Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x způsobu oznamování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xx xxxxxxx, toxiny x xxxx, ze xxxxxxx se sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 zákona, xx považují xxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx vakcíny proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky xxxxxxxxx x ověření xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx test a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
c) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxx xxxxx xx shodná x xxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prokázána vhodnými xxxxxxxxx biodostupnosti; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx deriváty xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za shodnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, která xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx povahu xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx chemické xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. povahy xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) nosodami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx přípravě bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
f) cílovým xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
O xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 2 zákona) xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v přípravku x xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Specifické xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx specifického léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx program") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx obsahem jsou xxxxx údajů stanovených xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31a xxxxxx), zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považován xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx mít xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x léčebném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x informace, zda xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) farmaceutické xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutickým údajům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení či x ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx certifikátem x xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x některém státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx českým textem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx informacím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx je považováno xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx návrh xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli x ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán souhlas, xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx dílu xxxxxxxxxxx xx uvede xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) firma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx žadatelem, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx formuláři x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci platby.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají x českém, slovenském xx anglickém xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto jinak. Xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx uvedených na xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx považují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a
x) přípravek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění a x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) z xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx předložen x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. b) xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozvahou x xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx xxxxx nesouvisející se xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx šarží léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx než českém xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx následujících podmínek:
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označeným x xxxxxx jazyce,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx je x xxxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx státě Evropské xxxx,
x) označení xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínkám registrace x České republice x xxx xx x xxxxx v xxxxx jazyce xxxxxxx,
x) xxxxx balení xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zevně xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
h) na xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx vnitřním obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx, zejména prostřednictvím xxxxxxx xx samolepky xxxxxxxx kód XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy obalu xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.
(9) Splnění podmínek xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xx oznámení x xxxxxxxxxx podkladů, včetně xxxxxxxxx, se zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a na xxxx xxxxxxx v xxxx Internet x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky, nebo xx Věstníku Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky.
§4
Xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx další lékové xxxxx, xxxxx xxxx xx další cesty xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) žádost x xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) x xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx doba 6 xxx uplynout nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx tinktury xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx na členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x přípravku; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx literární žádosti xx xxx dokládání xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx III xxxx. x) a xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x IV xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx žádáno, xxxxxxxx x přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx. X případě xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(4) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx III x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 části X xxxx. 4 této xxxxxxxx; x žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e odst. 3 xxxxxx xxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx čajové xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávka xxxxxxxxxx více než 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo více xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx theoclan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx balení přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové formy,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx poranění xxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx látky s xxxxxxx působením,
i) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 písm. x) xxxx 6 zákona xx zohlední xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx běžném zacházení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx pacientů.
(8) Xx-xx x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 5 této xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo je xxxxxxx jeho častého xxxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxx x poškození xxxxxx, určí xx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na předložení xxxxxx upustit.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx povahy (typ X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx vymezeny x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (typ XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x odstavci 5.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci. S xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či zařazení xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx, od kterého xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
a) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx xxxx zdroje,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx způsobem do xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
e) rozšíření xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
l) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X imunobiologických xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx se netýkají xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x registraci. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxx I, xxx xxxxxx na typ xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx I xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 zákona, xx společně x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové informace.
§6a
Po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx takto:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxx veterinární xxxxx x postupuje xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 zákona,
b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci předloží xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x) x xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxx které x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 1.10.2003
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx x xxxxxx osoby, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx, ke kterému xx má převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zejména
1. xxxxx, xxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. g) xxxx 1 xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§6b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx více xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci kód (§26 odst. 3 xxxxxx) pro každou xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx obalu, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Xxx se xxxxxxx xxx v případě xxxx typu X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 a 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx projevila změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx předloží xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x veterinární přípravky, xxxxx vzorek balení xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit.
(3) Xxxxx s ohledem xx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, pro xxx je daný xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx nelze xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x obecné přijatými xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx za podmínek, xx
x) xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx vymezený xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním plánu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, x x xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravek xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 4 x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx s jeho xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek určen,
x) nutnost přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx registrace udělena x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 písm. x) zákona.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx doklad xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravek, nebo x xxxxxxx s xxxxxxx veterinárního ústavu, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxx xxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení učiní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souhrnné xxxxxx o přípravku x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx může xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže tato xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx požadavku xxxxxxx. Předkládá xx xxxxxx přípravku, který xx uváděn xx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x Xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx předkládané xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx uvedené x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx více zprávách xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx má xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx podat toto xxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxxxx zejména
x) xxxxx o xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x způsob podání.
