Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
a) xx vakcíny, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx hepatitidě A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx na alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx podobnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kvalitativně i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxx xxxxx xx shodná x xxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx biodostupnosti; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx deriváty xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, která xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahy xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vlastnosti s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx strukturu, původ xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx výroby, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) nosodami takové xxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, jakož x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky zásobování, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxxxx), zejména xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění či xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stav xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx považován xxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; uvedou se xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx či diagnózy xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutickým údajům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x ohlášením klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) v xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx certifikátem o xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x některém státě Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu její xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx souhlas x xxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) O léčebném xxxxxxxx, xx kterému xxx vydán xxxxxxx, xx zveřejňují tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) cíl xxxxxxxx x doba platnosti xxxxxxxx.
§2x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx provedeny x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zvláštních případech xxxx s xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými stránkami x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx uvede xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede xxxxxxx
x) firma a xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) registrační xxxxx přípravku, xxx-xx x žádost x xxxxx, prodloužení xx xxxxxxx registrace.
(3) X případě, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx anglickém jazyce, xxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají v xxxxxx jazyce. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx od požadavku xx xxxxxxxxxx některých xxxxx dokumentace strojopisem xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 či xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na obalu x jiném než xxxxxx jazyce x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) z xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
c) návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx jazyce, x
d) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. b) xx xxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané roční xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu x označení na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku podle §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx šarží léčivého xxxxxxxxx do oběhu x xxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxxxxx xx obalu v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
x) jde x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je registračním xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx je v xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx nutném xxxxxxx,
x) nedostupnost xxxxxxxxx xx xxxx bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
f) xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx latinkou x xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx zejména xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx je x textu x xxxxx xxxxxx odvodit,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx tato informace xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, musí xxx xxxxxxxxxx zevně xxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx informaci pacient xxxxxx,
x) na xxxxxxx obalu, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jsou vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samolepky xxxxxxxx kód EAN x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oznámení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx je doložena xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu podle §6 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou žádostí xx i xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) žádost x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x výsledky klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x souladu x §24 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "xxxxxx x odkazem"); x xxxxxxx využití ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx nejpozději xx dni podání xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx však xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž obsah
1. xxxxxxxx tinktury xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx vyšší xxx ředění 1 : 100&xxxx;000, nebo
3. xxxxxx xxxxx xx vyšší než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci
(1) X žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, jejíž xxxxx a členění xxxx uvedeny v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx však x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx formátu (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 A. Humánní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx informace podstatné xxx hodnocení poměru xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x testech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XXX písm. x) x dílu XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III x IV xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx xx odkazováno; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx, x jehož registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. a) zákona] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx III a XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx xxxxxx expertů x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx lze
x) léčivé xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx vitamínu X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i minerální xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx jedno xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx lékové formy,
x) přípravky obsahující xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahujících nikotin x sloužící x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx název x xxxxxxx, rukopisné či xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx zdraví pacientů.
(8) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, případně xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx uvedená v příloze č. 5 této vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, určí xx xxxxx xxxxxxxxx tak, xx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen může xxx i vzorek xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) změn xxxxxxxxxxxxxxx povahy (typ X), xxxxx lze xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x §26a odst. 2 xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci. X xxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o schválení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uvede xxx, xx xxxxxxx xxxx do oběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně povaha, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přípravku; v xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) přesun xxxxxxxx xx nové xxxxxxx léčebného, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx či nová xxxxxx forma xxxxxxxxx,
x) přidání xxxx xxxxx cílového xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, toxinů, sér, xxxxxxxxxxxx přípravků, krevních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxx změny xxxx X xxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx se netýkají xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx metod, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x změně x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxx X, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxx mohou Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxx x schválení změny. Xxx-xx o xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §7 odst. 1 věta xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx vždy, x xx nejpozději xx 15 dnů ode xxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx společně x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx.
