Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. listopadu 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx formy koncentrace xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, mají xxxxxx xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx obdobná.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku1) xx xxxxxxxxxx tyto údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx fyzické xxxxx nebo název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x v xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx obsah.
(2) V xxxxxxx xx uvede xxxxxxx
x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx, xx-xx jím právnická xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx republice xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku, xxx-xx x žádost x xxxxx, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
§4
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx podávají xxxx xxxx žádostí:
a) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložené v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx údaje xxx xxxxxxxxxx v xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx s odkazem").
(2) Xxxxxx s xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xx držitelem rozhodnutí x registraci přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx odkazováno, x xxxxxxxx těchto xxxxx,2) xxxx
x) xx odkazuje xx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx
(1) X předkládané xxxxxxxxxxx xx zejména dokládá x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx údaje, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pravdivost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx, který xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku prospěchu x přípravku; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x členění úplné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxx musí xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 nebo 6 též dokumentace xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládají xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), xxxxx jsou xxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) změn (xxx XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X každou xxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx navrhovaná xxxxx projeví.
(3) X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx vázaného na xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx, od xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx; xxxxx den xx stanoví tak, xxx doba xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx vypuštění jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) radionuklid včleněný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxx přípravku.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx,
x) souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
e) výčet xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených od xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx vzorek xx xxxxxxx registrovaného druhu xxxxxxxxx xxxxx přípravku.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, XXx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Díl I
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx - xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxx
1. typ žádosti x registraci,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x x případě, xx názvem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx jedné žádosti xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx pod xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. údaj, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx registrovaný přípravek xxx umožněn výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx x navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx a jejich xxxxxxx x povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx přípravek registrován, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Část XX xxxxxxxx rozbory xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III x IV registrační dokumentace (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
a) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx předkládají x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx II
Xxx XX obsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxx; xxx XX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - složení přípravku,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, včetně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx biologických xxxxxxxxx,
x) IID - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx,
x) XXX - kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx a příslib xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby uvedená x xxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IIQ - xxxxx údaje,
j) XXX - dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx přenosu xxxx xx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XXX
Xxx XXX obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X každé xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx pohlaví, xxx, hmotnost, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx XXX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - toxicita, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx se x údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami,
b) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro x xx vivo,
x) XXXX - kancerogenita,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikacemi, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
g) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) IIIH - xxxxxx snášenlivost,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) IIIR - xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí.
Díl IV
1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x skládá xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IVA - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se člení xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x rámci xxxxx x farmakokinetice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x x zvláštních xxxxxx xxxx, popřípadě xxx specifických patologických xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky, u xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) IVB - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx člení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osob nebo xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x probíhajících x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích,
x) IVQ - xxxxx xxxxx.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) stručný xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx,
x) popis uspořádání x způsobu vyhodnocení,
x) xxxxxxxx, x xxxxx kterých se xxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jednotlivých subjektů xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx,
d) rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky,
f) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) přílohy, xxxxxxx xx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxx x) x x), x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx použití xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, se xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě x druhem xxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Dávkování a xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxx jaterním xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, jaterním nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, interakce x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx hladinu xxxxxx látky v xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případná xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x jinými xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. možnost použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx pokračovat x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a závažnosti xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s předávkováním x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; léčba předávkování x lidí.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx přípravek xxxxx.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí xx
5.2.1. podstatné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx uvádějí xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, biotransformaci x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stavů na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k bezpečnosti xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx xxxxx x přípravku.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na injekční xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Uvádí se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx návodu nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Uchování
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se neuvádějí. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x velikost xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx humánní a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx 4. a 5. na veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.
2. V příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx smyšlený,
x) xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx xx nebo xxxx přípravek xxxxxxx, x doba trvání xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která se xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxx,
m) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX a xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx musí být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými názvy, x případě, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx uváděné na xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) obsah xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxx látek x prokazatelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; názvy pomocných xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx podání není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
g) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
k) název x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) číslo šarže,
x) x případě xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx určen x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx, xx kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, které neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx se xxxxx
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx o xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx údaje musí xxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxx xxx.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání a xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx způsob výdeje x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x potravou x jejich xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x použití,
x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxxxxx údaje x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx uváděných xx obalu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx nichž xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Mezi xxxxx xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx typu X je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. změna xxxxx xxxxxxxxx
4. změna jména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx fyzickou osobou, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx změnu totožnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x změny pomocných xxxxx biologického původu,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,
x) nemění se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě pevných xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx srovnatelný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x specifikace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny x xxxxxxx registrační dokumentaci;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx,
x) nenastává změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx nedochází k xxxxxx změně x xxxxxxx nečistot, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. změna xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti léčivé xxxxx;
15. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
16. malá xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
19. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v původní xxxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx nečistoty ani xxxxxxxxx x takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx specifikace pomocné xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. změna xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx prokazuje, že xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
24. xxxxx způsobu uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doplňky xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx doplňku lékopisu;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx látku, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, jestliže xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
30. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže nové xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx ke změně xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nemění xx interakce mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), změna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx nezpůsobí zaměnitelnost x xxxxxx tabletami xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx se xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době používání xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
36. xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a členění xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx lékové xxxxx a xxxx; xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx jedná. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx obsahuje
2.1. xxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxx x rozdílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy k xxx xxxxx, x xxxxxx zdůvodnění;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxx;
2.4. xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x odborné literatuře;
2.5. xxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx klinických studií x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx jejich xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx z poregistračního xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatřením; zejména xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x jeho léčba
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. zkušenosti s xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx;
2.7. případné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, ke xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poznatků o xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.12.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x účinností xx 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.