Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxx 2004,
kterou xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. 6, §5a xxxx. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 písm. x) a x) x odst. 10, §24a odst. 1 xxxx. c), xxxx. 3 x 4, §24b xxxx. 2, §26 odst. 6 xxxx. x) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d xxxx. 1, §26e xxxx. 3, §28 odst. 3 a xxxx. 7 písm. e), §31 xxxx. 2, §31a odst. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx:
§1
Předmět úpravy
(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky,
b) veterinárními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a), xxx i veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx b),
d) xxxxxxxxx, xxxxxx x séry, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 6 zákona:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, virové hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Schickův xxxx x Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. chemické xxxx biologické xxxxxx xxxx xx povahu xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Společenství, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx látka xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném v xxxxx Společenství nebo xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx nutná kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx považují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými přípravky;2) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx takové homeopatické xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx použito xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx veterinární přípravek xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek a xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx x osoby, xxxxx xx jeho příjemcem, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx xx jeho xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx platnosti výjimky.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx předkládá Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx obsahem xxxx kromě údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx považován xxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx poškození zdraví xxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) farmaceutické xxxxx x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxx předkládaným x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;3) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku v xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství, popřípadě Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, je-li současně xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího předkládané xxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,2) obsahující x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxx programu,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx daného humánního xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxxx údaje3) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její dokumentace,
x) informace, xxx xxxxxxxx léčebného programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx-xx o xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx může xxx zvlášť významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) x xxxxxxx xxxx dostupných xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx písemný souhlas x prováděním léčebného xxxxxxxx nebo návrh xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x humánní přípravek xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost x xxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x ústavem, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Ústav, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku, xxx-xx x žádost x xxxxx, prodloužení, xxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx prominutí xxxxxx nákladů, popíše xxxxxxxxxxx, které by xxxxxx xxxxxx odůvodnily.
(5) Xxxxxx a dokumentace xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx předkládají xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Za xxxxxxx podle §26d xxxx. 1 xxxxxx xx považují
a) xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx žádosti x xxxxx v označení xx obalu přípravku, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx x
1. xxxxxxxxx xx xxxxx x léčbě xxxxxxxxx onemocnění a x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo zdravotnické xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů xx xxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je určen xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx nebo xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
2. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
3. počet balení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na obalu xx x českém xxxxxx, x nezbytně xxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxx Společenství,
6. xxxxxxxx xx obalu je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx uchovávání a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx je z xxxxx x cizím xxxxxx odvodit,
7. xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxx xxx neoddělitelně xxxxx připevněna, xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží pacient, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podobě čárového xxxx třináctimístný evropský xxxxxxx xxx (EAN), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX) xx xxxxx xxxxx x
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rozvahou x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku než 2000 xxxx xx xxx předloží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku podle §26c odst. 7 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. a) bodů 1, 4 x 5 x xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x na xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a jsou x dispozici xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x na xxxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx x xxxx x dispozici na xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky.
§5
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx tyto typy xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx formy, další xxxx nebo xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx o xxxxx xxxxx §8 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti; samostatnou xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost"),
b) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx c) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx jen "žádost x odkazem"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §24a a 24b zákona; tuto xxxxxx však x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx [§1 xxxx. x)] xxx pro xxxxxx přípravky, v xxxxx je xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx 1 : 10 000,
2. základních xxxxx vyšší než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé xxxxx xxxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x členění údajů x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 1, 3 xx 5. Tyto xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona), pokud xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i x dokončeném klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx indikací xxxxxxxxxxx v žádosti.
(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx monografie, včetně xxxxxxxx monografií x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx. Za podmínek xxxxxxxxxxx x poloze x. 1 xxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 části II xxxx 1. X xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1, a xx xxxxx I xxxxxx 1 x 3, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2 x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x odůvodňující xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v dokumentaci, xx niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx registraci humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, klinický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 a xxxxx 5 podle xxxxx X přílohy č. 1. Pokud xxx o moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Xxxx vyhrazená xxxxxx lze zařadit
x) xxxxxx čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx s výjimkou xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx takových humánních xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx jedno xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx povrchovou dezinfekci xxxxxxxx poranění xxxx x dezinsekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx přípravky v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxx ® jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ústavem xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Při posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Při xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném zacházení x xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě zařazení xxxx vyhrazená léčiva, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 též xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6. Pokud humánní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx může docházet x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx výdej xxxxxxxxx přípravku tak, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx předkládají vzory xxxxx vnitřních x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx (xxxx-xx), x xxxxx vzorek xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarží, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x členění xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx to xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předloženy veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx význam pro xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx I. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uplatní požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx xxxx x xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx nepředkládají zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx hodnocení již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx žádáno, vzhledem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx například průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo terapeutické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x odkazem navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se v xxxxxx x zdůvodní. X žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží.
(6) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx XX; x žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx expertů x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Uvedení xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) xxxx 6 zákona xx zohlední xxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(8) X žádostí x xxxxxxxxxx, popřípadě před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh (xxxx-xx); xxxxxxxxx xxxx být x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav od xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.
§8
Změny xxxxxxxxxx
(1) Změna xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx I), které xxx považovat za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x které jsou xxxxxxxx v příloze č. 7, xxxx
b) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oproti dokumentaci xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxx registrace se xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, pokud xx x nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxx návrzích xxxxxxx xx vztahu x původnímu xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xx změna xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx změnu Evropskému xxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx a ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx certifikátu předloží xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 podle přílohy č. 7. Xxx-xx revidován xxxxxxxxxx původně xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, předloží xx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě xxxx prováděných xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství x jestliže xxxxx x aktualizovanou xxxxxxxxxx xx uskutečněna xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné aktualizace, xxxx xxxxx žádat x xxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obecný xxxxx xx platný xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx verze.
(5) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx typu X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní změny xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x složky xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedením xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxx třeba xxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvede xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx přípravek x uskutečněnou xxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xx významně xxxxxx, vlastnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku (§26 xxxx. 2 xxxxxx); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx její odlišnou xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou, odlišným xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxx izolovaným xxxxxxxx (xxxx. racemát xxxxxx xxxxxxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx; modifikace vektoru xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxx xx molekuly xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx; xxx parenterálním xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dalšími cestami; xxx podání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ekvivalentní,
i) xxxxx xxxxxx formy xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,
k) xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx změn xxxx X, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx sdělení x xxxxxxxxx změny. Xxx-xx x změnu typu X xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx §26c odst. 7 zákona xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx změny předloží xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace.
§9
Xxxxxx registrace
Žádost x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, a xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx ověřenými podpisy, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě řízení x změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b odst. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 nebo §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx údajů,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označením na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného přípravku,
f) xxxx převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52g xxxxxx) x dosavadního xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx na xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx formalizovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, zejména způsob xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx druh xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu. Kód xx xxxxxxx xxx x případě změn xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 7, x xx xxx xxxx 2 x 41, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, se před xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeden xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. x) zákona a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx použitím.
