Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci léčivých xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Sb. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 odst. 6, §5a xxxx. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x b) x xxxx. 10, §24a xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 3 x 4, §24b xxxx. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d odst. 1, §26e xxxx. 3, §28 xxxx. 3 x xxxx. 7 písm. x), §31 odst. 2, §31a xxxx. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně náležitostí xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a), xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pod xxxxxxxx b),
d) vakcínami, xxxxxx a séry, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 6 xxxxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx k aktivní xxxxxxxxx, jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx hepatitidě X, choleře, tuberkulóze (XXX), xxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx stavu xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx mohou lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx forma xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx přípravkem byla xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, ethery x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx na bezpečnost x účinnost; za xxxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. chemické xxxx biologické povahy xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x není xxxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen "Xxxxxxxxxxxx"),
2. izomer, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx sůl chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud neobsaženým x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o mechanismus xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství,
h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxx,
x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx se xx biologické xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx vymezené v xxxxx XX přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx takové homeopatické xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, xxx který xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x distributora xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; obchodní firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásobování, xxxxxx x použití, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "léčebný program") xx předkládá Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx obsahem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem
a) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx o xxxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx vznik pracovní xxxxxxxxxxxx; uvedou se xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx registrován x zahraničí; pokud xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) farmaceutické xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické pracovníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx,
f) plán xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,2) xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) osoby xxxxxxxxxxx distribuci humánního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx informacím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x intervalech xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
Není-li předkladatelem xxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxx-xx o xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx může xxx zvlášť významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x) x x) v rozsahu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x případě vydání xxxxxxxx xxxxxxx humánnímu xxxxxxxxx kód, xxx-xx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx tyto údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x čitelné podobě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx x dokumentace xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx vyhotovení, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx strojopisem xxxx tiskem xxxx xxxx vyžádat jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x další dokumentace xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X žádosti se xxxxx údajů stanovených xxxxxxx uvede
a) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost x xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V případě, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx žadatel prominutí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce. Xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podobě se xxxx návrhy xxxxxxxxxxx xxxxxx v elektronické xxxxxx. V elektronické xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx návrhu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Za xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx obalu přípravku, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
1. přípravek je xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx balení dodávaných xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů xx xxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx veřejnosti, ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx obalu bude xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a
5. není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx oběhu x xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. není xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
3. počet xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx rozsahu,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx zdraví a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx byla propuštěna xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. označení xx obalu je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx z xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit,
7. xxxxx xxxxxx je opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém jazyce, xxxxxxxxx spolu s xxxxxx jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxx jinak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. na vnějším xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx samolepky doplněny x podobě xxxxxxxx xxxx třináctimístný evropský xxxxxxx xxx (EAN), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX) na obalu xxxxx x
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) bodů 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém jazyce. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x označení xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. a) xxxx 1, 4 a 5 x xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně formulářů, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x na jeho xxxxxxx x síti Xxxxxxxx a jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (xxxx jen "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §8 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; samostatnou xxxxxxx xx x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky farmakologických x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jde o xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b zákona; xxxx xxxxxx však x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx podat xxx xxxxxx [§1 písm. x)] ani xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx xxxxx než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, nebo
3. xxxxxx xxxxx vyšší než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx předkládaných x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny v přílohách č. 1, 3 až 5. Xxxx xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx léčebných indikací xxxxxxxxxxx x žádosti.
(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx statí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 1 xxx xxxxxxxxx certifikát shody x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 1. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx XX xxxx 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxx x xxxxxxx xx předkládají údaje xxxxx přílohy č. 1, a xx části X xxxxxx 1 x 3, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx x případě xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti humánního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x klinický xxxxxxx x modulu 2 x modul 5 xxxxx části X přílohy č. 1. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Xxxx vyhrazená xxxxxx xxx zařadit
x) xxxxxx čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx mohou xxx x minerální xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx derivační xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx symbolu ® xxxx označení xxxxxxxx známky je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ověřována (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Při posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxxx přípravku. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti záměny xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledkům xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx žádosti xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6. Pokud humánní xxxxxxxxx xxxx představovat x xxxxxxx, že xx použit xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužívání, x x xxxxxxxx xxxx může docházet x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxx.
(10) S xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx vnitřních a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxx-xx), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; předložen může xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx ústav xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x členění jsou xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání (§27 xxxx. 1 zákona), xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(3) Žádost musí xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené zkoušce xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to xxxx být xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx I. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití se xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 2 oddílu XXX.
(5) U xxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx odborníky xxxxx §24 xxxx. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx dále předloží xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x veterinárnímu přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx, je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, xxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx XX; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.
(7) Uvedení symbolu ® jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 odst. 13 zákona). Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. a) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, ve xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx přípravek uváděn xx xxx (xxxx-xx); xxxxxxxxx může být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, jehož vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x případě
x) xxxx administrativní xxxxxx (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. S každou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx se x nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxx dokumentace, x níž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxx změnu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx I x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky.
(4) X xxxxxxx xxxx prováděných xxxxx xx účelem dosažení xxxxxxx x aktualizovanou xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, xxxx nutné žádat x xxxxx registrace xx předpokladu, že xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx lékopis, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx změnu xxxx X č. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Touto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky1) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
a) xxxxxxxxx x složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx složek xxxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx nebo potravinové xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedením biotechnologického xxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx žádosti x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx výdej xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku (§26 xxxx. 2 xxxxxx); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Jde o xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx složkou, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. racemát jedním xxxxxxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx nosič,
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx, například změna xxxxxxxxx uvolňování léčivé xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxx, xxxxxxxxx aktivity,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx nové cesty xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx drůbeži xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxx aerosolu) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ekvivalentní,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nová léková xxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,
k) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
(9) X případech změn xxxx X, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sdělení xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx registrace
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje x dokumentaci:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx lékovou formu, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí převedeno, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předložené xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 nebo §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. g) bodu 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx název osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného přípravku,
f) xxxx převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance (§52 xx 52g xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx osobu, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx starými xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxxxxxx xxxxxxxxx, přidělí se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx) xxx každou xxxxxxxx xxxxxx nebo druh xxxxx, xxxxxxxx-xx to x úvahu. Xxx xx přidělí též x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 7, a xx xxx body 2 a 41, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení takové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx veterinární ústav xxxxxxxx xxxxx předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. x) zákona a xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx použitím.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem xx
x) zabránění utrpení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx,
b) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx současný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx x provedení změny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx používání, xxx xxxxxxx změnu uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxx x konečné podobě, xxx text se xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,
x) návrh xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §13 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxx xxxx období xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x bezpečnosti humánního xxxxxxxxx a xxxxxxxx x doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vždy
x) obchodní firma, xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance.
(2) V případě xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx ochrana x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx nemohla, xx x souladu xx xxxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dováženému xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx dotisku nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, které xxxxx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, způsob xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Doplní xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx doplněné jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doplnit xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího obalu, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, x doplní xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xx doplní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx předkládané ústavu xxxx obsah a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx obsah a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Doplňující zpráva xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požadovaným xxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx zprávu (xxxx xxxx point) xxxxxxxx xxxxxx
x) delší xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx 12 měsíců x xxxxxx, xxxx
x) delší xxx 6 měsíců x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx období xxxxx než 12 xxxxxx.
Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla provedena xxxxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx data, xxxxx xxxxxxxxx, že data xxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx uzavření xxxxx údajů. Její xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x blíže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§14
Oznamování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku humánního xxxxxxxxx osobami, které xxxx povinny podat xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx a xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X oznamování xx xxxxxxx formulář, xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxxxx xxxx lze xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky předává xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx obdržel xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodě.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") podle §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o doručení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxx xxxx povinnost xx splněnou.
§15
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 7 xxx xx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxx zemi xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx nebo použil,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit,
x) předpokládaný xxxxx xxxxxx použitý pro xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx pacienta xxxxxx uvedeným xxx xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx zástupcům.
§16
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. vyhláška x. 302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Kubinyi, Xx.X. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 xxxxxxxx souhrn x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxx", xxxxxx se tím xxxxxxx xxxxxx přípravek.
ČÁST X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x registraci.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x názvem x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx roku registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena, x xxxxxxx xx kopie xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx zemí, xx kterých je x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem zpět xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x registraci xxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxxxxxx xx obalu xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v podrobných xxxxxxxx své xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx dokumentaci, x xxxxxxx k xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxxx přehledu (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X modulu 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx xxxxxxxx se stručnou xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 11 této xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí
Žádosti x xxxxxxxxxx obsahují, xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x/xxxx likvidace xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx označení xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 xxxxxx). Informace xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx k modulu 1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- úvod,
- kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx části B xxxxxxxx 2001/18/ES,
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx II xx XX směrnice 2001/18/ES, xxxxxx metod xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- zprávu x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x příloze XXX x IV xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x souladu x přílohou XX x xxxxxxx směrnici,
- xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxx x souhrnu údajů x přípravku, označení xx obalech x xxxxxxxxx informaci,
- xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x vztahu xxxxxx x žadateli.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx modulu xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x modulech 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx. X přehledech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx výrobcem, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravkem účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentaci, xxx léčené osoby xxxxxxxxx dobře xxxxxxx, xxxx dávkování je xxxxxxxxxx a jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití bibliografických xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx tabulkového xxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx křížové xxxxxx xx tabulky nebo xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 3 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x modulu 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx v modulu 2 se předloží xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"). Přehledy x souhrny xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx obsah
Modul 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx xxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, farmaceutických a xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kritické xxxxxxxxx a otázky xxxxxxxx se aspektů xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxx sledovány xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahem x xxxxxxxxxx podrobným xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx se úplné x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxx strategie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neklinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Definují xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analyzují xx důsledky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx zamýšleném xxxxxxxxx xxxxxxx x lidí.
2.5 Xxxxxxxx přehled
Klinický přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Uvede se xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nálezů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, jak souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prospěšnost x xxxx rizika. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx věcných xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxxx:
- úvod,
- xxxxxxxxxxxx: písemný souhrn,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: písemný souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pořadí:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx klinické xxxxxxxxx,
- xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. MODUL 3: XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ X BIOLOGICKÉ INFORMACE X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY
3.1 Formát x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- soubor xxxxx
- xxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- názvosloví
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx kontrol
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo hodnocení xxxxxxx
- xxxxx výrobního xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx léčivé xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx analytických xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx uzavření
stabilita
- xxxxxx x xxxxxx x stabilitě
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- konečný xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- složky xxxxxxxxx
- xxxxxx látka
- pomocné xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx
- nadsazení
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx výrobního xxxxxxx
- xxxxxxx obal a xxxxxx jeho xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx či xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků x xxxxxxxxxxxx
- validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- odůvodnění specifikace
- xxxxxxx látky lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxxx látky
kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- charakterizace xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace
referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx obal x systém jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx x stabilitě
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx období
- xxxxx x stabilitě
- xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky)
- xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx
- schéma validace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx prostředek
- xxxxxxxxxx xx certifikáty xxxxx
- xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx materiály xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX xxxxxxxxx)
- xxxxxx xx literaturu
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x xxxxx xxxxxxx x druhu xxxxx x velikostí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek x konečného xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x výchozích materiálech x xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě x kontrole xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx metod uvedených x Evropském lékopise xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx monografie a xxxxxxx xxxx či xxxxxx statě.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, přípravky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Českého lékopisu. Xxxxx však byl xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise členského xxxxx vyroben xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxx monografii, musí xxx tyto nečistoty x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx vhodná kontrolní xxxxxx. X případech, xxx xx specifikace xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Českém xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgány odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx léčivá xxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx materiál xxxx pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o certifikát xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx předloží x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx náhrada příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx proces xxxxx xx xxxxxx certifikátu xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv xxxxxx.
(8) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby
- xxxxxxxx xxxxx výrobního procesu,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a
- validace xxxxxxx
xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx jako základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx předloženy xxxxxx xx žádostí, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X tomto xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Specifická xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu x přežvýkavců): x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázán xxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxx Evropským ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx agens xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími agens, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se výchozích xxxxxxxxx x surovin
a) Xxxxxxxx xx informace x názvosloví xxxxxx xxxxx, xxxxxx doporučeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx názvu xxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx názvů.
Předloží se xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx a absolutní xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx schematická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
b) Xxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx substráty, xx' xxxx rekombinantní nebo xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky. Pro xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx xx výčet xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x kontroly.
Uvede xx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby a xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat soulad xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x pasáži xxxxxxx xxx výrobu a x pasáži následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, je-li xx možné, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
Výroba vakcín xxxx xxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx bakteriální x xxxxxx vakcíny xxxx xxx vlastnosti infekčního xxxxx prokázány x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí být xxxx prokázána stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázány xxx ve xxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxX xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole meziproduktů x validace xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.
e) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx výrobním xxxxxxx x/xxxx v místě xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx látky založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky
Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx těchto specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx se popíšou xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx Předloží xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uzavření x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x závazek ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x funkci xxxxxx pro
- léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, potahované tablety xxx.),
- xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx přípravků, xx xxxxxx
- x případě xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise nebo, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx takový název xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx ani přesné xxxxxxx označení, jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx barviv označení "X" xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxx léčivou látku xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx' x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. x)] xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, systematicky hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx státě xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx uvedeno xxx, jak xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx registrace.
Jednotky biologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx jednotka, vyjádří xx jednotky biologické xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, případně x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Jde x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx potvrdit, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx proces, xxxxxxx obal a xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
Studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vlastnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx o xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx látkami, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx podání x použití.
d) Odůvodní xx všechna xxxxxxxxx xx složení či xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x doloží xxxxx parametr xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x nesterilním x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx poskytnutí xxxxxxxx a doplňujících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx rozpouštědly x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx (§24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx a odpovídajících xxxxxxxx přijatelnosti, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí změnu xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx kritický,
- xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx postupech,
- podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx jsou nezbytné xxx ověření shody xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx žadatel výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení konečného xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Uvede xx výčet všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Xxx xxxxxx pomocnou xxxxx xx podrobně xxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována pomocným xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx spongiformních encefalopatií xxxx žadatel xxxxxxxx x xxx pomocné xxxxx, že přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx látka:
Pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky použité xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x výrobě, charakterizaci x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx chemické, farmaceutické x biologické informace xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx (3.2.1.). Informace x xxxx xxxxxxx látce xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx xxxxxxx sledujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, uvedený xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro předložení xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx se předloží x modulu 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx procesu všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikacích (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx volby, metodách xxxxxxx a jejich xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku x systém xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx či xxxxxxx xxxx uzavření, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx specifikací. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x identifikaci. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x lékopise, včetně xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx funkci, se xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx funkci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného přípravku
a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stabilitě.
c) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. MODUL 4: XXXXXXXXXX ZPRÁVY
4.1 Formát x xxxxxx
Xxxxx 4 xx tuto obecnou xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx
- farmakologie
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- farmakologie vztahující xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o validaci
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- jiné farmakokinetické xxxxxx
- toxikologie
- toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- in xxxxx
- xx vivo (xxxxxx podpůrných xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx
- reprodukční a xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxx embryonální xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
- xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx
- xxxxxx, x xxxxx xxxx dávky xxxxxxxx potomstvu (xxxxxxxx) x/xxxx xx potomstvo xxxx hodnoceno
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx xx literaturu
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavu;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití x lidí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx matematické a xxxxxxxxxxx postupy při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pří hodnocení xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x toxickém potenciálu xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx potřebné xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx zdůvodní. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx vyvolání tvorby xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x nimi,
- xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x perinatální xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx toxikologické vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přístupu.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jak in xxxx, tak xx xxxxx. Xxxx experimentální xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx, xxxx. za xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx léčebným xxxxxxx.
