolaných xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů
Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyšetří xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x nebřezích x xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxx doporučenými cestami xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx požadavky xx živé xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Navíc může xxx nezbytné vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx dutiny ústní, xxxxx a další xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx nezbytné studie xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností k xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx provedou v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx k xxxxxxxxx oslabených xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxx matečným inokulem x konečným xxxxxxxxxx xxxxxxx oslabena. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x reverzi k xxxxxxxxx. Provede se xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx provést. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejpravděpodobněji povede x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxx reziduí
Ú xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provést studii xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, posoudí xx xxxxxxx veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6.2 xxxxxxxxxx stanovení reziduí x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx xxx diskutována xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx doplní xxxxxxxxxx údaji ze xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách.
E. EKOTOXICITA
Účelem xxxxxx ekotoxicity imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx těchto rizik. Xxxxxxxxx ekotoxicity xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Toto xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx vždy: xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobu použití (xxxx. hromadné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozsahu, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, žadatel xxxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx ekotoxicitu xxxxxxxxx. Xxx xxxxx účel xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech látky xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx vyšetření xxxxx přípravku (půda, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Rady 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx tyto protokoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx zkoušek x kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Účelem hodnocení xxxxxxxxx x této xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx uváděná xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx ustanoveními.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení. Xxxxxx xxxxxx zařazených xx hodnocení je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x je xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Požadují xx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx získán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařazení xxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx další xxxxxxxxx x těmito xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení"
B. OBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx přesně, xxx xx xx xxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokáže xxx xxxxxxx kategorie xxxxx xxxxx, pro které xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými cestami xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx podávání. Odpovídajícím xxxxxxxx xx zhodnotí xxxx pasivně získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx nástupu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.
4. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost, xxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
8. X xxxxxxx diagnostických imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx čelenžních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, místní/generalizovaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je zahájen xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH
l. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace týkající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedeny zkoušky, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4, x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou některé xx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 či 4 xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. shrnutí;
2. xxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxxx;
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, podmínky, xx kterých byla xxxxxx a xxxxxx (xxxx jiné s xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných patogenů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx podání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), příznivé i xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky atd.;
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx přípravků (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných výsledcích, xxxxx vede k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, funkci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx či zvířat;
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx podání;
5. x případě zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;
6. identifikaci ošetřených xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx situace xxxxxxxx xxxx individuální), jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
7. krátký xxxxx xxxxxxx chovu x xxxxxx, x uvedením xxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výsledků (x xxxxxxxx průměrů x směrodatných odchylek); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jednotlivých zvířat, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx pozorování x výsledky studií, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx techniky a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, mléčnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx interkurentních onemocnění;
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;
15. xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX ZÁVĚRY
Uvedou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se výsledků xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3 x 4. Musí xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx získaných xxxxxxxxxx a xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
E. XXXXXX NA XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx literaturu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci oddílu X.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X ZJEDNODUŠENOU XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X SOULADU S §24b ZÁKONA
K žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx žadatele x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx vzorků,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a s xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zpět z xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Výrobní x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX VETERINÁRNÍHO XXXXXXXXX V XXXXXXX X §24 XXXX. 6 XXXX. X) XXXXXX
X xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, nejde-li x složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx doba nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxx roků od xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx či složek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx odbornou literaturu, xxxxx xxxxxx textů xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží se xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x předloží xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje,
d) předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx žádosti,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx existují xxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx bude udělena xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky po xxxxxxx xx xxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x touto přílohou x xxxxxx
1. v xxxxxxx analytiků, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, a xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx farmakologů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, která xx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxxx přípravkem zjistili xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §24 xxxx. 5 xx 8 zákona, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře snášen, xxxxx xxxxx navrhují x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx za xxxxxxx jejich běžných xxxxx v xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx tyto názvy xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx běžné xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx uvedou pouze x xxxxxxx, že xxxx významné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx formou xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx indikace
Indikace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx hodnocení. Vyznačuje xx použití: léčba, xxxxxxxx xxxx diagnóza.
