Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Tato vyhláška xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx;
2. laboratorní zkouškou xxxx souborem laboratorních xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx materiál);
3. zkoušeným materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorními xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy;
5. studií laboratorní xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadání;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich kombinace;
7. primárními údaji xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, záznamů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných médiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace;
8. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je částí xxxxxxxxxxx systému x xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látka xxxx xxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx porovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx definovaných vlastností, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smíchán nebo x xxx xx xxxxxxxxx či dispergován xx xxxxxx umožnění xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky v xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, 2) jakož x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx xxxx XXXX, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx za xx, xx postup xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx xxx
a) xxxxxxx xxxxx podílející xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x provozním xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x úkoly xxx xxxxxxxxx laboratorních zkoušek,
x) xxx každou xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx každé xxxxxx, xxxx xx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účel xxxxxx a vymezeno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx (xxxx jen "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx částí xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x formy aplikace xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, četnost x dobu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx uspořádání studie xxxxxx velikosti a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx metod, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx uchovat.
(4) Xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx uchovávány xxxxxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx jsou zahájeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x ukončeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx studie včetně xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx materiály x dokumentace označeny xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx studie.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálu kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, přeprava, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx za podmínek, xxxxx xxxxxxxx úplnost xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, přesně x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx počítačové xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx
x) veškeré xxxxx údajů a xxxxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx údaj; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn xxxxx.
§6
Každá xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx taková xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx kvalitu x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx být xxxxxxxxx x účasti xx studii, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx studie xx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx datem x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx. Případné xxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx studie, je xxxxxxxx zdůvodnit x xxxxx jejich dopad xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
d) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x experimentálního ukončení xxxxxx,
x) prohlášení xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kontrol x xxxxx o xxxxxxxxxx hlášeních xxxxxxxx xxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx studie, xxxxxx výpočtu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zpráva.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xx provádějí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění x xxxx opatřeny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx testovací zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx získávaných xxxxx. Každá xxxx xxxxxxxxxxx zařízení musí xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx vztahující se x činnosti, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů,
b) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxx xxxxxx, systémy xxxxxx, manipulace s xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací systémy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx ukončení,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx nepoužitelném,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
k) umístění xxxxxxxxxxx systémů v xxxxxxxxxx testovacího zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x nádob xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxx, že
a) x prostorech pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx by xxxxx xxx biologicky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací systémy, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní prostory;
x) xxx xxxxxx x zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x chráněné před xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x zařízení;
x) xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x jejich xxxxxxxx xxxxxxx;
e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánů xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx znehodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxx x studie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxx x xxxxxxxxxxx zařízeních, xxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx. 5)
§10
Přístroje, xxxxxxxxx a xxxxxxx
(1) Přístroje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx xx studií xxxx svými vlastnostmi, xxxxxxxxxx, kapacitou x xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám, xxx xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx záznamy, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx mezinárodními standardy xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xxx provádění laboratorních xxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údajem x způsobu skladování; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu použitelnost xxx prodloužit xx xxxxxxx zdokumentovaného zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Testovací xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Při experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jakož x xxx manipulaci s xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zaručena jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx izolovány, dokud xxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx objeví xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxx studii xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením xxxxxx; xxxx navykání xxxxxxx xxxxxxxx předpis. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx jednoznačně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx provádění xxxxxx vhodně xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx materiál, xxxxx přijde xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahovat xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály
(1) Zkoušené a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; manipulace, vzorkování x uskladnění se xxxxxxxxx xxx, aby xx vyloučila záměna x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx názvem, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x způsobu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiál používaný xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x charakterizován xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx vhodné k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx každý xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) stabilita xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxx x nosným xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx médiu.
XXXXX 2
XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x hodnocení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Skupina xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx skupině jakosti xx xxxxxxx podílet xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x plní xxxxxxx xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx plány xxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx,
x) ověřuje odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda plány xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx x zda xx xxxx xxxxx xxxx řídí,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx metody, postupy x xxxxxxxxxx xxxx x každé zprávě xxxxxxx správně x xxxxxx x zda xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) vystavuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jsou příslušní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx a nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků
(1) Uchovávají xx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx zprávy,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklady x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řád xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vzorky xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx jen xxxxx x tomu xxxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx x vyjímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxx písemné xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx dobu xxxxxx let od xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelnosti; pokud xxxx doba xxxx xxxxxxx, uchovávají se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx uchovávají minimálně xx dobu xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx stav xxxxxx; x opačném případě xxxxxx odpovědná xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx důvodu likvidace.
(7) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx provozovatel x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Development.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x chovu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.