Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se rozumí

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxx pravidly, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx ve Světové xxxxxxxxxxxx organizaci Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxx protokolu.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkušenostmi xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxx vykazování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx a xxx tato komise xxxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úřad (xxxx jen "osoba"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx s členstvím x etické komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx komise xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Osoba, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx vyhláškou. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx xx ustavila, x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(5) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx ke xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx komise vydává xxx stanoviska xx xxxxxxxx, jejichž konání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx, který xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a člen, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx x §35 odst. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxx předpisy, xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx činnost zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklá komise xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání či xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se etické xxxxxx předkládají v xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx předkládá

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x zváží, zda xxxx účelné podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 zákona.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx etickým komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska etických xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx se zkoušející xxxxxxxx se správným xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takový souhlas, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx a xxxxx §5 odst. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

(4) Zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx x dodávání hodnoceného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx každým xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx užíváno výhradně x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx x správném xxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(6) Xxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), zkoušející xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx odtajněn xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx v příloze č. 2. Xxx získávání písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokračování x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející používá x předává xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx materiály, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatek času xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vznesení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxx podepsaného x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx informovaný souhlas xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxx souhlasu i xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 3. Xxxx příloha xxxxxx stanoví x xxxxxxxx XX. a XXX. dokumentaci, která xx vedena x xxxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx zaznamenávání xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se připojí x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx opravy xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx změna xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx §4 odst. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(6) Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(7) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.^3a) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;^3a) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zadavateli xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis příhody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

(3) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx trvalého xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx komise, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(4) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, které xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících laboratorních xxxxxxx x zacházení x xxxxx, bude xxxxxxxxx a údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx smluvní výzkumná xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx financování a xxxxxx nákladů na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jednání s xxxxxxx xxxxxx či Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, uchovávání xxxxxxxxxxx a podávání xxxxx x informací. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazek xxxxxxxxxxxx, že

(4) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyjádří, xx

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, ustanoví x xxxxxxx xxxxxxx povinnosti x funkce xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, prováděním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, aby tyto xxxxx byly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, volba xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx předpisů xx požadavků Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X případě, xx xxxxxx xx ohlášení xxxxxx jiná osoba xxx zadavatel, xxxxxxxxx xx x každou xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) S xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (compassionate xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Na xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady potřebné x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx charakteristický xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x kritických parametrů xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxx. Tato komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, upravit nebo xxxxxxxx klinické hodnocení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Xxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zpracovanými xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx nejpozději xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx komisi xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx taková xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx, xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(1) Za xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx komisím, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x výstupních podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx parametrů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatné změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx hodnocených xxxxx, xx považují za xxxx klinické xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx předkládá xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, o

(1) Informace x ukončení klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Zadavatel xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) X případě, xx xxxxxx obal xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx xxxxx kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx léčivo xx označí identifikačním xxxxx subjektu xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uvede xxxx xxxxx a zopakuje xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxx x průběhu xxxxxxxxxx vývoje hodnoceného xxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx formě xxxxxxxx x posouzení, xxx x do xxxx xxxx provedené xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx.

(6) Zadavatel neposkytne xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo, xxxxx neobdržel všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a charakteristikách xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stabilita.

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením zajišťuje xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým ověřuje xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx parametry xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxx xxxx zahájením, x průběhu a xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx

(4) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx určit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, standardních pracovních xxxxxxx zadavatele, správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajišťují xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx náležitou kvalifikaci x znalosti potřebné x xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx vypracovaných xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx a xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře rizika xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické praxe xx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx s přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx xxxx zadavatele x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dozoru, xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx vykonává xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xx rozsahu x zaměření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Bližší xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uveřejní Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx dodatcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 zákona) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocených zvířat xxxx xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby i xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx přístupné zadavateli x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, po xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 písm. x) zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx kontrolních xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx další xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Zadavatel xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i délka x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podloženy dostatečnými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti x neklinických studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v §13 odst. 3.

(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost hodnoceného xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:

(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxx dobu, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx uchovávání, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxx datum x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx být zjistitelné.

(6) Xxxxxxxxx zajistí

(1) Xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xxx

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezávislé na xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xxxxx xx na něm xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, které stanoví xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx zpráv o xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx analytických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx uvedeny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopisu¹⁰⁾ xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx návrhy xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékopisných postupů, xx třeba, xxx xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xx x

Xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx x

Xxxxxxxxx xxxxxxx u výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, že

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx

Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx, že

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx x dokládá

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx zkoušek

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx preventivní opatření, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx těchto xxxxx vyplývajících xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx studii. Xxxxxx xx xxxxx i xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, placebem xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx randomizace xx xxxxxxxxx). Popíše xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení x xxxxx pořadí x xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxx x xxx přerušení účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Uvedou se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. xxx předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdrojové.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, kdy x jak xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx o xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx nahrazovány.

5. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx všech podávaných xxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx před xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) a léčba, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení bezpečnosti

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x vyhodnocování parametrů xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x typ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx analýz. Uvede xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každé xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke zdrojovým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvažované x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx a pojištění

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pojištění.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Nejsou-li xxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

II. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty kromě xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X x xx XX)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx souhrn

X xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, metabolických x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx existuje, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní název, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx popis léčivé xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správné uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx formě tabulek) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. mg/kg, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxických xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x závislost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických studií x jejich xxxxx x xxxxxxx. Porovnávají xx xxxxxxxx xxxxxx x netoxické dávky x xxxxx druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx index) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x specifičnost), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. speciální xxxxxx xxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x farmakologickým x xxxxxxxxxxxxxx nálezům x zvířecích xxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxx druzích zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Účinky u xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši podané xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxx farmakologické xxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

6.1. Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o farmakokinetice xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx plazmy, distribuce x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxx interakce x xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x účinnost

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, účinnosti x xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx podané xxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx významné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Uvedou se xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x hodnoceném xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx klinická hodnocení. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

1. Xxxxxxxx neregistrované

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx se klade xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné specifikace x xxxxxxxxx xxxxx x substanci x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx na xxxxx xxxxxx vývoje; přihlíží xx x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx na xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx x jiné xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx balení

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx v uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Zde xx uvede název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, velmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x úvahu), xxxxx ukončení, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx odpovědného xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx stránkování xxxxx xxxxxxxx zprávy, včetně xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkratky a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x organizační zajištění xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxx xx popíše rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx životopisy xx údaji o xxxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx populace, primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx předpisy či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx se cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx plán

Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx x grafy xxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx jeho xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech chybách, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx doloženo.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxxx, etickou xxxxxx, xxxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxx předpisy.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx návštěvě xxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx vztahující se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která obsahuje:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx této xxxxxx, se zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Kromě dokumentů xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

2. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Xxxxx hodnocených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Uvede se:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xx dále xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx

8. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Statistika x xxxxxxx zhodnocení

11. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x pojištění

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Souhlas informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx vezre xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Xxxx

4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické vlastnosti x xxxxxxx

5. Neklinické xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a to x xxx xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx všech xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující:

Xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx bodu xx třeba xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

301/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx

s účinností xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.