Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
Xxxx vyhláška xxxxxxx xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "správná laboratorní xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumějí:
1. xxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx zkoušky") postupy, xxxxx se podle xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx materiál);
3. zkoušeným xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxx niž se xxxxxxxxxxx xxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadání;
6. testovacím systémem xxxxxxxxxx, chemický nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich kombinace;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získané jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx uchovávajících xxxxxxxxx;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, hodnocení xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx materiálem xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx používají xx účelem xxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x níž je xxxxxxxxx xx dispergován xx xxxxxx umožnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek postupují xxxxx "Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx země XXXX, 3) jež xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx za xx, xx xxxxxx je x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ostatní činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x dokumentují xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x provozním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x se svým xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx sledovanému xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) prováděna kontrola xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx provozovatel, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxx vedoucích a xxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx každé xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určen xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") obsahuje xxxxxxx:
x) popisný xxxxx, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x uvedením xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx odpovědnost,
f) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx, xxxx, zdroj xxxxxxx, počet, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x další potřebné xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx aplikace xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx, intervaly, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx uspořádání xxxxxx xxxxxx velikosti x xxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x četností analýz, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x opatřují xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x potvrzeny xxxxxxxx xxxxxx a opatřeny xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Studie
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plánu xxxxxx x ukončeny podpisem xxxxxxxxx xxxxxx studie; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx poskytne xxxxxxxx primární xxxxx, xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označena. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx použité xxxxxxxxx x dokumentace označeny xxxxxxxx názvem nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(4) S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Odebrané vzorky xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx zřejmý x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracování vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx neohrozí úplnost xxxxxx; xxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx údaje, xxxx, xxxxxxxx měření a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx pověřené xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx zaznamenány v xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt původně xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx změnu provedla, x uvedením xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli zpětně xxxxxxx kontrolu veškerých xxxxxxxxxxxxx změn xxxxx.
§6
Každá xxxxx podílející se xx studii
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx z účasti xx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxx zdravotním xxxxxx narušit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Závěrečná xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro určitý xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx specifikující xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Případné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ke kterým xx xxxxx x xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx jejich dopad xx studii.
(3) Xxxxxxxxx zpráva studie xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxx, xxxxx přispívaly dílčími xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx,
x) prohlášení xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxx x údajů o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) veškeré xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) hodnocení xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx zpráva.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx odůvodnění x xxxx opatřeny xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitu x úplnost získávaných xxxxx. Každá část xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx platnou xxxxx vztahující xx x činnosti, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx činnosti:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
b) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, spolehlivost, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx, jejich prohlídka x pozorování před xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xxx jejím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x sanitování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx a výměna xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x prostorech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací systémy, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pro zásoby x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx, mísení x xxxxxxx xxxxx a xxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oddělené xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
e) xxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, předčasnému znehodnocení xxxxxxxxxxxx materiálu;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxxxxx zařízeních, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx svými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kontrolovány, čištěny, xxxxxxxxx, seřizovány x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovací systémy.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky používané xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o původu, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, datu x podmínkách dodání xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx. Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx cíl xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (zvířata, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx i xxx xxxxxxxxxx s xxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Nově xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx a rostlinné) xxxx izolovány, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví během xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx poškození, biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x míře nezbytné xxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové léčení, xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx systémy si xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpis. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx jednoznačně označeny xx jedincích, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xxxx během xxxxxxxxx xxxxxx vhodně xxxxxxxx.
(7) Veškerý xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx studii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti škůdcům xx xxxxxxxxxxx.
§12
Zkoušené x referenční xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, vzorkování x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zachovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x uskladněnými zkoušenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x údaji x způsobu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx či biologických xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, čistota, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx šarže (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx),
x) stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, stanoví se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx médiu.
ODDÍL 2
XXXXXXXX A HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x hodnocení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx činnosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx pracující xx skupině jakosti xx xxxxxxx podílet xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx jakosti xxxxxxxx veškeré platné xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x plní xxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx obsahují xxxxxxx požadované xxxxxxxxx,
x) ověřuje odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxxx všech xxxxxx x kontrolu xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx a xxx xx tyto xxxxx xxxx řídí,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx a xxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) vystavuje prohlášení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrol, o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx x x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx zprávě xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx,
h) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx, xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx stvrzuje výsledky xxxxxxxxxxx úkolů, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx se
x) plány xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) závěrečné xxxxxx,
x) záznamy xxxxxxx xxxxxxx o kontrolách xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklady x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x údržbě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístrojů,
x) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) dokumentace x xxxxxxxx počítačových xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx řád xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx snadné xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vzorků xxxx jen xxxxx x xxxx oprávněné; x xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uvedených prostor xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx stav dovolí; x opačném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx, xx testovací zařízení xxxxxx xxxx činnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nástupnickému xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx zařízení, příslušnému xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx, XXX x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 74/98 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Organization xxx Xxxxxxxx Cooperation xxx Development.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Sb., x prováděcí xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x chovu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.