Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):

(1) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx rozumí

(2) Xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx předpisy.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx pravidly, xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx v souladu x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "protokol") x dodatky xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxx podílet xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx počet činil xxxxxxx xxx x xxx tato xxxxxx xxxx kvalifikaci a xxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, lékařského a xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxx úřad (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich písemný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx.

(2) Při jmenování xxxxxx xxxxx komise xxxx, kdy xxxxxx xxx byla ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx neprodleně oznámí Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx kopii žádosti xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení vytvoří xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx složení, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko vyjadřují xxxxx ti xxxxxxx xxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx s ním xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx nimiž je xxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému zařízení, xx kterém bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx zkoušející.

(2) Xxxxxx xxxxxx plní xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx zahrnují zejména

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx byla xxxxxxxx x pracuje x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx z jednání xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx diskuse, xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x oznámení možnosti xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx komise.

(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx komisi ustavila, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx osoba současně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx etické xxxxxx předkládají x xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx předkládá

(3) Xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým způsobem x x jakých xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x zváží, xxx xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §36 odst. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x §36 xxxx. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ke které xx dodatek xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx postupuje xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího. Etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před zařazením xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx takový souhlas, xx postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 odst. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe

(4) Xxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx každým xx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, množství, šarže, xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx záznamy prokazatelně xxxxxxxxxxxxx, že subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx vhodných pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx bude odtajněn xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tuto xxxxxxxxxx dokumentuje.

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx získávání písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu s xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonnému zástupci xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, jakož i xxxxx písemných xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu X. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx zdrojovými dokumenty; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx změna nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx x původnímu xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávnění změny xxxx opravy xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx úřadů umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 10 zákona) obsahuje xxxxx uvedené v příloze č. 4.

(7) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu xxxxxx. Xxxxx hlášení není xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávou. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných zprávách xx subjekty hodnocení xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxxxxx další xxxxx a sledování xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončeno xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1

(3) Je-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxxxx trvalého xx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobné písemné xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx komisi, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost x správnost. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obdobně jako xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x přílohou xxxxxxxxx, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nákladů xx xxxxxx v případě xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx či Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx seznámení xx x protokolem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že

(5) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ustanoví x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se na xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zkušené xxxxx, xxx xxxx xxxxx byly poučeny x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zdravotních xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, dávkování x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dostatečnými údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z neklinických xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu.

(10) Xxxxxx-xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx předpisů xx požadavků Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty xx xxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X případě klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje zejména, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx písemný xxxxxxx x přímým xxxxxxxxx xx xxxx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx ohlášení xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x každou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu. X žádosti xx xxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) S xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxx ve dvojím xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx o klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení x hodnoceným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx se xxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx uvádění xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.⁶⁾ Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy klinického xxxxxxxxx x x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.

(1) Zadavatel x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx příslušná opatření, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxx, ustavit xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící průběžně xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních postupů x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx systému vedení xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel

(3) Pokud jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Zadavatel používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx má vypracované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné, dokumentované x odsouhlasené zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x opravách.

(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx taková komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx o xxxx x místě, kde xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx klinického hodnocení x daném místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx komisím, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách plánovaného xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx parametrů xx xxxxxxx odběru xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx cílů klinického xxxxxxxxx, podstatné změny xxxxxxxx výběru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x etické xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx interpretaci. Souhrnná xxxxxx obsahuje náležitosti xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Zadavatel xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) X případě, xx vnější xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx xxxxx xxx identifikující xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx. Xxx-xx x ampule, xxxxx se způsob xxxxxx.

