Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. prosince 2000,
xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xx xxxxxxx, xxxxxx x séra, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx dětské obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx hepatitidě B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx imunity, zejména xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx zjištění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx podobnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx mohou xxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxx xxxxx xx shodná x jejich xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx považují xxxxx perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx látkou léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. chemické nebo xxxxxxxxxx povahy xx xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. izomer, směs xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx, xxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx výroby, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) nosodami takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) cílovým xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek určen.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, jde-li x fyzickou osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31a xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx, přičemž xx stav xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x xxxxx,
x) název xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x léčebném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx tyto údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce; x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x některém státě Xxxxxxxx unie, popřípadě Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;3) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxxxxx registrován,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx struktuře odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) identifikační údaje1) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx přípravku,
i) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxx léčebného programu x údaje x xxxxxxxxxxx provádění kontroly x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx neodkladné,
x) xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí žadateli x xxxxxx, který x případě xxxxxx xxxxxxxx přidělí přípravku xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx souhlas, xx zveřejňují tyto xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx a počet xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) cíl xxxxxxxx x doba platnosti xxxxxxxx.
§2x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx tiskem. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ústavem, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx uvede xxxxxxx
x) xxxxx a xxxxx právnické xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, jde-li x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ověřeným xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx správního poplatku x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jazyce, xxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx xxxxxx. Pokud xx součástí xxxxxx xxxxx uvedených na xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xx požadavku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx se považují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx žadatel vyjádří xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx je xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění a x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx za xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
d) není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) se xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozvahou x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, pokud xxxx údaje xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx než xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxx-xx registrován x xxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx řešení okamžitého xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx označení na xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx rozsahu,
x) xxxxxxxxxxxx přípravku xx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Evropské xxxx,
x) xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx zejména xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám registrace x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit,
x) xxxxx xxxxxx xx opatřeno schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxx vložena xx xxxxxxxx obalu, xxxx xxx připevněna xxxxx xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacient xxxxxx,
h) na xxxxxxx obalu, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jsou vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx EAN x registrační xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x na xxxx stránce v xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx a xxxx x dispozici xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 až 4 této vyhlášky, (xxxx xxx "samostatná xxxxxx"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx patří x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, další xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx podle §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) zákona (xxxx jen "literární xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx již předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx jen "žádost x xxxxxxx"); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c) zákona xxxx xxxx 6 xxx uplynout nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci homeopatického xxxxxxxxx") podle §24a x 24b xxxxxx; xxxx žádost však xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. základní xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx xx xxxxx xxx ředění 1 : 100&xxxx;000, nebo
3. léčivé xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x přípravku; xxxxxxx xx x informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx vyhlášky. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx III písm. x) a xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se předloží.
(3) S žádostí x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném textu xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx čajové xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů a xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více než 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud jedno xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx theoclan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x jednotce lékové xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx a pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx x lékové xxxxx náplastí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kouření.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx údajem, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Při xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx se přihlédne x pravděpodobnosti záměny xxx běžném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx pacientů.
(8) Je-li x xxxxx žádosti navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 této vyhlášky. Xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx toho může xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, určí xx xxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x registraci xx provede x xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx povahy (typ X), xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a odst. 2 xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx II), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx změny oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci. S xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx se předkládá xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx se x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxx návrzích xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx či zařazení xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvede xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx pouze přípravek x uskutečněnou změnou.
(5) Podle odstavců 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx nebo biotechnologického xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx antigenního materiálu xxxx xxxx zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního použití xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x xxxxxxxx přípravkem,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) U xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, sér, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx a přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxx změny xxxx X uvedené x příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x změny 24, 24x x 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, provést xx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx I, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx I xxxxxxxx x §7 odst. 1 věta druhá, xxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 zákona, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6a
Xx xxxxxxxxx postupu xxxxx §27a odst. 1 xx 3 zákona xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx daného přípravku x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx veterinární ústav x xxxxxxxxx způsobem xxxxx §26a odst. 4 xxxxxx,
x) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx státech Evropské xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x) x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či neprodloužení xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx registrace xxxxx.
