Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.10.1999 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
230/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Klinické hodnocení humánních léčiv
Složení etické komise §2
Dohled nad průběhem klinického hodnocení §3
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §4
Záznamy a zprávy §5
Oznamování závažných neočekávaných příhod §6
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §9
Vedení klinického hodnocení §10
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §11
Informace o ukončení provádění klinického hodnocení a souhrnná zpráva §12
Část třetí - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §13
Záznamy a zprávy §14
Oznamování závažných nežádoucích účinků §15
Žádost o povolení klinického hodnocení §18
Vedení klinického hodnocení §19
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §20
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §21
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §22
Část čtvrtá - Závěrečné ustanovení §37
Příloha č. 1 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 10 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 11 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 12 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 13 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 15 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
230
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 28. září 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 1, §39 xxxx. 1 x §75 odst. 2 písm. b) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, kdy klinické xxxxxxxxx bylo povoleno Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx vztahu k xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za xxxxxx úkon se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být x xxxxxx přípravky xxx registrované,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dokument, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.2)
ČÁST DRUHÁ
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
§2
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx komise.3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické komise xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x alespoň xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx není x pracovním xxxxxx xxxx v obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat. Xxxxx této xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx překážka v xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.4)
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx a x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx provádění xx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x činností a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, xx budou xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
§3
Dohled xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§4
Poučení x informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxx x příloze č. 2.
(2) Xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Záznamy x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx xxx k xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 1. Tato xxxxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxxx XX. x XXX. dokumentaci, která xx vedena x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označuje xxxxx, xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x původnímu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx postupů zadavatele; xxxxxx změna či xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
(5) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných příhod
Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx etické komisi x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx.
§7
Přerušení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx,7) xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podrobné písemné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx zavedení x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,8) xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, dávkování a xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx klinických xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxxxx xx žádost xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx obsahem.
(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 3,
x) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxx xx formě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx dodatky,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů hodnocení,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5.
Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.10)
§10
Vedení xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx jsou údaje xx xxxxxxxxxx získané x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§11
Ostatní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx zbytečných xxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x:
x) změně xxxxx xxxxx či adresy,
x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přerušení klinického xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(3) Zadavatel po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
§13
Xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas. Stupeň xxxxxx xx xxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
§14
Záznamy x xxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxx být x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 9.
(3) Xxxxx změna nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zákonem uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9.
(6) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v příloze č. 13.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x zadavateli xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx události.
§16
Přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Je-li xxxxxxxx hodnocení přerušeno xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx správu x xxxxxxx další léčbu x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xx odpovědný xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení jakosti x používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních pracovních xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, volba xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x uvedením xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx dodatky obsahující xxxxx uvedené x příloze č. 10,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx buď xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 11, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,9)
x) xxxxxxx informace xxxxxx chovatelům v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) farmaceutické údaje x hodnocených xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 12,
x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx.12)
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zadavatel další xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.13)
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení průběžně xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování se xxxxxxxxxxxx xxxx.
§20
Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
a) změně xxxxx sídla xx xxxxxx,
b) nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx,
c) opatření xxxxx xxxxxx států, xxxxx se vztahují x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx republice,
x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnná xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 14.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 15.
§22
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx uvedeny tak, xxx mohly být xxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx14) xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx se návrhy xxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odchylují xx lékopisných xxxxxxx, xx třeba, xxx xxxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx kvalitativní podrobnosti x xxxxxxxxx se x
x) aktivním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) adjuvanciím,
x) xxxxxxxx, konzervačním prostředkům, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx substancím, xxxxxxxx xxxx., xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje x xxxxxxxxx se x
x) xxxxx organismů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na dávku xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx systému,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
§25
Zadavatel xxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xx znění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Zadavatel xxxxxxx, že
x) xxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xx štokovém xxxxxxx a xx xxxxxxxxx buněčných bank,
x) x xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat,
x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxxx materiál xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx veškeré kroky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx pro produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx agens,
e) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx x kontrolních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx výrobního xxxxxxx a finálního xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxx jeho xxxxxx charakteristiky, xxxxx x např. xxxxxxxxx x chemické,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) testy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx riziko,
e) x xxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx je prováděn x finálního xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stability x xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxx x nejméně 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx
x) xx cílovém druhu xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určena, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kategorie pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx nejméně 14 dní po xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx obsahující 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedné xxxxx. Aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na nejcitlivější xxxxxxxxx cílového druhu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 14 xxx po poslední xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, a xx u každé x xxxxxxxxxxxx cest xxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem (účinky xx potomstvo, xxxxxxxxxxx xxxxxx apod.),
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď,
x) x živých xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx cílovém xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. rozšiřování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx, moči, xxxxx, vejcích, xxxxxxxx x xxxxxxxxx sekretech. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx - podle xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenů x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx ochrannou xxxxx x přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx místo vpichu,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na prostředí (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx použití,
x) metody aplikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx odpadů.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§33
Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx
a) výběr xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx epizootologických xxxxxxx,
b) xxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx také zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obecně xxxx xxx xxxxxxxxx pokusy x terénních podmínkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost je xxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxx xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vakcinaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxx vakcinačního xxxxxxxx, xx prokázán jeho xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeného x xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx titr nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xx proveden průkaz xxxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí co xxxxxxx xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxx možnosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunity x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§35
(1) Xxxxxxxxx v terénním xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxx zdůvodněno xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x terénního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx laboratorní pokusy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v odůvodněných xxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§36
Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 15 x 16.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§37
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. David, XXx. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxxxx >>>
1) §33 xxxx. 1 zákona.
2) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
3) §34 xxxx. 1 xxxxxx.
4) §124 xxxxxxxx práce.
5) §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx.
6) §38 xxxx. 3 písm. x) zákona.
7) §38 xxxxxx.
8) Např. xxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
9) §2 xxxx. 13 xxxxxx.
10) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
11) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx proti týrání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x potravinách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12) §65 xxxx. 1 písm. x) x odst. 2 xxxx. x) xxxxxx.
13) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
14) Vyhláška x. 1/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
15) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.