Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 28. xxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §34 odst. 1, §39 xxxx. 1 x §75 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon"):
XXXX PRVNÍ
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx1) xx jeho xxxxxxx zástupce podepíše xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx poslední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) hodnocenými léčivy xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx přípravky či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x hodnocených léčivech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rezidui xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v mase xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx hodnocené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx provádějí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.2)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
§2
Složení xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx komise je xxxxxxxxx xxxxxx.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x členů xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení probíhat. Xxxxx této xxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx x obecném xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx a s xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi; xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx komise,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx v etické xxxxxx,
x) x xxx, že budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tím, xx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§4
Poučení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jsou xxxxxxx v příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx x zprávy
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 1. Tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x XXX. dokumentaci, xxxxx xx vedena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x povolení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx stanoveno jinak.
(2) Xxxxx změna xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx vysvětlením; xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna či xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení5) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxxxxx údaj x xxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxxx, název xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) zkoušejícím xxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxxx podrobné písemné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx etickou komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení.
§8
(1) Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x používání xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx provádění s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,8) aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§9
Žádost x xxxxxxxx a xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel nebo xxx pověřená osoba. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx ohlášením xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pověření. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx samostatně, s xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádostí nebo xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx zástupce v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx přílohy č. 5.
Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx podkladů pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx předložení úplné xxxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx postup klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx jsou údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxx svého xxxxx xx adresy,
x) xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; v tomto xxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
e) zastavení xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x informace x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§13
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Záznamy x xxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo opravy xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx zadavateli x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu podání. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx považuje za xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx správu a xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx standardních pracovních xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Protokol klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x udělení povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x uvedením obsahu.
(2) S xxxxxxx xx předkládá ve xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx x uhrazení xxxxxxx předem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.12)
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx pozorování získaná x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x:
x) změně xxxxx xxxxx či xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx států, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§21
Informace x ukončení hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, ve xxxxx xxxxx závěry xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 15.
§22
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx mohly být xxxxxxxxxxxxx. U testů xxxxxxxxx x lékopisu14) xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx návrhy xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti odchylují xx xxxxxxxxxxx postupů, xx xxxxx, xxx xxxx odchylky byly xxxxxxxxxxx řádně zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx
§23
Zadavatel x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx kvalitativní podrobnosti x xxxxxxxxx se x
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, barvivům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., pokud jsou x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
§24
Zadavatel xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
x) počtu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxxxx jednotek (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx objemu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X materiálu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx na štokovém xxxxxxx a na xxxxxxxxx buněčných bank,
x) x xxx xx xxxxxx původ, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx produkujících xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) štokové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx identitu x xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) živé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§27
Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxx uvedeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx. fyzikální x xxxxxxxx,
b) xx provedena xxxxxxxxxxxx x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
c) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, doporučenou cestou xxxxxxxx, která vytváří xxxxxxxx xxxxxx,
e) x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx sobě následujících xxxxx.
§29
Zadavatel xxxxxxxxx xxxx stability x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek,
x) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po rekonstituci,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x nejméně 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xx cílovém druhu xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx připravené xxxxx popsaného xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx druhu x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určena, xxxxxx xxxxxx nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nadměrné xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx obsahující 10 xxxxx xxxx vakcíny xxxx 2 dávky xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xxxx být aplikována xxxxxx doporučenou cestou xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx nejcitlivější xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx pozorování xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx xx poslední xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x každé x xxxxxxxxxxxx cest xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem (xxxxxx xx xxxxxxxxx, teratogenní xxxxxx apod.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných xx nevakcinovaná zvířata,
2. xxxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxx aplikace, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x reverzi xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - trusu, moči, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx sekretech. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx - podle xxxxxxx,
5. rekombinace xxxx genomové opětovné xxxxxxxxxx kmenů s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx se zřetelem xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx známé x xxxxxx xxxxxx.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx jsou xxxxx xxx omezení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) metody xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx odpadů.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§33
Zadavatel u xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) pokusy x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx také zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířata x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kontrolami,
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx cílového xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx x vakcinaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx z podstatné xxxxx vícevalentních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázána x xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxx vakcinačního schématu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx šarží xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaného výrobního xxxxxxx.
§34
Zadavatel x laboratorních pokusech xxxxxxx, xx
a) xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx napodobovat přirozené xxxxxxxx pro xxxxxxx,
x) xxxxx možnosti xx specifikován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunity x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx v terénním xxxxxxxxx zajistí
x) xxxxx xxxx zdůvodněno xxxxx, xx výsledky x xxxxxxxxxxxxx pokusů xxxx xxx doplněny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénních xxxxxxx, xxxxxxx-xx laboratorní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) v odůvodněných xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xx testovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§36
Zadavatel xx ukončení klinického xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 15 a 16.
ČÁST ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 xxxxxx.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 xxxxxx.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 písm. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 písm. x) zákona.
7) §38 xxxxxx.
8) Xxxx. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 zákona.
10) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x veterinární péči, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx péče České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x potravinách a xxxxxxxxxx výrobcích a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 písm. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.