(4) Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx prokáže, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) zabránění utrpení xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx tří xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx současný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx dostupných xxxxx; xxxxxxxxxx klinického experta xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx změnu uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x konečné podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x souhrny xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx, tak xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx předložené periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x doplňující xxxxxxx, xxxxx může dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x odůvodněných případech xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx vzorek xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx držitelem, x případě, že xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx kopie tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude sledováno xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Společenství,
x) způsob, jakým xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu přípravku x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxx, xxx xx xxxxx, xx kterého xx přípravek xxxxxxx, xxxxxx ochrana xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x souladu se xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx dovážet xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx obalu přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, uvedou základní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx z textu x cizím xxxxxx xxxxxx odvodit, a xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx považují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx lze doplnit xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxx přílohy č. 5 tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního přípravku x České xxxxxxxxx xx doplní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx evropský zbožový xxx (EAN).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §52b odst. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsah a xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva xx obsah a xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požadovaným datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x datem uzavření xxxxx xxxxx xxx xxxx zprávu (xxxx xxxx xxxxx) uplynulo xxxxxx
x) xxxxx xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, xxxx
x) delší než 6 měsíců x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx zpráv neodpovídají xxxxxxxxxx na předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Doplňující xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx údajů. Její xxxxxxx xx obdobné xxxx xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x blíže je xxxxxxxxx pokyn xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx x léčené xxxxx, a xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto údajů,
x) identifikační xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
c) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx se xxxxxxx formulář, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx lze xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Oznámení x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), na xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.
(5) Oznámená xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předává xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx povinnost xx xxxxxxxx.
§15
Způsob x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx ústavu neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxx zemi xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení lékaře, xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx použil,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx iniciály, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xxx jehož léčbu xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxx onemocnění daného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx pacienta xxxxxx uvedeným xxx xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x. 302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
§17
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxx x klinický souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, modul 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x modul 5 xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx se xxx xxxxxxx léčivý přípravek.
ČÁST X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx úpravou xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx žadatele, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx. Žadatel xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného názvu, xx-xx přípravek registrován x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x právní základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx.
1.3 Xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx obalu xxxxx přílohy č. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx musí odborníci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, a xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na zvířatech x xxxxxx x xxxxxxxxx veškeré údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx zkušenosti. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 11 xxxx přílohy.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xxxx xxxxxxxxx možná rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx likvidace xxxxxxxxx x je navrženo xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Uvede xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx uvedou jako xxxxxxx x xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7) Informace xxxxxxxx:
- xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x vývoje xxxxx části B xxxxxxxx 2001/18/ES,
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx II xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně metod xxx detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu a xxxxxxxxx další informace x xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX x IV xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx strategie xxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci,
- vhodná xxxxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx autora, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx zkušenosti a xxxxxxxxxx x vztahu xxxxxx k xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x biologické údaje, xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x modulech 3, 4 a 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx. X xxxxxxxxxx x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované farmakologické xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravkem účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx dávkování je xxxxxxxxxx a jaké xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx souhrny, xxxxxx tabulkového xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v modulu 3 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x biologická dokumentace), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx dokumentace) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx dokumentace). Informace xxxxxxxx v modulu 2 se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx"). Přehledy x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx obsah
Modul 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx skupině, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Celkový xxxxxx o jakosti
Formou xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zdůrazní xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se aspektů xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx sledovány xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženým v xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení nečistot x rozkladných xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx formě a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použitou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx srovnatelnost materiálu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx doložené neklinickými xxxxxxxx a analyzují xx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidí.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx se xxxxxxx xx klinickému xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx zásadních xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky a xxxxxx indikace x xxxxxxxxx, jak souhrn xxxxx x přípravku x další xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prospěšnost x xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx vývoji, x xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- úvod,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx analytických metod,
- xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- přehledy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. MODUL 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx obecnou xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxx látka
obecné xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxx kontrol
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx výrobního xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších vlastností
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- analytické xxxxxx
- xxxxxxxx analytických metod
- xxxxxxx šarží
- odůvodnění xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x složení přípravku
farmaceutický xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx
- vývoj xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření
- xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu
kontrola pomocných xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
- odůvodnění xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího původu
- xxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx metody
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
- analýzy xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx období
- xxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx
- pomocné xxxxx
- xxxxxxxxxx informace xx Xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx validace xxxxxxx pro xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx prostředek
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx materiály xxxxxxxxx x/xxxx lidského xxxxxx (XXX xxxxxxxxx)
- xxxxxx xx literaturu
3.2 Obsah: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
(1) Předložené chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x popis složení x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx dva xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek x konečného xxxxxxxxx.
(3) X tomto modulu xxxx xxx xxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x surovinách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku.
(4) Všechny xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen odpovídajícím xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx formy, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Českého lékopisu. Xxxxx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx nekontrolované v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity uvedeny x xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx by specifikace xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stať či xxxxxx statě.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocné látky xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx kopii monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x překladem.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx surovina x výchozí materiál xxxx pomocná látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x certifikát xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Evropským ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xx předloží v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx odpovídajícího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx proces xxxxx xx xxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx výrobce xxxxxx xxxxx nebo žadatel xxxxxxx, xxx
- podrobný xxxxx výrobního procesu,
- xxxxxxxx jakosti během xxxxxx x
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako základní xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx ústavu; xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx rovněž dodají xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx původu x přežvýkavců): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravků x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad s xxxxxxxx pokynem xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.
(10) Se xxxxxxxx x cizím xxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxx x kterémkoliv stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx podrobně popsány.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx potřeba, xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx doporučeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x chemického názvu xx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x relativní molekulová xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx schematická xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, včetně biologické xxxxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, orgány x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, at' xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx látka xxxxx nepochází, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx označují xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx výčet xxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx místo výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxx x doložen původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx látky x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné banky, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x pasáži použité xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx stadiu xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx llI xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnotící xxxxxx.
x) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v místě xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx potvrzení struktury xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx biologických xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx se popíšou xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx jeho xxxxxxxx Předloží se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx specifikace.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x výsledky studií.
b) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží podrobné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Popis a xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Uvede xx popis konečného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx a funkci xxxxxx xxx
- xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx,
- pomocnou xxxxx xx xxxxxxx látky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,
- složky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx jinému xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),
- xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx uzavření, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, se xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" kódem podle xxxxxxxxxx právního předpisu.8)
Pří xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx objemu.
Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku [§1 písm. g)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Farmaceutický vývoj
Jde x informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx léková forma, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci.
Studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x jakost xxxxxxxxx. Pří případném xxxxxxx doplňujících podpůrných xxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a modulu 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kompatibilita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se volba xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx konečného přípravku x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx všechna nadsazení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx parametr xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku.
g) Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx možné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx obalem.
h) Ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx poskytnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx xx rozpouštědly x rekonstituci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx výroby přiložený x xxxxxxx o xxxxxxxxxx (§24 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní proces, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx kritický,
- xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx.
Xxxxx se jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel výjimečně xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx popsány x řádně xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu.
S xxxxxxx xx specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx vyroben x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx látku xx xxxxxxx xxxxx použité xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx klinické, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx léčivou látku.
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx struktuře xxxx dokument xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Xxxxxxxxx o xxxx pomocné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx formátu sledujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx není xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pomocnou xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x modulu 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu x xxxxxx stejnou xxxxx výrobních a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x případě kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x specifikacích (xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkajícím se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx se popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxx obalu a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx.
Xxx materiály vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx funkci, xx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
x) Xx vhodném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxx, včetně informací x analytických metodách xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x validate xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx předloží informace x xxxxxxxxxxx stabilitě.
c) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Formát x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- sekundární xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- farmakokinetika
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- xxxx farmakokinetické xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
- xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- in xxxxx
- xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- dlouhodobé xxxxxx
- krátkodobé nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx
- jiné xxxxxx
- reprodukční x xxxxxxxx toxicita
- fertilita x časný xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx, x xxxxx jsou dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (mláďatům) x/xxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- imunotoxicita
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
- xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí toxické xxxxxx, xxxxx se xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx matematické x xxxxxxxxxxx postupy při xxxxxxxxxx experimentálních metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx toho je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx program zkoušení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a interferenci x xxxx,
- xxxx xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálu a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou studií.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx směry xxxxxxxx.
1. Xxxx být dostatečně xxxxxxxxxxxx a popsány xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, použijí se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jak in xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx experimentální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx kvantitativně, xxxx. xx použití xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxx xx srovnání s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x xxxxxxx. Experimentální xxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Musí se xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx změnu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx xxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx u zvířat, x musí být xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx těchto xxxxxxx fází se xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx farmakodynamického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x výhodou xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, interakce mezi xxxx). Farmakokinetické prostudování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navržen xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitými zvířecími xxxxxx x člověkem.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita po xxxxxxxxxxxx podání
Zkouškou toxicity xx jednorázovém xxxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v jakém xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Toxicita xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x odhalení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx anatomicko-patologických xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zkoušky je xxxxxx potenciální nežádoucí xxxxxx, jimž xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Mutagenní xxxxx mohou představovat xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxx, že vystavení xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx takových, které xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx látku.
d) Karcinogenita
Zpravidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx používání po xxxxx xxxxxx pacientova xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, xxxx. xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxx x přípravku xx xxxxxxx karcinogenními xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx o karcinogeny, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Pokud xx takový přípravek xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx musí provést xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx účinků, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití přípravku xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx se zpravidla xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx jeden xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x postnatální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxx xxxxx druh. Je xxxx žádoucí, aby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném podání. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx stav xxxxxxxxx poznání v xxxx předložení xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, která mohou xxxxxx do styku x přípravkem v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx nebo čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení přípravku xxxxx xxx odlišeny xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přípravkem xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xx skupin xx xxxxxxx vehikulum x/xxxx pomocné xxxxx. Xx-xx xx potřebné, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (výběr xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxx, x xx navržených podmínkách xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx potřebné, vyhodnotí xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xx sliznice (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, vaginálně) xx vyhodnotí sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx testovacích systémů (xxxx xx morčatech xxxx test na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x úprava
Modul 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxx
- tabulkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx vitro - xx xxxx
- xxxxxx x bioanalytických a xxxxxxxxxxxx metodách
- zprávy x studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx o farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx vnitřních xxxxxxx xx farmakokinetiku
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u zdravých xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx o studiích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx o xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Obsah: základní xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto vybraným xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předkládají xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska x tom, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, tak nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx všechny důležité xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx po udělení xxxxxxxx registrace ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo není xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx ve Společenství,
- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx však může xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx dále xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x postupům; soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro archivaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx prováděcích předpisů x xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxx zpřístupněny xx xxxxxx ústavu.
d) Údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x tyto dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x podrobností x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o auditu, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx musí xxx uvedeno jeho xxxxx, adresa, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxx. Xx xxxxxx x ústavem xxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxx informací xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx vyjádří ve xxxxx závěrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx informace tykající xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxx přijata xxx xxxxx, x klinických xxxxxxxxxx předávkování. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádří hlavní xxxxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx a xxxxxx xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx byla kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx placebo,
- dostávala xxxx přípravek se xxxxxx xxxxxxx,
- byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vystaveni xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, děti, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx fyziologický či xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí určití xxxxxxxx x hodnocení,
4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Pokud xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §24 odst. 6 x 7 zákona.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx vivo x hodnocení farmakokinetických xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky významné xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitými x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mohou otázkami xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x vnějších faktorů x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx prokázání možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx účinku, xxxxx je to xxxxx.
Xxxxxx se farmakodynamické xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxxx účinku.
b) Jestliže xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx možno randomizovaně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být zdůvodněno. Xxxxxxxxx léčba xx xxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxx od xxxxxxx x bude xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách x xxxxxxxxxxxx oblasti; v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx hodnotou xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx je xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, musí xxx podniknuty xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vyústí xx xxxx dávky nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx vedoucím x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx starším lidem, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přítomni v xxxxxx počtech. Xxxxxx xx dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx je xxx přípravek registrován xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx zemích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx léčivé látky, xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx podle příslušných xxxxxx xxxxxxxx předkládají xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx ve stejném xxxxxx xxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX II
SPECIFICKÉ REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX A POŽADAVKY
Některé xxxxxxxxx vykazují natolik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx třeba veškeré xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. V xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX ZAVEDENÉ XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivé látky xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx. X modulech 4 a 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidly:
a) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. V každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxx xxx 10 let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx aspekty hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x studiím xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je zejména xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx uvedení xx xxx, epidemiologické xxxxxx atd.) x xxxxxxx jen xxxxx xx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x musí být xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí;
d) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx xx trh. Xxxx být rozhodnuto, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkušenosti xx xxxxxxx xx xxx s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xx xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
2. V XXXXXX PODOBNÉ PŘÍPRAVKY
a) Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 odst. 6 xxxx. a) xxxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, že žadatel xxxxxxx souhlas x xxxxxx na xxxxx xxxxxx 4 x 5 od xxxxxxxx xxxxxxx registrace.
b) Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxx. xxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxx popsané x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem (xxx 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx zejména zaměřeny xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní podobnosti,
- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxxxx příslušných rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx biologické dostupnosti x bioekvivalence",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx publikované x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx xxxx známé xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX VE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx v zásadě xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky účinnou xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx spojení za xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx odlišné léčebné xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx předložen v xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx, x xxxxxxxxx dávkách xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinický profil.
Pokud xxxxxxx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x části X xxxx 3.2 této xxxxxxx, s xxxxxxx xx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 a 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx doplňujících xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) se xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx původní registrovaný xxxxxxxxx má xxxx xxx xxxxx indikaci, xxxx být účinnost x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx jako podobný, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 8 xxxxxx se xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx žádostech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX OKOLNOSTÍ
Pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 písmeno x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné údaje x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, protože
- xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být v xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 sestává x xxxxxxxxx zpráv x omezených xxxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. Vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx pocházejících x lidské krve xxxx plazmy xxxxx xxx odchylně od xxxxxxxxxx modulu 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí materiál x/xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, složek xxxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx o xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx předložení ústavu. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx případ podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ústav xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, xx agentura xxxx certifikát;
- každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx plazmy xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument o xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Xxxxx plazmy
- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx zkoušení xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xx xxxxxxxx xxx xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x bezpečnost xxxxxx
- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx krve a xxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx skladování x přepravy xxxxxx.
- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo dobu xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z plazmy x/xxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx předloží žadatel x registraci ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx o plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxx xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podle podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx či xxxxxx, xxxxxxx registrace je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx odchylně xx xxxxxxxxxx pro léčivou xxxxx xx léčivé xxxxx x xxxxxx 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x antigenu vakcíny xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx přílohy:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxx této vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kombinovaných xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxxxx x registraci;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx antigenů vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
- monovalentní xxxxxxx xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx o xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx I xxxx přílohy:
Léčivá xxxxx
1. Xxxxxx informace, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Xxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx: zde xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx agens, stejně xxxx xxxxxxx zařízení x vybavení.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx uzavření.
7. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X nových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, který xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení každého xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx vakcíny provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx základní dokument x xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sestává x xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny registrované xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu stanoveného xxxxxxxxxx předpisem Společenství4). X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx xx třetí xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx udělena postupem Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxx přípravek nebo xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx obsahovat následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx radiofarmaka, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx značen xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx xx složka, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x vazbě radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx doporučeném konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxxxx značení. Xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
U xxxxxxxxxx se považují xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx xxxxxxx radionuklid. Uvede xx xxxxxx popis xxxxxxx společně x xxxxxxxxx popisem xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx podrobnosti o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, celková x xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx úvahy x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čistota, radiochemické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxx mateřské xxxxxxxxxxxx a pro xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Požadavek, xxx xxx obsah xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, xxxxx xxxxx pro kity xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx x danému xxxx a případně xxxx s odkazem xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x stanoví xx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx podstatného xxx xxxxxxxxxxxx značení.
i) Uvede xx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx radiofarmak xx vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx používání.
