Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
VYHLÁŠKA
xx dne 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci léčivých xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Sb. a xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 odst. 6, §5a xxxx. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxx. 10, §24a xxxx. 1 xxxx. c), odst. 3 x 4, §24b xxxx. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d xxxx. 1, §26e xxxx. 3, §28 xxxx. 3 x odst. 7 xxxx. x), §31 odst. 2, §31a xxxx. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jak xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a), xxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x),
x) vakcínami, xxxxxx x séry, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 6 xxxxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Schickův xxxx x Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxxx forma xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za shodnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx neliší x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahy xxxx má povahu xxxxxxxxxxxx x není xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. izomer, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. biologická xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, ale xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx látky odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejíž charakterizaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x výrobním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxx xxxx se xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx vymezené x xxxxx XX přílohy č. 1,
j) xxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx použito xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xxxx patogenních mikroorganismů,
k) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx zveřejňují xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; obchodní firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx platnosti xxxxxxx.
§3
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Jeho obsahem xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx zákonem
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu a xxxxx xx x xxxxx závažně ohrožující xxxxxx zdraví, přičemž xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx považován xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx trvalé nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx použit x xxxxxxxx programu, včetně xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje nahradit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx návrhu léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve kterém xx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) obsahující x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu,
g) xxxxxx distribuce a xxxxxxxxxxxxx údaje4) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje3) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) informace, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
m) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Není-li předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, poskytne xxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx c) x x) v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx souhlas x prováděním léčebného xxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxx, případně xxxxxxxxx x potřebě neodkladného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, velikost a xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející přípravek xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxx xxxxxxxxx programu x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx podávané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a dokumentace xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, může xxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem nebo xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při zpracování xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(2) X žádosti xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx právnické xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx o registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx výdeje přípravku,
c) xxxxxxxxxxx číslo přípravku, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.
(3) V případě, xx žádost podává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx formuláři x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci platby x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákladů, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx návrhy xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X elektronické xxxxxx se xxxx xxxxxxxx i vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx návrhu xxxxx uvedených xx xxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Za xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 zákona xx xxxxxxxx
x) takové xxxxxxx o registraci xxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx údajů na xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx jazyce x
1. přípravek xx xxxxx x léčbě xxxxxxxxx onemocnění a x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx za xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. veterinární xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx je xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat,
4. xxxxx označení na xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx x
5. není xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx oběhu ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží přípravku xx oběhu i xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx českém jazyce, xxxxx
1. xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
2. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
3. xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx x českém xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx rozsahu,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx veterinárního přípravku xxx xxxxxx a xxxxxx zvířat, veřejné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. šarže xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, odpovídají xxxxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx a xxx je x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spolu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx,
8. na vnějším xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podobě čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX) na xxxxx xxxxx a
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 2 x 3 dokládá xxxxxxx x registraci xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx za předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spotřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26c odst. 7 xxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně formulářů, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx x ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xx xxxx xxxxxxx v síti Xxxxxxxx x xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Typy xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx typy xxxxxxx:
x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaného xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádosti x registraci, xx-xx xxxxxx o změnu xxxxx §8 xxxx. 8 významně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v souladu x §24 odst. 6 xxxx. x) xxxx c) a xxxx. 7 zákona (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx doba v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického přípravku") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; tuto xxxxxx však v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podat xxx xxxxxx [§1 písm. x)] xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx
1. xxxxxxxx tinktury vyšší xxx ředění 1 : 10 000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx vyšší xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx uvedeny x přílohách č. 1, 3 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx humánní xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti.
(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (chemické, xxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxxx nahrazuje v xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
(4) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 1. X xxxxxxx literární xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx přiloží x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1, x xx části X xxxxxx 1 a 3, xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxx 2 a příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x odůvodňující xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem k xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx proti aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, x xx x písemné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X případě žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x modulu 2 x xxxxx 5 podle části X přílohy č. 1. Xxxxx xxx x moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části III xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zařadit
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx jedno xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx.
(8) Uvedení symbolu ® jako xxxxxxxx xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ověřována (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §25 odst. 7 xxxx. a) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6. Xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx lékaře, zvýšené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxx xxxxxxxx x poškození xxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(10) S xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (mock-up), x jeden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx může xxx i xxxxxx xxxxxxxxx přípravku z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x při předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci zohlední xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(3) Žádost musí xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku, xx jsou xxx xxxxxxxxxxx přípravek příznivé xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, které xx týkají veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx to xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx žádost se xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx jako v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) U xxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx dokumentace, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx potřeby xx x žádostí x xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x zdůvodní. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem původního xxxxxxxx se tento xxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx XX; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Uvedení xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 odst. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních a xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx trh (mock-up); xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, jehož vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§8
Změny xxxxxxxxxx
(1) Změna xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx I), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v příloze č. 7, xxxx
b) xxxx (xxx XX), které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení podává, xxxxxx odůvodnění xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace se xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx na obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx x nich navrhovaná xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx x xxxxxx návrzích xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx znění.
(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, popřípadě x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původně xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravky.
(4) X případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií xx xxxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx v dokumentaci xxxxxx obecný xxxxx xx xxxxxx lékopis, xxxx je specifikována xxxx konkrétní xxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx výrobního procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx kroku xxx xxxxxx xxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v této xxxxxxxx souvislosti. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxxx x nových xxxxxx xxxxxxxx,5)
x) barviva xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biotechnologického xxxxx,
není třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx žádosti x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
(7) V xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx změnou.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, vlastnosti nebo xxxxxx xxxxxxx přípravku (§26 xxxx. 2 xxxxxx); x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx. Jde o xxxx případy:
x) xxxxxxx nebo vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) nahrazení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou, odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. racemát jedním xxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x jiného xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxx xx molekuly xxxx xxxx nosič,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxx, xxxxxxxxx aktivity,
x) změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x xxxxxxx xxxxxxx; xxx podání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x okulární (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx vakcinaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové formy xxxx nová léková xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx určený k xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxx ochranné lhůty, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx určený k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka.
(9) X xxxxxxxxx xxxx xxxx X, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx sdělení o xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(10) V případě xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx se xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, registrační xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu ústavu x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předložené xxxxx §26b odst. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, kontaktní xxxxxx, telefonické a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. pokud jde x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx jméno xxxx název xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx návrhy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx převodu xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52g xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xx trhu přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx kontinuity přehodnocování xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx) xxx xxxxxx velikost xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, přichází-li to x xxxxx. Xxx xx přidělí též x případě xxxx xxxx I uvedených x příloze č. 7, a xx pod xxxx 2 a 41, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9.
(2) Xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci nebo xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx před xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeden xxxxxx balení přípravku. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ústav xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona a xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud žadatel x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tří xxx,
x) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx dostupných xxxxx; xxxxxxxxxx klinického experta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádření x tomu, xxx xxxx být registrace xxxxxxxxx prodloužena, popřípadě xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; jestliže xxxx podmínka xxxxxxx x provedení změny x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválené verzi, x xxxxxxx xxxxx x přípravku schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxx, xxx x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx pokryto xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x doplňující xxxxxxx, xxxxx může dále xxxxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxx období,
x) xxxxx vzorek přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitřního obalu; x odůvodněných případech xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární ústav, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx a xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx žadatel xxxxxxxxx, x případě, že xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx, xxxxx xxxx sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, změny v xxxxxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Maďarska, Polska, Xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x němuž byla xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx ochrana x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení v xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x souladu xx xxxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx vyznačí, xxx x xxxxxx dovážet xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx patentové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx ochrany vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx dotisku nebo xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, léčivá xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxx čárového xxxx třináctimístný evropský xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x doplní se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX).