§6x vložen xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace na xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx x xxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx a xxxxxx osoby, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
1. jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e odst. 1 zákona,
2. xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx uvedeno xxxxx xxxx název xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§6b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx pro více xxxxxxx přípravku, přidělí xx držiteli xxxxxxxxxx x registraci kód (§26 odst. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxx, přichází-li xx x úvahu. Xxx xx xxxxxxx xxx x případě xxxx typu I xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předloží xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxxx vzorek balení xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx upustit.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx použití, protože:
x) indikace, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx určen, se xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx informace poskytnuty, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx ústavem vymezený xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx zvláštním xxxxx xxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx lékařského xxxxxx, případně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x u xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx dostupné pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu dostupnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x s ohledem xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ochraně xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklad o xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxx tří xxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx registrace přípravku xxxxxxxxxxx, popřípadě za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxxxx,
f) jeden xxxxxx přípravku v xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx obalu; v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b odst. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx zpráva xx xxxxx x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě.
§9x
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxxxx zejména
x) xxxxx x léčené xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x pohlaví, xxxxxxx postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) popis nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx podané léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x způsob podání.
(2) X oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; oznámení xxxx xxx podat x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých případů, xx poskytují v xxxxxxxx podobě xxxxxxxx x léčené osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), xx jejichž xxxxxxx xxxxxxx osobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx a iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdrojů informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije x xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx informace.
(5) Xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x nich xxxxxxxx xxxxxxx první. V xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vytvořené xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§10
Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxx písemně xx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx xx předepsání xx xxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxx xxxxx:
a) xxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx země xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x jméno xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použil,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) předpokládaný počet xxxxxx použitý xxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxx přípravku u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx - obsahuje xxxxxxx
a) xxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx lékových xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx formě, x xx-xx názvem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx názvem,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx obalu,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx potvrzení x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, ve kterých
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, uvede xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, uvede xx x právní základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx x odkazem odvozující xxx xxxxxxxxx lhůty xx data xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 let.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválených zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx v dílech XX, XXX a XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx xx formě xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných údajů x xxxxxxx údajů x xxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x přípravku, o xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.
Ke xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; zprávy xx xxxxxxxxxxx s xxxxx x podpisem autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní laboratoří, x musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx nebo Evropském xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx, přípravky x xxxxxx xxxxx, xxx xxx existují xxxxxx Českého xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx. X výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx překladem x x validací xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx. Xxx XX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
x) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém xxxx Evropském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x způsobu a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých podrobností. X případě xxxxxx xx použije označení xxxxxxxxxxxx "X" kódem. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx obecný xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx všechny xxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx kontinuální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx výrobního procesu xxxxxxxxxx.
X sterilních xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, séra, xxxxxx, alergenové přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx xxxxxx použitý x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který zaručuje xxxxxxxxxxxx specifické virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx dovoluje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx validace. X radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
U xxxxx xxxxxx látky se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, specifikace xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů pro xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není uvedena x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx5). Je-li xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx, xxx je vyráběna xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nečistoty se xxxxxx, včetně limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx žadatele x xxxxx xxxx xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyrobena způsobem, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Nejsou-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx radionuklid xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxx živočišného či xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, typ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx postupů; xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx pro meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých látek, xxxx pokud kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx šarže, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx typu xxxxxxxxx xx xx kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, disoluce, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx látek, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxx limity xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 šarží přípravku, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx přípravu x xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx; atesty xxxx xxx předloženy pro xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x žádosti.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx generátorů se xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx mateřského a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx kitů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx radioaktivním xxxxxxx a uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní značení, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Českém xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné xxxx xxxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx.
x) IIF - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se údaje x stabilitě xxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, použitých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx požadavcích bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost
Xxxxxx xx údaje x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx XX, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx u xxxxxxxxx x zásadě podobných, xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem doložena xxxxx způsobem.
x) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy
i) XXX - Xxxxx xxxxx
x) IIV - Xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx validačních studií xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu.
