Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx vyhláška xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vyhodnocování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předklinického xxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx léčiv za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "správná laboratorní xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx této vyhlášky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. laboratorní xxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx zkoušený xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx věcného xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx;
7. primárními údaji xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, záznamů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx včetně materiálu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx xxxx látek, xxxxx se xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xx zkoušeným materiálem;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smíchán xxxx x níž je xxxxxxxxx či dispergován xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předklinického zkoušení xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, 2) jakož x xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Zásad správné xxxxxxxxxxx praxe" platných xxx země OECD, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx za xx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx na xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a dokumentují xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x provozním xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x se xxxx xxxxxxxxx zařazením x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) charakterizován xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx osob podílejících xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx plánem xxxxx xxxxxx, jímž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určen xxxx xxxxxx x vymezeno xxxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxx xxxxxx") obsahuje zejména:
x) popisný název, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) prohlášení, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx odpovědnost,
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx s podpisy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, xxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx potřebné xxxxxxxxx),
j) způsoby x formy aplikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na testovací xxxxxx, velikost dávky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx uchovat.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x podpisem vedoucího xxxxxx a jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx xx plánu xxxxxx musí xxx xxxx popsány, vysvětleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x opatřeny xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx studie; xxxxxxx podpisy xxxx xxx doplněny xxxxx. X tomto xxxxxxx xx okamžik, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje, označuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx x okamžik, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx použité materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxxx. Odebrané xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxx tak, xxx xxx zřejmý x xxxxxxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, data, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x čitelně a xxxxxxxx xx datem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx odpovědné osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj; změna xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu provedla, x uvedením xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx údajů.
§6
Každá xxxxx podílející se xx xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vlastnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx primárních xxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušit xxxxxx x výsledky xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx specifikující xxxxxxxxx studii.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx dopad xx studii.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxx, xxxxx přispívaly xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx experimentálního xxxxxxxx x experimentálního xxxxxxxx xxxxxx,
x) prohlášení xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxx jakosti (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx typu kontrol x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x souladu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení výsledků xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitu x úplnost získávaných xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx platnou xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx především xx xxxx činnosti:
a) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, sběr údajů, xxxxxxxx xxxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xxx jejím ukončení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů v xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontrol,
x) xxxxxxx x sanitování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxx časových xxxxxxxxx.
§9
Prostory xxxxxxxxxxx zařízení
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx probíhajících zkoušek, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se používají xxxxxxxxx, které jsou xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
b) xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory;
x) xxx xxxxxx x zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx příjem x ukládání xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, mísení x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxx bezpečné xxxxxxx;
e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x studie xx živých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Přístroje, xxxxxxxxx a činidla
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx ovlivňování xxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx svými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kapacitou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx, seřizovány x xxxxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx postupů. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx záznamy, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxx.
(2) Přístroje x xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovací systémy.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky používané xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnost xxx prodloužit na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Testovací xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx umístění x xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx (zvířata, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jakož x xxx xxxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxx a udržovány xxxxxx podmínky, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, popřípadě xxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx věrohodnosti xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčení, xxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx a léčení xxxxxxxxx jedinců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx systémy si xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx dostatečnou dobu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; dobu navykání xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, klecích xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx systémy, které xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx nádob, xxxx xxxxx provádění xxxxxx vhodně xxxxxxxx.
(7) Veškerý xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x testovacími xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v koncentracích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx studii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx
(1) Zkoušené a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx šarže, data xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x uskladněnými zkoušenými x referenčními xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx a údaji x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Zkoušený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x charakterizován xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu chemických xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, čistota, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxx x nosným xxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálu v xxxxxx xxxxx.
ODDÍL 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x hodnocení
(1) Xxxxxxxx a hodnocení, xxx xx při xxxxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx činnosti x xxxx činnost xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx skupině jakosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx jakosti xxxxxxxx veškeré platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x plní xxxxxxx xxxx úkoly:
x) xxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostor x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x zda xx xxxx xxxxx xxxx řídí,
x) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, postupy x pozorování xxxx x každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledcích a xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx a x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx ve xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pak x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) plány xxxxxx,
x) primární údaje,
x) závěrečné xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nedostatkům,
x) xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx práce,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxx uložené xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) dokumentace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorky xx označují x xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx snadné xxxxxxxxx.
(3) Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx xxx xxxxx x xxxx oprávněné; x xxxxxx do xxxx a ukládání x xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x uvedených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xx xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx po dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxx xxx xx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx osoba x jejich dřívější xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx důvodu likvidace.
(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nástupnickému xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 74/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 10.4.1998.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností xx 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Organization xxx Economic Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Sb., x xxxxxxxxx předpisy.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX č. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.