§13
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsah a xxxxxxx uvedené v příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokrývá xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx uzavření xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx 12 měsíců x kratší, xxxx
x) xxxxx xxx 6 měsíců x xxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx pokrývá období xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Doplňující xxxxxx xx předkládá xxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů. Její xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x blíže je xxxxxxxxx pokyn xxxxxx.
§14
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx osobami, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xxxx iniciály, datum xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x těchto xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,
d) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx dávku x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx způsobem za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. O xxxxxx osobě xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), na xxxxxxx základě léčenou xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx xxxxx oznamující (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu xx nezpracovávají x xx nosičích xxx xx neuchovávají.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx obdržel první. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodě.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") podle §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnost xx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx ošetřující lékař xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx nebo identifikaci xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx této xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který humánní xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx kterého byl xxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxx postačují iniciály, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx použitý xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx x výsledcích xxxxxxx humánního přípravku x daného pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. vyhláška č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
2. vyhláška č. 302/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx údaje specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x klinický xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx neklinické xxxxxx x modul 5 obsahuje zprávy x xxxxxxxxxx studiích. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
ČÁST X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx společně s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, xxxxxxxx obchodní firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede xxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členském státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx udělena, a xxxxxxx se kopie xxxxx souhrnů údajů x přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx seznam xxxx, xx kterých xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx kde xxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace a xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxxx dokumentaci, x xxxxxxx x modulům 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotili xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na zvířatech x xxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx přehledu (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 se předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x žadateli.
1.5 Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx žádostí
Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx žádostí jsou xxxxxxx x části 11 této xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx hodnocení xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Uvede xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Informace xxxxxxxx:
- xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/ES,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx IV směrnice 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx II x xxxxxxx směrnici,
- xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx o xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je navržena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx strategie xxxxxxxx x ohledem xx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx datum x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vztahu xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
Uvedou xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx křížové odkazy xx tabulky nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x modulu 5 (xxxxxxxx dokumentace). Informace xxxxxxxx v modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx formátu, obsahu x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxx x souhrny xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Celkový obsah
Modul 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přehled xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zdůrazní xx klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženým v xxxxxx 3.
2.4 Neklinický xxxxxxx
Xxxxxxxx se úplné x kritické hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x neklinickému xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx srovnatelnost materiálu xxxxxxxxx v neklinických xxxxxxxx, klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx pomocná látka xxxxxxx specifickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Definují se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a analyzují xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u lidí.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zásadních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stručný přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx omezení, stejně xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik, xxxxxxxx xx závěrech klinických xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxx x přípravku x další xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx rizika. Vysvětlí xx otázky účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pří xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx věcných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx na zvířatech xxxx xx-xxxxx, které xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx souhrn
Předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx klinické xxxxxxxxxxxx x studií xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx. Je požadován xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx xxxxxx:
- souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx analytických xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiím.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY
3.1 Formát x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxx látka
obecné xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- výrobce xx xxxxxxx
- popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx kritických xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx hodnocení xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx struktury x dalších vlastností
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- analytické metody
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx šarží
- odůvodnění xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx uzavření
stabilita
- xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- konečný xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx přípravku
- xxxxxx xxxxx
- pomocné xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu
kontrola xxxxxxxxx xxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- odůvodnění specifikace
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu
- xxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- souhrn x xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx o stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx období
- xxxxx x xxxxxxxxx
- přílohy
- xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx validace xxxxxxx pro přípravek
- xxxxxxxxxxxx prostředek
- certifikát xx certifikáty xxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx materiály xxxxxxxxx x/xxxx lidského původu (XXX procedura)
- xxxxxx xx literaturu
3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx, xxxxxxx proces, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, stabilita x popis xxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(2) Předloží xx dva hlavní xxxxx informací týkající xx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobních xxxxxxxxx x léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x kontrole léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském lékopise xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechny xxxxx, přípravky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxx monografii, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Českém lékopise xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx ústav xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za daný xxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx monografie a xxxxxxx stať xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, léčivá látka xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ani v Xxxxxxxxx lékopise, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X takových xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx s překladem.
(7) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx x/xxxx surovina x xxxxxxx materiál xxxx pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Evropským ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty xxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xx vydání certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx xxxxxx.
(8) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (drug xxxxxx xxxx). Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx za přípravek. Xxxxxxx písemně potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxx změnu xx xxxxxx ústavu; xxxx xxxxxxxxx x údaje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx otevřené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx.
(9) Specifická xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (materiály xxxxxx x xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x cizím agens xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx stanovují xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x kterémkoliv stadiu xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xx předloží označení XX vyžadované xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx látka
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), případně xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx názvů.
Předloží xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, struktura molekuly x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. X biotechnologických xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné konstrukty (xxxxxxx substráty, xx' xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx látka xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., se xxxxxxxx xxxx suroviny.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žadatele s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx materiálů potřebných x xxxxxx léčivé xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použije. Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, adresa x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx místo výroby xxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx být xxxxxxxx xx nepřítomnost cizích xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
Výroba vakcín xxxx xxx, je-li xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny musí xxx vlastnosti infekčního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno dostatečně, xxxx xxx vlastnosti x xxxxxxxx prokázány xxx ve stadiu xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx být v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxX této xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx krok, případně xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x validace procesu x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx věnovaném hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx významných změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x místě xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx fyzikálně-chemických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxxx xx podrobné informace x xxxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx validace. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x systém xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxx, xxxxxxx či systémů xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, použité xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
x) Xx vhodném xxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x závazek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx
- xxxxxxx xxxxx či léčivé xxxxx,
- xxxxxxxx látku xx pomocné xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, měkké tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
- xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné monografie x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a způsobu xxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx podrobností,
- v xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.8)
Pří xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxx látky xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx celkovou hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, hmotností účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku [§1 xxxx. g)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx registrace.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jednotek Evropského xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Jde x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx potvrdit, xx léková xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vlastnosti xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx na příslušné xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx o neklinických xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti léčivé xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
b) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx látek, zejména xx vztahu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití.
d) Odůvodní xx všechna nadsazení xx xxxxxxx či xxxxxxxxx.
x) Xxxxx jde x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podstatný xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rozdíly mezi xxxxxxxx procesem xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx poskytnutí xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx či rozpouštědly x xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
a) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§24 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx kritický,
- pro xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxxx postupech,
- xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.
b) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek
a) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. Barvivo xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů.9)
b) Xxx xxxxxx xxxxxxxx látku xx podrobně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx žadatel prokázat x pro xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx pomocná xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, charakterizaci x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku.
Předloží xx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejné struktuře xxxx dokument xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Xxxxxxxxx o xxxx pomocné látce xxxx být xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx xxxxxxx sledujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx totožný x výrobcem nové xxxxxxx látky, uvedený xxxxxxxxxx dokument musí xxx žadateli k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx toxicity x xxxxx xxxxxxxx látkou xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x modulu 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikacích (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti), odůvodnění xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx látky.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx.
Xxx materiály vnějšího xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx vhodném xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stabilitě.
c) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Formát x úprava
Modul 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx
- farmakologie
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- sekundární xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o validaci
- xxxxxxxx
- distribuce
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxx)
- jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xx xxxxx
- xx vivo (xxxxxx podpůrných toxiko-kinetických xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- dlouhodobé xxxxxx
- xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x časný xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx
- studie, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- jiné studie xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- nečistoty
- jiné
- xxxxxx xx literaturu
4.2 Xxxxx: základní xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x lidí; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx experimentálních metod x xxx hodnocení xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx o léčebném x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo plazmy, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxx navrženy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci x nimi,
- musí xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálu x xxxxxxxxxxxxxx potenciálu. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve farmaceutické xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx směry přístupu.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxx in xxxx, xxx xx xxxxx. Nové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx, xxxx. za xxxxxxx xxxxxx dávka-účinek, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx srovnání x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Žadatel prostuduje xxxxx xxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejde x standardní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xx opakovaném podání.
V xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx pro zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpokladů xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x vylučování xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů.
Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lidí, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (antibiotik xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. četná xxxxxxxxxxx apod.).
In xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je nezbytné. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této vyhlášky, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx program xxxx xxx navržen xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx xxxxxx x člověkem.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx podání
Zkouškou xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání léčivé xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx v xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x odhalení jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x dávkováním.
Zpravidla xx xxxxxxxxx xxx zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, trvající xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx by xxxx být věnována xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx stanoveno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Genotoxicita
Účelem studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx xxxxx. Mutagenní xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx k xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' kontinuálně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx karcinogenními xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx genotoxickými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx se jedná x všech xxxxxxxxxxx xxxxx o karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx člověku, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Reprodukční a xxxxxxxx toxicita
Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako škodlivých xxxxxx na xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodněno. X závislosti na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vývoj, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx savců, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx se provedou xxxxxxx xx jednom xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že metabolismus xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xx žádoucí zařadit xxxxx druh. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxxx z druhů xxx stejný xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx snášenlivosti je xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, která xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx taková, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx či xxxxxx xx použije xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx to potřebné, xxxxxxx se pozitivní xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (výběr xxxxx, xxxxxx, četnost x cesta podání, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prostudován, a xx navržených xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x využitelnosti xxx účel hodnocení xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx sliznice (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx morčatech xxxx test na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: XXXXXX X KLINICKÝCH STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx strukturu:
- xxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxx
- xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx korelace xx xxxxx - xx vivo
- zprávy x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
- zprávy x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakodynamiky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, meta-analýz a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxx
5.2 Obsah: základní xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
x) Klinické xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem je xxxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx provedené na xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx odůvodnění xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx předložit žádné xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx Společenství,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx delší xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx zadavatelem xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx hodnocení do xx xxxx, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx následný vlastník xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Navíc xxx hodnocení xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními zákona, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů x pokyny xxxxxx, Xxxxxx x agentury. Xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ústavu.
d) Xxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxxxxxxx dokumentech, musí xxx natolik podrobné, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx úsudku. Jde x xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx a metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx a řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx hodnoceném xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- seznam zkoušejících, xxxxxxx x každého x xxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Výše xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx dohodě x xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrného xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata při xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávkování. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx multicentrické xxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. počet a xxxxxxx léčených xxxxxxxx,
2. xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3. počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinkem,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx kritéria hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející xxxx vždy xxxxx xxx pozorování x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. kritériích, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx,
4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx kombinace.
i) Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Xxxxxxxx xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x jakékoliv změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x studiích xxxxxxxx xx xxxx - xx vitro a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené v §24 xxxx. 6 x 7 xxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx vivo x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx plazmatické bílkoviny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky významné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx důsledků xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dávkování xxxxxxx u rizikových xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxx xxxxx použitými x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů na xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x farmakokinetickou xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx x klinických xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx x počáteční xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx vlivu vnitřních x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.
x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx látkou a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx
- xxxxxx dávky x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx účinku, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících se x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x zkouškách s xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx o kontrolovaných xxxxxxxxxx studiích týkajících xx deklarované xxxxxxxx
Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx zdůvodněno. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx záviset xx xxxxxxxx úvahách x xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spíše xxx s xxxxxxx xxxxxxx.
- Pokud xx xx xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účinek přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx síly hodnocení), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx použita, x xxxxx statistické xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxx považováno xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxxx x příhodám, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x příhodám xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx riziko, a xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx starším xxxxx, xxxxx s významnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kteří mohou xxx přítomni x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx dopad hodnocení xxxxxxxxxxx xx možná xxxxxxx přípravku.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích zemích, xxxxxx se informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xx stejném xxxxxx xxxx zprávy x klinických xxxxxxxx x označené identifikátorem xxxxxx.
XXXX II
SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují natolik xxxxxxxxxx vlastnosti, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formu xxxxxxxxxxx.
1. DOBŘE ZAVEDENÉ XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx látka xx léčivé xxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti xxxxx §24 odst. 6 písm. b) xxxxxx se xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx v xxxxx I xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 x 5 xx doloží xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx doloží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, které xx xxxx xxxx x xxxxx xxx prokázání "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx:
- xxxx, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx,
- kvantitativní aspekty xxxxxxxxx xxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného použití xxxx látky xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vysvětlit, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx mohou sloužit "xxxxxxxxxxxxxx odkazy" xx xxxx zdroje důkazů (xxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x xxxxxxx xxx údaje xx zkoušek a xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí;
d) x neklinickém a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x přes xxxxxxxxxx rozdíly;
e) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x jinými xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
2. V XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx obsah xxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx registrace.
b) Žádosti xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxx. xxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx přílohy xxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X xxxxxx přípravků xxxx neklinické a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx tyto xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx přítomných x xxxxxxx léčivé xxxxx či léčivých xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento účel xx přijatelný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x/xxxx jeho terapeutické xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- případně xx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k bezpečnosti x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH
Pokud léčivá xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem, musí xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx bezpečnost/účinnost xxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxx za xxxxx léčivou xxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx přípravek určen xxx xxxxxxx léčebné xxxxxxx než původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x odlišných xxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxx dvou biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 této xxxxxxx, s odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxx xxx xxxxxxx xx moduly 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx dostupnosti.
Druh x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. toxikologických x xxxxxxx neklinických x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xx stanoví xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx,
- kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx deklarovanou indikaci.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 8 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx léčivých xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx takových žádostech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX OKOLNOSTÍ
Pokud x souladu x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, pro něž xx daný přípravek xxxxx, se xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx s obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx registrace xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx podmínky xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx pro přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 sestává x xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem x x bibliografických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx
X přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- každé xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx x plazmě;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxxxx podle xxxxx odrážky písmene x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxx, xxxxx vyčká x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx pocházející x xxxxxx plazmy se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx a schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x nichž se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x směsí plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx pro výběr x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx xx zařízení xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.
2. Xxxxxx x bezpečnost plazmy
- Xxxxxx s monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, včetně xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků pro xxxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx.
- Xxxxxxx pro karanténní xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Charakterizace směsí xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x/xxxx jednotkou, xxxxx xxxxxxxxxx či frakcionuje xxxxxx, na xxxxx xxxxxx x středisky xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx a zkoušejí xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.
c) Xxxxxxxxx x certifikace
- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx přiložena xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xxxx xxx vždy xx xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek x postupem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx10) x posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx ústav přihlédne x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x plazmě xx týká xxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (vaccine xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 použijí následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu vakcíny xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxx látkou této xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx část dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx údaje xx xxxxx x léčivých xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx společná xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo kombinovaných xxxxxx předložených tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxx více infekčním xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx vakcína xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx infekční xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x jakosti, xxx xx xxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx látka
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, specifická opatření xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
3. Charakterizace xxxxxx látky.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho uzavření.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X nových vakcín, xxxxx obsahují nový xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, který xx součástí xxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx odrážky xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny provede xxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 3 zákona xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ta xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx také struktura xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx radionuklid. Uvede xx obecný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx popisem složek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx aktivita.
c) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx terče.
d) Xxxxxx xx úvahy x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistotě x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a měrná xxxxxxxx.
x) X generátorů xxxx požadovány podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dceřiného radionuklidu. Xxx eluáty generátoru xxxx být předloženy xxxxxxx xxx mateřské xxxxxxxxxxxx a pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx.
x) U xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxxx xx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx u radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx toxicita může xxx xxxxxxx x xxxxxxxx dávkou. X xxxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přichází x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení
Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx primárním cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxx rozkladu radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pacienta. Dále xx xxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx při xxxxx, tj. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx nemocničního xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace, jsou-li xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx při xxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxxx. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx jde x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx radioaktivního xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xx připojení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx tradiční xxxxx používané v xxxxxxxxx členských státech.
b) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, požaduje se xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, xxxxx xxxx přítomné xxxxxxx xxxxx x xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stupni. Xxxxx xxxx výrobního procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky ředění xxxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx požadavky xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx řádně odůvodněna.
Musí xxx stanovena xxxxxxxxx x obsah všech xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek nejsou xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x procesu ředění.
d) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx získané. Xxxxx není možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx x úvahu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s následujícím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X žádostmi xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx se předloží xxxxx dokumentace, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 3, včetně xxxxxxx x monografií xx monografiemi Evropského xxxxxxxx. Xxxxx se x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx následující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx kód.
S xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx rozpouštědla x xxxxxxxx, ostatní názvy (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných přípravků xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, popis xxxxxx xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx markerů (xxxxxxxxxxx xxxxxx, relativní xxxxxxxxxx hmotnost, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pěstování/sběru x xxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních, a xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx geografického xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx na popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, purifikačních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x případně rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxxxxxx o botanické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x biologické xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx xxxxx a výsledky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látek uvedených x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k navržené xxxxx podání a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fytochemického složení xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx složením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
- V xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx II xxxx 6 (výjimečné xxxxxxxxx). Xxxxxxx pak musí xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx daného přípravku xxx vzácná onemocnění.
- Xxxxx xx žadatel x registraci xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x části XX xxxx 1 této xxxxxxx (xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx), může xx systematické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX MODERNÍ XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x/xxxx na buňkách xxxxxxxxxx modifikovaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xx 5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx jeho uvolnění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX GENOVOU XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxx' xx vivo xxxx ex vivo) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx (xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx lidských nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expresní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx neboli vektoru, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx být také xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx buňky.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xx allogenních xxxx xenogenních xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx přenosem do xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx předem x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx buněčná xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx buněk) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx geneticky modifikované xxxxxxxx představují xxxxxxx xxxxx. Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx být provedeny xxxxxxxxxx kroky. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx určen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx svým přenosem xx autologních xxxxx.
Xx xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připraveny x buněk xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxx xxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx produktem xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx injekčně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednomu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odběru xxxxx xxxxxxxxxx až x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx materiálem
Léčivou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx přípravku xx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx xxxxxxxx přímým xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 3
přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- komplexní nukleovou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- virové vektory,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tři xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, tj.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: materiály, z xxxxx xx vyrobena xxxxxx xxxxx, jako xxxx. příslušné geny, xxxxxxxx xxxxxxxx, buněčné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- léčivá xxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, virus, xxxx xxxx komplexní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx přípravek: xxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx vnitřním obalu x úpravě pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx cesta podání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ex xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 1.1.x xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii, xxxxxx xxxx exprese x xxxxxx buněčné xxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, konstrukce, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, regulační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x x dopravě xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx bakterií xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx genový xxxxxx), xx předloží xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x o xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, stejně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx genového xxxxxxx, xx xxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x kombinaci.
c) Xxxxxx xxx vytvoření x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx rekombinantní xxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx mikrobiologického x virového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Pro xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx a xxxx o ně,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (metodika xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx buněk, včetně xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx provedených v xxxxxxx procesu odběru.
e) Xxxxxxxxx virové bezpečnosti, xxxxxx xxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx od dárce xx xxxxxxxxx přípravku, xx podstatnou součástí xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schopné.
2. XXXXXXXXX XXX XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (pocházejících od xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxx) xxxx xenogenních (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx živých xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změněny x xxxxxxxx manipulace xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a imunologickou xxxxxx. Xxxx manipulace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx autologních buněčných xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. adoptivní imunoterapie) xxxx použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx spojení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx struktury xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
Přípravky pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx manipulované za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx už x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx tříděné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxx, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxx,
- buňky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx složkami (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky) x xxxxxxxxxxx princip zamýšleného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx exprese xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx buněk xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jeden xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx materiály: materiály, x nichž je xxxxxxxx léčivá látka, xx. orgány, xxxxx, xxxxx tekutiny xxxx xxxxx,
- léčivá xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, proliferující buňky x buňky použité xx spojení s xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx informace x xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x důsledku zpracování xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, o xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx podrobnosti o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxx kroku xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyziologická xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xx léčivé xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx pro somato-buněčnou xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx' na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, nebo xx xxxxxx dobře definovaného xxxxxxx buněčné xxxxx, xxx xxxx buněk xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx směs xxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxx připravená xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx musí xxx xxxx dokumentované, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx. Doloží se xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, typu xxxxx, operačního procesu, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzorkování.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x části X, xxxxx xxxx podstatné xxx allogenní a xxxxxxxxx buňky.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx surovin (xxxx. xxxxxxxx, růstové faktory, xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, biokompatibilní xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, kuličky x ohledem xx xxxxxx biokompatibilitu x xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx agens.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx buňky (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx bodů:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyřazeného (xxxxx out) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x sledování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- systémy xxxxxxxxx xxxx,
- kontrola výchozích xxxxxxxxx a xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx léčivé xxxxx x konečného přípravku
Doloží xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx činidly nebo xxxxxxx přenosem.
b) Charakterizace xxxxxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx informace x charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na totožnost (xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (cizí mikrobiální xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx), účinnost (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (intravenózní xxxxxx, xxxxxxx in xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx účinku.
d) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx podrobný xxxxxxxx diagram xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx lze připustit, xx obvyklé požadavky xxxxxxx v xxxxxx 4 pro neklinické xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx struktuře a xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxxx specificity, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x pleiotropních xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyvinout xxxx zvířecí modely xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxx působení xxxxxxxxx x xxxx. Pro xxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxx koncepce x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití modelů xxxxxxxxxx u xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doložena xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajících pokynů xxxx být xxxxxxxxxx x modulu 2.
Klinický xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vykazuje xxxxxxx zvláštní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvahy x xxxxxxxx týkajících xx životaschopnosti, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx (somato-buněčná xxxxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx terapie).
V žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxx. Zvláštní xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx léčebnou strategii xxxx celek, xxxxxx xxxxxxx zacházení a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx modul 5 xxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx dozor x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx farmakologie x xxxxxxxxx u lidí
Studie xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biodistribuci, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx. Konvenční farmakokinetické xxxxxx nemusí xxx xxx xxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky x xxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx způsobem. Xx xxxxxxxx prostudovat xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxx, xxxxxxxxxx genového přípravku x trvání žádoucí xxxxxx exprese. Použijí xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx v lidském xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx buněk, xxxxx byly podány xxxx transfektovány.
Hodnocení účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx a hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, in xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technik) x xxxxxxxxx s tím xxxxxxxxx xxxxxxx postupů (xxxxxx imunosupresivní, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx). Celý xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx.
3.2.2 Bezpečnost
Zváží xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na přípravek xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x imunologicky xxxxxxxxx rejekce, x xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx genovou xxxxxxx x pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. terapii xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx schopné xxxxxxxxx a/nebo infekční xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx pacient xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; takové xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxx xxxxx určitých xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genový xxxxxx zcela xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno v xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy kontroly xxxxxxx x vhodnými xxxxxxxx dozoru, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x modulu 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxx, dočasně xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx. Obdobný xxxxxxx xx může xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx v xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zahrnující klinické x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxx x archivů xxxxxx tkání dárce x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je potřebný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx účely xxxx přílohy se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx xxx živých xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx orgánů, u xxxxxxx xxxxx ex xxxx ke xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx, xxxxxxxx příjemci.
Zvláštní xxxxx xx klade xx výchozí xxxxxxxxx.