2. Žadatel prostuduje xxxxx xxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejde x standardní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxxx odezvy xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx vést x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčebném xxxxxxx. X případě údajů x xxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx objasnit, xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x zvířat, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx fází se xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx x lidí, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a látek, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxx farmakodynamických xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xx vitro xxxxxx mohou být xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx mezi xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné. X případě nových xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity a xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodní xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to v xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jsou určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, trvající xxx až xxxxx xxxxx, druhá dlouhodobá. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx stanoveno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxx xxxxx. Mutagenní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x rakovině. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenních xxxxxx:
1. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pacientova xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx studie xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxxx xxxx xxxxxxx struktury xxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Studie x xxxxxxxx genotoxickými xxxxxxxxxxxx xxxxxx nutné, xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxx se předpokládá, xx se xxxxx x xxxxx živočišných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx chronická xxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx časné tumorigenní xxxxxx.
x) Reprodukční a xxxxxxxx toxicita
Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití přípravku xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx potomkům.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se zpravidla xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx. Pokud je xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx u člověka, xx žádoucí xxxxxxx xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx z xxxxx xxx stejný jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx stav xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušení musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení místní xxxxxxxxxxxxx se provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xx xxxxxx xx použije xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx látky. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx podání, xxxxx) závisí na xxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxx, x xx navržených xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx potřebné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx a využitelnosti xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx kůži xx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, rektálně, vaginálně) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
- xxxxxx x bioanalytických a xxxxxxxxxxxx metodách
- zprávy x studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu a xxxxxxxx xxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx využívajících xxxxxx lidských biomateriálů
- xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x lidí
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx farmakokinetiku
- zprávy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxx a bezpečnosti
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované indikace
- xxxxxx o nekontrolovaných xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx integrovaných xxxxxx, xxxx-xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: základní xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx údaje, xxxxx xx předkládají xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx zkoušející se xxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx chemických, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx předložit žádné xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx uchovává x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však může xxx uchovávána i xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx zadavatelem xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx již nemusí xxx dále xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává veškerou xxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx přípravek registrován. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx následný xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx učinit doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx x pokyny ústavu, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxx zpřístupněny xx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x podrobností o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x ústavem xxxx xxxxxxx xxxx část xxxxxx informací xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tykající xx xxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxx x průměrného xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxx, a klinických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. počet a xxxxxxx léčených subjektů,
2. xxxxx x věkové xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx vůbec xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, děti, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx variability.
g) Zkoušející xxxx vždy uvede xxx pozorování o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení,
4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x období xxxxxxxxxx sledování.
h) Xxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx totožné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx částečné vynechání xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Xxxxxxxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxxxx x studiích korelace xx xxxx - xx vitro a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 6 x 7 zákona.
5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx bílkoviny, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Musí být xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (rychlost x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí být xxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx o kinetice xxx xxxxxxxx dávkování xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx použitými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x mnohonásobnými vzorky xx xxxxx otázkami xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a u xxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů x zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx má xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx přípravky nebo xxxxxxx.
5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k účinnosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxx není xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xx zdůvodnění xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx přípravky, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické interakce xxxx xxxxxxx látkou x jinými přípravky xxxx léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x proti xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx vhodnější porovnávat xxxxxxxx xxxxxx přípravku x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou xxxxx xxx x účinkem xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemůže xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyloučení zkreslení, xxxxxx využití postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx použita, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektu x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x významnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx počtech. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx údajů x xxxx než jedné xxxxxx x xxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx je xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx jako zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX II
SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx veškeré xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx situacích xxxx žadatelé dodržovat xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou formu xxxxxxxxxxx.
1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 a 5 xx doloží neklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx x xxxxx xxx prokázání "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx:
- doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx literatuře) x
- xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xx xxxx pokrýt xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xx studiím před xxxxxxxx xx xxx x studiím po xxxxxxx xx trh x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace, xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zejména xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx po uvedení xx xxx, epidemiologické xxxxxx atd.) x xxxxxxx xxx údaje xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybí;
d) x neklinickém a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx relevance xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x přes xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx uvedení na xxx s jinými xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. V XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx 4 x 5 xx držitele xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Žádosti xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona (xxx. xxxxxxxx) musí obsahovat xxxxx popsané x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že původní xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem (xxx 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (a xxxxxxxx příslušných rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- hodnocení xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na pokyn "Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné literatury xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx přijatelný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx není xxxxx xxxx odvoditelné z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxxx x souhrnech x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX VE XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH
Pokud xxxxxx xxxxx x zásadě xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, která xx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku.
Pokud xx x zásadě xxxxxxx přípravek xxxxx xxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx než původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx být xxxxxxx odlišnou cestou, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x odlišným xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Pokud údaje xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx profil.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je definovaný x části I xxxx 3.2 této xxxxxxx, s xxxxxxx xx původní přípravek xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se tento xxxxxx:
- údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxx omezeny xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxx údaje), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx.
Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. toxikologických x dalších neklinických x xxxxxxxx klinických xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xx případu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx má xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxx podobný, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx deklarovanou indikaci.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 8 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx léčivých látek, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxx kombinací. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX OKOLNOSTÍ
Pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 písmeno x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx
- xxxxxxxx, pro xxx xx daný přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto podmínky xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- daný xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis a xxxx xxx v xxxxxxxx případech podáván xxx xx přísného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, a x radiofarmak x xxxx oprávněnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
V xxxx části xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx určitých xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x výchozím materiálům xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x "Informacích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin" xxxxxxxxx základním dokumentem x xxxxxx (plasma xxxxxx file), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál x/xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složek xxxxxxxxx látek x xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx;
- xxxxx zařízení xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x plazmě, xxxxxxx, xxx mu byl xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavu. X případech xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx certifikát;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x schválení x epidemiologických údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo zařízeních, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx výběr x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.
- Zavedený systém, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx každého odběru xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy xx xx konečným xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x bezpečnost plazmy
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx směsí plazmy xxxxx x validaci xxxxxxxxx zkoušek.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Charakterizace směsí xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx frakcionuje xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace.
Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx a certifikace
- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxx tento xxxxxxxx neexistuje.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je přiložena xxxxxx o hodnocení. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx vždy po xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství10) x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
- Při hodnocení xxxxxxxxx xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o plazmě xx xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx či xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ústav.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny (vaccine xxxxxxx xxxxxx file), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx v modulu 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx základní dokument x antigenu vakcíny xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy:
- základním xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx z léčivých xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx této vakcíny. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx společná xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx může obsahovat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx;
- kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vakcína, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx má xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxx nemoci.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx látka) xxxxxx 3 pro xxxxx o xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx: xxx musí xxx zahrnut výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx standardy a xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx a certifikace
- X xxxxxx vakcín, xxxxx obsahují nový xxxxxxx vakcíny, xxxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx základních dokumentů x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx na xx, xxx je xxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
- Změny obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny registrované xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx třetí xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x certifikace) x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav přihlédne x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx x žádostmi xxxxx §23 xxxx. 3 xxxxxx předloží xxxxx dokumentace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:
Modul 3
x) X xxxxxxxxxxx s xxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx značen po xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x vazbě radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx obecný popis xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, celková x xxxxx aktivita.
c) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx úvahy x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx vztahu k xxxxxxxxxxxxx.
x) Popíše se xxxxxxxxxxxxxx čistota, radiochemické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidu. Xxx xxxxxx generátoru xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx mateřské xxxxxxxxxxxx a pro xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Požadavek, xxx xxx xxxxx léčivých xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, xxxxx xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx se vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx časové pásmo. Xxxxx xx typ xxxxxx.
x) X kitů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx radioaktivního značení. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx x stanoví xx obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx informace o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Vezme xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx spojena x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx radiofarmak musí xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová expozice xxxxxxx. Xxxxxx absorbované xxxxxxxx dávky se xxxxxxxx xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Předloží xx xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předloženy, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx důsledky xxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pacienta. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxx se předloží xxxxxxxxxxx informace, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Ustavení xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx prekurzoru radiofarmak xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 písni. a) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx radionuklidu xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx chemické xxxxxxxx x biodistribuce xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" nuklidu.