Xxx XXX
Díl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx, uvádějící možnou xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. X přípravků pro xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místní snášenlivost. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxxx xx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx6). X xxxxx studie provedené xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo a xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx přípravek. Xxx III xx xxxxxx x následujících xxxxx
a) IIIA - toxicita, která xxxxxxxx studie toxicity xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců při xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X případě xxxxxxxxx léčivých látek xx xxxxxx provedou xxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx zvýšení toxicity xxxx xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x nichž x jednoho xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxx xxxx xxxxx stanovit, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, aby xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) IIIB - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Výsledky zkoušek xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx toxicita
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx existují xxxx závažné důvody, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) IIID - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx vivo
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
e) IIIE - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
g) IIIG - Farmakokinetika
Xxxxxx xx výsledky studií xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dávkování u xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxx) x látek, xxxxxxx použití je xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Místní snášenlivost
Xxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
j) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní pravidla:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného použití xxxx látky x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty hodnocení xxxxxxxxxxx x zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh x studiím xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx studie.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx přípravku, který xx být xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx složky po xxxxxxx xx trh xxxx zvláště důležité x žadatelé je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Díl IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - Klinická xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx doloží xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x dalšími přípravky, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx alkohol, kofein, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx z xxxxxxxx klinické závažnosti x xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
x) XXX - Klinická xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zkušenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zveřejněných zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) IVQ - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x používání látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx přípravku x Xxxxx republice xxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh x studiím po xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx vysvětluje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx na xxx. Xxxxx se, jestli xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zdravých xxxxxxxxxxxxxx xx předkládají za xxxxxx xxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku. Xxxxxxxxxxx klinické údaje xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx experta x dílu XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Pokud xx xxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx indikace, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx současného stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo získání xxxxxxxx údajů by xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx některá xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití neuplatní, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
x) doloží xx doba, xx xxxxxx xx složka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx obvykle xxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxx aspekty bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněnými studiemi xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se zdůvodnění, xx je doložena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, i když xxxxx některé údaje,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx na trh; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován za xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace,
x) v předložené xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na trh.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxx xxxxx či látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní látky,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx názvem x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx a míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx a xxxxxxxx jednotlivých svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx zaregistrován nebo xxx xx o xxxx registraci žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, a seznam xxxx, xxx byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o způsobu xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x přípravku,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Administrativní xxxxx
1. Xxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x adresou výrobce (xxxxxxx) x míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx fáze (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ látek) x xxxxx je xx na xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx dokument, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx schválená XXX x seznam xxxx, kde xx x registraci xxxxxx.
XX: Souhrn údajů x přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X této části xxxxxxx předkládá:
x) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 této vyhlášky,
x) jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx umístěných xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx xxxxxx
a) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx x ke klinické xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx se xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
x) Experti xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx.
d) Všechny xxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx k expertní xxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx souhrn musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní dokumentaci.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborníky x dostatečnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní xxxxxx xxxx podepsány příslušným xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odborné xxxxx; na xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx experta x xxxxxxxx.
Xxx XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validačních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Všechny zkušební xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx popis veškerého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx reagencií, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx uvádí jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX: Údaje x složení xxxxxxxxx
1. Kvalitativní údaje
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
XXX: Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x lékopise
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx zamezení přenosu xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
XXX: Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek)
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Dil XXX
Zkoušení bezpečnosti x reziduí
IIIA: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, možné xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou vznikat x vystavení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxxx x možná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxx, když xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.
Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, která xxxx spojena x xxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxxxx případech může xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx původní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua.
Xxx pomocnou látku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx platí stejná xxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx o xxxxxxxx na reprodukci
3.4.2 Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Mutagenní xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušky reprodukční xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x perorálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat.
4. Xxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Možné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x lidí
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx veškerá předběžná xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Xxxxxx xx v xxxxx zkoušení bezpečnosti xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, ve kterém xx definován xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
b) xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:
- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Mezinárodní xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx chemie (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx abstract xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v x/x x uvedením xxxxxxx,
- hustoty,
- xxxxxxx xxxxxxxx, rotace xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx některé z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx zvířat, x xxxxxx počtech x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx ustájena x xxxxxx x xxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx příznivé xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx,
x) statistickou analýzu xxxxxxxx,
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látky, x xxxxx prahu xxxxxxxxxxx x laboratorních x xxxxxxxx zvířat a x xxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) podrobný xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x význam xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx je eliminováno; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxx kritérií jako xxxxxxx: XXXX x xxxxxx, xxxxxx bezpečnostního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x možných xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx rizik,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxických reakcí x xxxxxx, xxxxxx xx být přípravek xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podrobného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rezidui xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxx, xxxxxx xxx příslušný přípravek xxxxx.