X xxxxx ohledu se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- původ zvířat,
- xxxxx zvířat x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace transgenních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
ODDÍL X
XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX PŘIKLÁDANÝCH X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH PŘÍPRAVKŮ X XXXXXXX X §24 XXXX. 5 XX 8 ZÁKONA
A. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx určen xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx balení.
Uvede xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.
Žadatel uvede xxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx připojí xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx má povolení x xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §41 xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.
B. XXXXXX ÚDAJŮ O XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x analytické dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx experta xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, x xxxx uvést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx shrnou x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x souhrny musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx podepsána x xxxxxxxx expertem a xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx podrobně xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel se x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci podle §24 odst. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní údaje
"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x aromatických xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy přípravků (xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx.) určených k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x obalu a xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx budou x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx používat pří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých podrobností,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv povolených xxx xxxxxxx v xxxxxxxx přípravcích.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx formě, udat xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx v jednotce xxxxxx xxxxx, jednotce xxxxx xxxx x xxxxxxxx hmotnosti či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx byla Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látek.
Je-li to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x přípravku,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx uvedeno stejným xxxxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení se xxxxxx vědeckými údaji x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby přiložený x xxxxxxx o xxxxxxxxxx se podle §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx tento účel xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxxxx xxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx údaje v xxxxxxxxxxx přiložené k xxxxxxx ukazují, že xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie validující xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx procesech sterilizace xxxx aseptických postupech.
C. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH SUROVIN
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx výše v xxxxxx X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx látky, xxxxx xx popsána v Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx způsobem, jenž xxxx zanechat nečistoty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobcem léčivé xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 zákona musí xxxxxxxxx výsledky zkoušek, xxxxxx analýz xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx všech použitých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x přípravků vyráběných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Českého xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství lze xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx Společenství, považují xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx připravena způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx uvedeny a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, předloží xx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx splňují požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specifikace.
Veterinární xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx lékopis. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána v Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x případně x překladem.
1.2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx splňující požadavky xxxxxx A xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx vhodný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, měl xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx stálá jak xxxx složením, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx zkoušek, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, zejména xxxx, které xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;
x) x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx složek s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx může být xxxxxxxx metoda stanovující xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaným zkoušením.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich závisí xxxxxxxxxx dostupnost přípravku:
- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX a xX, xxxxx tyto informace xxxxxxxx xx podstatné.
První xxx odrážky se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx následující xxxxxxx nezměněny.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx. Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx prokázat, že xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárním ústavem, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx zveřejněným xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii".
E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. h) x x) zákona a §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, nebo x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x limity pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Předkládají xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství, xx použijí pro xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Českém xxxxxxxx xx lékopisu členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.1. Obecné xxxxxxxxxx konečného přípravku
Určité xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přípustné limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx přesně a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; totéž xx xxxxxxx x případech, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx formy xxx podání ústy xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx léčivých xxxxx; tyto studie xxxx být provedeny xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx veterinární ústav xxxxxxxx xx nezbytné.
1.2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xx provedou xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx přesahovat v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obsah léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxxxx látek x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx prominutí nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx shodu xxxxxxxxx x jeho specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xx xxx výrobě xxxxxxxxx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx popis kontrolních xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Identifikace a xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx horního x xxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxxx látky x horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx horního x xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx není biologická xxxxxxxxxx zaručena jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických zkoušek xxxxxxxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pyrogenita x místní snášenlivost x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx přípravku.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv vyrobených x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhovaném datu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxx x stabilitě, xxxxx opravňují stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, žadatel xx uvede x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx na konci xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, zvláště xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. i) zákona x §24 odst. 6 až 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xx xxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Kapitola X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;
x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou vznikat x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Veškeré xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x obecně platné. Xxxxxxxx xx xx xx místě, xxxxxxx xx při navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx možnostech xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 4.
Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x xxxxxxx nižších, xxx xxxx dávky xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx předcházejí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxx zvířete.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx stanovení
- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,
- možných xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cesty xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx smí xxx xxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx navrhovaná xxx cílové druhy. Xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx být xxxx xxxxx zkoušeny.
K xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx zařazených xx zkoušení xxxx xxxxxxxx stále xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx nebo přípravků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx za normálních xxxxxxxxx dostatečná jedna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit zkouškou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxx zkoušky xx zvolí s xxxxxxx na navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah a xxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxx určených x produkci potravin xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx druhů xxxxxx, x xxxxx jeden xxxx xxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx dutinou xxxxx. Xxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxx čase. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxx důvodů, xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zesílení xxxxxxxxx účinků xxxx xxxx toxické xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx části 4 kapitoly X, xxxxxx X. Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx účinků xx reprodukci
Účelem xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivých xxxxxx na xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx formou dvougenerační xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx přípravek xx xxxxxx samcům a xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx X2 generace. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx toxického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx plodnosti, xxxxxxxx a mateřském xxxxxxx, sání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx F1 xxxxxxxx od oplození xx xxxxxxxxxx, xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx savců, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxx, xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x kritéria xxx xxxxxxxxx výsledků) se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x době, xxx xx předložena žádost x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx zkouškou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx funkce.
V xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednom xxxxx, který xxxx xxx cílovým druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x dalšímu xxxxx.
3.5. Xxxxxxxxx účinky
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx nové látky xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnotí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x typ xxxxxxx x xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
Dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxxx vyžadují x xxxxx, xxxxxx xxxxx vystaveni lidé, x xx
- u xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poukázaly na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx vyvolaly podezřelé xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx znalostí v xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx xx prokáže, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x podání xx xxxxxx).
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx dřeně xxxx xxxxxxxxxxx leukocytů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxx na imunitní xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zkouší v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxx; xxxxx xxxx tak je, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek mít xx životní prostředí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických vlastností xx povinné pro xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona.
5.3. Xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx.
X první xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám xxxx významným metabolitům xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),
- způsobu podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho léčivých xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
5.4. Xx druhé xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálně-chemických, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx ekosystémy.
5.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxx x xxxxxxx v xxxx,
- xxxx x xxxxxxx xx vodě x vzduchu,
- xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx organismy.
Tyto doplňující xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice Rady x. 67/348/EHS xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nepostihují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx nebo vylučované xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, kdy xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx odborná xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx
x) úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx využitelnými odkazy xx publikované xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx sledované xxxxx, včetně
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),
- XXX xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- synonym x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx varu,
- tenze xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx některé x xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx o druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxx, jejich xxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx mimo xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výsledky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěru x bezpečnosti xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx a u xxxxxxxx zvířat a xxxx xxxxx vedlejší xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která představují xxxxxxx xxx člověka. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx návrhy, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx neúčinné toxické xxxxx x xxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru a xx přijatelnou xxxxx xxxxx (XXX);
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx jej xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx těchto xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, spolu s xxxxxxxxx souhrnem xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zda x případně xx xxxxxx podmínek x x jakém xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx člověka xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech ošetřených xx xxxxxxxxxxxx podmínek, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx rozsahu x xx jakou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx ve tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx;
x) xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potíží xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;
x) xx jsou k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat; zohlední xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž do xxxxx nebo xxxxx x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Snižování obsahu (xxxxxxx) reziduí
Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X různých xxxxxxxx xxxxxxxx po podání xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí
Musí být xxxxxxxx analytické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyšetřování x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx popíše. Xxxx xxx validována x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- xxx stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,
- vnímavost x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx žádost.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů;
b) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx, přístrojů x látek, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, počet xxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx byla zvířata xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx dat;
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na publikované xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxx být předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx prvé xx xxxxxxxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxxxx a farmakologické xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx vyjadřují xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx apod.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx známou účinností. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx, že xx statisticky významný. Xx druhé zkoušející xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx léčivé látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podání, složení xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dávce, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx stanoví jejich xxxxxxxx. Experimentální xxxxxxxx xx zřetelně vyloží x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobré důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x farmakologických xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X xxxxxx případě, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx hledáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže kombinace xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx užitečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která vede x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx objem xxxx objemy, xxxxxxxx xxxxxxxx čas atd.
b) xxxxxxx xxxxxx parametrů xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx lékařům xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx být xxxxxxxxx x xxxx zvířat x obecně poskytují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích xxxxxxxx, xx farmakokinetické studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zdůvodněno, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
A.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provedou
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx nového způsobu xxxx cesty xxxxxx xx zavedeným způsobem xx zavedenou xxxxxx xxxxxx,
- xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona.
B. XXXXXXXXXXXX U XXXXXXXX XXXXX ZVÍŘAT
Účelem této xxxxxx, která se xxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx provést x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek, které xxxx xxx natolik xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx podání, pokud xxxx xxx dosáhnout xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; hodnocení nežádoucích xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použitá xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx vysokou hodnotu. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.
Kapitola XX
Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x kontraindikace xxxxx xxxxx, věku, xxxxxxx x pohlaví, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx porovná s xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o kterém xx známo, xx xx xxxxxxx účinek. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x nepříznivých.
Uvedou xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy. Výsledky xx uvedou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx klinických kritérií. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti),
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen x xxxxxxx konkrétních léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
- indikace, xxx které je xxxxxxxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx následujících xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx přípravek smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru;
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx upozornit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx konkrétních ohledech xxxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xx xxxx zohledňována xxx xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získán x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřenými zvířaty x xxx získávání xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx majitelem xxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx předpisů (xxxx. §26c xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx údajů xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx zprávy x xxxxx studiích x xxxxxxxxxxx, příznivých i xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxxx x výsledcích
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x průběhu zkoušek xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx popíší.
Dále xx x všech předklinických xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno nebo xxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxx, xxxxx, cesta x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některý x těchto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející předloží x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložené xxxxx mají následující xxxxx:
x) jméno, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) xxxxx x xxxxx provedení xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx majitele xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x krmení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x průběh všech xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
f) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení použitého x xxxxxxxxx;
x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x frekvence xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);
x) délka xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jednotlivci xxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x zvířat xxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;
m) xxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx škodlivé xx xxxxxxx, x x xxxxx opatřeních xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, prošetří xx příčinný xxxxx;
x) xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka x xxxxxxxxxxx ukazatele);
o) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x přípravky xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxxxxx ošetřování x každém xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) xx p) xxxxx, xxxx xx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx a závěry xxxxxxxxxx pozorování
U xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména
a) počtu xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x pohlaví;
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx
- xxxxxx xxxxx ošetřována,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx podáván xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x známém xxxxxx,
- xxx byla podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xx užitkovost (xxxx. snůšku xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx);
x) podrobností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, způsobu xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx patologický stav xxxxxxxx zvláštní xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to požaduje xxxxxxx zkoušení.
Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxxx xxxxxx vyjadřující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x kontraindikacím, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx a popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných léčivých xxxxx.
3. Závěrečná xxxxxxxx xxxxxx
X závěrečné xxxxxxxx xxxxxx xx uvede xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx a hodnocení x přesnými xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx na imunologické xxxxxxxxxxx přípravky
Bez dotčení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvířat, jsou xxx imunologické veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem léčivých xxxxx společně se xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
Uvede xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), a případně xx jménem a xxxxxxx dovozce. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků dokumentace xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx, x pokud jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dokumentu, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zachází v xxxxx výroby.
Žadatel předloží xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx veškerých xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx. Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX EXPERTŮ
Podle §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx xxxx xxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxx xxx stanovisko, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxx xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx x ke zprávě xx xxxxxxx krátká xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se popíší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. c) zákona, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx označení nebo xxxxx
- léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx adjuvans,
- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- xxxxxx xxxxxx formy podávané xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x prostředcích, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx budou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx
- x případě xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem na xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx mezinárodních jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bud' v xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx každé x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, použije xx tato xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx doložené vědeckými xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konzervace.
B. XXXXX XXXXXXX VÝROBY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx alespoň
- různá xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby úplné xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- uvedení xxxxx, xxxxx nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. VÝROBA X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovinu.
V případě
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx monografii, x xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx, xxxxx xx vyráběna xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a validace xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx příslušným orgánům. X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby žadatel xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xx použijí pro xxxxxxx xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxx-xx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s překladem, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xx xxxxxx.
X případech, xxx by xxxxxxxxxxx xxxx jiná ustanovení xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx přípravku xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxx xxx uznán xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopisu
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx monografie.
Výroba vakcín xxxx xxx xxxxx xxxxx založena na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xx xxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x imunologický xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx stabilitu.
Inokula, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xx zkoušejí xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxx použitých látek xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu,
- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx podezření na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx nejvyšší pasáže xxxxxxx xxx výrobu.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx požaduje veterinární xxxxx, předloží xx xxxxxx biologické výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav zajistit xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx synonymy,
- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x xxxxxxx xxxxx xxxxx v Evropském xxxxxxxx,
- funkce výchozí xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx mohou mít xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, které xx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly nežádoucím xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby maximální xxxx xxxxxxxxxx.
X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokynem Xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 7 publikace "Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) a x) zákona a §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx jiné, xxx xxxx xx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud v xxx nejsou uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. V žádosti x xxxxxxxxxx se xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx šarže. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určí xxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek
U všech xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného přípravku, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikace.
V xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých látek x konečném přípravku xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx úleva xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xx xxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx poté, co xxx xxxxxx xx xxx.
3. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans
Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, musí xxx u konečného xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx x jeho složek.
4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Zkoušky xxxxxxx a spodního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x souladu x xxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx jinými xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx to xx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Soulad xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi
K xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx prováděných in xxxxx xxxx in xxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x xx možná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX STABILITY
Údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x h) xxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx žadatelem. Tyto xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx biologické a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx doporučených podmínek xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx stadiích přimíchání xx xxxxxx, xxxxx xx zamícháván x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x doporučením. Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx rizika se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx nevakcinovaná xxxxxxx stejného nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx X.
3. Laboratorní zkoušky xx xxxxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx u cílových xxxxx.
2. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx litr nebo xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ ZKOUŠKY
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek xxxx být podáván x xxxxxxxxxx dávce x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxx. Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud je xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vždy xxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Zvířata xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx po xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky
Opakované xxxxxx xxxxx dávky xxxx xxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků vyvolaných xxxxxxx podáním. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx vakcinovaného xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty podání, xxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Navíc xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni.
6.2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx dutiny xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx x xxxxxxx živých vakcín xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx vyšetřena u xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx xx xxxx matečným xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se provede x použitím xxxxxxxxxx xxxxx podání, která xxxx nejpravděpodobněji xxxx x reverzi k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx následných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx technicky xxxxx x důsledku xxxx, že xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pasáží, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx dvěma xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx cestou podání, xxxxx nejpravděpodobněji povede x reverzi x xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Rekombinace nebo xxxxxxxxx genomu kmenů
Musí xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx dalšími kmeny.
7. Xxxxxx reziduí
Ú imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxx studii xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx látky, posoudí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x potravinách. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx živých vakcín xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx x místě podání.
Předloží xx návrh xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx xxx diskutována xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách.
E. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx prostředí, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx vždy: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významným xxxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxx. hromadné podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx ošetřenými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, žadatel xxxxxxxx x xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxxx ekotoxicitu přípravku. Xxx tento účel xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
Tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx předložena xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení uváděná xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti, účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
2. Údaje x dokumenty, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ustanoveními.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická hodnocení xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zaznamenán xxxx zahájením hodnocení. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xx xxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx zahájením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxx zařazena xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx x xxxxxxx xx další zacházení x xxxxxx zvířaty xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx uvedou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxx"
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x využitím neošetřovaných xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obecně xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděnými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
Veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx přesně, jak xx xx xxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx prokáže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pro které xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx podávání. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx protilátek xx účinnost xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx nástupu x xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx použité xxx hodnocení účinnosti xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x žádosti x registraci.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X LABORATOŘI
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, místní/generalizovaná xxxxxxx, třídy imunoglobulinů), xxxxx je zahájen xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
x. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné uznat xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahovat úvod, xx xxxxxx je xxxxxxxxx předmět a xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx byly provedeny x xxxxxxx x xxxxxx 3 a 4, a xxxxxxx, xxxxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx některé xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 4 xxxxxxx, podá xx odůvodnění.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, použitých xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich identifikace x xxxxx, podmínky, xx xxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxx (xxxx jiné s xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx a množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx;
5. všechna xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), příznivé i xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;
6. xxxxxx, frekvence a xxxxxx pozorovaných vedlejších xxxxxx;
7. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x důvody xxx jejich xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx;
9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
C. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. shrnutí;
2. xxxxx, xxxxxx, funkci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx či zvířat;
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx metod, použitých xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, sérologická xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxxx;
5. x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla nijak xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu;
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kompletním xxxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx se význam xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, mléčnou xxxxxxxx, reprodukční ukazatele);
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků;
13. xxxxxx a průběh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo současně xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;
15. xxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. OBECNÉ XXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
E. XXXXXX XX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx podrobně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oddílu X.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX K ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX HOMEOPATICKÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXX S §24b ZÁKONA
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
- název xxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx podání,
- cílové xxxxx zvířat,
- velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx žadatele x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x označení jednotlivých xxxxxx dokumentace, charakteristiku xxxxxxxxxxxx vzorků,
- uvedení xxxxx míst výroby x pro xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zde xxxxxxxxx, x s xxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxx, kde xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvádění na xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokládající údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky či xxxxx s xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky biologického xxxxxx se xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx lékovou formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXX ZAVEDENÉHO XXXXXXXXX XXXXXXX SLOŽKY XX SLOŽEK VETERINÁRNÍHO XXXXXXXXX V SOULADU X §24 ODST. 6 XXXX. X) XXXXXX
X doložení, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x složky imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
x) doloží xx doba, po xxxxxx xx xxxxxx xx složky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) doloží xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx cílové xxxxx zvířat podle Xxxxxx I xxxx xxxxxxx formou odkazů xx xxxxxxxx literaturu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x literatuře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží se xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx údaje,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jakýmkoliv chybějícím xxxxxx x xxxxxxxx xx zdůvodnění, že xx doložena účinnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, x xxxx chybí xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zařazení xxxxxxxxxxx odkazů x xxxx žádosti,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx uveden xx xxx; xxxxx xx, xxx přípravek, pro xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v předložené xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh.
ODDÍL XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborníků:
a) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, která xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxx;
x) popisovat svá xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx přílohou x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx mohla představovat xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xx 8 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení
Uvádějí xx léčivé xxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x případě, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výsledná podoba xxxxxxxxx, která xx xxxxxx farmaceutickou formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxx obalu. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx hodnocení. Vyznačuje xx použití: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- dávkování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxx jaterním xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx dávka pro xxxxx léčbu,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3 Kontraindikace
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx,
- postupy, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit pacient xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Interakce s xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx každou xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx známý; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx laboratorní x klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx věku,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx její metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látku.
4.7 Xxxxxx xx schopnost řídit x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích účinků x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,
- s xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx četnost x závažnost. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvádí xx též xxxxxxx xxxxxx závislosti.
4.9 Předávkování
Uvádějí xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx u zvířat; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- farmakoterapeutická xxxxxxx, ATC xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx její xxxxxxxx x biologická dostupnost x lékové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxx získané x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x bezpečnosti xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxx bezpečnosti přípravku xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Seznam xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x českém názvosloví xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- fyzikální xxxx xxxxxxxx inkompatibility, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx podávání,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sorpce na xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xx naředění, xx přípravě xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, světelných xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxx (x x jeho xxxxxxxxx)
Xxxxxxx xx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx určen k xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny v xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx nebo druhu xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v čase xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připraveného radiofarmaka x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx registrace/prodlouženi xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, že xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučenými Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx popsána x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx standardních lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takováto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí se xxxxxxx xxxxxxxx prezentace xxxxx léčivé xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX vet,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky(látek) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na xxxxxxx prostředí.
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx x prostředí (xxxx. přípravky pro xxxx) xx xxxxx xxxxxxx informace o xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx xxxx diagnostice,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Cílové xxxxx
Xxxxxxx xx druhy x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx zvířat
Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx. Xxxx se uvede, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Kontraindikace
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx x cestě xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx nebo xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx či xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx informace x xxxxx xx bod 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
5.4 Xxxxxxxxx účinky
Uvádějí xx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx popis,
- opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x xxxxxxx xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx obecně xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx látek dané xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x období xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx x období xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx u obou xxxxxxx xx uvádějí x xxxxxx 5.3., 5.4. nebo 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x dalšími xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx významné interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
5.8 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx věkové xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx se xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, maximální xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx včetně cesty x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx xxxx xx xxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy dávky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Předávkování (příznaky, xxxxx xxxxx, antidota)
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx příznaky, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10 Zvláštní xxxxxxxxxx pro každý xxxxxx druh
Uvádějí xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve dnech, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx přípravě a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc xxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se informace x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, pro které xx premix xxxxx.
6.2 Xxxx použitelnosti
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x nebo xx prvním xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice ke xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx použitého xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx prodejního xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx primárního xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx balení.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, xxxxxxx xx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx informace xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostředků xxxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Registrační xxxxx
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx názvem léčivé xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx xxxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, xxx dospělé) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem v xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xx xxxxx dávek, x to xxx xxxxxx variantu přípravku,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx přípravky x xxxx interakce související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx interakce x xxxxxxxx,
x) dávkování, zejména xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, časový údaj, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx ubita xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx poukaz xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, starší xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby i xxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx potřeby také xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, který xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
r) xxxxx poslední revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx text této xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,12) xxxxx xx uživatel a xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §24a xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x latinské xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob podání x x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
f) xxxxxx xxxxx,
x) velikost balení xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro zdravotní xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) xxxx xx druhy xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx druhů, způsob x cesta xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,
f) xxxxxxxx xxxxx, i v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §24b zákona xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,
e) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx či množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) zřetelná informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx indikací".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx přípravku
A. Xxxxx uváděné na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx anebo xxxx (xxxxx potřeby xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx pro xxxxxxx) xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
d) seznam xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) způsob podání; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx, jestliže je xx xxx daný xxxxxxxxx potřebné,
h) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
j) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx působení xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x bodě 1; xxxxxxxx xxxx
x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
b) xxxxxx všech xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo šarže,
5. xxxxxxxx balení udaná xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.12) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použité xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, kde xx to nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx pro kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx označí těmito xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodním xxxxxxxx xxx radioaktivitu,
d) xxxxxx výrobce,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx a xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, topické či xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
l) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu přípravku xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
6. Xx vnějším xxxxx přípravků xx xxxxx x podobě xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX), který xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx přidělený xxxxxxx (§26 xxxx. 7 zákona).
7. Xx xxxxxxx obalu lze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxx léčivého přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx přípravku možný xxx lékařského předpisu" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Údaje xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx látky v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
d) xxxxxxxxxxx číslo,
e) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) druh xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, objemem, xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx léčivých látek xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx vyjádření léčivých xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. X případě xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx obalech xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx použitelnosti,
f) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním obalu.
6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §24b zákona, xx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24b xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x využitím symbolů xxxxxxxx použitého v xxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona,
c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xxxx počet dávek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx vztahující xx k bezpečnosti xxxxxxxxx
x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
b) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících danou xxxxxxx látku, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx jejího použití,
d) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými léčivy x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxx onemocnění v xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu x rozsahu x xxxxxxx uvedeném v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) okolností v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx lékaře.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U žádosti x změnu registrace xxxxxxxx xx změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 288/2004 Sb.
Vymezení xxxx xxxx I
Mezi xxxxx xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení mezi xxxxx typu I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx xxxxxxxxx xxxxxx x názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx nechráněným názvem (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx názvu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Změna xxxxx x/xxxx adresy výrobce xxxxxx látky, pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem
|
IA
|
|
|
Podmínky: Místo xxxxxx xxxx zůstat xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Změna xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Změna xxxx XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) humánní přípravky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx následuje xx xxxxxxxxx xxxx změně xxxx XXX Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna následuje xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx výroby xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxx xxxxx[ xxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx primárního xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. tablety x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IA
|
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Uspokojivá xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tří let xxxxxxxxxx orgánem jednoho x členských xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx níž a XX existuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx lékové xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx se x sterilní xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xx k xxxxxxxxx xxxxxx validace nebo xxxx úspěšně provedena xxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Změna x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx/xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. nezahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx šarži
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx kontrolu/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx za propouštění xxxxx xxxx mít xxxxx x XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Nejedná se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Převedení metod x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, místa xxxxxx, xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx šarží x místa, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Způsob syntézy xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nemění xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Změna velikostí xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx přechodem xx xxxxx xxxxxxx šarži, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxx xxxxxxxxxxx velikost šarže xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5 Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě
|
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx suroviny /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaných xxx výrobním procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx látky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxx látkou není xxxxxxxxxx látka.
|
|
|
|
13. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxx biologické xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx nebo výchozí xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna místa xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, analytických xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx xxxxxx syntézy xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nepoužívá žádného xxxxxx dodavatele, u xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxx nový xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxx léčivou xxxxx (Xxxx Master File).
|
||
|
4. Xxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Předloženi xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx surovinu /xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx nečistoty, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Léčivá xxxxx bude zkoušena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzeni xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt/ xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu
|
||
|
a) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx látky
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) doby xxxxxxxxxx xxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, nebo pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx srovnatelnou xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Stejné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním disolučním xxxxxxxx (xxx porovnání xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly, xxx xxxxxxx XX Pokynu xxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx vzaty x xxxxx i pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx materiály lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti. Xxx pomocné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
|
||
|
5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x pokud nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek.
|
|
|
|
20. Změna xxxxxxxxx metody x xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx xxx biologickou xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. lze připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx nebo odlišnou xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Předložení nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní látka
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
IA
|
|
c) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx specifické požadavky xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), přichází-li x úvahu.
|
||
|
3. Výrobní xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx TSE s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx schváleného výrobce xxxx od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
|
IA
|
|
b) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx případy
|
Podmínky: (viz xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Změna syntézy xxxx extrakce u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx popsána x registrační dokumentaci)
|
IB
|
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu nečistot xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx aby byla x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aktualizací příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. léčiva xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IA
|
|
2. pomocná xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx limitů ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidaní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
27. Xxxxx kontrolní metody xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu).
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
||
|
28. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx „flip-off"-uzávěrů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna xx netýká základní xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xx xxxx xx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x biologický xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxx xxxxx stejného xxxx xxxxx a materiálu (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx materiál xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vlastnosti.
|
||
|
4. Xxxxxxxxxxxx studie stability x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx xxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x vypuštění xxxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx pomůcek, které xxxx součástí xxxxxx, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Specifikace x metoda xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx sterilizace xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
31. Změna xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx., v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
|
||
|
4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx desetinásobku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Změna xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx změněny xxx xxxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxx na změnu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx navrhované xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě poskytnuty xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
33. Xxxx xxxxx výroby konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx princip xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti.
|
||
|
3. Přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxxxxx studie stability x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl nastat, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx xxxxxxxxx barviv x aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. barviv
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx obsahu, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, např. doba xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx době xxxxx xxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx přípravku.
|
||
|
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx /xxxx/ xxxx a xxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxx by tento xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx Rady 78/25/EHS), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxx barviva x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. X xxxx složky se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které se xxxxxxxx posouzení xxxxx x virové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
35. Xxxxx hmotností xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx xxxxxx formy x okamžitým xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) enterosolventní xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženými uvolňováním
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku stanovený xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvolňování.
|
||
|
3. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxxx xxxxx aktualizována x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx stability x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X xxxxxxx xxxxx volného prostoru xxx přípravkem (xxxx xxxxx) nebo xxxxx xxxxxx povrchu a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxx u xxxx (u xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx nebudou xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx parametru xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. x rámci xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx změnu typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívá xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku.
|
|
|
|
38. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx metody
|
Podmínky: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. lze xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validate metody xxxxxxxxx, že nová xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx srovnatelná s xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Kontrolní xxxxxx xx nepoužívá pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx ryby) nebo xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právním předpisům.
|
|
|
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx kuliček, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průmětná hmotnost
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx rýhou
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx nového přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. změna x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx schválené x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) změna xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx u neparenterálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx velikost xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Změna
|
|
|
|
a) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. v prodejním xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xx prvním xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx naředěného/rekonstituovaného přípravku
|
Podmínky: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokazovat, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xx o biologický xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx inhalátorů x odměřenou xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx přípravky
|
|
|
|
1. přidání xxxx nahrazení
|
Podmínky: 1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx odměrné xxxxxxxx xxxx přesně podávat xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx dávkováním; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Přípravek xxxx XX stále xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) přidání nového xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) malá xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní metody
|
IB
|
|
|
novou xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx aktualizovaná metoda xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Odpovídající (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek podle §27 xxxx. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Navrhovaný xxxxxx xxxxx x přípravku xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx totožný x xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí Komise x rámci postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koncese.
|
|
|
|
47. Zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Příloha x. 8 x vyhlášce č. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx to potřebné, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x obsah xxxxxx se řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, zveřejňovanými x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, období, xxxxx xxxxxx pokrývá, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x datum xxxxxxxxxx zprávy.
2. Ve xxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx charakteristika přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předchozí xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx zahrnuté xx zprávě, ale xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxx xxxx xx zprávě xxxxxxx. Je-li možnost, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje některé xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx tabulky xx pro každý xxxx, kde xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- zrušení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xx počátku xxxxxx, xxxxx zpráva pokrývá, xx považována xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zprávy. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží jako xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x příští xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dopise nebo xxxxxxxx příloze zprávy.
2.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x klinické xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a zpracování xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx informaci neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V souhrnných xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o nově xxxxxxxxxxx, započatých, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx financované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
- nové xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnost.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxxxxxx onemocnění či xxxxx, uvedou se x příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx případné nové xxxxxxx informace xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxx, které držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
2.9 Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx
2.9.1 xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.4 zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx informace o xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx informace x předávkování a xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx o nesprávném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9 nové xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxx. xxxx, starších xxxx či pacientů x xxxxxxxxxx jater xxxx xxxxxx,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxx přípravku xx odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 288/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.5.2004.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se barviv, xxxxx mohou být xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Xxxx X xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, které xx týká xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx potravin.
6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx zněni zákona x. 219/2003 Xx.
8) Vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se xxxxxxx chemické požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pomocných a xxxxxxxxxx doplňků, ve xxxxx xxxxxxxx č. 233/2002 Sb.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 318/2003 Xx.
10) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování změn xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.
11) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) xx xxx 16. prosince 1995 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obalech), ve xxxxx pozdějších předpisů.