(4) V xxxxxxx změny data xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx obal hodnoceného xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na kterém xx xxxxx nové xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx o xxxx lékové formě xxxxxxxx k posouzení, xxx a do xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

(6) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx ukončení (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx se zkoušejícími. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx považuje systematické x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx, xxx xxxx realizovány činnosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); auditoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jím vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dodržování zásad xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 jsou závažné xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které povolil. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, je xxxxxxx od rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx popsány x protokolu x xxxx dodatcích, v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Každá xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xx provádějí xxxxx písemných pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx hodnocením musí xxx přístupné zadavateli x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(5) Zkoušející zajistí xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx stanovenou §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(6) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx reakce, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu podání. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx zachycení xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která měla xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozila xxxxx xx životě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje zadavatele, xxxxxxxxx, Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další léčbu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx a hlášeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx právními předpisy,⁴⁾ xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx o všeobecné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx částí xxxxxx xxxxxxx pověření. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x uvedením xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadované dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxx dobu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uchovávání, x xxxxxxx potřeby určí x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx stadiu klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx stav zvířete, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx účelem ověřování xxxx, xxx

(2) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx průběhu x xxx xxxx ukončení (xxxx xxx "monitoři") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícími. Xxxx osoby

(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx provádějí xxxxx nezávislé xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv o xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentovány; xxxxxxxxx uchovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx uvedeny tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopisu¹⁰⁾ xxxx xxx popis xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyjadřuje se x

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx k

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx substance x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx neuvedeném x xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Zadavatel x kontrolních xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Zadavatel xxxxxxx u kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx stability x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných požadavků xxxxxxxxx zkoušek

Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxx omezení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze

Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.

Xxxxxxx xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Informace specifické xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx obsaženy x xxxxxx dokumentech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, xxxxx:

1. Základní xxxxxxxxx

Uvede xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx klinický význam, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx studii. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují základ xxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx úvodní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle, xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx prováděného klinického xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předpojatosti (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx postup xxxxx xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx sledování, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx celého xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xx postupy vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Popíše xx léčba, xxxxxx xxxxx xxxxx podávaných xxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx podávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx léčby xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x interkurentních onemocnění x xxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Popíší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx plánovaný počet xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo).

9. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Xxxxxx xx xxxxxx zásady x xxxxxx zvažované x souvislosti s xxxxxxxxx hodnocením.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pojištění.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

II. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

III. Xxxxxxxxx uchovávané po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx uvedených xx X a xx XX)

Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx stranou, která xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x klinických vlastnostech xxxxxxxxxxx léčiva.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu a xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx/xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx strukturní podobnost x jinými známými xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx v každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx zahrnují: xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a závislost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x netoxické xxxxx x xxxxx druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx

Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, případně jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transformace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (např. dráždivosti xx senzibilizace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx u xxxxxxx

Zhodnotí xx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx, bezpečnost, účinnost x xxxxx farmakologické xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx u zdravých xxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx populace, přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx možná xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x používání x xxxxx (včetně xxxxxx xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získaných z xxxxxxx zdrojů za xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné problémy x klinickém xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje léčiva, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x substanci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx k xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx studie.

2. Přípravky registrované x České xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnoceného xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, velmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx zřejmá x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), xxxxx ukončení, jméno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a uvedou xx jeho xxxxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx stránkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x tabulek.

4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx termínů

Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí a xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu x vyhodnocení xxxxxx. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxx obdobný seznam xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Hodnocení xxxxxxxxxxx

13. Diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx a grafy xxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx materiálů

16. Xxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda:

4. Xxxxxxx informuje zkoušejícího x všech chybách, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, že příslušné xxxxxx, doplnění či xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx oprávněn provádět xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x zabránění opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx uvádí:

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. Xxxxxxxx informace xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podrobný popis xxxx x zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx uvedení:

4. Xxxxx hodnocených xxxxxx x jejich xxxxxxxx

Xxxxx xx:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx údajů uvedených x bodě 4 xx xxxx uvede:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx

9. Hodnocení xxxxx xx životní xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

11. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům

12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Financování x pojištění

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jeho identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx vezre xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

3. Úvod

4. Xxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Závěr

1. Xxxxxxxx neregistrované

2. Přípravky registrované x České xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx balení

Informace o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Vypracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx součásti xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Podrobnosti xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx uvedeny tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního posouzení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx signována zadavatelem x xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

301/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

s účinností xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Sb. xxx xxxxxx právním předpisem č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.