Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
VYHLÁŠKA
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej, xxxxxxx registrace, vydávání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, o způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 odst. 2 písm. d) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx. a xxxxxx x. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 6, §5a odst. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxx. 10, §24a odst. 1 xxxx. x), xxxx. 3 a 4, §24b odst. 2, §26 odst. 6 xxxx. a) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d xxxx. 1, §26e odst. 3, §28 odst. 3 x odst. 7 xxxx. x), §31 xxxx. 2, §31a xxxx. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) podrobnosti x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinárními xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx,
x) přípravky jak xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx x), xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx b),
d) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 6 xxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli, xxxxx přenosné xxxxxx xxxxx, virové xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky používané x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx PPD, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx a Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx vyvolání specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, ethery x xxxx deriváty xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a není xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx radionuklidem xxxx xxxxxxx xxxxx neobsaženým x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Společenství,
h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx charakterizaci x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx látka; x xxxxxxxx xxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné tkáně xxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, jakož x xxxxx, která xx jeho xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,
c) xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásobování, xxxxxx a použití, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx platnosti xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "léčebný xxxxxxx") xx předkládá Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a bydliště, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považován xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx mít za xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx postupy léčby, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxx,
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx obsahu léčivých xxxxx, velikosti x xxxxx balení a xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx je registrován x zahraničí; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3) x případě humánních xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xx farmaceutické údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx informací xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx údaje4) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx její dokumentace,
x) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
m) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx některého xxxxxxxxx přípravku a xxx-xx o xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx osob, xxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx x humánní přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx balení, výrobce, xxxxxxxxx distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxx léčebného xxxxxxxx x doba platnosti xxxxxxxx.
§4
Požadavky na podávané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Ústav, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx dokumentace xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xx předchozím odsouhlasení xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx uvede
a) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o registraci xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx podává xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx.
(4) X žádostem se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx příslušného ústavu. Xxxx-xx xxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx a dokumentace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podobě se xxxx xxxxxx předkládají xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti. Pokud xx xxxxxxxx návrhu xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 zákona xx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce x
1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dohledem lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx odvodit, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepřesáhne 2000 xxxx za xxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. veterinární xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat,
4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu bude xxxxxxxxx v anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a
5. xxxx xxxxxxxxxxx a uváděn xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxx o xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
3. počet balení xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, v nezbytně xxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx pro veřejné xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údaje, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx látka, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti, odpovídají xxxxxxxxx registrace x Xxxxx republice a xxx je x xxxxx v xxxxx xxxxxx odvodit,
7. každé xxxxxx je opatřeno xxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx vnějšího xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx,
8. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx samolepky xxxxxxxx x xxxxxx čárového xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xx xxxxx xxxxx x
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 2 x 3 dokládá xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x registrovaných přípravků xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx 2000 xxxx xx xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx za změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 a 5 a xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx a potřebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx v xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx doložena dokumentací x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 xx 5, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx další žádosti x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx o změnu xxxxx §8 odst. 8 významně měnící xxxxxxxxxx registraci přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx je i xxxxxx o registraci xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) žádost x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) x xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx doba x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx humánních přípravků xxxxx xxxxx xxx xxxxxx [§1 xxxx. x)] xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx obsah
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ředění 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx vyšší xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé xxxxx xxxxx než xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1, 3 až 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx), pokud xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánním xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(2) Žádost x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 1 lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Evropským lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xxxxx nahrazuje x xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
(4) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 části II xxxx 1. K xxxxxxx xx přiloží x příslušná odborná xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 1, x xx xxxxx X xxxxxx 1 x 3, xxxxxx x xxxxxxx z modulu 2 a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x odůvodňující xxxxxxx podobnost. Xxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx přípravku, na xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, tak xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx proti aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, a xx v xxxxxxx x elektronické podobě. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s úředně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, klinický xxxxxx x klinický xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxx 5 podle xxxxx X přílohy č. 1. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx části III xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Mezi xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx čajové xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx látky,
x) adsorpční antidiarrhoika xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující teoklan xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx lékové xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx obsahující nikotin.
(8) Uvedení xxxxxxx ® xxxx označení xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x humánním přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6. Xxxxx humánní xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx, zvýšené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx je možnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zneužívání, x v důsledku xxxx xxxx docházet x xxxxxxxxx zdraví, xxxx xx výdej xxxxxxxxx přípravku tak, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxx přípravek uváděn xx xxx (xxxx-xx), x jeden vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen může xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx od xxxxxxxxx na předložení xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž obsah x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání (§27 xxxx. 1 zákona), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x registraci zohlední xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx vydává v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgány Společenství.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají veterinárního xxxxxxxxx. Mimo to xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx význam pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx I. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx jako v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji; při xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití se xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 2 oddílu XXX.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx §24 xxxx. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx dokumentace, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx x xxxxxxx s xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těch xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy v xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, vzhledem x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx a zdůvodní. X žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se tento xxxxxxx doloží.
(6) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 oddílu XX; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx ® jako xxxxxxxx xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 zákona). Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx rizika pro xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dohodě x xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (mock-up); xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§8
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx v §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
b) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. S xxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx registrace xx xxxxxxxxx návrh upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, pokud se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx znění.
(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx s Evropským xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx změnu Evropskému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx certifikátu předloží xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx I x. 15, xxxxxxxxx x. 21 podle přílohy č. 7. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původně předložený xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky.
(4) V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx v dokumentaci xxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxxxxx x následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx změnu typu X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx bílkovinné xxxxxx xxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
a) potraviny x složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství týkajícího xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx složek xxxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které byly xxxxxxx výrobním xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx.6)
(6) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx den, xx kterého xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxx, xxxx-xx se významně xxxxxx, vlastnosti xxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx (§26 xxxx. 2 xxxxxx); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx. Jde x xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx),
x) nahrazení xxxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx způsobem xx molekuly nebo xxxx xxxxx,
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx uvolňování xxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx; xxx xxxxxx drůbeži xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx aerosolu) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové formy xxxx xxxx léková xxxxx přípravku,
j) xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxx xxxx X, bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 xxxx druhé, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx takové sdělení xxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxx v označení xx obalu xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §26c xxxx. 7 zákona xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace.
§9
Xxxxxx registrace
Žádost x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, a xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x to s xxxxxx ověřenými xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předložené xxxxx §26b odst. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. g) xxxx 1 xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx údajů,
e) návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx xxxxx, xx kterou má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx návrhy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
f) xxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52g xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx informací.
§10
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx více variant xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx kód (§26 xxxx. 7 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Kód xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx I xxxxxxxxx x příloze č. 7, x xx xxx xxxx 2 x 41, xxxxxxxx při převodu xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X odůvodněných případech xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx požadavku xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx veterinární ústav xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx použitím.
(4) Pokud žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen,
c) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx udělena xxxxx §26 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§11
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx přípravku, přičemž xxxx doklady xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
x) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika x xxxx používání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx učiní na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx být registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x rámci prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jak x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, tak text xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxx, xxx x návaznosti xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx pokryto celé xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, jde-li x veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx vzorek přípravku, xxxxx je xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx uváděné na xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu se xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxx žadatele, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx kopie xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu přípravku x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx byla xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx ochrana x xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, kdy ve xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nemohla, xx x souladu se xxxxxxxx x přistoupení Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii v xxxxxxx xxxxxxx, zda x xxxxxx dovážet xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx patentové xxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx odvodit, x xxxxxxx údaje, které xxxxxx xxxxxxx latinkou. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx považují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Doplní se x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx doplněné jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x držitel povolení xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x doplní xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx obsah x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx (xxxx xxxx xxxxx) uplynulo xxxxxx
x) xxxxx xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx 12 měsíců x xxxxxx, xxxx
x) delší xxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxx předkládání periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ústavu.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podat xxxx oznámení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxx iniciály, xxxxx xxxxxxxx, věk a xxxxxxx, přičemž postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxxxx však xxx xxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba oznamující (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nezpracovávají a xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodě.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xx splněnou.
