Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 8. prosince 2000,
xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování způsobu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, proti xxxxxxxx dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (BCG), xxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx používané k xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx zjištění xxxx vyvolání specifické xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx kvalitativně i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxx prokázána vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx neliší x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx dosud xxxxxxxx v žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost dané xxxxxxxx látky,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku již xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx strukturu, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku (§31 xxxx. 1 x 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a xxxxxx), zejména xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxx xx stanovení diagnózy xxxxxxxx onemocnění či xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx považován xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, ohrozit život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx poškození zdraví xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v daném xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx je registrován x xxxxxxxxx; pokud xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx farmaceutickým údajům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x povolení xx x ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku x xxxx výrobce; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x některém xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx žádosti o xxxxxxxx klinického hodnocení;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx českým textem xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,4)
x) identifikační xxxxx1) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx provádění kontroly x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx neodkladné,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxx odmítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X léčebném xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v přípravku, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, případně obchodní xxxxx nebo název x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§2x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ústavem, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se uvede xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxx a xxxxx právnické osoby x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení x místo trvalého xxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) registrační xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správního poplatku x doklad o xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx formuláři x xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx identifikaci platby.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedených na xxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx strojopisem xxxx tiskem podle xxxxxxxx 1 či xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 odst. 1 xxxxxx xx považují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxx x změnu v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel vyjádří xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxx,
b) z xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu nepřesáhne 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxx předložen x anglickém, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, x
x) není xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. b) se xxxxxx u xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx obalu v xxxxx xxx českém xxxxxx. Toto xxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx označeným v xxxxxx jazyce,
c) xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) nedostupnost xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Evropské xxxx,
f) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám registrace x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx je x textu x xxxxx jazyce xxxxxxx,
x) xxxxx balení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x každým xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx připevněna xxxxx xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacient xxxxxx,
x) xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samolepky xxxxxxxx kód EAN x registrační číslo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice.
(9) Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(10) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy žádostí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx x xxxx x dispozici xx xxxxxxxx v xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 této vyhlášky, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx tohoto xxxx xxxxxxx patří x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, další xxxx xx další cesty xxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, případně xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, je-li žádáno x změnu xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě samostatné xxxxxxx; samostatnou žádostí xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky klinických xxxxxxxxx již předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x souladu x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) a xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "žádost x xxxxxxxxxxxxx registraci homeopatického xxxxxxxxx") podle §24a x 24b zákona; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jde-li x humánní přípravky, xxx nosoda xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. základní tinktury xx xxxxx než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé látky xx xxxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx. Použije-li xx xxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Document), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x přípravku; uvádějí xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx žádost se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx při dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx XXX písm. x) x dílu XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xx předloží.
(3) X xxxxxxx x odkazem se xxxxxxxxxxxxx díly III x IV xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx bezpečnosti x účinnosti přípravku, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx žádostí s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li však x navrhovaném textu xxxxxxxx, vyznačí xx x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předkládané se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx tento souhlas xxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX a XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B xxxx. 4 této xxxxxxxx; x žádosti x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 zákona lze
x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx než 3333 jednotek vitamínu X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x minerální xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky obsahující xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové formy,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční přípravky xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx působením,
i) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kouření.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je údajem, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx v xxxxxxx, rukopisné xx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx zdraví pacientů.
(8) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx 3 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx použit xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, určí xx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; předložen xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (typ X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost o xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxx žádostí o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se předkládá xxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 této xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, mění-li xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx o tyto xxxxxxx:
x) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
x) nová xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) změna lékové xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) U xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, sér, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biotechnologickými postupy xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx v příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x a 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx metod, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx I, bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x změnu xxxx X uvedenou x §7 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace.
§6x
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a odst. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx takto:
x) x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx omezení provedeného x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx dokončení xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
c) x xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo veterinární xxxxx a sdělí xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení registrace xxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx a xxxxxx osoby, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx uskutečnit,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, že xxxxx x aktualizovaná dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §52a odst. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx přípravky, adresu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. g) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx je uvedeno xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx totožné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
§6b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu. Xxx se xxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxx typu I xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 a 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxx uvedením xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx použití, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, pro xxx je xxxx xxxxxxxxx určen, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx nelze xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou být xxxxx informace poskytnuty, xxxx
c) shromažďování xxxxxxxx informací by xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx
a) žadatel xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxxxx vymezený xxxxxxx studií, xxxxx xxxx spočívat v xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx zvláštním plánu xxx včasnou xxxxxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jehož xxxxxxxx vytvoří základ xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavní xxxx, x u xxxxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx výskyt xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
není xxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinností v xxxxxxx s §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxx tří xxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx,
x) periodicky aktualizovanou xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xx toto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x přípravku x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze takovou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x změnu x xxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku, xxxxx xx uváděn xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx uváděn, xxxxxxxx xx také xxxxx xxxxxxx na xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx obsah x xxxxxxx uvedené v příloze č. 7 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx a členění xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx podle odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě.
§9a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx o xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, datum narození, xxx a xxxxxxx, xxxxxxx postačí xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) název xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx.
(2) X oznamování xx používá xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; oznámení však xxx podat x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx jejichž xxxxxxx xxxxxxx osobu dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (například xxx xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x na nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (§52c xxxx. 2 xxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxx, která oznámení xxxxxxx.
(6) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52c odst. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx také prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx vytvořené xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx splněnou.
§9x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Sb. x účinností od 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx oznámení x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřující xxxxx písemně xx x elektronické podobě xx adresu ústavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jeho lékovou xxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výroby xx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxx xxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, který přípravek xxxxxxxxx či použil,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,
x) informaci x tom, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pacienta osobám xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx registrační dokumentace
X. Humánní přípravky
Xxx X
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - obsahuje xxxxxxx
x) xxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného x xxxxxxx xxxxxx xx lékových xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxx generický xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx názvem,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx cesta podání, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx žadatel xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řetězci x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
d) xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, včetně uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; je-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, uvede xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo znovu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) seznam xxxxx žádosti xxxxxx xxxxx stránek;
f) x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx šestileté xxxxx xx data xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxx xxxx než 6 xxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
a) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválených zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, XXX a XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu údajů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku; xxxx-xx výsledky předklinického x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx xxxxxx experta xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x vzdělání x praxi xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny kontrolní xxxxxx musí být xxxxxxxxxx popsané, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se předloží. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxx nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx nahrazen xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou x příslušném lékopise xxxxxxx, xxxx však xxx předložen xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží žadatel xxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx II xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
a) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o vnitřním xxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx ostatních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx neexistuje, přesné xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých podrobností. X xxxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" kódem. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx sublimátu.
x) XXX - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a látek, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a je xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx se i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
c) XXX - Kontrola výchozích xxxxxxx
U xxxxx xxxxxx látky se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx postupů pro xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předloží xx atesty 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx látky x příslib dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx látku. Je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise x xxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx se také xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x lékopisném xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx není xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx, u xxxxx byla žádost xxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx xxxxxx.
X xxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx uvádí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x důrazem na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x inaktivační postupy x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx; x dárců xxxxxx krve a xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyšetření, včetně xxxxxx, xx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx přípravku.
d) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx meziprodukt
Xxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, pokud zkoušení xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx četnost. Xxxxx xxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, disoluce, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx vymezí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x uvedou xxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx 3 šarží xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx přípravu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx; atesty xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx generátorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení, xxxxxx xxxx stanovení xxxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx léčivé xxxxx či xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx limitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx x doporučených xxxxxxxx uchovávání. Specifikace xxxxxxxx limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx požadavcích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
g) XXX - Bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx se údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx; pokud xxxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxx XX, uvede se xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx x zásadě podobných, xxxxx není xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx doložena xxxxx xxxxxxxx.
h) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy
x) XXX - Xxxxx xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx validačních studií xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx obsahující složky xxxxxxxxxxxx původu.
Xxx XXX
Díl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k navrženému xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. X radiofarmak xx xxxxxx orgánová xx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx možnost významného xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx uchovávání, xxxx xxx zváženy toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx se ve xxxxxx použitý přípravek. Xxx XXX se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IIIA - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců při xxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx navržena xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx možno vyhodnotila xxxxxxx xxxxx pokusných xxxxxx. Trvání zkoušek xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 14 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx studie xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx druzích xxxxx, z nichž x xxxxxxx druhu xxxxx xxx o xxxxxxxx. Zkoušky se xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxx xxxx xxxxx stanovit, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx volí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 3 xx 6 xxxxxx.
x) IIIB - Ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx předloží, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou otěhotnět, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) IIID - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
x) IIIE - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx farmakologická xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
g) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Uvedou xx výsledky studií xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nebřezích x březích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx (vylučování x xxxxxxxxxxxxxxx) jsou nezbytné x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx opírá xxxxxxxxx dávkování u xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. diagnostika). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx.
x) IIIQ - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx posouzení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx zavedené xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxx při xxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx nezbytná různá xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" složky xxxxxxxxx není kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se, proč xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx studie.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, jestli může xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx IV xxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx z následujících xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx u zdravých x nemocných osob x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x eliminace. Xxxxx xx terapeutická xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx variabilní absorpce, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. V xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx zejména uvedou xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx alkohol, xxxxxx, xxxxx xxxx nikotin, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popíší xx x zhodnotí, x xx zejména x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxxx x vztahu x xxxxxx x interakcích x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
b) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Údaje xx xxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenost x xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx osob, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x nedokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
x) IVQ - Xxxxx xxxxx.
d) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X doložení, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx x úvahu při xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx než deset xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx se odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx na xxx. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx být udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední x xxxxxxxxxx dokumentaci.
2. Xxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx na pacientech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx doložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti přípravku. Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech klinických xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x uvede xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxx je přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zřídka xx xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx úplné xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx v rozporu x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, že složka xx složky veterinárních xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití neuplatní, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx složka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x účinnosti složky xx xxxxxx pro xxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží se xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx xx doložena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxx,
x) zpráva experta xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx; xxxxx xx, zda xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx základní xxxxx či xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx základní látky,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. způsob x xxxxx podání,
5. xxxxxx druhy xxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jménem xxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx x míst, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x popřípadě distributora),
8. počet a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních přípravků, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látky či xxxxx a dokládající xxxxx x homeopatické xxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx původu se xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x přípravku,
x) xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku xxxxx s uvedením xxxxx léčivé xxxxx (xxxxx), xxxxxx síly x xxxxxx formy.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx xx jménem x adresou výrobce (xxxxxxx) x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ látek) x xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx části xx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX a seznam xxxx, xxx xx x registraci xxxxxx.
XX: Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x příbalová xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:
a) xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxx vzorků přípravků, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
IC: Xxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x ke klinické xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Experti xxxxx xxx stanoviska x tomu, xxx xxxx jakost, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx tabulek xx x xxxxxxxx formě; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx přesné odkazy xx informace obsažené x hlavní xxxxxxxxxxx.
x) Expertní xxxxxx xxxx být vypracovány xxxxxxxxx kvalifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx; přílohou x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxx postgraduálních xxxxxxx x odborné xxxxx; xx xxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx experta x žadatele.
Xxx XX
Analytické (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx poznání a xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoři. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x schématem. Dále xx předkládá složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx uvádí jako xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIA: Údaje x xxxxxxx přípravku
1. Kvalitativní xxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Xxxxx způsobu xxxxxx
IIC: Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x lékopise
2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
IICa: Xxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxx xxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat
XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx finálního xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
IIF: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Dil XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx: xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx mohou představovat xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx, xxxxx rizika, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, když xx xx na xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, která xxxx spojena s xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné sledovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako pro xxxxxxx látku.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx jednorázovém podání
3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx teratogenity
3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Mutagenní xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Výjimky
X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x že přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxx zvířat.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Sledování x lidí
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx identifikaci příslušné xxxxx, xxxxxx:
- mezinárodního nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx chemie (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx abstract service),
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx vzorce,
- molekulárního xxxxxx,
- xxxxxx čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx varu,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/x x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx některé x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, o xxxxxx počtech x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx, zda xx jedná o xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (SPF),
x) xxxxxxx získané výsledky xx příznivé či xxxxxxxxxx; xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem; xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ilustracemi,
x) statistickou analýzu xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům o xxxxxxxxxxx látky, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx inkompatibilitách, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx studie xxx xxxxxxxxx možných rizik, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxx xxxxxxx: XXXX x xxxxxx, xxxxxx bezpečnostního xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx stanovených rizik,
x) vyčerpávající xxxxxxx x možných xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k omezení xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx x prospěšnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxxx vedlejšími účinky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat, kterým xx být xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx poznání x xxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a přesných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají v xxxx xxxx x xxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxxxx xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Účelem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xxx, za xxxxxx podmínek x x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt tak, xxx nevzniklo xxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Rutinní analytické xxxxxx xxx zjišťování xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx, včetně:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx šarže,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x molekule,
x) podrobný experimentální xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ve xxxxxx xx uveden xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo linii xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, počtech xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jakých jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx výsledky, a xx příznivé či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány xxx, xxx umožnily kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx autora,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx návrhy na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat riziko xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
Kapitola X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se provádějí xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
A.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat
X. Rezistence
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx doporučené xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, plemene a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek použití.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx experta xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvede xx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx III
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx předkládají ve xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxx.
Xxxxx se x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx x xxx být vypracován xxxxxxxx xxxxxx.
Dále xx x xxxxxxx xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání x xxxxxx podávání xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx zkoušek,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx je závěr xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některé xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.
2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Veškeré xxxxx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx musí mít xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, označení xxxxxx zařazených do xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxx stavu,
x) xxxxxx chovu, xxxxxx x krmení, včetně xxxxxxx krmiva x xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,
x) anamnéza případu (xx možná xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) symptomy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podávání xxxxxxxxx,
x) délka xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx následného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx podrobnosti, xxxxx se týkají xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), které byly xxx zkoušení podávány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx pozorované xxxxxxxxx,
l) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení aktivity (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyziologické xxxxxxx), které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx uveden xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx získanými xxxxxxxx; xxxxxx farmakodynamického xxxxxx u zvířat xxx o xxxx xxxxxxxxxxx k předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx účincích, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x o všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x tomto případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,
x) vliv na xxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní přírůstky, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
o) xxxx xx kvalitu xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx údaj se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xx xxx používán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; v xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx případu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až p) xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zajistí, že xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx a xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx přípravek xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
X xxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stručného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxxxxx x individuální xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, plemene nebo xxxxx, xxxx a xxxxxxx zvířat,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x tom, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx,
- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,
- jim byl xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx známá xxxxxxxx,
- xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podávána xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx o zvířatech xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x krmení xxxx x ohledem xx způsob xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx x zvířatech, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohled,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX X
IA : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx uvedení xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby, popřípadě xxxxxxx místa, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (látek) x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x registraci x xxxx uvádí xxxx předkládá xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx vlastní platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Dále xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx zemí, ve xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kopie schválených xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx nebo více xxxxxx, xxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx různých zkoušek x xxxxxxxxx, které xxxx provedeny v xxxxxxx x požadavky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Expertní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx dále xxxxx své stanovisko xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávě nedostačuje.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x praktickými xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Přílohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stručná informace x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx forem vzdělávání) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx zprávě xxxx xxx vymezen vztah xxxxxxx k xxxxxxxx x registraci přípravku.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx musí odpovídat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně podrobně xxx, aby xxxxx xxx využity, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxx xx popřípadě xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravy. X xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékopis.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx materiály xxxxxxx x lékopise
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
IID : Xxxxxxxxx zkoušky meziproduktů
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Zkouška xx xxxxxxxxx x xx čistotu
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Homogenita xxxxx
IIF : Xxxxxxxxxx xxxxxx
DÍL XXX
Zkoušení xxxxxxxxxxx
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx x zvířat xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přínos přípravku.
XXXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.
2. Xxx účely provádění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx přípravek xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé vakcíny
6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vakcín
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx výměna genomu xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Terénní xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx účinnosti
XXX : Úvod
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx části, xx xxxxxxxx nebo potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx přípravku, účinky xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxx vycházet xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxx požadavky
1. Volba xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x epizootologických xxxxx.
2. Zkoušky účinnosti xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Veškeré výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X dokumentaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx nepříznivé.
3. Xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx je xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, kterým má xxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx navrhovaném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dostatečně xxxx být zhodnocen xxxx xxxxxxxxxxx pasivně xxxxxxxxx protilátek a xxxxxxxxxx získaných xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx podáván x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx tyto xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx je přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Dávka, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxx, představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxx použité xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je popsán x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxxx prováděné x laboratoři
XXX : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxx
XXX X
Xxxxx x xxxxxxxxx, které se xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxx
Xxxx xxxxx vědecká xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeny příslušné xxxxx x provedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx následující:
1. xxxxxxx obsah xxxxxxx,
2. název xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobné xxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kmeni xxxxxxxxx xxxxxx, původ xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx kterých byla xxxxxxx ustájena x xxxxxx (xxxx jiného xxxxxx údajů x xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, x charakteru a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx podání, xxxxxx podávání x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxx o xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx bez xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
8. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx x xxxxxxx xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), který xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x terénu
Xxxxx x xxxxxxxxx prováděných x xxxxxx musí xxx xxx podrobné, xxx na jejich xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx majitele xxxxxx,
4. podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x kategoriích xxxxxx, délce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,
6. identifikace xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx linie, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx popis způsobu xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x uvedením průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x případě, že xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjádří xx xxxxx individuálně,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky studií, xxx ohledu na xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx nepříznivé, x xxxxxxxxxxxxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx hodnocení významu xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx parametry),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podávány xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zkoušeného přípravku, xxxx x xxxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
XX : Xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x členění xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
A. V xxxxxxx humánních přípravků xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Složení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných názvů; x případě, xx xxxx názvy nejsou xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x způsob xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování xxx xxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie x xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxx; dávkování se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávka pro xxxxx léčbu,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx které je xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit pacient xx osoba, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx uvádí mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx hladinu léčivé xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx kontraindikaci xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx dávkování.
4.6. Xxxxxxxxxxx x kojení
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenosti x léčivem x xxxx x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x těhotných xxx x x žen xx xxxxxxxxx věku,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx x kojení x xxxxxx pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxx o xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx motorových xxxxxxx a obsluze xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
4.7.1 bezpečné xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. x pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné; x případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrazného xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx předávkování x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. údaje získané x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx plazmatickou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx x patologických xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx přípravků nebo xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. významnější problémy xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx to xxxxxxxx, též po xxxxxxxx, po přípravě xxx xxxxxx nebo xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx obalu a xxxxxxxx balení
6.6. Xxxxx k použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže přípravek xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obalu,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx bude jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci
Uvádí xx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu
X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
V případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných xx xxxxx xxxxx xxxxxxx kvalitativní, xxxxx xxxxx xx uvádějí x případě, že xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx generické názvy xx xxxx odborné xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x souladu s Xxxxxx lékopisem 1997 xxxx Evropským xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvádí, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, s uvedením:
- názvu léčivé xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx klasifikace XXX vet.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx látek, do xxxxx příslušné léčivé xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky (-xx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
xxxxx xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- eliminace,
- xxxx na životní xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxx xxxx) se xxxxx ucelená xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. akumulace, xxxxxxxxxx x eliminace v xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí.
V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) jako:
- vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx vivo diagnostice,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cílových xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Uvádějí xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x kategorie xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx přípravek určen xxx profylaktické, xxxxxxx xx diagnostické xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontraindikace, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxx podáván.
Xxxxxxx se kontraindikace xxxxxxx xx vztahu x cílovým xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx způsobu a xxxxx podání xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx či vejce, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx na xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - x xxxxxxx xx bod 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx nízkou frekvencí xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx vztažené xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx, jaterního, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x xxxxxxx věkových xxxxxxxxx xxxxxx apod.
Xxxxxx xx nejdříve uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx následovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se informace xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x období xxxxxxxxx x laktace x x xxxxxxx nosnic x xxxxxx snášky.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx uvedeny v xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx přípravky.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx podávání
Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx kategorie, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx i xxxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx podávání xxxxxx instrukce pro xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- první pomoc,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčba.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx od xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x hodinách, u xxx xx uvádí xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Xxxxx xx rizika xxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny pro xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, upozornění na xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx podáním xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx injekční xxxxxxxxx, či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx určen.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx po xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x xxx-xx o xxxxxxxxx suché, potom xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, xx xxxxxx požadovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xx uvedou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- objemu xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx primárního xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- údaje o xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
6.6. Zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodnění nepoužitelného (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx číslo
7.2. Xxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
7.3. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X příbalové informaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx látku x xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx,
e) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx se xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
l) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx x rizika xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx x xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx této informace xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,8) která xx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání přípravku, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové informaci xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) jméno nebo xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
d) xxxxxx podání x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" či xxxx zvláštní upozornění, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky při xxxxxxxxx přípravku přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
d) xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný mimo xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxx,
h) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob uchovávání,
x) zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx pochází z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
x) x případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx nebyla u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
r) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx je přípravek xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
s) xxxxxxxx xxxxx, a xx i x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx jsou
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech velikostí x xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxx X., na kterých xx uvádí
1. xxxxx přípravku, popřípadě xxxx síla xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. slova "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
III. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx I. Xxxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx se tam, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx nebo kódem xxxxxxxxx včetně názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku nebo xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
IV. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx se kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
x) léková xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy zvířat, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován důkaz xxxxxxxxx"; u šarží xxxxxxxxx uvedených do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
n) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx.
V. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
VI. Xx xxxxxxx obalu humánních xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxx tohoto xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx obalu lze xxxxx informaci o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx".
Příloha x. 5 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx u humánního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x skutečnost, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
b) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx podání a xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx lékařského xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx k xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
d) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxx léčivy x xxxxxxxx a xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) možné xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání pacientova xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx použit xx podmínek xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 3 a xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
x) xxxxxxxx, kdy xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx bez konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Požadavky xxxxxxx v bodě 2 se vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavek samostatně xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Xxxx změny xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx splnění podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx výroby,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx specifikací a xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx některé xxxxx xxxxxx;
2. změna xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jazykového xxxxxxxx;
3. xxxxx jména xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx osobou, či xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) nezahrnuje změny xxxxxxxx u vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) disoluční xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
6. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx aromatu, xxxxxxxx
x) navržené xxxxx (xxxxxxx xx chuťové xxxxxxxx) je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) případná xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
8. změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxx změnu provedenou x sterilního přípravku,
x) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x xxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx x souladu xx schváleným dávkováním;
11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxx xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx tak, xxx byly schváleny;
12. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx specifikací,
b) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx nové studie xxxxxxxxxxx;
xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx s články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky, jestliže xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx změnou xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx xxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
14. xxxxx specifikace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpřísnění limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) nedochází x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxx xxxx x totožnému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
15a. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx zpřísnění limitů xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
18. xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx neuvedené xxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxx v původní xxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxx nedochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových zkoušek x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx platné během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx je maximálně 5 xxx;
20x. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle schválené xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. změna xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti;
24. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními metodami;
24x. změna kontrolních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx látky, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x případě, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx platný xxxxxxx x xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxx příslušného doplňku, xxxx nutno žádat x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxx, jestliže xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. změna xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu;
31. xxxxx tvaru kontejneru, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx stability přípravku xx změněném xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx značek xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx rýhy), xxxxx xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx rozměrů xxxxxx, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx certifikátem xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které se xxxxxx specifikace, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx čistotu; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x certifikátu xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx ani charakteristiky xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x členění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zpráva xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx formy x síly; pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx lékovou formu, xxxx, způsob xxxxxx xx indikaci se xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx xxxx 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x síti Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx vztahuje, xxxxx x adresa držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na případné xxxxxxxxx zprávy. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx předchozích zpráv xxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x indikacích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- data uvedení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx informaci. Tato xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx x referenční xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud existují xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze zprávy.
2.5. Údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčených xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle věku x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxx xxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X tabulkách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx nežádoucí účinky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky uvedené x referenční informaci x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Studie
Xxxxxx se informace x ukončených studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve sledovaném xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx určené k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx osoby; xxxx xx uvedou případné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po datu, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx uvedou všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se jeho xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx jejich kritického xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.3. xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. nové informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx se odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x zdůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 473/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx č. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx chemické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x potravinových surovin, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx doplňků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přídatné, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
9) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).