§6x
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx udržují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x členských státech Xxxxxxxx unie v xxxxxxx takto:
x) x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x) x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx Evropské unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Žádost x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx osobu, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se převod xxxxxxxxxx týká, jeho xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxxxxx číslo a xxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci,
b) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jméno x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, ke kterému xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kopie této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,
x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52a odst. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, na kterou xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx balení či xxxx xxxxx, přichází-li xx x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx body 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předloží xxxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx může příslušný xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx s ohledem xx určité léčebné xxxxxxxx může žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, protože:
x) indikace, xxx xxx je xxxx xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx očekávat, xx poskytne xxxxx xxxxx,
b) za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx nemohou být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Registraci xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx za podmínek, xx
a) xxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxx ústavem vymezený xxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx xxx včasnou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx a jehož xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
b) daný xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx lékařského xxxxxx, případně ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavní xxxx, x x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře xx skutečnost, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx x x ohledem xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx přípravek určen,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
není xxxxxxx xxxx ukončením registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, může xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx povinností v xxxxxxx s §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx starší tří xxx,
b) xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) příbalovou informaci,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx v xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx zprávy (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xx toto období,
x) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, včetně zhodnocení xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta obsahuje xxxxxxxxxxx vyjádření x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x České republice xx xxxxx uváděn, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsah a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této vyhlášky.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx popsané xx xxxx zprávách xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx má xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 dnů xx ukončení období, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx předkládány x elektronické formě.
§9a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podat xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxxxx zejména
a) xxxxx o xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx a pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx údaje1) oznamovatele,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) K xxxxxxxxxx xx xxxxxxx formulář, xxxxx ústav xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; oznámení xxxx xxx xxxxx x xxxxx prokazatelným způsobem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx poskytují v xxxxxxxx podobě vzhledem x xxxxxx osobě. X léčené osobě xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (například xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx). Xxxxxxxx informace umožňující xxxxx identifikovat léčenou xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx se neuchovávají.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx literatury či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (§52c odst. 2 xxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě vytvořené xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx x velikost xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx na xxx x xxxx zemi xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxx a jméno xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použit,
x) předpokládaný xxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) informaci x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx registrační dokumentace
X. Humánní xxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx lékových xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, popřípadě xxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky různých xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx žádosti lze xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení přípravku, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx balení a xxxx obalu,
4. xxxx, xxx žadatel xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx x informací o xxxxxx úloze ve xxxxxxxx řetězci x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místa výroby xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx;
d) xxxxxx xxxxx, ve kterých
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx udělena,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx žádost x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, o xxxxxx xx žádáno,
3. xxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
e) xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx;
f) x případě xxxxxxx x odkazem xxxxxxxxxx xxx šestileté xxxxx xx data xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx déle než 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx a údajů xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx IC xxxxxxxx xxxxxxx vlastností přípravku xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy expertů x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx základních vlastností xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
c) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zhodnocení obsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x souladu xxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xx zprávám xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx s datem x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Díl XX xxxxxxxx chemickou, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx validačních xxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Evropském xxxxxxxx může xxx xxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x lékové formy, xxx xxx existují xxxxxx Xxxxxxx či Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení těchto xxxxxx. U výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí však xxx předložen důkaz, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží žadatel xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxx xxxxxxxxx a x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
a) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x vnitřním xxxxx. Xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxx se x případě xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx použije mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx xx volba xxxxxx x vnitřního xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru se xxxxx obecný popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx složení nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx radionuklidem, a xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx sublimátu.
x) IIB - Xxxxx xxxxxxx výroby
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedou opatření x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Uvede xx skutečné xxxxxxx x velikost výrobní xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace xx xxxxxxxxxxx postupech. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxx x purifikační xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx použitý x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx, jak dovoluje xxxx vývoje technologie; xxxxxxxx xx i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X radionuklidů se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
U xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výroby, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxx látku. Xxxxxx xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx atest 1 xxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx budou x dispozici. U xxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede specifikace xxxxxx limitů x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x Českém či Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsažena v xxxxxx registrovaném xxxxxxxxx, xxxxx xx také xxxxx způsobu její xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li použito xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nečistoty xx xxxxxx, xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise nebo xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, byl dodán xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxx živočišného či xxxxxxxx původu xx xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, způsob získání x zpracování x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x inaktivační postupy x jejich xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx opatření xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens x xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx se prevence xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, typ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx přípravku.
x) XXX - Kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých látek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je látka xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx.
e) IIE - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x výroby xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx rutinně u xxxxx xxxxx, se xxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ke kontrole xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx limity xxx jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxx xxxx přípravku xxxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pyrogenní látky. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 šarží přípravku, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx přípravu x xxxxxxx xxxxxx atestů xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; atesty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita. X xxxxxxx generátorů xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvede xx materiál xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx biologických přípravků, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Českém xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) IIF - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx a doporučených xxxxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.
x) XXX - Bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné; pokud xxxx tyto údaje xxxxxxx v xxxx XX, xxxxx se xxxxx. Bioekvivalence xx xxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxx podobných, xxxxx není xxxxxx xxxxxxx podobnost s xxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
h) XXX -Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
i) XXX - Další xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx virů, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx obsahující složky xxxxxxxxxxxx původu.
