Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 28. xxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxx. 1, §39 xxxx. 1 x §75 odst. 2 xxxx. b) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
§1
Úvodní ustanovení
(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxx xxxxxxx zástupce podepíše xxxxxxxxxxx souhlas s xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx poslední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxx se xxxx nepovažuje následné xxxxxxxxx subjektu hodnocení,
x) hodnocenými xxxxxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxx nebo používány xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení; hodnocenými xxxxxx mohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrované,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich metabolity xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x jiných xxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx komise
(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.3) Případné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx osobou xxx zdravotnického vzdělání x xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx poměru xxxx x obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx hodnocení probíhat. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx v obecném xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
(2) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx být pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) xx svým xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise hledí x takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tak, xxxx by xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
§3
Xxxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx udělila xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jsou xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxxxxxx x datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.
§5
Xxxxxxx x zprávy
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx být x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx II. x XXX. dokumentaci, která xx vedena v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx k dispozici, xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxx změna xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušející xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx změna xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli, členům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1.
(5) Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení5) xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona6) xxxxxxxx údaj o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx klinického xxxxxxxxx x číslo protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxx komisi; xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,8) aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pověření. Jednotlivé xxxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsahem.
(2) X žádostí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) protokol xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx podle přílohy č. 4, xxxx ve xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,9)
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.10)
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x:
x) změně svého xxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx léčivu,
x) xxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx komisí, která xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx do 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx i informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
§13
Xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) X průběhu klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném místě xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován. Xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis reakce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx události.
§16
Přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x používání písemně xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a správnost.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx ověřené xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxx, s průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením xxxxxx.
(2) S žádostí xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) povolení x xxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx orgánem podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky obsahující xxxxx xxxxxxx v příloze č. 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku,9)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx bylo již xxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.12)
(3) Xx základě xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z toho xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxxxxx údajů jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx jsou xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx daty.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) dočasném xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
e) xxxxxxxxx xxxxxx léčiva.
§21
Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
§22
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx analytických xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx x lékopisu14) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx
§23
Zadavatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx x vyjadřuje se x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) adjuvanciím,
x) xxxxxxxx, konzervačním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, markerům xxxx., pokud jsou x imunobiologickém xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Zadavatel xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se x
x) počtu xxxxxxxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx,
x) obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) počtu xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx výchozích materiálů
§25
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U materiálu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx vakcín je xxxxxxxx xx štokovém xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) x sér xx uveden xxxxx, xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat,
x) xx dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx a surového xxxx xxx produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx agens,
x) xxxxx buněčných bank xx zachovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx x kontrolních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) shodu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx inaktivace nebo xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx bezprostředně po xxxxxxxxxxxx xxxx detoxikačním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx u kontrolních xxxxx finálního imunobiologického xxxxxxxxx, xx
x) xxxx uvedeny jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x např. fyzikální x chemické,
x) xx provedena xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktivních xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytváří xxxxxxxx xxxxxx,
x) x průkazu nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxx provedeny xxxxx sterility x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x finálního balení,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlhkost,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dokládá
a) xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u rekonstituovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx bezpečnosti
§30
Zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost,
x) xxxxxxx odebraným xx xxxxx připravené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nejnižší xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 14 dní xx xxxxxxxx,
b) bezpečnost xxxxx aplikace xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx živé xxxxxxx xxxx 2 dávky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou cestou xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxxxx. Doba pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx nejméně 14 dnů po xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Aplikace doporučenou xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx po poslední xxxxxxxx,
x) průběh xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx potomstvo, xxxxxxxxxxx xxxxxx apod.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx,
f) x xxxxxx vakcín
1. xxxxxx vakcinačního xxxxx x vakcinovaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. návrat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx, kterou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx - trusu, xxxx, xxxxx, vejcích, xxxxxxxx x nasálních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx vlastnosti vakcinačního xxxxx - xxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo jinými xxxxx,
g) rezidua x navrhuje ochrannou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x živých xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xx zřetelem xxx xxxxx vpichu,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx známé x xxxxxx léčivy.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) metody xxxxxxxx,
x) možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) zbytku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§33
Zadavatel x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx
x) výběr xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pokusy x laboratorních podmínkách xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířata x xxxxxx xxxx xxx podpořeny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xxxx vakcinačního xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxx xxx pokusy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx šarží připravených xxxxx popsaného výrobního xxxxxxx.
§34
Zadavatel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xx proveden průkaz xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxx napodobovat přirozené xxxxxxxx pro xxxxxxx,
x) xxxxx možnosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx v terénním xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx zdůvodněno xxxxx, xx xxxxxxxx x laboratorních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx terénních ověření, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx,
x) v odůvodněných xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§36
Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 15 a 16.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 zákona.
2) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 zákona.
4) §124 xxxxxxxx xxxxx.
5) §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
7) §38 xxxxxx.
8) Např. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx.
11) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 114/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 110/1997 Sb., x potravinách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 písm. x) a xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxxxxx.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Český xxxxxxx 1997).
15) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o chovu x využití xxxxxxxxx xxxxxx.