§15
Způsob x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx podobě na xxxxxx ústavu neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx humánního přípravku xx trh x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx,
c) identifikaci xxxxxxxxxxxxx, xxxxx humánní xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) identifikaci pacienta, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx iniciály, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo použit,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použitý pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,
2. vyhláška č. 302/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 473/2000 Sb.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx neklinické xxxxxx a xxxxx 5 obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxx příloze vyhlášky xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx se tím xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, společně x názvem a xxxxxx výrobců x xxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx žádosti a xxxxx jsou poskytovány x vzorky, xxxxxxx xxxx.
X administrativním údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx názvu, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx seznam xxxx, xx kterých xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx xxxxxxx důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx i xxxxxx xxxxxx registrace x xxx procedury, x xxxxxx je žádáno.
1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx na obalu xxxxx přílohy č. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx odborníci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotili xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxx požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti. Uvede xx profesní vztah xxxxxxxxx k žadateli.
1.5 Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx typy xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 11 xxxx přílohy.
1.6 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí
Žádosti x xxxxxxxxxx obsahují, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx hodnocení xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx z xxxxxxx x/xxxx likvidace přípravku x je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 xxxxxx). Informace xxxxxxxx se rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x modulu 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- úvod,
- xxxxx xxxxxxxxx souhlasu nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vývoje xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx metod xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí připravenou xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x v souladu x xxxxxxxx II x xxxxxxx směrnici,
- xxxxx vypracovaný x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx navržena xxxxxx strategie řízení xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx třeba xxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci,
- vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx. X xxxxxxxxxx x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, zda přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx výrobcem, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx u osob xxxxxxxx přípravkem účinky xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx léčené xxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxx xxx využití bibliografických xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
Uvedou se x rozeberou xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx křížové odkazy xx tabulky nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x modulu 5 (xxxxxxxx dokumentace). Informace xxxxxxxx x modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v pokynech Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"). Xxxxxxxx x souhrny xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Úvod
Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a navrženém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx žádáno.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxxxx xx předloží přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x otázky xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx in xxxxx. Xxxxx přehled obsahuje xxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x neklinickému hodnocení. X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx formě x xxxxxxx nečistot mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx pomocná látka xxxxxxx specifickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx doložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx přehled
Klinický xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxx a modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zásadních studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stručný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požaduje xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prospěšnost x xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx souhrn
Formou věcných xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx se předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn.
2.7 Xxxxxxxx souhrn
Předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx požadován xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží x xxxxx xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn klinické xxxxxxxxxxx,
- přehledy k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. MODUL 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX INFORMACE X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Formát x úprava
Modul 3 xx xxxx obecnou xxxxxxxxx:
- xxxxx
- soubor xxxxx
- xxxxxx látka
obecné xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- struktura
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- objasnění xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx léčivé látky
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
- xxxxxxx xxxxx
- odůvodnění xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx x stabilitě
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- konečný přípravek
popis x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- složky xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx
- vývoj xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxx výrobního xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- kompatibilita
výroba
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx procesu
kontrola xxxxxxxxx xxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
- odůvodnění specifikace
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxxx látky
kontrola xxxxxxxxx přípravku
- specifikace
- xxxxxxxxxx metody
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
vnitřní obal x systém xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx o stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x stabilitě
- xxxxxxx
- xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- pomocné xxxxx
- xxxxxxxxxx informace xx Xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx validace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- certifikát xx certifikáty xxxxx
- xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx původu (XXX xxxxxxxxx)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x vlastnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x popis xxxxxxx x druhu obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx x konečného přípravku.
(3) X tomto xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých xxx výrobních xxxxxxxxx x xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxx přípravku.
(4) Všechny xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xx xxxxxx statě.
(5) Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx ostatní xxxxx xx požaduje dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyroben xxxxxxxx, xxxx může zanechat xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxx monografii, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity uvedeny x xxxx být xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx. X případech, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může ústav xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti a x použitých doplňujících xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xx xxxxx popis xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx xxxx pomocná látka xx pomocné xxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o certifikát xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxxx x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Výrobce písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv xxxxxx.
(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxx xxxxx výrobního procesu,
- xxxxxxxx jakosti během xxxxxx x
- validace xxxxxxx
xxxx dodány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (drug xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, aby převzal xxxxxxxxxxx xx přípravek. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x údaje xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce.
(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázán xxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx dodáním vědeckých xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx nevirovými xxxx xxxxxxxx, xxx stanovují xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xx předloží označení XX vyžadované xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx látka
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx doporučeného xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX), případně xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx vzorec, včetně xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X biotechnologických xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
b) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx bud' rostlinného, xxxx zvířecího původu, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) lidského nebo xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, at' xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx extrakci léčivé xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přísady, pufry xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx suroviny.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx se výčet xxxxxxx x doloží xx také xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými Komisí x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, buněčné xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.
Výroba vakcín xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny musí xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx; pokud to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxX xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx původ x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.
e) Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno x xxxxxx věnovaném hodnocení xxxxxx bezpečnosti.
f) Předloží xx popis x xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxx xxxxxx léčivé látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rutinní xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx validace. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Referenční xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou x xxxxxxxx xx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx specifikace.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Shrnou xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité protokoly x xxxxxxxx studií.
b) Xx xxxxxxx formátu xx předloží podrobné xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách použitých x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx o stabilitě x závazek xx xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Popis a xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx množství x xxxxxxxx a funkci xxxxxx xxx
- léčivou xxxxx či léčivé xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek pro xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,
- složky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, potahované xxxxxxx xxx.),
- xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, se xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem na xxxx lékopis,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x xxxxxx xxxxx xx léčivých látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu.
Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx častí xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku [§1 xxxx. g)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě musí xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx potvrdit, xx xxxxxx forma, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx identifikovány a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost šarží, xxxxxx x jakost xxxxxxxxx. Xxx případném xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx xx provede xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x modulu 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnými xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek xxxx xxxxx x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se volba xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx vztahu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití.
d) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx parametr xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx možné interakce xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxx k nesterilním x sterilním přípravkům xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx tento lékopis xxxxxxxxxxx.
x) Xxx poskytnutí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx musí xxx doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo x dávkovacím zařízením.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx o xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx) xx xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx homogenity konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení.
b) Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx pomocných látek, xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kritické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Uvede xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxx xxxxx x vyznačením, ve xxxxxx stadiu výrobního xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo musí x každém případě xxxxxxxx požadavky zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Analytické metody xxxx xxx popsány x řádně xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx předložením certifikátu xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx novou xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx úplné údaje x výrobě, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výše popsaného xxx léčivou látku.
