Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 25. listopadu 1998,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků x rozsah zveřejňovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce lékové xxxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx, pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx v léčivém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx k xxxxxx, provádí-li se xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x zásadě podobnými xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx lišit obsahem xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx je obdobná.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku1) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx balení,
b) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx-xx x fyzickou osobu; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x adresa xxxxxxx xxxxx nebo název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,1)
d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Požadavky xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xx předkládají xx dvojím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xx-xx jím fyzická xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx republice xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx jednosložkových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx číslo přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx podává xxxxx zmocněná žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložené v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx s xxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, na xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,2) xxxx
x) xx odkazuje xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci
(1) X xxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx dokládá x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx podmínek, za xxxxx údaje xxxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxx indikacích,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, hmotnost, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx, xx terapeutický xxxxxxxx z přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx používání, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
S xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x přípravku; uvádějí xx x informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx doložena xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah x členění xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx nebo farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence.
(5) Xx-xx x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě dokumentace xxxxxxx x odstavcích 4, 5 xxxx 6 též dokumentace xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxx představuje x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládají xx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx 3 analýz xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx.
§6
Změny x registraci
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) změn (xxx XX), které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x schválení změny xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X každou xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x registraci se xxxxxxxxx návrh upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X případě žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx, od xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s uskutečněnou xxxxxx; xxxxx xxx xx xxxxxxx tak, xxx doba xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx delší xxx 180 dní.
(5) Podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx či způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx vypuštění jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxx zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) výčet xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace již xxxx prodloužena,
f) xxxxx vzorek od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační dokumentace
Díl I
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x přípravku - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx xx uvede xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x registraci,
2. xxxxx xxxxxxxxx, který x případě žádosti x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x různých xxxxxx obsahuje údaje x xxxx xxxxxxxxx, x v případě, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů; v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx pod xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. údaj, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
5. jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek;
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povolena, x uvedením důvodů;
x) xxxxxx částí xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx IB xxxxxxxx xxxxxxx
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx a údajů xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x vnějším obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx IC xxxxxxxx rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v dílech II, III a IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xx zprávám xxxxxxx xx přikládají xxxxx x vzdělání a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx II
Xxx II obsahuje xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx validované; xxx XX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - složení xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxx xxxxxxx získání a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx biologických přípravků,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
x) IIE - kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx a příslib xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx všechna xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx,
f) XXX - stabilitní xxxxxx,
g) IIG - bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
j) XXX - dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, jde-li x xxxxxxxxxx přípravky.
Díl XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kromě přehledného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitý xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx III xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) IIID - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro a xx xxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakodynamiku x xxxxxx interakce,
g) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx klinickou dokumentaci xxxxxxxxx x skládá xx z následujících xxxxx
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; v rámci xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, u xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x veterinární přípravky,
x) IVB - xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx a zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx formě souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) stručný xxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje získané x jednotlivých subjektů xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x produktech xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx xx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x), x xxxxxx na xxxxxxxx literaturu.
Jestliže xxxxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx příslušném xxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxx látky, a xx xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické názvy.
3. Léková xxxxx
Lékovou xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravku, která xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Uvádí xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx věkové kategorie xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčby
4.2.2. nejvyšší xxxxx xxxxx x nejvyšší xxxxx xxx celou xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x na xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. výsledky xxxxxxxxxxxxx x fertilitních studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx a x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxx xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx léčivá xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravky; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených nežádoucích xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel a xxxxxxx strojů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx mírného ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, potenciálně xxxxxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.
4.8. Nežádoucí xxxxxx
Xxxxx se výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx předávkování x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, pokud xxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, biotransformaci x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx vztahy mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x případě radiofarmak.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx použijí generické xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti v xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 oC xx 25 xX x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Druh xxxxx x velikost xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Uvádějí xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x přímému xxxxx a xx xxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikaci přípravku,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Datum xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx pod xxxx 4. x 5. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 léčivou xxxxx x název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce,
x) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx,
i) interakce x jinými xxxxxxxxx x xxxx interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména interakce x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, frekvence podávání, xxxxxx údaj, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx světla,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx prostředí, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx informaci xxx xxxxx symboly xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx čitelné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx jazycích, jejich xxxxx musí xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx doplněný názvem xxxxxx látky v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x českém xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) informace, xx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,
p) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
a) xxxxxxx, xx kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) ampule všech xxxxxxxxx a ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx X., na xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx balení.
XXX. Xx xxxxx xxx uvést xxxxxxx xxxx piktogramy a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx charakteru. Xx xxxxx xxx rovněž xxxxx čárový kód.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx léčivých látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx názvy xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx být shodný.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského předpisu; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx xx xxxxxx k xxxxxxx x způsobu jejího xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 včetně xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx podmínek výdeje xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav nebo xxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku samoléčby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené doby xxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx uváděných xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx přípravek xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Xxxx xxxxx typu X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx bodů
1. změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xx xxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx přípravku
4. xxxxx xxxxx xxxx bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx osobou, xx xxxxxxxxxx názvu xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx totožnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) nemění xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, přidání xxxx vypuštění xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x sterilního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx materiál xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
12. změna xxxxxxx xxxxxx látky, jestliže xxxxxxx postup, kontrolní xxxxxx x specifikace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nové nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx specifikace xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx k totožnému xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. změna velikosti xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
19. změna xx xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx v původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;
25. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx s doplňky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, jestliže xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx srovnatelné s xxxxxxxxx metodami;
31. změna tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) nemění xx interakce xxxx xxxxxxxxxx a kontejnerem;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx půlicí xxxx), změna potisku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx tabletami xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx tvaru xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku;
34. změna potisku xxxxx, x xx xxxxx změna, xxxxx xxxx spojena se xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx specifikace xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávkování x xxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,
36. xxxxx x xxxxxxxxx informaci, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx či indikaci xx jedná. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 2. xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jiných státech x xxxxxxx v xxxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, kdy x xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující určit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zveřejněné x odborné xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických xx xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx o xxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx kritického xxxxxxx, xxxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti přípravku, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajům xxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatřením; xxxxxxx xx uvedou
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.6.3. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. předávkování x xxxx xxxxx
2.6.5. zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. účinky xxx xxxxxxxxxxx podávání,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx;
2.7. případné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, xx kterému xx zpráva xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v organismu x živočišných produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 289/98 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x účinností od 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §31 xxxx. 1 x 4 zákona.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) zákona.