(2) K oznamování xx používá xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx poskytují x xxxxxxxx podobě xxxxxxxx x léčené xxxxx. X léčené xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx (například rok xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čerpané x xxxxxxx literatury xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odstavce 1 xx nepoužije x xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx časové shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o doručení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxx xxxx povinnost xx xxxxxxxx.
§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx oznámení x použití neregistrovaného xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x elektronické podobě xx adresu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jeho lékovou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx země výroby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx zemi xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či použil,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx byl přípravek xxxxxxxxx xx použit,
x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx x písmenu x) xxxx jejich xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje se xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Příloha č. 1 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
X. Humánní xxxxxxxxx
Xxx I
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) žádost, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti o xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného x xxxxxxx xxxxxx xx lékových formách xxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikátor umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx zaregistrovat pouze xxx jedním názvem,
3. xxxxxxx přípravku, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, zda žadatel xxxxxxxx, aby pro xxxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx úloze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu; xx-xx xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx státě Evropské xxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx zažádáno v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x právní základ xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, o xxxxxx xx žádáno,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx žádosti včetně xxxxx xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx x odkazem odvozující xxx šestileté lhůty xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx déle než 6 xxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx příbalové informace xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech XX, XXX a XX xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti podkladů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx; xxxx-xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx údaje uváděné x xxxxxxx literatuře, xxxx zpráva xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Ke zprávám xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x vzdělání x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x datem x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx popsané, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x musí xxx xxxxxxxxxx; výsledky validačních xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Českého či Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx či Evropském xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina popsána x Českém xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxx soulad s xxxxxxxxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx kontrolních xxxxx obsažených x xxxxxx. Díl II xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
a) XXX - Složení xxxxxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o vnitřním xxxxx. Xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxx xx x případě xxxxx xxxxxxxxx v Českém xxxx Xxxxxxxxx lékopise xxxxxxx hlavní xxxxx xxxxxxxxxxx článku. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx doplněním jakýchkoliv xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx barviv xx použije xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obecný popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem složek xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo sublimátu.
x) XXX - Xxxxx způsobu výroby
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx opatření x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces. Uvede xx xxxxxxxx xxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxx mohou být xxxxx výrobního procesu xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx přípravků, jako xxxx xxxxxxx, séra, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxx validace. X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx příslušná jaderná xxxxxx.
c) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx xxxx výroby, včetně xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, specifikace xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxx 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxx pomocná xxxxx, xxxxx není uvedena x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise x xxxx obsažena x xxxxxx registrovaném xxxxxxxxx, xxxxx xx také xxxxx xxxxxxx její xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Je-li xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisném článku, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně limitů x xxxxxxxxxxx postupů.
X xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx popsána x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx žádost xxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxx. Pro radionuklid xx xxxxx jeho xxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxx živočišného či xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx její zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx získání x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx strategii, purifikační x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx; u dárců xxxxxx krve a xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx obalu, typ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho specifikace xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Kontrolní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek
Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx rutinně x xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, disoluce, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx. V xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x uvedou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti, zkouška xx xxxxxxxxxxx endotoxiny x xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx se xxxxxx 3 šarží xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx atestů xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx; atesty musí xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx aktivita. X xxxxxxx generátorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidu. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, toxiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx v Českém xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné jako xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
f) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se údaje x stabilitě léčivé xxxxx či látek.
Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakládá xx požadavcích xxxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
g) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxx XX, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem doložena xxxxx xxxxxxxx.
x) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Xxxxx xxxxx
x) IIV - Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx validačních studií xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu.
Xxx XXX
Díl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx, xxxxxxxxx možnou xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx xx mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx patologickým xxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xx doloží orgánová xx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka, xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx xxxxxx provedené xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede zejména xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx pohlaví, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx III xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) IIIA - toxicita, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx studie po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na dvou xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, z nichž xxxxx je navržena xxx použití u xxxx. Zkoušky se xxxxxxxx xxx, aby xx odhalily xxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx studie provedou xxx, xxx se xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx x jednoho xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace léčivých xxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx s dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx volí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) XXXX - Ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita
X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx xxxxx existují xxxx závažné xxxxxx, xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) IIID - Xxxxxxxxx potenciál xx xxxxx x xx vivo
Předložení xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
x) XXXX - Kancerogenita
f) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx farmakologická charakteristika xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx.
g) XXXX - Farmakokinetika
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pomocí fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení látky. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x distribuci a xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx o xxxxxx xxxxx opírá xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxx nových léčivých xxxxx je nezbytné. X případě xxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
h) IIIH - Xxxxxx snášenlivost
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
x) IIIQ - Xxxxx xxxxx
j) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx berou v xxxxx při určení "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých hodnocení. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přehled příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx studie.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Zváží xx, xxxxxx může xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx IV
1. Díl IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IVA - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x farmakodynamice, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx, dávkování x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x farmakokinetice, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých x nemocných xxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a eliminace. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx toxické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostem, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, xxxx xxxx alkohol, xxxxxx, xxxxx xxxx nikotin, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx současně. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popíší se x zhodnotí, a xx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x xxxxxx k xxxxxx o interakcích x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Údaje xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zkušenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx údaje.
x) Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
K doložení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 písm. x) zákona, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x úvahu při xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx účinnosti, zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxxx se, xxxxxx xxxx být posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx jsou zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na pacientech xx xxxxxxxx dobrovolnících xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech klinických xxxxxxxxx, xxx příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxx experta x xxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x jakém xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxxxx xxxxxx xx xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neuplatní, xxxx dobře zavedené xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) doloží xx doba, xx xxxxxx xx složka xx složky, xxxxx xxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nezbytná xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxx aspekty bezpečnosti x účinnosti složky xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx hodnoceními provedenými xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zvláštní pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxx,
x) zpráva experta xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, zda xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x předložené xxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx podání,
5. xxxxxx druhy xxxxxx,
6. xxxxxxxx balení, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx xx jménem xxxx názvem x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx xx dokládá, xx výrobce xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) dokumentace obsahující xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu a xxxxx způsobu xxxxxx x potenciace,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl I
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx formy.
2. Způsob a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx.
3. Jméno x xxxxxx žadatele, xxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx (xxxxxxx) x míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky/ xxxxx) x xxxxx xx xx xx místě, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, obaly x xxxxxxxxx informace
X xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx návrhy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
IC: Xxxxxxxx xxxxxx
a) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - toxikologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Experti xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx.
d) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx shrnuty v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně postgraduálních xxxxxxx x odborné xxxxx; na závěr xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vztah experta x žadatele.
Xxx XX
Xxxxxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxx xxxxxxxxx poznání a xxxx xxx validované. Xxxxxxxx validačních zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx popis veškerého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Názvy xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIA: Xxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
IIC: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x lékopise
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx meziproduktech
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx bezpečnosti
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Dil XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
IIIA: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxx zvířatům; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx závažnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, možná rizika, xxxxx xxxxx vznikat x vystavení xxxx xxxxxxxxx, například při xxxx podávání xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx být xxxxxxxxxx x obecně platné. Xxxx, když xx xx na xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxx experimentálních xxxxx x při hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx klinické zkoušení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x rizicích, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx používáním; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx původní látky, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údaje důležité xxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Studie o xxxxxxxx na xxxxxxxxxx
3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Karcinogenita
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná xxxx xxxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx provádět, za xxxxxxxxxxx, že neexistuje xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířaty x že přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx zažívacího xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá předběžná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx chemie (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx vzorce,
- molekulárního vzorce,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se uvedou xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx některé x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx zvířat, o xxxxxx xxxxxxx a x podmínkách, xx xxxxxx xxxx ustájena x xxxxxx x xxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (SPF),
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx údaje xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx provázeny ilustracemi,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx prahu bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx stanoveném xxxxxxxxx x x xxxxx inkompatibilitách, xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu,
x) xxxxxxxx popis x diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxx člověka; xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxx kritérií xxxx xxxxxxx: NOEL x xxxxxx, xxxxxx bezpečnostního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dávky (ADI),
x) vyčerpávající xxxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx návrhy k xxxxxxx stanovených rizik,
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k omezení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx x prospěšnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x možnou léčbou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Zkoušení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veškeré látky xxxxxxxx x přípravku xxxx jejich metabolity, xxxxx zůstávají v xxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxx pocházejících xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ano, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx rozsahu, x zajištění xxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxx lhůt xxx, xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a potíže xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx reziduí
3. Rutinní analytické xxxxxx xxx zjišťování xxxxxx reziduí
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) úvod, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx literárních xxxxxx,
x) podrobné určení xxxxxxxxx, včetně:
- xxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx aktivity xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioizotopy,
- umístění xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx některé xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x podmínkách, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, x xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; prvotní xxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxx mohou doprovázet xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x variabilitu xxxxxxxxx xxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx lhůt, které xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx poznání x xxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Díl XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hodnocení
Předklinické xxxxxx se xxxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
A: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
Obecné xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučené dávky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může přípravek xxxxxxx x průkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx výsledky xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx experta xxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvede xx x xxxxx ohledu. Xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního předpisu7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x dokumenty
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx zejména:
1. Záznamy o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Pokud xx to možné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušek, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, pomocí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Dále xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) shrnutí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zvířat), xxxxxxxx dávka přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx zkoušek,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některé údaje xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednotliví xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Xxxxxxxxxxx xxxxx musí mít xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx výběru a xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, označení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx, hmotnosti, pohlaví, xxxxxxxxxxxxx stavu,
x) xxxxxx xxxxx, výživy x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních onemocnění,
x) xxxxxxxx x xxxxxx jejího xxxxxxxxx,
x) symptomy a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx možné xxx konvenčních xxxxxxxx,
x) přesná identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx opatření přijímaná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx následného xxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (jiných než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxx podávání xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x objektivních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx analýzy, fyziologické xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx farmakodynamického xxxxxx u zvířat xxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx těchto účinků; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se x tomto případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx přírůstky, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxx na kvalitu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podáván; xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti,
x) xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx případů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pokud xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje a xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrační dokumentaci, xxxxx uchovány x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxxx, kdy xxx příslušný xxxxxxxxx xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stručného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx:
x) počet xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxx ohledu na xx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věku a xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupin xxxx o xxx, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx,
- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podávána xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx vliv xx snášku, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční parametry, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, způsobu xxxxxx xxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohled,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) závěrečná xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
DÍL X
XX : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x názvem léčivých xxxxx, včetně xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx místa, kde xxxxxxxxx jednotlivé výrobní xxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) léčivé xxxxx (látek) x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovozce.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxx xxxxx xxxx předkládá vzorky.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxx xxxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx manipuluje x xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dále předkládá xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kopie schválených xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IB : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx nebo více xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx expertů
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx své stanovisko xx skutečnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nedostačuje.
Xxxxx expertní xxxxxx xxxx xxx vypracována xxxxxx x přiměřenými xxxxxxxxxxxx x praktickými xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Přílohou xxxxx xxxxxxxx zprávy xx stručná xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x x profesních xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validací xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podrobně xxxx být dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx popřípadě xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx 1997 je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odkazem xx příslušný lékopis.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
IIC : výroba x xxxxxxxx vstupních xxxxxxx
1. Výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x lékopise
2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
IID : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
5. Zkoušky xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx sterilitu x xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Zbytková xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
IIF : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního imunobiologického xxxxxxxxx a která xx x xxxxxx xxxxx objevit při xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravek xx šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx při jednorázovém xxxxxx xxxxx dávky
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
4. Sledování xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx imunologického působení
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé vakcíny
6.1. Šíření vakcinačního xxxxx
6.2. Rozšiřování xx vakcinovaném zvířeti
6.3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxx genomu xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Úvod
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx části, xx xxxxxxxx nebo potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx z výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci.
XXX : Xxxxxx požadavky
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx musí xxxxxxxx x epizootologických xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx přípravek xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnými v xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem. Zkoušející xxxx xxxxxxxx validitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Veškeré výsledky xxxx xxx prezentovány xx možná xxxxxxxxxxx. X dokumentaci musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx jsou příznivé xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxx, x xx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pasivně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx získaných xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx veterinárních imunobiologických xxxxxxxxx. Pokud má xxx přípravek podáván x xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx dobu jako xxxxx veterinární přípravek, xxxx být prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx vakcinačního schématu, xxxxx navrhuje xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vakcinačního xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx x xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx používáno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení účinnosti xxxx xxx xxxxxxxx x šarže nebo xxxxx vyrobených xxxxxxxx, xxxxx xx popsán x registrační dokumentaci.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XXX : Zkoušky xxxxxxxxx x terénu
XXX X
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxx
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx literaturu. V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx důvody, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeny příslušné xxxxx x provedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Zkoušky xxxxxxxxx x laboratoři
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx obsah xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx studie provedla,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x druhu, plemeni, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zvířat, původ xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx kterých byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (krom jiného xxxxxx xxxxx o xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaj o xxx, zda jim xxxx podáváno xxxxxxx, xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxx xxxxxx xx to, xxxx-xx xxxxxxxx xx nepříznivé; xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxxx x pro ilustraci xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. xxxxxx, frekvence x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx z pokusů x zkoušení x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx zkouška vyžaduje x xxxxxxx xxx,
9. xxxxxx a xxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xxxx závěry týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x terénu
Údaje x xxxxxxxxx prováděných x xxxxxx xxxx xxx tak xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx objektivní posudek. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. jméno, adresu, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, délce sledování, xxxxxxxxxxx odpovědi x xxxxxxx sledováních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledovaného přípravku,
5. x případě xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xx uvede xxxx x xxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx, nebo xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x kontrolních skupin (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx, včetně informace x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx sledováních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x měření xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxx,
9. xxxxxxx sledování x xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu na xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VD : Xxxxxx xxxxxx
VE : Xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Uvádějí xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx popis přípravku.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Uvádí xx
4.2.1. xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či ledvinném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx sledování plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické skupiny, xx které je xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx přípravku xx běžného xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx léčivé xxxxx v plazmě x na laboratorní x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx opatření při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxx x xxxx x posouzení xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žen x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pravděpodobnosti x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto údaje xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
4.7.1 bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x zvířat; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití přípravku.
5.2. Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx absorpce x biologická dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx, dále se xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. údaje získané x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx farmakokinetické ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx v případě xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx názvů, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Uchovávání
6.5. Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx k xxxxxxx
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx užití x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. speciální pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obalu,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx přípravy x popřípadě maximální xxxx uchovávání, xx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Držitel xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Datum poslední xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx složení. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v případě xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx odborné xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx popsána x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy neuvádí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádí xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- názvu léčivé xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX vet.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, do xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx farmakodynamická xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
xxxxx xx informace xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- eliminace,
- xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx informace týkající xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx při nakládání x odpady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo v xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx ryby) xx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx imunologických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx odpovědi,
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx,
- diagnostika stavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx používaných x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx údaje
Xxxxxxx xx
5.1. Cílové xxxxx
Uvádějí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xx diagnostické účely.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podáván.
Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx xxxxxx x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro něž xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx bod 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvádějí se xxxxxxx informace o xxxxxxxxx vedlejších, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx se uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx bod 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx příslušného přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx xxxx skupiny. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx celou skupinu, xxxx být xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx informace xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x případě xxxxxx x xxxxxx snášky.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontraindikován, xxxx být tyto xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x bodech 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádějí xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx interakcí x nápravných opatření.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčby.
Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx uvádí x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx instrukce xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx xx specifikují xxxxxxx úpravy xxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- první xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10. Zvláštní xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx
Uvádějí se xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx lhůty
Uvádí xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxx, u xxx xx xxxxx xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se informace x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx krmiva, xxx xxxxx xx xxxxxx určen.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xx naředění xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx po xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, potom xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxx:
- xxxxxx plnění,
- typu xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nutné přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění nepoužitelného (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci musí xxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
b) obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) indikace,
x) kontraindikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x potravou,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx se xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx,
k) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx,
l) xxxxx nežádoucích účinků, xxxxx se mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx při jejich xxxxxxx provedou,
m) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx používání xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx revize textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx jeho působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
s) ochranné xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx,8) která xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
f) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) cílové xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění "Používejte xxxxx rady odborníka xx xxxxxxxxxx" či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx republice xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
f) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx to xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx uchovávání,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěna xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky,
r) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x podání xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin.
II. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx se uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx neumožňují čitelné xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě X., xx kterých xx xxxxx
1. xxxxx přípravku, popřípadě xxxx xxxx xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. slova "Xxxxx pro zvířata", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
III. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxx X. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx vnitřním obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) jménem xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za kterými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx nutnosti cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost balení,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx uvedených do xxxxx v České xxxxxxxxx do 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdravotní osvětu. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx pro šarže xxxxxxxxx uvedené do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
VII. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx".
Příloha č. 5 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx seznam xxxxx, xx kterých xx přípravek možno xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxx xxxxxx x potravou a xxxxxx možné následky,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxx užití přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxxx stavu zvířete xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 a xxxxx údajů uváděných xx xxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxx, xx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx bez konzultace x lékařem,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx bodů 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxxxxx xx povolení xxxxxx
x) změna xxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx výrobního procesu xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. změna xxxxx přípravku, pokud xxxxx xxxx přijatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx sídla, xx-xx právnickou xxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx u xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx pomocné látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nemění;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx barviva, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem se xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx aromatu, jestliže
x) navržené aroma (xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx) je x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na úkor xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změnu provedenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi x původně schváleným xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, jestliže z xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx studií nevyplývají xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx nebo změna xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xx x souladu xx schváleným dávkováním;
11. změna výrobce xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, způsob výroby x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx schváleny, xxxx xx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Evropského xxxxxxxx;
11x. změna xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx ani xxxxx xxxxx výroby;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zachovány tak, xxx xxxx schváleny;
12. xxxx změna xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx léčivé látky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
xxxx jestliže xx xxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
12a. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
15. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx přípravku xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
15x. změna xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových zkoušek x xxxxxx;
16. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
17. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
18. xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně x profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studie bezpečnosti,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zkoušek x limitů;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 let;
20x. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci platné xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx otevření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx platné během xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx či rozpuštění, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, jestliže výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lékopisu, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx; v případě, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx lékopis x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců od xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňku, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx;
27. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx validace prokazují, xx nové kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx xxxx, jestliže xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx nové kontrolní xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x původními metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přípravkem x kontejnerem,
x) xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx značek xx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxx, jestliže nové xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tabletami xxxx tobolkami;
33. xxxxx rozměrů tablet, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxxx hmotnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx nemění;
34. xxxxx výrobního procesu xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroku
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s lékopisným xxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody x články Evropského xxxxxxxx, x to xxxxx taková změna, xxx které xx xxxxxx specifikace, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku x xxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx a popsat xxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xx xxxxx taková změna, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 7 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x obsah xxxxxx xx xxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx, zveřejňovanými x xxxx Internetu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zejména xxxxx název xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, mezinárodně uznané xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx rovněž přípravky, xxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx jiný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx tabulky xx pro každý xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx,
- omezení xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. omezení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x cílové populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx, pokud xxxx známa,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Uvedou se xxxxxxx údaje x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxx omezením, xx xx zprávě popíší, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xx počátku xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v referenční xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx xx nejpřesnější xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx v xxxxxxxx xxxxx, tak x xxxxxxxxx hodnocení. Použité xxxxxxxx x metody xxxxxxxxx x zpracování xxx xx jednoznačně xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx případy nežádoucích xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx seznamech xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx studií nebo xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx všechny nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Studie
Xxxxxx xx informace x ukončených studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o nově xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatně xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Další xxxxxxxxx
Jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx s příslušným xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxx; dále xx uvedou případné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx vypracována. Dále xx uvedou všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x předávkování x xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx informace x nesprávném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti návyku,
2.9.8. xxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx osob či xxxxxxxx x postižením xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10. nové informace x účincích při xxxxxxxxxxx podávání.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Popíší x zdůvodní xx xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x tohoto vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s účinností xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx označování xx xxxxxxx, požadavky na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňky x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxx.
8) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Xx., x obalech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).