Modul 5
Klinické xxxxxxxxx získané xx xxxxxx s použitím xxxxxxxxxx samotného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prekurzoru radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx popsaný v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx doplněny xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx stupni. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxx xxxxxx. X případě, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakákoliv xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x procesu xxxxxx.
x) Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, mohou xxx xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X žádostmi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x monografií xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx drogy a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx a xxxxx) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpouštědlo xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx uvedená v xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx kód.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede fyzikální xxxxx, popis xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x absolutní stereochemie), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinnou látku xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pěstování x xxxx rostliny, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x skladovacích podmínek.
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, purifikačních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx x navržené xxxxx podání x xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xx uvedou výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x podpůrných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně rostlinného xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x botanické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx charakterizaci a x případě potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxx x fytochemické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx rostlinné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx látky či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx validaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx metody použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise.
Uvede xx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků.
Předloží se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx žadatel xxxxxxx x certifikát xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ XXXXXXXXXX
- X případě xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) se xxxxx xxxxxx obecná ustanovení xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klinických souhrnech xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx se žadatel x registraci xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x části XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx systematické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 zákona.
ČÁST XX
XXXXXXXXX XXX MODERNÍ XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosů, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx modifikovaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.
Xxxxxxx xx moduly 1 xx 5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx setrvávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a možnou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx životního prostředí. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze x xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx přípravkem pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získaný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxx' xx vivo xxxx xx vivo) xxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx (xx. xxxx nukleové kyseliny) xx lidských xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxx následná xxxxxxx xx vivo. Xxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx neboli xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx buňky.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
a) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx na allogenních xxxx xxxxxxxxxxx buňkách
Vektor xx xxxxxx xxxxxxxxxx x skladovaný xxxx xxxx přenosem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Buňky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (sbírka bank xxxx banky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být provedeny xxxxxxxxxx kroky. Takový xxxxxxxxx xx svou xxxxxxx určen x xxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské buňky
Léčivou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx autologních xxxxx.
Xx xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xx jednotlivého xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx modifikovány za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x předstihu, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xx určen xxxxx xxxxxxx pacientovi. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx zákrok.
c) Xxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, diagnostickým nebo xxxxxxxxxxxxx) genetickým xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx získat konečný xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx určen x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 3
přípravky xxx genovou terapii xxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- virové xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx tři xxxxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxx, tj.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. příslušné xxxx, xxxxxxxx plazmidy, buněčné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- léčivá xxxxx: xxxxxxxxxxxxx vektor, virus, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkující xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx přípravek: léčivá xxxxx xx svém xxxxxxxx vnitřním obalu x xxxxxx pro xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxx podání x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx ex xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 1.1.b xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx požadavkům:
a) Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho exprese x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxx xxxx integrity a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx sekvence i xxxxxx genů než xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x kostra xxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx. Musí xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx genového přenosu (xxxxxxxxxx genový přenos), xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x o xxxx tropismu pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx genového přenosu, xx xxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivě x x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx pro vytvoření x charakterizaci systémů xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx použijí xx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Doloží se xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx je xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx mikrobiologického x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx původu. Xxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxx:
- původ zvířat,
- xxxxx zvířat x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (metodika xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx transgenních xxxxx, povaha xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx k xxxxxxxx x sledování xxxxxxx u zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx xx popis xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx míst, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx virové bezpečnosti, xxxxxx xxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxx. xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů schopných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vektorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXX XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX A XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx somato-buněčnou terapii xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx (pocházejících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), allogenních (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xenogenních (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx významně xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolickou, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato manipulace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx autologních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo (xxxx. adoptivní xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xenogenních buněk xx spojení se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo nebo xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxxxxx matrice, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
Přípravky xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx modifikace jejich xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx, xx už z xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x manipulované x xxxxxxxx podrobené xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nebuněčnými xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- autologní buněčné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kultivace,
- buňky xxxxxxxxx modifikované nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx funkčních xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxx pacientovi (xxxxxxxxx situace) xx x opětovnému injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx postup. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tří xxxxx xxxxxxxxx procesu:
- xxxxxxx materiály: materiály, x nichž je xxxxxxxx xxxxxx látka, xx. xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx spojení s xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx látka x konečném xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx informace x léčivé xxxxx
Xxxxxx xxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněk, xxxxx x xxxxxxxx zpracování xx xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx původních fyziologických x xxxxxxxxxxxx vlastností.
V xxxxx oddílu se xxxxxx, x xxxx xxxx buněk a xxxxxx xx jedná. Xxxxxx xx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tekutin xxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx autologní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx zpracováním. U xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx pokrývá výběr xxxxx. Uvede se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyziologická xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výchozích materiálů xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx.
1. Xxxxxx somatické buňky
Humánní xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx zhotovují x xxxxxxxxxxxx počtu (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx bud' na xxxxxx orgánů xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxx definovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx směs xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx materiály a xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx virové xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, xxxxx, tělní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro vyloučení xxxxxx x xxxx xxxxxx. Doloží xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x části I, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx buňky.
- Pomocné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x xxxxxxx pomocných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. separátory xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, xxxxxx, kuličky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx infekčních xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx buňky (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx out) xxxx),
- xxxxxxxx x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních agens, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- systémy xxxxxxxxx xxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx různé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx orgánů/tkání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, buněčná xxxxxxxxxxxx, xx už xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx činidly nebo xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx mikrobiální xxxxx x buněčná xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (definovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx infuze, xxxxxxx in situ, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, matrice, xxxxxx, xxxxxxx) s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x trvání účinku.
d) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XENOGENNÍ) XXXXXXXX XX MODULU 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx, xx obvyklé požadavky xxxxxxx x xxxxxx 4 pro neklinické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jedinečné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vysokého xxxxxx druhové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 musí xxx xxxxx odůvodněn xxxxxxxxxx vývoj a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx druhů a xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podpořit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů a xxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lidí. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx koncepce x účinnosti xx xxxxxxxx vědecké odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x modulu 5. Pro některé xxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx být xxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxx xx stávajících pokynů xxxx být xxxxxxxxxx x modulu 2.
Klinický xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vykazuje xxxxxxx xxxxxxxx rysy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx terapie), xxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X xxxxxxx x registraci přípravků xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxx xx s takovými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx důraz xxxx xxx xxxxxx xxx xx časné xxxxxxxx stupně, včetně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx terapii, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx 5 žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx pro xxxxx x kontrolu xxxxxx x vývoje xxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxx na příjemce x aby se xxxxxxxxxxxxxx potenciální rizika xxx xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx u lidí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ukazatelích, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x způsobech xxxxxx xxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx některé přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx. Studie u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxx jiným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx buněčné proliferace x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxx exprimuje xxxxxxxxxx xxx, x pro xxxxxxxxx funkce buněk, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx transfektovány.
Hodnocení účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technik) x xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x imunitní xxxxxxxx na přípravek xxxx na exprimované xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx terapii x xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. terapii xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přenos) xxxxx xxxxxxxxx částice xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo infekční xxxxx. X určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx následky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx kontakty xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
Riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nemůže xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somato-buněčnou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx vyloučeno. Xxxxxx riziko však xxxx xxx minimalizováno xxxxxxxx opatřeními, jak xx popsáno v xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, dočasně xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx pracoviště s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx může uplatnit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx spojeno xxxxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspekty xxxxxxxxxxxx sledování s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx komplikací x xxxxxx se x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinické x laboratorní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx epidemiologické xxxxx a případně xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx podezřelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. SPECIFICKÉ PROHLÁŠENÍ X PŘÍPRAVKŮM PRO XXXXXXXXXXXXXXXXX
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx orgánů xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx lidských xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xx xxxx ke kontaktu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx příjemci.
