Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):

(1) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx v xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx předpisy.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxx pravidly, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx organizaci Česká xxxxxxxxx vázána.

(2) Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x souladu x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx protokolu.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se vzděláním, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 zákona xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx xxx x xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx etické xxxxxx xx zdravotnické zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úřad (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x etické komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx c) xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx členů komise xxxx, xxx komise xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx může být xxxxxx jako etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx zařízení vytvoří xxxxxxxx k tomu, xxx tato xxxxxx xxxxxx vykonávala činnost xx celou xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x písemných pracovních xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx členové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxx přijetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání xxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušející.

(2) Xxxxxx xxxxxx plní xxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(3) Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x souladu x §35 odst. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx podle §6 xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, zadavateli nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, hodinu a xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x oznámení možnosti xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise.

(6) Xxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx činnost zaniklé xxxxxx komise přebírá xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x xxxxx etická xxxxxx posuzuje vždy, xxx

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, etická komise xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x zváží, xxx xxxx účelné podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 zákona.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x žádosti, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x §36 xxxx. 3 zákona.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx o dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povahy anebo xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) etických xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, které x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska etických xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před zařazením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takový xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 odst. 8 xxxxxx x podle §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx praxe

(4) Zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Zkoušející xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx hodnocené léčivo xxxx xxxxxxx výhradně x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), zkoušející xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx odtajněn xxxxx v souladu x protokolem. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxx a tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2. Xxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx dotazy xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx hodnocení.

(5) X případě klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, kde je xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx být x xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx II. x XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provádět, xx zadavatelem pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx §4 odst. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx úřadů umožní xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx ochrana xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 xxx.

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podrobnou xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně laboratorních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v protokolu xxxx kritické x xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x časových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx stanovených protokolem (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončeno xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x zadavatele, xxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Zkoušející xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx komisi, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjadřovaly, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavců 2 a 3.

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx provádění x xxx souvisejících laboratorních xxxxxxx x zacházení x údaji, xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, má tato xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx i přílohou xxxxxxxxx, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx nákladů na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho účastí xx hodnocení, xxxxxxxxxxx xx jednání s xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a informací. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxx xx x protokolem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyjádří, že

(5) Xxxxxxxxx dále zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx organizaci, jestliže xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, ustanoví a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx x aby xxxxxx kvalifikace byla xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx náležitě kvalifikovaného x xxxxxx dostupného xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx a otázkách xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx probíhá xx více místech, xxxxxxxxx zajišťuje zejména, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx etickou komisí x xxxxxxxx kontrolního xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává zadavatel xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, předkládá xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx osobu. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) S xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud ve xxxxxxxxxx případech Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx získání podkladů xxx registraci nebo xxxxx léčivého přípravku, xx jde o xxxxxxxx hodnocení zvláštní xxxxxx (compassionate xxx), xxxxxxxxxx se předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xx xxxxx s žádostí, xxxxxxxxx před vydáním xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx do xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx může jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, xxx xxxxxxxxxx, upravit xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx o svých xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Pokud jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx zpracovanými xxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, dokumentované x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx komisi xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x datu x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející etickou xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(1) Za xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a délce xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzorků. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx, xx považují xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x v takovém xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x etické xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje náležitosti xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Označení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí

(3) V případě, xx xxxxxx xxxx xx označen údaji xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxxx léčivo xx označí identifikačním xxxxx subjektu xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hodnoceného xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x posouzení, xxx x do xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých šarží; xxxxxxxxx zajistí uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxx, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, rozsah x cílové xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.

(1) Za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, xxxxx jsou nezávislé xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ani kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx náležitou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění auditů xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Plán xxxxxx a zvolené xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3.

(6) Při xxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx nebo zadavatele x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a právních xxxxxxxx auditem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx trvalé, zadavatel xxxxxx xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním klinického xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vykonává dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil. Xxxxxx dozoru, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X průběhu klinického xxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(3) Každá xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx být označena xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením musí xxx xxxxxxxxx zadavateli x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, úplné, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx záznamům souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxx informace nejpozději xx 7 xxx xx události.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla zajištěna xxxxxx věrohodnost a xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x délka x způsob podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.

(1) Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§39 xxxx. 8 zákona) xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx předkládá xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady, xxxxxxx zveřejněním xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 3.

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx daty.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx vnější xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího dobu xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxxx datum x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx sledují klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Audit provádějí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobách, xxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx uchovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx mohly být xxxxxxxxxxxxx. U zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx návrhy xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se x

Xxxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx ověřuje x xxxxxxxxx xx k

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx na materiál xxx aplikován xx xxxxxxx substance x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Zadavatel xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx, že

Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokládá

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek

Zadavatel x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx

Zadavatel u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx pokusech xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí

(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv může xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentech klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Protokol je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx strany, xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Uvede se xxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx z neklinických xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx význam, x xxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx vztahují x xxxx studii. Xxxxxx xx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx na literaturu x údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní část xxxxxxxx prohlášení, že xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy.

2. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, placebem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx x jednotlivých kroků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předpojatosti (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx postup léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. Uvede xx předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx pořadí x xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx zdrojové.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x xxx vyřadit xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či ukončit xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných xxx xxxxxxxx subjekty, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x doby xxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů pro xxxxx podávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx je v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx účinnosti

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení bezpečnosti

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx posuzování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxx x xxx x xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx časování plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (např. všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo).

9. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx ke zdrojovým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx s xxxxx x uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x pojištění

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx financování x xxxxxxxxx.

14. Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx zvláštní smlouvě, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X a xx XX)

Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx stranou, která xxxxx jméno zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, x xxxxxxxx existuje, i xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxx léčivých látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Uvádí xx xxxxx léčivé xxxxx/xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x zacházení x xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx. strukturní

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x interpretace xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx v každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), intervaly xxxxxxxxx, xxxxxx podání, délka xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a závislost xxxxxxxx na výši xxxxxx dávky. V xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné x netoxické xxxxx x téhož xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx. Hodnotí xx xxxxxxxx, místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x xxxx metabolitů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxx x zvířecích xxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Účinky x xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxx v xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o farmakokinetice xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby na xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx a/nebo relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x závislosti xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx jeho metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, x xx xxx x zdravých xxxxxxxxxxxx, tak u xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx počtu klinických xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx populace, přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy příbuznými. Xxxxxx se upozornění xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx při použití xxxxxxxxxxx léčiva.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace získané x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx klinická hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx neregistrované

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx a předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České republice xx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Souhrnná xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či koordinujícího xxxxxxxxxxxx či odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy.

2. Xxxxxx

Stručně xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx stránkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx

Vysvětlí xx xxxxxxx x xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Zkoušející x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stručně xx xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x vyhodnocení studie. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx podílely xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolních úřadů, xxxxx byly xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Hodnocení xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxx neobsažené x xxxxx

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Dodatky

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zadavatele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentováno prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místa xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx zejména, zda:

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Xxxxxxx prověřuje, zda xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx zkoušejícímu odchylky xx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provede opatření x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje:

10. Xxxxxx monitora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, se zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. formou xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx klinického hodnocení

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Xxxxx hodnocených xxxxxx x jejich xxxxxxxx

Uvede se:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx účinnosti

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Hodnocení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x celkové xxxxxxxxxx

11. Přímý přístup xx zdrojovým xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Zacházení s xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx publikační činnosti

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním léčivu, xxxxx jsou xxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo vezre xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Xxxx

4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx neregistrované

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x též xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx balení

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx kapitoly xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující:

Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující:

Xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx uvedeného xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx záznamy klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. byl xxxxxx právním předpisem č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.