Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. prosince 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xx xxxxxxx, toxiny x xxxx, xx xxxxxxx se sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 zákona, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx, který xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx vyvolání specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
c) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx se xxxxx xxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx, jejich léková xxxxx xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx prokázána vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx deriváty xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost x účinnost; za xxxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. povahy xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx radionuklidem xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx nebo jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx patologicky xxxxxxx xxxxx xx patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
x) cílovým xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x velikost xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu; xxxxxxxx firma nebo xxxxx x sídlo xxxxxxx a distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xx stanovení diagnózy xxxxxxxx onemocnění xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považován xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx či diagnózy xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) v xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx údaje xxxxxxxx českým textem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx registrován,
x) xxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,4)
x) identifikační údaje1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx informacím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxx, xxxxxxxx přihlédne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ústavu, xxxxx x xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx podléhající registraci.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému xxx vydán xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
a) název xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, případně obchodní xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) cíl xxxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§2x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx případech xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x veterinární přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v deskách xxxxxxxxxxxx uvolnění listů. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) firma x xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx republice xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x místo trvalého xxxxxx xxxxxxx osoby x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravky, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, údajů xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx také příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace. Ústav, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxx xxxxx dokumentace strojopisem xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxxx je xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx dodávaných xx xxxxx nepřesáhne 2000 xxxx xx xxx,
x) návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, x
d) xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X xxxxxxx následné vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx než 2000 kusů za xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx údaje xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) jde x xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx registrován a xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx označeným v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx balení šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky pro xxxxxxx zdraví,
e) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx státě Xxxxxxxx xxxx,
x) označení xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx x textu x xxxxx xxxxxx odvodit,
x) xxxxx balení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx balením přípravku. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zevně xxxx xxxx být xxxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xx samolepky xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy žádostí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu podle §6 xxxx. 5 xxxxxxxx měnící existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě samostatné xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx (xxxx xxx "literární xxxxxx"),
x) žádost x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) a xxxx. 7 zákona (xxxx jen "žádost x odkazem"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx doba 6 xxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx podání xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "žádost x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ani xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxx ředění 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé xxxxx xx vyšší než xxxxx setina nejmenší xxxxxxxxxxxx dávky.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Humánní přípravky xxxx XXX xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), nebo x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx se předloží.
(3) X žádostí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Dále xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx žádáno, vzhledem x přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xx nějž je xxxxxxxxxx; existují-li xxxx x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx se x návrhu a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. a) zákona] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX x XX dokumentace podle xxxxx A přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxxx B xxxx. 4 této xxxxxxxx; x žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx §26e odst. 3 zákona xxx
x) léčivé xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 jednotek xxxxxxxx X; součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové formy,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové formy,
x) xxxxxxxxx určené xxx povrchovou dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx náplastí či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je údajem, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobě není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx běžném zacházení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné záměny xx zdraví xxxxxxxx.
(8) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx použit xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, určí se xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), které xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 zákona x xxxxx xxxx vymezeny x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (typ XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx upravených příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů údajů xx obalech, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xx x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx znění.
(3) X případě žádosti x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxx pouze přípravek x xxxxxxxxxxxx změnou.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx nepostupuje, mění-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx x tyto xxxxxxx:
a) přidání xxxx vypuštění jedné xxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx či nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) přidání xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
l) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci potravin.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx a přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx změny xxxx X xxxxxxx x příloze č. 6 pod xxxx 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx metod, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx X, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx o xxxxx xxxx X uvedenou x §7 xxxx. 1 věta xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx změnu xxx považovat xx xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx.
§6x
Xx xxxxxxxxx postupu xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx:
a) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxx §26a odst. 4 zákona,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
c) x případě pozastavení, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x pozastavení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace na xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx týká, jeho xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, ke kterému xx má převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná dokumentace xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, adresu x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, adresu xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace, ve xxxxxxx je uvedeno xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx.