Díl XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, přičemž xxxx xxxx účinky xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X biologických xxxxxxxxx xx xxxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X radiofarmak xx doloží xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx hodnoceny xxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx zváženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných produktů.
Xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). U xxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx XXX xx xxxxxx x následujících xxxxx
a) IIIA - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie toxicity xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání provedené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, z nichž xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx. Zkoušky se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx možno vyhodnotila xxxxxxx smrti xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X případě xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Předloží xx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené nejméně xx dvou xxxxxxx xxxxx, x nichž x jednoho xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxx patologické xxxxx xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx a aby xxxx xxxxx stanovit, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Trvání zkoušek xx xxxx xxx, xxx xxxx přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 3 až 6 xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
d) XXXX - Xxxxxxxxx potenciál xx vitro x xx xxxx
Předložení xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx léčivou xxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x eliminace látky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx u nebřezích x březích zvířat x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dávkování u xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xx zdůvodněno zkouškami xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx x xx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx údaje
x) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se použijí xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, po xxxxxx je látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nezbytná různá xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" složky xxxxxxxxx není kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx trh x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá dokumentace xxx příznivá, tak xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx se, proč xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx udělena registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx x následujících xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx x zdravých x nemocných xxxx x x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx blíží xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxx vztahovat k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx variabilní absorpce, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kdy je xx potřebné, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku současně x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx účelem prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V rámci xxxxx x interakcích xx zejména uvedou xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xx látkami, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxx současně. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x zhodnotí, a xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
b) XXX - Klinická xxxxxxxxx
Údaje xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a nedokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případné údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) IVQ - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x úvahu při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx být nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxx xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx všechny aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx se odkazuje xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx jsou zvláště xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zohlední x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx zdravých dobrovolnících xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx doložení účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinické údaje xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx zprávě xxxxxxx x xxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvede xx x xxxxx ohledu.Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx indikace, pro xxx je přípravek xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx úplné xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské etiky, xxxx xxxxxxx doložení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nahradit programem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx poměru rizika xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx složka xx složky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx obvykle xxxxxxx xxxxx roků od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx odstavce 1 formou odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx přijatelná xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxx některé xxxxx,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx trh; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx xxx navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, obsahující
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxx xxxxx či látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx balení, xxxx obalu,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxx xx jménem xxxx názvem a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a míst, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx xx x xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx I
XX: Administrativní xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky (xxxxx), xxxxxx síly x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx (výrobců) xxxxxx xxxxx/ xxxxx) x pokud xx xx na xxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx seznamu zemí, xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Xxxxxx údajů x přípravku, obaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X této xxxxx xxxxxxx předkládá:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
IC: Xxxxxxxx xxxxxx
a) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - toxikologické dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x prováděcími předpisy x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně. Xxx xxxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xx xxxxx tabulek xx x grafické formě; xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní dokumentaci.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx praktickými xxxxxxxxxxx; expertní zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; přílohou k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx závěr xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být validované. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx reagencií, x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.
IIA: Xxxxx x složení přípravku
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Xxxxx způsobu xxxxxx
XXX: Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x lékopise
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
IIF: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Dil XXX
Zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
XXXX: Xxxxxxxx bezpečnosti
1. Xxxx
Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti musí xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z používání xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xx místě, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Osoby xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a x rizicích, xxxxx xxxx spojena s xxxx používáním; v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné sledovat xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua.
Xxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx ve složení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx o xxxxxxxx na reprodukci
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Výjimky
X xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná xxxx xxxxx zkoušky reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx zvířat.
4. Xxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Možné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při zpracování xxxxxxxx
4.3 Sledování x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přijmout k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména:
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, včetně:
- xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx CAS (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx,
- strukturálního xxxxxx,
- molekulárního xxxxxx,
- xxxxxx čistoty,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx obsahu nečistot,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx varu,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxxx x g/l x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx refrakce, rotace xxx.,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, proč nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx metod, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx, plemenech xxxx xxxxxxx zvířat, o xxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxx a x podmínkách, za xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxx xxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx prostá specifikovaných xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx příznivé či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorních a xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx této xxxxx x xxx stanoveném xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx,
x) podrobný xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka; xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: XXXX u xxxxxx, volbou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dávky (ADI),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,
x) vyčerpávající diskusi x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxx léčbou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnou kritickou xxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx poznání v xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veškeré látky xxxxxxxx x přípravku xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Účelem xxxxxx xxxxxxx xx stanovení, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx, xxx nevzniklo žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x potíže xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx literárních xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxx v přpadě xxxxx značených radioizotopy,
- xxxxxxxx značených xxxxx v xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx některé xxxx uvedené zkoušky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx nebo linii xxxxxx, informace x xxxxxx xxxxxx, počtech xxxxxx x podmínkách, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx údaje xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) statistickou xxxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích, kterou xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsažené x přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx cílových xxxxx x návrhy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx x aktuálním stavem xxxxxxxxx poznání x xxxx, kdy xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx literaturu.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
Kapitola X
Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx přípravku.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
A.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / bioekvivalence
X: Snášenlivost u xxxxxxxx druhů xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx doložení účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tohoto přípravku xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, plemene a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx x průkaz xxxxxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití.
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Předkládají se xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx se xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x jakém ohledu. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx souhrnných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu7).
Xxxxxxxx III
Xxxxx x dokumenty
Studie xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx předkládají ve xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Záznamy o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Pokud xx xx xxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxx
x) zkoušek, xxxxxx nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, pomocí xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, musí x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Dále xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) shrnutí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, označení zvířat), xxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxx podání x xxxxxx podávání xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.
2.1 Záznamy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Předkládané xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, včetně metod xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx chovu, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx krmiva x xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přesná identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zkoušení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) délka xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxx, které jsou xxxxxxxxx), které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx podávány xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx pozorované xxxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxx klinických hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx x objektivních xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; dále xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx uveden xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx farmakodynamického xxxxxx u zvířat xxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příčinného xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx funkce),
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podáván; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) závěr; x xxxxxxx individuálního podávání xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx případů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až p) xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx uchovány x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se xxxxxxx:
x) počet zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hromadné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx byla zvířata xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx zvířat zařazených xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o tom, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx placebo,
- xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podání,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),
f) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a dále xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx názvem přípravku x názvem léčivých xxxxx, včetně uvedení xxxx a xxxxxx xxxxx, způsobu x xxxxx podání a xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx (-ů) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx firma x xxxxx dovozce.
Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx jednotlivých částí xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x registraci x xxxx uvádí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx administrativních údajů xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxx výroby). Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx manipuluje x xxxxxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předkládá xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx expertů
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Expert dále xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx skutečnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx nedostačuje.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přiměřenými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stručná informace x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx forem vzdělávání) x x profesních xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx vymezen vztah xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické xxxx mikrobiologické) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Výsledky validací xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx veterinární xxxxx, x kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx je popřípadě xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx registrační dokumentace xx xxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx příslušný lékopis.
XXX : Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
IIC : xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx materiály xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx zkoušky meziproduktů
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Identifikace x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
5. Zkoušky xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx u xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být hodnocena x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije přípravek xx šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
3. Bezpečnost po xxxxxxxxxx podání jedné xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx vakcíny
6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
6.3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Terénní xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx účinnosti
XXX : Xxxx
Cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx části, xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx přípravku, účinky xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxx vycházet xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Obecné požadavky
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vycházet x epizootologických xxxxx.
2. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxxxx podmínkách musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxxx nebyl xxxxxxxxx podán. Veškeré xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx zkouškách, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat validitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prezentovány xx xxxxx nejpřesněji. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx prokázáno, xx přípravek xx xxxxxx xxx všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx podáván, x xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx xxxxxxxxx x xxx navrhovaném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přítomnosti pasivně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení.
4. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx veterinárních imunobiologických xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx dobu jako xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx vakcinačního schématu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podané xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx působení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Dávka, xxxxx xx x xxxxx zkoušek účinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx běžně xxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxx, x jejíž xxxxxxxxxx je xxxxxx.