Účelem studia xxxxxxx je stanovení, xxx v potravinách xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx přetrvávají rezidua, xxxxx ano, xx xxxxxx xxxxxxxx x x jakém xxxxxxx, x xxxxxxxxx údajů xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx a potíže xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx
2.1 Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx předkládají xx xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx literárních odkazů,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- čísla šarže,
- xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxx aktivity xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx značených xxxxxxxxxxxx,
- umístění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, použité xxxxxxxx x materiály, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena a xxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx příznivé xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxxxx autora,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dat,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxx x návrhy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx poznání v xxxx, kdy je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx X
Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
X. Rezistence
Kapitola XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxx zvířat, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a průkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx výsledky xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx předpisu7).
Xxxxxxxx III
Xxxxx x dokumenty
Studie xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxxx k léčebným xxxxxxx,
c) zkoušek, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx hlavní farmakokinetické xxxxxxx.
Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam.
Xxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) shrnutí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některé údaje xxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
2.1 Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx předkládají jednotliví xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Předkládané xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
x) podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, označení xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx linii, xxxx, hmotnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stavu,
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x krmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx nejpodrobnější), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to možné xxx konvenčních kritérií,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci zkoušení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta a xxxxxxxxx podání a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx trvání xxxxx a xxxxx xxxxxx následného sledování,
x) veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxx byly podávány xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxx klinických hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx x objektivních xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx techniky x xxxx být uveden xxxxxxxxxxxx komentář k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; průkaz xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx těchto účinků; xxxxx xx to xxxxx, provede se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příčinného xxxxxx,
x) vliv na xxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, hmotnostní přírůstky, xxxxxxxxxxx funkce),
x) xxxx xx kvalitu xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxx nejméně 5 xxx poté, xxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx:
x) počet zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxx o individuální xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolních xxxxxx xxxx x xxx, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- jim xxxx podáváno placebo,
- jim xxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx byla xxxxxxxx xxxxx cestou podání,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxxxxx vlivu na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxx riziko x důsledku jejich xxxx, způsobu jejich xxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a dále xxxxxxxxxxx x zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky.
XXX X
IA : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci je xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x názvem xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx finálního balení xxxxxxxxx.
Musí být xxxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx žadatele, xxxxxx xxxxx výrobce a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx místa, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (látek) x xxxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxx.
Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxx xxxxx xxxx předkládá xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxx xxxxxx). Xxxx xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx manipuluje x xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx příslušného přípravku.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla podána xxxxxx x registraci xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx návrh xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxx expertní xxxxxx xxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Expertní xxxxxx xxxx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx skutečnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. Pouhý xxxxxx údajů v xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s přiměřenými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stručná xxxxxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x registraci přípravku.
XXX II
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinární xxxxx, x kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xxxx být dále xxxxxx popis přístrojového xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušek. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx i schématem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxxx xx příslušný lékopis.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
IIB : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : xxxxxx x xxxxxxxx vstupních xxxxxxx
1. Výchozí materiály xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx čistotu
7. Xxxxxxxxxx
8. Zbytková xxxxxxx
9. Homogenita xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx možná xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx u xxxxxx xxxxx objevit xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx hodnocena x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx přínos přípravku.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhuje xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravek xx šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku.
IIIC : Xxxxxxxxxxx zkoušky
1. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx jednorázovém xxxxxx xxxxx xxxxx
3. Bezpečnost po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx imunologického působení
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé vakcíny
6.1. Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
6.3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx výměna xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Interakce
XXXX : Terénní xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
IVA : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx části, je xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
XXX : Xxxxxx požadavky
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx obecně podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prezentovány xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx příznivé xx nepříznivé.
3. Xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, kterým má xxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx navrhovaném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na účinnost xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými x xxxxxxx zkoušení.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx má xxx přípravek xxxxxxx x kombinaci x dalším veterinárním xxxxxxxxxx, nebo ve xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx primovakcinaci, xxxxxxxx dávky xxxxxx xxx revakcinaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxx, představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx běžně používáno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x jejíž xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxx použité xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx být odebrány x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři
XXX : Zkoušky xxxxxxxxx x terénu
XXX X
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.
XX : Xxxx
Xxxx xxxxx vědecká xxxxx, xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxx, xxx xx definován xxxxxxx x kde jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx a x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Zkoušky xxxxxxxxx x laboratoři
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx zkoušky,
2. xxxxx osoby, xxxxx studie xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobné údaje x druhu, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx ustájena x xxxxxx (krom xxxxxx xxxxxx údajů o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cesta podání, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,
5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xxx xxxxxx xx xx, jsou-li xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx musí být xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislého xx xxxxxxxxxxxx autora; xxxxxxxx údaje xx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx x pokusů x zkoušení x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozptyl xxx,
9. výskyt a xxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
10. všechny xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
11. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VC : Zkoušky prováděné x xxxxxx
Xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx tak podrobné, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx objektivní xxxxxxx. Xxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxx:
1. shrnutí,
2. jméno, adresu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, jméno a xxxxxx majitele xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx zkoušení, s xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxxxxx x kategoriích xxxxxx, xxxxx sledování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx sledováních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx skupiny zvířat xx xxxxx xxxx x tom, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podmínek kolektivní xxxx individuální) x xxxxxxxx druhu, plemene xxxx linie, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx stavu,
7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x povaze x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,
8. veškeré xxxxx x provedených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxx xx prováděla xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x vyčerpávajícím uvedením xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxxxx používané xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx,
10. účinek xx užitkovost xxxxxx (xxxxxxx snůšku vajec, xxxxxxxx xxxxx, přírůstky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, s xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zkoušeného přípravku, xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx stran xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
VD : Xxxxxx xxxxxx
VE : Xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a členění xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Uvádějí xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných názvů; x případě, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále se xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. nejvyšší xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.doporučení xxx sledování plazmatických xxxxxx léčiva xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx které je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného přípravku xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx kterým xxxxxxx xx zvláštních případech, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, jak předcházet xxxxxxxxxx účinkům,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx a interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx známý; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxx x posouzení xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x u xxx xx fertilním xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto údaje xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity vylučovány xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Xxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx farmakodynamického profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti se xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxxxxx s předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, dále xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či nežádoucími xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x patologických xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx současném podávání,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx obalu a, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním otevření.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx obalu x xxxxxxxx balení
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx užití x xx xxxxxxxx xxx xxxx podáním upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx úplné xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, že xx to nezbytné x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx názvy xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxx lékopisem 1997 xxxx Evropským xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy neuvádí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- názvu xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx systémem xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (-xx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- eliminace,
- xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádí se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možného nepříznivého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx (např. přípravky xxx ryby) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx používaných x xx vivo xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx údaje
Xxxxxxx xx
5.1. Cílové xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx diagnostické účely.
5.3. Kontraindikace
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx informace a xxxxx xx bod 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Nežádoucí xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx vedlejších, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx uvádí xxxxxxx:
- obecný xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 5.5.,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx vyskytují u xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx se jedná x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx uvedena.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré informace xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx situacích, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x xxxxxxx věkových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x laktace
Xxxxxxx se informace xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x období xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x období snášky.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu x xxxx pohlaví xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxx, mechanismu a xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x nápravných opatření.
5.8. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčby.
Xxxxx xx uvádí v xxxxxxxx léčivé xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x místa podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy dávky xxx zvířata trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Předávkování
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, závažnost, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx
Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx lhůty
Uvádí xx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx může xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve dnech, x případě mléka xxxxx být vyjádřeny x hodinách, x xxx xx uvádí xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx se rizika xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách přípravku x dalšími xxxxxxxxx, xx kterými bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx obaly.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení
Uvádí xx výstižný popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (objem) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- objemu xxxxxx,
- xxxx obalu,
- materiálu xxxxxxxxxx xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx použitých k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx informace
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx látku a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stroje; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx se xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx léčby,
k) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x upozornění xx xxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
n) xxxxxx xxxxxxxxxx,
o) datum xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, radionuklidových xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) která má xxxxxxxx a pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx informaci xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx stupeň ředění,
x) jméno nebo xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxxx podání,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx homeopatický přípravek,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
I. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x prokazatelnými xxxxxx xx organismus; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvádějí x českém xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
f) upozornění, xx přípravek musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx je xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxx,
x) údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, případně odpadu, xxxxx pochází z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
k) firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Homeopatikum"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx k podání xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
r) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx lhůta, a xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX. V xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vnější x vnitřní obal xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx obalu obsahuje xxxxx uvedené v xxxx X. Xxxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x xxxxx se xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx a datu xxxxxxxx radioaktivity na xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) jménem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx nezbytné, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
IV. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxx na xxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx forma,
x) velikost balení,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy zvířat, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek,
j) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx výrobce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxxxxx "U přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x šarží xxxxxxxxx uvedených do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxx tohoto xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
VII. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx přípravek xx zařazen mezi xxxxxxxxx léčiva".
Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx dokumentace předkládané x žádostí o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x kancerogenita,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek možno xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x jednotlivých státech xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxx xxxxxx x potravou x xxxxxx xxxxx následky,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
g) možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) možné xxxxxxxx nesprávného nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby x xxxxxxxxx balení, případně xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, je-li použit xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
b) xxxx, xx kterou xx možné přípravek xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx třeba vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx způsobu výdeje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Požadavky xxxxxxx x bodě 2 se xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx přípravku mezi xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx některé xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx trvalého xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci;
4. xxxxxx xxxxxxx látky xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx u vakcín x změny pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pomocné látky xxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxx;
5. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
c) případná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hmotnosti přípravku xx xxxxxxxxx na xxxx pomocné látky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5),
x) případná xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxx látky, která xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. změna xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. změna xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx nebo změna xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx;
11. xxxxx výrobce xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. xxxxx jména xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ani změnu xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx látky, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx změnou xxxx xxxxxxxxx konzistence výroby xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx postup xxxx x totožnému xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
15a. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;
17. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
18. xxxxx xx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxx neuvedené pomocné xxxxx, který byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxxx nečistot, xxxxx xx vyžadovaly xxxx studie xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nových zkoušek x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 let;
20x. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx či rozpuštění, xxxxxxxx stabilitní studie xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx uchovávání, jestliže xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
24. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami,
b) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. změny ve xxxxxx souladu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze začlenění xxxxxx opatření doplňku xxxxxxxx; v případě, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx platný xxxxxxx x nová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, jestliže xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. změna xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávkování a xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu;
31. xxxxx tvaru kontejneru, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx kontejneru,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxx se netýká xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), změna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými tabletami xxxx tobolkami;
33. xxxxx rozměrů tablet, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx;
34. xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxx
x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx xx xxxxxx specifikace, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nové zkoušky xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a popsat xxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; a xx xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx ani charakteristiky xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a členění xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; pokud xx xx potřebné, xxxxxxx se, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x síti Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterému se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, které zpráva xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, xx kterého xx odvozují intervaly xxxxxxxxxxx zpráv, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve zprávě xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Stručná charakteristika xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx xxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále ve xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx jiný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx pro obdobný xxxxxxxxx, která obsahuje xxxxxxx totožné xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x stavu xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxx, kde byl xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- pozastavení klinického xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx formy.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx popíší, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku platná xx počátku xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx považována za xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zprávy. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Rozbor xxxxxxx
Uvedou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámené xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení pacientů xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Studie
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.
Informace obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Jde-li o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stavů, xxxxxx xx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohly xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx osoby; dále xx xxxxxx případné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uskutečňuje. Xxxxx xxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx poměru xxxxxxxxx a rizik, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho léčbě,
2.9.7. xxxx informace x nesprávném xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx,
2.9.10. nové informace x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx plánovaná nebo xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x tohoto vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx č. 298/1997 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx druhů potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňky x xxxxx přídatné, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx léčiv.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxx).