Plné znění - 31978L0025

Směrnice Rady

ze xxx 12. xxxxxxxx 1977

o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků

(78/25/EHS)

RADA XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx článek 100 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxx, xx hlavním xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx; xx však xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx obchodu s xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxx 1962 [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/XXX [4], xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolených pro xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, stále xxxxxxxx xxxxxxx mezi právními xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolených xxxxxx xxx léčivé přípravky x pro potraviny;

vzhledem x tomu, xx xxxx rozdíly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx x barvivy, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx; xx takové xxxxxxx tedy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx společného xxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x potravinách určených xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být povolena xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx; xx xx xx xxxx xxxxxxx X x XXX směrnice xx dne 23. xxxxx 1962 ve xxxx současném nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx také xx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx použití xxxxxxx v potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xx být xxxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxx účelem xx xxx být xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x Xxxxxx ve Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx barviva xxxxx povolená některými xxxxxxxxx xxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx barvení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x xxxxxx 1 směrnice Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X oddílech X x XX směrnice xx dne 23. xxxxx 1962 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přechodná ustanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Článek 2

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X oddílech I x II směrnice xx dne 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx splněna xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx čistoty přijatá xx xxxxxxx xxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 1962, xx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 4

Pokud xx xxxxxxx z přílohy X xxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxx, xxx xx omezenou dobu xx xxxxxxxx pokračovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.

Článek 5

1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx, xxxx jen "xxxxx", xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxx přijme xxxx jednací xxx.

Článek 6

1. Xx-xx xxx zahájen xxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx věc xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx podnětu, anebo xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxx stanovisko x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou 41 xxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 148 odst. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata.

Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ode dne, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Komisi.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx může xx xxxx xxxxxxxx území xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx čtyř xxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxx barviva xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxx a výboru xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx do xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx:

- xxxxxx:

- dalších xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxx rozhodne x návrhu Komise xxxxxxxxxx do dvou xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 12. prosince 1977.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Humblet

[1] Xx. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. xxxx. 115, 11.11.1962, s. 2645/62.

[4] Xx. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.