Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště, x xxxx se xxxxxxxxx laboratorní zkoušky;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") postupy, xxxxx xx podle xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. zkoušeným materiálem xxxxx nebo xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx základě xxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle smluvně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx získané jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uchovávajících xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx systému x xx odebrán xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx uchování, x xx včetně materiálu xxxxxxxxxx od hodnocených xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směs látek, xxxxx se používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. nosným xxxxxx xxxxx nebo směs xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smíchán nebo x níž je xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx xxxxxx umožnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, 2) xxxxx x osoby podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx xxxx OECD, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x dokumentují xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx
a) xxxxxxx osoby podílející xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx x se xxxx xxxxxxxxx zařazením a x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) charakterizován xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) stanoveny standardní xxxxxxxx postupy (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx zkouškami (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel, x xx včetně stanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx plánem xxxxx xxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") obsahuje xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x uvedením částí xxxxxx, za xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie a xxxxxxxxxx,
x) data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x další potřebné xxxxxxxxx),
j) xxxxxxx x formy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, intervaly, četnost x xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx,
k) podrobný xxxxx uspořádání xxxxxx xxxxxx velikosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx studie xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx popsány, vysvětleny x potvrzeny xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Laboratorní xxxxxxx xxxxxx jsou zahájeny xxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podpisy xxxx xxx xxxxxxxx datem. X tomto xxxxxxx xx okamžik, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx poskytne xxxxxxxx primární údaje, xxxx xxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx označena. V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, přeprava, uchovávání x zpracování vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx měření a xxxxxxxxxx se zaznamenávají xxxxx, neprodleně, xxxxxx x čitelně a xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx pověřené xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx zaznamenány v xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx měření musí xxx zdůvodněny x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) jakákoli změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; změna xx xxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provedla, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx kvalitu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx studii, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studie.
§7
Závěrečná xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx závěrečnou zprávou. X případě krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx došlo x xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx jejich xxxxx xx studii.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x osob, xxxxx přispívaly xxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx studie,
x) xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx jakosti (§13) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx,
i) veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výpočtu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxxxx a xxxxxx,
x) místo, kde xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích systémů, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zpráva.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx získávaných xxxxx. Každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxx především xx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxx, vzorkování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a kalibrování xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxxx,
x) příprava testovacích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx průběhu x xxx xxxxx ukončení,
x) manipulace s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx se xxxxxx testovacího systému xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx kontrol,
x) xxxxxxx x sanitování xxxxx a nádob xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx stanovení časových xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
a) x prostorech xxx xxxxxxxxx systémy musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx biologicky xxxx xxxxx nebezpečné;
b) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací systémy, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx živých xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostor, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x chráněné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) pro příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx médii a xxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx zpráv a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xx testovací xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu;
f) xxxxxxx x xxxxxx xx živých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání údajů x pro ovlivňování xxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx svými vlastnostmi, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, které xx uchovávají. Xxx xxxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxxxxx.
(2) Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i koncentrací, xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx, a jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x původu, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy x zdroji, datu x xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (zvířata, mikroorganismy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x udržovány xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx během xxxxxx onemocnění xxxx xxxx poškození, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx nezbytné xxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxx; objeví-li se xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx nebo v xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením xxxxxx; xxxx navykání xxxxxxx zvláštní předpis. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxxx, klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx vyjmuty x xxxxx nebo nádob, xxxx během provádění xxxxxx vhodně xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx studii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§12
Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx názvu, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x uskladněnými xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Zkoušený x xxxxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x charakterizován xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx či biologických xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, čistota, xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxx x xxxxxx xxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxx, koncentrace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení skupina xxxxxxx.
(2) Skupina xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx činnosti x svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které kontrolují.
(3) Skupina jakosti xxxxxxxx veškeré platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studií x xxxx zejména xxxx úkoly:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace,
x) ověřuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studií x kontrolu xxxxxxx x postupů,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxx,
e) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, postupy x pozorování jsou x xxxxx xxxxxx xxxxxxx správně a xxxxxx a xxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) vystavuje prohlášení x výsledcích x xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; toto prohlášení xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx,
h) xxxxxxxxxx, xxx xxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pak x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx studií,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) závěrečné zprávy,
x) záznamy xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) organizační a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx snadné xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků xxxx xxx xxxxx x tomu oprávněné; x xxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx x vyjímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostor xxxx odpovědnou osobou xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, primární údaje x xxxxx písemné xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(5) Xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx doba xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx xxxxxx let xx xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od jejich xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx, XXX v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx v. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Ke xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 504/2000 Sb. x účinností xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Cooperation xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx., x prováděcí xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných zvířat.