§6b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) pro každou xxxxxxxx balení xx xxxx xxxxx, přichází-li xx x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxx xxxx I xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxx body 2, 3, 8 x 30.
(2) Po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, která xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, se xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, protože:
x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx nelze xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx poskytne xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx podmínek, xx
x) žadatel xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx xxx včasnou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jehož xxxxxxxx vytvoří základ xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobou a
x) xxxxxxxxx informace x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx předložené v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 x xx základě xxxxxx posouzení přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče x s xxxxxxx xx
a) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx doklad nesmí xxx xxxxxx xxx xxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny údajů x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příbalovou informaci,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, xxx v xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx zprávy (§52b xxxx. 6 zákona) xxxx pokryto celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xx toto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxx poměr terapeutického xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx ústav, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx požadavku xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx také xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního přípravku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx a xxxxxxx uvedené x příloze č. 7 této vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx popsané xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx a členění xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xx předkládají ústavu xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zejména
a) xxxxx x léčené xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx umožňující jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x způsob podání.
(2) X xxxxxxxxxx xx používá formulář, xxxxx ústav xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; oznámení xxxx xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxxxxx doplňujících informací xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx jednotlivých případů, xx poskytují x xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x léčené osobě. X léčené xxxxx xx sdělují údaje xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxx x podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx informace.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Doplňování xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxx o doručení xxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx
(1) Oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písemně xx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx země výroby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x jiné zemi xxx x České xxxxxxxxx s uvedením xxxx země,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx byl přípravek xxxxxxxxx xx použit,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař poskytne xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje se xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx č. 1 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx I
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx, který x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného x xxxxxxx xxxxxx xx lékových formách xxxxxxxx údaje x xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx formě, a xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky různých xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx názvem,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta podání, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx;
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx názvu; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, kterou byla xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; je-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
e) xxxxxx xxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx šestileté xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x některých z xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx údaje dokládající, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx údajů x návrhem souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx těchto údajů x xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx se předkládají xxxxx x vzdělání x xxxxx jejich xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Díl XX xxxxxxxx chemickou, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx popsané, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx se předloží. X případě kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxx lékopis. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx či Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina xxxxxxx x Českém xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby s xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx. Xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí:
x) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o vnitřním xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx x případě látek xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx lékopise xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx xxxxx tento xxxxx neexistuje, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x způsobu x xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx barviv xx použije xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" kódem. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, včetně případného xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem složek xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx nebo sublimátu.
x) IIB - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu; x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx nestandardního postupu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a látek, xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, séra, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx souladu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx použitý x inaktivaci nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku xxx, jak xxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx validace. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxx.
x) XXX - Kontrola výchozích xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx způsobu xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, specifikace xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxx 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxx látku. Je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx obsažena v xxxxxx registrovaném xxxxxxxxx, xxxxx xx také xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li použito xxxxxxx, xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx surovina xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyráběna xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, včetně limitů x kontrolních postupů.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele x xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise nebo xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyrobena způsobem, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx předloženy ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
V xxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx radionuklid xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x zpracování s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se prevence xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho specifikace xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů; uvedou xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx přípravku.
d) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pokud kontrola xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je látka xxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx z výroby xxxxxx limitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx rutinně u xxxxx šarže, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx přípravku xx ke kontrole xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx ovlivnit fyziologické xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky, xx xxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxx x uvedou zkoušky xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxxxx endotoxiny x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se atesty 3 xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dodání atestů xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx; atesty xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v žádosti.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx generátorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx, xxxxxx xxxx stanovení xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Českém xxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx xx látek.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx produkty, jejichž xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx požadavcích bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost
Xxxxxx xx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx potřebné; pokud xxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxx XX, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx podobných, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem doložena xxxxx způsobem.
x) XXX -Údaje o xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy
x) XXX - Xxxxx xxxxx
x) XXX - Dokumentace dokládající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu.