Předloží xx dokument obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx dokument xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Informace x xxxx xxxxxxx látce xxxx být xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, uvedený xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Pro xxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkajícím se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu a xxxxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x identifikaci. Případně xx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx funkci, se xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x analytických metodách xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x úprava
Modul 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x studiích
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx vztahující xx k bezpečnosti
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- farmakokinetika
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxx)
- jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
- xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xx xxxxx
- xx vivo (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)
- karcinogenita
- dlouhodobé xxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- fertilita x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- embryonální/fetální vývoj
- xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx
- studie, x xxxxx xxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (mláďatům) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- místní xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- antigenicita
- imunotoxicita
- xxxxxxxxxxxxx studie
- závislost
- xxxxxxxxxx
- nečistoty
- xxxx
- xxxxxx xx literaturu
4.2 Xxxxx: základní zásady x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx musí xxxxxx
- xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí; tyto xxxxxx by xxxx xxx hodnoceny xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženému xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx matematické x xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx x toxickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx biologické xxxxxx přípravky, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x nimi,
- musí xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x perinatální xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx potenciálu. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx toxikologické vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, použijí xx xxxxxxxx x validované xxxxx, xxx in xxxx, xxx in xxxxx. Nové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx kvantitativně, xxxx. xx použití xxxxxx dávka-účinek, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx srovnání s xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Žadatel prostuduje xxxxx nežádoucí farmakodynamické xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx funkce. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx postupy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx interakcí xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx farmakologické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xx význam x léčebném xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx kombinace xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx u xxxxxx, x musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x organismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx těchto xxxxxxx fází xx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x sledováním farmakodynamického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x distribuci x eliminaci xxxx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx x lidí, x x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (antibiotik xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
In vitro xxxxxx xxxxx xxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu pro xxxxxxxx se zvířecím (xxxxx na bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx nezbytné. X případě nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodní xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání léčivé xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v jakém xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkouška xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx určeny x odhalení jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx stanovení, xxx xxxx xxxxx souvisí x dávkováním.
Zpravidla xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, druhá dlouhodobá. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx. Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx stanoveno v xxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx buněk. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s možností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx takových, xxxxx xxxxx x rakovině. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx očekává xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxx xxxxxxx struktury xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Studie x xxxxxxxx genotoxickými xxxxxxxxxxxx nejsou nutné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx časné tumorigenní xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita
Prostudování možného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, studie xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vývoje xx xxxxxx po pohlavní xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být potřebné xxxxxxxxxx studie zaměřené xx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx u xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jako xx xxxxxxxx toxicity xx opakovaném xxxxxx. Xxx stanovování plánu xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, která xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx klinickém použití. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx toxických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx provádí x přípravkem xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx u kontrolní xxxxxxx xx xxxxxx xx použije xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx navržených xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx potřebné, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx kůži xx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na morčatech xxxx test xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx x úprava
Modul 5 xx xxxx xxxxxxx strukturu:
- obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx vivo
- zprávy x bioanalytických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx interakcí
- zprávy x studiích využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích farmakokinetiky x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x pacientů
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx farmakokinetiku
- xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u pacientů
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti
- xxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
- xxxxxx o nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx formálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx x studiích
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: základní xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předkládají xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet dostatečné xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené na xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, která zajistí, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji xxx odůvodnění povahy, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů
- xx dobu xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx předložit žádné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Společenství,
- xxxx po dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxxx x xx delší xxxx, xxxxxxxx to stanoví xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx informování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx nemusí xxx dále uchovávána.
Zadavatel xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx doby, xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx použitém xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x postupům; xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastník xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx hodnocení prováděná xx Společenství, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx učinit doplňující xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a agentury. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Všechny údaje x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ústavu.
d) Xxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxxxxxxx dokumentech, xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku. Xxx x xxxx dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxx x nich xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Výše xxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx vyjádří xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informace tykající xx xxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx při xxxxx, x klinických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x bezpečnosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx
1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx skupin hodnocených xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. počet pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx kontrolní skupina
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vystaveni zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, ženy xxxxx těhotenství xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxx xxx xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx nebo obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hodnocení,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace.
i) Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx být provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích
Předloží xx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x studiích korelace xx xxxx - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §24 odst. 6 x 7 xxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx účely této xxxxxxx xx lidskými xxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidských xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx vitro xxxx ex vivo x hodnocení farmakokinetických xxxxxxxxxx léčivé látky. Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (rychlost x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata dávkování xxxxxxx x rizikových xxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a u xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx s kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek vztažený x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx to xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x xxxx xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
b) Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx farmakodynamické interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti
5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx deklarované indikace
Obecně xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "kontrolovaná xxxxxxxx hodnocení" a xxxxx xxxxx randomizovaně x xxxxxxxx proti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx xxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x bude xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x účinkem xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx možné, a xxxxxxx xxx hodnoceních, xxx kterých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxx využití xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx síly xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do hodnocení xxxxx být považováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxxx x příhodám, xxxxx vyústí xx xxxx dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám, x příhodám xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx riziko, a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx, xxxxxxxx ženám, xxxxxx starším xxxxx, xxxxx x významnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx počtech. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přípravku.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxx xxxxx xxxxxx a další xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx uvedené xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx léčivou xxxxx xx léčivé látky, xxxxx možno xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx údajů x jednotlivých xxxxxxxxxx
Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, že xx třeba veškeré xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formu xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX ZAVEDENÉ XXXXXXX POUŽITÍ
Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx doloží neklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bibliografií. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, které xx xxxx xxxx x xxxxx xxx prokázání "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- kvantitativní aspekty xxxxxxxxx xxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxx se přihlédne xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. X ohledem xx ustanovení x xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" na xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxxxx xxx údaje xx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zvláštní pozornost xxxx být věnována xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx relevance xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx podobný přípravku, xxxxxxx bude udělena xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkušenosti xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX PODOBNÉ XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx založené xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 a 3 části X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx 4 x 5 od xxxxxxxx xxxxxxx registrace.
b) Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (tzv. xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx xxxxxxx zaměřeny xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč nebyly xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence",
- aktualizovaný xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx přijatelný odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho terapeutické xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx derivátů registrované xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx léčivá xxxxx x zásadě xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, že x složky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx xxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx má xxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx, x xxxxxxxxx dávkách xx x odlišným xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c) zákona xxxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy doplňující xxxxx, xxxxxxx toxikologický x xxxxxxxx profil.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období xxxxxxx xxxxx k registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx definovaný x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tento xxxxxx:
- údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx moduly 1, 2 a 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje), doplněné xxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx) se stanoví xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx,
- kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx být ústavem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxx jednu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako podobný, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 xxxx. 8 xxxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx léčivých látek, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx žádostech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX S XXXXXXXX XX VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX
Xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx §26 odst. 6 písmeno x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ústavem xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, a x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné pro xxxx přípravek jsou xxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x kombinace zpráv x xxxxxxxxx neklinických x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem a x bibliografických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx
X xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxx xxx odchylně od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin" xxxxxxxxx základním dokumentem x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx předloží xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře nebo xxxxxx. Není-li xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx totožný s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx mu xxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx zpřístupněn xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X případech xxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx x), nejde-li x xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, xxxxx vyčká x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx plazmy xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina, xxxxxxx:
1. Původ plazmy
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx přenosných xxxx.
- Informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx pro výběr x vyloučení xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx až xx konečným xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Jakost x xxxxxxxxxx plazmy
- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxxxx zkoušek.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx krve x xxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Podmínky skladování x xxxxxxxx plazmy.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo dobu xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.
3. Systém zavedený xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x plazmy x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace.
Dále musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x certifikace
- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x registraci ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Společenství10) x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
- Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ústav.
1.2 Xxxxxxx
X humánních vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx master xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx x modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou této xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x léčivých xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx může obsahovat xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivou xxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antigeny vakcíny, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxx více infekčním xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx infekční nemoci.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Léčivá látka) xxxxxx 3 xxx xxxxx o jakosti, xxx je xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx musí xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xxxx XXX x xxxxx agens, xxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx a certifikace
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx vakcíny, xxxxxxxx xxxxxxx ústavu úplnou xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny, xx kterému xx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx každou xxxxxxx, xxxxx sestává x nové kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na to, xxx je nebo xxxx jeden nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Změny obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x certifikace) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx vakcíny pro xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 zákona xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx pro radiofarmaka xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxxxxx. Nezbytné specifikace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Dále xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx struktura xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny.
U xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx jaderné reakce.