Zvláštní xxxxx se xxxxx xx xxxxxxx materiály.
V xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (metodika xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx transgenních xxxxx, xxxxxx vneseného xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) genu),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- xxxxxxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- sledovatelnost.
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx určen xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek společně xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení.
Uvede xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má povolení x xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §41 xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) a §24 odst. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x seznamem xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena.
B. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx vzorků xxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx xxxx být xxxxxx expertů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxx skládat x xxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx uvést své xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx faktů není xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx ke zprávě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné křížové xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx experta xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx podepsána x xxxxxxxx expertem x xx zprávě xx xxxxxxx krátká informace x xxxxxxxx, praxi x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. c) zákona, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" x všech xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně barviv, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx.) xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx důležitými údaji x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx pří xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx nehledě xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x případě xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu či xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx směrnicí Rady 78/25/EHS ze dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx barviv povolených xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, udat xxx xxxxxx léčivou xxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jednotce xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické účinnosti xx používají xxx xxxxx, které nemohou xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx jednotka. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxx informace xx xxxxxx
- x případě xxxxxxxxxx přípravků hmotností xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x jednom xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx odpovídajících 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx množství.
3.2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných částí xxxxxxxx.
3.3. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno stejným xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx vysvětlení týkající xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných látek x xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x jeho zdůvodněním.
B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx procesy použité xxx výrobě xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx složení výrobní xxxxx s kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx se xxxxx x zdůvodní,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx je způsob xxxxxx xxx přípravek xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupech.
C. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx xxxx v xxxxxx X bodu 1.
X xxxxxxx
- léčivé xxxxx, xxxxx není xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, Českém lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx státu Společenství,
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx zajistí soulad xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by informoval xxxxxxxx. Dokumentace x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se dodají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx přiložené k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýz xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Předkládají se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Výchozí xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx použitelné pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx Českého xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx složky x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx může být xxxxx analytických metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx veterinární xxxxx požadovat od xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx popsána v Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx ani x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, v xxxxxxx potřeby společně x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx monografie s xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A xxxx 2 xx doplní xxxxx obchodními nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx uvedená formou xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, musí xxx provázena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx účinky;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) x ohledem na xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinností, pro xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, popíše se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx zkoušením.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x lékopisech, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- stupeň solvatace,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx požadovat hodnoty xX a xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxx se xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí suroviny xxxx jsou mikroorganismy, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné soustavy, xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx purifikace/inaktivace xxxxxx xxxxxx validace x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx surovinu xxxxxx jen tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivace, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX PREVENCE XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vypracován x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx svazku 7 xxxxxxxxx "Pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle §24 odst. 5 xxxx. h) a x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zkoušky jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x prošly stejnou xxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny u xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Předkládají xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, Českého xxxxxxxx xx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx by byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Pro xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; totéž xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové formy xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx za nezbytné.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xx základě xxxxxxx stability xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by stanovení xxxxxx léčivých látek, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud tyto xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle X xxxxxxx, xx xx při xxxxxx xxxxxxxxx použito významného xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx konzervační látky x horního limitu xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; určení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx sterilita, obsah xxxxxxxxxxxxx endotoxinu, xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx x zvířat, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv vyrobených x xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx pokyny k xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxx použitelnosti xxx xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx uvede x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, pokud xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvláště pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x žádosti x registraci podle §24 odst. 5 xxxx. x) zákona x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx ve xxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Kapitola I
Provedení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) možné škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x potravinách xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Xxxxxxxx je xx xx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x statistické postupy. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx poskytne xxxxxxxxx x lečebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx vzít x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx látkou.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx laboratorních x cílových xxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx předcházejí xxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx stanovení
- xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného podání xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx dávkách.
Zkoušky toxicity xx jedné dávce xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x časový průběh xxxxxx začátku x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx se xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců. Xxxxx druh savce xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete, xxx které xx xxxxxxxxx určen. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cesty podání. Xxxxx z xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx cestě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx. Xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx počtu x xxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přijaty, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx pokyny.
3.2. Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečná jedna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx podání x xxxxxx zkoušky xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx rozsah x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dávky.
V případě xxxxx nebo přípravků xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx dutinou xxxxx. Xxxxxx zkoušky xxxx xxx nejméně 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx podávání x xxxxx zkoušek.
Nejvyšší dávka xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, růstu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a fyziologických xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx orgánům, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a doprovodných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Volba x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxx a na xxxxx vědeckého poznání x daném xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, po předložení xxxxx důvodů, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx zesílení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinky.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených x cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I, xxxxxx X. Xxxxxx xx příslušné zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x xxxxxxxxx xxxxx x plemena. Dále xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této xxxxxx xx stanovení xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx. X případě xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určeným x produkci xxxxxxxx xxxx být zkouška xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx samcům x xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx období xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xxxxx vyvolat žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na plodnosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, růstu x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx od oplození xx dospělosti, xxxxxx X2 xxxxxxxx do xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx druhů xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x na úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx výsledky xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx spojit xx xxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x produkci potravin xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, provedena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, která xx xxxxx být xxxxxxx k dalšímu xxxxx.
3.5. Mutagenní xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na stavu xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx obvykle vyžadují x xxxxx, kterým xxxxx vystaveni xxxx, x xx
- x xxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxxxx podobnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- u látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx přípravek xxxxx k topickému xxxxxxx, posoudí se xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx se xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx
- lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx pozření xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x podání xx xxxxxx).
4. Další xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx leukocytů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx stav vědeckých xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Možné xxxxxx na střevní xxxxxxxxxx člověka
Mikrobiologické xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxx xxxx tak xx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x veškerých pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x lidí x x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, uvedou xx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Účelem studie xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxx xx xxxxxxx prostředí, x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx těchto xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinné xxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Hodnocení xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx.
X první xxxx xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx rozsah vystavení xxxxxxxxx prostředí přípravku, xxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům xxx zohlednění
- cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxx),
- xxxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho léčivých xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- zneškodňování nepoužitého xxxxxxxxx xxxx odpadů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xx druhé xxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro
- xxxx x chování x xxxx,
- xxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx x. 67/348/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx pokud tyto xxxxxxx nepostihují dostatečně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární přípravky xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek a xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx odborná xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zkoušek xxxxxxxxxxx obsahovat následující xxxxxxxxxxx
x) úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx využitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),
- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- XXX xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),
- xxxxxxxxx x farmakologického xxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx,
- strukturního xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- bodu tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- rozpustnosti ve xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, s xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxx držena x krmena, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Původní xxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;
e) statistické xxxxxxxxx výsledků, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a u xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx využití, x xxxxxx aktivních hladinách xxxxxxxxx a veškerých xxxxxxx inkompatibilitách;
g) podrobný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení možných xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se zajistí, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u zvířat, xxxxxx xx volbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx denní xxxxx (ADI);
h) vyčerpávající xxxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx připravují xxxxxxxxx xxxx xxx podávají xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx příslušná opatření x omezení xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x co nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx klinických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx x xxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxx souhrnem xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx zkoušek
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx zůstávají v xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx potravin.
Hodnocení rizika xxxxxxxxx s rezidui xxxxxxxx stanovení, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doporučených podmínek, x zjištění účinků xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, musí xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxx a xx jakou dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx;
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potíží xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat.
Cílovým xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické podání xx zanedbatelná, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost vazby xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x akumulace lipofilních xxxxx. Popíší se xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x cílových druhů xxxxxx. Stanoví se x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířatech po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx časových xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx biologickými metodami xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující, xxx xxxx s jistotou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x právních předpisech.
Navržená xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí.
Popíší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- správnost, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- mez stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx hodnotí x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
Xxxx x případě xxxxxx vědeckých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístrojů x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx popsány dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, x xxxxxxx dat;
f) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx x potravinách získaných xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx přítomna žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele;
g) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýza xxxx uvedených xxxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Předklinické xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx xxxx xx xxxxxxxxxx popíše mechanismus xxxxxxxx x farmakologické xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obecné farmakologické xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Obecně musí xxx sledovány xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx se posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.
Experimentální techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Experimentální xxxxxxxx xx zřetelně vyloží x x případě xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx jejich statistická xxxxxxxxxx. Pokud nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxxxx se zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x farmakologických xxxxx x/xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou činit xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X druhém případě, xxxxx je vědecké xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prokázat x xxxxxx, x xxxxxxx xx prověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studována.
A.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx užitečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do dvou xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, průměrný xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx těchto parametrů xx xxxxxxxxx vztahů xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx.
X cílových xxxxx xxxxxx je provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx nezbytné, xxx xxxx používána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx užitečné xxxx xxxxx klinickým lékařům xxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx (cesta x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) x x xxxxxxx režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx (xxxx. věk, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx zvířat x obecně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxx nepožadují, pokud xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studie biologické xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s existujícím xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, xxx se provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx zavedenou cestou xxxxxx,
- ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X CÍLOVÝCH XXXXX XXXXXX
Xxxxxx xxxx xxxxxx, která se xxxxxxx u všech xxxxx zvířat, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxx místní a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x klinických příznaků xxxxxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; hodnocení nežádoucích xxxxxx xx provede x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx alespoň doporučenou xxxxxx podání.
C. REZISTENCE
Údaje x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.
Kapitola XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, určit jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, věku, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx stimulátor užitkovosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx produkce (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti),
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zvířete,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete.
Experimentální xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud může xxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, protože
- xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze předložit xxxxxxxxxxxxx informace, xxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx následujících xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx dodáván xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx x určitých případech xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx;
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxxxx praktického xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, že v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledech xxxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doposud xxxxx.
2. Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x průběhu celého xxxxxxxxx hodnocení.
Požadují xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získán x zaznamenán informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxx x pro získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. §26c zákona), xxxxx xx xxxxxx údajů xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx uplatní obdobně xxx xxxxxxxxxx na xxxxx přípravků xxxxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xx xxxxx uvedou xxxxxxx x nesmazatelně xxxxx "Pouze x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Celá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úsudek. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.
Pokud se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx zvířat, identifikace xxxxxx, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrům x bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.
Pokud některý x těchto údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx arších. Předložené xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) xxxxx x datum provedení xxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx metod náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
x) xxxxxx chovu x krmení, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
x) anamnéza (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
f) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) přesné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx uvedením klinických xxxxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí se xxxxxx všech xxxxxxxx xx výsledcích (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxx účinek xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat není xxxx o xxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx údaje x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah;
n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. snůška xxxxx, produkce xxxxx x reprodukční xxxxxxxxx);
x) xxxxxx na kvalitu xxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x přípravky xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx a) xx x) chybí, xxxx se xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx roků xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
2.2 Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx klinická xxxxxxxxxx xxxxxxx x přehledu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledky, s xxxxxxxx zejména
a) počtu xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věku x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx vyřazených předběžně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxx, zda
- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx registrovaný přípravek x xxxxxx účinku,
- xxx byla podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx cestou;
d) frekvence xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx na užitkovost (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx);
x) podrobností týkajících xx xxxxxxxxx zvířat, x kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, způsobu xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx na xxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahujícími xx x indikacím x kontraindikacím, xxxxxxxxx x průměrné délce xxxxx a xxxxxxxxx x veškerým pozorovaným xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x veškerým xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
X závěrečné expertní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kritické hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx dotčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, jsou xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx a adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx dovozce. Žadatel xxxxx počet a xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dokumentu, který xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx x krátkým xxxxxxx místa výroby). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx výroby.
Žadatel xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx veškerých xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku podle §24 odst. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX EXPERTŮ
Podle §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx dokumentace.
Každá zpráva xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx pro hodnocení. Xxxxxx xxxx uvést xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx experta, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx grafů, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x souhrny xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
Každá xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx vhodně kvalifikovanou x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx x ke xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) zkoušky xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx dostatečně podrobně xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci podle §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- pomocné xxxxx či pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, barviv, xxxxxxxxxxxx, aromatických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o obalu x případně o xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x prostředcích, pomocí xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která se xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x Českém xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx Společenství, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; látky, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, obsah xxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bud' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x ohledem xx adjuvans a xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx tato jednotka. Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx vyjádří xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku, xx kterém je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx účinnost všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX XXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx §24 odst. 5 písm. x) xxxxxx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxx xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx purifikace), xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x průběhu výroby xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x uvedením kvantitativních xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
C. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx samostatnou xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Evropském lékopisu, Xxxxxx lékopisu nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx její kvality, xxxxx xx vyráběna xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx jakosti během xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxxx xxxxxxxxxx orgánům. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, že xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých složek x předkládají xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Výchozí xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxx látky, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x x případě přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto případě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.
Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxx není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxx s překladem, xx který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Barviva xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx prováděné u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakost.
V xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxx vhodnější specifikace.
Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s překladem. Xxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx založena na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na zavedených xxxxxxxxx bankách. Pro xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xx uvede původ, xxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx; musí xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx prováděné x výchozími xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx kmenů, konstrukci xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x exprimované geny, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx séra xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx zkoušejí xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Předloží xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx látky.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx za velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx agens musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být prokázáno, xx buněčné charakteristiky xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx
- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A bodu 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx identifikace,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky, předloží xx krátký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx suroviny,
- xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování.
D. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx zveřejněným xx xxxxxx 7 publikace "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x konečného xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x i) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxx xxxx, xxx xxxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx xx v lékopisu xxxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxx se xxxxx x dostatečně přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx' u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikace.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení prováděna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx xxxxx nejpozdějším xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx rozšířena na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xx doplní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x povaha adjuvans x xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Zkoušky xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx horního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx příčinou nežádoucího xxxxxx.
5. Zkoušky bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 uvedou xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
X souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými látkami.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx vlhkost
Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.
9. Soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, založené xx xxxxxxxx prováděných xx xxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. f) x h) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx zkoušek, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx počtu šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x doporučením. Předloží xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje živé xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stejného nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx X.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vždy xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxx předložena.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ ZKOUŠKY
1. Xxxxxxxxxx podání jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx dávce x xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx které xx určen, včetně xxxxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx má xxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx na místě, xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx až do xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx trvá xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx podána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xxxx být pozorována x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti. Zvířata xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x odhalení veškerých xxxxxxxxxxx účinků vyvolaných xxxxxxx podáním. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a vyšetřována xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů
Vyšetření reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které je xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyšetří xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx účinky xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx vakcinačního kmene
Musí xxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxx kmene z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být vysoce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni.
6.2. Xxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
Xxxx, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxxx dutiny xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx nezbytné studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx provedou x xxxxxxx xxxxxx vakcín xxx dobře zavedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcín
Reverze x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oslabena. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx následných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxx, že xx xxxxxxxxxx nereplikuje odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, může xxx xxxx dvěma pasážemi xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x reverzi x xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx genomu xxxxx
Xxxx xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x terénními xxxx dalšími kmeny.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx se účinky xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání.
Předloží xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly provedeny.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách.
E. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx přípravku způsobit xxxxxxxxx prostředí, a xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona, xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx fázích.
První xxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možného vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx závěry xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx ekotoxicitu přípravku. Xxx tento xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech látky xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx celou xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx předložena xxxxxx.
XXXX 4
Zkoušky xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Účelem hodnocení xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení uváděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx podpořena xxxxxxxx specifických hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Údaje x dokumenty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx zaznamenán xxxx zahájením hodnocení. Xxxxxx xxxxxx zařazených xx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x je plně xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířaty xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx dokumentace hodnocení.
5. Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákona x xxxx prováděcích předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c zákona) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxx případech xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx"
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Volba xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx. Obecně xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx možno zopakovat x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx platnost veškerých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxx, xxx xx xx jen xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx a x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx podávání. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zhodnotí xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost vakcíny. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx nástupu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx přípravek xxxxxxxxx x podání v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x současnému xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého žadatelem, xxxx xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx účinnost, pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.
X. HODNOCENÍ PROVÁDĚNÁ X LABORATOŘI
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx množství čelenžních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx čelenže.
2. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
x. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.
ČÁST 5
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
A. ÚVOD
Jako xxxxx xxxxxxx práce xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahovat úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět a xxxx uvedeny zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 3 x 4, a shrnutí, xxxxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx některé xx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 4 xxxxxxx, podá xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxxx;
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, rozvrh x xxxx xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
5. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x standardních xxxxxxxx), příznivé i xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;
6. xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. počet xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně ze xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxxxx být xxxxxx x průběhu xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, funkci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx podání, xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxxx či xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx metod, použitých xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxx xx xxxxxx;
5. x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx individuální), jako xx druh, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x uvedením průměrů x směrodatných odchylek); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x kompletním uvedením xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx a průběh xxxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravků (xxxxxx xxx zkoušený přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx v období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx pozorovaných interakcích;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x závěrům o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx získaných xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx podrobně xxxxxx xx literaturu xxxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx oddílu X.
XXXXX XX
XXXXXXXXX NA XXXXX A ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X ZJEDNODUŠENOU REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX S §24b ZÁKONA
K žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1 . Administrativní xxxxx, xxxxxxxxxx
- název xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- počet x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x s xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxx, kde je xxxxxxxxx zaregistrován nebo xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx povoleních x uvádění xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx zpět z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo návrh xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx x kontroly základní xxxxx čí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x zajištění nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX SLOŽKY XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX X §24 XXXX. 6 XXXX. B) XXXXXX
X xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, se použijí xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, po xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx podle Xxxxxx I této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x literatuře, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje,
d) xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx žádosti,
e) xxxxxx xxxxxxx zdůvodní závažnost x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx týkajících se xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx přípravek, xxx xxxxx existují xxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh.
ODDÍL XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikací.
Podle xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace je xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, klinická xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popisovat svá xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené ochranné xxxxx, xxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,
3. x případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem zjistili xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §24 xxxx. 5 xx 8 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení
Uvádějí xx xxxxxx látky, x xx za xxxxxxx jejich běžných xxxxx x latinské xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, se xxxxxxx xxxxxxx běžné xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x případě, že xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx formou xx xxxxxx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obalu. Xxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx použití: xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx se
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx dávka xxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx u starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- postupy, jak xxxxxxxxxx nežádoucím účinkům,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx s xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxxxx použitými xxx tutéž indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6 Těhotenství x kojení
Uvádějí se
- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxx přípravku u xxxxxxxxx žen a x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx pokračovat v xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx dítě; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vlivu xx xxxx je xxxxx hodnotit všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látku.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx řízení motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Nežádoucí xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx nežádoucích xxxxxx, jejich četnost x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx poznatky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx též xxxxxxx xxxxxx závislosti.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u zvířat; xxxxxxxxxx s předávkováním x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx přípravku.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxx absorpce x biologická xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx údaje
Uvádějí xx xxxxx x xxxxxxx radiofarmak.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxx se kvalitativně x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx xx naředění, xx přípravě xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx zvláštní opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx se xxxxx, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ním (x k xxxx xxxxxxxxx)
Uvádějí xx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx potřebné xxx xxxx podáním upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připraveného radiofarmaka x popřípadě maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx registrace/prodlouženi registrace
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxx údaje, tj. xxxxxxxxxxxx i kvantitativní xxxxxxx. X případě xxxxx pomocných se xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx je xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučenými Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Českým xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx standardních lékových xxxxx uvedených v xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx vytvořena.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- názvu xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx které příslušné xxxxxx xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx farmakodynamická xxxxxxxx léčivé xxxxx(xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx pro xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního prostředí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekci x případě přípravků xxxxxxxxxxx x in xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím ovlivnění xxxxxxxxxx systému,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx druhy x xxxxxxxxx zvířat.
5.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx které xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zejména ve xxxxxx x cílovým xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x cestě podání xx současnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx nebo pohlaví.
Pokud xxxxxxxxx obsahuje léčivé xxxxx, pro něž xxxxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx informace x xxxxx xx xxx 5.11 Ochranné lhůty.
5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, vyvolaných xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx xxxxx zejména:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího účinku - s odkazem xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x velmi xxxxxx frekvencí nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx pozorovány v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx obecně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek dané xxxxxxx. Skutečnost, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx situacích, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jaterního, xxxxxxxxx selhání, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx apod.
Obecně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx snášky kontraindikován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x obou xxxxxxx xx uvádějí x xxxxxx 5.3., 5.4. nebo 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x další xxxxx interakce
Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se informace x xxxxxxxxxx, mechanismu x účincích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8 Dávkování a xxxxxx podávání
Dávkování xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx podáním jednotlivých xxxxx x délkou xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x množství léčivé xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx se způsob xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx podávání xxxxxx instrukce pro xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxx podávány x xxxxxx xxxx ve xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Předávkování (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, antidota)
Xxxxxxx se následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- dostupná xxxxxxxxxxxxx léčba.
5.10 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx doba xx skončení podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, x případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, u xxx se uvádí xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, při xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxx přípravek pravděpodobně xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.
X případě medikovaných xxxxxxx xx xxxx xxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxx použitelnosti
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx rekonstituci xxx návodu k xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx vícedávkových veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x vlhkost. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 st. X a jde-li x prostředí xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx uchovávání uvede, xx xxxxxx požadovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- objemu xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx primárního obalu,
- xxxxxxxxxxx speciálních xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, xxxxxxx xx:
- xxxxx x úpravě přípravku, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakkoliv xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) veterinárního xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx informace xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a prostředků xxxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Registrační xxxxx
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx
Příloha x. 4 x vyhlášce č. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx příbalové informace
A. Xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx síla (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxx českých xxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xx počet dávek, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku v xxxxxxx xxxxxx srozumitelných xxx pacienta,
e) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx se má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více dávek, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
m) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném používání xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx pacient xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci,
o) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,12) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxxxx verzi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x případě, xx xxxxx podání xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
i) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, aby xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání přípravku xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx, případně další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci x xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx; pokud existují, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) xxxx xx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsob x cesta xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) podmínky uchovávání,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) vědecký xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx, udaná xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:
x) název přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; pokud je xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx xxxxxxxx formách xxxx několika xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx anebo xxxx (xxxxx potřeby pro xxxxxxx, pro děti xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané formy x xxxxx objemu xx hmotnosti, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x latinské xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látky; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) způsob podání; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy13),
k) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) registrační xxxxx přípravku,
m) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx ve vnějších xxxxxxx označených v xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, xx kterých xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také xxxx a xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx.
3. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.12) Xxxxxxxx na stínícím xxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxx použité na xxxxxxxx a uvádí xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx lahvičku x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) názvem xxxx xxxxx přípravku včetně xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) identifikací xxxxx x xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
c) mezinárodním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx výrobce,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde je xx nezbytné, x xxxxxx xxxx a xxxx množství radioaktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxx:
x) název přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx vyjádřený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx jedná o xxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, že cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx nezbytné,
j) xxxxx xxxxx,
x) registrační číslo,
l) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
6. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx těmito xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxx být x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací přiloženými x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku x xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx podávané xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx běžných xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
f) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx a xxxxx podání,
g) xxxxxxxx xxxxx, i v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx pro xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. X případě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx obalu. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx veterinárního přípravku,
b) xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx".
4. X případě malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxx, na xxxxx není možné xxxxxxx údaje uvedené x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, musí xxx veškeré xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §24b zákona, xx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx slova "Homeopatický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
7. X případě veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx na xxxxx uvedou následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x případě, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) velikost balení, xxxxx jako hmotnost xx objem xxxxxxxxx, xxxx počet dávek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
k) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční toxicita, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
b) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících danou xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx formě přípravku xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenaných xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly získány xx podmínek xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx následky,
f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxxx stavu zvířete xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené doby xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez konzultace x lékařem,
b) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
6. X žádosti x xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xx informace x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx přiměřeně.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 se xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx přípravku mezi xxxxxxxxx léčiva se xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X&xxxx;
Xxxx změny xxxx X se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Změna xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx rozhodnu x x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx názvu xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx vyloučena xxxxxx x názvy existujících xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Změna xxxxx xxxxxx látky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx kódu XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) humánní přípravky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx následuje xx xxxxxxxxx xxxx změně xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,
|
|
|
|
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx kódu XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxx xxxx nebo xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxx[ pro všechny xxxx xxxxxxxx forem
|
Podmínky:1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx lékové xxxxx, xxxx. xxxxxxx a xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IA
|
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xxxxxx xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
c) xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx země, xxxx xxx x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo daného xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx výroby v xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x tří xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Nejedná se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Změna x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx/xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží
|
|
|
|
1. nezahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 zahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx propouštění xxxxx xxxx xxx xxxxx x XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Převedení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx nové zkušební xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (včetně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxx, výrobce odpovědného xx propouštění xxxxx x místa, xxx xx provádí kontrola xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx látky
|
IB
|
|
|
Podmínky:
1. Nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností.
|
|
|
|
2. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxxxx xx nemění, tj. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx zdroj x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Změna xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx meziproduktu
|
|
|
|
a) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx velikostí xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
IA
|
|
c) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx změny výrobního xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.
|
||
|
5 Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. léčivé xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo změnu xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
13. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaného při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky validace xxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházející metodou.
|
||
|
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Léčivá xxxxx, xxxxxxx surovina, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx /meziproduktu / xxxxxxx používaných ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, pokud není x dispozici certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxx výrobce (nahrazeni xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx výroby (včetně xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx, které xxx xxxx schváleny.
|
||
|
2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxx dodavatele, u xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxx nový xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Master Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx / xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) od nového xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. ostatní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění.
|
||
|
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) na nečistoty, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
3. Léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx před použitím, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx reatestace xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Výrobní proces xxxxxx xxxxx, výchozího xxxxxxxxx /meziproduktu/ činidla xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt/ xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu
|
||
|
a) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Studie xxxxxxxxx jsou prováděny xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Stejné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky.
|
||
|
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx pilotních xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx porovnání xx neprojeví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx humánní přípravky xx xxxxxxxx xxxx xxx vzaty v xxxxx x pro xxxxxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. U nové xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti. Xxx pomocné xxxxx x veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx XXX bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
IB
|
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx xx specifikace
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx se xxxxxx adjuvans x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek.
|
|
|
|
20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky
|
|
|
|
a) malá xxxxx schválené kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změna xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx xxx biologickou xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházející xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Předložení nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látka xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xxx specifické požadavky xx přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x úvahu.
|
||
|
3. Výrobní xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látku
|
||
|
a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxxxxx x použití x zvířecích xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx zdroje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx biologické léčivé xxxxx nebo při xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx extrakce x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Xxxxx xx xxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx nebyla xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx aby xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže)
|
IB
|
|
2 xxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx shody x aktualizací příslušné xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx xxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2
|
IA
|
|
2. pomocná xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx se provádí xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx parametru zkoušky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx přidání kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x kontaktu x konečným xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx „flip-off"-uzávěrů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx plastu))
|
IA
|
|
|
Podmínky: Změna xx netýká xxxxxxxx xxxxxx obalového materiálu, xxxxx má vliv xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx stabilitu xxxxxxxxx přípravku.
|
|
|
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx formy
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky. 1, 3, 4
|
IB
|
|
|
Podmínky:
1. Nejedná xx o biologický xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. x blistru xx jiný xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx materiál xxxx xxx přinejmenším xxxxxxxxxxx se schváleným xxxxxxxxxx, xxxxx jde x příslušné vlastnosti.
|
||
|
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by tento xxxx mohl nastat, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) vypuštění xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Nejedná xx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí balení, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx x metoda xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx xx nemění.
|
|
|
|
31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procesu
|
Podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx., v rámci xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx době.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xx 1/10 původní xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
IA
|
|
c) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx formy.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx xxxxxxx jen xxxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Je k xxxxxxxxx schéma xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
|
||
|
6. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žadatel xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že tyto xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx tento stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
33. Malá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx x přípravku xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
|
||
|
3. Přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující údaje x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx xxxxxxxxx barviv x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) Xxxxxxx obsahu nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. barviv
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. barviv
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx malá xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx v xxxx době xxxxx xxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx přípravku.
|
||
|
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx /xxxx/ xxxx a xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx přidána xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx stability (xxxxxxxxxx x zrychlené) x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). Xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro barviva x směrnice 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. X xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, u xxxxxxx má xxxxxxx xxxx aroma xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.
|
|
|
|
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prázdných xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, lékové xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženými xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Potahová vrstva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mechanismus uvolňování.
|
||
|
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx aktualizována x ohledem xx xxxxxxxx x případně xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx stability x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (head xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxx stability v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxx (u xxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx) pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx konečného přípravku
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IA
|
|
podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx parametru zkoušky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx přezkoumání limitů xx specifikacích (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx během výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku přípravku.
|
|
|
|
38. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené kontrolní xxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
Podmínky: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu).
|
||
|
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívá pro xxxxxxxxxxx léčivou látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx mění kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnost
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) všechny xxxxxxx xxxxxxx, tobolky, xxxxx x vaginální xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Disoluční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Specifikace xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx (kromě rozměrů).
|
||
|
41. Xxxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna xxxxx jednotek (např. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x baleni
|
|
|
|
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválené x současné xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) změna xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dávkování a xxxxx xxxxxx léčby xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IB
|
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále dodržovány.
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Přidání, xxxxxxxxx nebo vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vnitřního obalu (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxx xxxx nahrazení
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx dávku daného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x přípravkem.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeni xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx ve specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx v xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xx xxxxxxxxx, xx nová xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem.
|
|
|
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx přezkoumání xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx probíhajícího xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 směrnice 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx se xxxxxx do 90 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxxx Koncese.
|
|
|
|
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně pro xxxxxxx lékové xxxxx x síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx k dispozici xxxxxxxx informací, tato xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx datum, xx kterého se xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, a datum xxxxxxxxxx zprávy.
2. Xx xxxxxx se uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou se xxxxx přípravky xxxxxxxx xx zprávě, ale xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx duplicity xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx
Xx formě xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chronologicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti přípravku,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx registrace xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx uvedení xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, pokud xxxx známa,
- název xxxxxxxxx.
2.3 Přehled opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové populace xxxx xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, které xxxxx k těmto xxxxxxxxx, xx ve xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx v referenční xxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x příští xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, včetně možných xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze zprávy.
2.5 Xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených xxxx)
Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x zpracování xxx xx jednoznačně xxxxxx.
2.6 Xxxxxx případů
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky ze xxxxxx nebo specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx,
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V souhrnných xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx informaci a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ukončených studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- nové xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedení x xxxxxxxx studií.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x přípravky xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění či xxxxx, xxxxxx xx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zachycené xxxxxxx selhání léčby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčené xxxxx; xxxx xx xxxxxx případné nové xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x období, které xxxxxx pokrývá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uvede se xxxx xxxxxxx.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx případných xxxx poměru rizika x prospěšnosti přípravku; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1 xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.4 zvýšení četnosti xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx či zneužívání xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 nové xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9 nové xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx či pacientů x postižením jater xxxx ledvin,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx o účincích xxx xxxxxxxxxxx podávání.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 288/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.5.2004.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Část A xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx týká nových xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxx.
6) Například nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx zněni xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x potravinových surovin, xxxxxxxx použití látek xxxxxxxxxx, pomocných x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 233/2002 Sb.
9) Vyhláška č. 53/2002 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 318/2003 Sb.
10) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.
11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) ze xxx 16. xxxxxxxx 1995 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.