Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx klinická hodnocení xx provádějí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se vzděláním, xxxxxxxxx a zkušenostmi xxxxxxxxxx pro plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykazování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx činil xxxxxxx xxx a xxx tato komise xxxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxx úřad (xxxx jen "osoba"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické xxxxxx x s dodržováním xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) zákona.

(2) Xxx jmenování xxxxxx členů xxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv ve xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, osobě, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení klinické xxxxxxxxx, xx kterému xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud xxxxx ke xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx komise vydává xxx stanoviska na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je popsán x písemných pracovních xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxx ti členové xxxxxx, kteří xx xxxxxxx projednávání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx člen, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx není v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx postavení xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx funkce podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x §35 xxxx. 12 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx podle §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx ustavena x pracuje x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx z jednání xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx diskuse, xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx, jakým bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx komise.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se etické xxxxxx předkládají x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx srozumitelný.

(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx subjektu xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x jakých xxxxxxx je v xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxx zákonného zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §35 xxxx. 8 x 10 zákona.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xx lhůtě xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení poskytnou xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x §36 xxxx. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Oznamování dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 písm. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx dodatek vztahuje. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx komise, xxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx nepovažuje za xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího. Etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Zkoušející xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx klinické xxxxx

(4) Zkoušející xxxx jím xxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx každým xx xxxxxxxx hodnocení x x vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxxx, xx subjektům xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatele.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx hodnocené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx o správném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňován k xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x předává xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx informací x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici, xxxxx x povolení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího do xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vysvětleny.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna nebo xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx provádět, xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx etické xxxxxx x pověřeným xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x/xxxx zvyšujících xxxxxx subjektů hodnocení.

(8) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx ochrana xxxxx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx právního předpisu;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zadavateli xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, název či xxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávách xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x protokolu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1

(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Zkoušející xxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx klinické hodnocení, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx a zacházení x údaji, xxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, má tato xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx dalšími osobami xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxx xx hodnocení, xxxxxxxxxxx xx jednání x xxxxxxx xxxxxx či Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx poskytne zadavatel xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatek času xxx xxxxxxxxx xx x protokolem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X písemné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx smlouvě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x přípravou, prováděním, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx byly xxxxxxx x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx kvalifikace byla xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování x délka x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx z neklinických xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx nové informace x hodnoceném xxxxxx.

(10) Zjistí-li zadavatel xxxxxxxx protokolu studie, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončí klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něj x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přímým přístupem xx xxxx původní xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekce kontrolního xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiná osoba xxx xxxxxxxxx, předkládá xx s xxxxxx xxxxxxx či ohlášením xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx osobu. Jednotlivé xxxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx samostatně, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého přípravku, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (compassionate use), xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx o klinické xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,⁵⁾ předkládá se xxxxx s žádostí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx může jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(1) Zadavatel x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho ukončení. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx zadavatel

(3) Pokud xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pozorování xx zpracovanými daty.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx před xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracování x xxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 3. Každý xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(6) Zadavatel uchovává xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x opravách.

(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů informuje xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx x datu x místě, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, která x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(1) Za xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x etickým xxxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnách vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mění charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx výběru xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x etické xxxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Informace x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx v příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx obal xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, když označení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označí dalším xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx.

(5) Pokud xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedeny významné xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neobdržel všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva pro xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel určí x xxxxxxx na xxx, účel, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před zahájením, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Při xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.

(1) Za audit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, zda xxxx realizovány činnosti xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx údaje podle xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ani kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx náležitou xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx kvalifikace je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x případně x xxxxxxxxxxx s ohledem xx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pozorování x xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx protokolu, standardních xxxxxxx, správné klinické xxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx závažné xxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx neprodleně x xxxx skutečnosti xxxxxxx komisi x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx od rozsahu x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx dodatcích, x xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx informačních materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vedena xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx musí být x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx hodnocených zvířat xxxx xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx stanovenou §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x včasné zaznamenávání xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vysvětleny.

(8) Xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní přímý xxxxxxx ke všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxxx podávané dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 xxx xx xxxxxxxx.

Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x sledování zdravotního xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, bude prováděno x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x délka x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podloženy dostatečnými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Žádost x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx číslovanými stránkami x x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předkládají se xxxxx x žádostí xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x průběhu klinického xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x:

(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 15.

(3) Zadavatel xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx vhodnou dobu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uchovávání, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dále xxxxxxxx text "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xx systém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx xxx zjistitelné.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xxx

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxx a xxx jeho ukončení (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx něm xxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, aby audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx zpráv x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x vykonaném xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalitativní podrobnosti x xxxxxxxxx xx x

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se x

Zadavatel xxxxxxx u výchozích xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx aplikován na xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx souboru požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, že

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx výroby xxxxxxx

Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx zajistí xx všeobecných požadavků xxxxxxxxx zkoušek

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxx omezení těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx zajistí

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxx náležitosti uvedené x přílohách č. 16 a 17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu nebo xxxxxxx v samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, uvedou se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Uvede xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, přehled xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx vztahují k xxxx xxxxxx. Shrnou xx xxxxx i xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva. Xxxxx xx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx představují xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx část xxxxxxxx prohlášení, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle, xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, placebem xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx xxxxxx léčby xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx formy, xxxxx x označení xxxxxxxxxxx léčiv. Uvede xx předpokládaná doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení a xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Uvedou se xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. bez předchozího xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx zahrnují údaje x tom, kdy x jak vyřadit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x tom, xxx x xxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení

Popíše xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx podávaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů pro xxxxx podávané hodnocené xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx léčby xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se postupy xxx sledování dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení účinnosti

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx a xxxxxx x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx posuzování, zaznamenávání x vyhodnocování parametrů xxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x typ a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx úvahy xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx použitá xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů, postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud není xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx etické xxxxxx x otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Zacházení x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

II. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X a xx XX)

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx základní xxxxx o fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x klinických vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx existuje, i xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x strukturního) vzorce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx včetně pomocných xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxx léčivem. Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx známými xxxxxx. strukturní

5. Xxxxxxxxxx studie

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx uvedou výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x metabolických xxxxxx. Xxxxx xx použité xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x hodnocenému léčivu x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické hodnocení, xxxxx a pohlaví xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (xxxx. mg/kg, xx/x²), intervaly xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x závislost xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxx xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x jejich xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x netoxické xxxxx x xxxxx druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx x člověka.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x specifičnost), a xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transformace x xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx. Hodnotí xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů.

5.3. Toxikologie

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx ve studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxx.

6.1. Farmakokinetika x metabolismus xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxxxxxx léčiva zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx interakce x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, účinnosti x závislosti xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx x zdravých xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx počtu klinických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxx populace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, které lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx léčiva.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx v xxxxx (včetně lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Celkové zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se přizpůsobí xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x kontrolu léčivé xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx jsou očekávány xx xx konci xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k tomu, xxx-xx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx známou x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx charakteristika klinického xxxxxxxxx, není-li zřejmá x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xxxxxxx v úvahu), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů

Vysvětlí xx zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zprávě.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stručně xx popíše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx životopisy xx xxxxx o xxxxxxxxxxx; dále se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx podílely xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Uvede se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Hodnocení xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx ze studie, xxx neobsažené v xxxxx

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx, v xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxx x dokumentováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx zejména, zda:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx prověřuje, zda xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x provede opatření x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Monitor předkládá xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx zadavatelem a xxxx xxxxxxxxx, jakož x zohlednění této xxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxx:

1. Základní informace xxxx. xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis xxxx x zdůvodnění xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedení:

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Uvede xx:

5. Xxxxx hodnocených zvířat

Xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidi

9. Hodnocení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Statistika x xxxxxxx xxxxxxxxxx

11. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12. Zabezpečování x xxxxxx jakosti

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Zacházení s xxxxx x uchovávání xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x pojištění

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho identifikační xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo vezre xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Úvod

4. Fyzikálních, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx

5. Neklinické xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx kapitoly xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Podrobnosti xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva musí xxx xxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Ve znění xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx předpis x. 472/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.