Díl XXX
Xxx III xxxxxxxx farmakologicko-toxikologickou dokumentaci xxxxxxxxx, uvádějící možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí. X přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx. X radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky jsou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx přehledného uvedení xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx pohlaví, xxx, xxxxxxxx, způsob ustájení x krmivo a xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx III xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IIIA - toxicita, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx studie xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Zkoušky se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokusných xxxxxx. Trvání xxxxxxx xx nejméně 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X případě xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx x jednoho xxxxx xxxxx jít o xxxxxxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxx xxxx možné xxxxxxxx, xxx tyto změny xxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxx xxx, aby xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 3 xx 6 xxxxxx.
x) XXXX - Ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx toxicita
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx výsledky těchto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
d) IIID - Mutagenní potenciál xx vitro x xx xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
e) IIIE - Kancerogenita
f) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na němž xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx farmakologická xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
g) XXXX - Farmakokinetika
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminace xxxxx xxxxxxxxx pomocí fyzikálních, xxxxxxxxxx nebo biologických xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení látky. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx opakovaném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx x březích zvířat x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx nezbytné x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx použití je xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. diagnostika). Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
h) XXXX - Místní snášenlivost
Xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx účinky od xxxxxxxxxxxx xxxxxx podání x od fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx údaje
j) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití
K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky přípravku xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx určení "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná pro xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Zváží xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx.
Díl XX
1. Díl IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x následujících xxxxx
x) IVA - Xxxxxxxx farmakologie
Xxxxxx xx údaje x farmakodynamice, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx se údaje x farmakokinetice, xxxxxxx xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se terapeutická xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx variabilní xxxxxxxx, xxxx v dalších xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x dalšími přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. X xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkou x jinými přípravky xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo nikotin, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxxx x vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku.
b) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Údaje xx xxxxx na výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, informace o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x použitím xxxxxxxxx.
x) IVQ - Xxxxx xxxxx.
d) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx časová období. X xxxxxx případě xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx vysvětluje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pacientech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxx doložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné klinické xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx praxe se xx zprávě xxxxxxx x xxxx XX xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx požadavkům x uvede xx x xxxxx ohledu.Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu7).
Pokud xx použití přípravku xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx indikace, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxxxx zřídka či xx současného stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx etiky, xxxx žadatel doložení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx prospěchu u xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx některá xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvede se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx imunobiologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, že složka xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx neuplatní, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, po xxxxxx xx xxxxxx xx složky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx používání složky xx území Xxxxx xxxxxxxxx či členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti složky xx xxxxxx xxx xxxxxxx cílové druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx dostupné příznivé x nepříznivé xxxxx,
x) zvláštní pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx doložena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, i když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx literatuře, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx složky xx xxxxxxx na xxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx předkládá
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx a xxxxx podání,
5. xxxxxx druhy xxxxxx,
6. xxxxxxxx balení, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx název x adresa žadatele, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx a xxxxxxxx jednotlivých svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobce je xxxxxxxxx povolení k xxxxxx veterinárních přípravků, x
10. xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx je x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx na xxx, x xxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx přípravku xxxxx s uvedením xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx formy.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh xxxxx.
3. Jméno x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jménem x adresou výrobce (xxxxxxx) x xxxx, xxx probíhají jednotlivé xxxxxxx fáze (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce (výrobců) xxxxxx xxxxx/ xxxxx) x pokud xx xx xx xxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxx.
4. Xxxxx x označení jednotlivých xxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx seznamu xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx žádáno.
XX: Xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X této xxxxx xxxxxxx předkládá:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxx návrhy xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
IC: Xxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx - toxikologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se reziduí x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x prováděcími předpisy x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
c) Xxxxxxx xxxxx svá xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx.
x) Všechny xxxxxxxx údaje xxxx xxx shrnuty v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe ve xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné odkazy xx informace obsažené x xxxxxx dokumentaci.
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx; xx závěr xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Díl XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx provedení v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na příslušný xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.