7. Vzorky použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být odebrány x šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
XXX : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
IVD : Zkoušky xxxxxxxxx x terénu
XXX X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxx
Xxxx xxxxx vědecká práce, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx definován předmět x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx důvody, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceních.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx obsah zkoušky,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, podrobné údaje x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, počet x xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx jiného xxxxxx xxxxx o xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx zvířat xx xxxxx xxxx x xxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx bez ohledu xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx interpretaci xxxxxx; xxxxxxxx údaje xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx vysvětlenou x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukcemi záznamů, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx z pokusů x zkoušení x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje x xxxxxxx dat,
9. xxxxxx a xxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx,
11. objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
Údaje x zkouškách prováděných x xxxxxx musí xxx xxx podrobné, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx objektivní xxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx a datum xxxxxxxx, jméno x xxxxxx majitele xxxxxx,
4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu metod, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx podání, xxxxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxx x kategoriích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědi x xxxxxxx sledováních xxxxxxxxxxx xx zvířatech po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xx xxxxx údaj x xxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx přípravek xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podmínek kolektivní xxxx xxxxxxxxxxxx) s xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, včetně informace x xxxxxx x xxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a výsledcích (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx odchylek); x xxxxxxx, že xxxxxxx x měření xx prováděla na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx individuálně,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem hodnocení xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx snůšku xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podávány před xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zkoušeného přípravku, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx závěry
XX : Odkazy xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
A. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx přípravku.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxx věkové kategorie x dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo při xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx mezi dávkami x dobou trvání xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávka pro xxxxx léčbu,
4.2.3.doporučení xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx které xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx daného přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům,
4.4.5. xxxxxxxx opatření, která xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; vliv xx xxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx podání x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x kojení
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pravděpodobnosti x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx mateřského mléka.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx při řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění pozornosti xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.7.1 bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrazného xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx v organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. údaje získané x pacientů, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx plazmatickou xx xxxxxx koncentrací a xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x patologických xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po přípravě xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx k použití
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. speciální pokyny x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx obalu,
6.6.3. xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx takové přípravy x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxx x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx trvalého xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx složení. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx to xxxxxxxx x důvodu bezpečného xxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx; x případě xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx generické xxxxx xx xxxx odborné xxxxx.
3. Léková xxxxx
Je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Evropským xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léková forma xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx zejména souhrnná xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, x uvedením:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx klasifikace XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky (-xx) včetně mechanismu xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx (např. přípravky xxx ryby) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vlivu na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, distribuce x eliminace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) jako:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx imunity xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- diagnostika stavu xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx údaje
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Uvádějí xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Indikace
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, zda xx xxxxxxxxx určen xxx profylaktické, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podáván.
Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx xxxxxx x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx přípravků. Kontraindikace xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.
Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx, pro něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx informace x xxxxx xx xxx 5.11. - Ochranné xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx bod 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických příznaků, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které se xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx léčivých xxxxx xxxx skupiny. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx celou skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx xx veškeré informace xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, mladých x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx apod.
Obecně xx nejdříve uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxx se informace xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádějí xx informace o xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.
5.8. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx živé xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx apod.
Xxxxx se způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx podávání xxxxxx instrukce xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, nalačno, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx specifikují xxxxxxx xxxxxx dávky xxx zvířata trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se následující xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- první xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčba.
5.10. Zvláštní upozornění xxx xxxxx cílový xxxx
Uvádějí se xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx se xxxxx xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, které podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na injekční xxxxxxxxx, či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx použitelnosti
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x použití x xxxx xx prvním xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx uvádějí i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x vlhkost. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 °X x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx
Uvádí xx výstižný popis xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- typu xxxxx,
- materiálu xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek před xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, uvádí se:
- údaje x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx se firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Zvláštní opatření xxx zneškodnění nepoužitelného (§50 zákona) veterinárního xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx zneškodnění nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Datum xxxxxxxx xxxxxx textu
Příloha x. 3 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx látky x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx,
x) firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx bezpečné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový údaj, xxx se xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, a xxxx xxxxxx léčby,
x) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,
x) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx přípravku, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x upozornění xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
n) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxx zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a rizika xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx informace, přičemž xxxx xxxx informace xx v souladu x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) která xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §24a nebo §24b zákona xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický přípravek" x příbalové informaci xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) název xxxxxxxx látky či xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx homeopatický přípravek,
x) upozornění "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx přípravků xxxxxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) upozornění pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
I. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) obsah xxxxxxxx látek,
c) xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prokazatelnými účinky xx organismus; xxxxxxxx xx jedná o xxxxxxx, topické xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; u veterinárních xxxxxxxxx upozornění xx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodňování nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
k) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno x xxxxx trvalého xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) číslo xxxxx,
x) x případě xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
o) x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx nebyla x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx přípravek xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx lhůta, x xx x x xxxxxxx, že není xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx přípravku,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx,
5. velikost xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
III. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vnitřní obal xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx obalu obsahuje xxxxx uvedené v xxxx I. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx obalu plně xxxxxxxxxx xxxxxxxx použité xx xxxxxxxx x xxxxx se xxx, xxx je to xxxxxxxx, x danému xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxx na obalu xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
m) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován důkaz xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx přetrvávají, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Uvedení tohoto xxxx xxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx však nevyžaduje. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx.
VII. Na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského předpisu" xxxx "Léčivý přípravek xx zařazen mezi xxxxxxxxx léčiva".
Xxxxxxx č. 5 k vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou toxicitu x skutečnost, že x přípravku nebyla xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx ke xxxxxxx podání a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy byl xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
d) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx a xxxxxx možné následky,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxx, po kterou xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx třeba vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x bodech 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 se vztahují xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx změny xxxx X se xxxx následující změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výroby,
x) xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx místo xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx jména xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx osobou, xx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vakcín x xxxxx pomocných xxxxx biologického xxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxx stejné xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx stejné,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzhledem k xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx pomocné látky, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx přípravku;
6. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx aroma (xxxxxxx xx chuťové xxxxxxxx) xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxx k celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. změna xxxxxxxxx potahu tablet xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx provedenou x xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zařízení, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zachovány xxx, xxx byly xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx látku předložen xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxx xxxxx výroby;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zachovány xxx, xxx byly xxxxxxxxx;
12. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
nebo xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokazují, xx změnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx fyzikální vlastnosti xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
15. xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
15a. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
17. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neuvedené xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné látky, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, jak xxxx předkládáno xxx xxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba použitelnosti xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
20a. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx reatestace xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx léčivá xxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že naředěný xx rozpuštěný přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné během xxxx jeho použitelnosti xx prvním otevření;
22. xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx rozpuštění, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metody xxxx alespoň srovnatelné x původními metodami;
24x. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, jestliže
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
26. xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx uveden xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňku, xxxx nutno xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx dávkování a xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx kontejneru, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx jakosti xx xxxxxxxxx přípravku xx změněném xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky obalového xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx potisku, zaoblení xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx rýhy), změna xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx, poševních xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nemění;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx x následnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroku
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x lékopisným xxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx specifikace, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx ani charakteristiky xxxxxx,
b) změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxxx xxxxxxxx nekontrolovaných v xxxxxxxxxx článku a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a popsat xxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xx xxxxx taková změna, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; pokud xx xx potřebné, xxxxxxx se, o xxxxx lékovou formu, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx uvede. Xxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx vztahuje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, od xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Xxxx
Stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx na rozdíl xx předchozích xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx uvedeny. Je-li xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- datum xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- zrušení xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx
Uvedou se xxxxxxx xxxxx x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti registrace,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxx populace nebo xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Důvody, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx.
2.4. Změny xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xx xxxxxxx období, xxxxx xxxxxx pokrývá, xx považována xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx podrobný popis xxxx x referenční xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x příští xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx příloze zprávy.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx xxxxxxxx osob) Xxxxx xx xx nejpřesnější xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle věku x pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x zpracování xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. X xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené nežádoucí xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčebných programů,
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x referenční informaci x všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které přinesly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zejména:
- xxxx analyzované studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
- nové xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Další xxxxxxxxx
Xxx-xx o xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx stavů, xxxxxx xx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx; dále xx uvedou xxxxxxxx xxxx závažné informace xxxxxxx po xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx vypracována. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel rozhodnutí x registraci uskutečňuje. Xxxxx byl v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx neuvedené x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. nové xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo ledvin,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se odlišují xx dosavadních poznatků, xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x zdůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxx vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx označování na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx léčiv.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).