Plné znění - 31978L0025

Směrnice Rady

ze xxx 12. xxxxxxxx 1977

x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx

(78/25/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Komise,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],

xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx; že xxxx xxxx být xxxxxx xxxx dosaženo prostředky, xxxxx nebudou bránit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx směrnice Xxxx ze xxx 23. xxxxx 1962 [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/EHS [4], xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx oddělené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x pro potraviny;

vzhledem x tomu, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x bránění obchodu x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x barvivy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do těchto xxxxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxx tedy xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx ukázala, xx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není důvod, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx spotřebu xxxxxx být povolena xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx xx xxxx xxxxxxx X x III směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxx současném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uplatňovat xxxx xx léčivé přípravky;

vzhledem x xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x Komisí xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x odvětví xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokroku;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx některými xxxxxxxxx xxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x xxxxxx 1 směrnice Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, která xxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx X x XX směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se také xxxxxxx přechodná ustanovení xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Článek 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X oddílech X x II xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 vyhovovala xxxxxxx x zvláštním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze III xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx splněna xxxxxx a zvláštní xxxxxxxx čistoty přijatá xx základě xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962, se xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice ze xxx 23. xxxxx 1962 vypuštěno, xxx xx omezenou dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx barvivo, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přípravky. Tato xxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxx léčivé přípravky xxxxxxxxx postupem podle xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Zřizuje xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx směrnic o xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků, technickému xxxxxxx, dále xxx "xxxxx", xxxxx se xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.

Článek 6

1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx opatřením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 41 xxxxx, xxxxxxx hlasům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podle xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přijme xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.

Jestliže xxxxxx tato xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Radě xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata.

Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx ode xxx, xxx jí xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejího oznámení x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxx vlastním území xxxxxxx xx do xxxxx xxxxxx xxxx xxx xx oznámení xxxx směrnice uvádění xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nevyhovují požadavkům xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx barviva xxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx směrnice.

3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Radě xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxx na xxxxx xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxx:

- barviv:

- xxxxxxx xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx rozhodne x xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx dvou xxx od jeho xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této směrnice.

Xxxxxx 8

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Bruselu xxx 12. prosince 1977.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Úř. věst. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Úř. věst. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Xx. xxxx. 115, 11.11.1962, s. 2645/62.

[4] Úř. xxxx. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.