XXX: Xxxxx x xxxxxxx přípravku
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Kvantitativní xxxxx
XXX: Xxxxx způsobu xxxxxx
XXX: Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx suroviny uvedené x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x lékopise
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx na meziproduktech
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení léčivé xxxxx (látek)
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Dil XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí
XXXX: Xxxxxxxx bezpečnosti
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx: možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx stavu, možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například při xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx je xx xx xxxxx, xxxxxxxxx se při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.
Osoby xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx xxxx xxxx obdržet xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojena s xxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxx stejná xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx látku.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx jednorázovém podání
3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx o xxxxxxxx xx reprodukci
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádět, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx podmínek bude xxxxxxxx x perorálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústrojí xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Sledování x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Xxxxxx se x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx čisté x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx obsahu nečistot,
- xxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- hustoty,
- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, proč nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxx x krmena a xxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx prostá specifikovaných xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx, aby umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ilustracemi,
x) statistickou xxxxxxx xxxxxxxx,
f) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, která xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorních x xxxxxxxx xxxxxx a x možných vedlejších xxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx,
x) podrobný xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a význam xxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka; na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xx eliminováno; xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: XXXX u xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx dávky (ADI),
x) vyčerpávající diskusi x xxxxxxxxx rizicích xxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podávají zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,
x) vyčerpávající xxxxxxx x možných xxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x praxi pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx s prospěšnými xxxxxxxxxxx přípravku; tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxx léčbou xxxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx výše zmíněných xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech výsledků xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti xxxxxxxxx x přesných xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx rezidui xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx.
Účelem studia xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, za xxxxxx podmínek a x jakém rozsahu, x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx, xxx nevzniklo xxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx a xxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika reziduí
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Rutinní analytické xxxxxx pro zjišťování xxxxxx reziduí
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- čísla xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přpadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx značených xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ve xxxxxx xx uveden xxxxx metod, použité xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, informace o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, x xx příznivé xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxx podán, xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, kdy xx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
A: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Farmakokinetika
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / bioekvivalence
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx, xxxxxxxx indikací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxxxxx návodu x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může přípravek xxxxxxx a průkaz xxxxxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, xxx přípravek splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx správné klinické xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, proč studie xxxxxxxxxx xxxxx požadavkům x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx III
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména:
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž se xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx prokazují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hlavní farmakokinetické xxxxxxx.
Pokud se x xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxx být vypracován xxxxxxxx záznam.
Xxxx xx x xxxxxxx xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx,
b) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) statistická xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku.
Xxxxx některé xxxxx xxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.
2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních
Veškeré xxxxx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání přípravku xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Předkládané xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx formu:
a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) místo x xxxxx provedení xxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti x xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx podán, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx linii, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,
x) anamnéza xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxxxx kritérií,
x) xxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx použitého x rámci zkoušení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx následného sledování,
x) veškeré podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x objektivních xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx analýzy, fyziologické xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx komentář x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat xxx o xxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x terapeutickém xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příčinného xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
o) xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pocházejí xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být používán xxxx stimulátor užitkovosti,
x) xxxxx; x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hromadného xxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxx některé údaje xxxxxxx x písmenech x) až x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řádné zdůvodnění.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx byla zvířata xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxx:
- jim xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxx podáváno placebo,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, u xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka obsažená x xxxxxxxxx x xxxxx složení xxxxxxxxx xxx byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podání,
x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx ohled,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
IA : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvedení xxxx x lékové xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatele, včetně xxxxx výrobce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx místa, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-ů) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovozce.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxx xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxxx dále předkládá xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla podána xxxxxx o registraci xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
V této xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
IC : Xxxxxx expertů
Externí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xxxx dostatečně zajištěny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s přiměřenými xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx expertní xxxxxx xx stručná xxxxxxxxx x vzdělání (xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k žadateli x xxxxxxxxxx přípravku.
XXX II
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx předkládané zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby mohly xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx přístrojového xxxxxxxx nezbytného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x schématem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií (činidel), xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékopis.