Modul 4
Xxxxx xx v xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx léčbě xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x aspekty xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Odhady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx specifickém xxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx účinnosti radioaktivního xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pacienta. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx nemocničního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx výše [xxx 2.1 xxxxx. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx opakovaném podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx mutagenity xxxxxxxxxxxx xxxxxx v tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx užitečné. Předloží xx xxxxxxxxx týkající xx chemické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" nuklidu.
Modul 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx s použitím xxxxxxxxxx samotného nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prekurzoru radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx radioaktivního xxxxxxx xx relevantní.
Předloží xx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xx připojení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona.
Modul 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx použijí pro xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.
a) Názvosloví
Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx o registraci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx materiálům, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx doplněny dalšími xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobního procesu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovení xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx x konečném xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx stupni. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích materiálů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx zahrnuto xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx přípravku, prokáže xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx formy.
Modul 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx registrace homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. ROSTLINNÉ XXXXXX XXXXXXXXX
X žádostmi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se předloží xxxxx dokumentace, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx následující aspekty xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx drogy a xxxxxxxxx z rostlinných xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, definice xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a autor) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpouštědlo xx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx lékopisech) x xxxxxxxxxxx kód.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x struktuře xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx xx uvede fyzikální xxxxx, popis složek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, strukturní xxxxxx, xxxxxx relativní x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x činidel, purifikačních xxxxxx x standardizace.
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití. Případně xx uvedou výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného přípravku xx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizaci a x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx specifikace xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxxx látky a xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látek uvedených x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx přípravků.
Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx rostlinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
- X případě xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxx 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxx na xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 této xxxxxxx (dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití), xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxx xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x/xxxx xx buňkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xx 5. V xxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxx uvolnění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx 1.
1. PŘÍPRAVKY XXX GENOVOU TERAPII (XXXXXX X XENOGENNÍ)
Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získaný souborem xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxx' xx vivo xxxx ex xxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, diagnostického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (xx. xxxx nukleové xxxxxxxx) xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx exprese xx vivo. Genový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx být také xxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx allogenních xxxx xenogenních xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx získány předem x xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx buněčná xxxxx (sbírka xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxxxxx xxxxx. Za účelem xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Takový xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx určitému xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxx xxxxxx buňky
Léčivou xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svým přenosem xx autologních xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky.
Uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x buněk xxxxxxxxx xx jednotlivého xxxxxxxx. Xxxxx xxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, který xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x jehož produktem xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednomu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odběru buněk xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vneseným (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx je šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx získat konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx typ xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxx pacientům.
Přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- komplexní nukleovou xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky.
Jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tři xxxxxx prvky výrobního xxxxxxx, xx.
- výchozí xxxxxxxxx: materiály, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx plazmidy, xxxxxxx xxxxx a virová xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, virus, xxxx xxxx komplexní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vitro,
- xxxxxxx přípravek: léčivá xxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx přípravku xxx genovou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 1.1.b xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxx požadavkům:
a) Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x cílové xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, charakterizace x xxxxxxx kódující xxxxxx sekvence, xxxxxx xxxx integrity x xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vektoru.
b) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx x xxxxxxx x x dopravě xxxx. Xxxx být xxxxxxx i jeho xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizace a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx charakterizace. X xxxxxxxxx, které využívají xxxxxxxxxxxxxx xxxx bakterií xxxx virů x xxxxxxxxx genového přenosu (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a o xxxx tropismu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
d) Xxxxx xx xxxxx hostitelských xxxxx xxx rekombinantní xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx lidského zdroje, xxxx xx xxxxxxx, xxx, výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxx x virového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx zvířat,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vneseného xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx u zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx metod xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx odběru.
e) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx od xxxxx xx konečnému přípravku, xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů schopných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX PRO XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (pocházejících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx ze zvířete) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx významně změněny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolickou, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ex xxxx (xxxx. adoptivní xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx odbouratelné xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx tříděné, xxxxxxxx x manipulované x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byl získán xxxxxxx xxxxxxxxx,
- buňky xxxxxxxxxxxx x kombinované x xxxxxxxxxxx složkami (xxxx. xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx matricemi xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky) a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v konečném xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kultivace,
- buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx funkčních vlastností.
Celý xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx pacientovi (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx látka, xx. xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxx buňky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx buňky x xxxxx použité xx spojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
- konečný xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce
Léčivé xxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx původních fyziologických x biologických vlastností.
V xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, o xxxx xxxx buněk x xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx se, x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx biologických tekutin xxxxx pocházejí, stejně xxxx autologní, allogenní xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování xxxx xxxxxx zpracováním. X xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kroku procesu, xxxxx pokrývá xxxxx xxxxx. Uvede xx xxx prováděné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx léčivá xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu (xxxx) životaschopných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxxxx orgánů xxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxx definovaného xxxxxxx buněčné banky, xxx směs xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx dokumentované, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
- Xxxxxx, xxxxx, tělní xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx původu
Doloží se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx je věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x země xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx vzorkování, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxx, přepravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, stejně xxxx kontrol provedených x xxxxxxx vzorkování.
- Xxxxxxx buněčných xxxx
Xxx xxxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se použijí xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx X, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx allogenní a xxxxxxxxx xxxxx.
- Pomocné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, růstové faktory, xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. separátory xxxxx, biokompatibilní xxxxxxxx, xxxxxxx, vlákna, kuličky x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx agens.
2. Xxxxxxx somatické buňky (xxxxxxxxx)
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx bodů:
- původ xxxxxx,
- chovy zvířat x péče x xx,
- transgenní zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních agens, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx (také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgánů/tkání, xxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx, in vitro xxxxxxx kultura, buněčná xxxxxxxxxxxx, xx už xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx přenosem.
b) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněčná xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (definovaná xxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx použití (testování xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (intravenózní infuze, xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx také xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxxxxxxxxxxxxx polymery, matrice, xxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx diagram xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produktů od xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX) TÝKAJÍCÍ XX MODULU 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X přípravků pro xxxxxxx a somato-buněčnou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx obvyklé požadavky xxxxxxx x xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologickým xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 musí xxx xxxxx odůvodněn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxx druhů x xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyvinout xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podpořit xxxxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx in xxxx působení xxxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx průkaz koncepce x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapie xxxx xxx xxxxxxxx xxx, jak je xxxxxxx x modulu 5. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jakákoliv odchylka xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněna x xxxxxx 2.
Klinický xxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x nestabilní xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x diferenciace xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx terapie), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinických okolnostech, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X žádosti x registraci xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, které xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvůli xxxxx kontaminaci infekčními xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xx časné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx dárců x xxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx terapii, xxx xx léčebnou xxxxxxxxx xxxx celek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx 5 xxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx funkcí x xxxxxx živých xxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx u lidí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, rozvrhu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dávky x xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx je třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx buněčné proliferace x xxxxxx a xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trvání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Použijí xx a xxxxxxxx xxxxxxx vhodné zkoušky xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxxx v xxxxxxx xxxx exprimuje xxxxxxxxxx xxx, x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podány xxxx transfektovány.
Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx podání (xxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxxx x tím xxxxxxxxx možných xxxxxxx (xxxxxx imunosupresivní, antivirové, xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx z imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z imunologicky xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx terapii x xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx buňkami x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx přenos) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx infekční xxxxx. X určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx monitorován x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; takové xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x na xxxxxx kontakty xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx popsáno x xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy kontroly xxxxxxx x vhodnými xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 5.
Použití xxxxxxxx moderních xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xx spojeno potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx replikace.
Také se xxxxxxxx xxxxx aspekty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinické x laboratorní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxx z archivů xxxxxx xxxxx xxxxx x příjemce. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx a rychlou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. SPECIFICKÉ PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx lidských xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx orgánů, x xxxxxxx došlo ex xxxx xx kontaktu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx klade xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx a xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (knock xxx) genu),
- opatření x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX PŘIKLÁDANÝCH X XXXXXXX O XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx je předmětem xxxxxxx, xx určen xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx podání x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx balení.
Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx a adresou xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x přípravku xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. j) a §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxx toho žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. ZPRÁVY XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x analytické dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxx hodnocení. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů není xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité údaje xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx informace xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva experta xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou a xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx podepsána a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx zprávě se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, praxi x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx byly reprodukovatelné xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě potřeby xxxxxx způsobem přípravy. X případě zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx látky či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx.) xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x obalu x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu xx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, který xxxx být provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x způsobu a xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolených xxx použití v xxxxxxxx přípravcích.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, x xxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx formě, xxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jednotce xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx chemicky definovány. Xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, uvede se xxxxxxxxxx účinnost na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx sirupů, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3. X přípravků xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx hydrát, systematicky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU VÝROBY
Popis xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat alespoň
- xxxxxxx xxxxxxx stupňů xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx konečného přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx látky, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxxx x zdůvodní,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx údaje v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace xxxx xxxxxxxxxxx postupech.
C. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxx A xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství,
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx popsána x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, a pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kontroly jakosti xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentace a xxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené k xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) zákona x podle §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. Předkládají xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx látky, xxx x přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx veterinární xxxxx požadovat od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx vhodnější specifikace.
Veterinární xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx xxxxxxx společně x validací zkušebních xxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx xxxx:
x) název xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 xx doplní xxxxx obchodními nebo xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx být látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx účinky;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou úplných xxxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, které xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx látek obsahujících xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx zvláštní opatření, xxxxx mohou být xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x případě potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušením.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma a xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, případně po xxxxxxxxxxx,
- stupeň solvatace,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx požadovat xxxxxxx xX x xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze v xxxxxxx.
2. Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavy, xxxxxx xx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, x je-li xx xxxxx, zdroje, x xxxxx suroviny xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx nepřítomnost cizích xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx příslušnou surovinu xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace, xxx xxxx xxx validováno.
D. XXXXXXXX OPATŘENÍ TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vypracován x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx na kontrolních xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, které jsou xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně, x limity pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx použijí xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx lékopisu členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx důkaz, xx xx konečný přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1. Obecné xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx přesně a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx musí být xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx ústy xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; tyto studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx léčivé látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Na základě xxxxxxx stability xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxx obsah léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxx shodu přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje pokud xxxxx referenční materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud tyto xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou takové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx xxxxxxx x dolního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx jakoukoliv jinou xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx funkce, je xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx povinné pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x registraci xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx endotoxinu, pyrogenita x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se popis xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti navržené xxxxxxxxx.
X případě premixů xxx medikovaná krmiva xx rovněž podle xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx se předloží xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se maximální xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxx xxxx přípravkem x vnitřním xxxxxx xx předloží, pokud xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. i) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných patologických xxxxx;
x) možné xxxxxxxx xxxxxx reziduí veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;
x) možná rizika, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx;
x) xxxxx rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistické postupy. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.
V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít v xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé se xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx látkou.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx laboratorních x xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Toxicita xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx druzích savců. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxx být xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x xxxx, xxxx být xxxx xxxxx zkoušeny.
K xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušení jsou xxxxxxxx stále xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx po xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx novými xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zavedenými mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou určeny x odhalení jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedna xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dávky.
V případě xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx druhů xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx u zvířat x u člověka. Xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxx ústní. Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx orgánům, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Volba x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x daném čase. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x souladu s xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předložení xxxxx xxxxxx, vhodně xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx toxické xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X, xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxx samců xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x důsledku podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x produkci potravin xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně u xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravek se xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Podávání xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx a mateřském xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx F1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx
X případě látek xxxx xxxxxxxxx určených x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, ve xxxxx jsou xxxxxxxx, x kritéria xxx xxxxxxxxx výsledků) xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx měly výsledky xxxxxxxxx. Zkoušku xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, provedena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx.
3.5. Mutagenní účinky
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciál látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xx hodnotí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx a typ xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvířat xx obvykle vyžadují x látek, xxxxxx xxxxx vystaveni lidé, x to
- x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxx podobnost xx známými xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx toxicity.
Pří xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity a xxxxxxxxx jejich výsledků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx podání xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k topickému xxxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx prováděny zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, očekávat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx do xxxxxx).
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny hmotnosti xxxxxxxxxxx orgánů nebo xxxxxxxxxxxx změny x xxxxx x buněčném xxxxxxx lymfoidních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx imunitní xxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zkouší x xxxxxxx xx stavem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxx rezidua neovlivňují xxxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx se informace x xxx, xxx xxxx složky veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí; xxxxx xxxx tak je, xxxxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně nežádoucích xxxxxx) x lidí x o jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto rizik.
5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx povinné xxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předkládaných xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx.
5.3. Hodnocení xx za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx životního xxxxxxxxx; přetrvávání v xxxxxxxxx,
- zneškodňování nepoužitého xxxxxxxxx xxxx odpadů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku a xx dostupné xxxxxxxxx x fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkoušející následně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx účinků přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx
- osud x chování v xxxx,
- xxxx x xxxxxxx xx vodě x vzduchu,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx organismy.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx zkušebními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X směrnice Xxxx x. 67/348/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx, podle xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx léčivé xxxxx nebo vylučované xxxxxxxxxx. Počet x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx vědeckých znalostí x době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci.
Kapitola II
Forma xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx každá xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) úvod, xx xxxxxx xx definován xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- XXX čísla (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x farmakologického xxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx varu,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx ve xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxx lomu, optické xxxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx některé x xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x podmínky, za xxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);
x) veškeré získané xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výsledky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příklady;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje zkušební xxxxxxxx, x rozptyl xxx;
x) objektivní diskusi x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x xxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx u pokusných xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx a xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x jejich významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toxické xxxxx x zvířat, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx denní xxxxx (ADI);
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx;
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhy x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x využitelností navrhovaného xxxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinků x možné léčby xxxxxxxx toxických xxxxxx x zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx podán;
k) xxxxxxxxxx expertní xxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx zkoušek
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxx "rezidua" xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zda x případně xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xxxx být xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx rizikům pro xxxxxx člověka nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ošetřených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx účinků xxxxxx reziduí.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx rozsahu a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx získaných xx těchto xxxxxx;
x) xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx nebo xxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat dodržet;
c) xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
Cílovým zvířatům xx podává v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Pokud xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce přípravků xxx topické podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat; zohlední xx možnost vazby xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx do xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxxxxx podání přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X různých xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickými xxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxx přítomné množství xxxxxxx; uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a citlivost xxxxxxxxx metod.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx vyšetřování a xxxxx xxxx hladinu xxxxxxxxxx umožňující, aby xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monitorování xxxxxxx.
Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- mez xxxxxxx,
- xxx stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vnímavost x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x ohledem na xxxx vědeckých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx žádost.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx v xxxxxxx xxxxxx vědeckých prací xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx následující náležitosti
a) xxxx xxxxxxxxxx předmět, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně
- xxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístrojů x látek, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni x linii xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, počet xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx to vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx obsažené x přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a s xxxxxx xx ochranné xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených zvířat xxxxxx přítomna xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) závěrečnou xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xx uvedena xxxxxxxx kritická analýza xxxx uvedených xxxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na publikované xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 zákona xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx části.
Kapitola X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. FARMAKOLOGIE
A.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dvě rozdílná xxxxxxxx:
Xx prvé xx xxxxxxxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxxxx x farmakologické xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a xxxxx možno xx xxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx významný. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxx sledovány hlavní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxx atd. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelně xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxx x farmakologických xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické použití. X druhém xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace léčivých xxxxx hledáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx do dvou xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx x hodnocení základních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxx, distribuční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx těchto parametrů xx xxxxxxxxx vztahů xxxx režimem dávkování, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx je provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečností. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx užitečné xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení režimu xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.) a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. věk, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx být účinnější x xxxx xxxxxx x xxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
A.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx
- x případě, xxx xx xxxxxxx srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x existujícím xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou cestou xxxxxx,
- xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx xxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx x všech xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx podání, pokud xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx trváním xxxxx. Zprávy o xxxxxx hodnoceních obsahují xx nejpodrobnější xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že použitá xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx vysokou xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx invazí xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, a xxxx xxxxxxxxxx x snášenlivost xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterém xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx být podány xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx diagnózy. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx se a xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx živočišné produkce (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praktických terénních xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze předložit xxxxxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydáno pouze xx následujících xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx přípravek smí xxx xxxxxxx pouze xx veterinární předpis x smí být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru;
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx praktického xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledech xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být získán x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx získávání xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem zvířat xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx prováděno s xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. §26c xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx označování xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxx případech xx x označení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxx "Pouze x xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx III
Údaje x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět, xxxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx literaturu. Xxxx xxxxxxxxxxxx a klinická xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx xx údaje x výsledcích
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.
Pokud se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx popíší.
Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných výsledcích xxxxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některý x těchto údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx.
2.1. Záznamy x xxxxxxxxxx pozorováních
Veškeré xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) místo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx použitých metod, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) diagnóza x xxxxxxx prostředky xxx její stanovení;
g) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) přesné xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při podávání (xxxxx podání xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx tykající xx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx podány v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx farmakodynamického xxxxxx x xxxxxx není xxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tykajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;
m) xxxxxxx xxxxx o xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx nikoliv, a x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný vztah;
n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, produkce xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat, zejména xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx nebo xxxx položek x) xx x) chybí, xxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx klinická xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x rozlišením xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x pohlaví;
b) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x případě xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx
- nebyla xxxxx ošetřována,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivá látka xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx cestou;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx na užitkovost (xxxx. snůšku vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx);
x) podrobností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, x kterých xxxx xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx krmení, xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;
g) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxxxxx x kontraindikacím, dávkování x průměrné xxxxx xxxxx x popřípadě x xxxxxxxx pozorovaným xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx a veškerým xxxxxxxxx opatřením, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející dále xxxxxxxxx závěry tykající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx.
3. Závěrečná expertní xxxxxx
X závěrečné expertní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení xxxxxxx xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, jsou xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a případně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 zákona (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a §24 xxxx. 10 zákona, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a §24 odst. 10 xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX EXPERTŮ
Podle §24 xxxx. 11 x 12 zákona xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx veškeré údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x dodatku xx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxx xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
Každá xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxx krátká xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede xx profesní vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx dostatečně podrobně xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx adjuvans,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- složek xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxxxx na xxxx lékopis,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv označení "X" xxxxx, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx bílkovin, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx lékové formy, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x nich x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického účinku, xx xxxxxx je xxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci se xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxx, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací. Pro xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- různá xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx konečných přípravků, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. VÝROBA X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobný xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a validace xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx a xxxxx §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx použijí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx uplatnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Společenství. Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, Českého xxxxxxxx xxxx lékopisu jednoho x členských států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. h) xxxxxx xx splněná. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx uznán x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxx x překladem, xx který xx xxxxxxxxx žadatel. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vyhovovat požadavkům xxxxxxxx 78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékopisu xx jakost.
V xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxx jiná ustanovení xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, může veterinární xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V případech, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx popsána xxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxx xxx uznán soulad x monografií xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x monografii a xxxxxxxx x překladem. Xxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx suroviny biologického xxxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x na zavedených xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících séra xx xxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x imunologický xxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx upravených výchozích xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), kontrolu xxxxxx inzerce sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, přidané nebo xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx bank x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Informace zahrnují
- xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a kontrolách xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx látky.
Pokud xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx-xx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx jejich odstranění xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázáno.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx nejvyšší pasáže xxxxxxx xxx výrobu.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inokula. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních zkoušek.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 se xxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou té, xxxxx xx xxxxxxxxx x popisné xxxxx xxxxx v Evropském xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- způsob identifikace,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, které xx x ohledem xx kombinaci látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx čistoty xxxxx xxxxx výchozí suroviny,
- xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx.
X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x konečného xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu inaktivace xx detoxikace.
F. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Českém xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X žádosti x registraci xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x reprezentativních vzorků xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx limity.
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
X všech xxxxxxx xx uvede x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx konečného přípravku, xxx je bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provede xxx' u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx jedné xxxx xxxx léčivých xxxxx x konečném přípravku xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu v xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx úleva xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx daných látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx nutné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx totožnosti.
Zkušební postup xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx konzervační látky; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxx 3 uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
X souladu x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx jinými xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx v xxxxxxxx vnitřním obalu xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx vlhkost
Každá xxxxx lyofilizovaného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi
K zajištění xxxx, aby xxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu, v xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx.
X. XXXXXXX STABILITY
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x x) zákona xxxx xxx předloženy x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx použitelnosti za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx, xxxx nutné xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx nevakcinovaná xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx druhu, která xxxxx být vystavena xxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o registraci xxxxx §24 xxxx. 5 písm. i) xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx X.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxx x cílových xxxxx.
2. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx litr xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x šarže xxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx pozorována a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xx místě, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx teplota x xxxxxx užitkovosti.
Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx do xxxx, kdy už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx trvá xxxxxxx 14 dnů xx podání.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvířata xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Opakované xxxxxx xxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a vyšetřována xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx podání xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.
4. Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele samců x nebřezích x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx imunitních xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vakcíny
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx nevakcinovaná xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxx, které xx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx k živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcín
Reverze x virulenci xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z úrovně xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx inokulem x konečným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x použitím doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx pět následných xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx technicky xxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxxxxx nereplikuje odpovídajícím xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pasáží, xxxxx xx možno xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
K co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x terénními xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků není xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxx studii xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, posoudí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která zůstávají x xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx reziduí. V xxxxxxx xxxxxx vakcín xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx x místě xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx diskutována xx xxxxxx k xxxxxxxx studiím reziduí, xxxxx byly provedeny.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx interakce x xxxxxxx přípravky.
D. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se doplní xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách.
E. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx prostředí, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx okolností provádí xx dvou xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobu použití (xxxx. hromadné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- způsobu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- nakládání s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx závěry první xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, žadatel xxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx ekotoxicitu xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Pokud xx xx nezbytné, provedou xx další xxxxxxxxx xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx tyto protokoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v době, xxx xx předložena xxxxxx.
XXXX 4
Zkoušky účinnosti
A. XXXX
1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
2. Údaje x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 písm. i) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, který musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx x je xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxx provádění xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx zahájením xxxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x následcích zařazení xxxxxxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx s ohledem xx další xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx získávání potravin xx ošetřených xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení.
5. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx určených k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx případech xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení"
B. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx musí být xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obecně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx to xxx xxxxx.
Xxxx být xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx podávání. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx tvrzení týkající xx nástupu a xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x podání x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx x současnému xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx nebo přispění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X LABORATOŘI
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se zásadně xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx provedena, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxx čelenže.
2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
l. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx hodnocení prováděných x terénních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.
ČÁST 5
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx kterém je xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3 a 4, x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx literaturu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 3 či 4 xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx studií xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, podmínky, xx kterých xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx podání, xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx;
4. v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx xx xxxxxxxx xx formě tabulek. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;
6. xxxxxx, frekvence x xxxxxx pozorovaných vedlejších xxxxxx;
7. počet zvířat xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, a xxxxxxx v datech;
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx přípravků (jiných xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných výsledcích, xxxxx xxxx k xxxxxxx o bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxxx či xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podání;
5. x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx jim bylo xxxxxxxx placebo, nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx a xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx a množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu;
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x jednotlivých zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky studií, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se význam xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, mléčnou xxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (jiných xxx zkoušený přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. OBECNÉ ZÁVĚRY
Uvedou xx obecné závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx získaných xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
E. XXXXXX XX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zmiňované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24b ZÁKONA
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx přikládají údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
- název xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx či stupně xxxxxx,
- způsob x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou žadatele x xxxxxxxxxx,
- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx každé xxxxx výroby s xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx je x xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx kopií veškerých xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, x seznam xxxx, kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx zpět x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x způsobu xxxxxx x kontroly základní xxxxx xx xxxxx x dokládající údaje x homeopatické povaze xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx lékovou xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX ZAVEDENÉHO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX VETERINÁRNÍHO XXXXXXXXX V XXXXXXX X §24 XXXX. 6 XXXX. B) XXXXXX
X xxxxxxxx, že xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, se použijí xxxx pravidla:
a) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxx xxx doložení dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) doloží xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xx xxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxx odkazů xx odbornou literaturu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nepříznivé údaje,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv chybějícím xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx xxxxx zvířat, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx žádosti,
e) xxxxxx xxxxxxx zdůvodní závažnost x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx se, xxx přípravek, xxx xxxxx existují údaje x odborné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, která xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x popisovat xxxxxxxxxx získané výsledky xxxxxxxxxxxxx a kvantitativním xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. x případě farmakologů x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx mohla představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x zvířat ošetřených xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §24 odst. 5 xx 8 zákona, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. b) zákona.
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto názvy xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx běžné xxxxx. Pomocné xxxxx xx xxxxxx pouze x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé věkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčby,
- nejvyšší xxxxx dávka x xxxxxxxx dávka pro xxxxx léčbu,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití
Uvádějí xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za běžného xxxxxxx užití,
- upozornění xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx a xxx xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx selhání,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Interakce s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky použitými xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x interakce související xx xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx každou interakci xx uvádí mechanismus, xx-xx známý; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx opatření při xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6 Xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí se
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenosti x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx žen x x žen ve xxxxxxxxx věku,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x obsluhovat xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
- x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.
V xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí xx xxx xxxxxxx xxxxxx závislosti.
4.9 Předávkování
Uvádějí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC xxx,
- xxxxxxxxxxx účinku, je-li xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x použití xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx získané u xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré informace, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx pouze v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx kvalitativně x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sorpce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xx naředění, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Zvláštní xxxxxxxx pro uchovávání
Uvedou xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx se uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5 Xxxx obalu x xxxxxxxx balení
6.6 Xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxx (x x xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx se
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určen k xxxxxxx xxxxx x xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- další xxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka x popřípadě maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx textu
B. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, že xx xx nezbytné z xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se generické xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Českým xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx standardních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx vytvořena.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- názvu xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx systémem xxxxxxxxxxx XX vet,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- skupiny xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx(xxxxx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x prostředí (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x charakteristik xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx,
- vyvolání aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekci x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cílových xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému,
- ovlivnění xxxxxx imunitního systému xxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické xxxxx
5.1 Xxxxxx druhy
Uvádějí xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx x uvedením cílových xxxxx zvířat
Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx x cestě xxxxxx xx současnému xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx mohou dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxx či xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
5.4 Xxxxxxxxx účinky
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx bod 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxx. Skutečnost, že xx jedná x xxxxxx vztažené na xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x starých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx apod.
Obecně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Březost x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x x xxxxxxx xxxxxx x období xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x obou xxxxxxx xx xxxxxxx x bodech 5.3., 5.4. nebo 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx významné interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx informace x charakteru, xxxxxxxxxx x účincích xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
5.8 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx x délkou xxxxx.
Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx hmotnosti. Xxxxx xxxx xx uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxx xxxxxx instrukce xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx podávány x xxxxxx xxxx ve xxxx, xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx pomoc, xxxxxxxx)
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické příznaky, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- první xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
5.10 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx druh
Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11 Ochranné xxxxx
Xxxxx se doba xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, po xxxxxx xxx xxxx xxx nepříznivě ovlivněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx mléka xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Zvláštní xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Uvádějí se xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx přípravě x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx před parenterálním xxxxxxx se xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx určen.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx použitelnosti v xxxxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx x nebo xx xxxxxx otevření. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i v xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 st. X x xxx-xx x prostředí suché, xxxxx se x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx balení
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x velikost (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- objemu xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx primárního xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxxx balení.
Pokud je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx:
- údaje x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění nepoužitelného (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce č. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx léková xxxxx xxxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, pro xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx názvu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx verzi x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx počet xxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxx interakce související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový údaj, xxx se má xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xx měla xxx xxxxxxx, popřípadě se xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx poukaz na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
r) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,12) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, a zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §24a zákona xx kromě zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxxxx verzi, xx xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx českých xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x stejné údaje x výrobci, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
h) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx xxxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech léčivých xxxxx; xxxxx existují, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné názvy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) xxxx či xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, i v xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx uchovávání,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b zákona, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24b zákona xx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, případně xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx lékových formách xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx anebo síla (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxx xxxx pro dospělé) xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, topické xx oční přípravky, xxxxxxx se veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx mimo dosah xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní prostředí, x souladu se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) v případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx přípravku.
2. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx označených x xxxxxxx s xxxxx 1, xx kterých xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxx a xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx balení udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisem.12) Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v bodě 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětluje xxxxxxxx použité xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx na lahvičku x počet tobolek xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) názvem xxxx xxxxx přípravku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodním xxxxxxxx xxx radioaktivitu,
d) xxxxxx výrobce,
e) množstvím xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx se kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,
d) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek přípravku,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx nezbytné,
j) číslo xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 7 zákona).
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva".
B. Xxxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxx být x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých látek,
c) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) druh xx druhy zvířat, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) ochranná xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x tohoto xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obalu. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené v příloze č. 2.
3. V xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx obalech xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) číslo xxxxx výrobce,
e) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx pro zvířata".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obalů jiných xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X případě veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §24b zákona, xx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) název přípravku,
b) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona,
c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) zvláštní upozornění,
k) xxxxx šarže výrobce,
l) xxxxxxxxxxx číslo,
m) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".
Příloha x. 6 x vyhlášce č. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx k bezpečnosti xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, xx u xxxxxxxxx xxxxxx nalezena klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího použití,
d) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx možné následky,
f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx onemocnění,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) doby, xx kterou xx xxxxx přípravek používat xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdeje přípravku xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx přiměřeně.
8. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Vymezení změn xxxx X&xxxx;
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx změnou.
|
Název xxxxx/xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx rozhodnu x x registraci xxxx xxxxxx totožným
|
|
|
|
2. Xxxxx názvu přípravku
|
IB
|
|
|
Podmínky: Xx vyloučena xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Změna názvu x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx názvu x/xxxx adresy výrobce xxxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Změna kódu XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx ATC Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,
|
|
|
|
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx ATC Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxx xxxxx[ xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem
|
Podmínky:1, 2 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxxx primárního xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx lékové xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IB
|
|
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedená xxxxx xxxxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx xxx a XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Místo xx xxxxxxxxx povolení (x výrobě xxxxxx xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Nejedná se x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xx k xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx xxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx výroby v xxxxx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tří xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. nezahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx šarži
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Nejedná xx x biologický xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Převedení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx nové zkušební xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Vypuštění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxx, xxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx zdroj x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Jen xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přechodem na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx měly být x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Změna xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5 Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě
|
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx ve specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx látky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
|
|
|
13. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu léčivé xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. Ize xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx typ xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky validace xxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /meziproduktu / xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx procesu léčivé xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx místa xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx způsob syntézy xxxx totožné x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx při procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nepoužívá xxxxxxx xxxxxx dodavatele, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku (Xxxx Xxxxxx Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx surovinu /xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní látka
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. ostatní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx obsažené xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx specifikace zkoušek (xxxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravek (xxxx. xxxxxxx velikostí částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokládající xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozího xxxxxxxxx /meziproduktu/ činidla xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx surovinu /xxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) látka xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Změna
|
|
|
|
a) doby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky
|
Podmínky: 1, 2
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Léčivou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx (xxx porovnání xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx, viz xxxxxxx XX Xxxxxx xxx biologickou xxxxxxxxxx x bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx tímto pokynem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxx xxx vzaty x xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx posouzeni xxxxx x xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx přípravků x použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX bylo xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně za xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx okamžitě poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx limitů ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx (např. x xxxxx řešení žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek.
|
|
|
|
20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx schválené kontrolní xxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný typ xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x předcházející xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx doby použitelnosti xx nemění.
|
||
|
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx specifické xxxxxxxxx xx přípravek (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výrobní xxxxxx pomocné látky xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx nového xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx schváleného xxxxxxx xxxx od nového xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) pomocná xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích druhů
|
IB
|
|
|
představujících xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx materiálu s xxxxxxx XXX rostlinným xxxx syntetickým xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx syntézy xxxx extrakce x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx ke xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Změna xx xxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx látky, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2
|
IA
|
|
2. pomocná xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx se provádí xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění se xxxxxxxxxxx (doplňující požadavky xxxxxxxx) pro specifické xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
26 Xxxxx specifikací vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) přidaní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx důsledkem žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx době.
Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx kontrolní metody xxx vnitřní obal xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli však xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx metodu).
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, která xxxx x kontaktu x xxxxxxxx přípravkem (xxxx. xxxxx „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, změna xxxxx xxxxx (použití xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xx netýká základní xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx dodání, použití, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Změna xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx x materiálu (xxxx. x blistru xx xxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx materiál xxxx xxx přinejmenším xxxxxxxxxxx se schváleným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným opatřením).
|
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo pomůcek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) vypuštění xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o vypuštění xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Specifikace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx metoda x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nemění.
|
|
|
|
31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného závazku x předchozích xxxxxxxxx (xxxx., x rámci xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx II).
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Žádná xxxx zkušební metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx velikostí xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
IA
|
|
c) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx formy.
|
||
|
3. Xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Je x xxxxxxxxx schéma validace xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxx současného protokolu xxxxxxx u xxx xxxxx xxxx navrhované xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
|
||
|
6. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx nebudou xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
33. Malá xxxxx výroby konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxx musí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopisu.
|
||
|
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxx má k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx barviv x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. barviv
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo nahrazení xxxxx nebo xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. barviv
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x změnu xxxxxxxxx charakteristik xxxxxx xxxxx, např. doba xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx tvoří xxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na vzhled /xxxx/ xxxx a xxxxxxxx byla vypuštěna xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx pilotních nebo xxxxxxxxx šarží a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx vyhovující údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx platným během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx měly xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx směrnicemi (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. U xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx barvivo xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
35. Xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx nebo změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx lékové formy x okamžitým uvolňováním
|
Podmínky: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékové xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženými xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Potahová xxxxxx xxxx kritickým faktorem xxx xxxxxxxxxxx uvolňování.
|
||
|
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxx uzávěru
|
|
|
|
a) xxxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxxx formy
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravkem (head xxxxx) nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x xxxx (x tří xxx biologické léčivé xxxxxxxxx) pilotních nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx (šest xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx není důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx době.
|
|
|
|
4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx biologickou léčivou xxxxx nebo biologickou xxxxxxxx látku přípravku.
|
|
|
|
38. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx pro biologickou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou x xxxxx přípravku.
|
|
|
|
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx značek xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky:
1. Specifikace xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (kromě vzhledu).
|
|
|
|
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům.
|
|
|
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kuliček, xxxx xx mění kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnost
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženým xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) všechny ostatní xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx změněného přípravku xx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, je doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x během xxxx použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx rozměrů).
|
||
|
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. změna x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
2. xxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x současné xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) změna xxxxxxxxx xx objemu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx velikost xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčby xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. v prodejním xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
2. xx xxxxxx otevření
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) podmínek xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx naředěného/rekonstituovaného přípravku
|
Podmínky: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
|
|
|
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu (x výjimkou pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx přesně xxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxxxx je kompatibilní x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx podáván.
|
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dané xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
45. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx odměrné zařízení xxxx aplikátor u xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní metody
|
IB
|
|
|
novou xxxxxxxxx metodou
|
Podmínky: 2, 3, 4
|
&xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xx xxxxxxxxx, xx nová xxxx aktualizovaná metoda xx přinejmenším srovnatelná x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny.
|
|
|
|
3. Výsledky xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přezkoumání pro xxxxxxx přípravek xxxxx §27 odst. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx postupu probíhajícího xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx původní xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zpráva xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; pokud xx xx potřebné, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud pro xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se uvede. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxx Komise, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx straně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, název x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, xxxxxxxxxxx uznané xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx zprávy.
2. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ve zprávě xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx jiný xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx duplicity xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, prodloužení xx zrušení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx registrace, xxxx xx např. xxxxxxx indikací x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x cílové populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx bezpečností xx xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Přehled xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období Uvedou xx zejména údaje x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxx, se xx xxxxxx popíší, včetně xxxxxxx xxxxxxxx lékařům.
2.4 Xxxxx referenčních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x referenční xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá upozornění, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) provedených v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a příští xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx informace mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy.
2.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x klinické xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Rozbor xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx či řádkových xxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hlášené zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx nebo specifických xxxxxxxxx programů,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede podrobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- nově analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnost.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedení x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x přípravky xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx popisem x xxxxxxxxxxx zachycené xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx mohly představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dáte xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx, které držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx prospěchu a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Uvede se xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.9.1 xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx účinky dosud xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.4 zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx informace x předávkování a xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9 nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, starších xxxx xx xxxxxxxx x postižením xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10 nové xxxxxxxxx x účincích xxx dlouhodobém podávání.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které údaje x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poznatků, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Popíší a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 288/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 11.5.2004.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 81/464/EHS.
2) Xxxx A xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx zněni zákona x. 219/2003 Sb.
8) Vyhláška č. 53/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x potravinových xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx látek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňků, ve xxxxx vyhlášky x. 233/2002 Sb.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 318/2003 Xx.
10) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) xx xxx 16. xxxxxxxx 1995 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.