U xxxxxxxxxx xx považují xx léčivé xxxxx xxx mateřský, xxx xxxxxxx radionuklid. Uvede xx obecný popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x dceřiným xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx sublimátu.
b) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, celková x xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx úvahy x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
x) X generátorů xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x zkoušení xxxxxxxxxx x dceřiného xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro mateřské xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx kity xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a případně xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X kitů xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx obsahovat zkoušky xxxxxxx radioaktivního xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx u radionuklidových xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Vezme xx v xxxxx, xx toxicita může xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx jde x žádoucí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Doloží xx orgánová/tkáňová expozice xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznávaného systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx se xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx přichází x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx souhrnech.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx možné důsledky xxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx in xxxx rozkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktu, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx vždy předloží xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx nemocničního xxxxxxxxx x životního prostředí. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx je xxxxxxx výše [xxx 2.1 xxxxx. x) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx se výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx případě považovány xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x biodistribuce xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Klinické xxxxxxxxx získané ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prekurzoru radiofarmak xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnost prekurzoru xxxxxxxxxxx po připojení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona.
Modul 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx homeopatické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx x registraci xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
Údaje x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou předkládány x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx výrobního procesu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky a xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx stupni. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích materiálů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x příslušné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx členského xxxxx.
x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx odůvodnit, že xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxx. kvůli xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx přípravku, prokáže xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx ředění.
d) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx ředění/triturace x xxxx získané. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxx v xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Ustanovení xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s následujícím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx x monografií xx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxx předložena. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely této xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" považují xx xxxxxxxxxx pojmům "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx z rostlinných xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxx binomický xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, odrůda x xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená v xxxxxx lékopisech) a xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poměr xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx přípravku, rozpouštědlo xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx názvy (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
K dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného přípravku xx rostlinných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popis složek xx xxxxxx léčebnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx dalších xxxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x xxxxxxx rostlinné xxxxx xx uvede xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pěstování/sběru x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li v xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvede xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho kontrol xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx geografického xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx, sušení x skladovacích podmínek.
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx rostlinné látky xx xxxxxxxxxxx látek x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx obsažených xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x fytochemické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizaci a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx specifikace xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx validaci, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S ohledem xx analýzy šarží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx šarží xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxxx, xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinných látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx složením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx předmětem žádosti.
5. XXXXXXXXX PRO VZÁCNÁ XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx11) xx mohou xxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxx XX bodu 6 (výjimečné xxxxxxxxx). Xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx daného přípravku xxx vzácná onemocnění.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) zákona x části XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití), xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx podle §5a xxxx. 3 zákona.
ČÁST XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x/xxxx na buňkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci splnit xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx záměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvolnění xx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx přípravkem pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souborem xxxxxxxxx postupů (xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxx xxxx xx xxxx) xxxxxxxx na přenos xxxxxxxxxxxxxxx, diagnostického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxx xxxxxxxx exprese xx xxxx. Genový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx neboli vektoru, xxxxx může být xxxxxxxx stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx buňky.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xenogenních xxxxxxx
Xxxxxx xx předem připravený x xxxxxxxxxx xxxx xxxx přenosem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx získány xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) x omezenou xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Za xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx určitému xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx buňky
Léčivou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx autologních buněk.
Za xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivého pacienta. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x předstihu, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zpět xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednomu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx zákrok.
c) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s vneseným (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx materiálem
Léčivou xxxxxx je xxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx. Xxxxx xxx přípravku xx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx modulu 3
xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
- nahou xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- komplexní nukleovou xxxxxxxx nebo nevirové xxxxxxx,
- xxxxxx vektory,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x xxxxxx přípravků xxx rozlišit xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx geny, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vitro,
- xxxxxxx přípravek: léčivá xxxxx ve xxxx xxxxxxxx vnitřním obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx cesta xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ex xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x xxxx části).
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Předloží xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristikách xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx exprese x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx, charakterizace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx sekvence x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx se informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přenosu x k dopravě xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu (xxxxxxxxxx xxxxxx přenos), xx předloží xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx x buněk, stejně xxxx x interakci x závislosti xx xxxxxxxx cyklu. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx genového přenosu, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivě x x kombinaci.
c) Xxxxxx xxx vytvoření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx banky x xxxxxxx jednotné inokulace xx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravky pro xxxxxxx terapii.
d) Xxxxx xx zdroj xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx rekombinantní xxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx je xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x virového zkoušení, xxxxxxxxxx kritéria x xxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx původu xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx k následujícím xxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx a xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx a sledování xxxxxxx u zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx metod xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, typu xxxxx, operačního xxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odběru.
e) Xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xx konečnému xxxxxxxxx, xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vektorů, které xxxxxx replikace xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX PRO SOMATO-BUNĚČNOU XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx somato-buněčnou xxxxxxx xxxxxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxxxx (pocházejících od xxxxxxxx samotného), allogenních (xxxxxxxxxxxxx od jiného xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk, xxxxxxx biologické vlastnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, diagnostického nebo xxxxxxxxxxxxx účinku metabolickou, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx manipulace xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx použití allogenních x xenogenních xxxxx xx spojení xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, nosné struktury xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3
Xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx, xx xx z xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- buňky tříděné, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx získán xxxxxxx přípravek,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. biologickými nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx pacientovi (xxxxxxxxx situace) xx x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxxx postup. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx. xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxx xxxxx, buněčné xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx buňky x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxx zamýšlené lékařské xxxxxxx.
x) Obecné xxxxxxxxx x léčivé látce
Léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, odlišné xx xxxxxxxxx fyziologických x xxxxxxxxxxxx vlastností.
V xxxxx oddílu se xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx, z xxxxxx xxxxx, orgánů xxxx biologických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx autologní, xxxxxxxxx xxxx xenogenní xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx podrobnosti x xxxxxx buněk, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyziologická xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx léčivá xxxxx.
x) Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx somato-buněčnou xxxxxxx xx zhotovují x definovaného počtu (xxxx) životaschopných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxxxx orgánů nebo xxxxx odebraných xx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx linií. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx látkou xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx připravená xxx zamýšlené lékařské xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx virové xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx a buňky xxxxxxxx původu
Doloží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzorkování, xxxxxx xxxx odběru, typu xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxx buněčných xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x části X, xxxxx jsou podstatné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx buňky.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx média) nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. separátory xxxxx, biokompatibilní polymery, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx agens.
2. Xxxxxxx somatické buňky (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x péče o xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx tvorby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk, povaha xxxxxxxxx xxxx vyřazeného (xxxxx xxx) genu),
- xxxxxxxx x prevenci x sledování xxxxxxx x zvířecích zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- systémy xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx a xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x výrobním xxxxxxx xxxxxx látky x konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx kroky xxxxxxxxx procesu, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ať xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Charakterizace xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx podstatné informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace s xxxxxxx xx totožnost (xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx informací x xxxxxxxx specifickém xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx infuze, xxxxxxx in xxxx, xxxxxxxxxxxxxx chirurgie) se xxxxxxxxx také xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx) s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx diagram xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX TERAPII A XXXXXX-XXXXXXXX TERAPII (XXXXXX X XENOGENNÍ) XXXXXXXX XX MODULU 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X přípravků pro xxxxxxx a xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxx připustit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 4 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 musí xxx řádně odůvodněn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx druhů a xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zvířecí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx koncepce x účinnosti xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 5. Xxx některé xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněna x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie vykazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x otázkách týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx terapie), xxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnostech, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx způsobu xxxxxx genovou xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx terapie).
V žádosti x xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené kvůli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zvláštní důraz xxxx xxx kladen xxx na časné xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, tak xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx 5 xxxxxxx případně xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx pro dozor x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx živých xxxxx u xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxx xx xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx měly obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, rozvrhu x xxxxxxxxx podání xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx. Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nemusí xxx xxx xxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx dobrovolníků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky x xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxx jiným způsobem. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a chování xxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx buněčné proliferace x trvání a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx genového xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, x pro xxxxxxxxx funkce buněk, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx moderní terapii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technik) x xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx). Celý xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
3.2.2 Bezpečnost
Zváží xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx na přípravek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x imunologicky xxxxxxxxx rejekce, x xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx somato-buněčnou xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx částice xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx. X určitých xxxxxxxxx pacient xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx patologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; takové xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx i na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vyloučeno. Xxxxxx riziko však xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vhodnými xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxxx x určitých léčivých xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx, x nimiž xx spojeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx se xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx komplikací x xxxxxx xx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxx x archivů xxxxxx tkání xxxxx x příjemce. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx podezřelé xxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx.