XXX : Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
IIC : výroba x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v lékopise
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx nebiologického xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx látek
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Zkoušky xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx čistotu
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nebezpečí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
IIIC : Xxxxxxxxxxx zkoušky
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Rozšiřování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3. Změna virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx výměna xxxxxx xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Interakce
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
DÍL XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
IVA : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Volba vakcinačního xxxxx musí vycházet x epizootologických údajů.
2. Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx prováděnými v xxxxxx, včetně kontrolních xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veškeré xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat x xxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxxx. X dokumentaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledky bez xxxxxx xx xx, xxx jsou xxxxxxxx xx nepříznivé.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x kategorie xxxxxx, kterým má xxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx navrhovaném schématu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dostatečně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pasivně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx x trvání xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je přípravek xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žadatel, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx x xxxxx vakcinačního xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, představuje množství xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je žádáno.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx vyrobených xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx interpretovány reakce xx přípravek.
IVC : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
IVD : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
XXX X
Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
XX : Xxxx
Xxxx xxxxx vědecká xxxxx, xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx úvod, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx literaturu. X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři
X veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx obsah xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx zejména uvede xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kmeni xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, podmínky, xx kterých byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx údajů o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cesta podání, xxxxxx podávání x xxxxx x datech xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaj x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda nebyla xxxxx ošetřována,
5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxx xxxxxx xx xx, jsou-li xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx interpretaci xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx účinků,
7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx x pokusů x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje x xxxxxxx xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
11. objektivní xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Zkoušky prováděné x terénu
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxx mohl být xxxxxx objektivní posudek. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. jméno, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, jméno a xxxxxx majitele zvířat,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x cestě podání, xxxxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxx x kategoriích xxxxxx, délce sledování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. v případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx je přípravek xxxxxxx x xxxxxx x kontrolních skupin (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx individuální) x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx stavu,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x povaze x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx sledováních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); x případě, že xxxxxxx a xxxxxx xx prováděla xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje individuálně,
9. veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních onemocnění,
14. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx současně s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům stran xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VD : Xxxxxx xxxxxx
XX : Odkazy xx xxxxxxxxxx
Příloha x. 2 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx humánních přípravků xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie x xxxxxxxxx při xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčbu,
4.2.3.doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx daného přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx a při xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Interakce
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx pro jiné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx v plazmě x na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx léčivy a xxxxxxxx opatření při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x kojení
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x posouzení xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žen x u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinků pro xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mléka.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
4.7.1 xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrazného xxxxxxxxx pozornosti se xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx její absorpce x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrací a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x patologických stavů xx farmakokinetické xxxxxxxxx.
5.3. Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Uvádějí se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x úvahu při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním xxxxxxx,
6.6.2. speciální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx na radiofarmaka xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo radiofarmakum xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx údajů x přípravku uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě, xx xx xx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v případě xx xxxx názvy xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxxxx názvy xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx lékopisem. Xxxxx lékopis příslušné xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léková forma xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxx xx xxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx:
- názvu léčivé xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx x souladu xx systémem xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx farmakodynamická xxxxxxxx xxxxxx látky (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- absorpce,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx ryby) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. akumulace, distribuce x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx (látek) xxxx:
- vyvolání aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx pasivní imunity,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx proti příslušné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx diagnostice,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Uvádějí xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx uvede, zda xx xxxxxxxxx xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xx diagnostické xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podáván.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Kontraindikace xxxxx dále představovat xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx bod 5.11. - Ochranné xxxxx.
5.4. Nežádoucí xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx se uvádí xxxxxxx:
- obecný xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se s xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x opožděným xxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx vyskytují x xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx jedná x účinky vztažené xx xxxxx xxxxxxx, xxxx být uvedena.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx věkových kategorií xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x laktace
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x období laktace xx xxxxxx kontraindikován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Informace xxxxxxxx se xxxxx xx fertilitu u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx mezi podáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx instrukce pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo ve xxxx xx specifikují xxxxxxx úpravy xxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčba.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx informace o xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Uvádí xx xxxx od xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx může xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x případě mléka xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek zvířatům
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, upozornění na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Inkompatibility
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či velkoobjemové xxxxxxxxxxxx obaly.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx určen.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx prvním xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x vlhkost. Xxxxx činí rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °C x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx (xxxxx) konečného xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx obalu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx použitých x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
7.3. Datum poslední xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo způsob xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
f) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx související se xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx se xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxx provedou,
m) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
n) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx radiofarmak, radionuklidových xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění vnitřního xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění,
x) jméno xxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx rady xxxxxxxxx xx homeopatii" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx výrobce,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
x) upozornění pro xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
I. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) způsob podání; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
f) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný xxxx xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxx,
h) údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx x místo trvalého xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx návod k xxxxxxx přípravku,
o) x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení "Homeopatikum"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
p) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky,
r) xxxx zvířete, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek,
s) xxxxxxxx lhůta, x xx i x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx stanovena, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním obalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
b) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxx X., na kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
XXX. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x vnitřní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použité xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx nebo xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
d) jménem xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
IV. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx přípravek" v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx"; u šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx do 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
VI. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx nevyžaduje. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, rozsah a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx seznam xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku podle přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku interakcí x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx zdravotní xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx rozpoznání pacientova xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx příznaků onemocnění x důsledku xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx doporučené doby xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztah doporučené xxxx xxxxx k xxxxxxxxx balení, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, po kterou xx možné přípravek xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx se informace x bodech 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Požadavky xxxxxxx x xxxx 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx léčiva se xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx I se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení mezi xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx se povolení xxxxxx
a) xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místo xxxxxx;
2. změna xxxxx přípravku, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x změny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pomocné látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nemění;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx vzhledem k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provedena xx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) navržené xxxxx (xxxxxxx xx chuťové xxxxxxxx) je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxx látky, která xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti ani x nových předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
10a. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxx xxxx zachovány tak, xxx byly schváleny, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského lékopisu;
11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
11b. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx látky, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx byly schváleny;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
nebo jestliže xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
12x. xxxxx specifikace výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx nebo přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxxxx, xx xxxxxx není xxxxxxxxx konzistence výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx postup xxxx x totožnému přípravku xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
18. xxxxx xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxx neuvedené xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx změně x profilu nečistot, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
20a. xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti;
24. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, jestliže výsledky xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) výsledky validace xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx uveden xxxxx xx xxxxxx lékopis x nová opatření xxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxx příslušného xxxxxxx, xxxx nutno xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxx xx stability přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezpůsobí zaměnitelnost x xxxxxx tabletami xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x následnému začlenění xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroku
x) xxxxx výrobního xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx specifikace, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani charakteristiky xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x to xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx se xxxxxx specifikace, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 7 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává se xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně pro xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, způsob podání xx xxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx údaj požadovaný xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x síti Xxxxxxxxx xx xxxxxx stránkách.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se zejména xxxxx název přípravku, xx kterému xx xxxxxx vztahuje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxx zpráv, x xxxxx zpracování xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Uvedou xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx ve zprávě, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx rozdíl xx předchozích xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx Xx formě tabulky xx pro každý xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx. omezení xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx uvedení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx údaje x
- zrušení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xx počátku xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx informaci. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx x referenční xxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x příští xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platným souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx co nejpřesnější xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věku x pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx v klinické xxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použité xxxxxxxx x metody xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Rozbor xxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. X tabulkách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- všechny závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxxxxx tabulkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Studie
Xxxxxx xx informace x ukončených studiích (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které přinesly xxxxxxxxx o bezpečnosti. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, probíhajících xxxx publikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx analyzované studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením xxxxxxxxx případy selhání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx případné xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx po datu, xx xxxxxxx je xxxxxx vypracována. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl v xxxxxx, které zpráva xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Uvede xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. změny xxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku,
2.9.3. nezávažné nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.4. xxxxxxx četnosti hlášení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx léčbě,
2.9.7. xxxx informace x xxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx x přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
302/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x účinností xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx chemické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx označování na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe v xxxxxxx léčiv.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx).