Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "protokol") x dodatky xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx podílet xxxxx xxxxx xx vzděláním, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx činil xxxxxxx xxx x xxx tato komise xxxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "osoba"), xxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx jejich písemný xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx §35 odst. 1 xxxx. x) xx x) zákona.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, kdy komise xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x toto určení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv ve xxxxx 60 dnů xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámí xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán souhlas xxxxxxx komisí ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx tato etická xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx ke xxxxxx x jejím složení, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx popsán x písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kteří se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx člen, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise plní xxx funkce podle xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx zahrnují zejména

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x souladu x §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správu podle §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, seznam členů xxxxxx komise a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracuje x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx členů, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx stanoviska včetně xxxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx veškeré předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx zkoušející nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx srozumitelný.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje vždy, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx subjektu xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 zákona.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 zákona.

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, které x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správným xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Zkoušející xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 odst. 8 xxxxxx x podle §5 odst. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx hodnocení, o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva zadavateli xxxx o xxxxx xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxxxx, šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx čísla přiřazená xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.

(5) Zkoušející xxxxxxx, xxx hodnocené xxxxxx xxxx užíváno výhradně x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx odtajněn xxxxx v souladu x protokolem. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx ovlivňován k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou x dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podepsaného a xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející zajistí xxxxxx, úplné, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx vysvětleny.

(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx nebo xxxxxx xx připojí x původnímu záznamu. Xxxxx xxxx opravy xxxxxxx zkoušející, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx opravy provádět, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx jsou přístupné xxxxxxxxxx, členům etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 odst. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx komise či xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení klinického xxxxxxxxx x/xxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.^3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx s předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;^3a) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx §38b odst. 1 xxxxxx obsahuje xxxx x místě xxxxxxxxx, název xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podrobnou xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx přednostně identifikačním xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení x x časových termínech xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x odstavci 1

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, které xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, má xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x přílohou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx financování x xxxxxx nákladů xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx účastí xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne zadavatel xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxx xx x protokolem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi.

(3) X písemné xxxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím zadavatel xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx smlouvě mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyjádří, xx

(5) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x činností, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pouze dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxx dostupného xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx dostatečnými údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx informace x hodnoceném xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x přímým xxxxxxxxx xx jeho původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx monitorování, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává zadavatel xxxx xxx pověřená xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, předkládá xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx osobu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví jinak, xxxxxxxxxxx dokumentace:

Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xxxx získání xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx x xxxxxxxx hodnocení zvláštní xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx use), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xx xxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx vycházející požadavky x potřebné podklady xxxxxxx zveřejněním ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustavit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx zadavateli, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx písemné xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx o klinickém xxxxxxxxx zadavatel

(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pozorování xx zpracovanými daty.

(4) Xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vedení dokumentace xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, dokumentované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx x datu x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x etickým xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx parametrů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx cílů klinického xxxxxxxxx, podstatné změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx klinické hodnocení, x v takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx.

Zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko, x

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Souhrnná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Zadavatel xxxxxxxxx, xx

(2) Označení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) V případě, xx xxxxxx obal xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx označení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx šarže xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, hodnocené xxxxxx xx xxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx nové xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx lékové formě xxxxxxxx x posouzení, xxx x xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocené léčivo, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčiva xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové parametry xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "monitoři") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx systematické x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajišťují xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx náležitou kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx kvalifikace je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, jím vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx s xxxxxxx xx údaje předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 3.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatele x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx auditem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informuje xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dozor xxx průběhem klinického xxxxxxxxx, které xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv vykonává xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uveřejní Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx obeznámí se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx hodnoceného léčiva, xxx xxxx xxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X průběhu klinického xxxxxxxxx je vedena xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) stanovená x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici dokumenty xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Každá xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených zvířat xxxx být označena xxxxx, podpisem, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž původní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx přístupné zadavateli x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(5) Zkoušející zajistí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v příloze č. 11.

(7) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx záznamům souvisejícím x xxxxxxxxx hodnocením.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x zadavateli xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx od zachycení xxxxxxxx; v případě xxxxxxxx, která měla xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx ukončeno, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Zadavatel je xxxxxxxxx za xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděno x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisy,⁴⁾ xxx byla zajištěna xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx.