4. SPECIFICKÉ XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx orgánů xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx lidských xxxxxxx xxxxxxx, buněk, tkání xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx klade xx xxxxxxx materiály.
V xxxxx ohledu se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx zvířat,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (knock xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
ODDÍL X
XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je určen xxxxxx a názvem xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a případně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §41 xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx kterých byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx souhrnů údajů x přípravku podle §24 xxxx. 5 xxxx. j) a §24 odst. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a klinické xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx skládat x kritického zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx uvést xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx shrnou x xxxxxxx xx zprávě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx experta xxxx xxx připravena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, praxi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popíší, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx (xxxxxxx, želatinové tobolky, xxx.) xxxxxxxx k xxxxxx xxxx jinému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými údaji x obalu a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", která xx xx používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, v Xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx přípravy, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx přípravcích.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx formě, xxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x to xxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jednotce xxxxx xxxx v xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, uvede se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x jednom xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných částí xxxxxxxx.
3.3. X přípravků xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x členských xxxxx Společenství poprvé xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx složení, xxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby přiložený x žádosti x xxxxxxxxxx se podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx látek však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx látky, které xxxxx v xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx uvede x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx ukazují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx způsob xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- pro sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1. Xxx účely tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxx X bodu 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedostatečná,
která je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by informoval xxxxxxxx. Dokumentace x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) zákona x podle §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. Předkládají xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1.1. Výchozí xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxx, lze x xxxxxxxxx vyráběných x České xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie Xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx složky v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx postup. Barviva xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Rutinní zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, které xxxx uvedeny v xxxxxxxx, předloží xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx.
X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Českého xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přípravku xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, může být xxxxx soulad x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; v takových xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx
Xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 se doplní xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) definice xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx vhodný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) zkoušky xx čistotu se xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, zejména xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinností, xxx xxx může být xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x případě potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx předkládají jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx koeficient olej/voda; xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx použijí suroviny xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné soustavy, xxxxxx se a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx použité xxx výrobu a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx-xx to xxxxx, xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pocházejí, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX OPATŘENÍ XXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH ENCEFALOPATIÍ
Žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vypracován x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx léčivých látek (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx látky).
Totéž xx xxxxxxx, pokud kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx kontrolu xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx rutinně, x limity pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) zákona a §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Ustanovení monografií Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx důkaz, že xx konečný přípravek, xxxxx by byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.1. Obecné xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx každou x xxxxxx vlastností xxxxxxx určí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx přesně x xxxxxxxx popíší, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx; totéž xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx lékové formy xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxx při jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxxx za nezbytné.
1.2. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x zdůvodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx do konce xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxx výjimečných případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou velmi xxxxxxx nebo přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx za výslovné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxx prominutí xxxxx xxx rozšířeno na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx na trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx je povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Takové stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxxxxx, že xx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky, xxxx popis kontrolních xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x v případě xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx konzervační xxxxx x xxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x dolního limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxx endotoxinu, xxxxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxx medikovaná krmiva xx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době použitelnosti xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxx premixů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny k xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx byl xxxx podáním rekonstituován, xxxxxxxx se podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxx xx jeho xxxxxx otevření.
Pokud existuje xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel xx uvede x xxxx způsoby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x vnitřním obalem xx předloží, xxxxx xxx riziko takové xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo látky x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x důsledku vystavení xxxx xxxxxxxxx, například xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistické postupy. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informace x lečebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx látkou.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, xxxxx xxxxxxxxxx léčebné účinky xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxx farmakologické účinky, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx nižších, než xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx tyto farmakologické xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx předcházejí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx dávce
Studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke stanovení
- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, které xxxxx xxx využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx se xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx druh savce xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhem zvířete, xxx xxxxx je xxxxxxxxx určen. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxxxx xxxxx podání. Xxxxx x těchto xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx navrhovaná xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx zkoušeny.
K xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx zařazených xx zkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx postupy xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx pokyny.
3.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny souvisí x dávkováním.
V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx rozsah x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxxx druhů xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx hlodavec. Zkoušející xxxxx důvody xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx u xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxx xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za normálních xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, růstu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doprovodných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Volba x xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých látek, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, po předložení xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X, xxxxxx B. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x příslušné xxxxx x xxxxxxx. Dále xx uvedou podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách.
3.4. Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci
Účelem této xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně u xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samcům x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx období xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 generace. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx a mateřském xxxxxxx, sání mateřského xxxxx, xxxxx x xxxxxx potomstva X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dospělosti, xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx savců, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxx, doba, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) se xxxxxxx vzhledem xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx, kdy xx předložena xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušku na xxxxxxxxxx lze spojit xx zkouškou účinků xx xxxxxxxxxxx funkce.
V xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
3.5. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx potenciál xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx látky xxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxx xxxxx vystaveni xxxx, x to
- x xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podobnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x látek, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přítomnost karcinogenních xxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx vyvolaly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx toxicity.
Pří xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx znalostí v xxxx xxxxxx žádosti.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, posoudí se xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pozření xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (přípravky xxxxxx x xxxxxx do xxxxxx).
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů nebo xxxxxxxxxxxx změny a xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx dřeně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx navrhování těchto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zkouší v xxxxxxx xx stavem xxxxxxxxx znalostí x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx
X xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx stanovení, xxx xxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx informace x xxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxxxxxxx xx zpráva x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u lidí x x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samy x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, uvedou xx xxxxxx, proč xxxx xxx je.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení možných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích.
V xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku, xxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
5.4. Xx xxxxx fázi, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku a xx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkoušející následně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx
- xxxx x xxxxxxx v xxxx,
- xxxx a xxxxxxx xx xxxx x vzduchu,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Xxxx x. 67/348/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx využitelnými odkazy xx publikované xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx sledované xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),
- xxxxx xxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- XXX xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- bodu xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- rozpustnosti ve xxxx a x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, s xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, optické xxxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx některé x xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxx x podmínky, xx xxxxxxx byla xxxxxx x krmena, z xxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx šíří xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx vedlejší xxxxxx, o možnostech xxxxxx využití, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx inkompatibilitách;
g) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx x x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx této xxxxxxx xxxx následovat xxxxxx, xxxxxxx xx zajistí, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx neúčinné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, následovanou návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x rizicích, xxxxx xxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí, následovanou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx;
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. ZKOUŠENÍ XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx znamenají "xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx sledování reziduí xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx člověka nebo xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x rezidui xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat;
b) xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potíží xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
Cílovým zvířatům xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Popíší se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových druhů xxxxxx. Xxxxxxx xx x charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Snižování obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po podání xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxxxx xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx vyšetřování a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx povolených x právních xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx popíše. Xxxx xxx validována x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- přesnost,
- xxx xxxxxxx,
- xxx stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vnímavost k xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí v xxxx, kdy je xxxxxxxxxx žádost.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx následující náležitosti
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- identifikace xxxxx,
- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušky, popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, plemeni x xxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, x xxxxxxx dat;
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xx ochranné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxxxxx přítomna xxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele;
g) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx žádost, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx být předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx na předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. FARMAKOLOGIE
A.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku na xxxxx, účinku xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obecné farmakologické xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Obecně musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx stanoví xxxx, který má xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx doporučená xxxxx xxxxx dávce, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx účinky.