4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčby,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčbu,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx léčiva xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- postupy, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx pacient xx osoba, která x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky x jiné xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. interakce s xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v plazmě x xx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Těhotenství x kojení
Uvádějí se
- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx studií na xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenosti x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx přípravku u xxxxxxxxx xxx x x žen xx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx léčivá látka xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx plod je xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx přípravku, nejen xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx schopnost xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Nežádoucí xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost. Xxxxxx xx poznatky o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- farmakoterapeutická xxxxxxx, XXX xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mají xxxxx x použití přípravku.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx získané x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stavů na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré informace, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Dozimetrické údaje
Uvádějí xx pouze v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx v přípravku.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx x, xxxxx xx xx potřebné, xxx po xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx teploty, světelných xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.
6.5 Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxx (x x xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx xx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- další xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx připraveného radiofarmaka x popřípadě maximální xxxx uchovávání, po xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště, jde-li x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
X. X případě veterinárních xxxxxxxxx se x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx uvádějí x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx generické xxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx takováto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxx prezentace xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- názvu xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx systémem xxxxxxxxxxx XX vet,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky(látek) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx přípravku, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x odpady xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. přípravky pro xxxx) xx xxxxx xxxxxxx informace o xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx pasivní imunity,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekci x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx diagnostice,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí cílových xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické xxxxx
5.1 Xxxxxx druhy
Uvádějí xx druhy x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx xx uvede, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podáván.
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxx x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx mohou dále xxxxxxxxxxxx konkrétní klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx bodě xx xxxxx zejména:
- xxxxxx popis,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx doposud nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx u jiných xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx skupinu, musí xxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, mladých x xxxxxxx věkových xxxxxxxxx xxxxxx apod.
Obecně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx následovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Březost x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nutné k xxxxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a laktace x v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxx na xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4. xxxx 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx interakce
Uvádějí se xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8 Dávkování x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx se uvádí x množství léčivé xxxxx na xx xxxx hmotnosti. Kromě xxxx se uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, maximální xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxxxx denní xxxxx xxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxx xxxxxx instrukce pro xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx pomoc, antidota)
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11 Ochranné xxxxx
Xxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx mléka xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, x xxx xx xxxxx xx stupňodnech.
5.12 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx přípravě x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx hypersensitivitu a xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xx kterými xxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx které xx premix xxxxx.
6.2 Xxxx použitelnosti
Uvádí se xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx prvním xxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx x v xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 st. X x jde-li x prostředí suché, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použitého xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx obalu,
- xxxxxxxxx primárního obalu,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx balení.
Pokud xx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, xxxxxxx xx:
- xxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) veterinárního xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku zvířatům x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx číslo
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx na xxxxx x členění příbalové xxxxxxxxx humánních přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 léčivou xxxxx a název xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xxxxx je přípravek xxxxxxxx x několika xxxxxxxx formách xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx verzi x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx, a to xxx každou xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,
e) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx dávek, xx xxxxxx xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohou objevit xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která se xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) odkaz xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx přípravku,
p) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
r) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů se x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem,12) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x latinské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich českých xxxxx,
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
e) odkaz xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx obalu x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
i) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx používání přípravku xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
B. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné údaje x xxxxxxx, neshoduje-li xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) název veterinárního xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) xxxx či xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta podání x informace o xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, i v xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x tohoto xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b zákona, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou kromě xxxxx podle bodu 2 zřetelně slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b zákona xx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx v souladu x §2 odst. 10 zákona,
c) obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
e) xxxxxx forma,
f) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,
g) xxxxxx uchovávání,
h) cílové xxxxx zvířat,
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace mohou xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého údaje xxxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
Příloha x. 5 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx anebo xxxx (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx děti xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx objemu xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx prokazatelné účinky xx organismus x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dosah xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx možnost ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxx daný xxxxxxxxx potřebné,
h) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit nepříznivé xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx životní prostředí, x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) v případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě 1; xxxxxxxx xxxx
x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 1, xx kterých xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx velikostí x ostatní obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě také xxxx a xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější a xxxxxxx obal označuje x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.12) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Kromě toho xxxxxxxx na stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x uvádí xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x danému xxxx x datu množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx výrobce,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde je xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx lahvičku x xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx přípravek" v xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, topické xx xxxx přípravky, uvádějí xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx a v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx není zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx forma,
g) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
h) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají.
5. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx údaje xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx přidělený xxxxxxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx těmito xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na lékařský xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva".
B. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) druh xx druhy xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx obalu. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx vyjádření xxxxxxxx xxxxx stanovené x příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxxxx obalech xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx podání,
d) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx pro xxxxxxx".
4. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, musí xxx veškeré údaje xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním obalu.
6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b zákona, xx na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx na xxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) název přípravku,
b) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x využitím xxxxxxx xxxxxxxx použitého v xxxxxxx s §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, neshoduje-li se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
d) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) srozumitelně uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
f) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx objem přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jednotek xxxxxx formy,
h) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxx nalezena klinicky xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenaných xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx ve vztahu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití,
d) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx určil svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx následky nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené doby xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) podmínek, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
b) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, za xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxxxx xxxxxx přípravku xx informace x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx na homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x xx x využitím bodů 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Vymezení xxxx xxxx X&xxxx;
Xxxx změny xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx x vypsaných xxx každou změnou.
|
Název xxxxx/xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Držitel xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx vyloučena xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Změna názvu x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Místo xxxxxx musí zůstat xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx xxxx XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) humánní xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx následuje xx xxxxxxxxx nebo xxxxx kódu XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) sekundární xxxxx[ pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx primárního balení
|
|
|
|
1. xxxxx xxxxxx formy, xxxx. xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IA
|
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (suspenze, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx xxx a XX existuje funkční xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (SVP).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx příslušné xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Nejedná se x xxxxxxxx přípravek.
|
|
|
|
4. Xx k xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx xxxx úspěšně provedena xxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tří xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) nahrazení xxxx xxxxxxx místa, kde xx provádí xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží
|
|
|
|
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx šarži
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 zahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Výrobce xxxxxxxxx za propouštění xxxxx xxxx xxx xxxxx x EHP.
|
||
|
2. Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x biologický léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Xxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx místo nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx některého xxxxx xxxxxx (včetně xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží x místa, kde xx xxxxxxx kontrola xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nedochází xx xxxxx kvalitativního xxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx nebo fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nemění xxxxxxxxxxx zdroj x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx velikostí xxxxx léčivé látky xxxx meziproduktu
|
|
|
|
a) do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx velikostí šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxx desetinásobek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx změny výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přechodem na xxxxx výrobní xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx velikostí.
|
||
|
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly xxx x dispozici výsledky xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5 Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, nebo pochybností x xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobním procesu xxxxxx látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. léčivé xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ činidla používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného závazku x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
13. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, včetně nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx nové nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x předcházející xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx surovina, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna místa xxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx totožné s xxxx, které již xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx virové bezpečnosti xxxx xxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
|
||
|
3. Xxxxxxxx xxxx nový xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx základní dokument xxx xxxxxxx látku (Xxxx Xxxxxx Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx látku.
|
||
|
15. Předloženi xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx surovinu /meziprodukt / xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce
|
(Podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx, xxx specifické požadavky xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí částic, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
3. Xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx dokládající dobu xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxx proces xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Předložení nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx surovinu /meziprodukt/ xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx schváleného xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxx léčivé látky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.
|
|
|
|
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx pochybností x stabilitě.
|
|
|
|
3. Léčivou xxxxxx xxxx biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Stejné funkční xxxxxxxxxxxxxxx pomocné látky.
|
||
|
2. Xxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx porovnání xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx; zásady xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx humánní přípravky xx xxxxxxxx xxxx xxx vzaty x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X nové xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx pomocné xxxxx x veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Netýká xx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že tyto xxxxxx budou dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během doby xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx parametru xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek.
|
|
|
|
20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky
|
|
|
|
a) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. lze připustit xxxxx délky kolony xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x předcházející xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxx propuštění x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx specifické xxxxxxxxx xx přípravek (např. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx od nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
|
IA
|
|
b) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx druhů
|
IB
|
|
|
představujících xxxxxx TSE
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx zdroje xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx biologické xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx případy
|
Podmínky: (viz xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx byla popsána x registrační xxxxxxxxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx látkou není xxxxxxxxxx látka.
|
||
|
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. pomocná xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx se provádí xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) pro specifické xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx specifikací vnitřního xxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xxxxxxxxx limitů ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidaní xxxxxx parametru xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx typu II).
|
|
|
|
2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická metoda xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx způsobem.
|
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem (xxxx. barva „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx kódovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx plastu))
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxx xxxxx stejného typu xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se schváleným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
30. Xxxxx (nahrazení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx součástí xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) vypuštění dodavatele
|
Podmínky: 1 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nemění.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Případná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
31. Změna xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx procesu
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Změna není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx., x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
||
|
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tekuté xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jen xxxxxxx, nakolik xx xx xxxxx x xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx byla validace xxxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx se o xxxxxxxxx obsahující biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo pochybností x stabilitě.
|
||
|
7. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx byly zahájeny xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Celkový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xx změna xxxx xxx standardního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx nejméně x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx době x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx obsahu, xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxx nebo více xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx x xxxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil.
|
||
|
2. Xxxxxxxx malá xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxx xxxx tvoří xxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku byla xxxxx aktualizována x xxxxxxx na xxxxxx /xxxx/ xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx stability (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx nejméně u xxxx pilotních nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě nejméně xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti přípravku xxxx by xxxxx xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Jakékoliv nové xxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx směrnicemi (např. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. X xxxx složky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxx shoda se xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx jsou biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx aroma význam xxx xxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx lékové formy x okamžitým xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) enterosolventní xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x řízeným xxxx prodlouženými xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Disoluční profil xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx doba rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x původní dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvolňování.
|
||
|
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx aktualizována x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx nejméně x xxxx pilotních nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx netýká xxxxxxxx složky obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (head xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx byly zahájeny xxxxxx stability v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x xxxx (x tří xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce (xxxx xxxxxx x biologických xxxxxxxx přípravků). Je xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx stav xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
37. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku z xxxxxxxxxxx posouzení týkajícího xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx se nepoužívá xxx biologickou xxxxxxx xxxxx nebo biologickou xxxxxxxx látku přípravku.
|
|
|
|
38. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Kontrolní xxxxxx xx nepoužívá pro xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky:
1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx vzhledu).
|
|
|
|
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx rozměrů tablet, xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx hmotnost
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx ostatní xxxxxxx, xxxxxxx, čípky x xxxxxxxxx kuličky
|
Podmínky: 1, 2
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnatelný s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kde xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Specifikace xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x současné době
|
Podmínky: 1, 2
|
IB
|
|
b) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nová xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nepřesahuje 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xx x biologický xxxxxx přípravek.
|
|
|
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vnitřního obalu (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. přidání xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx; xxxx xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx ve specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx nastaly během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx být x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxx odměrné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx metodou
|
Podmínky: 2, 3, 4
|
|
|
Podmínky:
1. Xx xxxxxxxxx, xx nová xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
46. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx v xxxxxx podobného xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek podle §27 xxxx. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xx x dotčených xxxxxxxx totožný x xxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx se xxxxxx xx 90 xxx od zveřejnění xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Pokud pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxx, zveřejňovanými x xxxx Internetu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx zprávy xx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, název x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx předchozí xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx obdobný přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, uvede xx xxxxxxx duplicity xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chronologicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x podmínkám registrace, xxxx xx xxxx. xxxxxxx indikací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx populaci xxxxxxxxxxx zahraničními regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zastavení používání xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx souvisejících s xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x zahraničí, pokud xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Přehled opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx zejména údaje x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové populace xxxx indikací,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx oznámení lékařům.
2.4 Xxxxx referenčních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx zprávy. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x referenční xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledovaného období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx příští xxxxxx a příští xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5 Xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx jednoznačně xxxxxx.
2.6 Rozbor případů
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxx o nově xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxx:
- xxxx analyzované xxxxxx financované výrobcem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedou se x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo rozbor xxxxxx prospěchu a xxxxx, xxxxx xx xxxx shrnutí.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx zprávě, xxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1 xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 xxxxxxx četnosti xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,
2.9.5 xxxx informace o xxxxxxxxxxx,
2.9.6 nové xxxxxxxxx x předávkování x xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9 xxxx informace x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx se všechna xxxxxxxxx xxxx zahájená xxxxxxxx vyplývající x xxxxxx vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 288/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.5.2004.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Xxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká nových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6) Například nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx látek xxxxxxxxxx, pomocných x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 233/2002 Xx.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 318/2003 Xx.
10) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
11) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) xx xxx 16. prosince 1995 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.