Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xx xxxxxxx, xxxxxx x séra, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx považují vždy:
1. vakcíny xxxxxxxxx x aktivní imunizaci, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx test, brucellin,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ke zjištění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
c) v xxxxxx podobnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková xxxxx je xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx deriváty xxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx s xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. chemické nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx v žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, komplex, derivát xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx, ale mající xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxxxxxx látka obsažená x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výroby, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx je radionuklidem xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxx xxx x mechanismus včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x žádném xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) cílovým xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
X povolení xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x velikost balení,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně indikací, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "xxxxx") x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxx obsahem xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx
a) identifikační xxxxx1) žadatele,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a zákona), zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stav xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození zdraví xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx x léčebném xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx je registrován x zahraničí; pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xx x ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x zahraničí xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx přípravku v xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx či jinou xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxx léčebného programu x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které předá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx odmítne, xxxxxxxx přihlédne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx posouzení Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx x xxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx podléhající registraci.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx, xx zveřejňují xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx nebo název x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Požadavky xx xxxxxxxx žádosti x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx listů. X každého xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx obsah.
(2) X xxxxxxx se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zejména
x) firma x xxxxx právnické xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx podává osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx identifikaci platby.
(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají x českém, slovenském xx anglickém xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx případy podle §26 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx výskytu onemocnění xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení dodávaných xx xxxxx nepřesáhne 2000 xxxx xx xxx,
c) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx jazyce, x
d) není xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané roční xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx za xxx předloží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx xxxxx nesouvisející xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx případech může xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
x) xxx x xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx registračním xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxx-xx registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx označeným v xxxxxx jazyce,
x) xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx řešení okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) nedostupnost přípravku xx xxxx bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Evropské xxxx,
f) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údaje, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx je x xxxxx x xxxxx jazyce odvodit,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacient xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména prostřednictvím xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx EAN x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx charakteristických xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx zveřejňují xx Věstníku Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx stránce x xxxx Internet x xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx je doložena xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx síly xx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno x změnu xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx za předpokladu, xx jde x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], x souladu x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx doba 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx x zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podat, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx tinktury xx xxxxx než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx je vyšší xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx látky xx vyšší xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx x členění xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Document), jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx ku prospěchu x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx XXX písm. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) S xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx, na xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního držitele [§24 odst. 6 xxxx. a) zákona] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx III a XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx než 3333 xxxxxxxx vitamínu X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků mohou xxx i minerální xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x sloužící x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost není xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 odst. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, rukopisné či xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném zacházení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx uvedená v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxx xxxx xx xxxxxxx jeho častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx toho může xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx přípravku xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxx na předložení xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxx xxxxxxxxx xx schválené xxxxx xxxxxxxx stanovených x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (typ XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx žádostí o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx. Xxxxxxx navrhované xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xx xxxxxx x xxxxxxxxx znění.
(3) X xxxxxxx žádosti x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx předložená dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o schválení xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx, xx kterého xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, mění-li xx významně povaha, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx případě se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx x tyto xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo směsí xxxxxxx, komplexem či xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odlišná molekulová xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx nebo biotechnologického xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdroje,
x) radionuklid včleněný xxxxx způsobem do xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) přesun xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xx následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx či nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx cílového xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranné lhůty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, toxinů, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevních xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X uvedené x příloze č. 6 pod xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x změny 24, 24x a 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxx I, xxx xxxxxx xx typ xxxxxxxxx, však xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x schválení změny. Xxx-xx x změnu xxxx X xxxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace.
§6a
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a odst. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx x pozastavení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx registrace xxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6b
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, obsahuje xxxxx náležitostí vyžadovaných xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x jméno x xxxxxx osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx kterému xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx kopie této xxxxxxxxxxx byla zpřístupněna xxxx převedena xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, adresu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52a xxxx. 1 xxxx §52e odst. 1 zákona,
2. xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx služby o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. g) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx uvedeno xxxxx xxxx název xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx kód (§26 odst. 3 xxxxxx) xxx každou xxxxxxxx balení xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu. Xxx xx přidělí xxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzorek balení xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx může příslušný xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx poskytne xxxxx xxxxx,
b) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
c) shromažďování xxxxxxxx informací xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 lze xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
a) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx spočívat v xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx xxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jehož xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx v xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, případně ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, x x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx informace x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravku, přičemž xxxxx doklad xxxxx xxx xxxxxx tří xxx,
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx zprávy (§52b xxxx. 6 zákona) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xx toto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx údajů; prohlášení xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze takovou xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) jeden xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx obalu; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uváděn xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx také xxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx popsané xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pokrývají.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektronické formě.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podat toto xxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxxxx zejména
a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x způsob xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx podat x xxxxx prokazatelným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx humánních přípravků, xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x léčené xxxxx. X léčené xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), xx jejichž základě xxxxxxx osobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (například xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx zdrojů informací, xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx informace.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx toho, který x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c odst. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xx splněnou.
§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává ošetřující xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx adresu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
b) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxx xxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,
c) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx zdravotnického zařízení, xx kterém byl xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
h) informaci x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje se xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc. x. x.
Příloha č. 1 k vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx registrační dokumentace
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) žádost, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx formách xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxx generický xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx obalu,
4. xxxx, xxx žadatel xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx xx výroby přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx státě Evropské xxxx, uvede xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx či kde xxxx žádost x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx nebo registrace xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; je-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x kterou xx žádáno,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx;
x) seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
f) x xxxxxxx xxxxxxx x odkazem odvozující xxx xxxxxxxxx lhůty xx xxxx registrace x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxx déle xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx IC xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v dílech XX, XXX x XX registrační xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x jednotlivým xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx xx formě xxxxxxx,
c) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu xxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx údaje uváděné x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o vzdělání x praxi xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, přikládají xx xxxxxx o xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxxxx uvedených x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení těchto xxxxxx. U výchozích xxxxxxx uvedených v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použít xxxx zkoušky než xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx lékopise xxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku jiného xxxxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxx překladem x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx. Xxx XX xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
x) XXX - Složení xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx tento xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují údaji x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "E" xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) IIB - Xxxxx způsobu xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu; v xxxxxxx kontinuální xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces. Xxxxx xx xxxxxxxx složení x velikost xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, jak xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx jeho validace. X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxx.
x) XXX - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx látky xx xxxxx popis xxxxxxx xxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x dispozici. X xxxxx pomocné xxxxx xx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xx-xx použito xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx surovina xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je vyráběna xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, včetně xxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx žadatele x xxxxx xxxx popsána x Českém či Xxxxxxxxx lékopise nebo xxxxx xx popsána x Českém či Xxxxxxxxx lékopise, ale xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, včetně kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxx dodán xxxxxxxx léčivé látky xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx předloženy xxxxxx xx žádostí, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx úplnou.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxx. Pro radionuklid xx uvádí xxxx xxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx získání x xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx; u xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xx xxxxx x odběrové xxxxxxxxx xxxxx vždy jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxx x xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud zkoušení xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx šarže, se xxxxx xxxxxx četnost. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zkoušky xx čistotu, zkoušky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx vymezí limity xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxx přípravku xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti, zkouška xx xxxxxxxxxxx endotoxiny x xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 šarží xxxxxxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx přípravu a xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; atesty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx generátorů se xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx radionuklidu. X xxxxxxx kitů pro xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a uvede xx xxxxxxxx podstatný xxx radioaktivní značení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) IIF - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx x doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx limity xxx xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Předloží xx výsledky analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, kdy je xx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxx údaje xxxxxxx x dílu XX, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx podobných, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx doložena xxxxx xxxxxxxx.
x) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Xxxxx xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Díl XXX
Díl III xxxxxxxx farmakologicko-toxikologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx patologickým xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost. X biologických xxxxxxxxx xx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánová xx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pomocná látka, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx možnost významného xxxxxxxx přípravku během xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx6). U xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx XXX se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Předloží xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nejméně dvěma xxxxxxx, x xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxx použití u xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx smrti xxxxxxxxx xxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 14 xxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx nedochází xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Předloží xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, z xxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxx x xxxxxxxx. Zkoušky se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace léčivých xxxxx a aby xxxx xxxxx stanovit, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx reprodukčních xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx pokud existují xxxx xxxxxxx důvody, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx nahradit řádným xxxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx
Předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Farmakodynamika
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na němž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx farmakologická xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
g) IIIG - Farmakokinetika
Uvedou xx výsledky studií xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x distribuci a xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. diagnostika). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x od fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) IIIQ - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx při určení "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx případě xxxx xxxx požadovaná pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx ve xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx příznivá, tak xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé studie.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx závažnost všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx uveden xx trh. Xxxxx xx, xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím rozdílům.
5. Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx.
Xxx IV
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx farmakologie
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx, dávkování x xxxxx xx to xxxxx, mechanismus xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých x xxxxxxxxx osob x u zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx blíží toxické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky odhalily xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostem, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xx potřebné, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxx x interakcích xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx látkou x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x nichž je xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x zhodnotí, a xx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Údaje xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx údaje.
d) Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
X doložení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx kterou je xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X každém případě xxxx doba xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxx se odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx studiím před xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených údajů xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední x xxxxxxxxxx dokumentaci.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx pacientech xx xxxxxxxx dobrovolnících xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x farmakokinetických xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti přípravku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné klinické xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xx xxxxxx experta x xxxx IV xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx předpisu7).
Xxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxx xx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx prospěchu u xxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx imunobiologické veterinární xxxxxxxxx).
(3) K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neuplatní, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx xx složka xx složky, xxxxx xxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxx roků xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx Evropské xxxx,
x) doloží se xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx složky xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx údaje,
x) xxxxxx experta xxxxxxxx závažnost a xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, pro který xxxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace,
x) v předložené xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx.
(4) K xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, obsahující
1. xxxxx přípravku,
2. název xxxxxxxx xxxxx či látek x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. velikost balení, xxxx obalu,
7. xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x popřípadě xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika předložených xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních přípravků, x
10. xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx xx x xxxx registraci žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx jiných povoleních x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) dokumentace obsahující xxxxx x způsobu xxxxxx x kontroly xxxxxxxx látky xx xxxxx a dokládající xxxxx x homeopatické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
Xxx I
XX: Administrativní xxxxx
1. Xxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx a druh xxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxx xx xxxxxx x adresou výrobce (xxxxxxx) a xxxx, xxx probíhají jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ látek) x xxxxx je xx xx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
4. Počet x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx dokument, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx vlastní platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxx seznamu xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX a seznam xxxx, kde je x xxxxxxxxxx žádáno.
XX: Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x příbalová xxxxxxxxx
X xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx:
a) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) jeden xxxx xxxx vzorků přípravků, xxxx xxxxxx textů x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx obalu podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) návrh příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
XX: Xxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxx xxxxxx obsahují kritické xxxxxxxxx jednotlivých testů x zkoušek, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poukazují xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx svá stanoviska x tomu, xxx xxxx jakost, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
d) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx shrnuty x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xx xxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx formě; xxxxxxxx zpráva x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx přesné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
x) Expertní zprávy xxxx být vypracovány xxxxxxxxx kvalifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní xxxxxx xxxx podepsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; přílohou x xxxxxxxx zprávě je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxx; na xxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx experta x xxxxxxxx.
Díl XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validované. Xxxxxxxx validačních zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoři. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx popis veškerého xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx popřípadě x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií, v xxxxxxxxxxxx případech s xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xx tento xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Názvy xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIA: Údaje x složení přípravku
1. Kvalitativní údaje
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
XXX: Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopise
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx zamezení přenosu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx finálního xxxxxxxxx
2. Identifikace x xxxxxxxxx léčivé xxxxx (látek)
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Dil XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí
IIIA: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxx vyskytnout za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům; tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx závažnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, možné xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, možná xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání zvířatům x možná rizika xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Všechny výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx na místě, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx hodnocení xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x rizicích, která xxxx spojena x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx původní látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua.
Xxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Toxicita xx jednorázovém podání
3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx podání
3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx
3.4 Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx teratogenity
3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně teratogenních xxxxxx
3.5 Mutagenní xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx provádět, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířaty x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx zvířat.
4. Xxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zažívacího xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Účelem studia xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx definován xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- čísla XXX (Xxxxxxxx abstract xxxxxxx),
- terapeutické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- stupně xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x g/l x uvedením xxxxxxx,
- hustoty,
- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, plemenech xxxx xxxxxxx zvířat, o xxxxxx zvířat, x xxxxxx počtech a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxx xxxx, zda xx jedná x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky xx příznivé xx xxxxxxxxxx; původní xxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx autorem; xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ilustracemi,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorních x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx inkompatibilitách, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx popis x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x význam xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx možných rizik, xxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx xx eliminováno; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií jako xxxxxxx: NOEL u xxxxxx, volbou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX),
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxx rizicích xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizicích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
j) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxx léčbou xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x zvířat, xxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rezidui xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx studia xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xxx, za xxxxxx podmínek a x xxxxx rozsahu, x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Metabolismus x xxxxxxxx reziduí
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, vylučování)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zjišťování xxxxxx reziduí
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předkládají xx formě souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v přpadě xxxxx značených xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x molekule,
x) podrobný experimentální xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, xxxx některé xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, informace x xxxxxx xxxxxx, počtech xxxxxx x podmínkách, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
d) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, a xx příznivé či xxxxxxxxxx; prvotní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx x variabilitu xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx návrhy na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx indikátorového rezidua x příslušných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx podrobnou kritickou xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxx reziduí a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu.
Xxx XX
Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Kapitola X
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
A: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, distribuce, biotransformace, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Kapitola XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení
Obecné xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx druhu xxxxxx, xxxx, plemene a xxxxxxx, xxxxxxxxx návodu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx použití.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivé. Předkládají xx výsledky xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx správné klinické xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x jakém ohledu. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx předkládají ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení
Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxx nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx se prokazují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Dále xx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx,
b) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx x uvedením popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a materiálů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek,
d) xxxxxxxxxx diskuse o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx tak je.
2.1 Záznamy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xx individuálních záznamových xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, adresa, funkce x kvalifikace pověřeného xxxxxxxxxxxx,
x) místo x datum provedení xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a množství xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,
x) anamnéza xxxxxxx (xx xxxxx nejpodrobnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xx xx možné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podávání xxxxxxxxx,
x) délka xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování,
x) xxxxxxx podrobnosti, xxxxx se týkají xxxxxxxxx (jiných xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx se zkoušeným xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxx podávání xx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx x objektivních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyziologické xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx techniky x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx farmakodynamického xxxxxx x xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x o všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx; xxxxx je to xxxxx, provede xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,
x) vliv na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx funkce),
o) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx používán xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx,
x) závěr; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hromadného xxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenech x) xx x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx a závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx získány x xxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxx xxx podáván xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda xx xxxxxxx x individuální xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zvířat,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxx:
- jim xxxxx podáván žádný xxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, u xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podávána xxxxx xxxxxx podání,
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx vlivu na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx popřípadě způsobu xxxxxx x xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx x zvířatech, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) závěrečná xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
DÍL X
IA : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x lékové xxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx výrobce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx (-ů) léčivé xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých částí xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxx xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxxxx návrh xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx registrační dokumentace.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx dále xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx údajů v xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být vypracována xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx expertní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx vzdělávání) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V každé xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezen vztah xxxxxxx k žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX II
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x schématem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (činidel), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXX : Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx x lékopise
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x lékopise
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx suroviny nebiologického xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spongiformních encefalopatií xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktů
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx.
4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Zkouška xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Zbytková xxxxxxx
9. Homogenita xxxxx
IIF : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního imunobiologického xxxxxxxxx x která xx x zvířat xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
2. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx přípravek xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IIIC : Laboratorní xxxxxxx
1. Bezpečnost při xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx při jednorázovém xxxxxx xxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání jedné xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Rozšiřování xx vakcinovaném xxxxxxx
6.3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Úvod
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, musí vycházet xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Volba vakcinačního xxxxx xxxx xxxxxxxx x epizootologických xxxxx.
2. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx validitu xxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prezentovány xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx nepříznivé.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx přípravek je xxxxxx xxx všechny xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, kterým má xxx xxxxxxx, x xx xxx použití xxxxx navrhovaných xxxx xxxxxx přípravku x xxx navrhovaném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dostatečně xxxx xxx zhodnocen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx polyvalentních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx. Pokud má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx veterinární přípravek, xxxx být prokázáno, xx jsou tyto xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního schématu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být prokázána xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx běžně xxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je popsán x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
IVD : Xxxxxxx prováděné x terénu
DÍL X
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VA : Xxxx
Jako xxxxx vědecká xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxx, kde xx definován xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx literaturu. X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnoceních.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx studie provedla,
3. podrobný experimentální xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxxxx a kmeni xxxxxxxxx xxxxxx, původ xxxxxx, počet x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx jiného xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x charakteru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x případě kontrolní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxx podáváno placebo, xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,
5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxx xxxxxx xx to, xxxx-xx xxxxxxxx xx nepříznivé; xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení nezávislého xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx údaje se xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a podobně,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
7. xxxxx zvířat předčasně xxxxxxxxxx x pokusů x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx zvířata xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud ji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozptyl xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
10. všechny xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VC : Xxxxxxx xxxxxxxxx x terénu
Údaje x xxxxxxxxx prováděných x xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxx mohl xxx xxxxxx objektivní xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. shrnutí,
2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx a datum xxxxxxxx, jméno a xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx popisu metod, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx x cestě podání, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx sledováních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxx sledovaného přípravku,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaj x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,
6. xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) s xxxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnosti, pohlaví, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx, výživy x xxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
8. veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx sledováních, xxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx individuálně,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, přírůstky, xxxxxxxxxxx parametry),
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. povaha, xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
14. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zkoušeného přípravku, xxxx v xxxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x všech pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx stran xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx závěry
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Příloha č. 2 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx xx pouze léčivé xxxxx, x xx xx použití jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx forma
Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické údaje
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx x dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,
4.2.2. nejvyšší xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx,
4.2.3.doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým dochází xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx u starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s přípravky xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxx. interakce x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx laboratorní x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žen x u žen xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx x kojení x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx údaje xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx vylučovány xx mateřského xxxxx.
4.7. Xxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.7.1 bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případech pravděpodobného xxxxxxx xxxx výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxxxxx s předávkováním x xxxxxx; zkušenosti x předávkováním u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, je-li znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané x pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx plazmatickou xx xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx x patologických xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré informace xxxxxxxx pro xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí generické xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x úvahu při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na injekční xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx návodu nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx a xxxxxxxx balení
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xx potřebné jej xxxx podáním xxxxxxx,
6.6.2. speciální pokyny x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx obalu,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
10. Xxxxx poslední xxxxxx textu
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
V případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úplné údaje, xx. kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx složení. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxx kvalitativní, další xxxxx xx uvádějí x případě, že xx to nezbytné x důvodu bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Názvy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx generické xxxxx xx xxxx odborné xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx lékopisem. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx být kombinací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, x xxxxxxxx:
- názvu léčivé xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx systémem klasifikace XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx látek, xx xxxxx příslušné léčivé xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádí se xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx (xxxx. přípravky xxx xxxx) se xxxxx ucelená informace x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x charakteristik xxxxxx xxxxx (látek) jako:
- vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x kategorie xxxxxx.
5.2. Indikace
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určen xxx profylaktické, léčebné xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx absolutní kontraindikace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, pro xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx tento oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx vedlejších, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího účinku - s xxxxxxx xx bod 5.5.,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s opožděným xxxxxxxx klinických příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x účinky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx být uvedena.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx situacích, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxx apod.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace následovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx informace xxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x x případě xxxxxx x období xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Informace xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Interakce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto interakcí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx zvířat, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx léčby.
Dávka xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx způsoby dávkování, xxxxxxxxx dávku xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.
Xxxxx se způsob xxxxxxxx xxxxxx cesty x místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx nebo xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Předávkování
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich charakter, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,
- xxxxx pomoc,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčba.
5.10. Xxxxxxxx upozornění xxx každý cílový xxxx
Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx lhůty
Xxxxx xx doba od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po kterou xxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxx, u xxx xx uvádí xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxxx podávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx bude xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx obaly.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx krmiva, xxx které je xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx použitelnosti
Uvádí xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx návodu x použití x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x xxx-xx o xxxxxxxxx suché, potom xx v podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx požadovány xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx světla.
