Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Pro xxxxx této vyhlášky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx zařízením pracoviště, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
2. laboratorní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx zkoušky") postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušený materiál);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorními xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx zkoušek fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxx zkoušky provádějí xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx odebrán xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uchování, a xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od hodnocených xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx materiálem látka xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušeným materiálem;
10. xxxxxx médiem xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x níž je xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxx je xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupují xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe" platných xxx xxxx XXXX, 3) jež budou xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xx xx to, xx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zkouškách a x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx zabezpečení potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx být
x) xxxxxxx osoby podílející xx na laboratorních xxxxxxxxx seznámeny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx x se svým xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx vedoucí dílčího xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx systémy vhodně xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx sledovanému xxxxx,
x) xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy (§8),
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními xxxxxxxxx (§13).
§4
Plánování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel, a xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx testovacího zařízení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx zkoušky se xxxx xxxxxx každé xxxxxx, xxxx je xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určen účel xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") obsahuje xxxxxxx:
x) popisný xxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a adresu xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x uvedením xxxxx xxxxxx, za něž xxxxx odpovědnost,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx, počet, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
j) způsoby x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x dobu aplikace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxxxxxxxx časového průběhu xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití statistických xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu studie xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x podpisem vedoucího xxxxxx a jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx od plánu xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Laboratorní xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxx. X tomto xxxxxxx xx okamžik, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx x xxxxxxx, xxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dokumentace odpovídá xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, přeprava, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx neohrozí xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx údaje, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx počítače. Xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx odpovědné xxxxx, xxxxx xxxxx provedla,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx údaj; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx údajů.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii
x) xxxx xxxxxxxxxx taková xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxx primárních údajů,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušit xxxxxx x výsledky studie.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x dodatek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx datem x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx došlo x xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx přispívaly xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx experimentálního xxxxxxxx x experimentálního ukončení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxx kontrol x xxxxx o xxxxxxxxxx hlášeních xxxxxxxx xxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx o souladu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x popis xxxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) výsledky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxx,
x) místo, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx opatřeny xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx operační postupy xxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx platnou xxxxx vztahující xx x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx především xx xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) vývoj, xxxxxxxxxxx, údržba, spolehlivost, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálů, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx studií, systémy xxxxxx, manipulace s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx systémy,
x) příprava testovacích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx nepoužitelném,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) postupy xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, xx
x) x prostorech pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx jsou použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx živých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx zásoby x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostor, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x chráněné xxxx xxxxxxxx, znečištěním nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx;
x) xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx prostory oddělené xxx, aby byla xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x jejich xxxxxxxx xxxxxxx;
e) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx systémů používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx údajů x pro xxxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx vlastnostmi, xxxxxxxxxx, kapacitou a xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s národními xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx, též xxxxxx x způsobu skladování; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdokumentovaného zkoušení xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů se xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx stavů, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, mikroorganismy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jakož i xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Nově xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx (xxxxxxx x rostlinné) xxxx izolovány, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx objeví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčení, xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx jednoznačně označeny xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx vyjmuty z xxxxx xxxx xxxxx, xxxx během xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Veškerý xxxxxxxx, xxxxx přijde xx xxxxx x testovacími xxxxxxx, xxxxx obsahovat xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx studii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, původu, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx homogenita a xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčními materiály xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Zkoušený x xxxxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x charakterizován xxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx či biologických xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podává xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálu v xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, provádí x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x svou činnost xxxxxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studií x plní zejména xxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxx,
x) provádí kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x postupů,
d) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x zda xx tyto osoby xxxx řídí,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou x xxxxx zprávě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx x primárními xxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx,
x) kontroluje, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx, xxxxxxx pak x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, jakož x prohlášení a xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx svým podpisem x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxx,
x) primární xxxxx,
x) xxxxxxxxx zprávy,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxx o údržbě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx dřívější x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) seznam uložené xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx testovacího xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxxx; x vstupu xx xxxx a xxxxxxxx x vyjímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uvedených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxx záznamy.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx doba xxxx xxxxxxx, uchovávají se xxxxxxx po xxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxxxx xx dobu deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxx xxxx dovolí; x opačném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx likvidace.
(7) V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx dokumentace x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x není-li xxxxxx xxxxxxxx, příslušnému xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Ministryně xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Roithová, XXX v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 74/98 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x účinností od 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
3) Organization xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX č. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.