Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx-xx se xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx způsob xxxxxxx x jejich léková xxxxx je xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx tyto údaje:
x) název přípravku, xxxx léková forma, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx léčivých xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu; xxxxx (obchodní xxxxx) x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx fyzické xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx právnické xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Požadavky xx podávané žádosti x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx se předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx xxxx dokumentace se xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx zejména
x) xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, či jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxx fyzická xxxxx,
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) V případě, xx žádost podává xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx tuto skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx žádostí:
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Xxxxxx s xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, jestliže
a) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, na xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,2) nebo
x) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X předkládané xxxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxx x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx údaje uvedené x dokumentaci xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, hmotnost, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx omezit nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z přípravku xxxxxxxxx xxx rizikem x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na současné xxxxxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx obsažených x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. V dokumentaci xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; uvádějí xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx žádost xxxx xxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx musí xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxx aspektů jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx v xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předkládá xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 nebo 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx se předkládají x xxxxxxx jejich xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v registraci xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci. X každou žádostí x schválení xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx informace a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx.
(3) X případě žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X žádosti o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx uváděn xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx; tento xxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
a) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně antigenních xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx složkou molekuly,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx za xxxxxxxx xxxxxx terapeutické ekvivalence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx lékové xxxxx xx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx x registraci xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx vzorek xx xxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
§8
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. David, XXx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Příloha x. 1 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx I
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahuje údaje x xxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx jedné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pod jedním xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, jeho cesta xxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx obalu,
4. údaj, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x ochranných lhůtách xxxxxxxxxxx zahraničními kontrolními xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti, včetně xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx států, xx kterých
1. xx přípravek registrován, xxxxxx uvedení roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx,
3. byla xxxxxxxxxx zrušena, pozastavena xxxx znovu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx částí xxxxxxx včetně výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) kopie xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
3. Část IC xxxxxxxx rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v dílech II, III x IV registrační xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu zahrnující xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx expertů xx xxxxxxxxxx xxxxx x vzdělání x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx zprávy o xxxxxxxxx přípravku zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx II
Xxx II obsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx XX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - xxxxxxx přípravku,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
c) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx získání a xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IID - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
x) XXX - kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx přípravku, případně xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx atestů xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx dostupnost,
x) XXX - údaje x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx virů xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx onemocnění, xxx-xx x biologické xxxxxxxxx.
Xxx III
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci přípravku. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx přehledného xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x vymezí xx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx XXX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí
x) XXXX - toxicita, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxx x xxxxxxxxx x organismu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) IIID - xxxxxxxxx potenciál xx xxxxx x xx xxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) IIIF - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xx jednorázovém podání, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx i biotransformaci,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
i) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl IV
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx a skládá xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx o farmakokinetice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých xxxx, x nemocných x u xxxxxxxxxx xxxxxx osob, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, u xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx zkušenost, která xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx klinických studiích,
x) IVQ - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x způsobu vyhodnocení,
x) xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
d) rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) studie xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) a c), x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx příslušném xxxxx zdůvodnění.
Příloha x. 2 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxx látky, a xx xx použití xxxxxx mezinárodních nechráněných xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obalu.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx dávky, intervalem xxxx dávkami x xxxxx xxxxxx xxxxx
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx účinkům.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky pro xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Pro každou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx úprava dávkování.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxx x lidí a xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. možnost xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx léčivá xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky; možnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro mláďata, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx strojů se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění pozornosti xx xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx a závažnost.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s předávkováním x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus účinku, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx x distribuci x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahy mezi xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k bezpečnosti xxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxx bezpečnosti přípravku xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuvádějí. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx na přístup xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x velikost xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx k xxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další požadavky xx radiofarmaka.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx obchodní název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Datum xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx humánní x xxxxxxxxxxx přípravky, vztahují xx xxxxx xxx xxxx 4. x 5. na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. 3 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx přípravku doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 léčivou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a výrobce,
x) xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx musí být x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx informaci musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx názvy nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx texty xx xxxx jazycích, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
I. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx organismus; jestliže xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný mimo xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je to xxx daný přípravek xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX x xxx-xx x prostředí suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx potřeba omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovaných v xxxx I., xx xxxxxxx xx uvádí
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx cesta xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx balení.
XXX. Na obalu xxx uvést xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx obsahovat prvky xxxxxxxxxxxx charakteru. Na xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.
IV. Údaje xxxxxxx xx obalech xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxx léčivých látek xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x skutečnost, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita, genotoxicita x kancerogenita,
b) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem ke xxxxxxx podání a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek možno xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx způsob výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
d) zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 včetně xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) pravděpodobnost vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže pacient xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění,
h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxx, po kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x lékařem,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx I xx řadí následující xxxxx; předpokladem zařazení xxxx xxxxx xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx místa výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx používán xxxxxx xxx výrobního zařízení
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx obchodního xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, jestliže xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx srovnatelnou, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) nemění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx barviva
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. změna xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx změna hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního xxxxxxx xxxxxxxxx obalu, jestliže
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx x sterilního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx indikace, xxxxxxxx x xxxxx x farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx výrobce xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a specifikace xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx ovlivnění specifikací,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, xxxxx xx vyžadovaly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx zpřísnění limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
16. xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) nový postup xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
19. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nevznikají takové xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx zpřísnění limitů xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxx při registraci, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby použitelnosti xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s doplňky xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xx interakce mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou půlicí xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx tvaru xxxxxx, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxx změna, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
35. xxxxx velikosti xxxxxx, x to xxxxx změna, která xxxx provázena xxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx velikost xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,
36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xx změnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a členění xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zaměřením na xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a síly; xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx jedná. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost se xxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje
2.1. xxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx České republiky, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxx x jiných státech x rozdílů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx opatření přijatých xxxx území České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy x xxx xxxxx, a xxxxxx zdůvodnění;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
2.4. údaje o xxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zveřejněné x odborné xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx kritického rozboru, xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajům xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx přípravku x možnost xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx vypracována;
2.8. jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx poznatků x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis č. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §31 xxxx. 1 x 4 zákona.
2) §32 xxxx. 1 písm. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.