6.4. Xxxx obalu a xxxxxxxxx xxxxxx
Uvádí xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- materiálu xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx:
- xxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx.
6.5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
6.6. Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx informace
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
2. X příbalové informaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) léková xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
e) firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo jméno x místo xxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx bezpečné užití xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba xxxxxx léčby,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x případě xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx na údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je přípravek xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho působení xx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
s) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání přípravku, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b zákona xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "homeopatický přípravek" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" či xxxx zvláštní upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx šarže výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx účinnosti"; x xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo xxxx informace uvést xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx uváděné na xxxxx xxxxxxxxx
I. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx doplněný názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
f) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný mimo xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění na xxxxxxx ovlivnění chování xxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx potřeba omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštními právními xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx přípravku,
o) x xxxxxxx, xx xxx x homeopatický xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
p) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zvířete, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
s) xxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx jsou
x) xxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx velikostí x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxx x bodě X., na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. slova "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx.
XXX. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vnější x xxxxxxx obal xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx na xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx X. Kromě xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx informacemi:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku nebo xx xxxxxxxx a xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, jde-li x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx.
X. Součástí xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".
Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx seznam xxxxx, xx kterých xx přípravek xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x to ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x jinými léčivy x xxxxxxxx a xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx doporučené xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li použit xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx zejména vymezení
x) podmínek, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez konzultace x lékařem,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx třeba vyhledat xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx obalu pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx změn typu X
Xxxx změny xxxx X xx xxxx následující změny; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxx typu X xx splnění podmínek xxxxxxxxx x jednotlivých xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxx
x) změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx místa výroby xxxxxxxxx, jestliže nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx specifikací a xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. změna xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx bude xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. změna jména xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx právnickou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x změny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxx stejné xxxx xxxxxxx pomocné látky,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxx;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx barviva, jestliže
x) xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx na xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
6. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx aroma (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5),
x) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx potahu tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
8. změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx změnu provedenou x xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, jestliže x xxxxx x farmakovigilanci xx jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10a. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
11. xxxxx výrobce xxxxxx látky, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxx xxxx zachovány xxx, xxx xxxx schváleny, xxxx je pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ani xxxxx xxxxx výroby;
11b. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx nové studie xxxxxxxxxxx;
nebo xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx látky, jestliže xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. změna xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx změnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
15. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) nedochází x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
18. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností pomocné xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vakcín,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle schválené xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, že léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, že naředěný xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xx prvním otevření;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xx rozpuštění, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že naředěný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xx naředění xx xxxxxxxxxx;
23. změna xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx jeho použitelnosti;
24. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx látky, xxxxxxxx
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx metodami,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přípravek, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. změny ve xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx opatření doplňku xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx platný xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců od xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňku, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx validace prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
30. změna velikosti xxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx velikost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx nevztahuje x parenterálnímu přípravku,
x) změna xxxx xxxxxxxxx změnou materiálu xxxxxxxxx obalu;
31. xxxxx xxxxx kontejneru, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx jakosti xx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x kontejnerem,
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx potisku, zaoblení xxxx značek xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx rýhy), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx výrobního xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx procesu pro xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx; x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, způsob podání xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx k dispozici xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx xx uvede. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx straně xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xx xxxxxx vztahuje, xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx odvozují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve zprávě xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xx nejen přípravky xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx předchozích xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, že jiný xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předloží periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx se možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx formě xxxxxxx xx xxx každý xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chronologicky xxxxxx následující údaje:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxx známa,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Uvedou se xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx formy.
Xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx popíší, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x příští xxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx o xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx xxxxxxxx osob) Uvede xx xx nejpřesnější xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx v klinické xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použité xxxxxxxx x metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx následující xxxxxxx nežádoucích účinků:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x referenční xxxxxxxxx x všechna lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxx rozbor jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx studiích (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatně xx xxxxxx zejména:
- xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.
Informace obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx po xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci uskutečňuje. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizik, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx jejich kritického xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. změny xxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx dosud neuvedené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x předávkování x xxxx léčbě,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx návyku,
2.9.8. nové informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, xxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s účinností xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x potravinových xxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, požadavky na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe v xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxx.
8) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Sb., x obalech a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx).