Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 28. xxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §34 xxxx. 1, §39 xxxx. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčiva xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx poslední xxxx xxxxxxxxx protokolem; za xxxxxx xxxx se xxxx nepovažuje následné xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx srovnávací xxx xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx x xxxxxx přípravky xxx registrované,
x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx dokument, který xxxxxxx xxxxxxx neklinické x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx,
x) rezidui xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx klinická hodnocení xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.2)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
§2
Složení xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxxxx komise.3) Případné xxxxxxx spojené s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ustavitel. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxx jeden x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx posuzována xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx a x xxx, xx xx xxxxx vyjádření k xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, na xxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání odborného xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xx oznamovatele xxx, xxxx by xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx etické xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx členství x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx skutečností vyplývajících x činností x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx komise xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde je xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 1. Tato příloha xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx II. x XXX. dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx dokumenty xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx stanoveno xxxxx.
(2) Každá xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zkoušející xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Zpráva x xxxxxxx klinického hodnocení5) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, název xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x etické komisi xxxxxxxx podrobné písemné xxxxxxxxxx,
b) zadavatelem xxxx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,8) xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, dávkování a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických hodnocení.
§9
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádostí úředně xxxxxxx pověření. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 3,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) formuláře xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem není xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předloží zadavatel xxxxx xxxxxxxx potřebné x posouzení daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx charakteristický xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx účinnosti a xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx činí příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx být umožněno xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx daty.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel klinického xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o:
x) xxxxx svého xxxxx xx xxxxxx,
x) nových poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) zastavení xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§13
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je odvislý xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§14
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9.
(2) Před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx opravy xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx zachycení xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx.
§16
Přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje zadavatele, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx zvířat.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx standardních pracovních xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx prováděno a xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími xxxxxxxx předpisy,5) aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a správnost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podává Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,11)
x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,9)
x) xxxxxxx informace xxxxxx chovatelům v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.12)
(3) Xx základě xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivé části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx daty.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel klinického xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxx,
x) opatření xxxxx xxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx analytických xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Testy musí xxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx14) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx xxxxx, aby xxxx odchylky byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se x
a) aktivním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, barvivům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., xxxxx xxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Zadavatel xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se x
x) xxxxx organismů x imunobiologickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
d) xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxx x lékopisu, xxx soubor požadavků xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékopisu xx xx znění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) x xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x imunologický xxxx produkujících xxxxxx,
x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Byl-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) štokové xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx identitu x xxxx agens,
e) xxxxx buněčných xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx vakcíny jsou xxxxxxxx.
§27
Zadavatel x xxxxxxxxxxx testů xxxxx xxxxxx zajistí
x) shodu výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx bezprostředně po xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxx uvedeny jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x např. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx identifikace x analýza aktivních xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatných částí xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, xxxxx vytváří xxxxxxxx xxxxxx,
e) x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) test xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xx prokazována shoda xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx test xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx rekonstituci,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x nejméně 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testů
a) xx cílovém druhu xxxxxx,
x) dávkou xxxxxxxxxxx xxx použití x obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx odebraným xx šarže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx druhu x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx určena, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Doba pozorování xxxxxxxxx a místních xxxxxx je nejméně 14 dní xx xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxx aplikace nadměrné xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx živé vakcíny xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického přípravku xxxx xxx aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx kategorii xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je nejméně 14 xxx po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Aplikace doporučenou xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx nejméně 14 xxx xx poslední xxxxxxxx,
x) průběh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, x xx u xxxxx x xxxxxxxxxxxx cest xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx potomstvo, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
e) xxxxxxxxxxxx funkce tam, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx,
f) x xxxxxx xxxxxx
1. šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx, kterou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. rozšiřování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x nasálních sekretech. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. rekombinace xxxx genomové xxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenů x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxx xxxxxx proti významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx místo xxxxxx,
x) interakce - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivy.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) možnosti vylučování xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti
§33
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx
a) výběr xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx neošetřená xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx podpořeny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neošetřenými xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být přiměřeně xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx vícevalentních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) kdykoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) dávka xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx pro pokusy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx musí xx xxxxxxx napodobovat přirozené xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) podle možnosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx výsledky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opakování terénního xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 15 x 16.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 xxxxxx.
4) §124 xxxxxxxx práce.
5) §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
7) §38 xxxxxx.
8) Xxxx. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 zákona.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx.
11) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx x krajiny, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 110/1997 Sb., x potravinách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.