Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 28. září 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx a bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 xxxx. 1, §39 odst. 1 x §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) či xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas s xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxx, kdy klinické xxxxxxxxx xxxx povoleno Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poslední úkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za xxxxxx úkon se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx získané technologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx srovnávací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) rezidui xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx hodnocené veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxx ustavitel. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x alespoň xxxxx x členů etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení probíhat. Xxxxx této xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je posuzována xxxx překážka x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, která souhlasí
x) xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx provádění xx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx hodnocením x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tak, xxxx by xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) se zveřejněním xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x činností a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x souvislosti se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx průběh klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx udělila xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jsou xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 1. Tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx II. a XXX. dokumentaci, která xx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty musí xxx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Každá xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx osobám kontrolních xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1.
(5) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příhod
Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxxx, název xx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, název xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a hlášeny x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy,8) xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx x způsob xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx či žádost xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx ohlášením či xxxxxx žádostí úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 3,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 4, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a x xxxx vycházející požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování získané x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxx svého xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatření úřadů xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; v tomto xxxxxxx informaci poskytne xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx do 90 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x přerušení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 8.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§13
Xxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x jehož xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Stupeň xxxxxx xx odvislý xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení.
§14
Xxxxxxx x zprávy
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx původní xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx zajistí po xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 9.
(6) Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od zachycení xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx události.
§16
Přerušení x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx zvířat.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, vyhodnocovány x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) aby xxxx zajištěna jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, dávkování x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx ve xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx obsahu.
(2) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení následující xxxxxxxxxxx:
x) povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx orgánem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x to buď xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx formě xxxxxxx xxxxx x přípravku,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx ustanovení zákona.12)
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x z toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady oznámit xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, bezpečnost hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx a klinickém xxxxxxxxx
Zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§21
Informace x ukončení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Informaci o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 15.
§22
Klinické xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx analytických xxxxx, xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxx tak, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx14) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx imunobiologického přípravku,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, konzervačním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, barvivům, xxxxxxxxxxx substancím, xxxxxxxx xxxx., xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se x
x) xxxxx xxxxxxxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxx specifického xxxxxxxx,
c) počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx objem,
d) xxxx xxxx objemu xxxxxxxxx nebo vehikul,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§25
Xxxxxxxxx zajistí x výchozích materiálů xxxxxxxxx x lékopisu, xxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X materiálu xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx štokovém xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bank,
x) x xxx xx xxxxxx původ, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx dokumentován xxxxx a anamnéza xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx materiál získán xxxxxxxxxx inženýrstvím, xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) štokové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou testovány xx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) živé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§27
Zadavatel x xxxxxxxxxxx testů xxxxx výroby zajistí
x) shodu výrobního xxxxxxx a finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx u kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x např. xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx provedena xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, doporučenou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko,
x) x xxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx sterility x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vlhkost,
h) xx prokazována shoda xx xxxx následujících xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dokládá
x) xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek,
x) u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx rekonstituci,
x) xxxxxxxxx studií x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§30
Zadavatel xxxxxxx xx všeobecných požadavků xxxxxxxxx xxxxx
a) xx xxxxxxx druhu xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahující xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxxx odebraným xx xxxxx připravené xxxxx xxxxxxxxx postupu.
§31
Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx musí být xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, každému xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určena, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kategorie xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a místních xxxxxx je xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nadměrné xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místních xxxxxx xx xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx pozorování xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx xx poslední xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x každé x doporučených xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem (účinky xx potomstvo, teratogenní xxxxxx xxxx.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce xxx, xxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
f) x živých xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx 5 sériových xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx aplikace, kterou x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. rozšiřování xx vakcinovaném xxxxxxx - trusu, moči, xxxxx, vejcích, xxxxxxxx x xxxxxxxxx sekretech. Xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx - podle xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx ochrannou xxxxx x přípravků x adjuvanciimi nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx známé x xxxxxx léčivy.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx na prostředí (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) způsobu xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx odpadů.
Testování xxxxxxxxx
§33
Zadavatel x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx na epizootologických xxxxxxx,
b) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx podpořeny pokusy x terénních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kontrolami,
x) účinnost xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx cílového xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxx mateřských xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vícevalentních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxx aplikaci x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) kdykoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vakcinačního xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxx xxx pokusy xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx šarží připravených xxxxx popsaného výrobního xxxxxxx.
§34
Zadavatel x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xx proveden xxxxxx xxxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířeti. Xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunity x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx laboratorní pokusy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 15 x 16.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Pokračování >>>
1) §33 xxxx. 1 zákona.
2) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 zákona.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
7) §38 xxxxxx.
8) Např. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky povolování xxxxxx a distribuce xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 zákona.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x ochraně xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výrobcích x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 xxxx. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxxxxx.
14) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.