Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předklinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx zajištění kvality, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště, x němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx materiálem xxxxx nebo směs xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorními xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx věcného zadání;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kombinace;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxx fotografií, xxxxxxxxxx, mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx materiálem látka xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx používají xx účelem xxxxxxxxx xx zkoušeným materiálem;
10. nosným xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx definovaných xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) jakož x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupují xxxxx "Xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe" xxxxxxxx xxx země OECD, 3) xxx budou xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xx xx xx, xx postup xx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx na xxxxxxxxx xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a dokumentují xxx, aby bylo xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pro každou xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky se xxxx plánem xxxxx xxxxxx, jímž xx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a vymezeno xxxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") obsahuje xxxxxxx:
x) xxxxxxx název, xxxxxxxxx xxx studie,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) název a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx něž xxxxx odpovědnost,
x) xxxxx schválení plánu xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, kmen, zdroj xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx),
j) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) podrobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, materiálů x podmínek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají xxx použity, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx uchovat.
(4) Xxxxxxx xxxxx studie xx vypracovávají, zdůvodňují x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx od plánu xxxxxx musí xxx xxxx popsány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
Provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie; xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx datem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx provedení laboratorních xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx materiály x dokumentace označeny xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plánu studie.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od každé xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxxx. Odebrané vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx údaje, data, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; přímé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdůvodněny x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj; změna xx opatří xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provedla, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx podílející se xx studii
x) xxxx xxxxxxxxxx taková xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xx kvalitu x xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) musí xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studie.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx studie je xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávou. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x dodatek specifikující xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxx studie,
x) identifikaci zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxx, xxxxx přispívaly dílčími xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx experimentálního xxxxxxxx x experimentálního xxxxxxxx xxxxxx,
g) prohlášení xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) x výsledcích xxxxxxxxxxx kontrol včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx x údajů o xxxxxxxxxx hlášeních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) výsledky xxxxxx, xxxxxx výpočtu a xxxxxx statistických významností,
x) hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x závěry,
x) xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených x referenčních materiálů, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx získávaných xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich platnou xxxxx vztahující xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vývoj, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx, značení, ověřování x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xxx jejím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího systému xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při plánování, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
a) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx nebezpečné;
x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx se pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skladovací prostory xxxxxxxx xx prostor, x nichž xx xxxxxxxxx testovací systémy, x chráněné před xxxxxxxx, znečištěním nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx médii x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oddělené xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx;
x) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xx testovací xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, předčasnému znehodnocení xxxxxxxxxxxx materiálu;
f) xxxxxxx a xxxxxx xx živých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jen x testovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx. 5)
§10
Přístroje, xxxxxxxxx a činidla
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x pro ovlivňování xxxx sledování prostředí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám, být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, seřizovány x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí nepříznivě xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx i koncentrací, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, též xxxxxx x xxxxxxx skladování; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx prodloužit na xxxxxxx zdokumentovaného zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Testovací xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jakož i xxx manipulaci x xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx věrohodnosti xxxxxx; xxxxxx-xx se xxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxx jedinců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxx nebo x xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx navykání xxxxxxx xxxxxxxx předpis. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jednoznačně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx označeny.
(7) Veškerý xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx studii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx šarže, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství ve xxxxxx; manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx tak, aby xx vyloučila záměna x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx homogenita x xxxxxxxxx.
(2) Nádoby x xxxxxxxxxxxx zkoušenými x referenčními materiály xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x způsobu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaji:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx vhodné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (uvede xx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený xxxx xxxxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx materiálu x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX
§13
Kontrola x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x hodnocení, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x svou činnost xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Skupina xxxxxxx xxxxxxxx veškeré platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx plány xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x postupů,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx x xxx xx tyto osoby xxxx xxxx,
e) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) vystavuje xxxxxxxxxx x výsledcích x xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
h) xxxxxxxxxx, xxx jsou příslušní xxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x veškerých nálezech, xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Vedoucí skupiny xxxxxxx stvrzuje výsledky xxxxxxxxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx svým podpisem x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vzorků
(1) Xxxxxxxxxx se
x) xxxxx studií,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) záznamy skupiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x údržbě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
h) xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam uložené xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řád testovacího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx označují a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx snadné xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx jen xxxxx x tomu xxxxxxxxx; x vstupu do xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx doba xxxx xxxxxxx, uchovávají xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx testovacích systémů xx uchovávají minimálně xx xxxx xxxxxx xxx xx jejich xxxxxxx, pokud xx xxxxxx stav xxxxxx; x opačném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, příslušnému xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX v. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Development.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 162/1993 Xx. a xxxxxx x. 193/1994 Xx., x prováděcí xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX č. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.