Plné znění - 31978L0025

Xxxxxxxx Xxxx

xx dne 12. xxxxxxxx 1977

x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(78/25/XXX)

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; že však xxxx xxx tohoto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 76/399/EHS [4], xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolených pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx barvení xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; xx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx povolených xxxxxx xxx léčivé přípravky x xxx potraviny;

vzhledem x tomu, xx xxxx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx xxxxxxx x léčivými přípravky xx Společenství x xxxxxxx x barvivy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx tedy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx společného xxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx ukázala, xx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx by barviva xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx; xx xx se xxxx xxxxxxx X x XXX směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxx současném xxxx xxxxxxxxx pozměněném znění xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, že xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx veřejného zdraví, xxxx by být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické x xxxxxxxxxxx xxxxxx; že xx xxx účelem xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úzkou spolupráci xxxx členskými státy x Xxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek obchodu x xxxxxxx barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povolená některými xxxxxxxxx xxxxx zejména x barvení léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx státy xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, která jsou xxxxxxx x příloze X oddílech X x XX xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxx určitá x xxxxxx barviv.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx barviva xxxxxxx x xxxxxxx X oddílech X x II xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 vyhovovala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx čistoty stanoveným x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx a zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice xx xxx 23. xxxxx 1962, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 1962 xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx povoleno xxxxxxxxxx x xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxx barvivo, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravky. Tato xxxxxxx xxxx používání xxxx může xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx, xxxx jen "xxxxx", xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací řád.

Xxxxxx 6

1. Má-li xxx zahájen postup xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxxx podnětu, anebo xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxx opatřením xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx 41 xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx Rada nepřijme xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx čtyř xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nevyhovují požadavkům xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx směrnice.

3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Radě do xxxx xxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 12. prosince 1977.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Humblet

[1] Xx. xxxx. X 62, 30.5.1974, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 116, 30.9.1974, x. 24.

[3] Úř. věst. 115, 11.11.1962, x. 2645/62.

[4] Úř. věst. X 108, 26.4.1976, x. 19.

[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.