(2) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x všeobecné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoba. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, předkládá s xxxxxx částí úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxx xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

(3) Xx xxxxxxx vyžádání Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předloží zadavatel xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a z xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě zjištěných xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx být umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx určí x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, že

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení". X xxxxxxx, xx vnější xxxx je označen xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci.

(4) X xxxxxxx změny xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx šarži.

(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zjistitelné.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx xxxxxx ověřování xxxx, xxx

(2) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx postupují monitoři xxxxx přílohy č. 9.

(1) Audit provádějí xxxxx nezávislé na xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx něm xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv o xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu¹⁰⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x

Zadavatel xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx x

Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby soubor xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxxx neuvedeném v xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistí

Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx finálního imunobiologického xxxxxxxxx, že

Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokládá

Zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x laboratorních zkouškách xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na prostředí (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx omezení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx v terénním xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxxxx u registrovaných x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx strany, xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Shrnou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx se a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx cílů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní uspořádání) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Popíše xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx předpokládaná doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx pořadí x xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, x xxxxxxxx x kritéria xxx ukončení x xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), a údaje, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnují údaje x xxx, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx x časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxx, xxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení

Popíše xx léčba, xxxxxx xxxxx xxxxx podávaných xxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx zahrnující následné xxxxxxxxx subjektů pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx před xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (včetně léčby xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx době xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx hodnocení.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Popíše xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx).

9. Přímý xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx dokumentům zajištěn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění dohledu xxxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x otázky xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx hodnocením.

12. Xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Zásady publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx xx zásady xxxxxxxxxx činnosti.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

II. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty kromě xxxxxxxxx uvedený ad X.)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx uvedených ad X x xx XX)

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivu (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx souhrn

X xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní název, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx léčiva ve xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x složení

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chemického (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x stručný popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x farmaceutických vlastností; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. strukturní

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x hodnocenému xxxxxx x možným nežádoucím xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, velikost podané xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx léčiva. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxických xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a trvání xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné x xxxxxxxxx dávky x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx index) x xxxxx těchto xxxxxxxxx k navrhovanému xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxx (xxxx. model účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x specifičnost), x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x metabolismus xxxxxx x zvířat

Xxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce hodnoceného xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nálezům x xxxxxxxxx druhů.

5.3. Toxikologie

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx senzibilizace), xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx účinky hodnoceného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx.

6.1. Farmakokinetika x metabolismus xxxxxx x člověka

Xxxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx a/nebo relativní), xxxxxxx populace (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x závislosti odpovědi xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, x to xxx u zdravých xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přehled xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x charakteru x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivem nebo x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx potřeba zvláštního xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx léčiva.

6.3. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (včetně xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx na konci xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx známou x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Zde xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx hodnoceného xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, velmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu), xxxxx ukončení, xxxxx xxxxxxxx xx koordinujícího xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného představitele xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Souhrn

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a uvedou xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx hodnocení spolu x xxxxxx životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx populace, primární xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx

Xxxxxxxxx účinnosti

Hodnocení xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx a grafy xxxxx xx xxxxxx, xxx neobsažené v xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx prováděno x dokumentováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx:

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x všech chybách, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx doloženo.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx řádně hlášeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu odchylky xx protokolu, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje:

10. Xxxxxx monitora xx xxxxxxxxx zadavatelem a xxxx posouzení, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx dokumentů xxxxxxxxx v xxxx. 6 §39 zákona xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení

3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Protokol xxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:

1. Xxxxxxxx informace xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

2. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx uvedení:

4. Xxxxx hodnocených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx:

5. Xxxxx hodnocených zvířat

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx uvede:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxx

8. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx lidi

9. Xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

11. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti

13. Xxxxxxx zvířat

14. Xxxxxxxxx s xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx informací xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

3. Xxxx

4. Fyzikálních, chemické x farmaceutické xxxxxxxxxx x složení

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx neregistrované

2. Přípravky registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a to x xxx xxxxxx xxxxx, síle a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx všech xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního posouzení. Xxxx obsahovat následující:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx úplné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Ve xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx

x účinností xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.