Experimentální xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Experimentální xxxxxxxx xx zřetelně vyloží x v xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx jejich statistická xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyplývat xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetické studie xxxxxxxx ty interakce, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx účinky xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx novou léčivou xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx studována.
A.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx kontextu xxxx xxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx cíle xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisná xxxxxxxxxxxxxxx, která vede x hodnocení základních xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx objem xxxx objemy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X cílových druhů xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií v xxxxxx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečností. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx (cesta a xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.) a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x některými populačními xxxxxxxxxx (např. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxx zvířat x obecně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
A.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx této xxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx těchto xxxxx xxxxxx a xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze bezpečnosti, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se léčebnou xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx hodnoceních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.
X. REZISTENCE
Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx chorob xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat.
Kapitola XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, x jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx porovná x xxxxxxx placeba nebo xxxxxxx ošetření xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, xx xx léčebný xxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxx použité ke xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx se x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.
Experimentální xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji získanými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxx schopen v xxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o léčebném xxxxxx, protože
- indikace, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují tak xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady,
- xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
- xxxxxxxxxxx přípravek smí xxx dodáván pouze xx xxxxxxxxxxx předpis x xxx být x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx pouze za xxxxxxxx veterinárního dozoru;
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx praktického xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doposud xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pohoda xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxx zohledňována xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxx, dokumentaci x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx zvířaty x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem zvířat xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. §26c xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx všech případech xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxx "Xxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx III
Údaje x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět, xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu. Celá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx pozorováních
Vždy, když xx to možné, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se x průběhu zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x xxxxx předklinických xxxxxx uvedou následující xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx zvířat, identifikace xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx zvířat;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;
x) způsob xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx složení xxxxxx x povahy a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;
x) xxxxxxxx (co xxxxx nejúplnější), xxxxxx x průběh všech xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
f) diagnóza x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx při podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx současného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením klinických xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, fyziologické xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinek xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx není xxxx o xxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx možné, prošetří xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka x xxxxxxxxxxx ukazatele);
o) xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx byly původní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování
U xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx zejména
a) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx druhu, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx předběžně x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x případě xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x známém xxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitu xxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxx týkajících xx pokusných xxxxxx, x xxxxxxx může xxx zvýšené xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx chovu xxxx krmení, nebo xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx účinku přípravku, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, dávkování x průměrné xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaným xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerým xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx příznakům xxxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Závěrečná xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou literaturu.
B. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx dotčení xxxxxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x názvem léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně se xxxxxx a adresou xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, že výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 zákona (xxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx zachází v xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) a §24 xxxx. 10 zákona, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. j) x §24 odst. 10 xxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx jeden nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, společně x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX EXPERTŮ
Podle §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx zhodnocení různých xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxx xxx stanovisko, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx shrnutí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx experta, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx x datována expertem x xx zprávě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx činidel xx x případě xxxxxxx xxxxxx způsobem přípravy. X případě zkušebních xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx označení nebo xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx léčivých látek,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, aromatických látek, xxxxxxxxxxxxxx, atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.
Xxxx údaje se xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx
- x případě xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem na xxxx lékopis,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; látky, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" kódem, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx možné, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx' v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxx, x s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x nich x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx jednotka. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx publikované xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx doložené vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx účinnost všech xxxxxxx konzervace.
B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci se xxxxx §24 odst. 5 písm. x) xxxxxx xxxxx tak, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- různá xxxxxx výroby (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- uvedení xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu výroby xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx monografii, a xxx kterou xx xxxxxxxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxx xxxx kvality, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobný xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx k žádosti x takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx jakosti xxxxx použitých xxxxxx x předkládají xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx uplatnit monografie Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Jsou-li xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxxx třetích xxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxx není xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx lékopisu členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx žadatel. Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány jiné xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, xxxxxxxx xx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx lékopisu xx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxx jiná ustanovení xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; v xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem jejich xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.
Výroba xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x na zavedených xxxxxxxxx bankách. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících séra xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterých xxxx získávána; musí xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kmenů, konstrukci xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx geny, xxxxx kopie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xx zkoušejí na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnují
- xxxxxxxxxxx o zdroji xxxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x validaci těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu,
- xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx použita xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx okolností, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens musí xxx prokázáno.
Pokud xxxx xxxxxxx buněčné banky, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xxxxxx xxxxxxxxx dosaženého xxxxxxxx inokula. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních zkoušek.
2.2. Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx synonymy,
- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- funkce xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx identifikace,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx krátký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx.
X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropské xxxx".
X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) x i) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxx, než xxxx ty, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty zkoušky, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx limity pro xxxxxxxxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index lomu xxx. Xxx každou x xxxxxx vlastností xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Identifikace x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek
U xxxxx xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx opakovat.
Stanovení xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxxxx zkouška identifikace.
V xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx nebo xxxx léčivých xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že jsou xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu v xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden na xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podrobeny alespoň xxxxxxxx totožnosti.
Zkušební postup xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Zkoušky xxxxxxx x spodního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Zkoušky bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx druhů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.
6. Zkoušky xx sterilitu x xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx příslušné zkoušky x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx xx xx xxxxx, provede xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Reziduální xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi
K xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxx, založené xx xxxxxxxx prováděných xx xxxxx xxxx in xxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx látek, jsou-li xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xx možná nejpozdější xxxx výrobního xxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x h) zákona xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reálném xxxx; xxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx uvedou xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx rizika se xxxxxxx xx xxxxxx x možným přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx druhu, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. i) xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx oddílu X.
3. Laboratorní xxxxxxx xx provádí vždy xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxx x cílových xxxxx.
2. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro kterou xx žádost xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží vyrobených x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x doporučené xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxx. Zvířata xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xx místě, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx až xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozorování x vyšetřování zvířat xxxx vždy xxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx podána všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Zaznamenají xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nejméně xx dobu 14 xxx po podání.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, s xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyšetří xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučenými cestami xxxxxx. Dále xx xxxxxxx škodlivé účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni.
6.2. Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, mléko, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx místům replikace xxxxxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx x xxxxxxx živých xxxxxx xxx xxxxx zavedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx vyšetřena x xxxxxxxxx x úrovně xxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím doporučené xxxxx podání, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x reverzi k xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx není xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx provést. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx dvěma xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejpravděpodobněji xxxxxx x reverzi k xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Musí xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx běžných okolností xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx látky, posoudí xx xxxxxxx veškerých xxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx živých xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx popsaných x odstavci 6.2 xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx x xxxxx podání.
Předloží xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx se doplní xxxxxxxxxx údaji ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx přípravku způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx druhů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx podání jednotlivému xxxxxxx),
- způsobu podání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx,
- nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx závěry xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx ekotoxicitu přípravku. Xxx xxxxx účel xxxxxxx xxxxxx x xxxxx trvání vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X směrnice Xxxx 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepostihují xxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokoly. Počet x xxxx xxxxxxx x kritéria xxx xxxxxx hodnocení závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx účinnosti
A. XXXX
1. Účelem hodnocení xxxxxxxxx x této xxxxx je prokázat xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení uváděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, musí xxx předloženy x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxx provádění xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné postupy xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx dokumentace hodnocení.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx xxxxx xxxxxxxxx se x označení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx"
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx podmínek, včetně xxxxxxxxxxxxxx kontrolních zvířat.
Veškerá xxxxxxxxx se popíší xxxxxx xxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontrolních hodnoceních xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx přesně, xxx xx xx jen xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovídajícím xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx protilátek xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx nástupu a xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxxx x podání x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx prokázáno, že xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx minimální titr xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx použité xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí podmínky, xx xxxxxxx je xxxxxx provedena, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx čelenže.
2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, místní/generalizovaná xxxxxxx, třídy imunoglobulinů), xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
x. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx kterém je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3 a 4, x shrnutí, xxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx některé xx xxxxxxx či xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 3 xx 4 xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X všech studií xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, podmínky, xx xxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x případě xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno placebo, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
5. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo možné xxxxxxxx kriticky zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx se předloží xx xxxxx tabulek. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;
6. xxxxxx, frekvence a xxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx;
9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx podrobnosti týkající xx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená u xxxxxx po podání;
5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx situace hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), jako xx druh, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x uvedením xxxx x množství xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx se význam xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;
10. účinek na xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, mléčnou xxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx pozorovaných interakcích;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX ZÁVĚRY
Uvedou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částmi 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x xxxxx získaných xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
E. XXXXXX XX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxx zmiňované xx shrnutí uvedeném x rámci xxxxxx X.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX A DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24b XXXXXX
X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
K žádosti xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, obsahující
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx podání,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,
- xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště žadatele x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci či xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou žadatele x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx míst výroby x pro xxxxx xxxxx výroby s xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx je x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, a xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a vnějšího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů v xxxxxxxxx.
3. Výrobní x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
XXXXX III
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX SLOŽKY XX SLOŽEK XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX X §24 XXXX. 6 XXXX. B) XXXXXX
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) doloží xx doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xx složky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx doba nezbytná xxx doložení dobře xxxxxxxxxx léčebného použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx používání složky xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx složek xxx všechny cílové xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu, xxxxx plných xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx druhy xxxxxx, x když chybí xxxxxxx xxxxx,
x) předloží xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů k xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx; zváží xx, xxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na trh.
ODDÍL XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx do jejich xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x popisovat xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a kvantitativním xxxxxxxx;
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, neobsahují potraviny xxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx x xxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxxx přípravkem zjistili xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xx 8 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxx údaje podle §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení
Uvádějí xx léčivé látky, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v latinské xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Pomocné látky xx uvedou xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx indikace
Indikace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx hodnocení. Vyznačuje xx použití: léčba, xxxxxxxx xxxx diagnóza.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci xxx jednotlivé věkové xxxxxxxxx x dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem mezi xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx dávka xxx xxxxx léčbu,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx a při xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx,
- postupy, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky x jiné formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými xxx tutéž indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv xx hladinu xxxxxx xxxxx v plazmě x xx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx přípravek, zkušenosti x xxxxxxx x xxxx a posouzení xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxx a x xxx xx xxxxxxxxx věku,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx nežádoucích účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx do mateřského xxxxx.
X xxxxxxx vlivu xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění pozornosti
- xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvede xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- farmakoterapeutická xxxxxxx, ATC kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití přípravku.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x lékové xxxxx xxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xx krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx údaje
Uvádějí xx xxxxx v xxxxxxx radiofarmak.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- fyzikální xxxx xxxxxxxx inkompatibility, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání
Uvedou xx zvláštní opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxx, světelných xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx se uvede, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření nevyžaduje.
6.5 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Návod x použití xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ním (x x jeho xxxxxxxxx)
Uvádějí se
- xxxxx o úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx užití x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- další xxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxxxxx v čase xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo radiofarmakum xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx textu
B. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx pomocných se xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodními nechráněnými xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx xx generické xxxxx xx xxxx xxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vytvořena.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx systémem klasifikace XX vet,
- farmakologického xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx(xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x prostředí (xxxx. přípravky xxx xxxx) xx uvádí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvádí xxxxx imunologických xxxxxxxxxx x charakteristik léčivé xxxxx (xxxxx) jako:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím ovlivnění xxxxxxxxxx systému,
- ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Cílové druhy
Uvádějí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Indikace x uvedením xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek nesmí xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx současnému xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx veterinárních přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx tento oddíl xxxxxxxxx informace x xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx bodě xx xxxxx zejména:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího účinku - x odkazem xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx uvedena.
5.5 Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx daného přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Březost x xxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5.3.
Informace týkající xx vlivu xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4. nebo 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x dalšími xxxxxx x xxxxx xxxxx interakce
Uvádějí se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx informace x charakteru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8 Xxxxxxxxx a xxxxxx podávání
Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx popíše xxxxxxxxx dávky, intervalem xxxx podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx uvádí x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx denní xxxxx xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx uvedou xxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx xxxx xx xxxx, se specifikují xxxxxxx úpravy dávky xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx pomoc, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx příznaky, xxxxxx charakter, nástup, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx druh
Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx informace x xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx se doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx dnech, x xxxxxxx mléka xxxxx být xxxxxxxxx x hodinách, u xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osobám, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Uvádějí se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx údaje
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se informace x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx adsorpce přípravku xx injekční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X případě medikovaných xxxxxxx xx xxxx xxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx premix xxxxx.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x nebo xx prvním xxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, expozice ke xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. X x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxx xx v xxxxxxxxxx uchovávání xxxxx, xx nejsou požadovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxx se xxxxxx xxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) konečného xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- typu xxxxx,
- xxxxxxxxx primárního xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx:
- xxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) veterinárního xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
7. Držitel rozhodnutí x registraci
Uvádí se xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx číslo
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace
A. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx v případě, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 léčivou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx xxxxx xxxx (xxxx. xxx kojence, xxx xxxx, pro xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu,
c) xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx hmotnost, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x to pro xxxxxx variantu přípravku,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx léčby, pokud xx měla být xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření x xxxxxxx předávkování, způsob, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx ubita xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavy),
l) xxxxxxxxx o pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,
n) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, která xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci,
o) odkaz xx údaj o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení přikládá xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem,12) xxxxx xx uživatel a xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a zákona xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx uvede:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx, xx cesta podání xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx údaj o xxxxxxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
h) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka na xxxxxxxxxx" xx jiné xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx",
x) upozornění xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci x xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x výrobci, neshoduje-li xx s osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx či xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsob x cesta xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx podávání,
f) ochranná xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
i) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b zákona se x příbalové informaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona,
c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx forma,
f) velikost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx či množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Součástí xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx běžným názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (xxxxx potřeby pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xx názvu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx objemu xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx organismus x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx jedná x injekce, topické xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se veškeré xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x ukončení použitelnosti (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy13),
k) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx a cesta xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx balení udaná xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx xxxx označuje x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.12) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na stínícím xxxxx xxxx vysvětluje xxxxxxxx použité na xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) názvem xxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx výrobce,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní látky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx verzi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
c) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx podání,
e) xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
l) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx obalu přípravku xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
6. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx kódu třináctimístný xxxxxxxx zbožový xxx (XXX), který xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx přidělený xxxxxxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx lékařského předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x vnitřních xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx lékové xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
f) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx x xxxxx podání,
g) xxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto přípravku,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx hmotností, objemem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx stanovené x příloze č. 2.
3. V xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxx xx xxxxxxx obalu. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx podání,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx xxx zvířata".
4. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx ampule, xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx podle xxxx 2 uvádět xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b xxxxxx, xx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 10 zákona,
c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání a x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost balení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx u xxxxxxxxx xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
b) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx výdeje x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx podmínek výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx určil svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x navržených indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit za xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx informace v xxxxxxx x členění xxxxxxxx v příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Návrh příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
b) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx konzultace s xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X žádosti x xxxxx registrace xxxxxxxx se změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace v xxxxxx 1 až 5 xxxxxxx přiměřeně.
7. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx přiměřeně.
8. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx I
Mezi změny xxxx X se xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Držitel rozhodnu x x registraci xxxx zůstat totožným
|
|
|
|
2. Xxxxx názvu xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx xxxxxxxxx xxxxxx x názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Změna xxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx zůstat xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem
|
IA
|
|
|
Podmínky: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Změna xxxxx x/xxxx adresy výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Místo xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Změna xxxx XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx přípravky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx kódu XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx část xxxx xxxx proces výroby xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxx xxxxx[ xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem
|
Podmínky:1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx primárního xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx lékové xxxxx, xxxx. tablety x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x členských států XXX nebo země, xxxx xxx x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xx x dispozicí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úspěšně provedena xxxxxxxx výroby v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Změna x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx provádí kontrola/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo přidání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. nezahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx kontrolu/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxx v XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Převedení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby (xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x místa, kde xx xxxxxxx kontrola xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Žádné
|
|
|
|
10. Xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky
|
IB
|
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxx xx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností.
|
|
|
|
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx výrobní xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x dispozici výsledky xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci.
|
||
|
3. Xxxxxxx látkou není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5 Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky
|
||
|
a) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. léčivé látky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
IB
|
|
výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
13. Změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo výchozí xxxxxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
Podmínky: 1, 2, 3, 5 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx nové nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Léčivá xxxxx, výchozí surovina, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu léčivé xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx místa xxxxxx již schváleného xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (viz níže)
|
IB
|
|
b) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, analytických metod xxx xxxxxxx materiály), xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Pokud xx xxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxx dodavatele, x xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Master Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu /meziprodukt / činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx výrobce
|
(Podmínky: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní látka
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látky obsažené xx veterinárních přípravcích x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propuštění a xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
3. Léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokládající xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného TSE xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt/ xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x zvířecích druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Změna
|
|
|
|
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděny xxxxx současného schváleného xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx dodržovány.
|
|
|
|
2. Změna xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx srovnatelnou pomocnou xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Stejné funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky.
|
||
|
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený minimálně xx xxxx pilotních xxxxx je xxxxxxxxxxx x původním disolučním xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dostupnost x bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxx xxx xxxxx v xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx posouzeni údajů x xxxxxx bezpečnosti. Xxx pomocné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů představujících xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx léčivou látku.
|
||
|
5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou dokončeny, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx limitů ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx parametru zkoušky xx specifikace
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx by neměla xxx důsledkem neočekávaných xxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx platných v xxxxxxxx době.
|
|
|
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx se xxxxxx adjuvans x xxxxxx nebo biologických xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx látky
|
|
|
|
a) malá xxxxx schválené kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx nové xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x předcházející xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
IB
|
|
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), přichází-li x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výrobní xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro které xx vyžaduje posouzení xxxxx o virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx TSE x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxxx látku
|
||
|
a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x zvířecích druhů
|
IB
|
|
|
představujících xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
|
|
|
23. Xxxxx zdroje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx syntetickým materiálem
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Změna xxxxxxx xxxx extrakce u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx; nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
||
|
25. Změna xx účelem xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena x Evropském xxxxxxxx, xxx xxx byla x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členského státu
|
||
|
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
IB
|
|
|
b) přidaní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx typu II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změny kontrolní xxxxxx xxxxxx nahrazení xxxx přidání kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu).
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metoda xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x předchozí metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx složky materiálu (xxxxxxxxx) obalu, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x konečným přípravkem (xxxx. xxxxx „flip-off"-uzávěrů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx plastu))
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xx vliv xx dodání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx či stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) polotuhé x xxxxxx lékové xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek.
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx materiál xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží a xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným opatřením).
|
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) vypuštění xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx x vypuštění xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomůcek, které xxxx součástí balení, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Specifikace x metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
31. Změna xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx používaných xxx xxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx nových zkoušek x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích posouzení (xxxx., x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
||
|
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu Xxxxxx platných v xxxxxxxx době.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx desetinásobku oproti xxxxxxx velikostí xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zmenšení xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx anebo konzistenci xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx formy.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx zařízení jiné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx u jedné xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nejméně za xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx budou xxxxxxxxx, x pokud nebudou xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
33. Malá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxx musí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx době x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx obsahu xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx složek
|
|
|
|
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx obsahu, xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxx nebo xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxx xxxx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx aktualizována x xxxxxxx na vzhled /xxxx/ xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx přidána zkouška xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením). Xxxxx xx měly xxx v případě xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx směrnicemi (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, pro xxxxxxx x směrnice 88/388/EHS xxx aromata).
|
|
|
|
6. X xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx aroma xxxxxx xxx příjem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat.
|
|
|
|
35. Xxxxx hmotností xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prázdných xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx xxxxxx formy x okamžitým uvolňováním
|
Podmínky: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvolňováním
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx profil xxxxxx přípravku stanovený xxxxxxxxx ze dvou xxxxxxxxx šarži je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Potahová vrstva xxxx kritickým xxxxxxxx xxx mechanismus uvolňování.
|
||
|
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x případně xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
36. Xxxxx tvaru nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Nejedná xx x změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu.
|
|
|
|
2. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (head xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx parametru zkoušky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
|
|
|
|
4. Xxxxx nová zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
Podmínky: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však odlišný xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pokyny.
|
||
|
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metoda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Žádná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx metoda xx nepoužívá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx značek xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx ryby) xxxx xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (kromě xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům.
|
|
|
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení x průmětná hmotnost
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx formy x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx ostatní xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx srovnatelný s xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx disoluční zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx rozpadu.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna xxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválené x xxxxxxxx době
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x současné xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nová xxxxxxxx xxxxxx by měla xxxxxxxxx dávkování x xxxxx xxxxxx léčby xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku.
|
|
|
|
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejný.
|
|
|
|
42. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. v xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xx xxxxxx otevření
|
Podmínky: 1, 2
|
IB
|
|
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
|
Podmínky: 1, 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx podle současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx příslušné schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx nepřesahuje 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
|
|
|
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo vypuštění xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x výjimkou pomůcek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou dávkou)
|
|
|
|
a) xxxxxxx přípravky
|
|
|
|
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx odměrné zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx by xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Přípravek xxxx XX stále xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx odměrného zařízeni xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se přezkoumání xxxxxx ve specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
IB
|
|
|
novou xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
|
|
Podmínky:
1. Xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx aktualizovaná xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původní xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx podobného xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxx §27 odst. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 směrnice 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx původní xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxx do 90 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Zařazení xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zpráva xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx společně pro xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, o xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Pokud pro xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx se řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznané xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxx xx pro každý xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chronologicky xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx registrace, xxxx xx např. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti přípravku,
- xxxxxxx x indikacích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními regulačními xxxxx,
- xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx uvedení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- název xxxxxxxxx.
2.3 Přehled xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx bezpečnosti ve xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx zejména údaje x
- xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace,
- omezení xxxxxx,
- pozastavení klinického xxxxxxxxx,
- změně dávkování,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, které xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti
Informace držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx počátku období, xxxxx zpráva pokrývá, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxx x referenční xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x příští xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhu xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny v xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5 Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx skupinách podle xxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přípravek xxx v klinické xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a metody xxxxxxxxx a zpracování xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Rozbor případů
Uvedou xx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů,
- všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx se informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- nové xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, zahájené či xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- zveřejněné studie xxxxxxxx xx bezpečnost.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx studií.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčené xxxxx; xxxx se xxxxxx případné xxxx xxxxxxx informace získané xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx případné xxxxxxxx řízení rizika xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x období, xxxxx xxxxxx pokrývá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9 Celkové xxxxxxxxxx bezpečnosti
Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení případných xxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx
2.9.1 xxxxx povahy známých xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx o nesprávném xxxxxxxxx či zneužívání xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8 nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxx. dětí, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jater xxxx ledvin,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx dlouhodobém xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Popíší x xxxxxxxx se všechna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxx vyhodnocení.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 288/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.5.2004.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Část A xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97, které xx xxxx nových xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx potravin.
6) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97.
7) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx chemické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x potravinových surovin, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 233/2002 Sb.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a čistotu xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx vyhlášky x. 318/2003 Xx.
10) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 tykající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93.
11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) ze xxx 16. prosince 1995 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.